Глава компании Родионов отметил, что «Герофарм» готова к сотрудничеству по поставкам инсулинов и с другими странами Африки, но этот рынок является достаточно закрытым. «Герофарм» и некоторые другие производители отечественного инсулина участвуют в программе по импортозамещению лекарств «Фарма-2020». По словам директора завода Алексея Митина, «Герофарм» может обеспечить 100% покрытие российского рынка инсулином.
"Герофарм" подаст документы на исследования инсулина длительного действия
Глава компании Родионов отметил, что «Герофарм» готова к сотрудничеству по поставкам инсулинов и с другими странами Африки, но этот рынок является достаточно закрытым. В Карелии инсулинозависимых пациентов перевели с оригинального препарата инсулина гларгин на ринглар, который производит российская компания «Герофарм». Петр Родионов («Герофарм», крупнейший производитель инсулина в России) — о лекарствах под санкциями и импортозамещении. Гендиректор петербургской компании "Герофарм" Пётр Родионов заверил, что в аптеки страны будет бесперебойно поставляться инсулин. Российская фармацевтическая компания «Герофарм» подала документы на клинические испытания инсулина сверхдлительного действия.
РИА Новости: Инсулины «Герофарм» получили сертификат халяль
У нее большие возможности для импортозамещения", - привели в пресс-службе слова Беглов а. Губе рнатор также отметил, что в Петербурге основной ассортимент инсулина представлен в достаточном количестве, и его дефицита в городе быть не должно. При необходимости аптеки смогут сделать дополнительные закупки. Беглов н апомни л, что исследовательский центр компании разрабатывает отечественные биоаналоги в соответствии с международными требованиями.
Это следует из того, что одинаковые молекулы, попадая к месту своего действия, будут обладать одинаковыми эффектами и нежелательными реакциями. Поэтому проведение исследований на отдельных популяциях, в том числе на детях и беременных женщинах, избыточно. Кроме того, это неэтично: эффект препарата заранее известен, а любое клиническое исследование сопряжено с неудобствами для его участников. Почему нет исследований иммуногенности инсулина лизпро на пациентах с СД 1 типа?
Исследования иммуногенности на пациентах с сахарным диабетом 2 типа проводились для инсулина лизпро двухфазный 25. Чтобы понять, почему это было сделано, необходимо обратиться к принципу биосимилярности и логике исследования биосимиляров. Как мы уже отмечали ранее, цель исследования биосимиляров аналогов инсулина — доказать идентичность молекулы, состава готовой лекарственной формы, эффективность и безопасность препарата. Иммуногенность — потенциальная способность антигена например лекарственного препарата вызывать иммунный ответ.
Цель исследования имунногенности оригинального инсулина — показать, что количество антител, вырабатываемых в ответ на введение данной молекулы инсулина, не способно снизить его терапевтический эффект. А биосимилярного инсулина — показать, что количество антител, которые вырабатываются при введении биосимиляра, не отличаются от количества при введении оригинальной молекулы. В соответствии с международными и отечественными рекомендациями, «если производитель биоаналогичного биоподобного лекарственного препарата разрабатывает другие препараты, например, короткого, среднего действия и двухфазные препараты, содержащие одинаковый активный ингредиент, в исследование безопасности необходимо включить препарат с наибольшим ожидаемым иммуногенным потенциалом». То есть, если более иммуногенная форма инсулина в линейке разрабатываемых препаратов безопасна, то остальные препараты инсулина в данной линейке также безопасны, так как априори имеют меньший потенциал иммуногенности.
Инсулин лизпро микс 25 обладает большим иммуногенным потенциалом. Из-за наличия протамина в составе риск образования антител к инсулину при его использовании выше, чем при использовании препарата инсулин лизпро. Поэтому сравнительное исследование иммуногенности проводилось именно для инсулина лизпро микс 25. Двухфазные инсулины, в том числе инсулин лизпро микс 25, не рекомендуется применять для терапии пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Потому что лучшая компенсация при 1 типе достигается на базис-болюсном режиме. Именно поэтому, в интересах участников исследования и с сохранением научной ценности полученных доказательств биосмилярности, исследование было проведено на пациентах с СД 2 типа. В результате которого было доказано, что иммуногенность и безопасность биосимиляров не отличается от показателей оригинальных препаратов. Результаты проведенного исследования актуальны и для пациентов с СД 1 типа, поскольку принцип действия препаратов инсулина универсален и не зависит от типа СД.
Как «Герофарм» может гарантировать, что исследования действительно были проведены, а результаты не фальсифицированы? Нашими исследователями были такие эксперты в области эндокринологии, как А. Павлова , Т. Третья — в семнадцати клиниках.
В исследованиях участвовали в общей сложности 286 человек. Алмазова» Минздрава России, третья — в 14 клиниках в регионах России. В двух стадиях клинических исследований инсулина гларгин участвовали 222 человека. Клинические исследования проводились в соответствии с принципами надлежащей клинической практики GCP.
В исследовательские центры поставлялись оба препарата: тестируемый препарат «Герофарм» и соответствующий оригинальный. На первом этапе, в клэмп-исследованиях исследования фармакокинетики и фармакодинамики , применялся двойной слепой перекрестный дизайн. Каждый участник клэмп-исследования получил оба препарата. Однако ни исследователь, ни сам участник исследования не знали, какой именно препарат получали в каждый конкретный период клэмпа двойной слепой дизайн.
На втором этапе в исследованиях иммуногенности каждый получал только один тип инсулина в соответствии с рандомизационным кодом. Картриджи и шприц-ручки препаратов инсулина «Герофарм» имеют уникальный дизайн, выдержанный в соответствии с корпоративным стилем компании. У оригинальных препаратов также уникальный дизайн картриджей и шприц-ручек. Поэтому внешне спутать препараты довольно сложно.
Препарат выдавался врачом-исследоватем, факт введения и дозу инсулина каждый пациент регистрировал в дневнике самоконтроля. Количество фактически израсходованного препарата сопоставлялось с расходом, указанном в дневнике. Каждое исследование компании «Герофарм» проходило независимый аудит, некоторые попали под инспекцию Росздравнадзора. Все это дает основание быть уверенным, что подложных данных в исследованиях нет.
Новые виды инсулинов разрабатываются с целью улучшения качества компенсации диабета и именно с этой целью идет периодическая смена старых препаратов на новые. Однако биосимиляр создан с иной целью. Может ли произойти срыв компенсации, подобранный врачом пациенту с инсулинозависимым СД при переводе его на биосимиляр? И разве это не влечет за собой риск и угрозу здоровью больного?
Новости Z В Казахстане начнут производить инсулин по российской технологии В присутствии вице-премьера Дениса Мантурова состоялась церемония подписания долгосрочного лицензионного договора о предоставлении компании «Карагандинский фармацевтический комплекс» права на использование секрета производства аналогового инсулина компании «Герофарм» и трансфере технологии производства. На заводе Карагандинского фармацевтического комплекса будут локализованы стадии розлива и упаковки, субстанция инсулина будет поставляться с производства «Герофарм» в Санкт-Петербурге.
Делегация отмечала, что Республика Конго заинтересована в вакцинах и лекарствах петербургского производства. Приоритетной задачей африканского государства является справиться с эпидемией ВИЧ и гепатитом до 2030 года. В то же время продолжается судебное разбирательство между французской Sanofi и петербургским "Герофармом".
Петербургский завод "Герофарм" готов покрыть потребность рынка РФ в инсулине
После ввода в эксплуатацию всех участков выпуск готовой продукции увеличится на 46 млн флаконов и на 14 млн шприц-ручек в год. Инвестиции в участок сборки шприц-ручек составили более 160 млн рублей и были обеспечены полностью за счет средств компании. Как и на всем предприятии на новом участке организован контроль качества в соответствии с международными стандартами GMP, чтобы исключить ошибки, и пациенты могли быть уверены в качестве производимой продукции. Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ прокомментировал: «Увеличение мощности нацелено на формирование собственного лекарственного суверенитета и расширение экспортного потенциала наших инсулинов, которые становятся все более востребованы в странах ближнего и дальнего зарубежья».
Так можно одновременно и сохранить рентабельность производства, и обеспечить людям возможность получать вовремя в нужном объеме и по доступной цене жизненно важные лекарства», — говорит генеральный директор Регионального центра компетенций в сфере производительности труда Ирина Голубцова. Участниками национального проекта также являются крупные игроки фармацевтического рынка «Полисан», «Алкор био» и «Вертекс». Вступить в проект могут российские предприятия промышленности, транспортной, строительной, торговой и сельскохозяйственной отраслей с выручкой от 400 миллионов рублей в год. Фото: телеканал «Санкт-Петербург».
В ходе выступления на выставке-форуме «Россия» Родионов отметил, что инсулин такого типа еще не зарегистрирован в России.
Помимо этого, генеральный директор сообщил, что в 2024 году планируется выпуск короткого инсулина глулизин, а также модернизация производства с увеличением выпуска инсулина на 1,7 раза и открытие нового цеха по производству твердых лекарственных форм.
Полковая, д. Политика, экономика, происшествия, общество. Экспертный взгляд на жизнь регионов РФ Информационное агентство «ФедералПресс» зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций Роскомнадзор 21.
«Герофарм» зарегистрировала новый инсулин по системе импортозамещения
Инсулин глулизин — это рекомбинантный то есть полученный с помощью генно-инженерных методов аналог человеческого инсулина. По силе действия он равен человеческому инсулину, при этом начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия. Оригинальное лекарство принадлежит французской Sanofi, которая выпускает его под брендом «Апидра Солостар». Сейчас это один из наиболее востребованных инсулинов в России. Дженерик «Герофарм» будет предназначен в первую очередь для пациентов с сахарным диабетом 1 типа, пояснили RTVI в пресс-службе компании. Комментировать сроки вывода лекарства на рынок, а также его стоимость там отказались.
Под персональными данными понимается любая информация, относящаяся к Вам, как субъекту персональных данных ФИО, дата рождения, город проживания, адрес, контактный номер телефона, адрес электронной почты, род занятости и пр. Ваше согласие распространяется на осуществление "DSM Group" любых действий в отношении ваших персональных данных, которые могут понадобиться для сбора, систематизации, хранения, уточнения обновление, изменение , обработки например, отправки писем или совершения звонков и т.
Продолжается увеличение мощностей предприятий: в этом году запустится новая линия розлива в Оболенске, расширяется производства инсулинов в Пушкине. Таким же образом должен возрасти и выпуск субстанции для оригинальных препаратов компании», — сказал Родионов. Он также рассказал, что к середине 2024 года будет открыт новый цех, где будет запущена линия по выпуску твердых готовых лекарственных форм на 800 тыс. О замещении импорта Петр Родионов подчеркнул, что компания практически заместила все необходимые комплектующие, сырье и материалы, часть закупается в Китае, а в отношении субстанций для инсулинов, то компания все производит самостоятельно.
Руководитель добавил, что в Китае, возможно, будут закупать комплектующие для шприц-ручек, которые там будут изготавливать запатентованным технологиям «Герофарма».
По мнению градоначальника, российские инсулины более безопасны, по сравнению с зарубежными аналогами. Технологически эти лекарства ничем не отличаются от импортных», - написал он на своей странице в соцсети «ВКонтакте». Беглов подчеркнул, что новые российские препараты обязательно проходят серию исследований и контроль качества. Регистрационные исследования подтвердили отличные фармакологические свойства отечественных препаратов.
Минздрав зарегистрировал ультракороткий инсулин с никотинамидом
- Петербургский фармацевтический завод закроет потребности РФ в инсулине | АиФ Санкт-Петербург
- Петербургский фармацевтический завод закроет потребности РФ в инсулине
- Представители фарминдустрии рассказали о судьбе инсулина для российских диабетиков - МК
- «Герофарм» зарегистрировала собственный двухфазный инсулин лизпро - ЦВТ ХимРар
Петербургский завод "Герофарм" готов покрыть потребность рынка РФ в инсулине
С конца 2020 года «Герофарм» наряду с крупными международными производителями входит в топ-3 на рынке инсулинов. ГЕРОФАРМ производит самые востребованные инсулины, в том числе во флаконах, картриджах и шприц-ручках, а также пероральные сахароснижающие препараты. Сейчас ГЕРОФАРМ входит в топ-3 производителей инсулинов на отечественном фармацевтическом рынке.
«ГЕРОФАРМ» выходит на рынок Алжира
Российских производителей инсулинов названо было два — это ООО «Герофарм» и завод «Медсинтез». Российская компания «Герофарм» опровергла информацию о прекращении проекта по производству препаратов инсулина в Узбекистане. ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на инсулин лизпро двухфазный под торговым наименованием РинЛиз® Микс 25 в двух формах выпуска. Гендиректор группы «Герофарм» Петр Родионов рассказал, что компания планирует перерегистрировать цены по большинству позиций инсулинов. Компания «Герофарм Био» начала клинические исследования инсулина лизпро двухфазного. Гендиректор группы «Герофарм» Петр Родионов рассказал, что компания планирует перерегистрировать цены по большинству позиций инсулинов.
ГЕРОФАРМ планирует вывести на рынок инновационный инсулин
- Петербургский фармацевтический завод закроет потребности РФ в инсулине | АиФ Санкт-Петербург
- Что еще почитать
- ГЕРОФАРМ зарегистрировал первый российский биоаналог инсулина
- Несахарная жизнь: в Карелии препарат инсулина заменили на биоаналог - "Республика"
- Курсы валюты:
Петербургский производитель инсулина "Герофарм" начнёт поставки в Марокко
Первая партия составила 40 000 флаконов генно-инженерного инсулина человека короткого действия, до конца месяца будет выпущено еще 80 000 флаконов. Весь объем препарата будет направлен на нужды госпитального сектора Алжира. Специалистам алжирской компании в том числе были переданы методики входного контроля и выходного контроля качества.
Приоритетной задачей африканского государства является справиться с эпидемией ВИЧ и гепатитом до 2030 года. В то же время продолжается судебное разбирательство между французской Sanofi и петербургским "Герофармом". Читайте также:.
Михаил Охлопков. Я могу предложить родителям, чтобы переход на «РинЛиз» прошел в стационаре под контролем врачей. Это мы можем организовать». Родители, пришедшие на встречу, остались не согласны с тем, что им не оставили выбора. Бесплатно выдается только один препарат, который уже закупили на первый квартал следующего года. Родители обратились к детскому омбудсмену Карелии Геннадию Сараеву, чтобы выяснить, не нарушаются ли таким образом права их детей. Татьяна Варламова, главный внештатный специалист Минздрава Карелии, детский эндокринолог. Название конкретного препарата в рецепте не указывается. И это мы можем проводить. Протокол рассматривает врачебная комиссия, и затем он направляется в Росздравнадзор». Родители детей, больных сахарным диабетом, задавали вопрос и сроках, которые позволят понять, что препарат безопасен. Естественно, нас это очень беспокоит. Почему именно детям заменили препарат? По словам представителя «Герофарма», по правилам испытания проводятся в течение 26 недель. И эти сроки строго выдержаны. В Минздраве Карелии пояснили, что закупки инсулина для детей и для взрослых не разделяют — это один аукцион. И кто выиграет торги, неизвестно, уточнили на встрече. Сейчас препарат «РинЛиз» отгружен в порядка 20 регионов России, в том числе в Карелию.
Кроме того, эти биоаналоги обладают высоким экспортным потенциалом, являясь мировыми блокбастерами. Согласно внутренним оценкам компании, общемировые продажи инсулина лизпро составляют около 6 млрд долларов, а лизпро двухфазного — более 2,5 млрд. Разработка технологии и организация производства биоаналогов инсулина лизпро велась в рамках государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». В 2013 году между Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и ГЕРОФАРМ был подписан государственный контракт на разработку технологии производства субстанции и готовой лекарственной формы, который предполагал софинансирование научно-исследовательской и опытно-конструкторской работы. Кроме того, компания получала субсидии на проведение клинических исследований.
Представители фарминдустрии рассказали о судьбе инсулина для российских диабетиков
Роман Драй, директор компании ГЕРОФАРМ, отметил, что регистрационная цена инсулина на 25% ниже зарубежных аналогов. Новости компании Пресса Фармация и медицина Отчеты и презентации MICE. Российская компаниями ГЕРОФАРМ и белорусская компания NatiVita начинают передачу технологии производства российских инсулинов белорусскому заводу. Хочу поделиться своим опытом использования нового, российского инсулина ультракороткого действия Ринлиз.
Ситуация с инсулином на отечественном рынке окончательно исправилась
Форма выпуска — раствор для подкожного и внутривенного введения. Запись о регистрации размещена в ГРЛС. Это первый биоаналог препарата «Фиасп» от NovoNordisk, сообщили «ФВ» в пресс-службе российского производителя.
Об инвестициях и модернизации производства Вложения компании в основные фонды составят порядка 1,5 млрд рублей, что втрое превысит инвестиции 2022 года. Продолжается увеличение мощностей предприятий: в этом году запустится новая линия розлива в Оболенске, расширяется производства инсулинов в Пушкине. Таким же образом должен возрасти и выпуск субстанции для оригинальных препаратов компании», — сказал Родионов. Он также рассказал, что к середине 2024 года будет открыт новый цех, где будет запущена линия по выпуску твердых готовых лекарственных форм на 800 тыс. О замещении импорта Петр Родионов подчеркнул, что компания практически заместила все необходимые комплектующие, сырье и материалы, часть закупается в Китае, а в отношении субстанций для инсулинов, то компания все производит самостоятельно.
Если сахар после такой подколки стал снижаться, значит, дело в канюле и ее надо менять.
В тот день сахара у Ильи никак не снижались. А в холодильнике оказался только «Ринлиз». Инсулин «Ринлиз» — Муж вскрыл одноразовую ручку — она позволяет уколоть минимум единицу инсулина, для Ильи ее слишком много. Мы пользуемся многоразовой «Люксурой», сделанной специально под «Хумалог». Там шаг 0,5. Достал картридж с инсулином и вставил его в многоразовую ручку, — вспоминает Инна. Ввели сыну 0,5 единицы «Ринлиза» на снижение. Илья тут же заговорил в нос.
Потом у него прямо на глазах стала опухать щека, заплыл глаз. Дыхание стало затрудненным. Испуганные родители дали ребенку таблетку супрастина, намазали отек успокаивающим гелем и стали ждать. Через два часа мальчику стало полегче. Подробнее — В первый момент мы даже не подумали на инсулин, — говорит Инна. Вы знаете, мы всю еду покупаем только тех производителей, в которых уверены. В общем, никаких новых факторов. Только инсулин.
Ни раньше, ни после подобных реакций у ребенка не было. Понятно, что больше мы этот инсулин не кололи. В поликлинике случай Ильи Норкина зарегистрирован. О том, что мальчик дал реакцию на российский инсулин, знает и главный эндокринолог края. Но выписывать препарат по торговому наименованию Норкиным не торопятся. Инна думает, что в ближайшие месяцы получать по льготному рецепту «Хумалог» для сына у нее не получится. А кому-то новый инсулин вообще не держит сахара. И доказать, что в этом виноват препарат, нет никакой возможности.
Врачи начинают говорить: «Вы его не тем кормите, вы его не так колете. Иглы не меняете». И эту побочку никто не фиксирует. А страдают дети. Сеть «подопытных кроликов» В Новосибирске был зафиксирован случай, где ребенка после использования российского инсулина парализовало.
Предполагается, что, как и другие инсулины, «РинФаст Ник» будет выпускаться на территории РФ по принципу полного цикла — от субстанции до готовой лекарственной формы. Производство будет осуществляться на заводах компании «Герофарм» в Петербурге и Московской области. Объем производства будет зависеть от уровня спроса.
Поставки в Марокко начнет делать петербургский производитель инсулина в 2024 году
пания ГЕРОФАРМ уж точно войдёт в мою промисторию, ведь именно их завод стал первым представителем фармотрасли. Герофарм #вернитедетяминсулин. «Герофарм» выпускает инсулины ультракороткого, короткого, средней продолжительности и длительного действия — в общей сложности это восемь наименований лекарств. Комплекс сравнительных исследований биосимиляров аналогов инсулина «Герофарм» с референтным препаратом включал три этапа.