По версии следствия, в течение двух лет — с 2021 по 2023 год — мужчины специально вносили в таможенную декларацию и другую документацию ложные сведения об экспорте леса из Коми. Подборка наиболее важных документов по вопросу Хельсинская декларация нормативно-правовые акты формы статьи консультации экспертов и многое другое. это свод этических принципов, касающихся экспериментов на людях. это свод этических принципов, касающихся экспериментов на людях.
Хельсинки: что изменилось за 43 года? Первый саммит положил конец СССР, второй положит конец США
Женевская декларация обязывает врача "заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента", а Международный кодекс медицинской этики провозглашает. Хельсинская декларация ВМА – этические принципы медицинских исследований с участием людей (WMA declaration of helsinki. Хельсинский заключительный акт, 01.08.1975 г. ("Десять принципов"). Декларация о принципах международного права, касающихся дружественных отношений и сотрудничества между. Хельсинская декларация ВМА – этические принципы медицинских исследований с участием человека.
Не суди, да не судим будешь. Как хоронят Хельсинкские соглашения
| АКОС подписала международную Хельсинскую декларацию ICCO | Мы желаем всяческих успехов очередной встрече Совета министров ОБСЕ и предлагаем ее вниманию следующую декларацию и рекомендации. |
| Хельсинкская декларация - Образование - 2024 | Женевская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации говорит о долге врача: “Здоровье моего больного будет предметом моей главной заботы”. |
Психиатрический пациент как субъект научного исследования в США
Закон РК «Об охране здоровья граждан» Статья 31. Доклинические исследования и медико-биологические эксперименты проводятся на животных. Клинические испытания на человеке могут проводиться только с его письменного информированного согласия либо по договору между ними организацией здравоохранения при условии получения положительных результатов доклинических исследований и медикобиологических экспериментов на животных. Применение новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации возможно при условии получения положительных результатов клинических испытаний.
Полезное Смотреть что такое "Хельсинкская декларация" в других словарях: Декларация Хельсинки — О политической декларации см. Заключительный Акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе Хельсинкская декларация англ. Declaration of Helsinki , разработанная Всемирной медицинской ассоциацией, представляет собой набор этических… … Википедия Хельсинская декларация — О политической декларации см.
Declaration of Helsinki , разработанная Всемирной медицинской ассоциацией, представляет собой набор этических… … Википедия Заключительный акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе — О медицинских принципах см.
Наука в пандемию многое пережила впервые. Сами ученые не ко всему оказались готовы. Прежде всего это контраст между стремительными темпами разработки и испытания вакцин от коронавируса и первой со времен Второй мировой войны остановкой или замедлением научных исследований, с ним не связанных.
Этот контраст запустил цепочку реакций. Публикации исследований в других областях, многие из которых пришлось приостановить, затруднены. Смена приоритетов в финансировании науки оказала значительное влияние на содержание работ, поставила вопрос об автономии научного сообщества и необходимости его самоопределения в новых условиях. Однако видимая скорость науки связана не только с фактом быстрого получения данных о новом коронавирусе, но и с комплексом более ранних разработок.
Что, если бы в прошлом часть этих исследований также была приостановлена, как это случилось сейчас? Смогли бы ученые так быстро найти решения для борьбы с ковидом? Очевидно, что финансирование науки должно быть последовательным и системным, обеспечивая целостность исследовательской практики, а также учитывать риски, вызовы и приоритетные задачи научной политики. Исторически базовым допущением, необходимым для развития науки, была свобода от нечестности, предвзятости и искажений в исследованиях.
Возможно, поэтому все существующие этические руководства стали результатом кризисов в науке, после которых ученые и общество стремились минимизировать риск их повторения. Нюрнбергский кодекс изобличил врачей-нацистов, Belmont report — жестокость исследований сифилиса с участием афроамериканцев в США, Хельсинская декларация ориентировалась на защиту участников испытаний.
Врачи не должны принимать участие в исследованиях с участием людей в качестве субъектов, если они не уверены в том, что произведена надлежащая оценка возможного риска, и что его можно адекватно контролировать. Если выясняется, что риски превышают ожидаемую пользу, либо становится очевиден определенный исход исследования, врачи должны оценить целесообразность продолжения, изменения либо немедленной остановки исследования. Уязвимые лица и группы лиц Некоторые лица и группы лиц являются особо уязвимыми, и есть повышенная вероятность проявления по отношению к ним несправедливости либо причинения дополнительного вреда. Все уязвимые лица и группы лиц должны получать особую защиту.
Медицинское исследование с участием уязвимых групп лиц оправдано только в том случае, если оно имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не от- носящихся к уязвимой группе. Кроме того, эта категория лиц должна получать пользу от теоретических и практических знаний или нового метода вмешательства, полученных в результате исследования. Научные требования и протоколы исследований Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах достаточных лабораторных исследований и, при необходимости, исследований на животных. Необходимо проявлять гуманность по отношению к животным, используемым в исследованиях. Дизайн и порядок выполнения каждого исследования с участием человека в качестве субъекта должны быть четко описаны и обоснованы в протоколе исследования. Протокол должен освещать этические аспекты исследования и содержать информацию о том, как обеспечивается соблюдение принципов настоящей Декларации.
В клинических исследованиях протокол должен также описывать соответствующие условия, действующие после окончания исследования. Комитеты по этике Перед началом исследования протокол должен быть направлен для рассмотрения, комментирования, выработки рекомендаций и одобрения в соответствующий комитет по этике. Такой комитет должен быть прозрачен в своей деятельности, независим от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния, должен иметь надлежащую квалификацию. Он должен учитывать законы и подзаконные акты страны или стран, в которых планируется проведение исследования, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией. У комитета должно быть право осуществлять мониторинг текущих исследований. Исслeдователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для такого мониторинга, в особенности информацию о любых серьезных нежелательных явлениях.
Никакие поправки к протоколу не могут быть внедрены без рассмотрения и одобрения комитета. После окончания исследования исследователи должны представить в комитет финальный отчет, содержащий резюме результатов и выводов исследования. Частная жизнь и конфиденциальность Должны быть приняты все меры для защиты частной жизни субъектов исследования и конфиденциальности их персональных данных. Информированное согласие Участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным. Несмотря на то, что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками или лидерами социальной группы, ни одно лицо, способное дать информированное согласие, не может быть включено в исследование, если оно не дало своего собственного добровольного согласия.
Кто же похоронил Хельсинкские соглашения?
Россия следует принципам Хельсинкской декларации, касающимся проведения клинических испытаний и исследований в области медицины. 27 октября на заседании саммита была презентована Хельсинская декларация, содержащая единые правила этического поведения для PR-специалистов. Русский: Хельсинкская декларация и резолюции, принятые Парламентской ассамблеей ОБСЕ на двадцать четвертой ежегодной сессии. 2. В соответствии с полномочиями ВМА, Декларация адресована, прежде всего, врачам. В мае 1996 году Московскую Хельсинскую группу возглавила вернувшаяся из эмиграции Людмила Алексеева<br> На фото: председатель МХГ Людмила Алексеева (слева).
Нюрнбергский кодекс. Хельсинская декларация.
The damage to the gas pipeline was believed to have taken place in Finnish waters, while the telecoms cable breach was in Estonian waters, Finnish authorities said. Prior to the war in Ukraine, some of the gas transported by the Balticconnector came via pipeline from neighbouring Russia, but Finland has since year stopped importing Russian pipeline gas. Norwegian seismology institute Norsar said on Tuesday it had identified "a probable explosion" close to the location of the pipeline in the Baltic Sea at around the time of the outage early on Sunday, but said there was significant uncertainty in the data and that more analysis was required. The indication of an explosion came from data collected at seismic stations along the Finnish coast, Norsar said. A spokesperson for the Finnish defence forces said it did currently not see any military threat against Finland.
В настоящее время последние содержатся в Уставе ООН , Хельсинском заключительном акте , декларациях и резолюциях Генеральной Ассамблеи ООН , решениях Европейского суда по правам человека , постановлениях других универсальных международных организаций и российских органов власти. Наличие статуса члена Совета Европы предопределило издание Президентом РФ распоряжения , предполагающего ратификацию и последующую имплементацию значительного объема международного правового материала, наличие подготовленного национального правового пространства и демократический вектор развития отечественной правовой системы в ее теоретической интерпретации и практическом воплощении. Нормативные акты.
И заняла важное место в историческом сознании людей, превратившись в своего рода символ центральных ценностей права, тесно связанных с врожденным и неотъемлемым человеческим достоинством. Нюрнбергский кодекс занял подобное же место в массовом историческом сознании в том, что касается медицинских экспериментов над людьми и — шире — вообще медицины.
Так или иначе, в историческом сознании людей к нему восходят очень важные базовые принципы. Базовые принципы Эти принципы были остро осознаны людьми, которые только что были свидетелями ужасов нацизма, который их попирал и нарушал. Перечислю лишь некоторые из таких принципов. Никогда нельзя сводить человека к средству достижения государственных целей. Даже если это благие цели подлинно государственной важности — например, защита от болезней, их профилактика, оздоровление людей, борьба с преступностью или возрождение нации. Кстати, все эти прекрасные цели нацистский режим декларировал и использовал, совершая свои преступления. Они даны людям не государством и государство не может ими свободно распоряжаться. Наоборот, оно должно их признавать и защищать, причем такая защита — один из главных смыслов его существования. Или группы людей, выделенной по любым признакам.
Особенно в объект управления. Какими бы ни были цели. Недопустимое действие не станет допустимым, если оно полезно для государства или общества. Ценности и нравственная истина важнее полезности. Формальная законность и приказы свыше не избавляют творцов и исполнителей преступных решений ни от нравственной, ни от правовой ответственности. Подвергать человека опытам или медицинским вмешательствам без его согласия — с любой, сколь угодно прекрасной целью, нельзя. Из последнего принципа есть «исключения», но они кажущиеся. Они касаются случаев, когда человек согласия дать не может по объективным причинам например, потому, что тяжело болен психически или находится без сознания , но здравый смысл подсказывает нам, что если бы он мог выразить свою волю, то был бы, несомненно, согласен. Все эти «исключения» все равно внутренне подразумевают уважение к свободной воле личности.
Это естественные принципы — естественные потому, что они вытекают из самой человеческой природы. Они не придуманы людьми, а лишь осознаны ими как нечто базовое, то, с чем связана сама возможность быть и оставаться людьми. Осознание этих принципов привело к появлению в законодательстве разных стран и на международном уровне конкретных норм, в том числе юридически обязывающих. И это не только нормы, запрещающие проводить над людьми опыты и эксперименты без их согласия. Это также и нормы о необходимости свободного и информированного добровольного согласия пациента для ребенка — родителей на любое медицинское вмешательство. Один из главных уроков Нюрнберга очень прост. Любые общества и государства, хоть немного отходящие от этих естественных принципов, неизбежно приходят к ужасам, подобным преступлениям нацизма. Дистанция, отделяющая принудительную прививку или лишение человека некоторых естественных прав по признаку иммунного статуса от таких преступлений, как насильственная стерилизация, эвтаназия «неполноценных», жестокие эксперименты над людьми, уничтожение «неправильных» людей в концлагерях, только кажется значительной.
Сейчас же, указывает автор статьи, текст декларации не содержит осуждения России, и поэтому ясно, что момент вовсе не был решающим, а также никаких прояснений не произошло. Он отметил, что Группе двадцати "нечем гордиться" из-за формулировок декларации, касающихся конфликта на Украине.
Ряд зарубежных СМИ, в свою очередь, отметили , что данный документ стал ударом для западных стран из-за отсутствия консенсуса по поддержке Киева.
Этические принципы и проблемы проведения исследований с участием людей. Алла Шаболтас.
| Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации (новая редакция) | Главная Законы Клинические исследования Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации. |
| Хельсинская декларация \ 2024 год \ Акты, образцы, формы, договоры \ КонсультантПлюс | Замглавы Совбеза в своей статье написал, что Россия готова искать «разумные компромиссы», но с учетом ее интересов, и предложил закрепить итоги «тотального противостояния» с. |
| Zeit: Итоговая декларация G20 сорвала планы Шольца о "пощечине" РФ | Мы желаем всяческих успехов очередной встрече Совета министров ОБСЕ и предлагаем ее вниманию следующую декларацию и рекомендации. |
Почему вакцинация всё же нарушает Нюрнбергский кодекс
По возможности, непроверенные методы должны быть протестированы в контексте исследования, если есть разумные основания полагать, что они могут принести пользу статья 32. Дополнительные инструкции или правила Исследователи оказываются в ситуациях, когда им приходится следовать нескольким кодексам или рекомендациям, и поэтому они должны понимать разные между ними. Существует ряд доступных инструментов для сравнения. В других странах есть руководство с аналогичными функциями, например, Заявление о Трех советов в Канаде. История Декларация была использованата в июне 1964 года в Хельсинки , Финляндия , и два уточнения, значительно увеличившись по объему с 11 абзацев в 1964 году до 37 в версии 2013 года... Декларация является важным документом в истории исследовательской деятельности, поскольку это первая попытка медицинского сообщества сделать сами исследования.
До 1947 года Нюрнбергского кодекса не существовало общественного кодекса поведения, регулирующих этические аспекты исследований на людях, хотя некоторые страны, особенно Германия и Россия, имели национальную политику [3a]. Декларация разработала десять принципов, впервые изложенных в Нюрнбергском кодексе, и связала их с Женевской декларацией 1948 г. В своей практике применяемые в Нюрнбергском кодексе методы исследования на людях , используемым в Нюрнбергском кодексе. Заметным изменением Нюрнбергского кодекса было смягчение условий, что было «абсолютно» в Нюрнберге. Теперь врачей попросили получить «если это вообще возможно», и исследования были разрешены без согласия, если было доступно предоставленного лица, такого как законный опекун статья II.
Первая редакция 1975 г. Редакция 1975 г. В нем наука ясно сказано, что «забота об интересах общества должна всегда преобладать над интересами науки и науки». Он также ввел концепцию надзора со стороны «независимого комитета» статья I. Информированное медицинское оборудование должно быть предоставлено для использования в первом разделе.
Обязанности перед индивидуумом получили приоритет над долгом перед обществом статья I. Любой экспериментальный маневр должен был сравниваться с наилучшим доступным лечением в средствах сравнения статья II. Документ также был сделан гендерно нейтральным. Пересмотры со второй по четвертую 1975—2000 Последующие исправления между 1975 и 2000 годами были относительно незначительными, поэтому версия 1975 года фактически использовалась в исследованиях в течение четверти века относительной стабильности.. Вторая и третья редакции 1983, 1989 Вторая редакция 1983 включала получение согласияних, где это возможно.
В третьей редакции 1989 г. Однако, начиная с 1993 г. Вовлечение людей. Последующее начало дальнейших плацебо-контролируемых исследований, проведенных в медицинских и финансируемых странах Центрами по контролю за заболеваниями или Национальными институтами здравоохранения США, вызвало серьезную уязвимость, когда стало известно, что пациенты в испытаниях в США В США имели неограниченный доступ к препаратам, испытания в стране страны - нет.
Прежде чем компания сможет начать клинические исследования в России она должна получить соответствующее разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации, что включает в себя также и этическую экспертизу. Клинические исследования являются обязательным этапом в разработке любого лекарственного препарата. Данные ММКИ предоставляются регуляторным органам каждой из стран, где лекарственный препарат в дальнейшем получает регистрацию и выводится на рынок. В настоящее время компании-члены Ассоциации предпринимают все необходимые меры по продолжению бесперебойных поставок исследуемых лекарственных препаратов, необходимых расходных материалов и лабораторных наборов для продолжения уже начатых международных клинических исследований на территории Российской Федерации. Дополнительные материалы:.
Москве подало иск о ликвидации Московской Хельсинкской группы. МХГ вменили 11 нарушений, непосредственно связанных с мероприятиями, организованными правозащитничками. История МХГ завершена без долгих проволочек. Мы, естественно, будем обжаловать это", - сказал порталу NEWS. Полноте, Генри Маркович. Либерде остаётся лишь всхлипывать и готовиться к отъезду.
На мой взгляд, это большая ошибка. Понятно, что есть ещё варианты, кассация, и адвокаты обязательно пройдут все вышестоящие инстанции, однако сам факт, что это произошло, чудовищен. Это ведь история, все мы знаем, что МХГ создавалась в тех условиях, которые в принципе, наверное, были самыми тяжёлыми. Прошло 47 лет, за этот период МХГ столько подвергалась преследованиям, но даже в период СССР выстояла, даже когда КГБ сажала членов МХГ, и мы знаем, что был момент, когда одновременно оказались решёткой за свои убеждения и правозащитную деятельность практически все, кроме трёх членов МХГ.
Необходимо проявлять гуманность по отношению к животным, используемым в исследованиях. Medical research must conform to generally accepted scientific principles, be based on a thorough knowledge of the scientific literature, other relevant sources of information, and adequate laboratory and, as appropriate, animal experimentation.
The welfare of animals used for research must be respected. Дизайн и порядок выполнения каждого исследования должны быть четко описаны и обоснованы в протоколе исследования. The design and performance of each research study must be clearly described and justified in a research protocol. Участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным. Participation by individuals capable of giving informed consent as subjects in medical research must be voluntary. Каждый потенциальный субъект медицинского исследования должен: — получить достаточную информацию о:.
Finland says 'outside activity' likely damaged gas pipeline, telecoms cable
Когда существующие методы оказываются неэффективными, врач, получив обоснованное согласие пациента, должен иметь право применять непроверенные или новые профилактические, диагностические и терапевтические меры, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или могут облегчить страдания. По мере возможности такие меры должны быть исследованы на предмет их безопасности и эффективности. Во всех случаях всю новую информацию следует регистрировать и, при необходимости, публиковать».
Член федерального политкомитета "Яблока" Лев Шлосберг: "Московский городской суд принял решение ликвидировать Московскую Хельсинкскую группу и тем самым поставил себя в один ряд с погромными судами советской эпохи. Советский режим закончился моральным и государственным крахом. Постсоветский режим ждёт такая же историческая участь". Либерастный блогер-политтехнолог и культуролог Николай Подосокорский: "Я выражаю всецелую поддержку МХГ и моим друзьям, являющимся её членами. Надеюсь, что все доживём до благоприятных перемен". Руководитель правовых программ МХГ, бывший юрист Европейского центра защиты прав человека Роман Киселёв: "Прокуратура и Минюст приложили целенаправленные усилия, чтобы найти основания для ликвидации, и тот факт, что нам не было предложено попробовать исправить нарушения, несмотря на их незначительность, только свидетельствует о том, что это требование преследует одну-единственную цель — уничтожить старейшую правозащитную организацию России".
Чиновники и суд уничтожают в том числе и память о Людмиле Алексеевой". Рыдайте, рыдайте. Кончилось время подобных структур и особей, прошло безвозвратно - к счастью для страны. В общем, кучно идёт.
Декларация вначале проводила важное разделение между исследованиями с лечебной целью и исследованиями, не имеющими терапевтического компонента.
Однако это разделение было устранено в более поздних её версиях. Как и Нюрнбергский кодекс, Хельсинкская декларация делает центральным документом этической исследовательской деятельности информированное согласие, однако допускает согласие представителя субъекта исследования, если он является недееспособным лицом, в частности, несовершеннолетним либо человеком с физической или психической неполноценностью, из-за которой он не способен дать информированное согласие самостоятельно. Интересно В тексте Декларации говорится, что биомедицинские исследования, объектом которых является человек, должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на достаточном объёме лабораторных исследований и опытов на животных, а также на всестороннем знании научной литературы. Эти исследования должны проводиться только квалифицированными научными работниками и под руководством компетентного клинициста, при этом ответственность за лиц — объектов исследования — всегда должна возлагаться на врача. При постановке опытов на человеке интересы науки и общества никогда не должны превалировать над соображениями, связанными с благополучием того лица, которое подвергается биомедицинскому наблюдению.
Общая схема и план проведения каждого этапа исследования на человеке заносятся в протокол, который представляется на рассмотрение и утверждение специальной комиссии, члены которой должны быть независимы от лиц, как проводящих, так и финансирующих исследование. Состав комиссии формируется в соответствие с законодательством страны, в которой проводится научная работа. В протокол исследования всегда должно входить указание о соответствии эксперимента принципам, провозглашенным в Хельсинской декларации Всемирной Медицинской Ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей». Декларация определяет не только приемлемость известных и исследованных методов лечения, но принципы лечения больного альтернативными методами.
Усилия властей были направлены на то, чтобы сделать термин «диссидент» синонимом вдохновленных из-за рубежа и оплачиваемых предателей, шпионов и уголовных преступников. Международное общество прав человека на протяжении всех лет поддерживало тесный контакт с членами Хельсинкских групп. Мы публиковали многочисленные отчеты, например, о «злоупотреблении психиатрией в политических целях» и другие документы, в том числе из самиздата, подпольной литературы советского движения за гражданские права. Соучредитель Московской Хельсинкской группы и великий борец за гражданские права Людмила Алексеева, которая умерла в возрасте 91 года в 2018 году, в своем выступлении на ежегодном собрании МОПЧ в 1999 году отметила следующее: Россия станет стабильным государством только в том случае, если общество граждан окажется достаточно сильным и активным, чтобы заставить власть уважать гражданские права, сотрудничать с общественными организациями и относиться к ним как к равным партнерам. Отмечая многолетнюю работы Московской Хельсинкской группы, МОПЧ напоминает о своей учредительной декларации, которая не утратила свою актуальность даже при путинском режиме. Учредительная декларация Московской Хельсинской группы 12 мая 1976 года в Москве была создана Группа, призванная содействовать выполнению Хельсинкских соглашений в СССР. Эта группа поставила перед собой цель требовать соблюдения гуманитарных статей Заключительного акта Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе. Имеются в виду следующие статьи Заключительного акта: 1.
Хельсинкская декларация
27 октября на заседании саммита была презентована Хельсинская декларация, содержащая единые правила этического поведения для PR-специалистов. 2. В соответствии с полномочиями ВМА, Декларация адресована, прежде всего, врачам. Хельсинская Декларация[3] Всемирной медицинской ассоциации является международно-признанным документом, формулирующим этические принципы медицинских научных.
Хельсинкская декларация - Declaration of Helsinki
He or she should be informed that he or she is at liberty to abstain from participation in the study and that he or she is free to withdraw visor her consent to participation at any time. When obtaining informed consent for the research project the physician should be particularly cautious if the subject is in dependent relationship to him or her or may consent under duress. In case of legal incompetence, informed consent should be obtained from the legal guardian in accordance with national legislation. Where physical or mental incapacity makes it impossible to obtain informed consent, or when the subject is a minor, permission from the responsible relative replaces that of the subject in accordance with national legislation.
The research protocol should always contain a statement of the ethical considerations involved and should indicate that theprinciples enunciated in the present declaration are complied with. Medical Research Combined with Professional Care Clinical Research In the treatment of the sick person, the physician must be free to use a new diagnostic and therapeutic measure, if in his or her judgement it offers hope of saving life, re-establishing health or alleviating suffering. The potential benefits, hazards and discomfort of a new method should be weighed against the advantages of the best current diagnostic and therapeutic methods.
In any medical study, every patient- including those of a control group, if any- should be assured of the best proven diagnostic and therapeutic method. The refusal of the patient to participate in a study must never interfere with the physician-patient relationship. If the physician considers it essential not to obtain informed consent, the specific reasons for this proposal should be stated in the experimental protocol for transmission to the independent committee 1, 2.
The physician can combine medical research with professional care, the objective being the acquisition of new medical knowledge,only to the extent that medical research is justified by its potentialdiagnostic or therapeutic value for the patient. Non-Therapeutic Biomedical Research Involving Human Subjects Non-Clinical Biomedical Research In the purely scientific application of medical research carried out on a human being, it is the duty of the physician to remain the protector of the life and health of that person on whom biomedical research is being carried out. In research on man, the interest of science and society should never take precedence over considerations related to the well-being ofthe subject.
В Хельсинки высшие руководители 35 государств подписывают заключительный акт совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе. Заключительный акт делегации согласовывают два с лишним года. Теперь два дня лидеры стран произносят речи, а затем подписывают документ. Его основу составляют декларации принципов, которыми государства-участники будут руководствоваться во взаимных отношениях. Неприменение силы или угрозы силы, нерушимость границ, невмешательство во внутренние дела.
Если согласие участника не может быть получено в письменной форме, должно быть соответствующим образом зафиксировано и засвидетельствовано его устное согласие. Могут быть ситуации, при которых невозможно или нецелесообразно получить согласие для такого исследования, или же согласие станет угрозой достоверности исследования. В таких случаях исследование может проводиться только после его рассмотрения и утверждения комиссией по вопросам этики.
В таком случае информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответственную квалификацию, которое полностью независимо от данных отношений. Такие лица могут включаться в исследование, которое, вероятно, не принесет им пользы, только если оно направлено на улучшение здоровья популяции, представленной данным субъектом, не может быть вместо этого проведено на дееспособных лицах, а риск и неудобства для испытуемых сведены к минимуму. При таких обстоятельствах врач должен получить информированное согласие у законного представителя. Если такого представителя нет и откладывать исследование нельзя, исследование можно продолжать без получения информированного согласия при условии, что особенные причины для привлечения субъектов, находящихся в состоянии, которое делает невозможным получение у них информированного согласия, указаны в протоколе исследования, а исследование было разрешено комиссией по вопросам этики. Согласие продолжать участие в исследовании должно быть получено как можно скорее у субъекта или законного представителя. Авторы должны обнародовать результаты своих исследований с участием человека и несут ответственность за целостность и правильность своих отчетов. Они должны следовать общепринятым руководящим принципам, касающимся этических аспектов при предоставлении информации. Публиковаться либо иным образом становиться доступными широкой публике должны как положительные, так и отрицательные и спорные результаты исследований.
В публикации должны быть указаны источники финансирования, принадлежность к учреждениям и конфликты интересов. Отчеты об исследованиях, не соответствующие принципам, установленным данной декларацией, не должны приниматься к публикации. Дополнительные принципы при проведении медицинских исследований, совмещенных с оказанием медицинской помощи 28 Врач может совмещать медицинские исследования с оказанием медицинской помощи только в том случае, когда исследование оправдано его потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью и если врач имеет веские причины полагать, что участие в научном исследовании не навредит здоровью пациентов, выступающих в роли субъектов исследования. Нужно принимать крайние меры осторожности, чтобы не злоупотреблять таким вариантом. Отказ пациента от участия в исследовании или решение пациента выйти из него никогда не должны отражаться на его дальнейших взаимоотношениях с врачом. Попробуйте сервис подбора литературы. В тех случаях, когда это возможно, подобное вмешательство должно становиться объектом исследования, разработанного для оценки его безопасности и эффективности. Во всех случаях новую информацию следует фиксировать и, когда это возможно, подобное вмешательство должно становиться объектом исследования, разработанного для оценки его безопасности и эффективности.
Уфа, а! Всемирная ассоциация медицинских редакторов. Рекомендации Всемирной ассоциации медицинских редакторов по принципам этики научных публикаций. ИМеждународный журнал мед.
Рекомендации включали ограничение документа основными руководящими принципами. Было опубликовано множество редакционных статей и комментариев, отражающих самые разные точки зрения, включая опасения, что Декларация была ослаблена сдвигом в сторону эффективных и утилитарных стандартов Rothman, Michaels and Baum, 2000 , и был посвящен целый выпуск Бюллетеня медицинской этики. Другие видели в этом пример «этического империализма» Энджелла, навязывания потребностей США развивающемуся миру, и сопротивлялись любым изменениям, кроме самых незначительных, или даже разделенному документу с твердыми принципами и комментариями, используемым CIOMS. Идея этического империализма привлекла большое внимание при тестировании на ВИЧ, так как в 1996—2000 годах она активно обсуждалась из-за того, что она занимала центральное место в вопросе схем предотвращения его вертикальной передачи. Бреннан резюмирует это, заявляя: « Принципы, воплощенные в нынешней Хельсинкской декларации, представляют собой тонкий компромисс, который мы должны изменить только после тщательного обсуждения ». Тем не менее то, что началось как разногласия по поводу конкретной серии испытаний и их дизайна в Африке к югу от Сахары, теперь имело потенциальные последствия для всех исследований.
Эти последствия стали известны общественности после того, как в Хельсинкской декларации было сказано: «При лечении больного врач должен иметь право использовать новые диагностические и терапевтические меры, если, по его или ее мнению, они дают надежду на спасение жизни. Пятая редакция Несмотря на то, что на большинстве встреч по предложенным изменениям не удалось достичь консенсуса, и многие утверждали, что декларация должна оставаться неизменной или лишь минимально измененной, после обширных консультаций Рабочая группа в конечном итоге разработала текст, который был одобрен Советом WMA и принят Генеральной Ассамблеей. Обоснование этого отчасти было связано с расширением объема биомедицинских исследований с 1975 года. Это включало реструктуризацию документа, включая изменение нумерации и изменение порядка всех статей, изменения в которых изложены в этой таблице. Во введении устанавливаются права субъектов и описывается внутреннее противоречие между потребностью в исследованиях для улучшения общего блага и правами человека. Основные принципы устанавливают руководство для оценки того, в какой степени предлагаемое исследование соответствует ожидаемым этическим стандартам. Различие между терапевтическими и нетерапевтическими исследованиями, введенное в исходном документе и подвергшееся критике Левином, было удалено, чтобы подчеркнуть более общее применение этических принципов, но применение этих принципов к здоровым добровольцам прописано в статьях 18-9, и они упоминаются в статье 8 «те, кто не получит личной выгоды от исследования» как особо уязвимые. Среди множества изменений был повышенный акцент на необходимости приносить пользу сообществам, в которых проводятся исследования, и привлекать внимание к этическим проблемам экспериментирования с теми, кто не получил бы пользы от исследования, например, в развивающихся странах, в которых инновационные лекарства могут оказаться полезными. Эта новая роль Декларации была одновременно осуждена и одобрена, Маклин Р. Вызовы Хельсинкской декларации в будущем: сохранение доверия перед лицом этических противоречий.
Выступление на научной сессии Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации, сентябрь 2003 г. Статья 27 расширила концепцию публикационной этики, добавив необходимость раскрытия конфликта интересов что отражено в статьях 13 и 22 , а также включила предвзятость публикации в этически проблематичное поведение. Дополнительные принципы Наиболее противоречивые изменения статьи 29, 30 были помещены в эту новую категорию. Как и ожидалось, это были те, которые, как и четвертая редакция, были связаны с продолжающимися дебатами в международных исследованиях в области здравоохранения. Обсуждения показывают, что возникла необходимость дать убедительный сигнал о том, что эксплуатация бедных слоев населения как средство достижения цели посредством исследований, от которых они не выиграют, является неприемлемой. В этом смысле Декларация одобрила этический универсализм. В статье 29 повторяется использование плацебо там, где «не доказано» вмешательство. Удивительно, но хотя формулировка практически не изменилась, это вызвало гораздо больший протест в этой редакции. Подразумевается, что плацебо не разрешены там, где доступны проверенные методы лечения. Вопрос о плацебо уже активно обсуждался до четвертого пересмотра, но усилился, в то время как в то же время вопрос о плацебо все еще вызывал споры в международном сообществе.
Этот пересмотр подразумевает, что при выборе дизайна исследования стандарты медицинского обслуживания развитых стран должны применяться к любым исследованиям, проводимым на людях, в том числе в развивающихся странах. Формулировки четвертой и пятой редакций отражают позицию, занятую Ротманом, Мишелем и Фридманом и др. Противоположная точка зрения, выраженная Левином, Темплом и Элленбергом, называется «ортодоксией плацебо», утверждая, что контроль плацебо более эффективен с научной точки зрения и оправдан там, где риск вреда невелик. Эта точка зрения утверждает, что там, где не существует стандартов ухода, как, например, в развивающихся странах, уместны плацебо-контролируемые испытания. Утилитарный аргумент утверждал, что недостаток для немногих например, отказ от потенциально полезных вмешательств оправдан ради преимущества многих будущих пациентов. Эти аргументы тесно связаны с концепцией распределительной справедливости , справедливого распределения бремени исследований. Как и в случае с большей частью Декларации, здесь есть место для толкования слов. Статья 30 ввела еще одну новую концепцию, согласно которой после завершения исследования пациенты «должны быть уверены в доступе к наиболее проверенным» вмешательствам, вытекающим из исследования, что является вопросом справедливости.