Постановление правительства изменило отдельные правила маркировки медизделий с ограниченным сроком службы с 5 апреля 2024 года. Первый раз с маркировкой столкнулась почти 3 года назад, остатки. Перечень медицинских товаров, подлежащих обязательной маркировке в 2024 году.
Новые правила маркировки одежды и текстиля в 2024 году
А что будет в 2024 году? Правительство РФ опубликовало постановление от 13. Чтобы к «заветной дате» не нарваться на штрафы и другие неприятности, стоит уже сейчас готовиться к нововведениям. Забыли про электронную подпись. Неправильно оформили документы по постановке товаров на баланс, их списанию, оформлению выбытия, возвратов и другим действиям. Этапы нововведений Чтобы процесс был более организованным, правительство установило определенные сроки.
С 1 апреля 2024 года все участники, занимающиеся продажей товаров легкой промышленности, обязаны внести информацию о маркировке этих товаров в информационную систему мониторинга. Также необходимо сообщить о вводе данных товаров в оборот, их текущем обороте и выводе из оборота. С 1 июня 2024 года запрещается выпуск таможенными органами непромаркированных товаров, приобретенных до 31 марта 2024 года. С 1 июля 2024 года запрещена продажа непромаркированных остатков. Хранение разрешено.
До 31 августа завершается ввод в оборот товаров, приобретенных до даты обязательной маркировки и выпущенных в период с 1 апреля 2024 года по 31 мая 2024 года.
В случае, если все эти работы пройдут по графику, документ вступит в силу с 1 апреля 2024 года. Таким образом, большая часть 2024 года пройдет в условиях обновленного механизма госрегистрации товаров медицинского назначения. Нововведения в сфере госрегистрации Как и ранее, в роли государственного органа, занимающегося приемом документов, рассмотрением регистрационных заявок и принятием окончательного решения о выдаче регистрационного удостоверения, будет выступать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор. Ключевые нововведения, нашедшие место в нормативном документе, предложенном Минздравом, составляют следующий список: осуществление регистрационных процедур в электронной форме через личный кабинет заявителя на портале Росздравнадзора. Отметим, что здесь будет производиться как подача заявления и сопроводительной документации, так и отслеживание принятых решений в рамках процедуры регистрации.
Например, посредством доступа в личный кабинет заявитель сможет оперативно ознакомиться с экспертным заключением и другими документами, а при необходимости — в срок обжаловать их; некоторые категории медицинской продукции, включая изделия для диагностики in vitro, продукты класса потенциального риска 1 и программное обеспечение, отнесенное к категории медизделий, смогут проходить регистрацию по ускоренной процедуре. Она будет занимать от 32 до 112 рабочих дней вместо 150-180 рабочих дней, которые предусмотрены стандартной процедурой; к одно регистрационное удостоверение можно будет включать несколько моделей или модификаций одного медицинского изделия; товары медицинского назначения, изготовленные в России, смогут проходить процедуру госрегистрации в один этап против двух, предусмотренных актуальным порядком. Однако такое послабление будет применяться только в случае, если технические и токсикологические испытания будут выполняться в специализированном федеральном государственном бюджетном учреждении "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ФГБУ ВНИИМТ , а клинические испытания — в одном из национальных исследовательских медицинских центров, входящих в список Минздрава. Напомним, что список необходимых испытаний определяется характером и способом применения медицинского изделия: например, продукты, которые вступают в непосредственный контакт с телом человека, обязаны проходить токсикологические испытания: они также проводятся в ФГБУ ВНИИМТ. Для большинства типов медицинских изделий обязательными являются токсикологические, технические и клинические испытания.
В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 33 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 34 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 36 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинского изделия.
В случае если в срок, не превышающих 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и или не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 20 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации с мотивированным обоснованием причин возврата. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия. Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека в указанный 50-дневный срок не включается. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на любом этапе не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Указанный запрос должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов и материалов, необходимых эксперту для проведения экспертизы.
Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и может быть передан заявителю в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или посредством размещения в электронном кабинете заявителя. Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня направления этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении. Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и или недостаточных данных или документов, и или несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 20 - 22 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя заявителю мотивированное решение о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня направления запроса доработанных документов.
При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье. На I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, осуществляет следующие мероприятия: а проведение экспертизы заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил, для определения возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека; б оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения , форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека является: а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия; в предоставление недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье. Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 45 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя. В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 45 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 45 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение.
В случае если в установленный срок возражения от заявителя не поступили, то регистрирующий орган осуществляет мероприятия, предусмотренные подпунктами «в» и «г» настоящего пункта. При рассмотрении возражений регистрирующий орган вправе привлекать заявителя. По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 45 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными. Время со дня размещения регистрирующим органом в электронном кабинете заявителя заключения, указанного в пункте 45 настоящих Правил, до принятия решения по итогам рассмотрения возражений, не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; в принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или размещение в электронном кабинете заявителя ; г внесение записи в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия, порядок ведения которого утверждается регистрирующим органом. При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия регистрирующий орган принимает решение о приостановлении процедуры государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия решения регистрирующим органом о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с пунктом50 настоящих Правил. О клинических испытаниях медицинского изделия с участием человека заявитель уведомляет регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала их проведения. По окончании клинических испытаний медицинского изделия с участием человека заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также документы, указанные в подпунктах «б» — «з» и пунктах «м», «о» и «р» пункта 34 настоящих Правил, в случае если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также актуализированные документы, предусмотренные подпунктами «а», «к», и «п» пункта 34 настоящих Правил при необходимости.
Регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 49 настоящих Правил, принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия. Решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия принимается регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных в регистрирующий орган заявлении о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и иных документах, указанных в пункте 49 настоящих Правил. В случае если эти документы представлены не в полном объеме или в них выявлены недостоверные данные, а также в случае выявления несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 20 - 22 настоящих Правил, регистрирующий орган направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя заявителю решение о возврате заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с мотивированным обоснованием причин такого возврата. Одновременно регистрирующий орган сообщает заявителю о возможности повторного представления заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов. На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия на основании задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, выданного в соответствии с пунктом 41 настоящих Правил, направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также иные документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 49 настоящих Правил. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 49 настоящих Правил, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, является: а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств качества и или эффективности и или безопасности медицинского изделия; в установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения; г предоставление недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье.
В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 52 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 53 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя. В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 53 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 53 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение. По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 53 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются: а получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека; б получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия и или принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя необоснованными полностью или частично; в выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля надзора за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пунктах 34 и 49 настоящих Правил. Правила государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний 56.
Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 33 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 56 настоящих Правил. В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 33 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 56 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 58 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинского изделия. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 33 рабочих дня со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. В отношении медицинских изделий, для подтверждения эффективности которого не требуется проведение клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний,экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 56 настоящих Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.
В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Указанный запрос направляется однократно и может быть передан заявителю в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или посредством размещения в электронном кабинете заявителя. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 56 настоящих Правил, проводит экспертизу, предусмотренную пунктом 64 настоящих Правил, и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 66 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 67 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя. В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 67 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 67 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение.
По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 67 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными.
ОФД — это онлайн-сервис для передачи кассовых чеков в Федеральную налоговую службу. Если сформированный чек содержит код маркировки, сервис бесплатно отправит информацию о продаже продукции в ГИС МТ.
Маркировка БАД С 1 марта 2024 года участники рынка должны передавать в ГИС МТ данные о розничной продаже биологически активных добавок к пище и о выбытии товара из оборота по другим причинам. А с 1 мая необходимо отправлять в «Честный ЗНАК» любую информацию об обороте БАД: например, данные о том, что оптовый поставщик передал партию товара аптеке. Маркировка антисептиков Сроки маркировки антисептиков в 2024 году такие же, как и у БАД.
С 1 марта участникам необходимо отправлять в систему маркировки информацию о розничной продаже каждой единицы товара и о выводе продукции из оборота по другим причинам. Отправлять в «Честный ЗНАК» данные об обороте маркированной продукции нужно с помощью системы электронного документооборота. Благодаря сервису Доки передать информацию о движении товаров можно легко и быстро.
Маркированные товары в 2024 году: какие изменения нас ожидают
Для участия в системе маркировки организации нужно получить усиленную квалифицированную электронную подпись, настроить программу для работы с ней и пройти регистрацию на сайте «Честного знака». Также может потребоваться обновление ПО для приемки или продажи товаров. Для работы с кодами компании следует приобрести сканер штрихкодов и настроить систему ЭДО.
С 1 сентября производители этих товаров должны будут начать регистрацию в системе маркировки. Эксперимент по маркировке БАДов прошел в России с мая 2021 года по март 2023 года. Маркировка медизделий в пилотном режиме началась 15 февраля 2022 года и продлится до 31 августа 2023 года.
Документ опубликован на государственном правовом портале и вступил в силу. Это правило касается определенных медицинских изделий, которые должны быть обязательно маркированы.
Сюда входят рециркуляторы, ортопедическая обувь, слуховые аппараты, компьютерные томографы, коронарные стенты и санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании у взрослых. Согласно новому документу, такие изделия можно реализованы без маркировки до 31 августа 2024 года.
Основание: постановление Правительства от 14. Основание: постановление Правительства от 29. Основание: постановление Правительства от 30.
Основание: постановление Правительства от 03. Основание: постановление Правительства от 16.
Правительство изменило правила маркировки для некоторых медизделий
1. Утвердить прилагаемые Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации. Постановлением № 392 от 29.03.2024 скорректированы правила маркировки ряда медизделий. Обязательная маркировка поможет минимизировать риски аптек при нарушениях, допущенных другими участниками товарной цепочки. Согласно новым правилам, в перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, были включены определенные категории товаров.
Изменены правила маркировки медизделий с ограниченным сроком службы
Главная» Новости» Маркировка товаров 2024. Старт маркировки остальных медицинских изделий из списка начинается с 1 марта 2024 года: придется обязательно маркировать и отчитываться о вводе в оборот товаров. Главная» Новости» Маркировка медицинских перчаток: новое предложение Минпромторга. Регистрация медицинских изделий в 2024 году. Государственная комиссия по противодействию незаконному обороту промышленной продукции приняла решение продлить эксперимент по маркировке медицинских изделий в России до 31 августа 2023 года. Обязательная маркировка медицинских изделий в 2024 году. новости» в Дзене: Субъекты РФ до конца года обяжут приобрести как минимум одно медицинское изделие на основе искусственного интеллекта.
Уточнены правила маркировки отдельных видов медицинских изделий
До 31 августа 2024 года идет эксперимент по маркировке средств для реабилитации частей протезов, тростей, костылей, матрасов и подушек от пролежней и т. Штрафы за отсутствие маркировки Если идет эксперимент, то предприниматели сами решают, участвовать в маркировке или нет. Это добровольное дело. Если закону вступил в силу, то это обязательное условие для работы бизнеса. Поэтому законом предусмотрены штрафы : От 50 000 до 300 000 рублей для юридических лиц.
Обязательная маркировка перчаток для производителей и импортеров стартует с 1 марта 2024 года. Участники, которые готовы начать маркировку продукции ранее этой даты, могут приступить к ней в добровольном режиме. Обязательная маркировка вводится в несколько этапов: с 1 марта 2024 года внесение в систему мониторинга сведений о маркировке медицинских перчаток, а также вводе их в оборот; с 1 сентября 2024 года внесение сведений о выводе товара из оборота; с 1 сентября 2025 года внесение сведений о всех этапах оборота медицинских перчаток. Какие сведения передавать Для регистрации медицинских перчаток в каталоге маркированных товаров компании следует предоставить данные о регистрируемом товаре: ИНН заявителя; код товара и его полное наименование, категория и вид; 10-значный код товарной номенклатуры; код страны производства в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира; количество единиц в потребительской упаковке; размеры изделия и его состав; номер регистрационного удостоверения на медизделие и наименование модели; номер и дата декларации о соответствии при наличии ; срок годности или срок службы.
Теперь запланирован новый масштабный эксперимент: в систему маркировки "Честный знак" включат шприцы и инфузионные системы, подкожные имплантаты для пластики лица филлеры и косметические нити , презервативы, маски, салфетки. А также некоторые виды медтехники, которые используются в крупных клиниках - аппараты ИВЛ, инкубаторы для новорожденных.
Почему именно эти медизделия вошли в проект постановления, "РГ" рассказали эксперты. Оценивались категории медизделий, в которых высока доля нелегального оборота, нарушений или необходим дополнительный инструмент для государственного контроля", - пояснил "РГ" руководитель группы социально значимых товаров ЦРПТ - оператора "Честного знака" Егор Жаворонков. Например, маркировать подкожные имплантаты для косметологических операций предложили сами производители, а врачи их поддержали. Сейчас велик риск нарваться на некачественные импланты, особенно проходя процедуры на дому "Много случаев проведения косметических процедур с филлерами и нитями на дому.
Аппликаторы, принтеры, камеры технического зрения, риббоны, печатающие головки, картриджи, самоклеящийся материал и другие - более 10 тыс. Их хватит на 6 месяцев бесперебойной поддержки отраслей и запасы постоянно пополняются. Отмечу, что уже маркируются 11 товарных категорий. Ни в одной из них маркировка не повлияла на цены, не произойдет этого и с новыми товарами, - добавил Юсупов цитата по ТАСС.
Правительство Российской Федерации Постановление от 31 мая 2023 г. Внедрение маркировки позволит сдержать нелегальный оборот медизделий и обезопасить потребителей от фальсификата, так как на рынке часто встречается поддельная продукция, которая нелегально ввозится в Россию без должного контроля, сообщили в пресс-службе Центра развития перспективных технологий ЦРПТ, оператор системы маркировки « Честный знак ». Как пояснили в ЦРПТ, коронарный стент - это медицинское изделие, которое используют хирурги для расширения сосудов и нормализации кровотока пациентов. Руководитель проекта ЦРПТ Петр Новиков также отметил, что система маркировки станет эффективным инструментом в борьбе с нелегальной продукцией на рынке медицинских изделий. Коронарный стент Система помогает очистить рынок от контрафактной и фальсифицированной продукции. В сфере лекарственных препаратов, к примеру, маркировка уже обеспечивает прозрачность фармацевтического рынка и защищает его от появления нелегальных лекарств. В 2022 году благодаря ей были выявлены некачественные препараты на сумму более 1 млрд рублей. Этот опыт мы применяем при внедрении маркировки медицинских изделий, - привела слова Новикова пресс-служба ЦРПТ.
Начальник департамента качества компании-производителя стентов «РК Групп» Анастасия Демина подчеркнула, что компания заранее тестирует нанесение средств идентификации на коронарных стентах, чтобы отладить все и плавно войти в процесс к старту обязательной маркировки. К январю 2023 года в эксперименте по маркировке медицинских изделий участвуют 2 689 компании: 67 производителей, 257 импортеров и другие. В эксперимент, помимо коронарных стентов, включены отдельные виды медицинских изделий: обеззараживатели-очистители воздуха , слуховые аппараты , ортопедическая обувь и др.
Понятия и порядок учета
Полный обзор новых правил маркировки медицинских изделий, вступающих в силу в 2024 году. 1. Утвердить прилагаемые Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации. Минпромторг России предложил провести эксперимент по маркировке новых 10 типов медицинских изделий: презервативов, шприцев, пробирок, и другого. Постановлением № 392 от 29.03.2024 скорректированы правила маркировки ряда медизделий. Маркировка Честный ЗНАК в 2024 году — полный список товаров, подлежащих маркировке.
С 1 октября 2023 года вводится обязательная маркировка некоторых медицинских изделий
Ожидается, что обязательная маркировка этих товаров начнется с 1 сентября 2024 года — распоряжение от 28. Технические средства реабилитации С 15 октября 2023 года по 31 августа 2024 года проходит эксперимент по маркировке таких средств реабилитации: трости опорные и тактильные, костыли, опоры, поручни; части и принадлежности протезов; функциональные узлы и ортезы; противопролежневые матрацы и подушки; специальные средства при нарушениях функций выделения моче- и калоприемники ; кресла-стулья с санитарным оснащением. Участие в эксперименте добровольное, подать заявку могут производители, импортеры, оптовые и розничные продавцы. Импортная алкогольная продукция Эксперимент проводится до 31 мая 2024 года, но его собираются продлить на два года - до 31 мая 2026 года. В эксперименте участвуют компании из 10 регионов: Москвы, Санкт-Петербурга, Брянской, Владимирской, Калининградской, Ленинградской, Московской, Смоленской областей, Краснодарского края и Татарстана В рамках проекта маркировку на импортные алкогольные напитки наносят уже на территории России. Товары, подлежащие маркировке в 2023-2024 годах, сроки и законы Категории товаров.
Для части товаров, не реализованных до 1 октября 2023 года, установлены сроки их продажи без маркировки: - антисептики — по 30 сентября 2024 года - БАДы — до окончания их срока годности - отдельные виды медицинских изделий — до окончания их срока годности за исключением отдельных видов медицинских изделий, имеющих срок службы. Это говорит о заинтересованности бизнеса в маркировке.
СМИ сетевое издание «Городской информационный канал m24. Средство массовой информации сетевое издание «Городской информационный канал m24. Учредитель и редакция - АО «Москва Медиа». Главный редактор сетевого издания И.
ОКПД 2 — это российский классификатор продукции. Узнать код можно в приказе Росстандарта или через поиск в специальных сервисах в интернете, например на портале ЕИС Закупки. Коды присваивает производитель товара, остальные участники рынка могут лишь сверяться с ними при необходимости. Приказ Росстандарта от 31. На одном из первых этапов маркировки производители и продавцы жаловались на расхождения в кодах: по одной классификации продукцию нужно было маркировать, по другой — нет. Коды ОКПД 2 приводят лишь для удобства. Чтобы работать с маркированной продукцией, вы можете использовать приложение «Маркировка» от Эвотора, а для пива — сервис «УТМ Плюс». Приложения помогут в решении ключевых вопросов, связанных с маркировкой продукции. Сервис зарегистрирует вас в необходимых системах, проверит УКЭП, даст возможность приёма товаров от поставщика по ЭДО непосредственно на кассе, в личном кабинете или мобильном приложении, а также проведёт выбытие товаров. Сначала производители и импортёры наносят коды на продукцию и вводят их в оборот. Затем все участники цепочки передают в систему маркировки только сведения о выводе товара из оборота. Позже внедряют объёмно-сортовой учёт, а уже потом — поэкземплярный. Дату старта по каждой категории смотрите в таблице. Осенью 2023 года маркировка стала обязательной для безалкогольных напитков, детской воды, медицинских обеззараживателей воздуха, антисептиков для рук, БАДов и кресел-колясок. Зимой 2023 года для ресторанов, кафе, отелей и госучреждений начался новый этап маркировки упакованной воды и молока. В 2024 году эксперименты проходят по девяти категориям товаров — икра осетровых и лососевых рыб, титановая металлопродукция, технические средства реабилитации, косметика и бытовая химия, оптоволокно, радиоэлектронная продукция, детские товары, корм для животных, ветпрепараты и растительное масло. Маркировка пива и слабоалкогольных напитков началась ещё весной 2023 года, а в начале 2024 года к ней подключатся розничные продавцы.