Эксперты спорят об уместности принудительного лицензирования в фармотрасли в попытке понять, кто выиграет, а кто проиграет в случае изменения законодательства. Правообладатель может в судебном порядке прекратить действие принудительной лицензии, если изначальные препятствия к заключению обычного лицензионного договора исчезнут. ответила главе "Герофарма" Валентина Матвиенко. В январе 2021 года правительство впервые выдало принудительную лицензию на производство препарата, согласно ст.1360 ГК РФ. В России может появиться принудительное лицензирование объектов авторского и смежного права.
На рассмотрение в Госдуму внесли законопроект о «принудительном лицензировании»
В России введут принудительное лицензирование иностранных товаров и софта В России введут принудительное лицензирование иностранных товаров и софта 13 июня 2023, 14:25 МСК Аудио-версия: Ваш браузер не поддерживает элемент audio. Поделиться Комментарии Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций РФ готовит список товаров и объектов интеллектуальной собственности, которые российские компании смогут использовать без согласия правообладателя, но с выплатой им компенсаций. В список могут войти программы, фильмы, музыка и другие товары, уточняют «Известия». В Минцифры уточнили, что речь идёт лишь о поправках в регулирование относительно ПО.
По результатам обсуждения, данные замечания будут направлены федеральными органами исполнительной власти в Правительство РФ. Официальную позицию в отношении рассматриваемых законопроектов также высказали представители Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора и Роспатента. Данные позиции едины в том, что законопроект ФАС в настоящее время поддержан федеральными органами исполнительной власти, все разногласия урегулированы, при этом особое внимание акцентируется на необходимости разработки четкого порядка выдачи принудительных лицензий на лекарственные препараты, определение соразмерной прозрачной компенсации патентодержателям в целях полного исключения злоупотреблений интеллектуальными правами в сфере лекарственного обеспечения граждан. По мнению заместителя Директора правового департамента Минздрава России Александра Андре, «необходимо исключить возможность необоснованного применения этой нормы в тех случаях, когда как таковая угроза безопасности жизни и здоровью граждан Российской Федерации отсутствует. Инициатором принятия решения о выдаче принудительной лицензии должен быть только федеральный орган исполнительной власти, который осуществляет нормативно-правовое регулирование в соответствующей сфере деятельности. То есть, если мы говорим о здравоохранении, то таким органом может быть только Министерство здравоохранения Российской Федерации, которое будет оценивать степень угрозы жизни и здоровью граждан, если мы говорим про лекарственные препараты». Защита прав патентообладателей в рассматриваемой сфере выдачи принудительных лицензий на лекарственные препараты является наиболее серьезной и требующей значительного внимания федеральных органов исполнительной и законодательной властей государства.
С точки зрения международного права и права ЕврАзЭС злоупотребление патентными правами — это, прежде всего, неиспользование изобретения. Это было зафиксировано международным сообществом государств еще в Парижской конвенции об охране промышленной собственности. Поэтому, например, в экспертном сообществе существует вполне жизнеспособное мнение, что принудительное лицензирование, как крайняя мера, является инструментом экстренного реагирования на неиспользование изобретения. Так, по мнению исполнительного директора Ассоциации «Инфарма» Вадима Кукавы, принудительное лицензирование не должно использоваться в качестве механизма ценового давления. В большинстве случаев препарат либо не поставлялся в срок, либо поставлялся ненадлежащего качества, либо поставлялся по цене выше чем оригинальный препарат. Примерами таких стран являются Бразилия, Таиланд, Малайзия».
Мы должны создать отдельный механизм для добросовестных пользователей», — заявил глава Минцифры Максут Шадаев на вебинаре с IT-отраслью 28 декабря. Прочитайте также Правительство предложило обязать разработчиков браузеров и ОС поддерживать российские сертификаты шифрования Гендиректор компании «МойОфис» Павел Калякин считает, что такой законопроект сильно замедлит темпы импортозамещения ПО и нанесет урон всему российскому IT-рынку, а также не принесет результатов, поскольку «иностранные производители программных продуктов могут использовать любые возможные способы для удаленного контроля за действиями российских пользователей».
Гендиректор iPavlov Лоран Акобян полагает, что сочетание принудительного лицензирования иностранного софта и импортозамещение ПО позволит «в нестабильные времена обеспечивать беспрерывное использование ПО, необходимого критическим IT-системам». Глава совета директоров «Базальт СПО» Алексей Смирнов согласен с тем, что в текущей ситуации мера необходима, но ее следует доработать. Узнайте больше В конце декабря Microsoft вернула доступ к загрузке операционной системы Windows 11 и более ранних версий пользователям из России. Летом эта опция стала недоступна.
По словам Кузнецова, главным его нововведением станет появление ограниченного перечня объектов, годящихся для принудительного лицензирования, и ограниченного перечня видов использования такого контента. Поэтому для законопроекта требовался отзыв от правительства. В новой редакции конструкция упрощена.
Получение принудительной лицензии не потребует участия федеральных органов власти, поэтому не потребуется и отзыв от правительства», — пояснил Кузнецов RTVI. В новом варианте законопроекта принудительная лицензия будет вводиться в конкретных случаях и только по решению суда. Для этого суд должен будет установить злоупотребление правом со стороны конкретного недружественного правообладателя. Депутат Кузнецов отметил, что механизм будет одинаковым и для обычных кинотеатров, и для онлайн-платформ. Комитет по экономической политике в конце 2022 года направил запрос в Минэкономразвития с просьбой обсудить законопроект о принудительном лицензировании. Однако в министерстве выступили категорически против такой инициативы, сославшись на то, что такие меры приведут к нарушению международных соглашений, участником которых Россия пока является. В октябре таким же по содержанию ответом отреагировали на предложение и в Минкульте.
Там посчитали, что инициатива сенаторов о принудительном лицензировании требует существенной доработки, в связи с тем, что текст законопроекта «создает правовую неопределенность». Параллельно с этим, в Совфеде разработали еще один законопроект, который предусматривает введение моратория на административное наказание в отношении кинотеатров за показ кино без прокатного удостоверения. Сейчас документ находится на рассмотрении в правительстве.
Возможности и опасности принудительного лицензирования: кому помогут инициативы ФАС
Однако за это им придется выплачивать компенсации. Представитель Минцифры в беседе с "Известиями" подчеркнул, что сейчас речь идет только о поправках в регулирование относительно программного обеспечения ПО. Вопрос внесения в законодательство соответствующих изменений уже прорабатывается министерством и другими ведомствами.
Мы продолжим следить за развитием событий в этой сфере и будем готовы оказать необходимую правовую поддержку по вопросам, связанным с обеспечением интересов правообладателей в России. Надеемся, предоставленная информация окажется для вас полезной. Если вы или кто-то из ваших коллег хотели бы получать наши информационные письма по почте, пожалуйста, заполните форму «Подписаться на рассылки» внизу страницы. Примечание: Обращаем ваше внимание на то, что вся информация была взята из открытых источников. Автор данного письма не несет ответственность за последствия, возникшие в результате принятия решений на основе данной информации. Надеемся, предоставленная информация окажется для Вас полезной. Если кто-то из Ваших коллег также хотел бы получать наши информационные письма, пожалуйста, направьте ему ссылку на электронную форму подписки.
В декабре 2023 года правительство второй раз выдало принудительную лицензию. Препараты уже зарегистрированы, а «Промомед» даже успел ввести свой дженерик в оборот. Компании смогут до конца 2024 года использовать изобретения, охраняемые патентами Novo Nordisk. Оригинатор выпускает препарат под брендом «Оземпик», однако в ноябре 2022 года компания уведомила Росздравнадзор о прекращении поставок препарата в Россию. Нет комментариев.
Готовы ли власти ввести мораторий на наказания за их применение Хотя альтернативных способов, которые бы учли интересы правообладателей, по сути, нет, заметил эксперт. Он добавил, что единственным вариантом может быть только использование результатов интеллектуальной деятельности вообще без какой бы то ни было лицензии — проще говоря, пиратство. Государство осознает риски, связанные с работой ПО на объектах критически важной инфраструктуры, его нельзя заместить одномоментно — принудительное лицензирование до какого-то момента уместно, считает президент ассоциации «Руссофт» Валентин Макаров. Но постоянное использование такого ПО не дает развиваться российским разработчикам и не позволяет внедрять их продукты, отметил он. Не надо нарушать наши права, мы не будем нарушать ваши, — заметил эксперт.
Издатели и прокатчики выступили за принудительное лицензирование зарубежного кино и литературы
Минцифры России и другие участники ИТ-рынка работают над законопроектом, предполагающим принудительное лицензирование зарубежного ПО. В принудительном лицензировании нуждается «тяжелое» ПО, которое требует длительного и трудоемкого внедрения, полагает член правления АРПП «Отечественный софт» Алексей. Недвижимость РИА Новости, 24.05.2023. Кроме того, принудительное лицензирование только оттягивает импортозамещение, считает исполнительный директор Ассоциации предприятий компьютерных и информационных. В одной из ИT-ассоциаций подтвердили «Коммерсанту», что Минцифры обсуждает перспективы принудительного лицензирования ПО с ними и другими ассоциациями. Комитет по экономической политике в конце 2022 года направил запрос в Минэкономразвития с просьбой обсудить законопроект о принудительном лицензировании.
Депутаты подготовили проект закона о принудительном лицензировании фильмов
Отечественные разработчики выступили против законопроекта о так называемом «принудительном лицензировании» иностранных программ. В Госдуму РФ внесли законопроект, о котором «Ведомости» писали ещё в апреле 2022 года — он разрешает «принудительное лицензирование» контента из «недружественных» стран. Минцифры рассматривает инициативу принудительного лицензирования иностранного софта. Прочитать про то, как законопроект о расширении действия принудительной лицензии вы можете в нашем новостном блоге — n`RIS. Механизмы принудительного лицензирования в той или иной форме содержатся в Гражданском кодексе достаточно давно, отметил партнер Б1 Василий Маковкин.
В России готовят законопроект о принудительном лицензировании западных фильмов
Вопрос внесения в законодательство соответствующих изменений уже прорабатывается министерством и другими ведомствами. Что касается медиаиндустрии, то сейчас она работает стабильно, а потому предпосылок для ограничения защиты исключительных прав зарубежных правообладателей музыки, книг или кино пока нет, добавил гендиректор Ассоциации "Интернет-видео", член Экспертного совета Фонда Кино Алексей Бырдин. Ранее сообщалось, что власти планируют снять мораторий на внеплановые проверки IT-компаний.
Основной риск — бесконтрольная передача патентов производителей оригинальных препаратов местным дженерикам без соразмерной компенсации, отмечает Андрей Зеленин. Особенно это коснется тех компаний, которые уже вложились в локализацию производства препаратов на территории РФ, уверен Зеленин.
Многие из них восприняли информацию об инициативах ФАС в штыки. Отказ этих самых компаний от дальнейших инвестиций в российское здравоохранение, от вывода новых инновационных препаратов на отечественный рынок, — ещё одни очевидный риск, считает Зеленин. И здесь пострадает уже российская экономика и здравоохранение, отмечает он. На зарубежных рынках прецеденты были — так, в 2007 году "Эббот лабораториз" сняла с производства ряд лекарственных средств в Таиланде в ответ на принудительное лицензирование препаратов.
Монополия — необходимое условие для развития фармотрасли, поскольку разработка новых препаратов требует многомиллиардных вложений и не будет происходить без возможности закрепления результатов. Вместо того чтобы дождаться естественного истечения монополии, мы видим попытки разрушить и без того не слишком сильную систему защиты прав интеллектуальной собственности, что в результате может привести к оттоку иностранных инвестиций. Другая проблема заключается в том, что в таком процессе антимонопольный орган вольно или невольно выступает не только в интересах общества и граждан, но и в интересах российского хозяйствующего субъекта, который получит принудительную лицензию и начнет выпуск лекарств в России, замечает Николай Вознесенский. Каким образом будет обеспечен прозрачный процесс выбора такого субъекта, на стороне которого будет выступать ФАС, — это отдельный сложный вопрос, замечает он.
Что делать, если несколько компаний захотят получить такую лицензию, тоже неясно. Ещё одна опасность — риск того, что лицензия будет передана судом, но при производстве лекарства на практике российский лицензиат не получит доступа к важным секретам производства и элементам технологии, говорит Вознесенский: "В результате произведённое лекарство может оказаться худшего качества, а это вопрос здоровья и безопасности". Примеры были: так, в Таиланде дженериковая версия лекарства для лечения ВИЧ вызвала резистентность у части пациентов, и в конечном счёте попытка сэкономить обернулась многократным увеличением расходов пациентов: им пришлось переходить на препараты второго поколения, стоимость которых в 10 раз превышала стоимость дженерика. В условиях непростой внешнеполитической обстановки нельзя исключать риски спора в рамках ВТО, замечает Николай Вознесенский, параллельно обращая внимание: желая усилить норму о принудительных лицензиях, вовсе не обязательно ссылаться на нормы антимонопольного права, принудительная лицензия — элемент патентного права, уравновешивающий права правообладателя и интересы общества.
Ольга Безрукова, партнёр Squire Patton Boggs Валерия Волгина, юрист Squire Patton Boggs: При отсутствии финальной версии законопроекта достаточно сложно предсказать и оценить связанные с его принятием риски. Расплывчатые формулировки текущей версии, к сожалению, оставляют больше вопросов, чем дают ответов. В частности, пояснительная записка к законопроекту говорит о необходимости выдачи принудительных лицензий в отношении социально значимой продукции, а именно лекарств и изделий медицинского назначения. Тем не менее текст предлагаемых поправок не содержит соответствующих ограничений и позволяет говорить о возможности выдачи принудительных лицензий в отношении любого изобретения, полезной модели или промышленного образца, охраняемого патентом на территории России.
Принудительное лицензирование иностранного ПО В рамках законопроекта проработаны два механизма лицензирования зарубежного софта, рассказал "Ведомостям" Кузнецов. Первый будет предназначен для пользователей, которые уже имели лицензию. В этом случае российская компания должна обратиться в суд и сообщить, что правообладатель ушел из страны, а аналога его продуктов в РФ нет, и получить разрешение на продолжение использования зарубежного ПО без продления лицензии.
Второй механизм будет работать в случае с объектами авторских и смежных прав, которые ранее не были недоступны на территории России, пишет газета. В этом случае российская компания должна обратиться в суд и обосновать необходимость использования зарубежного продукта.
В Госдуме обратили внимание на то, что речь идет о крайних случаях, когда есть угроза жизни и здоровью граждан, при этом во период пандемии сокращается количество иностранных лекарств с патентом в РФ. В результате Правительству приходится принимать срочные меры для защиты населения, потому что получать разрешения у патентообладателей занимает довольно длительное время 4. Возможные вопросы к формулировкам оснований для выдачи принудительной лицензии законодатель обосновывает ссылкой в пояснительной записке на международные акты, а именно, ст. Последние два пункта, по нашему мнению, могут быть в скором времени задействованы применительно к рассматриваемому Распоряжению. При этом методика определения размера компенсации и порядок ее выплаты «Методика расчета компенсации» в настоящее время отсутствует. Проект методики весной 2020 года был вынесен на обсуждение и получил отрицательное заключение Минэкономразвития РФ 5.
Изменились основания «принудительного лицензирования»*
Сигналы точного времени В Госдуму внесли законопроект о принудительном лицензировании контента. На днях стало известно, что в Государственную думу внесли на рассмотрение законопроект о принудительном лицензировании различного контента и продуктов иностранных компаний. Депутаты разрабатывают законопроект о принудительном лицензировании западных фильмов, который позволит кинотеатрам показывать их легально, сообщил в своем.
Принудительное лицензирование контента: мнение экспертов
И если суд первой инстанции ему отказал, то Арбитражный апелляционный суд, принял иное решение, решение о выдаче компании МИК такой принудительной лицензии, не приняв во внимание главное. Препарат показан для детей с редким заболеванием муковисцидоз, его не может быть на рынке много. Все подопечные фонда и те, кто получал его по региональной льготе, обеспечивались им в полном объеме. Владислав Угрюмов из «Иванов, Макаров и партнеры», который в курсе этого процесса, рассказал, что в этой ситуации выдача принудительной лицензии произошла без достаточных оснований, потому что оригинальный препарат был доступен. На мой взгляд, даже единичный, не говоря уже о массовом, характер выдачи принудительных лицензий фактически демотивирует производителей инновационных продуктов регистрировать свои препараты и вводить их в обращение. Интеллектуальные права — основной актив инновационных компаний, и если они будут нарушаться, то Россия и ее жители рискуют остаться без доступа к эффективной инновационной терапии Владислав Угрюмовруководитель патентной практики юридической фирмы «Иванов, Макаров и партнеры» Решение о выдаче принудительной лицензии на препарат «Трикафта» без явных на то оснований может послужить неприятным прецедентом и началом тенденции с массовым попытками недобросовестных дистрибьюторов или производителей дженериков оспаривать патенты на оригинальные разработки. Особенно остро этот вопрос может встать на фоне принимаемых государством мер по импортозамещению; в частности, инициативы «патенты на полку», согласно которой локальные компании получают государственные субсидии до 100 миллионов рублей на разработку биоаналогов, которые могут быть зарегистрированы в России и выпущены в обращение только в случае ухода патентообладателей из страны. Это должно защищать государство и российских пациентов от того, что иностранные компании покинут Россию. Тем не менее нужно помнить и о том, что та же самая благая государственная инициатива может быть использована недобросовестными игроками в целях своих бизнес-интересов и при продолжении поставок патентообладателями оригинальных лекарственных препаратов. Такому может способствовать как наличие прецедентов с соответствующими судебными решениями, например с той же «Трикафтой», так и отсутствие четких критериев «недостаточного использования патента» в законодательном поле.
Развитые и сбалансированные институты защиты интеллектуальных прав становятся одним из основных стимулов для разработки и вывода на рынок новых молекул. Это включает как непосредственно патентную защиту лекарственных средств, так и защиту данных клинических и доклинических исследований, критерии патентоспособности и ряд других элементов», — пояснил «Парламентской газете» исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» «Инфарма» Вадим Кукава. Он подчеркнул, что еще одним примером значимости институтов защиты исключительных прав может стать международный опыт. И наоборот, страны с недостаточно развитой регуляторикой являются аутсайдерами согласно глобальным рейтингам по биофармацевтике.
В США он предназначен только для использования в больницах или медучреждениях, способных оказывать неотложную помощь, сравнимую со стационарной, для чего летом 2020 года США выкупили весь трёхмесячный запас препарата у производителя. В газете The Guardian упоминалось, что данные действия оставляют без препарата Великобританию, Европу и большую часть остального мира 2. Хотя в ноябре 2020 года Всемирная организация здравоохранения ВОЗ рекомендовала не применять ремдесивир в терапии пациентов с COVID-19 вне зависимости от тяжести их заболевания 3, потребность в нем существует. В русле беспокойства государства о безопасности и здоровье граждан 15 декабря 2020 года Государственная Дума также в 1 чтении приняла проект Федерального закона «О внесении изменения в статью 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации», которым расширяется перечень оснований для принятия решения Правительством РФ об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя: в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан. В Госдуме обратили внимание на то, что речь идет о крайних случаях, когда есть угроза жизни и здоровью граждан, при этом во период пандемии сокращается количество иностранных лекарств с патентом в РФ. В результате Правительству приходится принимать срочные меры для защиты населения, потому что получать разрешения у патентообладателей занимает довольно длительное время 4.
Принудительная лицензия на изобретение, полезную модель или промышленный образец 1. Если изобретение или промышленный образец не используется либо недостаточно используется патентообладателем в течение четырех лет со дня выдачи патента, а полезная модель - в течение трех лет со дня выдачи патента, что приводит к недостаточному предложению соответствующих товаров, работ или услуг на рынке, любое лицо, желающее и готовое использовать такие изобретение, полезную модель или промышленный образец, при отказе патентообладателя от заключения с этим лицом лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике, вправе обратиться в суд с иском к патентообладателю о предоставлении принудительной простой неисключительной лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения, полезной модели или промышленного образца. В исковом требовании это лицо должно указать предлагаемые им условия предоставления ему такой лицензии, в том числе объем использования изобретения, полезной модели или промышленного образца, размер, порядок и сроки платежей. Если патентообладатель не докажет, что неиспользование или недостаточное использование им изобретения, полезной модели или промышленного образца обусловлено уважительными причинами, суд принимает решение о предоставлении лицензии, указанной в абзаце первом настоящего пункта, и об условиях ее предоставления. Суммарный размер платежей за такую лицензию должен быть установлен в решении суда не ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах. Действие принудительной простой неисключительной лицензии может быть прекращено в судебном порядке по иску патентообладателя, если обстоятельства, обусловившие предоставление такой лицензии, перестанут существовать и их возникновение вновь маловероятно.
Требуются механизмы для продолжения его работы как минимум на время, необходимое для создания отечественных альтернатив. Вечерний 3DNews Каждый будний вечер мы рассылаем сводку новостей без белиберды и рекламы. Две минуты на чтение — и вы в курсе главных событий. Материалы по теме.