Главная Законы Клинические исследования Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации. Хельсинкская декларация разрабатывается Всемирной медицинской ассоциацией (WMA), международной организацией, представляющей врачей с момента ее основания в 1947 году. Основной документ, регламентирующий взаимоотношения докторов и участников различных медицинских экспериментов — это Хельсинская декларация. Текст Декларации предназначен для использования в качестве целостного документа, и каждое его отдельное положение должно применяться с учетом всех других применимых положений.
Минюст подал в суд иск о ликвидации Московской Хельсинской группы
Принципы всех медицинских исследований, изложенные в Хельсинской декларации всемирной медицинской ассоциации, указывают. Документ был поддержан 96 голосами за, 7 парламентариев проголосовали против, 32 депутата от голосования отказались, передают РИА «Новости». Рекомендации Хельсинкской декларации ВМА конкретизируются во внутринациональном праве ряда государств, приобретая статус общеобязательных правил поведения – норм права.
Хельсинкская декларация биоэтика кратко
Советский режим закончился моральным и государственным крахом. Постсоветский режим ждёт такая же историческая участь". Либерастный блогер-политтехнолог и культуролог Николай Подосокорский: "Я выражаю всецелую поддержку МХГ и моим друзьям, являющимся её членами. Надеюсь, что все доживём до благоприятных перемен". Руководитель правовых программ МХГ, бывший юрист Европейского центра защиты прав человека Роман Киселёв: "Прокуратура и Минюст приложили целенаправленные усилия, чтобы найти основания для ликвидации, и тот факт, что нам не было предложено попробовать исправить нарушения, несмотря на их незначительность, только свидетельствует о том, что это требование преследует одну-единственную цель — уничтожить старейшую правозащитную организацию России".
Чиновники и суд уничтожают в том числе и память о Людмиле Алексеевой". Рыдайте, рыдайте. Кончилось время подобных структур и особей, прошло безвозвратно - к счастью для страны. В общем, кучно идёт.
Она полагает, что принятые в отношении Московской Хельсинкской группы меры несоразмерны предполагаемым нарушениям и могут оказать своего рода «сдерживающее воздействие» на другие НПО. В своем ходатайстве выступить в качестве «amicus curiae» Мэри Лоулор призвала апелляционный суд общей юрисдикции рассмотреть вопрос о том, допустимы ли предполагаемые ограничения прав Московской Хельсинкской группы не только в соответствии с национальным законодательством, но и в соответствии с соответствующим международным правом. Спецдокладчик и другие эксперты ООН ранее уже выражали обеспокоенность по поводу эскалации репрессий против гражданского общества со стороны российских властей и призывали покончить со всеми актами репрессий, судебного преследования и запугивания организаций гражданского общества и правозащитников. Заседание апелляционного суда по делу о Московской Хельсинкской группе состоялось сегодня.
Следователи по-прежнему должны соблюдать местное законодательство, но будут придерживаться более высоких стандартов. Основные принципы Основополагающим принципом является уважение к личности статья 8 , его право на самоопределение и право принимать обоснованные решения статьи 20, 21 и 22 относительно участия в исследовании, как на начальном этапе, так и в ходе исследования. Обязанность исследователя - исключительно перед пациентом статьи 2, 3 и 10 или волонтером статьи 16, 18 , и хотя всегда существует потребность в исследовании статья 6 , благополучие субъекта всегда должно иметь приоритет над интересами пациента. Признание повышенной уязвимости отдельных лиц и групп требует особой бдительности статья 8.
Признано, что когда участник исследования некомпетентен, физически или психически неспособен дать согласие или является несовершеннолетним статьи 23, 24 , то следует рассмотреть возможность получения суррогатного согласия от лица, действующего в наилучших интересах субъекта, хотя его или ее согласие должно быть получено, если это вообще возможно статья 25. Принципы работы Исследования должны основываться на глубоком знании научных данных статья 11 , тщательной оценке рисков и преимуществ статьи 16, 17 , иметь разумную вероятность пользы для изучаемого населения статья 19 и проводиться соответствующим образом. В протоколе должны быть рассмотрены этические вопросы и указано, что он соответствует Декларации статья 14. Исследования следует прекратить, если имеющаяся информация указывает на то, что первоначальные соображения больше не удовлетворяются статья 17. Информация об исследовании должна быть общедоступной статья 16. Публикации этического характера распространяются на публикацию результатов и рассмотрение любого потенциального конфликта интересов статья 27. Экспериментальные исследования всегда следует сравнивать с лучшими методами, но при определенных обстоятельствах можно использовать группу плацебо или группу без лечения статья 29. Интересы субъекта после завершения исследования должны быть частью общей этической оценки, включая обеспечение их доступа к наилучшей проверенной медицинской помощи статья 30. По возможности, непроверенные методы должны быть проверены в контексте исследования, если есть разумные основания полагать, что они могут принести пользу статья 32.
Дополнительные инструкции или правила Исследователи часто оказываются в ситуации, когда им приходится следовать нескольким различным кодексам или руководствам, и поэтому они должны понимать различия между ними. Одним из них является надлежащая клиническая практика GCP , международное руководство, в то время как в каждой стране также могут быть местные правила, такие как Общее правило в США, в дополнение к требованиям FDA и Управления по защите исследований человека OHRP в эта страна. Есть несколько доступных инструментов для сравнения. В других странах есть гиды с аналогичными ролями, например, Политическое заявление трех советов в Канаде. История Декларация была первоначально принята в июне 1964 года в Хельсинки , Финляндия , и с тех пор претерпела семь изменений последний раз на Генеральной Ассамблее в октябре 2013 года и два уточнения, значительно увеличившись по объему с 11 параграфов в 1964 году до 37 в версии 2013 года. Декларация является важным документом в истории этики исследований, поскольку это первая значительная попытка медицинского сообщества регулировать сами исследования и составляет основу большинства последующих документов. До Нюрнбергского кодекса 1947 года не существовало общепринятого кодекса поведения, регулирующего этические аспекты исследований на людях, хотя в некоторых странах, особенно в Германии и России, существовала национальная политика [3a]. Декларация развила десять принципов, впервые изложенных в Нюрнбергском кодексе, и связала их с Женевской декларацией 1948 г. В Декларации более конкретно рассматриваются клинические исследования, отражающие изменения в медицинской практике по сравнению с термином « эксперименты на людях», используемым в Нюрнбергском кодексе.
Заметным изменением Нюрнбергского кодекса было смягчение условий согласия, что было «абсолютно необходимым» в Нюрнберге. Теперь врачей попросили получить согласие «если это вообще возможно», и исследования были разрешены без согласия, если было доступно согласие доверенного лица, такого как законный опекун статья II. Первая редакция 1975 г. Версия 1975 года была почти вдвое длиннее оригинала. В нем четко сказано, что «забота об интересах субъекта всегда должна преобладать над интересами науки и общества». Он также ввел концепцию надзора со стороны «независимого комитета» статья I. Информированное согласие получило дальнейшее развитие, сделало его более предписывающим и частично перенесено из раздела «Медицинские исследования в сочетании с профессиональным уходом» в первый раздел Основные принципы , при этом бремя доказывания того, что согласие не требуется, должно быть предоставлено исследователю для обоснования перед комитетом. Обязанности перед людьми получили приоритет над долгами перед обществом статья I. Любой экспериментальный маневр должен был сравниваться с лучшими доступными методами лечения в качестве средства сравнения статья II.
Документ также был сделан гендерно нейтральным. Со второй по четвертую редакции 1975—2000 Последующие пересмотры между 1975 и 2000 годами были относительно незначительными, поэтому версия 1975 года фактически управляла исследованиями в течение четверти века относительной стабильности. Вторая и третья редакции 1983, 1989 Вторая редакция 1983 г.
Warning — This license tag is not applicable to drafts of official documents, proposed official symbols and signs, which can be copyrighted. Warning — This Russian official document, state symbol or sign postage stamps, coins and banknotes mainly may incorporate one or more works that can be copyrightable if separated from this document, symbol or sign. In such a case, this work is not an object of copyright if reused in its entirety but, at the same time, extracting specific portions from this work could constitute copyright infringement.
Declaration of Helsinki (1964)
В статье обсуждаются основные этические принципы проведения биомедицинских исследований в сопоставлении с эволюцией Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации. это свод этических принципов, касающихся экспериментов на людях. Хельсинская Декларация[3] Всемирной медицинской ассоциации является международно-признанным документом, формулирующим этические принципы медицинских научных. Учредительная декларация Московской Хельсинской группы. Женевская декларация обязывает врача "заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента", а Международный кодекс медицинской этики провозглашает.
Хельсинская декларация всемирной ассоциации врачей
Замглавы Совбеза в своей статье написал, что Россия готова искать «разумные компромиссы», но с учетом ее интересов, и предложил закрепить итоги «тотального противостояния» с. Новости ООН. Глобальный взгляд Человеческие судьбы. Рекомендации Хельсинкской декларации ВМА конкретизируются во внутринациональном праве ряда государств, приобретая статус общеобязательных правил поведения – норм права. Итак, в конце июля, прощупав почву, Хельсинская группа пришла к выводу, что деколонизацию можно начинать прямо сейчас. В мае 1996 году Московскую Хельсинскую группу возглавила вернувшаяся из эмиграции Людмила Алексеева<br> На фото: председатель МХГ Людмила Алексеева (слева). A subsea gas pipeline and a telecommunications cable connecting Finland and Estonia under the Baltic Sea have been damaged in what may have been a deliberate act.
Declaration of Helsinki
Суммарно контрабанду лесоматериалов оценивают в 55 миллионов рублей. Ранее смоленские таможенники обнаружили контрабанду в фуре с мебелью — из Белоруссии в Россию пытались провезти почти 700 килограммов морских деликатесов. Больше новостей в нашем официальном телеграм-канале «Фонтанка SPB online».
Должны быть приняты все меры предосторожности для сохранения личной тайны испытуемого и для сведения к минимуму влияния исследования на его физическое и психическое здоровье, а также на его личность. Врачи должны воздерживаться от проведения исследований на людях, если они не убеждены в том, что риск, связанный с исследованием, может быть определен заранее. Врачи обязаны прекратить любое исследование, если окажется, что риск перевешивает потенциальные выгоды.
При публикации результатов исследования врач обязан обеспечить точность отчета. Статьи об исследованиях, проведенных не в соответствии с принципами, изложенными в настоящей Декларации, не должны приниматься для опубликования. В любом исследовании на людях каждый потенциальный испытуемый должен быть достаточно информирован о целях, методах, ожидаемых выгодах и потенциальном риске исследования, а также о неудобствах, которые оно может повлечь за собой. Испытуемый должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании или в любой момент отозвать свое согласие. Врач должен получить у испытуемого добровольное согласие на основе полной информации, предпочтительно в письменном виде.
В этом случае согласие должно быть получено врачом, не участвующим в исследовании и полностью независимым от этих официальных отношений. В случае юридической неправоспособности, согласие на основе полной информации должно быть получено от законного опекуна в соответствии с национальным законодательст вом. Если физическая или психическая неправоспособность делает невозможным получение согласия или если больной не достиг совершеннолетия, разрешение отвечающего за него родственника заменяет согласие испытуемого в соответствии с национальным законодательством. Если несовершеннолетний фактически в состоянии дать свое согласие, оно должно быть получено в дополнение к согласию опекуна. Протокол исследования должен всегда содержать указание на принятые во внимание этические соображения, а также подтверждение того, что принципы, сформулированные в настоящей Декларации, выполнены.
Россия, которую представляет Ассоциация компаний-консультантов в сфере общественных связей АКОС в лице председателя Сергея Зверева, одна из первых поддержала эту инициативу. За счёт того, что PR во многом занимается созданием и продвижением информационных каналов в социальных сетях это накладывает на индустрию ответственность, ранее свойственную в первую очередь журналистике по созданию и распространению достоверного информационного контента». Также было отмечено, что Хельсинская декларация ICCO — это очень важный шаг для глобальной индустрии. Она определяет стандарты с учётом сегодняшних реалий и развитием информационного общества.
Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны проводиться только лицами, имеющими соответствующую этическую и научную подготовку, образование и квалификацию. Исследование с участием пациентов или здоровых добровольцев требует контроля со стороны компетентного и имеющего соответствующую квалификацию врача или иного медицинского работника. Группам, в недостаточной мере привлекаемым к участию в медицинских исследованиях, необходимо обеспечить возможность участия в них. Врачи, сочетающие медицинские исследования с оказанием медицинской помощи, должны привлекать к участию в них своих пациентов только в той степени, в какой это оправдано с точки зрения потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценности, и если врач имеет достаточные основания полагать, что участие в исследовании не скажется неблагоприятным образом на здоровье пациентов, являющихся субъектами исследования.
Субъектам, пострадавшим в результате участия в исследовании, должны быть гарантированы соответствующие компенсация и лечение. Риски, неудобства и польза В медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство вмешательств сопряжено с определенными рисками и неудобствами. Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта может проводиться только тогда, когда важность цели исследования превышает риски и неудобства для субъектов исследования. Должны быть предприняты меры по минимизации рисков. Риски должны постоянно контролироваться, оцениваться и документироваться исследователями. Врачи не должны принимать участие в исследованиях с участием людей в качестве субъектов, если они не уверены в том, что произведена надлежащая оценка возможного риска, и что его можно адекватно контролировать. Если выясняется, что риски превышают ожидаемую пользу, либо становится очевиден определенный исход исследования, врачи должны оценить целесообразность продолжения, изменения либо немедленной остановки исследования. Уязвимые лица и группы лиц Некоторые лица и группы лиц являются особо уязвимыми, и есть повышенная вероятность проявления по отношению к ним несправедливости либо причинения дополнительного вреда.
Все уязвимые лица и группы лиц должны получать особую защиту. Медицинское исследование с участием уязвимых групп лиц оправдано только в том случае, если оно имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не от- носящихся к уязвимой группе. Кроме того, эта категория лиц должна получать пользу от теоретических и практических знаний или нового метода вмешательства, полученных в результате исследования. Научные требования и протоколы исследований Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах достаточных лабораторных исследований и, при необходимости, исследований на животных. Необходимо проявлять гуманность по отношению к животным, используемым в исследованиях. Дизайн и порядок выполнения каждого исследования с участием человека в качестве субъекта должны быть четко описаны и обоснованы в протоколе исследования. Протокол должен освещать этические аспекты исследования и содержать информацию о том, как обеспечивается соблюдение принципов настоящей Декларации. В клинических исследованиях протокол должен также описывать соответствующие условия, действующие после окончания исследования.
Комитеты по этике Перед началом исследования протокол должен быть направлен для рассмотрения, комментирования, выработки рекомендаций и одобрения в соответствующий комитет по этике.
Психиатрический пациент как субъект научного исследования в США
Польза, риски, неудобства и эффективность нового вмешательства должны оцениваться в сравнении с лучшими из проверенных вмешательств, за исключением следующих случаев: - когда не существует проверенного метода вмешательства, приемлемым является использование в исследованиях плацебо или отсутствия вмешательства, либо - когда в силу убедительных и научно-обоснованных методологических причин использование любого вмешательства, менее эффективного, чем лучшее из уже проверенных, а также использование плацебо либо отсутствия вмешательства необходимы для оценки эффективности либо безопасности исследуемого вмешательства, - при этом пациенты, получающие вмешательство, менее эффективное, чем лучшее из уже проверенных, плацебо, или не получающие никакого вмешательства, не будут подвергаться дополнительному риску причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью в результате неполучения лучшего из уже проверенных вмешательств. Крайне важно не допускать злоупотребления такой возможностью. Условия после окончания исследования 34. До начала исследования спонсоры, исследователи и государственные органы стран, в которых планируется исследование, должны предусмотреть возможность доступа участников исследования к требующейся им терапии, если в процессе исследования выяснилось, что она приносит им пользу. Эта информация должна быть доведена до сведения участников исследования в процессе получения информированного согласия. Исследователи, авторы, спонсоры, редакторы и издатели несут этические обязательства в отношении публикации и распространения результатов исследования. Исследователи обязаны обеспечить открытый доступ к результатам проведенных ими исследований с участием человека в качестве субъекта, и несут ответственность за полноту и достоверность отчетов об исследованиях. Все стороны должны неукоснительно придерживаться общепринятых этических принципов при подготовке отчетов об исследованиях. Как положительные, так и отрицательные, а также не позволяющие сделать окончательные выводы результаты исследований должны публиковаться или иным образом становиться публично доступными. В публикации должны быть указаны источники финансирования, принадлежность к каким-либо организациям и имеющиеся конфликты интересов.
Отчеты об исследованиях, проведенных с нарушением принципов, установленных настоящей Декларацией, не должны приниматься к публикации. Непроверенные вмешательства в клинической практике 37. При лечении конкретного пациента, если проверенных вмешательств не существует или существующие не оказывают должного эффекта, врач, после консультации с экспертами и получения информированного согласия пациента или его законного представителя, может использовать непроверенное вмешательство, если, по мнению врача, его применение дает надежду спасти жизнь пациента, восстановить его здоровье или облегчить страдания. Такое вмешательство должно впоследствии стать объектом исследования, организованного с целью оценки его эффективности и безопасности. В любом случае, вся новая информация должна документироваться и, в соответствующих случаях, становиться публично доступной. Введение 1. WMA разработала Хельсинкскую декларацию в качестве основы этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования, включая исследования, в которых используются полученные от человека биологические материалы или персональные данные, принадлежность которых какому-либо лицу может быть идентифицирована. Декларацию следует читать в целом, и каждый из ее параграфов не следует применять без учета всех остальных, имеющих к нему отношение. Хотя декларация направлена в первую очередь на врачей, WMA поощряет использование этих принципов другими участниками медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого.
Долг врача состоит в улучшении и охране здоровья людей, включая пациентов, участвующих в медицинском исследовании. Его знания и совесть должны быть направлены на служение этому долгу. Основу медицинского прогресса составляют исследования, которые на конечном этапе должны включать исследования с участием людей в качестве субъектов. Популяциям пациентов, которые недостаточно представлены в медицинских исследованиях, должен быть предоставлен соответствующих доступ для участия в них. В медицинских исследованиях с участием человека в качестве субъекта здоровье участника превалирует над всеми другими интересами. Основной целью медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта является понимание причин, развития и эффектов заболеваний, а также совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических вмешательств методов, процедур и терапии. Даже наилучшие применяемые в настоящее время вмешательства должны постоянно оцениваться путем проведения исследований их безопасности, эффективности, доступности и качества. Большинство вмешательств в медицинской практике и в медицинских исследованиях связано с рисками и неудобствами. Медицинские исследования основываются на этических стандартах, которыми провозглашаются уважение ко всем людям и защита их здоровья и прав.
Некоторые популяции участников исследования особенно уязвимы и нуждаются в особой защите. К таким популяциям относятся пациенты, которые не могут самостоятельно дать свое согласие либо отказаться от участия в исследовании, а также те, которые могут дать согласие под принуждением или под чьим-либо неблаготворным влиянием. Исследователи должны принять во внимание этические, правовые и административные требования, а также стандарты, предъявляемые к проведению исследований с участием людей, как своей страны, так и соответствующие международные нормы и стандарты. Никакие национальные или международные этические либо правовые или административные требования не могут ущемлять либо аннулировать какое-либо средство защиты участников исследования, изложенное в данной декларации. Принципы для всех медицинских исследований 11. Долг врачей, участвующих в медицинских исследованиях, — защита жизни, здоровья, достоинства, целостности, права на самоопределение, права на личную жизнь и конфиденциальности личной информации участника исследования. Медицинские исследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на максимальном знании научной литературы, других соответствующих источников информации, на результатах соответствующим образом проведенных лабораторных исследований, а также, где применимо, исследований на животных. Необходимо также проявлять гуманность в отношении животных, используемых в исследовании. Особое внимание необходимо уделять при проведении исследований, которые могут негативно воздействовать на окружающую среду.
Дизайн и процедура выполнения каждой экспериментальной процедуры, в которой задействованы люди в качестве субъектов, должны быть четко сформулированы в протоколе исследования. Протокол исследования должен содержать изложение этического обоснования и указание на то, что он соответствует принципам данной декларации. В протоколе должны быть описаны меры, предусмотренные для предоставления субъектам исследования после его завершения доступа к видам вмешательства, определенным в исследовании как благоприятные, или доступа к другим соответствующим видам медицинской помощи, или другие выгоды. Протокол исследования должен быть представлен для рассмотрения, вынесения замечаний, рекомендаций и утверждения в комиссию по вопросам этики при проведении исследований до начала исследования. Такая комиссия должна быть независима от исследователя, спонсора или любого иного влияния. Комиссия должна принимать во внимание законы и постановления страны или стран, в которой должно проводиться исследование, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны ущемлять либо аннулировать какое-либо средство защиты участников исследования, изложенное в данной декларации. Комиссия имеет право проводить мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставить комиссии информацию, подлежащую мониторингу, особенно информацию относительно серьезных нежелательных явлений. В протокол нельзя вносить изменения без рассмотрения и одобрения их комиссией.
Медицинские исследования с участием людей в качестве субъектов должны проводиться только квалифицированным научно подготовленным персоналом. Исследование на пациентах или здоровых добровольцах должно проводиться под наблюдением компетентного врача или другого специалиста в области здравоохранения, имеющего соответствующую квалификацию. Ответственность за здоровье участника исследования всегда несет врач или другой специалист в области здравоохранения, а не субъекты исследования, даже несмотря на то, что они дали согласие. Проведение медицинского исследования с участием популяции или сообщества неимущих или особо уязвимых пациентов оправдано только в том случае, если исследование отвечает потребностям и приоритетам в медицинской помощи данной популяции или сообщества, и если существует разумная вероятность того, что данная популяция или сообщество получит выгоду от результатов исследования. Любому медицинскому научному исследованию с участием человека в качестве субъекта должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и неудобств для субъектов и сообществ, задействованных в исследовании, в сравнении с ожидаемой пользой как для них, так и для других лиц и сообществ, подверженных исследуемой болезни. Врачи должны воздерживаться от участия в научных исследованиях с участием людей, если они не уверены в том, что возможные риски были адекватно оценены и могут в достаточной степени контролироваться. Врачи должны прекратить любое исследование, если выявлено, что риски превышают потенциальную пользу, или если имеется убедительное доказательство положительного и благоприятного результата. Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта должно проводиться только тогда, когда важность цели превышает известные риски и неудобства для субъекта. Участие дееспособных субъектов в медицинских исследованиях должно быть добровольным.
Хотя может быть уместно посоветоваться с членами семьи или руководителями общины, ни одно дееспособное лицо не может быть зачислено в научное исследование, если он или она не дали своего добровольного согласия. Должны быть приняты все меры предосторожности для защиты конфиденциальности субъектов исследования и их личной информации, а также для минимизации влияния исследования на их физическое, психическое и социальное благополучие. В медицинском исследовании с участием человека в качестве субъекта каждый потенциальный участник должен быть соответствующим образом информирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности исследователя к учреждению, ожидаемой пользе, потенциальных рисках исследования и неудобствах, которые могут возникнуть при участии в исследовании, а также о любых других релевантных аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании и праве отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо негативных последствий. Особое внимание стоит уделить особенным информационным потребностям индивидуальных потенциальных субъектов, а также методам, использованным для донесения информации. Убедившись, что потенциальный субъект понял данную информацию, врач или другая особа, имеющая соответствующую квалификацию, должен попросить потенциального субъекта предоставить добровольное информированное согласие, предпочтительно в письменной форме. Если согласие участника не может быть получено в письменной форме, должно быть соответствующим образом зафиксировано и засвидетельствовано его устное согласие. Могут быть ситуации, при которых невозможно или нецелесообразно получить согласие для такого исследования, или же согласие станет угрозой достоверности исследования. В таких случаях исследование может проводиться только после его рассмотрения и утверждения комиссией по вопросам этики.
Хельсинская декларация Устав и внутренние документы Помня о серьезном и растущем влиянии и значимости связей с общественностью, члены Ассоциации обязуются всегда соблюдать следующие 10 принципов: Работать этично и в соответствии с действующим законодательством. Соблюдать самые высокие профессиональные стандарты в практике связей с общественностью и коммуникаций. Уважать правду, честно и прозрачно взаимодействовать с сотрудниками, коллегами и клиентами, СМИ, правительством и общественностью.
Защищать права клиентов, организаций и частных лиц на конфиденциальность.
Нюрнбергский кодекс изобличил врачей-нацистов, Belmont report — жестокость исследований сифилиса с участием афроамериканцев в США, Хельсинская декларация ориентировалась на защиту участников испытаний. История науки хранит и другие примеры, когда на фоне трансформаций исследовательской практики научное сообщество, используя механизмы саморегуляции, инициировало обновление этики исследований. Это повлияло на условия работы ученых. Уже в 1965 директор NIH заявил о необходимости четкого определения отличий клинических исследований от клинической практики. Он инициировал внедрение исследовательской этики в публичную политику фонда, чтобы защитить его интересы, а участников исследований от физического и морального вреда без значительного ограничения исследователей. В тот момент руководства по исследовательской этике не существовало, но уже через год вышел приказ, согласно которому учреждения, претендующие на финансирование, должны были проводить этическую экспертизу исследований. Год науки и технологий совпал с кризисом пандемии, когда мы увидели, что в обществе сформировалась потребность не только понимать науку, но и повышать доверие к ней. Возможно, общество в этот сложный период всё же готово, и ученым и организаторам науки следует обратить внимание не только на результаты, но и на этику. Этика исследований, как и принципы научного доказательства, ценны своей строгостью, но искусственное превращение исследовательской этики в башню из слоновой кости или ее игнорирование мешает науке реагировать на новые вызовы, эффективно взаимодействовать с обществом.
Имеющиеся этические руководства содержат важные принципы, но они уязвимы из-за сложностей интерпретации и применения в конкретных условиях. Они должны и могут соответствовать уровню развития науки. На практике этика, как и демократия, не строится по трафаретам. В зависимости от истории, традиций и культурных особенностей научное сообщество конкретного государства может определять методы и формы реализации этических принципов, которые соответствуют национальной специфике исследовательской деятельности и интересам государства.
Мы недвусмысленно осуждаем все террористические акты против мирного населения, захват заложников и их убийства на Дубровке и Беслане. Никакая политическая или другая причина не может оправдать террористические акты.
Психиатрический пациент как субъект научного исследования в США
На основе этого документа были выработаны международно-правовые соглашения и декларации, а также другие акты международного права в рассматриваемой области. К их числу, в частности, относится Хельсинкская декларация 1964г. Этот документ по существу представляет собой рекомендации для врачей, участвующих в различного рода биомедицинских исследованиях на людях. Согласно преамбуле, целями подобных исследований должны быть совершенствование диагностических, лечебных и профилактических мероприятий, а также углубление знаний об этиологии и патогенезе заболеваний. В документе отмечается, что современная медицина нередко связана с риском в процессе осуществления диагностических, лечебных и профилактических процедур, особенно в ходе медико-биологического исследования. Вместе с тем прогресс медицины неосуществим без подобных исследований, которые на конечном этапе включают эксперименты с участием людей. Хельсинкская декларация содержит оговорку, согласно которой выполнение приведенных в ней рекомендаций не освобождает врача от уголовной, гражданской и этической ответственности, наступающей в соответствии с законодательством и культурными традициями его страны, поскольку документ носит рекомендательный характер и предполагает в процессе осуществления биомедицинских исследований и экспериментов на человеке учет правовых основ и этических норм конкретного государства. Согласно Хельсинкской декларации, биомедицинские исследования на людях должны осуществляться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы. Выполнение этого требования придает исследованиям и экспериментам на человеке научную обоснованность, что, в свою очередь, должно способствовать минимизации возможных нежелательных последствий для испытуемого в ходе таких исследований и в будущем. Цель и методы проведения любого эксперимента на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе, рассмотрены независимым, то есть не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой, например, этическим комитетом, если создание такового предусмотрено законодательством конкретного государства.
Указанные биомедицинские исследования должны проводиться квалифицированными врачами-исследователями. Ответственность за состояние здоровья испытуемых возлагается на врача и не может быть переложена на самих испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте. Хельсинкская декларация требует от исследователя сопоставления значимости цели, достигаемой в результате эксперимента, для науки и общества и степени риска для лица, явившегося объектом эксперимента. Интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества. В рассматриваемом документе говорится также о необходимости строго соблюдать право испытуемого на физическую и психическую целостность неприкосновенность личности. Исследователь или экспериментатор должны предпринять все меры предосторожности для обеспечения сохранности индивидуальности испытуемого и сведения к минимуму отрицательных последствий эксперимента для его физического и психического здоровья. Испытуемый должен быть проинформирован о целях, методах, потенциальной пользе и возможном риске эксперимента, а также возможных неприятных ощущениях.
Далее, как и у Гиммлер а, следу ют жизнеутверждающие пассажи о том, что Россия стоит на грани развала и гражданской войны. А вот дальше текст интересный.
Участники форума обращаются к ООН с п ред ложением создать национальные переходные правительства в изгнании, чтобы мировое сообщество имело дело не с несговорчивым Кремлем, а с покладистыми представителями «свободных народов России». Эта мысль о создании в России новой и «правильной» власти будоражит скудные умы наших либералов давно. Вот только несколько дней назад литературный критик «Медузы» Галина Ю зефович мечтате льно писала о том, что такую власть надо создать прямо сейчас. Галина п ошла д альше и простодушно составила будущий кабинет с президентом. Тогда над таким простодушием все посмеялись, но всякое либеральное лыко оказалось в строку. Фантазия Пола Гобла ушла куда дальше. В Праге откроются не одна, а сразу с десяток президентских вакансий — они же планируют расчленять Россию на много мелких государств. И вот тут, я думаю, нас ждет самое интересное. Будет забавно наблюдать, как делегации «свободных народов» грызут друг друга за виртуальные министерские портфели и кресла президентов.
Впрочем, самое смешное в этой истории состоит в том, что Госдеп де йствит ельно верит в будущее расчленение России. Никакой иронии в словах Пола Гобла нет.
Американская медицинская ассоциация выдвинула предложенный пересмотр в ноябре того же года, а предложенный пересмотр 17. Рекомендации включали ограничение документа основными руководящими принципами.
Было опубликовано множество редакционных статей и комментариев, отражающих самые разные точки зрения, включая опасения, что Декларация была ослаблена сдвигом в сторону эффективных и утилитарных стандартов Rothman, Michaels and Baum, 2000 , и был посвящен целый выпуск Бюллетеня медицинской этики. Другие видели в этом пример «этического империализма» Энджелла, навязывания потребностей США развивающемуся миру, и сопротивлялись любым изменениям, кроме самых незначительных, или даже разделенному документу с твердыми принципами и комментариями, используемым CIOMS. Идея этического империализма привлекла большое внимание при тестировании на ВИЧ, так как в 1996—2000 годах она активно обсуждалась из-за того, что она занимала центральное место в вопросе схем предотвращения его вертикальной передачи. Бреннан резюмирует это, заявляя: « Принципы, воплощенные в нынешней Хельсинкской декларации, представляют собой тонкий компромисс, который мы должны изменить только после тщательного обсуждения ».
Тем не менее то, что началось как разногласия по поводу конкретной серии испытаний и их дизайна в Африке к югу от Сахары, теперь имело потенциальные последствия для всех исследований. Эти последствия стали известны общественности после того, как в Хельсинкской декларации было сказано: «При лечении больного врач должен иметь право использовать новые диагностические и терапевтические меры, если, по его или ее мнению, они дают надежду на спасение жизни. Пятая редакция Несмотря на то, что на большинстве встреч по предложенным изменениям не удалось достичь консенсуса, и многие утверждали, что декларация должна оставаться неизменной или лишь минимально измененной, после обширных консультаций Рабочая группа в конечном итоге разработала текст, который был одобрен Советом WMA и принят Генеральной Ассамблеей. Обоснование этого отчасти было связано с расширением объема биомедицинских исследований с 1975 года.
Это включало реструктуризацию документа, включая изменение нумерации и изменение порядка всех статей, изменения в которых изложены в этой таблице. Во введении устанавливаются права субъектов и описывается внутреннее противоречие между потребностью в исследованиях для улучшения общего блага и правами человека. Основные принципы устанавливают руководство для оценки того, в какой степени предлагаемое исследование соответствует ожидаемым этическим стандартам. Различие между терапевтическими и нетерапевтическими исследованиями, введенное в исходном документе и подвергшееся критике Левином, было удалено, чтобы подчеркнуть более общее применение этических принципов, но применение этих принципов к здоровым добровольцам прописано в статьях 18-9, и они упоминаются в статье 8 «те, кто не получит личной выгоды от исследования» как особо уязвимые.
Среди множества изменений был повышенный акцент на необходимости приносить пользу сообществам, в которых проводятся исследования, и привлекать внимание к этическим проблемам экспериментирования с теми, кто не получил бы пользы от исследования, например, в развивающихся странах, в которых инновационные лекарства могут оказаться полезными. Эта новая роль Декларации была одновременно осуждена и одобрена, Маклин Р. Вызовы Хельсинкской декларации в будущем: сохранение доверия перед лицом этических противоречий. Выступление на научной сессии Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации, сентябрь 2003 г.
Статья 27 расширила концепцию публикационной этики, добавив необходимость раскрытия конфликта интересов что отражено в статьях 13 и 22 , а также включила предвзятость публикации в этически проблематичное поведение. Дополнительные принципы Наиболее противоречивые изменения статьи 29, 30 были помещены в эту новую категорию. Как и ожидалось, это были те, которые, как и четвертая редакция, были связаны с продолжающимися дебатами в международных исследованиях в области здравоохранения. Обсуждения показывают, что возникла необходимость дать убедительный сигнал о том, что эксплуатация бедных слоев населения как средство достижения цели посредством исследований, от которых они не выиграют, является неприемлемой.
В этом смысле Декларация одобрила этический универсализм. В статье 29 повторяется использование плацебо там, где «не доказано» вмешательство. Удивительно, но хотя формулировка практически не изменилась, это вызвало гораздо больший протест в этой редакции. Подразумевается, что плацебо не разрешены там, где доступны проверенные методы лечения.
Вопрос о плацебо уже активно обсуждался до четвертого пересмотра, но усилился, в то время как в то же время вопрос о плацебо все еще вызывал споры в международном сообществе. Этот пересмотр подразумевает, что при выборе дизайна исследования стандарты медицинского обслуживания развитых стран должны применяться к любым исследованиям, проводимым на людях, в том числе в развивающихся странах. Формулировки четвертой и пятой редакций отражают позицию, занятую Ротманом, Мишелем и Фридманом и др. Противоположная точка зрения, выраженная Левином, Темплом и Элленбергом, называется «ортодоксией плацебо», утверждая, что контроль плацебо более эффективен с научной точки зрения и оправдан там, где риск вреда невелик.
Эта точка зрения утверждает, что там, где не существует стандартов ухода, как, например, в развивающихся странах, уместны плацебо-контролируемые испытания. Утилитарный аргумент утверждал, что недостаток для немногих например, отказ от потенциально полезных вмешательств оправдан ради преимущества многих будущих пациентов. Эти аргументы тесно связаны с концепцией распределительной справедливости , справедливого распределения бремени исследований. Как и в случае с большей частью Декларации, здесь есть место для толкования слов.
Карлсон и др. Среди изменений была замена слова« врач »словом« врач ». Третий пересмотр в Гонконге 1989 г.
Единственные изменения заключались в разработке заявлений об экспериментальных протоколах, передаваемых на рассмотрение независимому комитету, с добавлением 29 слов к объему документа. Четвертая редакция в Somerset West 1996 также включала небольшие изменения в текст, но со значительными более поздними последствиями. Они продолжают говорить: «Однако природа небольших текстурных изменений послужила источником, из которого выросли гораздо более широкие дебаты».
По сути, было добавление к разделу, посвященному совмещению медицинских исследований с клинической помощью. Это добавление ввело обсуждение использования плацебо в исследованиях. Именно это дополнение в конечном итоге привело к тому, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США FDA решило исключить ссылку на Хельсинкскую декларацию.
Пятая редакция в Эдинбурге 2000 г. Также была проведена полная реструктуризация документа с точки зрения подзаголовков и представления параграфов. Медицинское исследование оправдано только в том случае, если существует разумная вероятность того, что популяция, в которой проводится исследование, получит пользу от результатов исследования.
Преимущества, риски, трудности и эффективность нового метода должны быть проверены на сравнении с лучшими текущими профилактическими, диагностическими и терапевтическими методами. Это не исключает использования плацебо или отсутствия лечения в исследованиях, в которых не существует проверенных профилактических, диагностических или терапевтических методов. По завершении исследования каждому пациенту, включенному в исследование, должен быть обеспечен доступ к наиболее надежным профилактическим, диагностическим и терапевтическим методам, определенным в ходе исследования.
Однако в отношении изменений формулировки в пункте 29 они отмечают, что «мало что изменилось в общих этических рекомендациях в отношении использования плацебо. Поэтому удивительно то, что протесты, последовавшие за пересмотром 2000 года, намного превзошли реакцию на пересмотр 1996 года. Волински 2006 отметил, что «критики были особенно встревожены параграфом 29, изображающим его как приставку к использованию плацебо, что затрудняет оценку безопасности и эффективности лекарств-кандидатов».
Шестая редакция в Сеуле 2008 г. Седьмая и последняя редакция Fortaleza 2013 г. Как Миллум и др.
Также отмечается упор на распространение результатов исследований, в том числе с отрицательными результатами. Проблема с плацебо сохраняется в самой последней редакции. Skierka и Michels 2018 , обсуждая эту текущую версию, отмечают, что «параграф об использовании плацебо-контроля в клинических испытаниях делит исследовательское сообщество на сторонников активного контроля и ортодоксальных сторонников плацебо, которые постоянно требуют пересмотра Хельсинкской декларации.
Важность В целом Хельсинкская декларация остается очень влиятельным документом.
Немного истории. Часть 3. Хельсинкская декларация. (en+ru)
14 января 2022 Александр Дачный ответил: Россия непременно будет поддерживаться Хельсинской декларации. Протокол должен освещать этические аспекты исследования и содержать информацию о том, как обеспечивается соблюдение принципов настоящей Декларации. Отчёты об исследованиях, проведённых в нарушение изложенных а данной Декларации принципов, не должны приниматься для опубликования. Россия следует принципам Хельсинкской декларации, касающимся проведения клинических испытаний и исследований в области медицины. документ, описывающий этику медицинских экспериментов на людях Хельсинкская декларация (DoH, финский: Helsingin julistus, шведский: Helsingforsdeklarationen) предста.
Почему вакцинация всё же нарушает Нюрнбергский кодекс
Как и любой международный документ, Хельсинский акт был компромиссом, но только для Москвы, так как только она и ее сателлиты серьезно отнеслись к его подписанию. Подписка на новости сайта. Хельсинская декларация ВМА – этические принципы медицинских исследований с участием людей (WMA declaration of helsinki. Декларация развила десять принципов, впервые изложенных в Нюрнбергском кодексе, и связала их с Женевской декларацией (1948 г.), заявлением об этических обязанностях врачей. Декларация расширяет принципы, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе и применяет эти идеи непосредственно к клинической исследовательской работе.
Запись пятой лекции проекта «Научная лаборатория "Московская поликлиника"» 22 июля
Прежде чем компания сможет начать клинические исследования в России она должна получить соответствующее разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации, что включает в себя также и этическую экспертизу. Клинические исследования являются обязательным этапом в разработке любого лекарственного препарата. Данные ММКИ предоставляются регуляторным органам каждой из стран, где лекарственный препарат в дальнейшем получает регистрацию и выводится на рынок. В настоящее время компании-члены Ассоциации предпринимают все необходимые меры по продолжению бесперебойных поставок исследуемых лекарственных препаратов, необходимых расходных материалов и лабораторных наборов для продолжения уже начатых международных клинических исследований на территории Российской Федерации. Дополнительные материалы:.
Если Хельсинская декларация права, продолжает он, то почему признали сам факт исчезновения государства — члена ООН Германской демократической республики?
Ведущий напомнил и о "разорванной" Югославии. Ее тоже без всяких референдумов разорвали на куски, которые быстренько признали "независимыми" государствами. В результате появился ряд реальных стран, но также и некоторые территории с непонятным статусом, отметил Соловьев.
In such a case, this work is not an object of copyright if reused in its entirety but, at the same time, extracting specific portions from this work could constitute copyright infringement. For example, the denomination and country name must be preserved on postage stamps. See respective license tags.
Ru, — становится все менее похожим на Вестфальскую модель суверенных государств и принципы невмешательства во внутренние дела друг друга всё больше противоречат принципам человечности. Как в этих условиях относится к массовым нарушениям прав человека, которые совершают правительства суверенных государств? Где пролегает порог вооруженного вмешательства? Каковы стандарты подходов, кто судьи и кто исполнители? Закрывать глаза на эти проблемы, ограничиваясь лишь критикой интервенции, нельзя: глобализация формирует международное сообщество. Без решения этих вопросов международные отношения всё чаще будут становиться заложником внутренней политики тех стран, которые будут создавать поводы для интервенции, и тех, которые станут — с охотой или без — на них реагировать». Бывшего подполковника тут же поддержал ещё один русский эмигрант, бывший советник М. Горбачева и Б. Ельцина, сделавший после 1991 года быструю карьеру в США, директор российских и азиатских программ Центра оборонных исследований США ныне — президент Центра глобальных интересов в Вашингтоне , Николай Злобин.
Поскольку в XXI веке «нельзя сохранять приоритет полноценного суверенитета национальных государств по отношению к важнейшим интересам всего мирового сообщества, принцип невмешательства во внутренние дела извне или недопустимости обеспечения безопасности страны, региона или людей силами мирового сообщества извне. Иначе это ему — мировому сообществу — может слишком дорого обойтись». А дальше последовала весьма знаковая оговорка: «По крайней мере, так это видится мне из Вашингтона». Однако отпор действиям Запада в Ливии в рамках мирового общественного мнения оказался неожиданно активным, и настолько, что в правоте своих убеждений о безусловном приоритете воли мирового сообщества над национальным суверенитетом отдельно взятых государств Н. Злобин засомневался и спустя две недели поместил в той же газете новую статью уже совсем под другим заголовком: «Ещё раз о миропорядке» и с совсем иными выводами. Суть этих новых выводов заключалась в том, что Н. Злобин «открыл» новую легитимность в международном праве — общественную и политическую. Причем, во-первых, желательно искать ответы вместе, чтобы невольно не способствовать ещё большему расколу мирового сообщества, ведущему к масштабной дестабилизации мира, а во-вторых, искать поскорей, ибо неясность в понимании основополагающих правил нового миропорядка, основ международного права является мощной бомбой замедленного действия, закладываемой под международные отношения». И уж совсем непонятна и нелогична последующая его оговорка, что так называемая «правовая ооновская легитимность не дала военной операции в Ливии легитимности политической, общественной, да и просто человеческой».
По-видимому, окончательно растерявшись в этой какофонической путанице совершенно определенных терминов, толкование которых предельно ясно представлено в любой юридической энциклопедии, бывший советник двух президентов Советского Союза и РФ беспомощно резюмирует: «В результате складывается парадоксальная ситуация, когда полностью правомерная и легитимная операция международных сил в Ливии выглядит чуть ли не спровоцированной агрессией знаковое признание, чисто по Фрейду. Получается, что в современном мире СБ ООН уже не играет роли верховного регулятора международных отношений? Если это так, то мы стоим перед проблемой окончательной потери международными институтами, которые достались нам в наследство от периода холодной войны, своего соответствия современному мировому процессу. Эту проблему нужно решать как можно скорее, в том числе, возможно, через инициирование новых, современных международных институтов, пока нынешний бесполярный миропорядок не обратился в глобальный хаос». Заканчивает свою «поправку» к первой статье по Ливии Н. Злобин так же, как и первую: «По крайней мере, так это видится мне из Вашингтона». Американская зарплата отработана, но растерянность осталась. И вновь вернусь к вопросу: нарушила ли Москва Хельсинкские соглашения в случае воссоединения Крыма со своей исторической родиной — Россией? Из анализа приведённых выше международных документов явствует, что население Крыма имело полное право выразить свою волю, а государство российское — эту ясно выраженную волю поддержать.
И я не понимаю, почему наша Смоленская-Сенная площадь стыдливо уходит от признания этого факта. Только признав это, нужно тут же обратить внимание международной общественности на то, что соглашения эти давно уже перестали существовать как таковые, а значит, нужно всем вместе сесть за стол переговоров и либо признать, что действие этих соглашений давно уже закончилось, либо же вновь предпринять усилия по восстановлению их легитимности, освободив их от заложенных в них противоречий. Иначе же мир так и будет продолжать барахтаться в создавшейся благодаря Вашингтону межеумочной ситуации. А теперь — пару слов об атаках Вашингтона лично на президента России. Определяющая в политике роль национального лидера Западные политики очень хорошо понимают ту роль, которую в судьбе любой страны играет тот или иной лидер. Они и по Путину бьют именно потому, что понимают: если им удастся выключить этого признанного в России и в мире выдающегося национального лидера первого в череде российских лидеров после Сталина, который заслуживает своей деятельностью именно такое определение , тогда можно будет перейти к практике вытеснения России из числа держав, без учета мнения которых невозможна никакая международная политика. История уже не однажды с такими ситуациями сталкивалась.