Чтобы получить лицензию Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, Вам надо будет собрать следующие документы. Власти отменили лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска. Перечень оборудования для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники ПРИКАЗ от 9 апреля 2021 г. N 321н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ.
Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
Вопрос о предоставлении лицензии на ТО МИ при поставке медицинских изделий. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов, помимо заявления о предоставлении лицензии, не требуется. Заключая договор на обслуживание оборудования со сторонней организацией, руководитель лечебного учреждения должен убедиться, что у нее есть лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинского оборудования. Лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий является обязательным разрешительным документом для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, работающим в сфере производства.
Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г.
Однако есть нюанс: наличие системы менеджмента качества придется подтвердить на предлицензионной проверке. Аналогичное заявление от физлица подписывается обычной электронной подписью.
Именно поэтому в Российской Федерации на уровне законодательства создана система мер для обеспечения радиационной безопасности населения, куда входит и защита от воздействия источников ионизирующего излучения далее — ИИИ , наиболее ярким из которых как раз и является рентгеновское оборудование. Как и любая другая техника, рентгеновское оборудование нуждается в техническом обслуживании. Однако, тема деятельности в сфере такого обслуживания не так проста и, как показывает практика, в последнее время стало возникать очень много вопросов с перечнем разрешений, которые необходимо получить для осуществления деятельности по обслуживанию рентгеновской техники, которые, к слову, не ограничиваются лишь одним документом. Как сообщает в своем письме от 21. В связи с этим Факультетом Медицинского Права было принято решение осветлить эту тему в сегодняшней заметке, чтобы помочь разобраться с этим вопросом как организациям, использующим в своей деятельности рентгеновскую технику, так и организациям, которые выполняют работы по ее техобслуживанию. Действительно, для выполнения работ по техобслуживанию рентгенов организациям, которые выполняют такое обслуживание, необходимо получить лицензию Росздравнадзора по техническому обслуживанию медицинской техники. Данная норма указана в подп. Однако наличие такой лицензии является лишь одним из требований. Об остальных разрешительных документах как раз и пойдет речь далее.
Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое обслуживание, техническое диагностирование, восстановление работоспособности ремонт , монтаж, демонтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя. В случае если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности ремонту , монтажу, демонтажу и наладке или медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий не подлежит лицензированию. При условии если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения. Пункты 8-12 изложить в следующей редакции: "8. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган заявление в форме электронного документа путем заполнения в том числе на основании данных из федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" и единого реестра учета лицензий решений в личном кабинете федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг функций " далее - единый портал.
Я согласен на обработку персональных данных Подписаться 0 8840 С 1 сентября 2024 года в силу вступит постановление от 12. Как следует из названия документа, в нем представлены обновленные правила лицензирования техобслуживания медизделий. Далее рассмотрим основные из них. У Росздравнадзора появится возможность вносить изменения в реестр. Это будет происходить при смене наименования выполняемых работ или оказываемых услуг без проведения оценки соответствия лицензионным требованиям и предоставления соответствующего заявления.
Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей
Постановление Правительства РФ №1332 вносит изменения в порядок лицензирования техобслуживания медтехники, расширяет перечень работ и требования к заявителям. Получение лицензий на медицинскую технику — обязательная процедура, которая контролируется государством, с целью обеспечить российские организации здравоохранения безопасным и качественным оборудованием. Необходимо получить лицензию на обслуживание медицинских изделий следующих классов потенциального риска применения. Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ (монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники. На основании новых требований постановления № 1445 о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, изготовителям следует в отведенный срок переоформить соглашение о лицензии, кроме ИП и юридических субъектов, которые проводят. Новые сроки переоформления лицензий на медицинскую технику опубликованы в письме Росздравнадзора от 20 марта 2023 года.
В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов
Лицензирование медицинского оборудования относится к государственным процедурам, которые преследуют цель разрешить и контролировать поступление на отечественный рынок безопасной и качественной медицинской продукции. 12.08.2023 № 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или. Росздравнадзор на фоне опасения введения санкций против отрасли здравоохранения разрешил ремонтировать иностранное медицинское оборудование неоригинальными запчастями.
Что изменится в лицензировании техобслуживания медизделий в 2024 году
Производители и компании, получившие лицензию по старым правилам, должны будут переоформить документ по новому порядку до 31 декабря 2023 года. Росздравнадзор в срок до 1 июля 2021 года должен актуализировать базу лицензий на производство и сервис медтехники. Постановление вступает в силу с 1 января 2021 года и будет действовать до 1 января 2027 года.
Если ранее он звучал так: «Наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить», то в новом постановлении он звучит так: «Регистрационного удостоверения на медицинскую технику, подтверждающего, что соискатель лицензии осуществляет производство этой медицинской техники либо имеет отношение к месту производства этой медицинской техники при условии, что производитель уполномоченный представитель производителя заключил соглашение с соискателем лицензии об организации производства, регулирующее в том числе вопросы обеспечения контроля качества и безопасности производимой продукции, а также ответственности перед третьими лицами». Такие же изменения внесены и в требования к лицензиату, то есть к юридическому лицу, имеющему лицензию. Ранее, Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утв. Остается непонятным тот момент, как может функционировать система менеджмента качества при отсутствии собственно работы учреждения в связи с отсутствием лицензии. Требование о наличии квалификации у работников дополнено уточнением о том, что работники должны получать раз в пять лет дополнительное профессиональное образование именно в сфере выполняемых работ и услуг. Ранее такого уточнения не было.
Свидетельство и или удостоверение государственного образца о повышении квалификации по обслуживанию медицинской технике. Трудовые книжки специалистов, подтверждающие наличие опыта работы по специальности не менее 3-х лет.
Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники: 14. Договор аренды, субаренды с приложением акта приёма-передачи помещения , 14. Свидетельство о праве собственности. Оригинал лицензии в случае переоформления бланка лицензии. Оборудование, необходимое для ремонта медицинской техники всё с действующей поверкой, если не указано обратное Аренда оборудования для получения лицензии на ремонт медицинской техники Мы готовы предоставить Вам оборудование в аренду для получения лицензии на ремонт медицинской техники уточняйте виды ремонтируемой техники. Стоимость наших услуг по получении лицензии на ремонт медицинской техники — 58 000 рублей. Срок получения — 45 рабочих дней. Поверенное оборудование для получения лицензии нами предоставляется в аренду по стоимости от 10 000 рублей. Стоимость оформления лицензии на ТОМТ от 40 т. Срок получения бланка лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники 35-45 календарных дней.
Действие Лицензии бессрочно!!! В удостоверении будет прописано:»Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контороль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт. Срок обучения — 14 календарных дней с момента оплаты счета. Форма обучения — дистанционно. Количество учебных часов — 110 часов. Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 года N 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения Перечень видов медицинской техники подлежащей лицензированию — Монтаж и наладка медицинской техники ввод в эксплуатацию ;- Контроль технического состояния медицинской техники;- Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;- Ремонт медицинской техники. В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 08. Для грамотного и профессионального получения лицензии на ТО медицинской техники каждому Лицензиату необходимо внимательно ознакомиться с нормативными актами регламентирующие деятельность по предоставлению государственной услуги на лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если тех. Федеральный закон от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения , внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации вступает в силу с 1 марта 2022 г. Читайте также: Ooo bhs официальный сайт по ремонту бытовой техники в Москве В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники входят работы услуги по перечню классов потенциального риска применения. Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий — это специальное разрешение документ выданный Министерством Здравоохранения РФ на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем деятельности по ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования на ВСЕЙ территории РФ. Лицензия на обслуживание медицинской техники выдается Росздравнадзором города Москвы, неважно где Вы получаете лицензию — Дальний Восток, Юг России, Казань, Нижний Новгород, Екатеринбург или другой город России, все документы подаются в Москве по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. Наши юристы с огромным опытом и стажем помогут вам в оформлении документов на получении лицензии, а это является одним из основных и важных этапов в получении лицензии. Первым этапом в оформлении лицензии на ТОМТ является консультация, анализ и сбор документов на подачу в Росздравнадзор, т. Срок начинает течь толь с момента устранения недостатков. Подача документов не так проста, как кажется на первый взгляд.
При малейшей ошибке документы просто не принимаются. И так документы поданы, на руках имеется опись подачи документов с входящим номером и датой подачи. Начинает идти срок рассмотрения документов на соответствие лицензионным требованиям — это занимает, примерно 2-3 календарных недели. Необходимые документы для получения лицензии на обслуживание медицинских изделий Число инженеров работников :а. При выполнении 1 или 2 видов работ услуг — не менее 2 человек, б. При выполнении 3 или 4 видов работ услуг — не менее 3 человек, в. При выполнении 5 и более видов работ услуг — не менее 5 человек , заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное техническое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг; Наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017Стоимость получения ISO 13485-2017 от 30 000 рублей. Документы, подтверждающие наличие материально-технической базы. После чего на практике ВАМ звонит инспектор и сообщает дату выездной проверки, по закону ВАМ на юридический адрес направляется Акт о прохождении выездной проверки с периодом прохождения лицензионных мероприятий, на проведение проверки дается 1 месяц. Второй этап — это прохождения выездной проверки, весьма щепетильная и трудоемкая работа, под силу только опытным юристам.
На соответствие лицензионным требованиям выезжают два инспектора. Соискатель лицензии предоставляет на обзор уставные документы, помещение ремонтный участок , оборудование поверенное, занесенное в реестр средств измерений , сотрудники осуществляющие лицензируемый вид деятельности стаж работы не менее 3 лет, образование — инженерное либо техническое, удостоверение повышения квалификации 100 часов и более, трудоустроенные на любом законном основании. По результатам проверки, инспектор составляет и подписывает Акт в двух экземплярах. Акты подписываются либо положительно, либо отрицательно, что означает отказ в получении лицензии. Положительный Акт дает право соискателю лицензии перейти в статус Лицензиата. Организация, прошедшая проверку вносится в приказ, через 7 рабочих дней ВАМ предоставляется бланк оригинальной Лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники на следующие виды: 1. Контроль технического состояния медицинской техники;3.
RU - Уход с рынка компаний, которые не переоформили лицензию на обслуживание медицинских изделий по новым правилам, не окажет влияние на качество и своевременность этого обслуживания, а также ремонта медоборудования, сообщила через пресс-службу глава Росздравнадзора Алла Самойлова.
Фактически, лицензии не обновили компании, которые реально не могут на должном уровне обеспечивать техобслуживание медтехники", - заявила она. По ее словам, система лицензирования сферы технического обслуживания медизделий была значительно усовершенствована по запросу делового сообщества в рамках регуляторной гильотины. Благодаря принятию новых правовых актов отменено лицензирование на обслуживание медизделий низких классов риска, а требования к организациям, обслуживающим медизделия иных классов риска, ранжированы в зависимости от сложности работ. Такие перемены были положительно восприняты рынком, добавила Самойлова.
Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники
По крайней мере, это касается офтальмологии и офтальмохирургии, у нас все очень-очень сложно. Но, я думаю, та же проблема будет и с томографами, и с другими сложными диагностическими и хирургическими системами. Мало того, производитель защищает свое оборудование, даже если мельчайшую поломку мы захотели бы сделать своими силами, нас снимут с сервисного обслуживания, оно присутствует, но сейчас сроки поставки деталей неограниченны, мы можем получить ее и через несколько месяцев, и в течение этого периода оборудование будет простаивать. Поэтому мы приобретаем несколько машин с похожей технологической возможностью для того, чтобы в случае поломки одной машины мы могли использовать другую.
Может быть, в диагностическом оборудовании и можно будет кое-что менять. Но если речь идет о сложных системах лазерной коррекции, хирургии сетчатки, хирургии хрусталика — это серьезные машины, мозг у них настолько сложноуправляемый, что так заменить не получится. Есть несколько российских производителей искусственных хрусталиков, да, мы ими пользуемся не в большом количестве случаев, тем не менее они есть.
Хотя станки, на которых они точатся, и все, что окружает российское производство, тоже нероссийские.
Подтверждает право на этот вид деятельности полученная нами лицензия на монтаж. Согласно этому документу мы можем проводить пусконаладочные работы оборудования тех фирм-производителей, с которыми у нас заключены официальные соглашения. Также мы имеем право проводить обслуживание и ремонт медицинских аппаратов и установок.
Это важно делать своевременно, так как от этого зависит безопасность и здоровье, как обслуживающего персонала, так и пациентов, обратившихся за помощью в данное медучреждение. Если у лечебного учреждения не будет договора на техобслуживание медицинского оборудования, оно не сможет оформить лицензию на оказание медицинских услуг.
Сотрудники Росздрава приходят в будущую фирму по ремонту и проводят проверку. Изучается всё: от наличия необходимого санитарного, пожарного инвентаря, до уровня квалификации сотрудников. Здесь информация о том, как посмотреть и оплатить задолженности у судебных приставов. Не пропустите статью «Порядок увольнения декретниц при ликвидации предприятия».
Документы Один из самых важных этапов получения лицензии на проведение ремонтных работ медицинской техники — это сбор нужного пакета документов. Даже если в будущей компании всё идеально, сотрудники высокого уровня квалификации, а помещение идеально оборудовано, без подходящего нормативного подтверждения этого факта Росздравнадзор не сможет принять вашу заявку. Пакет документации для получения разрешения на ремонт медтехники выглядит следующим образом: Заявление, оформленное по утверждённому шаблону. В нём указываются все данные о заявителе, компании, которая будет заниматься ремонтными работами, а также о сотрудниках, помещении и технике. Квитанция или чек об оплате госпошлины. Копия устава юридического лица.
Заверенная нотариусом копия из единого государственного реестра юридических лиц. Никакой документации, подтверждающей уровень квалификации сотрудников, наличие подходящей техники и её состояние не нужно. Всё это будет проверяться сотрудником Росздравнадзора уже на месте, когда он приедет проверять соответствие написанных в заявлении данных действительности. К его приезду необходимо подготовить: Трудовые договоры и трудовые книжки всех сотрудников. Документацию на оборудование, которое используется для ремонта. Санитарную книжку, разрешения от пожарной службы.
Большая часть игроков рынка медицинского оборудования, реально работающих в этой сфере, переоформила лицензии на обслуживание медизделий по новым правилам. В пятницу газета "Коммерсантъ" написала, что у крупных иностранных компаний, среди которых представительства Medtronic, Becton Dickinson, Draeger и Fujifilm, возникли сложности с получением лицензий на обслуживание медицинских изделий по новым правилам, которые вступили в силу с начала 2024 года. Большая часть организаций, реально работающих в данной сфере, переоформили свои лицензии в отведенный длительный 30-месячный период. Таким образом, уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования", - сказала Самойлова. Фактически лицензии не обновили компании, которые не могут на должном уровне обеспечивать техобслуживание медтехники, добавила она.
Лицензирование медицинского оборудования
В пресс-службе Росздравнадзора пояснили «ФВ», что до 1 января 2024 года юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, должны были их переоформить. Согласно документу, с 1 января прекратилось действие лицензий указанных компаний, которые не были переоформлены. Такие изменения произошли в рамках трансформации сферы техобслуживания медизделий. Благодаря принятию новых нормативных правовых актов для обслуживания 1—2 видов несложной медицинской техники, а зачастую и вовсе медицинской мебели, требующей наличия минимального набора средств измерений, оборудования и компетенций у специалистов, лицензию получать не нужно. До изменений соискателям даже на такой вид работ предоставлялась лицензия, дающая право в дальнейшем на техобслуживание всей номенклатуры медтехники — от простой до самой сложной.
Как правило, они не имеют заинтересованности в итогах такой оценки, но обладают соответствующей аккредитацией согласно законодательству РФ. Следует отметить, что экспертные специалисты и экспертные организации привлекаются к проводимой оценке на добровольных для лицензиатов и соискателей основаниях согласно решению лицензирующей структуры. Обязательным условием является наличие подписи уполномоченного лица. Кроме того, в решении указываются сведения о задействованных экспертных специалистах и центрах. После того, как будет выполнена оценка соответствия лицензиата и соискателя, полученные результаты фиксируются в акте оценки. К данному документу прилагается справка, отражающая заключения экспертных специалистов и центров, в которой уполномоченные лица также ставят свою подпись.
Кроме того, в решении указываются сведения о задействованных экспертных специалистах и центрах. После того, как будет выполнена оценка соответствия лицензиата и соискателя, полученные результаты фиксируются в акте оценки. К данному документу прилагается справка, отражающая заключения экспертных специалистов и центров, в которой уполномоченные лица также ставят свою подпись. Если в процессе оценки будет выявлено, что деятельность лицензиата или соискателя не соответствует лицензионным требованиям, этот момент также фиксируется в акте с указанием соответствующих правовых документов. Внесение Лицензиата в реестр Данные о ходе вынесения заключения в отношении выдачи лицензии или внесении дополнений в единый реестр, а также сведения о выполнении процедуры оценки и государственного надзора за оборотом медтехники лицензирующая структура фиксирует на «Едином портале государственных и муниципальных услуг функций » в соответствии с требованиями Правительства РФ и ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники, согласно правилам, установленным в 2023 году, становится действительной с того момента, как только она будет внесена уполномоченным органом в Единый реестр лицензий.
Оплата госпошлины и подготовка документов. В перечень необходимой документации для получения лицензии входят: Заявление на соискание лицензии ТОМТ. Подтверждение оплаты государственной пошлины чек или квитанция. Копия устава юридического лица. Передача документов в лицензирующий орган в настоящее время это Росздравнадзор. Данный этап подразумевает возможность как личного обращения в соответствующий орган, так и подачу документов в электронной форме, но при этом подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью лица, претендующего на получение лицензии. Подготовка к плановой проверке от лицензирующего органа. Такая проверка заключается как в контроле помещения для технического обслуживания, самой техники, сотрудников и их квалификации, а также уровня пожарной безопасности, так и в проверке достоверности данных, указанных в заявке на получение лицензии. Соискателю лицензии перед проверкой необходимо подготовить пакет таких документов: - Трудовые договоры и трудовые книжки работников.
Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года
«Проэксперт» предлагает Вам сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ под ключ! Производителям медицинских изделий может потребоваться лицензия на техобслуживание, даже если оно касается только собственной продукции компаний. Это связано с тем, что данные организации не переоформили свои лицензии на техническое обслуживание медицинской техники до 1 января 2024 года. Компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медтехники, столкнулись со сложностями при переоформлении лицензий на свою деятельность, что необходимо им сделать до 1 января 2024 года. Получение лицензий на медицинскую технику — обязательная процедура, которая контролируется государством, с целью обеспечить российские организации здравоохранения безопасным и качественным оборудованием. оборудование, помещения и виды деятельности соответствуют полученной лицензии.
Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание
Как следует из проекта приказа Росздравнадзора, с 1 сентября 2023 года российские медучреждения смогут ремонтировать медоборудование с помощью неоригинальных запчастей и комплектующих. В рамках «регуляторной гильотины» обновлен порядок лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники. Как повысить эффективность сервисного обслуживания медоборудования государственных ЛПУ? Возврат медоборудования в Россию, как пишет издание, например, может быть осложнен в том случае, если ремонта требуют комплектующие, попадающие в категорию товаров двойного назначения, такие как чипы. Помощь в получении лицензии на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники (ТОМТ) и оборудования в Москве. Медицинское оборудование должно быть зарегистрировано и допущено к использованию Минздравом РФ.
Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность
Далее, теперь от лицензиата при проведении технического обслуживания требуется соблюдение требований эксплуатационной документации заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения. Внесены изменения в понятие грубого нарушения лицензионных требований. Изменены формы и частично содержание некоторых документов, подаваемых в лицензирующий орган при получении, переоформлении лицензии. Кардинально изменен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники. Теперь в части производства медицинской техники исключено изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом, а в части технического обслуживания вместо 4 видов предусмотрено 3 вида медицинской техники по классам потенциального риска применения, которые в свою очередь предусматривают большое количество групп по различным видам медицинских специальностей.
В остальном, требования предъявляемые к соискателю лицензии остались прежними. Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники, периодическое и текущее медицинское обслуживание медицинской техники, и контроль технического состояния. Полученные лицензии с 01 января 2021 года с конкретизацией видов медицинской деятельности переоформлять не требуется. Начните сотрудничество с индивидуальной консультации по подбору инструментов и услуг. Заказать услугу.
Необходимое обучение представлено в Современной научно-технологической академии — это курсы повышения квалификации и профессиональной переподготовки , которые построены с учетом всех действующих стандартов отрасли. Более того, по мере необходимости программы дорабатываются и дополняются, чтобы слушатели могли получить качественное образование и после завершения обучения обладать актуальными знаниями и востребованными навыками по своему профилю. Но при этом необходимость подтвердить наличие СМК на предлицензионной проверке останется. Компания и ИП смогут подписывать заявление неквалифицированной электронной подписью, а физлицо - электронной подписью. Срок, отводящийся на принятие решения о выдаче лицензии, стал меньше: вместо 15 дней он не должен превышать 10.
До изменений соискателям даже на такой вид работ предоставлялась лицензия, дающая право в дальнейшем на техобслуживание всей номенклатуры медтехники — от простой до самой сложной. Это негативно сказывалось на качестве осуществляемой деятельности и служило причиной недобросовестной конкуренции, указали в Роздравнадзоре. В службе также отметили, что большая часть организаций, реально работающих в этой сфере, успели переоформить свои лицензии. Правительство обновило правила лицензирования техобслуживания медизделий в августе 2023 года.
Среди прочего для производителей и их уполномоченных представителей упростили требования к получению лицензий.