Российских производителей инсулинов названо было два — это ООО «Герофарм» и завод «Медсинтез». "Герофарм" ведет разработку инновационного инсулина сверхдлительного действия и планирует подать документы на клинические исследования уже до конца 2023 года. Стоит отметить, что «Герофарм» производит инсулин по принципу полного цикла внутри страны.
Российская фармкомпания будет поставлять в Венесуэлу субстанцию для производства инсулина
Фармацевтическая компания "Герофарм" наладит поставки инсулина из Петербурга в Марокко, сообщил ви. По словам директора завода Алексея Митина, «Герофарм» может обеспечить 100% покрытие российского рынка инсулином. ГЕРОФАРМ производит самые востребованные инсулины, в том числе во флаконах, картриджах и шприц-ручках, а также пероральные сахароснижающие препараты. Новости фармрынка Фармпроизводство Герофарм начнет клинические испытания инсулина сверхдлительного действия.
Как и где производят инсулин?
Форма выпуска — раствор для подкожного и внутривенного введения. Запись о регистрации размещена в ГРЛС. Это первый биоаналог препарата «Фиасп» от NovoNordisk, сообщили «ФВ» в пресс-службе российского производителя.
Поступающие в аптеки партии - это городские закупки с фиксированными ценами", - сказал глава города. В Смольном отметили, что в настоящее время "Герофарм" работает в штатном режиме и производит отгрузку препаратов в соответствии с запланированными объемами и сроками поставок. Предприятие производит самые востребованные инсулины, в том числе во флаконах, картриджах и шприц-ручках, а также пероральные сахароснижающие препараты.
Повышения предельной цены просили российские «Герофарм» и «Медсинтез», а также датский производитель Novo Nordisk. Опрошенные газетой эксперты полагают, что цены будут повышаться постепенно. В ФАС подтвердили, что необходимость перерегистрации цен связана с ростом расходов на производство препаратов.
Ранее набор изделий на месяц стоил около 18-19 тысяч рублей, и люди покупали их самостоятельно. Сейчас коробку продают за 45 тысяч рублей. В Минздраве заявили, что «во избежание перебоев в лекарственном обеспечении» уже организована поэтапная поставка лекарственных препаратов. Эти опасения небеспочвенны: врачи-эндокринологи получают большое количество жалоб после использования отечественного инсулина, говорит президент Российской диабетической ассоциации, врач-диабетолог Михаил Богомолов. Есть еще генетически модифицированные аналоги, многие из которых в России не производятся совсем, и их использование вызывает медицинские споры. Правительство Китая уже не первое десятилетие поддерживало производство своих субстанций инсулина в том числе. Для того чтобы выиграть тендеры, производить свою субстанцию невыгодно, и поэтому единственный вариант — это покупать у китайцев. Если субстанция хранится два года и более, то при ее покупке себестоимость падает, но при разведении инсулина определять срок годности субстанции в Российской Федерации, к сожалению, [возможности] нет. А для выигрыша на тендере производитель, естественно, идет на покупку китайской субстанции, просроченная она или нет, мы сказать не можем, но частенько получаем жалобы от пациентов, которые покупают вот эти инсулины, на то, что резко изменяется и ослабевает ее действие. А инсулин же должен выдаваться бесплатно в поликлиниках, государство тогда закупит то, что предложит отечественный производитель из китайского сырья. В ведомстве обещают, что цены останутся на прежнем уровне. В контрактах с поставщиками дополнительно прописан пункт, который предусматривает за это штрафные санкции вплоть до включения в реестр недобросовестных поставщиков. Московская диабетическая ассоциация опровергла распространяемые в СМИ и социальных сетях сообщения о дефиците иностранного инсулина, а также о скором уходе из России иностранных производителей. По словам президента организации Эльвиры Густовой, никакого дефицита инсулина в России не предвидится. Если лишь временный недостаток препарата в аптеках в связи с ажиотажным спросом. Зарубежные компании останутся на российском рынке. Да, действительно люди бросились скупать инсулин в аптеках.
Дефицит инсулина в России — саботаж биг-фармы и чиновников?
Но информации по этому рынку практически нет. Мы не понимаем ни как он устроен, ни какие там цены, ни какие объемы, насколько удовлетворен спрос и так далее», - пояснил глава компании. При этом планов по открытию представительства в Китае нет из-за высокой конкуренции на этом рынке.
Сохрани номер URA. RU - сообщи новость первым! Подписка на URA. RU в Telegram - удобный способ быть в курсе важных новостей! Подписывайтесь и будьте в центре событий.
До сих пор регулятор оставался на стороне правообладателя, не раз отказав в удовлетворении возражений заявителя. Как писали СМИ, в 2016 году "Санофи" вывела на рынок препарат второго поколения - "Туджео", который защищен патентом до 2031 года не только в России, но и еще в 60 странах мира. Его производство налажено в Орле в рамках специального инвестиционного контракта СПИК , подписанного с администрацией Орловской области в 2017 году. Казус видится в том, что за шесть лет разбирательств коллегия Роспатента уже четырежды подтверждала действие данного патента. Ее предыдущие решения, подписанные руководством Роспатента, "Герофарм" оспаривал в Суде по интеллектуальным правам. Почему последнее решение подписано не было, вопрос открытый. Даже интересно, что такого нового могут обсуждать члены коллегии? Может, проблема в перебоях с производством "Туджео"? Но информации такой найти не удалось, не сообщалось об этом даже в прошлом году, когда с поставками ряда препаратов возникали сложности. Выходит, данного инсулина должно хватать.
Больные сахарным диабетом смогут вводить такой препарат один раз в неделю, что значительно уменьшает расход лекарства и делает его прием намного удобнее для пациентов. В ходе выступления на выставке-форуме «Россия» Родионов отметил, что инсулин такого типа еще не зарегистрирован в России.
Представители фарминдустрии рассказали о судьбе инсулина для российских диабетиков
Ваше согласие распространяется на осуществление "DSM Group" любых действий в отношении ваших персональных данных, которые могут понадобиться для сбора, систематизации, хранения, уточнения обновление, изменение , обработки например, отправки писем или совершения звонков и т. Согласие на обработку персональных данных даётся без ограничения срока, но может быть отозвано Вами достаточно сообщить об этом в.
Документ предусматривает трансфер технологии производства генно-инженерных инсулинов человека. Совокупный размер инвестиций «Герофарм» в проект составит более 20 миллионов евро.
Я уверен, что локализация производства поможет компании и в дальнейшем развитии в данном регионе», - рассказал генеральный директор компании Петр Родионов. Его реализация включает два этапа. Первый охватывает два года — предполагает модернизацию мощностей Espromed Bio и осуществление трансфера технологии производства готовых лекарственных форм генно-инженерных инсулинов человека ГИИЧ , наряду с поставками 5 препаратов инсулина из России», - отметили в пресс-службе.
Зачем подсвечивать их перед нашими оппонентами, способными нанести урон? Судя по риторике, которая появляется в публичном поле, ЕС не планирует останавливать поставки жизненно важных лекарств. Мы ведь не знаем, до какого накала страстей дойдет ситуация. На сегодняшний момент они не готовы блокировать поставку лекарств, а что будет через неделю — неизвестно.
Зарубежные производители локализовались в России только частично: компоненты и в первую очередь фармсубстанции они ввозят из-за рубежа. И ввоз этих компонентов как раз можно остановить — и безболезненно! Так как формально они продолжат поставки только готовых лекарственных препаратов. Ни новых заводов, ни производства субстанций, ни биотехнологий.
Пятнадцать лет назад тратили валютную выручку на покупку готовых препаратов: и жизненно важных, и прочих. Перед государством стояла задача — уйти от этой зависимости, локализировать производства и сократить отставание в фармацевтике. И отставание было сокращено. Это хороший пример совместной работы государства и российского бизнеса.
А какие проблемы все же остались в отрасли? Нет отечественных интермедиатов. Это исходные химические вещества, которые используются для создания более сложных молекул. К сожалению, в России так и не смогли наладить их производство, хотя исходным составляющим является нефть и газ.
Но это очень маленький бизнес, на котором трудно заработать, нужно иметь страсть к этому делу. То же самое касается и стекла. Стекольная трубка в фармацевтике используется для флакончиков, картриджей, пробирок. Ведь что нужно для ее производства?
А весь рынок занимают Германия и Япония. Но никогда не поздно осознать ошибки и принять меры сейчас, чтобы через 3-5 лет появилась целая новая индустрия. Вы говорили, что Россия испытывает трудности в поставках редких реагентов. Теперь ситуация еще ухудшится?
Думаю, да. Если вы в Калифорнии или Бостоне, реагенты привезут в течение дня — значит есть возможность ускорить эксперимент. А в России нужно заранее спланировать, заказать — и приедет к тебе в лучшем случае через месяц, а может быть и через 3. Сейчас скорее всего будет еще хуже, потому что везти придется через новые логистические хабы — авиасообщения с Европой нет.
И к чему это приведет? Станут медленнее процессы разработки. Производство медленнее работать не может: оно либо работает, либо нет.
Основные требования, без которых невозможно появление препарата на аптечной полке, — это эффективность и безопасность. Звучит просто, но в реальности разработка и выпуск оригинального лекарства занимают от 11 до 15 лет.
Помимо производства инсулина, «Герофарм» занимается социальной работой в области сахарного диабета: стремится к повышению осведомленности населения и улучшению профилактики, диагностики и лечения этого заболевания. Этот биологический препарат продуцирует кишечная палочка Escherichia coli E. Она живет в кишечнике каждого из нас и просто так инсулин не вырабатывает, так как в этом нет необходимости. Но если поместить ее в комфортные условия и искусственно наладить внутренние механизмы, то E. Далее его извлекают и очищают от примесей.
Россельхозбанк: "Герофарм" нарастит производство субстанции инсулина в России в два раза
| «ГЕРОФАРМ» выходит на рынок Алжира | Это первые российские биоаналоги инсулина ультракороткой и средней продолжительности действия в портфеле ГЕРОФАРМ. |
| «Герофарм» разрабатывает очередной аналог популярного зарубежного инсулина | ГЕРОФАРМ ведет разработку инновационного инсулина сверхдлительного действия и планирует подать документы на клинические исследования уже до конца 2023 года. |
| "Герофарм" подаст документы на исследования инсулина длительного действия | По словам директора завода Алексея Митина, «Герофарм» может обеспечить 100% покрытие российского рынка инсулином. |
Мантуров сообщил об исследовании инсулина длительного действия
Российская компания «Герофарм» опровергла информацию о прекращении проекта по производству препаратов инсулина в Узбекистане. «Герофарм» выпускает биоаналог препарата с аналогичным действующим веществом под торговым наименованием «РинЛиз». «Герофарм» получила регистрационное удостоверение на выпуск ультракороткого инсулина «РинФаст Ник» с действующим веществом инсулин аспарт для больных сахарным диабетом. «Герофарм» является единственным производителем инсулина в России, работающим по модели полного производственного цикла. «Герофарм» рассчитывает выпускать все виды инсулинов к концу 2024 года.
Представители фарминдустрии рассказали о судьбе инсулина для российских диабетиков
Глава компании Родионов отметил, что «Герофарм» готова к сотрудничеству по поставкам инсулинов и с другими странами Африки, но этот рынок является достаточно закрытым. «Герофарм» и некоторые другие производители отечественного инсулина участвуют в программе по импортозамещению лекарств «Фарма-2020». С 2019 года «Герофарм» поставил в Венесуэлу 8,18 млн упаковок инсулина на 61 млн евро. Российская фармацевтическая компания «Герофарм» подала документы на клинические испытания инсулина сверхдлительного действия. «Герофарм» производит инсулин по полному циклу и поставляет препарат в 12 стран, в ряд государств СНГ, Грузию и Венесуэлу.
Вступай в наши группы и добавляй нас в друзья :)
- Предложить новость
- «Герофарм» зарегистрировала собственный двухфазный инсулин лизпро - ЦВТ ХимРар
- Фармакокинетика и Фармакодинамика
- История одной семьи
- Ассоциация аптечных учреждений
РИА Новости: Инсулины «Герофарм» получили сертификат халяль
На заводе Карагандинского фармацевтического комплекса будут локализованы стадии розлива и упаковки, субстанция инсулина будет поставляться с производства «Герофарм» в Санкт-Петербурге. Выпустить первый коммерческий продукт планируется уже к концу 2024 года.
Компания «Герофарм» первая из российских производителей проводит так называемые клэмп-исследования, предполагающие доказательство биоподобности молекул и сравнительную эффективность. Этот современный подход может гарантировать доказательство биоэквивалентности, а значит, предложить российский биосимиляр, который не будет уступать по качеству зарубежным аналогам», — прокомментировала доктор медицинских наук, заведующая научно-исследовательской лабораторией клинической эндокринологии Института эндокринологии СЗФМИЦ им. Алмазова Татьяна Каронова. Наша стратегия — в течение ближайших лет зарегистрировать все имеющиеся на сегодняшний день такие инсулины: лизпро, аспарт, гларгин, деглюдек», — заявил Петр Родионов.
Тогда это была довольно небольшая компания, а по сути дела — стартап с маленьким оборотом и правами на коммерциализацию двух российских препаратов, которые производились на контрактных площадках: «Кортексин» — для лечения мозговых нарушений и «Ретиналамин» — для диабетической ретинопатии.
В 2006 году ими была разработана собственная технология производства инсулина, что и предопределило дальнейшую стратегию компании по захвату мира. Инсулин — это гормон поджелудочной железы, регулирующий процессы углеводного обмена и поддержание нормального уровня сахара в крови. Он считается самым изученным гормоном. Первым, кто выделил гормон инсулин и в 1922 году попробовал лечить им больных сахарным диабетом был канадский врач Фредерик Бантинг. В 1923 году инсулин вышел на рынок. Сначала использовали говяжий и свиной инсулин.
Промышленное коммерческое производство инсулинов под торговой маркой Илетин было начато в 1923 году фармацевтической компанией Eli Lilly and Company. Первый генно-инженерный инсулин человека ГИИЧ был выведен на рынок в 1982 году.
Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ прокомментировал: «Увеличение мощности нацелено на формирование собственного лекарственного суверенитета и расширение экспортного потенциала наших инсулинов, которые становятся все более востребованы в странах ближнего и дальнего зарубежья». Компания осуществляет внутри страны полный цикл разработки и производства лекарственных средств — от выпуска субстанции до производства готовых лекарственных форм. Сегодня компания занимает первое место на рынке инсулинов в сегментах присутствия.
Мантуров: «Герофарм» подал документы на исследования инсулина длительного действия
ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на инсулин лизпро двухфазный под торговым наименованием РинЛиз® Микс 25 в двух формах выпуска. Петербургский производитель лекарств «Герофарм» отказался от партнерства с узбекистанским фармпроизводителем Zuma Pharma по локализации производства инсулинов в Узбекистане. а так же другие новости медицинского университета инноваций и развития. «Герофарм» производит инсулин по полному циклу и поставляет препарат в 12 стран, в ряд государств СНГ, Грузию и Венесуэлу. Это первые российские биоаналоги инсулина ультракороткой и средней продолжительности действия в портфеле ГЕРОФАРМ. Сейчас ГЕРОФАРМ входит в топ-3 производителей инсулинов на отечественном фармацевтическом рынке.
Петербургский производитель инсулина "Герофарм" начнёт поставки в Марокко
В АЗТ на запрос не ответили. Представитель «Герофарма» сообщил «Ведомостям», что данная сделка «обусловлена важностью объединения компетенций для обеспечения лекарственного суверенитета страны». По его словам, в рамках сотрудничества стороны будут выпускать социально-значимые препараты, по которым «существует неудовлетворенная медицинская потребность». В итоге в нашей стране наладится производство лекарств, в том числе орфанных редких , по принципу полного цикла, говорит он. Детали сделки не раскрываются. Группа АЗТ работает на фармацевтическом рынке России с 1992 г. Она выпускает не менее 15 000 кг активных фармацевтических субстанций, а также 5 млн потребительских упаковок лекарств в год, говорится на ее сайте.
Правительство выдало фармацевтической компании «Герофарм» лицензию на препарат от диабета «Семавик», который является аналогом датского «Оземпик». В компании заявили, что российский аналог обойдется покупателям примерно в 6 тыс. Инсулин сверхдлительного действия — препарат, пусть и скорого, но всё же будущего.
Сегодня же фармацевтические компании обеспечивают потребительский рынок традиционными лекарствами. И, что важно, в полном объёме удовлетворяют спрос. В отличие, скажем, от весны 2022 года, когда начало специальной военной операции на Украине вызвало ажиотажный спрос и больные сахарным диабетом принялись скупать препараты впрок. Сыграли свою роль и социальные сети, в которых вольно или нет раздувались панические настроения. У людей, которые вынуждены постоянно принимать жизненно важный инсулин, уровень тревожности очень высок. Но тогда удалось быстро погасить ажиотажный спрос, увеличив объёмы снабжения аптек необходимыми лекарствами. В свою очередь, отечественные предприятия нарастили производство, выросли и импортные закупки. К слову, препараты зарубежных производителей присутствуют в полном объёме, поскольку никто из выпускающих жизненно важный инсулин компаний не ушёл с российского рынка. По словам главы компании DSM Group, аналитика фармрынка Сергея Шуляка: «Практически весь российский инсулин закупается государством для льготного обеспечения больных диабетом.
Основной вид деятельности — аренда и управление собственным или арендованным нежилым недвижимым имуществом. Руководитель — Анна Кошик. Головная компания — Novo Nordisk Fonden Дания. В 2019 году чистая прибыль компании составила 233 тыс. Как сообщает издание « GxP news », запуск производства полного цикла инсулинов «Ново Нордиск» состоялся в сентябре 2018 года. В материале указано, что высокотехнологичный завод «Ново Нордиск» производит не имеющие в России аналогов современные инсулины по принципу полного цикла.
Таким образом, компания получает статус российского производителя». Нам не подходит! Поменяйте обратно! С жалобами мама обратилась к лечащему эндокринологу, но она заверила, что препарат хороший. Спустя некоторое время, по словам Елены, родители нашли информацию в Государственном реестре лекарственных средств о том, что лицензию препарата «Хумалог» продлили 13 января 2020 года бессрочно. Поэтому они вновь обратились к врачу с просьбой перевести ребёнка обратно, создав предварительно врачебную комиссию.
Чтобы перейти обратно, мне предложили лечь в стационар. Но за четыре дня понять, подходит инсулин или нет, невозможно. На это Иконников глава регионального департамента здравоохранения — прим. Елена Лиманская Однако от стационара женщина была вынуждена отказаться, поскольку в сентябре ребёнку провели операцию — удлинение ног аппаратом Илизарова. И тут возник вопрос: почему нельзя перевести обратно на привычный препарат под наблюдением участкового эндокринолога, если такая возможность предусмотрена, как утверждают в белгородском депдраве? Она только начала ходить после операции.
Как я могу ребёнка, который еле ходит, оставить в больнице с железками в ногах? Она на обезболивающих, ночью не спит. Это было бы издевательством. Экспериментировать над ребёнком я больше не буду. Елена Лиманская Также Елена отметила, что во время нахождения в аппарате у ребёнка на ногах были живые раны, которые при применении «Новорапида» очень долго затягивались, поскольку состав у препаратов разный. Учитывая все факты, в сентябре семья решила покупать привычный дочке «Хумалог» за свой счёт.
В среднем стоимость за одну упаковку составляет от 1600 до 1800 рублей.
То есть, если более иммуногенная форма инсулина в линейке разрабатываемых препаратов безопасна, то остальные препараты инсулина в данной линейке также безопасны, так как априори имеют меньший потенциал иммуногенности. Инсулин лизпро микс 25 обладает большим иммуногенным потенциалом. Из-за наличия протамина в составе риск образования антител к инсулину при его использовании выше, чем при использовании препарата инсулин лизпро. Поэтому сравнительное исследование иммуногенности проводилось именно для инсулина лизпро микс 25. Двухфазные инсулины, в том числе инсулин лизпро микс 25, не рекомендуется применять для терапии пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Потому что лучшая компенсация при 1 типе достигается на базис-болюсном режиме. Именно поэтому, в интересах участников исследования и с сохранением научной ценности полученных доказательств биосмилярности, исследование было проведено на пациентах с СД 2 типа. В результате которого было доказано, что иммуногенность и безопасность биосимиляров не отличается от показателей оригинальных препаратов.
Результаты проведенного исследования актуальны и для пациентов с СД 1 типа, поскольку принцип действия препаратов инсулина универсален и не зависит от типа СД. Как «Герофарм» может гарантировать, что исследования действительно были проведены, а результаты не фальсифицированы? Нашими исследователями были такие эксперты в области эндокринологии, как А. Павлова , Т. Третья — в семнадцати клиниках. В исследованиях участвовали в общей сложности 286 человек. Алмазова» Минздрава России, третья — в 14 клиниках в регионах России. В двух стадиях клинических исследований инсулина гларгин участвовали 222 человека. Клинические исследования проводились в соответствии с принципами надлежащей клинической практики GCP.
В исследовательские центры поставлялись оба препарата: тестируемый препарат «Герофарм» и соответствующий оригинальный. На первом этапе, в клэмп-исследованиях исследования фармакокинетики и фармакодинамики , применялся двойной слепой перекрестный дизайн. Каждый участник клэмп-исследования получил оба препарата. Однако ни исследователь, ни сам участник исследования не знали, какой именно препарат получали в каждый конкретный период клэмпа двойной слепой дизайн. На втором этапе в исследованиях иммуногенности каждый получал только один тип инсулина в соответствии с рандомизационным кодом. Картриджи и шприц-ручки препаратов инсулина «Герофарм» имеют уникальный дизайн, выдержанный в соответствии с корпоративным стилем компании. У оригинальных препаратов также уникальный дизайн картриджей и шприц-ручек. Поэтому внешне спутать препараты довольно сложно. Препарат выдавался врачом-исследоватем, факт введения и дозу инсулина каждый пациент регистрировал в дневнике самоконтроля.
Количество фактически израсходованного препарата сопоставлялось с расходом, указанном в дневнике. Каждое исследование компании «Герофарм» проходило независимый аудит, некоторые попали под инспекцию Росздравнадзора. Все это дает основание быть уверенным, что подложных данных в исследованиях нет. Новые виды инсулинов разрабатываются с целью улучшения качества компенсации диабета и именно с этой целью идет периодическая смена старых препаратов на новые. Однако биосимиляр создан с иной целью. Может ли произойти срыв компенсации, подобранный врачом пациенту с инсулинозависимым СД при переводе его на биосимиляр? И разве это не влечет за собой риск и угрозу здоровью больного? Биосимиляры аналогов инсулина и соответствующие им оригинальные препараты взаимозаменяемы по МНН Международное непатентованное наименование — Прим. АСИ , поскольку имеют одинаковое действующее вещество.
Их схожая эффективность и безопасность были доказаны в доклинических и клинических исследованиях. Смена торгового наименования не влияет на самочувствие или показатели гликемии. Это было изучено на доклиническом и клиническом этапах разработки биосимиляров инсулинов компании «Герофарм». При этом, если у пациента есть вопросы, связанные с подбором и корректировкой терапии, необходимой для качественной компенсации, он может обсудить их с лечащим врачом, который хорошо осведомлен обо всех особенностях течения заболевания. Какими исследованиями подтверждается и гарантируется корректное использование инсулинов «Герофарм» в помповой инсулинотерапии? Комплекса проведенных компанией доклинических и клинических исследований достаточно, чтобы применять инсулин лизпро производства «Герофарм» в инсулиновых помпах. Основной риск, с которым пациент может столкнуться, применяя как оригинальный препарат, так и биосимиляр, — это окклюзия инфузионной системы. К окклюзии инфузионной системы может приводить кристаллизация инсулина, вероятность которой определяется физико-химическими показателями инсулинов. Таким образом, его использование не ведет к повышенному риску кристаллизации по сравнению с референтным препаратом.
Несахарная жизнь: в Карелии препарат инсулина заменили на биоаналог
ГЕРОФАРМ ведет разработку инновационного инсулина сверхдлительного действия и планирует подать документы на клинические исследования уже до конца 2023 года. Компания «Герофарм Био» начала клинические исследования инсулина лизпро двухфазного. Напомним: о сотрудничестве в области производства аналогового инсулина гларгин в концентрации 300 МЕ/мл по технологии российской компании «Герофарм» стороны.