Ребёнок колол НовоРапид, а теперь перевели на РинФаст! Домен ваш? Срок регистрации вашего домена истек 28.03.2024. Для восстановления работы сайта необходимо продлить срок регистрации домена. Домен не ваш? Вы можете оформить предзаказ на регистрацию этого домена. В случае его освобождения будет произведена.
РинФаст - инструкция по применению
С полным списком нежелательных реакций можно ознакомиться в инструкции по медицинскому применению препарата вкладыш в упаковку. Кроме того, как показали исследования, оба препарата обладают сопоставимой эффективностью и безопасностью. На основании выше приведенных данных было выдано соответствующее регистрационное удостоверение. Перед регистрацией препарата был разработан план управления рисками.
Режим дозирования и путь введения Доза препарата должна определяться лечащим врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от потребности в инсулине. Продолжительность действия зависит от места инъекции, степени его кровоснабжения, температуры тела и уровня физической активности человека. Наиболее предпочтительно введение препарата в область передней брюшной стенки ввиду более высокой скорости всасывания.
Места инъекций необходимо чередовать таким образом, чтобы одно и то же место не использовалось чаще одного раза в месяц — это позволяет снизить риск развития липодистрофии. После введения препарата не следует массировать место инъекции. Необходимо строго соблюдать технику введения препарата во избежание попадания лекарственного средства непосредственно в кровеносный сосуд.
Для обучения и контроля техники введения следует обратиться к лечащему врачу. Необходимо периодически менять места введения инсулина с помощью помпы. Перед началом постоянной подкожной инфузии инсулина с помощью инсулиновой помпы необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Внимательно изучите инструкцию и строго следуйте рекомендациям производителя по эксплуатации инсулиновой помпы. Инфузионный набор следует менять в соответствии с инструкцией производителя данного набора. Неисправность инсулиновой помпы или закупорка инфузионной системы могут привести к быстрому повышению уровня глюкозы в плазме крови.
Если у Вас имеется подозрение, что инфузия инсулина прекратилась, следуйте инструкции по использованию Вашей инсулиновой помпы и при необходимости сообщите об этом лечащему врачу. Доступные лекарственные формы Раствор для внутривенного и подкожного введения. Противопоказания Гиперчувствительность к инсулину аспарт или любым вспомогательным веществам в его составе вспомогательные вещества указаны в разделе 9.
Гипогликемия препарат нельзя вводить во время эпизодов гипогликемии. Гипогликемия Эпизоды гипогликемии чаще других нежелательных реакций встречаются у пациентов, получающих терапию препаратами инсулина. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине.
В исследованиях инсулина аспарт не было выявлено различий в частоте эпизодов гипогликемии по сравнению с препаратами человеческого инсулина. Как правило, они развиваются в течение нескольких дней или даже недель. Эти реакции обычно временные и проходят по мере продолжения лечения.
В ряде случаев возникновение таких реакций связано с неправильной техникой введения и средствами личной гигиены. Системные аллергические реакции проявляются высыпаниями по всему телу, зудом кожи, одышкой, снижением артериального давления, повышенной частотой сердечных сокращений и потоотделением. При развитии такой реакции пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу, вызвав скорую медицинскую помощь.
Для предотвращения развития липодистрофий необходимо регулярно менять места инъекций в пределах одной области и соблюдать технику инъекций. Отеки При терапии инсулином иногда возникают отеки. Вероятность их возникновения повышается, если пациенты с плохим гликемическим контролем начинают интенсивную инсулинотерапию.
Отеки проходят самостоятельно при нормализации гликемического контроля. У некоторых пациентов при одновременном применении препаратов инсулина с тиазолидиндионами пиоглитазон, росиглитазон , особенно при наличии сопутствующих заболеваний сердечно-сосудистой системы, могут возникнуть или усугубиться симптомы сердечной недостаточности одышка, отеки лодыжек и голени, быстрый набор веса. Иммуногенность — потенциальная способность препарата вызывать иммунный ответ со стороны организма человека.
При возникновении иммунного ответа происходит образование антител к инсулину, которые могут связываться с самим препаратом, вызывая изменения структуры молекулы. В результате, изменяются свойства препарата, его распределение в организме и, как следствие, снижается эффективность лечения. Исследования безопасности в рамках изучения иммуногенности препарата проводятся для того, чтобы показать, что количество антител, вырабатываемых в ответ на введение инсулина, не способно снизить его терапевтический эффект.
А при исследовании биосимилярного инсулина важно также продемонстрировать, что количество антител, которые вырабатываются при введении биосимиляра, не отличаются от уровня таковых при введении референтного оригинального препарата. Как правило, иммуногенность аналогов инсулина и генно-инженерного инсулина не оказывает влияния на безопасность или эффективность применения препаратов инсулина. Нежелательные явления — это неблагоприятные с медицинской точки зрения события, возникновение которых имеет потенциальную связь с исследуемым препаратом.
Также в ходе оценки безопасности особый интерес представляли нежелательные явления, возникновение которых характерно для инсулинотерапии нежелательные явления особого интереса : эпизоды гипогликемий, случаи диабетического кетоацидоза, частота возникновения местных реакций в месте инъекций и аллергические реакции. Клиническое исследование было проведено с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Отбор в исследование скрининг прошли 309 участников мужского и женского пола, из которых было включено в исследование рандомизировано 264 пациента.
В среднем, длительность течения заболевания у субъектов исследования составила 13,5 лет. Средний возраст — 38 лет.
По словам специалиста, его пациенты с удовольствием используют "РинФаст". Мы не переводим пациентов у себя в стационаре, они автоматически переходят "один на один" в поликлинике. Замечаний к препарату нет.
Глава Сахалинского Минздрава также попросил Любовь Шапкину, по возможности, предоставить данные по докладу московского специалиста, чтобы он поделился этой информацией с родителями юных пациентов и медицинской общественностью островного региона. Фото: Кристина Таликова, ИА SakhalinMedia Также Владимир Кузнецов уточнил, сможет ли главный внештатный детский эндокринолог ДВФО провести мероприятие для сахалинских родителей и рассказать информацию о препарате и его действии в практике других регионов. Специалист сказала, что приедет на Сахалин в ноябре и ответит на все интересующие вопросы лично. Что касается инсулина, особенно связанного с детьми, я смею вас уверить, каждый медицинский работник понимает опасность нестабильных цифр сахара у ребенка. И мы работаем с каждым случаем диабета отдельно.
Именно поэтому у нас идет очень четкая работа и по помпам, и по препаратам, и по подбору терапии для каждого пациента, — поделился министр. Одна из женщин уточнила момент, касающийся процедуры в случае отказа от препарата. Если принципиальная позиция такова, что я не хочу уходить от того производителя, инсулином которого пользуюсь сейчас и меня все устраивает, то необходимо будет написать отказ у эндокринолога, что я отказываюсь получать препарат отечественного производителя? Владимир Кузнецов пообещал отработать технический вопрос, связанный с подобной ситуацией. По словам главы Минздрава есть решение врачебных комиссий, через которые проводятся такие ситуации, а также есть организация "Круг добра", которая содействует в случае, когда нет возможности закупить нужные препараты, но необходимо спасти ребенка.
Министр здравоохранения Сахалинской области Владимир Кузнецов.
Я болею 21 год, 11 лет на помпе, в помпе использую новорапид. В больнице перестали выдавать новорапид, заменив на ринфаст. Как итог, болит сердце, учащенное сердцебиение, головокружение, слабость. Разве инсулин, который должен компенсировать мой диабет должен вызывать такие побочки? И… После трех суток его использования, думала, что кони двину. И вопрос, как он проходил исследования?? Достоинства: Никаких Болит сердце, головокружение, слабость, быстрая утомляемость Очень классный биосимиляр Валерия 5 июля, 2021 год Сахарным диабетом болею давно, за это время выдавали очень различные инсулины, вот сейчас опять дают новый, отечественный Ринфаст. Качество хорошее, колю до еды, в использовании крайне прост, также очень удобная ручка. Проблем с ним нет, сахар не повышается, самочувствие отличное, никаких проблем.
В целом, очень классный биосимиляр вышел. Колю его перед едой, справляется. Действующее вещество аспарт, сам ринфаст биосимиляр новорапида. Не знаю, как действует новорапид, я его не колола, но ринфаст прекрасно работает, рада, что удалось подобрать грамотную компенсацию. Жаль, что инсулином нельзя запастись на десять лет вперед. Отказываться от него не хотелось, я привыкла, проблем никаких не было, а новый инсулин, ну откуда мне знать, как организм отреагирует? Когда выбора не осталось, взяла Ринфаст. Эффект тот же. Дозировка та же. Разницы — ноль.
Это абсолютно идентичные инсулины. Действующее вещество, показания, 5 шприц-ручек, дозировка — все тоже самое. Единственная разница в том, что Ринфаст — это отечественный инсулин. Очень качественный, от Новорапида не отличается. Не хотела отказываться от Новорапида и менять его на что-то другое, но, к сожалению, он уже исчез из аптек нашего маленького города. К Ринфасту относилась скептически. Чтобы наши когда-нибудь сделали что-то хорошее? Скептицизма поубавилось, когда я после недели использования поняла, что между ними вообще никакой разницы. Просто качественный инсулин ультракороткого действия. Врач меня тоже сразу успокоил, мол проблем не будет, даже дозировка останется прежней.
На деле так и вышло, ультракороткий инсулин быстрого действия.
Ручка для инъекций удобная, колоть ею просто. Дозировку инсулина мне сохранили, менять не стали, на деле ринфаст также хорошо справился с задачей, как и другой инсулин. По самочувствию нет изменений, действие хорошее. Пока ничего плохого в сторону нашего Ринфаста не скажу. Достойный инсулин отличного качества. Как будет дальше покажет время, но мне кажется сюрпризов уже быть не должно.
В аптеках нет. Пациенты с диабетом в России не могут получить сверхбыстрый инсулин
Сделать сайт просто как «раз-два-три»! Выбрать и зарегистрировать свободное доменное имя. Заказать хостинг, выбрав подходящий тарифный план или заказать установку выделенного сервера. Заказать создание сайта у нашего специалиста.
Пишите отзыв исходя из личного опыта. Ваш опыт это самое ценное. Жалоба или отзыв должны содержать факты: место, дату события, номера договоров, квитанций, чеков, имена или фамилии сотрудников и т. В отзыве не должно быть нецензурной лексики и оскорблений, или каких-либо нарушений законодательства.
Коробка, внутри картриджи, ручка для инъекций. Все сделано и запаковано хорошо, не придраться. Ручка для инъекций удобная, колоть ею просто. Дозировку инсулина мне сохранили, менять не стали, на деле ринфаст также хорошо справился с задачей, как и другой инсулин. По самочувствию нет изменений, действие хорошее. Пока ничего плохого в сторону нашего Ринфаста не скажу.
После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов. Фармакодинамика: Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину в молярном выражении. Дети и подростки Применение инсулина аспарт у детей показало схожие результаты длительного гликемического контроля при сравнении с растворимым человеческим инсулином. Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов. Улучшение показателя HbAlc и профили безопасности были сопоставимы во всех возрастных группах. Взрослые В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрирована более низкая постпрандиальная концентрация глюкозы крови при введении инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином см. Рисунок 1. По результатам двух длительных открытых исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа инсулин аспарт способствовал снижению уровня гликированного гемоглобина на 0,12 и на 0,15 процентных пункта по сравнению с растворимым человеческим инсулином; разница имеет ограниченную клиническую значимость. В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировано снижение риска ночной гипогликемии при применении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался. Относительные отличия фармакодинамических свойств GIRmax, AUCGIR, 0-120 min между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых пациентов с сахарным диабетом. Дополнительные клинические исследования у женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин, свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля концентрации глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт. Фармакокинетика: Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе растворимого человеческого инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином. После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации tmax в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения дозы препарата. Внутрииндивидуальная вариабельность по tmax существенно ниже при применении инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в Сmax для инсулина аспарт больше. Особые популяции Дети и подростки Тmax инсулина аспарт у детей 6-12 лет и подростков 13-17 лет с сахарным диабетом I типа аналогично таковому у взрослых. Однако имеются отличия Сmax в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования инсулина аспарт. Пожилые У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению tmax 82 межквартильный размах: 60-120 минут , тогда как Сmax была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Печеночная недостаточность У пациентов с нарушением функции печени вплоть до тяжелой степени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и была более вариабельной, результатом чего было замедление tmax с примерно 50 минут у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 минут у лиц со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени. Остальные фармакокинетические параметры были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени. Почечная недостаточность У пациентов с нарушением почечной функции не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на фармакокинетические параметры инсулина аспарт. Для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени был получен ограниченный объем данных. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование. Показания: Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года. Противопоказания: Повышенная чувствительность к инсулину аспарт или любому из вспомогательных компонентов препарата. Рекомендуются тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет 2 типа или гестационный диабет , в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Обычно препарат применяют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина. Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы. Особые группы пациентов Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально. Безопасность и эффективность инсулина аспарт у детей младше 1 года не изучалась. Данные отсутствуют. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи см. Как и при применении всех препаратов инсулина, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие области. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.
В аптеках нет. Пациенты с диабетом в России не могут получить сверхбыстрый инсулин
Взрослые пациенты с диабетом столкнулись с трудностями в получении сверхбыстрого инсулина аспарт «Фиасп», сообщает «Коммерсант». Выдали ринфаст, стоит помпа, новорапид почти закончился, кто принимал данный инсулин _ напишите, может стоит уже в аптеку бежать? Отзывы покупателей и пациентов, принимающих препарат Ринфаст: эффект от применения и опыт использования лекарства. Цены от 1769 рублей.
Эндокринологи предлагают замену ультракороткого инсулина «Фиасп»
Инсулин Ринфаст с момента своего появления на рынке здравоохранения произвел настоящий фурор. Инсулин РинФаст Елена 9 сек назад РинФаст получила работает отлична Нужно после укола подождите 15 минут потом кушать и счетать хлебные еденицы 1:1сахара. Отзыв о Инсулин "РинФаст": Ринфаст неплохой инсулин ультракороткого действия. Шприц ручка для инсулина ринфаст. Ринфаст Инсулин Отзывы Пациентов Принимавших Препарат 68 фото.
Владимир Кузнецов: Наша задача - обеспечить максимально эффективное лечение пациентов
После компенсации углеводного обмена например, при интенсифицированной инсулинотерапии , у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении может начинаться раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при применении предыдущего типа инсулина. Перевод пациента с других препаратов инсулина Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. Коррекция дозы может быть осуществлена при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев лечения.
Реакции в месте введения Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Антитела к инсулину При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.
По 3 мл препарата в бесцветных стеклянных картриджах нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанные комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми. На каждый картридж наклеивают этикетку из пленки прозрачной полипропиленовой. По 5 картриджей в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или пленки полиэтилентерефталатной, и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона. На корпус каждой шприц-ручки наносят этикетку из пленки полипропиленовой. Не замораживать. Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света.
Вскрытые картриджи с препаратом, не хранить в холодильнике. Срок годности Не применять после срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска.
Для обучения и контроля техники введения следует обратиться к лечащему врачу. Необходимо периодически менять места введения инсулина с помощью помпы. Перед началом постоянной подкожной инфузии инсулина с помощью инсулиновой помпы необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Внимательно изучите инструкцию и строго следуйте рекомендациям производителя по эксплуатации инсулиновой помпы. Инфузионный набор следует менять в соответствии с инструкцией производителя данного набора. Неисправность инсулиновой помпы или закупорка инфузионной системы могут привести к быстрому повышению уровня глюкозы в плазме крови. Если у Вас имеется подозрение, что инфузия инсулина прекратилась, следуйте инструкции по использованию Вашей инсулиновой помпы и при необходимости сообщите об этом лечащему врачу.
Доступные лекарственные формы Раствор для внутривенного и подкожного введения. Противопоказания Гиперчувствительность к инсулину аспарт или любым вспомогательным веществам в его составе вспомогательные вещества указаны в разделе 9. Гипогликемия препарат нельзя вводить во время эпизодов гипогликемии. Гипогликемия Эпизоды гипогликемии чаще других нежелательных реакций встречаются у пациентов, получающих терапию препаратами инсулина. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. В исследованиях инсулина аспарт не было выявлено различий в частоте эпизодов гипогликемии по сравнению с препаратами человеческого инсулина. Как правило, они развиваются в течение нескольких дней или даже недель. Эти реакции обычно временные и проходят по мере продолжения лечения. В ряде случаев возникновение таких реакций связано с неправильной техникой введения и средствами личной гигиены. Системные аллергические реакции проявляются высыпаниями по всему телу, зудом кожи, одышкой, снижением артериального давления, повышенной частотой сердечных сокращений и потоотделением.
При развитии такой реакции пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу, вызвав скорую медицинскую помощь. Для предотвращения развития липодистрофий необходимо регулярно менять места инъекций в пределах одной области и соблюдать технику инъекций. Отеки При терапии инсулином иногда возникают отеки. Вероятность их возникновения повышается, если пациенты с плохим гликемическим контролем начинают интенсивную инсулинотерапию. Отеки проходят самостоятельно при нормализации гликемического контроля. У некоторых пациентов при одновременном применении препаратов инсулина с тиазолидиндионами пиоглитазон, росиглитазон , особенно при наличии сопутствующих заболеваний сердечно-сосудистой системы, могут возникнуть или усугубиться симптомы сердечной недостаточности одышка, отеки лодыжек и голени, быстрый набор веса. Иммуногенность — потенциальная способность препарата вызывать иммунный ответ со стороны организма человека. При возникновении иммунного ответа происходит образование антител к инсулину, которые могут связываться с самим препаратом, вызывая изменения структуры молекулы. В результате, изменяются свойства препарата, его распределение в организме и, как следствие, снижается эффективность лечения. Исследования безопасности в рамках изучения иммуногенности препарата проводятся для того, чтобы показать, что количество антител, вырабатываемых в ответ на введение инсулина, не способно снизить его терапевтический эффект.
А при исследовании биосимилярного инсулина важно также продемонстрировать, что количество антител, которые вырабатываются при введении биосимиляра, не отличаются от уровня таковых при введении референтного оригинального препарата. Как правило, иммуногенность аналогов инсулина и генно-инженерного инсулина не оказывает влияния на безопасность или эффективность применения препаратов инсулина. Нежелательные явления — это неблагоприятные с медицинской точки зрения события, возникновение которых имеет потенциальную связь с исследуемым препаратом. Также в ходе оценки безопасности особый интерес представляли нежелательные явления, возникновение которых характерно для инсулинотерапии нежелательные явления особого интереса : эпизоды гипогликемий, случаи диабетического кетоацидоза, частота возникновения местных реакций в месте инъекций и аллергические реакции. Клиническое исследование было проведено с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Отбор в исследование скрининг прошли 309 участников мужского и женского пола, из которых было включено в исследование рандомизировано 264 пациента. В среднем, длительность течения заболевания у субъектов исследования составила 13,5 лет. Средний возраст — 38 лет. У других участников иммунный ответ развивался только после 12 недели лечения. Тем не менее, у большинства пациентов изменение концентрации антител происходило в диапазоне, не превышающем порог иммунного ответа, то есть не имело существенных отличий от исходных значений — до начала лечения.
К самым частым нежелательным явлениям, которые представляют особый интерес в исследованиях безопасности препаратов инсулина, является количество гипогликемических эпизодов. Регистрация эпизодов гипогликемий производилась по данным самоконтроля гликемии пациентом глюкометром или по данным оценки в центральной лаборатории анализ плазмы крови. Все пациенты выполняли самоконтроль гликемии с помощью портативного глюкометра на протяжении всего исследования, кроме того, три раза в течение исследования пациенты выполняли 7-ми точечный тест гликемии, а на 12 и 26 неделях лечения стабильными дозами оценка уровня глюкозы в плазме крови выполнялась в центральной лаборатории. Результаты по зарегистрированным эпизодам гипогликемий представлены в Таблице 2. Но несмотря на это, большая часть эпизодов гипогликемии была легкой степени, которая корректировалась самим пациентом например, приемом сахаросодержащих продуктов. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами При одновременном применении некоторые лекарственные препараты могут тем или иным образом изменять действие друг друга. Именно поэтому перед началом лечения особенно важно сообщить врачу о всех других принимаемых лекарственных средствах, включая фитодобавки и любые биологические активные вещества. Ниже приведен перечень препаратов, которые могут влиять на действие препаратов инсулина и возможные меры по минимизации последствий этого взаимодействия.
Вот у прекрасной без иронии, реально хорошая! Но, во-первых, обычно такого не происходит, и культура фармпроизводства, что за рубежом, что в России, высочайшая. А во-вторых, если произошла какая-то ошибка на производстве, то заметят это не один-два потребителя из тысячи, а вся тысяча. По-простому: если в ампуле вместо инсулина оказалась вода, то препарат одинаково НЕ подействует у всех. Так что, не надо тревожиться. В переходе с одного инсулина на другой аналогичный инсулин нет ни единого повода для опасений. Это — резюме. Всё ещё сомневаетесь? Автор одного из лучших телеграм-каналов о диабете давно совершила переход с одного инсулина на аналогичный. Без проблем В телеграме легко ищется и сам канал, и подробности опыта. Источник: " Биохимикум ". Сама статья про инсулины - моя, вот тут. Вопли про "вывсёврёти, у меня диабет с 1812 года и на наших инсулинах хвост вырос, а на импортных - отпал, жижажижа, я-то знаю" сразу идут лесом - это я знаю, о чём говорю, видела и проводила кучу сравнений - не клинических, конечно, а химических. Аналогичные инсулины одинаковы.
Пациенты с диабетом в России не могут получить сверхбыстрый инсулин 29. В итоге взрослые пациенты с диабетом не могут получить сверхбыстрый инсулин аспарт «Фиасп», после инъекции которого почти сразу можно принимать пищу. Издание пишет, что препарат «Фиасп» купить невозможно, он отсутствует в аптеках Москвы, Подмосковья, Санкт-Петербурга и ряда других регионов. Его также нет ассортименте крупных онлайн-продавцов Apteka. В Novo Nordisk заявили, что продолжают поставлять инсулин на рынок, однако из-за повышенного спроса наблюдаются задержки: иногда препарат не доходит до аптек, потому что компания в первую очередь удовлетворяет потребности «льготного отпуска». Препарат «Фиасп» производится на заводе Novo Nordisk в Калужской области до стадии упаковки, следует из регудостоверения на препарат.
Отзывы — РинФаст
Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат РинФаст®, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина. Отзыв о Инсулин Герофарм "РинФаст". 2.7. Отзывов: 10. Рекомендуют 50%. Ультракороткого действия у меня Ринфаст, инсулин отечественный, прост в использовании, колю перед едой, дозировку назначил врач. К данной категории инсулинов подходит: Ринфаст (с недавнего времени биосимиляр российского производства), Новорапид и Фиасп. Тегикакой инсулин лучше хумалог или новорапид, куда колоть инсулин фото. Вдруг у меня сменился инсулин-как я запаниковала и успокоилась сама.
Инсулин «РинФаст» отзывы
Было показано, что инсулин аспарт быстро всасывается в обеих возрастных группах. Время достижения максимальной концентрации препарата у детей в обеих возрастных группах соответствует таковому у взрослых. Однако в обеих группах наблюдались некоторые различия в максимальной концентрации инсулина аспарт в крови. Эти различия особенно подчеркивают важность индивидуального подбора дозы препарата среди детей всех возрастов с сахарным диабетом 1 типа.
В клиническом исследовании с участием пожилых пациентов 65-83 лет с сахарным диабетом 2 типа разница фармакокинетики процессов всасывания, распределения, превращения, выведения препарата между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином была такой же, как у более молодых пациентов с сахарным диабетом и здоровых добровольцев. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости всасывания. Поэтому максимальный эффект препарата наступал несколько позже — через 60-120 минут после введения препарата, а максимальная концентрация инсулина аспарт в крови была такой же, как у более молодых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа.
Пациенты с нарушенной функцией почек У пациентов с нарушенной функцией почек замедляется выведение лекарственного препарата из организма. В связи с этим, при лечении препаратом аспарт может быть повышен риск развития гипогликемий. Часто у пациентов с заболеваниями почек требуется снижение дозы препаратов инсулина.
Исследование фармакокинетики инсулина аспарт было проведено у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжелой формы нарушения. Не было обнаружено явного влияния степени нарушения функции на максимальную концентрацию и время достижения максимальной концентрации. Данные были получены для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой формы, но не распространялись на пациентов с почечной недостаточностью, которым требовался диализ.
Пациенты с нарушенной функцией печени Исследование фармакокинетики инсулина аспарт было проведено при введении препарата 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормальной до тяжелой формы нарушения. У лиц с нарушением функции печени скорость всасывания инсулина аспарт была снижена и более непостоянна. В результате этого, время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови увеличилось с 50 минут у лиц с нормальной функцией печени до 85 минут у лиц с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести.
Кроме того, в связи с пониженной способностью к глюконеогенезу и замедлением расщепления инсулина у пациентов с печеночной недостаточностью, потребность в инсулине может снижаться; однако, у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная инсулинорезистентность может привести к увеличению потребности в инсулине. Передозировка Для препаратов инсулина строго не определена доза, которая может быть использована для регистрации передозировки. Передозировку следует рассматривать как избыточное введение препарата инсулина относительно количества потребленной пищи и расхода энергии.
Последствием избыточного введения препарата может быть развитие гипогликемии и гипокалиемии. Легкие эпизоды гипогликемии могут быть купированы пероральным приемом глюкозы или пищи с высоким содержанием глюкозы. Передозировка превышение количества введенного инсулина над потребностью в инсулине может потребовать коррекции дозы, режима питания или физической активности.
Может потребоваться длительное потребление углеводов и наблюдение, потому что гипогликемия может развиться вновь после купирования. Коррекция гипокалиемии проводится только квалифицированным медицинским персоналом с помощью введения препаратов, содержащих калий. Цепь А состоит из 21 аминокислоты, внутри цепи имеется одна дисульфидная связь, цепь B состоит из 30 аминокислот.
Цепи А и B связаны между собой двумя дисульфидными связями. Инсулин аспарт отличается от растворимого человеческого инсулина тем, что аминокислота пролин Pro в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту Asp, показана на Рисунке 1 белым цветом. Аспарагиновая кислота заряжена отрицательно, вследствие чего снижается тенденция молекул инсулина к формированию комплексов из нескольких молекул гексамеров , и инсулин аспарт всасывается быстрее, чем растворимый человеческий инсулин.
Молекулярная масса составляет 5825,8 Да. В 1 мл препарата содержится инсулин аспарт — 100 Ед; вспомогательные вещества: глицерол — 16,0 мг, фенол — 1,5 мг, метакрезол — 1,72 мг, цинк — 19,6 мкг, натрия хлорид - 0,58 мг, натрия гидрофосфат дигидрат — 1,25 мг, натрия гидроксид 2М - около 2,2 мг, натрия гидрофосфат дигидрат — 1,25 мг, хлористоводородная кислота 2М - около 1,7 мг, вода для инъекций — до 1 мл. Клиническая фармакология Инсулин действует через специфические рецепторы, расположенные на поверхности мембраны клеток органов-мишеней и образует инсулин-рецепторный комплекс, который стимулирует внутриклеточные процессы.
Под действием инсулина в крови снижается уровень глюкозы, поскольку усиливается ее захват тканями и увеличивается транспорт внутрь клеток. К органам-мишеням инсулина относятся печень, скелетная мышечная и жировая ткани. В печени инсулин стимулирует синтез гликогена.
Инсулин также способствует синтезу жирных кислот в печени, которые секретируются в кровь в виде липопротеинов. В скелетных мышцах инсулин увеличивает синтез белка и гликогена. В жировой ткани инсулин стимулирует превращение липопротеинов в жирные кислоты и триглицериды.
Кроме того, инсулин препятствует разрушению триглицеридов в жировой ткани. Инсулин стимулирует поглощение клетками аминокислот и некоторых ионов, например, ионов калия, магния и фосфатов. Исследование проходило в 2 этапа.
Во втором периоде клэмпа происходил "перекрест", и каждая группа получала препарат, противоположный первому этапу. Время до максимального эффекта препарата tGIRmax составило 2,75 ч. Время достижения максимальной концентрации препарата tmax после подкожного введения составило 1,51 ч.
Площадь под кривой концентрации инсулина AUCins. Немаловажным является также снижение риска гипогликемических эпизодов, в особенности, частоты ночных гипогликемий.
Действующим веществом этого препарата является инсулин аспарт, однако наличие в составе никотинамида отличает этот препарат от других инсулинов с таким же действующим веществом. Эту группу препаратов относят к сверхбыстродействующим инсулинам, которые помогают сократить паузу перед едой и достигать целевых показателей глюкозы крови". В Novo Nordisk "Российской газете" подтвердили: поставки инсулинов для российских пациентов продолжаются, производство большинства из них локализовано в России на предприятии в Калужской области. В компании отметили, что наблюдаются задержки в поставках некоторых препаратов, в том числе и из-за повышенного спроса. Впрочем, в России с прошлого года производится полный аналог "Фиасп".
Стаж диабета 22 года. Уже лет 13 давали Ново рапид и Лантус. Всё было отлично. Сначала заменили Лантус. Всё было нормально.
Потом заменили Ново рапид.
Неисправность инсулиновой помпы или закупорка инфузионной системы могут привести к быстрому повышению уровня глюкозы в плазме крови. Если у Вас имеется подозрение, что инфузия инсулина прекратилась, следуйте инструкции по использованию Вашей инсулиновой помпы и при необходимости сообщите об этом лечащему врачу. Доступные лекарственные формы Раствор для внутривенного и подкожного введения. Противопоказания Гиперчувствительность к инсулину аспарт или любым вспомогательным веществам в его составе вспомогательные вещества указаны в разделе 9. Гипогликемия препарат нельзя вводить во время эпизодов гипогликемии. Гипогликемия Эпизоды гипогликемии чаще других нежелательных реакций встречаются у пациентов, получающих терапию препаратами инсулина. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. В исследованиях инсулина аспарт не было выявлено различий в частоте эпизодов гипогликемии по сравнению с препаратами человеческого инсулина. Как правило, они развиваются в течение нескольких дней или даже недель.
Эти реакции обычно временные и проходят по мере продолжения лечения. В ряде случаев возникновение таких реакций связано с неправильной техникой введения и средствами личной гигиены. Системные аллергические реакции проявляются высыпаниями по всему телу, зудом кожи, одышкой, снижением артериального давления, повышенной частотой сердечных сокращений и потоотделением. При развитии такой реакции пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу, вызвав скорую медицинскую помощь. Для предотвращения развития липодистрофий необходимо регулярно менять места инъекций в пределах одной области и соблюдать технику инъекций. Отеки При терапии инсулином иногда возникают отеки. Вероятность их возникновения повышается, если пациенты с плохим гликемическим контролем начинают интенсивную инсулинотерапию. Отеки проходят самостоятельно при нормализации гликемического контроля. У некоторых пациентов при одновременном применении препаратов инсулина с тиазолидиндионами пиоглитазон, росиглитазон , особенно при наличии сопутствующих заболеваний сердечно-сосудистой системы, могут возникнуть или усугубиться симптомы сердечной недостаточности одышка, отеки лодыжек и голени, быстрый набор веса. Иммуногенность — потенциальная способность препарата вызывать иммунный ответ со стороны организма человека.
При возникновении иммунного ответа происходит образование антител к инсулину, которые могут связываться с самим препаратом, вызывая изменения структуры молекулы. В результате, изменяются свойства препарата, его распределение в организме и, как следствие, снижается эффективность лечения. Исследования безопасности в рамках изучения иммуногенности препарата проводятся для того, чтобы показать, что количество антител, вырабатываемых в ответ на введение инсулина, не способно снизить его терапевтический эффект. А при исследовании биосимилярного инсулина важно также продемонстрировать, что количество антител, которые вырабатываются при введении биосимиляра, не отличаются от уровня таковых при введении референтного оригинального препарата. Как правило, иммуногенность аналогов инсулина и генно-инженерного инсулина не оказывает влияния на безопасность или эффективность применения препаратов инсулина. Нежелательные явления — это неблагоприятные с медицинской точки зрения события, возникновение которых имеет потенциальную связь с исследуемым препаратом. Также в ходе оценки безопасности особый интерес представляли нежелательные явления, возникновение которых характерно для инсулинотерапии нежелательные явления особого интереса : эпизоды гипогликемий, случаи диабетического кетоацидоза, частота возникновения местных реакций в месте инъекций и аллергические реакции. Клиническое исследование было проведено с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Отбор в исследование скрининг прошли 309 участников мужского и женского пола, из которых было включено в исследование рандомизировано 264 пациента. В среднем, длительность течения заболевания у субъектов исследования составила 13,5 лет.
Средний возраст — 38 лет. У других участников иммунный ответ развивался только после 12 недели лечения. Тем не менее, у большинства пациентов изменение концентрации антител происходило в диапазоне, не превышающем порог иммунного ответа, то есть не имело существенных отличий от исходных значений — до начала лечения. К самым частым нежелательным явлениям, которые представляют особый интерес в исследованиях безопасности препаратов инсулина, является количество гипогликемических эпизодов. Регистрация эпизодов гипогликемий производилась по данным самоконтроля гликемии пациентом глюкометром или по данным оценки в центральной лаборатории анализ плазмы крови. Все пациенты выполняли самоконтроль гликемии с помощью портативного глюкометра на протяжении всего исследования, кроме того, три раза в течение исследования пациенты выполняли 7-ми точечный тест гликемии, а на 12 и 26 неделях лечения стабильными дозами оценка уровня глюкозы в плазме крови выполнялась в центральной лаборатории. Результаты по зарегистрированным эпизодам гипогликемий представлены в Таблице 2. Но несмотря на это, большая часть эпизодов гипогликемии была легкой степени, которая корректировалась самим пациентом например, приемом сахаросодержащих продуктов. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами При одновременном применении некоторые лекарственные препараты могут тем или иным образом изменять действие друг друга. Именно поэтому перед началом лечения особенно важно сообщить врачу о всех других принимаемых лекарственных средствах, включая фитодобавки и любые биологические активные вещества.
Ниже приведен перечень препаратов, которые могут влиять на действие препаратов инсулина и возможные меры по минимизации последствий этого взаимодействия. Особые популяции пациентов Особые популяции — это группы пациентов, которые отличаются от основной популяции функциональным состоянием организма. В силу особенностей протекания различных процессов, такие пациенты рассматриваются отдельно от основной популяции. Поэтому для них характерна иная скорость всасывания, распределения, превращения и выведения препарата из организма. Так, например, у пациентов с заболеваниями печени может быть замедлено превращение препарата в активную форму, что приведет к снижению эффективности лечения. Таким образом, пациентам особой популяции для достижения терапевтического эффекта может потребоваться иная доза препарата, которая подбирается в ходе дополнительных исследований особых групп пациентов.