Никакой Украины среди государств-участников Хельсинкской декларации нет. документ, описывающий этику медицинских экспериментов на людях Хельсинкская декларация (DoH, финский: Helsingin julistus, шведский: Helsingforsdeklarationen) предста. это свод этических принципов, касающихся экспериментов на людях.
Этические принципы и проблемы проведения исследований с участием людей. Алла Шаболтас.
Документ был поддержан 96 голосами за, 7 парламентариев проголосовали против, 32 депутата от голосования отказались, передают РИА «Новости». * Хельсинкская декларация (eclaration of Helsinki), разработанная Всемирной медицинской ассоциацией, представляет собой набор этических принципов для медицинского сообщества. фиксацией достижений СССР. Основной документ, регламентирующий взаимоотношения докторов и участников различных медицинских экспериментов — это Хельсинская декларация. Мы желаем всяческих успехов очередной встрече Совета министров ОБСЕ и предлагаем ее вниманию следующую декларацию и рекомендации. научная статья в помощь для курсовых проектов, эссе, рефератов и контрольных работ, ВКР и дипломных.
Zeit: Итоговая декларация G20 сорвала планы Шольца о "пощечине" РФ
| ВЗГЛЯД / Госдеп пошел по пути рейхсфюрера Гиммлера :: Автор Ольга Андреева | Подборка наиболее важных документов по вопросу Хельсинская декларация нормативно-правовые акты формы статьи консультации экспертов и многое другое. |
| В Хельсинки приняли декларацию о защите Антарктики | Текст Декларации предназначен для использования в качестве целостного документа, и каждое его отдельное положение должно применяться с учетом всех других применимых положений. |
| Хельсинкская декларация | Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях. Принята 18-й Всемирной Медицинской. |
| Почему вакцинация всё же нарушает Нюрнбергский кодекс — R&M Статья по вам плачет! | Основной документ, регламентирующий взаимоотношения докторов и участников различных медицинских экспериментов — это Хельсинская декларация. |
Кто же похоронил Хельсинкские соглашения?
Целью клинических исследований и или испытаний фармакологических и лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств их безопасности и эффективности. Клинические испытания проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом. Закон РК «О лекарственных средствах» Статья 20. Участие пациента в клинических исследованиях и или испытаниях фармакологического и лекарственного средств является добровольным и осуществляется на основании его письменного согласия.
Обязанности перед людьми получили приоритет над долгами перед обществом статья I. Любой экспериментальный маневр должен был сравниваться с лучшими доступными методами лечения в качестве средства сравнения статья II. Документ также был сделан гендерно нейтральным. Со второй по четвертую редакции 1975—2000 Последующие пересмотры между 1975 и 2000 годами были относительно незначительными, поэтому версия 1975 года фактически управляла исследованиями в течение четверти века относительной стабильности. Вторая и третья редакции 1983, 1989 Вторая редакция 1983 г. Третья редакция 1989 г. Однако, начиная с 1993 г.
Четвертая редакция 1996 г. Последующее начало дальнейших плацебо-контролируемых испытаний, проведенных в развивающихся странах и финансируемых Центрами по контролю за заболеваниями США или Национальными институтами здравоохранения, вызвало серьезную обеспокоенность, когда стало известно, что пациенты, участвовавшие в исследованиях в США, имели практически неограниченный доступ к препарату. Обоснование было предоставлено группой ВОЗ в Женеве в 1994 году, которая пришла к выводу, что « плацебо-контролируемые испытания предлагают лучший вариант для быстрой и научно обоснованной оценки альтернативных схем лечения антиретровирусными препаратами для предотвращения передачи ВИЧ ». Эти испытания оказались в прямом противоречии с недавно опубликованными руководящими принципами международных исследований CIOMS , в которых говорилось: « Применяемые этические стандарты должны быть не менее строгими, чем они были бы в случае исследований, проводимых в стране », имея в виду спонсирующую или страна-инициатор. Фактически, раскол между этическим универсализмом и этическим плюрализмом был очевиден еще до пересмотра руководящих принципов CIOMS в 1993 году. Четвертая редакция Оглядываясь назад, можно сказать, что это был один из наиболее значительных изменений, поскольку он добавил фразу « Это не исключает использования инертного плацебо в исследованиях, где не существует проверенных диагностических или терапевтических методов » в Статью II. Критики утверждали, что испытания зидовудина в развивающихся странах нарушали это правило, потому что теперь зидовудин был лучшим из проверенных препаратов, и его следовало назначить группе плацебо. Это привело к тому, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США FDA проигнорировало эту и все последующие поправки. Пятая редакция 2000 г. Задний план После четвертого пересмотра в 1996 году почти сразу же стало нарастать давление в пользу более фундаментального подхода к пересмотру декларации.
Более поздняя редакция в 2000 г. В 1997 году Лурье и Вулф опубликовали свою основополагающую статью об испытаниях на ВИЧ, повысив осведомленность о ряде центральных вопросов. Сюда входили утверждения о том, что продолжающиеся испытания в развивающихся странах были неэтичными, и указание на фундаментальные расхождения в решениях об изменении дизайна исследования в Таиланде, но не в Африке. Вопрос об использовании плацебо, в свою очередь, вызвал вопросы о стандартах лечения в развивающихся странах и о том, следует ли, как писала Марсия Энджелл, « Человеческие субъекты в любой части мира защищаться несводимым набором этических стандартов » 1988. Американская медицинская ассоциация выдвинула предложенный пересмотр в ноябре того же года, а предложенный пересмотр 17. Рекомендации включали ограничение документа основными руководящими принципами. Было опубликовано множество редакционных статей и комментариев, отражающих самые разные точки зрения, включая опасения, что Декларация была ослаблена сдвигом в сторону эффективных и утилитарных стандартов Rothman, Michaels and Baum, 2000 , и был посвящен целый выпуск Бюллетеня медицинской этики. Другие видели в этом пример «этического империализма» Энджелла, навязывания потребностей США развивающемуся миру, и сопротивлялись любым изменениям, кроме самых незначительных, или даже разделенному документу с твердыми принципами и комментариями, используемым CIOMS. Идея этического империализма привлекла большое внимание при тестировании на ВИЧ, так как в 1996—2000 годах она активно обсуждалась из-за того, что она занимала центральное место в вопросе схем предотвращения его вертикальной передачи. Бреннан резюмирует это, заявляя: « Принципы, воплощенные в нынешней Хельсинкской декларации, представляют собой тонкий компромисс, который мы должны изменить только после тщательного обсуждения ».
Тем не менее то, что началось как разногласия по поводу конкретной серии испытаний и их дизайна в Африке к югу от Сахары, теперь имело потенциальные последствия для всех исследований. Эти последствия стали известны общественности после того, как в Хельсинкской декларации было сказано: «При лечении больного врач должен иметь право использовать новые диагностические и терапевтические меры, если, по его или ее мнению, они дают надежду на спасение жизни. Пятая редакция Несмотря на то, что на большинстве встреч по предложенным изменениям не удалось достичь консенсуса, и многие утверждали, что декларация должна оставаться неизменной или лишь минимально измененной, после обширных консультаций Рабочая группа в конечном итоге разработала текст, который был одобрен Советом WMA и принят Генеральной Ассамблеей. Обоснование этого отчасти было связано с расширением объема биомедицинских исследований с 1975 года. Это включало реструктуризацию документа, включая изменение нумерации и изменение порядка всех статей, изменения в которых изложены в этой таблице. Во введении устанавливаются права субъектов и описывается внутреннее противоречие между потребностью в исследованиях для улучшения общего блага и правами человека. Основные принципы устанавливают руководство для оценки того, в какой степени предлагаемое исследование соответствует ожидаемым этическим стандартам.
Однако, это разделение было устранено в более поздних версиях декларации. Как и Нюрнбергский кодекс , Хельсинкская декларация делает центральным документом этической исследовательской деятельности информированное согласие , однако допускает согласие представителя субъекта исследования , если он является недееспособным лицом, в частности несовершеннолетним либо человеком с физической или психической неполноценностью, из-за которой он не способен дать информированное согласие самостоятельно. Декларация определяет не только приемлемость известных и исследованных методов лечения, но принципы лечения больного альтернативными методами, к примеру, параграф 32 призван регулировать случаи, «когда не существует проверенного профилактического, диагностического или терапевтического метода. Когда существующие методы оказываются неэффективными, врач, получив обоснованное согласие пациента, должен иметь право применять непроверенные или новые профилактические, диагностические и терапевтические меры, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или могут облегчить страдания.
Цель и методы проведения любого эксперимента на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе, рассмотрены независимым, то есть не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой, например, этическим комитетом, если создание такового предусмотрено законодательством конкретного государства. Указанные биомедицинские исследования должны проводиться квалифицированными врачами-исследователями. Ответственность за состояние здоровья испытуемых возлагается на врача и не может быть переложена на самих испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте. Хельсинкская декларация требует от исследователя сопоставления значимости цели, достигаемой в результате эксперимента, для науки и общества и степени риска для лица, явившегося объектом эксперимента. Интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества. В рассматриваемом документе говорится также о необходимости строго соблюдать право испытуемого на физическую и психическую целостность неприкосновенность личности. Исследователь или экспериментатор должны предпринять все меры предосторожности для обеспечения сохранности индивидуальности испытуемого и сведения к минимуму отрицательных последствий эксперимента для его физического и психического здоровья. Испытуемый должен быть проинформирован о целях, методах, потенциальной пользе и возможном риске эксперимента, а также возможных неприятных ощущениях. Испытуемый должен знать, что он имеет право отказаться от участия в эксперименте до его начала или в любой момент прервать его. Обязательным условием участия каждого испытуемого в эксперименте является его добровольное и осознанное согласие, желательно, в письменной форме. Помимо этого, потенциальный испытуемый не должен находиться в зависимости от экспериментатора или подвергаться давлению. Если недееспособность физическая или психическая неполноценность, а также факт несовершеннолетия испытуемого признана законом, осознанное информированное согласие на участие такого лица в эксперименте должен дать его законный представитель. Если несовершеннолетний ребенок способен дать собственное согласие, им следует подкрепить разрешение его родителей или опекунов. Рекомендации Хельсинкской декларации ВМА конкретизируются во внутринациональном праве ряда государств, приобретая статус общеобязательных правил поведения — норм права. Этические проблемы в системе экспериментов и клинических испытаний лекарств Целью доклинических исследований ЛС является получение научными методами оценок и доказательств их эффективности и безопасности. Доклинические исследования ЛС включают в себя химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные исследования. Указанные исследования взаимозависимы.
Finland says 'outside activity' likely damaged gas pipeline, telecoms cable
1. Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА) разработала Хельсинкскую Декларацию в качестве свода этических принципов проведения медицинских исследований с участием. Московская Хельсинская группа была создана в 1976 году, является старейшей негосударственной правозащитной организацией в России. Данный материал прошел автоматическую обработку и мог быть искажен, оригинал материала. Хельсинский заключительный акт, 01.08.1975 г. ("Десять принципов"). Декларация о принципах международного права, касающихся дружественных отношений и сотрудничества между.
Хельсинкская декларация - Declaration of Helsinki
Иными словами, американский истеблишмент не был удовлетворен этим саммитом, а точнее, был разъярен им. То, как Трамп фотографировался с Путиным, хвалил его, говорил о теплом периоде в отношениях с Россией, естественно, вызвало ярость. А больше всего взбесило то, что одновременно устами первых лиц обоих государств были оспорены и опровергнуты предположения о вмешательстве России в выборы в США, которые хранятся в резерве для снятия Трампа с должности. Маккейн расценил саммит как «самое позорное выступление американского президента». Вероятно, по вопросам Сирии и Восточной Европы были достигнуты некоторые соглашения или договоренности, такие как, например, уход американской армии из Сирии и признание режима Асада в ответ на удаление Ирана с этих территорий и прочее. Российской прессой и общественностью саммит в Хельсинки был воспринят как большой успех. Что произошло на хельсинском саммите 1975 года?
Врачи не освобождаются от уголовной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами их стран. Основные принципы 1. Биомедицинские исследования на людях должны подчиняться общепринятым научным принципам и основываться на правильно выполненных лабораторных опытах и экспериментах на животных, а также на полном знании научной литературы.
План и выполнение каждой экспериментальной процедуры на людях должны быть ясно сформулированы в протоколе, который должен быть передан для рассмотрения, комментирования и рекомендаций в специально назначенный комитет, независимый от исследователя и спонсора и действующий в соответст вии с законами и правилами страны, в которой проводится исследование. Биомедицинское исследование на людях должно проводиться исключительно квалифицированным научным персоналом и под наблюдением компетентного врача. Ответственность за испытуемого должна всегда лежать на враче, и ни в коем случае не может быть возложена на испытуемого, даже если испытуемый дал свое согласие. Биомедицинское исследование на людях не может считаться оправданным, если значимость цели не соразмерна неизбежному риску для испытуемого. Каждому биомедицинскому исследованию на людях должно предшествовать тщательное сопоставление возможного риска с ожидаемыми выгодами для испытуемого или для прочих лиц. Забота об интересах испытуемого должна всегда превалировать над интересами науки и общества. Право испытуемого на охрану своего здоровья должно всегда соблюдаться. Должны быть приняты все меры предосторожности для сохранения личной тайны испытуемого и для сведения к минимуму влияния исследования на его физическое и психическое здоровье, а также на его личность. Врачи должны воздерживаться от проведения исследований на людях, если они не убеждены в том, что риск, связанный с исследованием, может быть определен заранее.
Врачи обязаны прекратить любое исследование, если окажется, что риск перевешивает потенциальные выгоды.
Частная жизнь и конфиденциальность Должны быть приняты все меры для защиты частной жизни субъектов исследования и конфиденциальности их персональных данных. Информированное согласие Участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным. Несмотря на то, что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками или лидерами социальной группы, ни одно лицо, способное дать информированное согласие, не может быть включено в исследование, если оно не дало своего собственного добровольного согласия.
В медицинском исследовании с участием в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, каждый потенциальный субъект должен получить достаточную информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности к каким-либо организациям, ожидаeмой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, условиях, действующих после окончания исследования, а также о любых иных значимых аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть проинформирован о своем праве отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо неблагоприятных для себя последствий. Особое внимание должно уделяться специфическим информационным потребностям каждого потенциального субъекта, а также методам, используемым для предоставления информации. Убедившись, что потенциальный субъект понял предоставленную ему информацию, врач или иное лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должны получить добровольное информированное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в письменной форме.
Если согласие не может быть выражено в письменной форме, должно быть надлежащим образом оформлено и засвидетельствовано устное согласие. Всем субъектам медицинского исследования должна быть предоставлена возможность получения информации об общих выводах и результатах исследования. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен проявлять особую осмотрительность в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом по отношению к врачу положении, или может дать согласие под давлением. В таких случаях информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и полностью независимым от такого рода отношений.
Если потенциальным субъектом исследования является лицо, неспособное дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие его законного представителя. Такие лица не должны включаться в исследования, которые не несут для них вероятной пользы, кроме случаев, когда такое исследование проводится в целях улучшения оказания медицинской помощи группе людей, представителем которой является потенциальный субъект, не может быть заменено исследованием на лицах, способных дать информированное согласие, а также связано только с минимальными рисками и неудобствами. Если потенциальный субъект, признанный не способным дать информированное согласие, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя. Несогласие потенциального субъекта должно учитываться.
Исследования с участием субъектов, физически или психически неспособных дать согласие, например, пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, могут проводиться только при условии, что физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемой группы. В таких случаях врач должен запрашивать информированное согласие у законного представителя. Если такой представитель не доступен, и если включение пациента не может быть отсрочено, исследование может проводиться без получения информрованного согласия при условии, что особые причины для включения субъектов в исследование в состоянии, препятствующем предоставлению информированного согласия, оговорены в протоколе исследования, а проведение исследования одобрено комитетом по этике. При первой возможности должно быть получено согласие субъекта или его законного представителя на продолжение участия в исследовании.
Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов лечения относятся к проводимому исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или решение о выходе из исследования не должны отражаться на его взаимоотношениях с врачом.
Все эти «исключения» все равно внутренне подразумевают уважение к свободной воле личности. Это естественные принципы — естественные потому, что они вытекают из самой человеческой природы. Они не придуманы людьми, а лишь осознаны ими как нечто базовое, то, с чем связана сама возможность быть и оставаться людьми.
Осознание этих принципов привело к появлению в законодательстве разных стран и на международном уровне конкретных норм, в том числе юридически обязывающих. И это не только нормы, запрещающие проводить над людьми опыты и эксперименты без их согласия. Это также и нормы о необходимости свободного и информированного добровольного согласия пациента для ребенка — родителей на любое медицинское вмешательство. Один из главных уроков Нюрнберга очень прост. Любые общества и государства, хоть немного отходящие от этих естественных принципов, неизбежно приходят к ужасам, подобным преступлениям нацизма.
Дистанция, отделяющая принудительную прививку или лишение человека некоторых естественных прав по признаку иммунного статуса от таких преступлений, как насильственная стерилизация, эвтаназия «неполноценных», жестокие эксперименты над людьми, уничтожение «неправильных» людей в концлагерях, только кажется значительной. Переход от одного к другому совершается незаметно и легко. Более того, он практически неизбежен. Вот о чем напоминает всем нам Нюрнбергский кодекс. Не только о конкретных преступлениях нацистов с их расовыми законами, конвейерами уничтожения, смертельными опытами над узниками — кстати, они включали и исследование вакцин.
Но и о принципах, которые надо соблюдать, чтобы оставаться людьми. Нюрнбергский кодекс стал в историческом сознании эпохальным символом понимания этой простой и важной истины. И в этом плане он никак не может «устареть». Об этом и напоминают забывчивым нравственным слепцам те, кто защищает естественные права и достоинство человека, говоря о Нюрнбергском кодексе. Все детали истории написания этого документа, его юридической значимости, несомненно, очень интересны, но второстепенны.
Стоит, впрочем, упомянуть, что те базовые положения Нюрнбергского кодекса, о которых говорят сегодня люди, нашли отражение во вполне действующих нормах и принципах международного уровня. В той же Хельсинской декларации 1964 года. Или в Конвенции о правах человека и биомедицине , которая напоминает во 2 статье, что, когда речь идет о здравоохранении, «интересы и благо отдельного человека превалируют над интересами общества или науки». Теперь несколько слов об «эксперименте». Да, с формальной стороны прививки от коронавируса прошли некоторые исследования и зарегистрированы в установленном порядке.
В принципе ведь формально ничто не препятствует изменить такой экстренный порядок так, чтобы он вообще не требовал никаких исследований, даже «минимальных», как сейчас. Изменить таким образом нормы вполне возможно — под предлогом «защиты здоровья населения». Это даже не вступит в формальное противоречие с буквой Конституции. Все ли, что формально законно, вправе делать носители государственной власти? Один из уроков Нюрнберга — это то, что правилен единственный ответ на этот вопрос: твердое «Нет!
Как избавиться от папилломы на теле
- File history
- Не суди, да не судим будешь. Как хоронят Хельсинкские соглашения
- Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации (новая редакция)
- Немного истории. Часть 3. Хельсинкская декларация. (en+ru) – kara-alat
- Хельсинкская декларация - Declaration of Helsinki
- Обсуждение (45)
Хельсинкская декларация
Подписывайтесь, чтобы первыми узнавать о важном. По теме.
Comment — This license tag is also applicable to official documents, state symbols and signs of the Russian Soviet Federative Socialist Republic and the Union of Soviet Socialist Republics union level [1]. Warning — This license tag is not applicable to drafts of official documents, proposed official symbols and signs, which can be copyrighted. Warning — This Russian official document, state symbol or sign postage stamps, coins and banknotes mainly may incorporate one or more works that can be copyrightable if separated from this document, symbol or sign.
Карлсон и др. Среди изменений была замена слова« врач »словом« врач ». Третий пересмотр в Гонконге 1989 г. Единственные изменения заключались в разработке заявлений об экспериментальных протоколах, передаваемых на рассмотрение независимому комитету, с добавлением 29 слов к объему документа.
Четвертая редакция в Somerset West 1996 также включала небольшие изменения в текст, но со значительными более поздними последствиями. Они продолжают говорить: «Однако природа небольших текстурных изменений послужила источником, из которого выросли гораздо более широкие дебаты». По сути, было добавление к разделу, посвященному совмещению медицинских исследований с клинической помощью. Это добавление ввело обсуждение использования плацебо в исследованиях.
Именно это дополнение в конечном итоге привело к тому, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США FDA решило исключить ссылку на Хельсинкскую декларацию. Пятая редакция в Эдинбурге 2000 г. Также была проведена полная реструктуризация документа с точки зрения подзаголовков и представления параграфов. Медицинское исследование оправдано только в том случае, если существует разумная вероятность того, что популяция, в которой проводится исследование, получит пользу от результатов исследования.
Преимущества, риски, трудности и эффективность нового метода должны быть проверены на сравнении с лучшими текущими профилактическими, диагностическими и терапевтическими методами. Это не исключает использования плацебо или отсутствия лечения в исследованиях, в которых не существует проверенных профилактических, диагностических или терапевтических методов. По завершении исследования каждому пациенту, включенному в исследование, должен быть обеспечен доступ к наиболее надежным профилактическим, диагностическим и терапевтическим методам, определенным в ходе исследования. Однако в отношении изменений формулировки в пункте 29 они отмечают, что «мало что изменилось в общих этических рекомендациях в отношении использования плацебо.
Поэтому удивительно то, что протесты, последовавшие за пересмотром 2000 года, намного превзошли реакцию на пересмотр 1996 года. Волински 2006 отметил, что «критики были особенно встревожены параграфом 29, изображающим его как приставку к использованию плацебо, что затрудняет оценку безопасности и эффективности лекарств-кандидатов». Шестая редакция в Сеуле 2008 г. Седьмая и последняя редакция Fortaleza 2013 г.
Как Миллум и др. Также отмечается упор на распространение результатов исследований, в том числе с отрицательными результатами. Проблема с плацебо сохраняется в самой последней редакции. Skierka и Michels 2018 , обсуждая эту текущую версию, отмечают, что «параграф об использовании плацебо-контроля в клинических испытаниях делит исследовательское сообщество на сторонников активного контроля и ортодоксальных сторонников плацебо, которые постоянно требуют пересмотра Хельсинкской декларации.
Важность В целом Хельсинкская декларация остается очень влиятельным документом.
Комитеты по этике 23. Перед началом исследования протокол должен быть направлен для рассмотрения, комментирования, выработки рекомендаций и одобрения в соответствующий комитет по этике. Такой комитет должен быть прозрачен в своей деятельности, независим от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния, должен иметь надлежащую квалификацию. Он должен учитывать законы и подзаконные акты страны или стран, в которых планируется проведение исследования, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией. У комитета должно быть право осуществлять мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для такого мониторинга, в особенности информацию о любых серьезных нежелательных явлениях.
Никакие поправки к протоколу не могут быть внедрены без рассмотрения и одобрения комитета. После окончания исследования исследователи должны представить в комитет финальный отчет, содержащий резюме результатов и выводов исследования. Частная жизнь и конфиденциальность 24. Должны быть приняты все меры для защиты частной жизни субъектов исследования и конфиденциальности их персональных данных. Информированное согласие 25. Участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным. Несмотря на то, что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками или лидерами социальной группы, ни одно лицо, способное дать информированное согласие, не может быть включено в исследование, если оно не дало своего собственного добровольного согласия.
В медицинском исследовании с участием в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, каждый потенциальный субъект должен получить достаточную информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности к каким-либо организациям, ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, условиях, действующих после окончания исследования, а также о любых иных значимых аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть проинформирован о своем праве отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо неблагоприятных для себя последствий. Особое внимание должно уделяться специфическим информационным потребностям каждого потенциального субъекта, а также методам, используемым для предоставления информации. Убедившись, что потенциальный субъект понял предоставленную ему информацию, врач или иное лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должны получить добровольное информированное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, должно быть надлежащим образом оформлено и засвидетельствовано устное согласие. Всем субъектам медицинского исследования должна быть предоставлена возможность получения информации об общих выводах и результатах исследования. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен проявлять особую осмотрительность в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом по отношению к врачу положении, или может дать согласие под давлением.
В таких случаях информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и полностью независимым от такого рода отношений. Если потенциальным субъектом исследования является лицо, неспособное дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие его законного представителя. Такие лица не должны включаться в исследования, которые не несут для них вероятной пользы, кроме случаев, когда такое исследование проводится в целях улучшения оказания медицинской помощи группе людей, представителем которой является потенциальный субъект, не может быть заменено исследованием на лицах, способных дать информированное согласие, а также связано только с минимальными рисками и неудобствами. Если потенциальный субъект, признанный не способным дать информированное согласие, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя. Несогласие потенциального субъекта должно учитываться.
АКОС подписала международную Хельсинскую декларацию ICCO
В конце июня Хельсинская группа провела онлайн-брифинг под звонким названием «Деколонизация России: нравственный и стратегический императив». По версии следствия, в течение двух лет — с 2021 по 2023 год — мужчины специально вносили в таможенную декларацию и другую документацию ложные сведения об экспорте леса из Коми. По версии следствия, в течение двух лет — с 2021 по 2023 год — мужчины специально вносили в таможенную декларацию и другую документацию ложные сведения об экспорте леса из Коми. Declaration of Helsinki. Эта статья посвящена документу по этике медицинских экспериментов над людьми. Декларация рассматривала проведение клинической исследовательской деятельности и проводила важное разделение между исследованиями с лечебной целью и исследованиями.
Запись пятой лекции проекта «Научная лаборатория "Московская поликлиника"» 22 июля
Отчёты об исследованиях, проведённых в нарушение изложенных а данной Декларации принципов, не должны приниматься для опубликования. Декларация расширяет принципы, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе и применяет эти идеи непосредственно к клинической исследовательской работе. Данный материал прошел автоматическую обработку и мог быть искажен, оригинал материала. Хельсинская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации, принятая на 18-й Генеральной ассамблее Всемирной медицинской ассоциации (World Medical Association – WMA), Хельсинки. Принципы всех медицинских исследований, изложенные в Хельсинской декларации всемирной медицинской ассоциации, указывают. Главная Законы Клинические исследования Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации.
Хельсинский акт
Врачи обязаны прекратить любое исследование, если окажется, что риск перевешивает потенциальные выгоды. При публикации результатов исследования врач обязан обеспечить точность отчета. Статьи об исследованиях, проведенных не в соответствии с принципами, изложенными в настоящей Декларации, не должны приниматься для опубликования. В любом исследовании на людях каждый потенциальный испытуемый должен быть достаточно информирован о целях, методах, ожидаемых выгодах и потенциальном риске исследования, а также о неудобствах, которые оно может повлечь за собой. Испытуемый должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании или в любой момент отозвать свое согласие. Врач должен получить у испытуемого добровольное согласие на основе полной информации, предпочтительно в письменном виде.
В этом случае согласие должно быть получено врачом, не участвующим в исследовании и полностью независимым от этих официальных отношений. В случае юридической неправоспособности, согласие на основе полной информации должно быть получено от законного опекуна в соответствии с национальным законодательст вом. Если физическая или психическая неправоспособность делает невозможным получение согласия или если больной не достиг совершеннолетия, разрешение отвечающего за него родственника заменяет согласие испытуемого в соответствии с национальным законодательством. Если несовершеннолетний фактически в состоянии дать свое согласие, оно должно быть получено в дополнение к согласию опекуна. Протокол исследования должен всегда содержать указание на принятые во внимание этические соображения, а также подтверждение того, что принципы, сформулированные в настоящей Декларации, выполнены.
Медицинские исследования, связанные с оказанием медицинской помощи клинические исследования 1. При лечении больного врач должен иметь право применять новые диагностические и терапевтические воздействия, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или могут облегчить страдания.
Регистрация исследований, публикация и распространение результатов Непроверенные вмешательства в клинической практике Эти разделы будут кратко описаны ниже. Полный текст заявления см. В документе, представленном Всемирной медицинской ассоциацией WMA 2018 , как указано в ссылках. Преамбула Два абзаца преамбулы определяют цель Декларации и предполагаемую аудиторию. Это полностью воспроизведено здесь: Всемирная медицинская ассоциация WMA разработала Хельсинкскую декларацию как заявление об этических принципах медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов, включая исследования идентифицируемых человеческих материалов и данных. Декларация предназначена для чтения в целом, и каждый из составляющих ее параграфов должен применяться с учетом всех других соответствующих параграфов. В соответствии с полномочиями WMA, Декларация адресована в первую очередь врачам.
WMA призывает других, кто участвует в медицинских исследованиях с участием людей, принять эти принципы. Параграфы 3, 4, 7, 8, 9, 10 Цель вовлечения человека в исследование 5,6,8 Сведение к минимуму вреда окружающей среде 11 Компетенция исследователя 12 Вовлечение пациента врача в исследование этого врача 14 Компенсация и лечение пострадавших 15 Ниже приведены некоторые выдержки из этого раздела с отмеченными соответствующими параграфами: 4. Обязанностью врача является обеспечение и защита здоровья, благополучия и прав пациентов, в том числе тех, кто участвует в медицинских исследованиях... Медицинский прогресс основан на исследованиях, которые в конечном итоге должны включать исследования с участием людей. Хотя основной целью медицинских исследований является получение новых знаний, эта цель никогда не может иметь приоритет над правами и интересами отдельных субъектов исследования. Обязанностью врачей, участвующих в медицинских исследованиях, является защита жизни, здоровья, достоинства, неприкосновенности, права на самоопределение, неприкосновенности частной жизни и конфиденциальности личной информации субъектов исследования... Медицинские исследования с участием людей в качестве субъектов должны проводиться только лицами, имеющими соответствующее этическое и научное образование, подготовку и квалификацию... Должна быть обеспечена соответствующая компенсация и лечение для субъектов, которым был причинен вред в результате участия в исследовании. Ниже приведены некоторые выдержки из этого раздела: Медицинские исследования с участием людей в качестве субъектов могут проводиться только в том случае, если важность цели превышает риски и обременения для субъектов исследования.
Всем медицинским исследованиям с участием людей в качестве субъектов должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и бремени для лиц и групп, участвующих в исследовании, в сравнении с предсказуемой пользой для них и других лиц или групп, затронутых исследуемым состоянием. Врачи не могут участвовать в исследованиях с участием людей, если они не уверены в том, что риски были адекватно оценены и с ними можно справиться. Уязвимые группы и отдельные лица Этот раздел включает два параграфа 19,20 , касающиеся тех лиц и групп, которые «особенно уязвимы» и «должны получать специально продуманную защиту». Научные требования и протоколы исследований Два параграфа 21,22 в этом разделе касаются важности того, чтобы исследование было обосновано протоколом исследования, основано на знании предмета, было адекватным с точки зрения лабораторного оборудования и, при необходимости, основывалось на по экспериментам на животных. Параграф 22 протокола подробен на самом деле пункт 22 состоит из трех параграфов и определяет некоторые важные этические соображения, которые необходимо включить в протокол. Комитеты по этике исследований Этот раздел включает только один параграф, 23, который касается рассмотрения и утверждения исследования комитетом по этике исследования до его начала. В нем подробно описывается природа этого комитета и его «право контролировать текущие исследования». По сути, этот параграф, который довольно обширен этот пункт 23 фактически состоит из двух параграфов , касается важности и характера Институционального наблюдательного совета IRB. Конфиденциальность и конфиденциальность Этот раздел параграф 24 касается этики защиты частной жизни субъектов исследования и «конфиденциальности их личной информации».
Подписывайтесь, чтобы первыми узнавать о важном. По теме.
Юаньминъюань был знаменит архитектурой, богатейшим собранием предметов искусства. Виктор Гюго сравнил Англию и Францию с "двумя разбойниками, которые ворвались в музей, опустошили, разграбили и сожгли его, а затем со смехом ретировались с мешками, набитыми сокровищами".
Он выразил надежду, что когда-нибудь его соотечественникам станет стыдно и они вернут награбленное. Собственно говоря, права и свободы единолично формулировал и трактовал как ему угодно сам условный "Запад", а вот обязанности по соблюдению взвалил на себя СССР.