Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования. Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов. Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для обеспечения безопасности пациентов и качественного функционирования медицинского оборудования. Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники необходимо для реализации следующих действий. «Таким образом уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием закона, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования», — уверены в Росздравнадзоре. сведения, которые соискатель лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий указывает в заявлении о предоставлении лицензии; сведения, которые лицензиат указывает в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий.
Как получить лицензию на ремонт и обслуживание медицинской техники
С 1 сентября российским клиникам могут разрешить ремонтировать медицинское оборудование с помощью неоригинальных запчастей. Получается на рентген оборудование теперь тоже Росздравнадзор будет выдавать лицензию, и на ИИИ в Роспотребнадзоре не нужно будет получать? Лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники выдается в следующей последовательности действий. "техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического. На основании новых требований постановления № 1445 о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, изготовителям следует в отведенный срок переоформить соглашение о лицензии, кроме ИП и юридических субъектов, которые проводят. Ремонт медицинского оборудования Grand Seiko.
Лицензии на производство и техобслуживание медтехники будут выдаваться по новым правилам
Требования к получению лицензий стали проще для производителей и их представителей: им не надо будет иметь средства измерения и оборудование, предусмотренные для тех или иных категорий медоборудования, если речь идет об их собственном оборудовании. В соответствии с новой редакцией положения соискатель для получения лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию должен будет предоставить только заявление в электронной форме, создано оно будет на основании данных из Единой системы идентификации и аутентификации и Единого реестра учета лицензий в личном кабинете на портале госуслуг. В самом заявлении, кроме реквизитов, необходимо будет указать: реквизиты документов, подтверждающие право собственности на здания или помещения, где планируется проводить техобслуживание; наличие необходимого для технического обслуживания оборудования и средств измерения; данные документов об образовании работников. Напомним, для того, чтобы заниматься техническим обслуживанием и ремонтом медицинского оборудования специалисты должны иметь профильное образование, а также регулярно проходить курсы повышения квалификации. В случае отсутствия необходимого диплома возможно пройти программу профессиональной переподготовки , после завершения которой специалист получит необходимый документ, который позволит ему легально заниматься своей деятельностью.
Это обязательная мера, так как в некоторых устройствах содержатся опасные для здоровья людей или окружающей среды вещества. Их утилизируют таким образом, чтобы не навредить экологии. Особенно это касается источников ионизирующего облучения. Администрация больниц и клиник обязана сотрудничать со специализированными компаниями, имеющими право заниматься извлечением и безопасной утилизацией элементов оборудования медицинского назначения. Компания МСТ имеет все необходимые виды лицензий, предоставляющие право на продажу, профилактические работы, плановый, гарантийный и послегарантийный ремонт, а также утилизацию отходов, входящих в состав медоборудования.
Предусмотрена реестровая модель лицензирования, то есть разрешение на осуществление лицензируемых видов деятельности будет подтверждать запись в реестре лицензий. Заменена формулировка «Производство и техническое обслуживание медицинской техники» на «Техническое обслуживание медицинских изделий». Необходимо отметить, что данное нововведение имеет юридический характер и никоим образом не повлияет на саму процедуру лицензирования. Упростился порядок подачи документов. Отпала необходимость в подаче заверенных копий.
Согласно документу, с 1 января прекратилось действие лицензий указанных компаний, которые не были переоформлены. Но они могут продолжать осуществлять техническое обслуживание медоборудования для обеспечения собственных нужд, а также обслуживать медизделия с низкой степенью потенциального риска их применения, так как для такой деятельности лицензия теперь не требуется. Такие изменения произошли в рамках трансформации сферы техобслуживания медизделий. Благодаря принятию новых нормативных правовых актов для обслуживания 1-2 видов несложной медицинской техники, а зачастую и вовсе медицинской мебели, требующей наличия минимального набора средств измерений, оборудования и компетенций у специалистов, лицензию получать не нужно. До изменений соискателям даже на такой вид работ предоставлялась лицензия, дающая право в дальнейшем на техобслуживание всей номенклатуры медтехники - от простой до самой сложной.
Как получить лицензию на ремонт и обслуживание медицинской техники
«Проэксперт» предлагает Вам сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ под ключ! Соискатель лицензии или лицензиат должны иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с требованиями установленными данным приложением. Возврат медоборудования в Россию, как пишет издание, например, может быть осложнен в том случае, если ремонта требуют комплектующие, попадающие в категорию товаров двойного назначения, такие как чипы. Помощь в получении лицензии на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники (ТОМТ) и оборудования в Москве. Компании, имеющие лицензии на определенные виды деятельности, смогут продолжать работу с минимальной численностью сотрудников, если их специалисты призваны на военную службу по мобилизации или контракту.
Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности?
Как и ранее, в работе организаций, занимающихся техобслуживанием медицинского оборудования, предусмотрен ряд исключений из требования об обязательном получении лицензии. Уход с рынка медицинского оборудования компаний, не переоформивших лицензии в соответствии с новыми правилами, не повлияет на качество его обслуживания и ремонта. лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники; лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих). «Таким образом уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием закона, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования», — уверены в Росздравнадзоре. Ремонт медоборудования.
Лицензии на производство и техобслуживание медтехники будут выдаваться по новым правилам
Требование о наличии квалификации у работников дополнено уточнением о том, что работники должны получать раз в пять лет дополнительное профессиональное образование именно в сфере выполняемых работ и услуг. Ранее такого уточнения не было. Далее, теперь от лицензиата при проведении технического обслуживания требуется соблюдение требований эксплуатационной документации заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения. Внесены изменения в понятие грубого нарушения лицензионных требований. Изменены формы и частично содержание некоторых документов, подаваемых в лицензирующий орган при получении, переоформлении лицензии. Кардинально изменен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники.
Письмом Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 28. В соответствии с абзацами четвертым и пятым подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03. Должен ли исполнитель работ при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинской техники в конкретном лечебном учреждении иметь в своей лицензии указание адреса этого учреждения, как «места осуществления лицензируемого вида деятельности»?
Наши конкуренты Пытаются договориться Предлагают серые схемы оплаты, не дают четких сроков оказания услуг. Никаких гарантий и уверенности в проекте.
Вынуждают вас всё делать самим Отправляют вам болванки заявлений и "рыбу" других документов. Вы заполняете всё сами и разбираетесь в лицензировании медтехники за свои же деньги. Вопрос - зачем? Работают как колл-центр Собирают заявки по интернету, а потом ищут, как оформить лицензию на отходы для вас после того, как вы оплатили им за услуги.
При этом большая часть высокотехнологичной медтехники в российских больницах и клиниках произведена за рубежом и должна регулярно вывозиться для ремонта за границу. С 1 сентября этого года российские больницы и поликлиники смогут использовать для ремонта иностранной медтехники неоригинальные запчасти.
Это, как следует из опубликованного на портале regulation. Ее гарантийный ремонт или сервисное обслуживание проводят в сертифицированном сервисном центре обычно в той же стране, где она была произведена. Напомним, в апреле прошлого года правительство ввело ограничения на вывоз из страны ряда товаров, в число которых входила и медтехника, что вызвало недовольство отрасли подробнее см. Согласно сводному отчету, опубликованному Росздравнадзором вместе с проектом приказа, в ведомстве также опасаются, что в перспективе из-за «нарастания рисков дальнейшего санкционного давления» на РФ российские медучреждения могут столкнуться со сложностями в поставках оригинальных комплектующих или принадлежностей к ним.
Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности?
Все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок до 1 января 2024 г. В статье ответили на все вопросы по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. 12.08.2023 № 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или. Росздравнадзор напоминает о необходимости переоформления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта.
Медтехнику в России смогут ремонтировать неоригинальными запчастями
«Таким образом, уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием закона, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования», — уверены в Росздравнадзоре. Как правило, лицензия на ремонт медицинской техники выдается на бессрочный период во всех территориальных органах РФ. Одним из лицензионных требований к соискателю лицензии (лицензиату) является наличие средств измерений, соответствующих установленным требованиям, и определенных техсредств и оборудования, необходимых для техобслуживания медицинских изделий по классам.