Получение лицензий на медицинскую технику — обязательная процедура, которая контролируется государством, с целью обеспечить российские организации здравоохранения безопасным и качественным оборудованием. Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники необходимо для реализации следующих действий. Постановление Правительства РФ №1332 вносит изменения в порядок лицензирования техобслуживания медтехники, расширяет перечень работ и требования к заявителям.
Росздравнадзор разрешил ремонтировать иностранное медоборудование неоригинальными запчастями
В случае если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности ремонту , монтажу, демонтажу и наладке или медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий не подлежит лицензированию. При условии если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения. Пункты 8-12 изложить в следующей редакции: "8. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган заявление в форме электронного документа путем заполнения в том числе на основании данных из федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" и единого реестра учета лицензий решений в личном кабинете федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг функций " далее - единый портал. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется за исключением случаев, указанных в пункте 14 настоящего Положения.
Всё это будет проверяться сотрудником Росздравнадзора уже на месте, когда он приедет проверять соответствие написанных в заявлении данных действительности. К его приезду необходимо подготовить: Трудовые договоры и трудовые книжки всех сотрудников. Документацию на оборудование, которое используется для ремонта. Санитарную книжку, разрешения от пожарной службы. Документы, которые подтверждают право собственности на помещение договор купли-продажи, дарения, аренды. Документы, которые могут подтвердить уровень квалификации сотрудников. Срок действия лицензии и продление Лицензия на обслуживание медтехники выдаётся на территории Российской Федерации бессрочно. Соответственно, продлевать такой разрешительный документ нет необходимости. В то же время предусмотрена процедура повторного оформления разрешительной документации, если предприниматель временно прекращал свою деятельность, либо если его лицензия по тем или иным причинам была аннулирована. Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. Срок на переоформление документации меньше — 30 дней. Считаются только рабочие дни. Могут ли лишить лицензии Несмотря на то, что лицензия выдаётся на бессрочный период, при ряде обстоятельств предприниматель может её лишиться. Лишает разрешительной документации также Росздрав. Произойти это может во время плановой, внеплановой проверки, либо по обращению гражданина. Например, если из-за некачественного ремонта подвела медицинская техника, родственники пострадавшего гражданина могут обратиться в суд, и во время расследования ремонтную компанию привлекут к ответственности и лишат лицензии.
Все эти работы приведены в Приложении к указанному Постановлению. Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской Иногда бывает тяжело с ходу определить, носит деятельность лечебный характер или нет. Так, не всегда включение услуги или работы в Перечень и ее соответствие остальным требованиям влечет необходимость в приобретении лицензии на медицинскую деятельность. К примеру, Минздрав в письме от 27. Если же дезинфекционная деятельность не связана с оказанием медицинских услуг, то необходимость в получении специального разрешения на осуществление такого вида деятельности отсутствует. Напротив, считаются медицинскими услуги в области пирсинга, массажа и перманентного татуажа. К таковым они причислены в соответствии с Номенклатурой медуслуг, утв. Отдельное письмо с разъяснением о том, что тайский массаж — медицинская услуга, выпустил Росздравнадзор письмо от 20. Если организация или предприниматель игнорируют необходимость получения специального разрешения на оказание услуг и выполнение работ, то они могут быть привлечены к административной ответственности на основании ч. О последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии рассказали эксперты КонсультантПлюс. Если у вас нет доступа к системе, получите пробный онлайн-доступ бесплатно.
Заявление о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий , которое подается физическим лицом, подписывается простой электронной подписью. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе с учетом информации, полученной из федеральной информационной системы "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и или о квалификации, документах об обучении", государственных информационных систем Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации, федерального информационного фонда по обеспечению единства средств измерений, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о предоставлении лицензии. При намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 20 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии. Внесение изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных пунктом 10 настоящего Положения, осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о внесении изменений в реестр лицензий, а при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования - в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий. Пункт 14 изложить в следующей редакции.
Моментальная заявка
- Лицензия на обслуживание медицинской техники
- Лицензионные требования по техническому обслуживанию медицинской техники для соискателя лицензии.
- Лицензия на обслуживание медицинской техники
- Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники
О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники
Росздравнадзор на фоне опасения введения санкций против отрасли здравоохранения разрешил ремонтировать иностранное медицинское оборудование неоригинальными запчастями. Доступ к работе с медицинским оборудованием можно получить, оформив лицензию на ремонт и техническое обслуживание техники. Истекший срок использования (службы) медицинского оборудования — не простые цифры в документации.
В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов
"техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического. Возврат медоборудования в Россию, как пишет издание, например, может быть осложнен в том случае, если ремонта требуют комплектующие, попадающие в категорию товаров двойного назначения, такие как чипы. В рамках «регуляторной гильотины» обновлен порядок лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники.
О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники
Заявление, как и в случае с обычным оформлением, подаётся в Росздравнадзор. Полного пакета документов не требуется. Конкретный набор зависит от причины. Прекращение и приостановление Росздравнадзор проводит проверки лицензиатов. При выявлении нарушений выдаётся предписание исправить их. Действие разрешения при этом приостанавливается. Если предписание не выполнено, действие прекращается. В обоих случаях работать нельзя.
Это будет считаться нарушением. Последствия работы без разрешения Подобная деятельность наказывается штрафов в соответствии со статьёй 14. Он может составить от 2 до 2,5 тысяч рублей. Но если в результате пострадают люди, в действие вступит 171-я статья УК. Это же может произойти, если будет получен доход в крупном размере. Наказание будет более суровым: Штраф до 300 тысяч или в размере дохода до 2-х лет. Обязательные работы сроком до 480 часов.
Арест на период до 6 месяцев. Более подробно о последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии можно узнать в статье по ссылке. Перед тем, как заняться производством или обслуживанием медицинского оборудования, обязательно нужно пройти лицензирование. Это непростой процесс, но без него деятельность будет незаконной.
Но они могут продолжать осуществлять техническое обслуживание медоборудования для обеспечения собственных нужд, а также обслуживать медизделия с низкой степенью потенциального риска их применения, так как для такой деятельности лицензия теперь не требуется. Такие изменения произошли в рамках трансформации сферы техобслуживания медизделий. Благодаря принятию новых нормативных правовых актов для обслуживания 1-2 видов несложной медицинской техники, а зачастую и вовсе медицинской мебели, требующей наличия минимального набора средств измерений, оборудования и компетенций у специалистов, лицензию получать не нужно. До изменений соискателям даже на такой вид работ предоставлялась лицензия, дающая право в дальнейшем на техобслуживание всей номенклатуры медтехники - от простой до самой сложной. Это негативно сказывалось на качестве осуществляемой деятельности и служило причиной недобросовестной конкуренции, указали в Роздравнадзоре.
Использовать help desk системы для автоматизации сервисного обслуживания. Несомненное преимущество help desk, в частности Okdesk, то, что все процессы по техническому обслуживанию медтехники ведутся в одной системе. Это обеспечивает взаимосвязь и прослеживаемость процессов, позволяет контролировать, анализировать их, работать с обратной связью. Благодаря этому возможно повысить качество сервисного обслуживания. Таким образом, help desk система помогает не только настроить процессы сервисного обслуживания в соответствие с требованиями СМК, но и повысить их эффективность. При использовании второго и третьего способа важно учитывать, что организации и ИП должны документировать процедуры валидации применения ПО, которое используют в обслуживании. Такое ПО должно быть валидировано до его первого применения. Поэтому начинать внедрять СМК лучше за месяц до подачи документов в Росздравнадзор. Процесс и сроки переоформления лицензии Составление документации, подготовка — от 5 рабочих дней. Обучение специалистов — в среднем 5 рабочих дней.
О последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии рассказали эксперты КонсультантПлюс. Если у вас нет доступа к системе, получите пробный онлайн-доступ бесплатно. Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково» Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность. Специальное разрешение не требуется: На территориях инновационного центра «Сколково» ч. До 01. Севастополя при соблюдении одновременно двух условий: организация или индивидуальный предприниматель ИП обязаны уведомить уполномоченный орган Росздравнадзор о своей работе в соответствии с правилами, утв. Какие лица имеют право на получение лицензии Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые: Намерены выполнять работы и оказывать услуги, упомянутые в специальном Перечне см. Соответствуют лицензионным требованиям п. Если соискателем является ИП, то получать дополнительное образование по направлению «организация здравоохранения…» ему не требуется. А если предприниматель намерен оказывать доврачебную помощь, то ему понадобится сертификат соответствующей направленности и среднее медицинское образование.
С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий
Получение лицензии на обслуживание медицинской техники включает в себя следующие обязательные этапы. Уход с рынка медицинского оборудования организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта аппаратуры и приборов. Перечень оборудования для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники ПРИКАЗ от 9 апреля 2021 г. N 321н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ. Постановление Правительства РФ №1332 вносит изменения в порядок лицензирования техобслуживания медтехники, расширяет перечень работ и требования к заявителям. Соискатель лицензии или лицензиат должны иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с требованиями установленными данным приложением. Помощь в получении лицензии на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники (ТОМТ) и оборудования в Москве.
Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
Руководитель Росздравнадзора подчеркнула, что большая часть организаций, работающих в этой сфере, переоформили свои лицензии в отведенный 30-месячный период. Фактически, лицензии не обновили компании, которые реально не могут на должном уровне обеспечивать техобслуживание медтехники. Она также обратила внимание, что крупные иностранные игроки, такие как Medtronic, Becton Dickinson и другие, не занимаются сервисом медицинского оборудования напрямую.
Правовые основания — статья 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04. Что составляет вид: Монтаж и пуско-наладка медицинского оборудования.
Диагностика и контроль состояния оборудования. Проведение регламентных работ по обслуживанию медицинской техники на периодической основе Текущий и капитальный ремонт медицинского оборудования.
Дано уточнение требований относительно стажа работы в области ТО МИ у работников соискателя лицензии: наличие стажа работы по специальности не менее 3 лет у работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, если указанный стаж осуществлялся до 2020 года. Сроки внесения изменений в реестр лицензий ТО МИ сокращены до 5 дней в случаях: Изменения места осуществления лицензируемого вида деятельности, не указанного в реестре лицензий; Намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий.
Вместе с тем, срок принятия решения о предоставлении лицензии — до 10 дней. В случае, если лицензиат работает в закрытом административно-территориальном образовании, срок принятия решения о лицензировании или внесении изменений в реестр составляет до 20 дней.
Ремонт медицинской техники Лицензию можно забрать лично или представителем компании по письменной доверенности. Предоставляется на бессрочный период т. Мы всегда рады оказать ВАМ квалифицированную помощь в области лицензирования. Госуслуги сейчас откроются Портал работает в прежнем режиме. Переоформление лицензии.
Лицензия на обслуживание медицинской техники Орган лицензирования — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения; Область действия лицензии — вся территория РФ; В связи с чем лицензируется деятельность — ст. Полное название лицензируемого вида деятельности — деятельность по производству и техническому обслуживанию за исключением случае, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники; Кому надо получать — компаниям производителям медицинской техники и компаниям, кто занимается ремонтом техническим обслуживанием медицинского оборудования. Реализация не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора. Приятно отметить квалифицированность и профессиональную компетентность сотрудников Вашей консалтинговой компании. Желаем Вам покорения новых высот! Генеральный директор Ю. Сизинцев Заявка на расчет стоимости Если Вам необходимо получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, но Вы не хотите тратить время на ее самостоятельное оформление, тогда Вы можете обратиться к юристам нашей компании, которые проконсультируют вас по подготовке пакета документов в лицензирующий орган.
Сопровождение процесса лицензирования на техническое обслуживание медицинской техники с юридической компанией ООО «ПроЭксперт» — это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны. Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии. Для получения бесплатных консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи. Юридическая компания ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по сопровождению процесса лицензирования в Росздравнадзоре на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены. Комплексное юридическое сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата. Получение лицензии за 45 рабочих дней!
В стоимость услуг по лицензированию входит Разработка недостающих методик, форм, приказов. Формирование пакета документов и передача папки документов в Росздравнадзор Выезд нашего специалиста к Вам на предприятие Комплексная юридическая консультация Поддержка и консультирование после получения лицензии Обучение и повышение квалификации ваших специалистов Дополнительно предлагаемые услуги Приобретение или аренда комплекта оборудования, необходимого для получения лицензии и требуемого впоследствии для осуществления деятельности по ремонту медицинского оборудования, доставка входит в стоимость. После проверки оборудование остается у Клиента. Стоимость от 60 000 рублей, в зависимости от комплектности поставляемых приборов; Открытие обособленного подразделения по желанию клиента. Стоимость от 20 000 рублей. Лицензия Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники изделий Уставные и учредительные документы; Договор аренды на юридический адрес; Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику; Документы на специалистов Диплом, УПК, ТК , минимум на двух; Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники. Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии 7500 рублей , переоформление лицензии 3 500 рублей , внесение изменений 750 рублей ; Примечание: Уставные документы заверяются нотариально, учредительные и остальные — печатью организации.
Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа. Дополнительно получение лицензии на техническое обслуживание ИИИ, если в списке ремонтируемого медицинского оборудования присутствуют рентгеновские аппараты. Получение Экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с рентгеном. Система менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения презумпции соответствия требованиям безопасности и эффективности или иными способами обеспечивать безопасность и эффективность процесса по производству изделий медицинского назначения или техническому обслуживанию медицинских установок. Сертификация проводится в собственном органе по сертификации, возможно внедрение данного стандарта, аудит. Сертификация по данному стандарту позволит организации быть одной из первых в своей отрасли, выйти на передовой уровень, подтвердить стабильность работы по данному направлению, получить доверие Заказчиков и дополнительные привилегии у лицензирующего органа. Наша компания наработала большой опыт в помощи по сопровождению процесса получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники нашим клиентам.
Поэтому, мы знаем, что в вопросе лицензирования данной деятельности, необходимо учитывать дополнительные требования законодательства. Что дает лицензия на техническое обслуживание медицинской техники? Лицензия на обслуживание медицинской техники дает возможность выполнять комплекс операций и мероприятий, направленных на восстановление исправности и поддержание работоспособности медицинской техники во время ее транспортировки, хранения и использования. Все действия должны выполняться в рамках эксплуатационных и нормативных документов. Применение и эксплуатация медицинской техники, в соответствии с законом, возможны только после того, как предприятие получит лицензию на медтехнику. Что включает в себя техническое обслуживание медицинской техники? Контроль над тем, чтобы параметры и характеристики единицы медицинской техники соответствовали заявленным в эксплуатационной и нормативной документации.
Проверка работоспособности всех основных узлов и механизмов техники с целью выявления повреждений и износа. Ведение установленным образом эксплуатационной документации. Очистка прибора от бытовых загрязнений, смазка требующих этого узлов, стерилизация, дезинфекция и т. Проверка всех соединений, электрических кабелей, крепёжных элементов. Проведение плановой диагностики в соответствии с эксплуатационной документацией. В случае необходимости замена и пополнение расходных материалов: электродов, геля, картриджей, термобумаги и т. Что подразумевают под ремонтом неисправной медицинской техники?
Полное или частичное восстановление работоспособности техники, посредством восстановления или замены комплектующих частей или деталей. Послеремонтный контроль над общим техническим состоянием изделия, с тем, чтобы оно соответствовало заявленному в эксплуатационных документах.