Получить информацию о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности у медицинской организации или индивидуального предпринимателя можно через электронный сервис «Единый реестр лицензий», размещенный на Интернет-портале Росздравнадзора в.
Регистрационное удостоверение (РУ)
Чаще всего это происходит по решению Росздравнадзора, когда в ведомство поступает информация об обнаружении недоброкачественных ЛС, выявленных по итогам испытаний в подведомственных лабораториях. В редких случаях сам производитель может прекратить оборот серии препарата. Например, при развитии нежелательной реакции или для проведения дополнительных исследований качества. Если в ассортименте аптеки присутствует серия ЛС, оборот которой был приостановлен или прекращён, то в первую очередь её нужно переместить в зону карантинного хранения. Далее необходимо проинформировать об этом территориальный орган Росздравнадзора, который решит дальнейшую судьбу ЛС.
Кто вправе провести гос. Оформить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование вправе: производитель; официальный представитель иностранного производителя, который действует по договору или доверенности; реализатор. Если регистрационную процедуру проводит российский изготовитель, то ему предоставляются более широкие возможности, чем иностранной фирме, по реализации товара через любое число дистрибьюторов. Упрощенный порядок гос. Алгоритм может использоваться для продукции, которая поименована в нормативном акте, в том числе для: перчаток;.
К данной группе относят оборудование, которое при не осторожном обращении могут причинить вред здоровью или повлечь летальный исход, например дефибрилляторы или аппарат для обеспечения искусственной вентиляции легких. Высокий показатель риска, обозначается «3». Оборудование требующее особо внимательного отношения при работе с ними, например литотриптор или оборудование связанное с протезами и имплантами. Документы для оформления Сведения по нормативным документам на производство; Технические условия, необходимые документы доработают специалисты и отправят заказчику на согласование и подпись; Сведения по эксплуатации оборудования, необходимые документы доработают специалисты. Пройти процедуру подтверждения, получив сертификат типа ИСО 13485:2003 или ИСО 9001:2000; Техническую документацию по оборудованию; Необходимо будет предоставить результаты тест-репорта; Так же необходимо прислать результаты клинического обзора.
При оформлении Регистрационного удостоверения, необходимо будет учесть, что могут потребоваться дополнительные документы. Например, если оборудование более сложное, имеет измерительные приборы, то так же надо предоставить свидетельства, которые утверждают типы средств, для измерения. Помимо документов, необходимо будет предоставить само оборудование для проведения испытательных мероприятий, в зависимости от сложности оборудования может потребоваться несколько образцов. Первые Регистрационные удостоверения начали выдавать с 1992г. РУ не имели больше срока действия. РУ выдают на такие виды продукции, как: Лекарственные препараты; Различные технические средства, вещи, которые предназначены для применения в медицине; Программное обеспечение, используемое для решения некоторых видов задач.
Отличительные черты Регистрационного удостоверения: Наличие Регистрационного удостоверения необходимо только для некоторых видов товаров, которые должны обладать сертификацией; Оформить РУ могут только юридические лица, или люди, оформившие ИП; При оформлении соблюдаются все необходимые нормы, в соответствии с требованиями Росздравнадзора; Начиная с 2006г.
Выдаем РУ только медизделия, включая маски и оборудование. С лекарственными препаратами временно не работаем.
Кто может быть заявителем? Обратиться в наш центр могут как отечественные, так и иностранные производители. Кроме того, подать заявку имеет право отечественный импортер медицинской продукции.
Как проверить подлинность документа? РУ составляется на государственном бланке и имеет регистрационный номер, который вносится в реестр медицинских препаратов и изделий. По этому номеру в любой момент можно проверить легитимность документа, указав его на сайте Росздравнадзора.
В базе данных хранятся следующие сведения: наименование, реквизиты и адрес производителя заявителя ; название продукции; модель изделия и уровень риска; дата и номер регистрации; срок действия разрешения. Ответственность за правонарушение Отказ от регистрации медицинских товаров — очень серьезное правонарушение, ведь от качества и безопасности изделий зависит жизнь людей. Непроверенные медикаменты и аппараты могут навредить человеку, нанести его здоровью серьезный урон.
Какие сведения необходимы для оформления РУ?
Телемедицинский комплекс ICL Med получил регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Нормативные изменения в обращении медицинских изделий вступившие в силу с февраля 2023 Vademecum, ведущий деловой журнал о здравоохранении, опубликовал новости в сфере регистрации медицинских изделий и лекарственных средств. Из данной статьи компанию ООО «Юниверсал Право» особенно заинтересовали следующие два пункта: нормативные изменения в обращении медицинских изделий.
Документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России. Опись документов. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины. Реестр регистрационных удостоверений Все регистрационные удостоверения должны быть обязательно зарегистрированы в Реестре. Реестр медицинских регистрационных удостоверений — это электронная БД поддерживаемая Росздравнадзором.
В эту БД заносятся все выдаваемые регистрационные удостоверения на медицинские изделия. В реестре хранятся такие данные, как: название медицинского изделия, номер, дата регистрации, название организации-заявителя, её адрес, название организации-производителя, её адрес, код медицинского изделия. Проверка регистрационных удостоверений По данным, занесённым в реестр, всегда можно проверить подлинность регистрационного удостоверения. Для этого достаточно зайти на страницу сайта Росздравнадзора, в поисковой строке ввести название или другие известные данные. Сведения о полученном регистрационном удостоверении будут находиться в выдаче. Если сведений там нет будет означать, что изделие не зарегистрировано.
Доступ к реестру для осуществления проверок свободный, проходить регистрацию не нужно.
Ведь надо работать, надо как-то жить??? Не смогли к вам дозвониться.
Моя сестра средний медицинский работник. В 1992 году закончила медучилище, АГМУ им. Индиры Ганди, в республике Туркменистан.
Общий стаж 22 года. Из них 20 лет отработала в РФ. Ей предстоит обучение на получение сертификата специалиста.
Подскажите пожалуйста какие нужно ей предоставить документы и нужно ли, так как она средний мед. Спасибо заранее. Много лет назад более 10 , он получал лицензию на данную деятельность в ПЦСМ в то время называлась организацияя именно так.
Данная лицензия давно закончилась, в настоящее время больница вновь требует лицензии. Где можно получить такую же лицензию, или можно продлить старую и что для этого нужно? Куда нужно обращаться?
Практически никто не может дать вразумительного ответа. Спасибо Жду ответа. Ксения 27.
Буду благодарна за разъяснения по моему вопросу. У меня получен документ из ФС по надзору в сфере образования и науки в январе 2013 года. Все профессиональные переподготовки и все сертификационные цикла проходила в России.
Имею 2 высшие категории по педиатрии и ультразвуковой диагностике. Что и как мне нужно подтверждать, если все было получено в Российских ВУЗах? Какой экзамен мне необходимо сдавать, если у меня две специальности?
Скажите пожалуйста, отправлено ли мне это направление, т. Если отправлено направление на сдачу экзамена, можно отправить на электронный адрес Aziza. Заранее вам благодарна.
Мне очень нужно привезти из за границы, жизненеобходимое лекарство. У меня миелофиброз, лекарство Джакави. В больнице мне не дают рецепт на это лекарство, так как в России его нет.
Скажите пожалуйста какие документы мне надо собрать?
Орган контроля и качества. Система государственного контроля качества лекарственных средств. Электронные сервисы сайта Росздравнадзора. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Медицинские изделия удостоверение регистрационное удостоверение. Удостоверение Росздравнадзора. Регистрационное удостоверение термобумага рулонная 110. Глюкометр Ван тач регистрационное удостоверение.
Re01 - усилитель сигнала регистрационное удостоверение. Росздравнадзор основные функции. Контрольно-надзорная деятельность в здравоохранении. АИС Росздравнадзора. Основные направления деятельности Росздравнадзора. Реестр Роспотребнадзора. Реестр выданных лицензий. Реестр лицензий Роспотребнадзор. Соответствия Роспотребнадзора в реестр.
Вертикализатор поворотный СН38. Облучатель-рециркулятор бактерицидный Belberg UV-05 сертификат. Регистрационное удостоверение рециркулятор бактерицидный мегидез. Кресло коляска 2500 Армед регистрационное удостоверение. Требования к обращению медицинских изделий. Государственное регулирование обращения медицинских изделий. Правила обращения медицинских изделий. Стадии обращения медицинских изделий. Контроль Росздравнадзор.
Статистика Росздравнадзора. Росздравнадзор проверка. Росздравнадзор акт проверки. Рег удостоверение гальванизатор поток-1. Регистрационное удостоверение 2001 1401. Регистрационное удостоверение лс-002174. Щл 2б регистрационное удостоверение. Аппарат поток -1 гальванизатор регистрационное удостоверение. Аппарат для гальванизации поток-1 регистрационное удостоверение.
Штатив медицинский регистрационное удостоверение. Поток-1 аппарат для гальванизации и электрофореза. Чек-листы Росздравнадзора. Регистрационное удостоверение ЕАЭС на медицинские изделия. Токсикологические испытания медицинских изделий. Форма регистрационного удостоверения медицинского изделия ЕАЭС. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие Киргизия. Росздравнадзора РФ. Сайт Росздравнадзора РФ официальный сайт.
Регистрация медицинских изделий
Чтобы получить медицинское регистрационное удостоверение, ваша компания должна представить образцы заявленного продукта, которые будут подвергнуты различным исследованиям и испытаниям. Клинические — системное исследование с участием людей. Разрешение будет выдано только после успешного завершения всех предусмотренных в отношении медизделия исследований. Отметим, что на лекарственные средства оформляется другой вид разрешений - регистрационное удостоверение Минздрава. Другие разрешительные документы на мед. Чтобы определить, какой именно разрешительный документ является обязательным в вашем случае, следует ознакомиться с перечнями 982-го ППРФ; Свидетельство об утверждении типа средств измерений обязательно, если в составе заявленного оборудования присутствуют измерительные устройства, например, датчик давления.
Схема процедуры Процесс оформления РУ обычно длительный и трудоемкий. Он может занимать от 6 месяцев до 1 года. Время процедуры зависит от сложности объекта испытаний и его класса риска. Например, для изделий 1-го класса риска мебели и медицинской одежды регистрация проводится по наиболее упрощенному сценарию. Оценка соответствия состоит из нескольких последовательных этапов: обращение в наш центр с заполненной заявкой; заключение договора между заказчиком и исполнителем; идентификация продукции, подготовка необходимой документации; проведение лабораторных испытаний образцов, подготовка информации для передачи в Росздравнадзор; отправка данных в государственный орган, получение регистрационного номера, по которому можно отследить ход процедуры; изучение комплектности представленных материалов специалистами Росздравнадзора при возникновении недочетов — дело возвращается на доработку ; оплата госпошлины заявителем; начало регистрационного процесса, проведение экспертизы, организация клинических испытаний; проверка протоколов клинических испытаний; регистрация РУ и выдача клиенту. Внимание: сейчас действует ускоренный режим регистрации! Данные меры обусловлены сложной эпидемиологической обстановкой в стране. Во время пандемии получить РУ на маски, респираторы, перчатки смотровые и процедурные, бахилы, а также защитные костюмы и халаты различного назначения можно уже через 5 дней. Разрешение выдается авансом при условии, что в течение 150 рабочих дней заявитель предоставит в Росздравнадзор доказательства соответствия продукции протоколы испытаний. Если в указанный срок доказательства не поступят, документ будет отозван. Стоимость и срок действия Регистрационное удостоверение не имеет конечного срока действия, то есть является бессрочным. В этом огромный плюс оценки соответствия медицинских товаров.
Денег на лекарства не хватает 1946 года рождения, 50 лет трудовой стаж, пенсия нищенская. Прошу помощи!!! Имею в анамнезе тяжелую бронхиальную астму, инфаркт миокарда, тромбоз, полиоартроз и еще много других серьезных заболеваний В филиале 34 поликлиники 218 мне нерегулярно выписывают ЖВЛП, а иногда совсем не выписывают, ссылаясь на их отсутствие в аптечном пункте при поликлинике, нарушая тем самым все Федеральные законы в области медицины. Приходится буквально выбивать ЖВЛП дежуря в поликлинике по несколько дней. Здоровья на это нет! При таких дежурствах, связанных с нервными стрессами, того и гляди случится второй инфаркт! Все необходимые выписки для получения ЖВЛП предоставлены в поликлинику в необходимые сроки. Складывается впечатление, что в этой поликлинике не очень то любят пациентов! При приеме некоторые врачи даже не поднимают головы на пациента, не говоря о том, чтобы померить давление или прослушать сердце и легкие. Надо сказать о том, что почему-то врачи опытны со стажем уходят со своих участков, а именно они и занимались действительно лечением. Это сигнал СОС! Прошу Вас правильно отреагировать на мое письмо! Прошу помощи и защиты! С Уважением Нечаева. На глюкофаже. Добавили диабетон месяц назад. Тест полоски давали последний раз в августе 2014г. Таблетки вместо ежемесячно, давали 7раз. В реанимации лежал с ацетоном. Кололи уколы инсулина. После выписки давали только таблетки глюкофаж. Сахар не падал. Про тест полоски на ацетон узнали от скорой. Врач очень удивилась, услышав про то что я интересуюсь тестполосками на ацетон. Что нам положено бесплатно по заболеванию. И в каких нормах инвалидность не дают. Медкомиссия даже на сторожа не пропустила. Как жить дальше? Татьяна Подскажите, пожалуйста. Я гражданка Украины, имею разрешение на временное проживание в Российской федерации, работаю в Крыму, сертификат врача специалиста до 2016 года.
Присвоение комплексу регистрационного удостоверения подтверждает его качество и применимость в медицинских организациях. Вместе с тем, данный комплекс является одним из элементов для решения задач цифровизации здравоохранения, а также средством организации медицинской помощи рядом с местом жительства пациента, что входит в федеральный проект «Модернизация первичного звена здравоохранения РФ». Оно предназначено для автоматизации бизнес-процессов работы фельдшера, а также управления механизмами съема и обработки данных, полученных с приборов и синхронизации с медицинской информационной системой. На сегодняшний день производственные мощности ICL Техно позволяют импортозаместить ведущие иностранные телемедицинские бренды и помогают обеспечить повышение доступности населения к услугам качественной высокотехнологичной медицинской помощи. Десятки лечебных учреждений уже работают на оборудовании компании ICL Техно.
Проверь себя
Новости Реестр справочников Реестр OID Форум Помощь. Получение регистрационного удостоверения: получение оригинала Регистрационного удостоверения и решения Росздравнадзора. Экспертная подготовка документов для подачи в Росздравнадзор – ЗАЛОГ успешного получения Регистрационного удостоверения.
Росздравнадзор проверка регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Курирование проведения испытаний и получение протоколов испытаний. Этап 3: подача документов в росздравнадзор Формирование регистрационного досье и его подача в Росздравнадзор. Сопровождение процесса рассмотрения и принятия решения о начале регистрации. Этап 4: экспертиза и клинические исследования Сопровождение на первом этапе экспертизы и получение направления на клинические исследования. Организация проведения клинических испытаний и получение протокола. Этап 5: второй этап экспертизы и получение решения Направление документов на второй этап экспертизы.
Государственный реестр лекарственных средств Удостоверения на лекарственные препараты обязательно должны быть зарегистрированы в реестре. По этому реестру можно проверить наличие и подлинность удостоверений.
За обращение мед. Лекарственные средства, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств можно проверить на сайте. Единый реестр лекарственных средств ЕАЭС Получение регистрационных удостоверений на МИ медицинские изделия Под медицинскими изделиями понимаются все изделия медицинского назначения. В зависимости от степени риска их делят на четыре класса: 1 — низкая, в него входят, например, микроскопы, весы и другое оборудование, которое не контактирует с потребителем; 2а — средняя, в него входят, например, лабораторная техника, аудиометры, спиртометры; 2б — повышенная, в него входят, например, кардиоанализаторы, дефибрилляторы; 3 — высокая степень риска, в него входят, например, имплантаты, литотрипторы, эндопротезы. На любое медицинское изделие, ввозимое, распространяемое и используемое в России, для подтверждения его безопасности использования, должно быть получено удостоверение. Регистрационные удостоверения нужно получать на такие мед. Документы и информация для получения регистрационного удостоверения Регистрация медицинского изделия Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия МИ : Заявление о государственной регистрации МИ.
Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя. Сведения о нормативной документации на МИ. Техническая документация производителя на МИ.
Способ Аналогичный первому, но в поисковой строке можно ввести номер регистрационного удостоверения. Номер регистрационного удостоверения ищите в инструкции к изделию, в каталогах производителя. Способ На сайте Росздравнадзора в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций» найти или проверить РУ на продукцию можно через расширенный поиск, в том числе по производителю изделия.
Какие сведения содержатся в РУ Что такое регистрационное удостоверение? Регистрационное удостоверение РУ — это документ, который удостоверяет, что подконтрольные изделия отвечают технологическим и фармацевтическим характеристикам, нормам и стандартам, обозначенным изготовителем. РУ подтверждает два свойства продукции: Безопасность — это отсутствие опасности нанесения вреда жизни и здоровью граждан, экологической обстановке в случае использования товара по назначению. Качество — это совокупность параметров товара, которые обуславливают способность действовать по назначению, выполнять функции, заявленные в нормативно-технических бумагах изготовителя. Проводить госрегистрацию уполномочены следующие инстанции: для лекарственных средств — Минздрав РФ; для медицинской техники, инвентаря, расходных материалов и прочего — Росздравнадзор. Регистрационное удостоверение на медицинские изделия — это обязательный документ для легальной работы на территории РФ.
РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ НА МЕДИЗДЕЛИЯ
Изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат государственной регистрации с выдачей подтверждающего документа — Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ). Формальный вид регистрационных удостоверений на медизделия, действующих в 2019 году, утвержден Приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13от 16.01.2013. Получение регистрационного удостоверения: получение оригинала Регистрационного удостоверения и решения Росздравнадзора. Регистрационное удостоверение на препарат Раптива отозвано приказом Росздравнадзора от 29.06.2009 № 5181-Пр/09. Что такое регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ).
Государственные реестры лекарственных средств и медицинских организаций
Регистрационное удостоверение для конечного потребителя: доверие к Вашей продукции. Наш экспертный центр «ГлобалСертСервис» поможет качественно и своевременно получить регистрационное удостоверение для Вашей продукции. Оставьте заявку и мы оперативно с Вами свяжемся, проведем подробную индивидуальную консультацию по всем нюансам регистрации медицинской продукции: правила оформления, необходимые документы, порядок регистрации и др. Рассчитать стоимость РУ.
Информационное письмо от 29. Ломоносова и проекта «Ионы Скулачева», кандидат биологических наук, генеральный директор компании «Митотех», обладатель Scopus Award Russia за научно-инновационную деятельность в области биотехнологии и медицины 2014 года. Следить за своим здоровьем — это часть культуры. Здоровый образ жизни, пешие прогулки, своевременная диагностика — привычки выдающихся и известных личностей. Это — роскошь, доступная каждому. Стоит только захотеть. Первая женщина в мире, награждённая Папой Римским орденом святого Сильвестра и ставшая члени одноименного папского рыцарского ордена. Папа Римский Франциск ценит не только голос Светланы Касьян, но и ее общественную деятельность по борьбе с абортами.
Соответственно, товары, на которые оформлены удостоверения на старых бланках, после 1 января 2021 года больше нельзя будет продавать в нашей стране. Зачем менять бланки Основанием для необходимости замены бланков стали изменения в действующем законодательстве. Дело в том, что с 2007 по 2012 годы в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2006 г. Для гармонизации актуального законодательства соответствующие изменения внесли в Налоговый и Таможенный кодексы. Поэтому, чтобы обеспечить соответствие используемых бланков текущему состоянию нормативной базы, введено требование об их замене. Также в новых формах изменились некоторые реквизиты и последовательность отображения ряда данных о продукте. Какие РУ необходимо менять В связи с этими обстоятельствами Росздравнадзор выпустил обращение к руководителям медицинских организаций, призывая их в ближайшее время связаться со своими постоянными поставщиками медицинской продукции, чтобы напомнить им о необходимости перерегистрации товаров и узнать, успеют ли они сделать это в установленный срок. Поставщикам медизделий, в свою очередь, ведомство рекомендует провести инвентаризацию товаров, чтобы выяснить, какие из них имеют удостоверения, выданные до 2013 года, и нуждаются в перерегистрации, а затем в первостепенном порядке обратиться в Росздравнадзор для их замены. Однако руководители медицинских учреждений могут и самостоятельно проверить, заменил ли поставщик бланк регистрационного удостоверения. Для этого достаточно знать номер РУ. Его необходимо ввести в поисковую строку в Едином реестре зарегистрированных медизделий, который опубликован на сайте Росздравнадзора. В карточке реестровой записи по товару в последней строке отображаются данные об изменениях, внесённых в бланк.
Содержимое сайта Medum. Информация, размещённая на сайте Medum. Обязательно обращайтесь к медицинским специалистам и не откладывайте их поиск из-за того, что вы прочитали на сайте Medum.
Электронные реестры
все новости на сегодня 19 февраляНовый Калининград Прокуратура проводит проверку в горбольнице Светлого По её результатам будет рассмотрен вопрос о принятии мер прокурорского реагирования. Как проверить регистрационное удостоверение на сайте Росздравнадзора. Проверка наличия удостоверения осуществляется на официальном виртуальном ресурсе Федеральной службы по надзору в области здравоохранения (то есть Росздравнадзора). ICL Техно (российский производитель вычислительной техники) получил регистрационное удостоверение Росздравнадзора на АПК «Система удаленных телемедицинских консультаций» (далее – комплекс).
Регистрационное удостоверение. РУ - что это
Реестр заключений предварительной технической экспертизы конструкции находящегося в эксплуатации колесного транспортного средства на предмет возможности внесения изменений, протоколов проверки безопасности конструкции находящегося в эксплуатации колесного. Росздравнадзор рассказал об итогах проверок в 2021 году и самых частых нарушениях в аптеках. в реестре росздравнадзора, невасерт. Получение регистрационного удостоверения: получение оригинала Регистрационного удостоверения и решения Росздравнадзора.