Уход с рынка медицинского оборудования организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта аппаратуры и приборов. Росздравнадзор на фоне опасения введения санкций против отрасли здравоохранения разрешил ремонтировать иностранное медицинское оборудование неоригинальными запчастями.
Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники
Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей 25. Производителям медицинских изделий может потребоваться лицензия на техобслуживание, даже если оно касается только собственной продукции компаний. Это следует из проекта поправок, разработанных Минздравом и размещенных на портале regulation. Документ проходит общественное обсуждение до 16 сентября 2022 года.
Как следует из названия документа, в нем представлены обновленные правила лицензирования техобслуживания медизделий. Далее рассмотрим основные из них. У Росздравнадзора появится возможность вносить изменения в реестр. Это будет происходить при смене наименования выполняемых работ или оказываемых услуг без проведения оценки соответствия лицензионным требованиям и предоставления соответствующего заявления. Требования к получению лицензий стали проще для производителей и их представителей: им не надо будет иметь средства измерения и оборудование, предусмотренные для тех или иных категорий медоборудования, если речь идет об их собственном оборудовании.
Прибегает главный врач - помоги, бросаеш все свои дела 100 компов идеш и смотриш, в принципе за 3 года работы без вых и отпусков научился всю эту трахобратию ремонтировать, благо первое образование техник-электронщик по обслуживанию ВТ есть, телемастер тоже есть и пару лет ремонт бытовой аппаратуры имеется. Раньше все это оплачивалось от 5 до 10 тыс рублей за ремонт , но теперь меня "повысили" в должности - начальник отдела обслуживания и сказали набирай себе пару людей в подчинении открыли еще одно отделение , и вперед все обслуживание медтехники на тебе и ответсвенность за медтехнику тоже. В принципе можно уволится, но заработок как админа 25, а дома двое детей и не работает жена. Смотрел на закон о лицензирование ремонта медицинской технике, там все ясно - лицо должно быть отлицензировано, курсы там всякие т.
Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта: текущий, вне установленного графика, который выполняется в случае обнаружения мелких проблем в работе техники, нарушающих его нормальное функционирование; средний, который выполняется при необходимости замены тех или иных элементов конструкции, деталей, узлов прибора, вышедших из строя; аварийный, который необходим в случае обнаружения внезапного серьезного сбоя или поломки техники, в том числе связанной с выходом из строя узлов и деталей; капитальный, который проводится при значительной степени износа аппаратуры, обусловленный длительным периодом ее эксплуатации. Предприниматель или организация обязаны позаботиться о том, чтобы у них имелась действующая лицензия на обслуживание медицинской техники или ее ремонт еще до начала работ. В противном случае они подвергнутся санкциям, предусмотренным за работу без лицензии в том случае, когда она является обязательной. Согласно установленным правилам, медицинская техника, требующая лицензирования, включает следующие позиции: инструменты, которые используются для проведения диагностики, лечения и реабилитации больных; приборы, техника и комплексы, которые применяются в медицинских целях; приспособления, устройства и их комплексы, необходимые для достижения целей медицинского характера при наличии у пациента тех или иных заболеваний либо патологий; программное обеспечение, необходимое для нормальной работы техники. Важная информация! Если медицинское учреждение силами собственного квалифицированного персонала выполняет техническое обслуживание или ремонт принадлежащего ей медоборудования, лицензию получать не нужно. Но ему придется самостоятельно проследить, нужна ли лицензия штатному медтехнику для обслуживания 1 класса опасности, чтобы привлекать к такой работе только надежный персонал, имеющий необходимые навыки.
Наши Контакты
- О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники
- Правительством были обновлены правила лицензирования техобслуживания медизделий — Академия СНТА
- Законодательная база для лицензирования технического обслуживания медтехники
- Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
- Основные изменения
Сервисное обслуживание
Обновлены против 2013 года правила лицензирования деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники. Новые сроки переоформления лицензий на медицинскую технику опубликованы в письме Росздравнадзора от 20 марта 2023 года. Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта. Так как сдача медицинского оборудования в аренду не предполагает осуществление медицинской деятельности, то и лицензия на ее осуществление не требуется.
Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г.
Изменения в лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с 1 сентября 2024 года. Лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий является обязательным разрешительным документом для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, работающим в сфере производства. Уход с рынка медицинского оборудования компаний, не переоформивших лицензии в соответствии с новыми правилами, не повлияет на качество его обслуживания и ремонта.
Лицензии на производство и техобслуживание медтехники будут выдаваться по новым правилам
Согласно документу, с 1 января прекратилось действие лицензий указанных компаний, которые не были переоформлены. Но они могут продолжать осуществлять техническое обслуживание медоборудования для обеспечения собственных нужд, а также обслуживать медизделия с низкой степенью потенциального риска их применения, так как для такой деятельности лицензия теперь не требуется. Такие изменения произошли в рамках трансформации сферы техобслуживания медизделий. Благодаря принятию новых нормативных правовых актов для обслуживания 1-2 видов несложной медицинской техники, а зачастую и вовсе медицинской мебели, требующей наличия минимального набора средств измерений, оборудования и компетенций у специалистов, лицензию получать не нужно. До изменений соискателям даже на такой вид работ предоставлялась лицензия, дающая право в дальнейшем на техобслуживание всей номенклатуры медтехники - от простой до самой сложной.
Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны будут заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря 2023 года. Под лицензирование подпадет производство медицинских изделий — инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, применяемого в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение. В деятельность по техническому обслуживанию и сервису аппаратов попадет не только ремонт и поддержание в рабочем состоянии медизделий, но и их первоначальный монтаж и наладка.
В распоряжении сервисного центра имеется необходимая материально-техническая база для монтажа и ремонта поставляемого оборудования, а также склад запасных частей. Доверьте нам свою медицинскую технику и получите следующие преимущества: Телефонная консультация по работе оборудования Ремонт оборудования с заменой запасных частей Заключение договора в течение одного дня Предоставление документации для бухгалтерской отчетности Выезд сервисного инженера по удобному для вас графику Проведение технического обслуживания по регламенту Приемлемые цены Гарантия на выполненные работы - 3 месяца Возможность приезда сервисного инженера в день поломки Оплата услуг по безналичному расчету или в отделении Сбербанка Заключение договоров на техническое обслуживание медицинского оборудования Заключение договоров на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения рентгеновского оборудования Мы работаем с оборудованием следующих производителей:.
Большая часть организаций, реально работающих в данной сфере, переоформили свои лицензии в отведенный длительный 30-месячный период. Таким образом, уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования", - сказала Самойлова. Фактически лицензии не обновили компании, которые не могут на должном уровне обеспечивать техобслуживание медтехники, добавила она. По словам главы Росздравнадзора, препятствий для компаний, которые пока не переоформили лицензию, нет.
На получение лицензии уходит не более 15 рабочих дней.
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. Поставки, ремонт и обслуживание медицинского оборудования, консультации инженера. Получение лицензии на обслуживание медицинской техники включает в себя следующие обязательные этапы. Уход с рынка компаний по ремонту медтехники, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания оборудования, заявила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. Росздравнадзор напоминает о необходимости переоформления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.
Лицензирование медицинского оборудования
Перечень деятельности по техническому обслуживанию медицинского оборудования, которая подлежит обязательному лицензированию. В соответствии с Постановлением Правительства «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники», в котором указан перечень деятельности, которая требует получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. В этот перечень входят лица, занимающиеся как ремонтом медицинской техники, так и те, которые осуществляют контроль качества такого оборудования. В данный список не входят индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые осуществляют такое обслуживание для обеспечения собственных частных нужд. Лицензия ТОМТ подтверждает право ее владельца осуществлять лицензируемую деятельность на всей территории страны. Лицензия бессрочна. В случае, если лицензируемая деятельность была приостановлена лицензиатом в добровольном порядке или она была аннулирована, то в таком случае лицензию нужно продлевать путём подачи соответствующего заявления в лицензирующий орган. Требования к соискателю и лицензиату Наличие средств измерений, необходимые для обслуживания заявленных в лицензии видов медицинских изделий. Наличие в штате квалифицированных сотрудников.
Несмотря на большое количество отозванных лицензий, в Росздравнадзоре уверены, что это не повлияет на качество обслуживания медоборудования.
В пресс-службе Росздравнадзора пояснили «ФВ», что до 1 января 2024 года юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, должны были их переоформить. Согласно документу, с 1 января прекратилось действие лицензий указанных компаний, которые не были переоформлены. Такие изменения произошли в рамках трансформации сферы техобслуживания медизделий. Благодаря принятию новых нормативных правовых актов для обслуживания 1—2 видов несложной медицинской техники, а зачастую и вовсе медицинской мебели, требующей наличия минимального набора средств измерений, оборудования и компетенций у специалистов, лицензию получать не нужно.
Сделать это можно в любом банке. Передать документы в контролирующий орган на данный момент — Росздрав. Подготовиться к проверке из Росздрава. Проверяться будет помещение, где проводятся ремонтные работы, техника и сотрудники их уровень квалификации и возможность выполнять заданные функции. Росздрав проводит проверку документации. Если данные в ней признаны достоверными, а пакет бумаг полный, то заявку пускают в обработку. Сотрудники Росздрава приходят в будущую фирму по ремонту и проводят проверку. Изучается всё: от наличия необходимого санитарного, пожарного инвентаря, до уровня квалификации сотрудников. Здесь информация о том, как посмотреть и оплатить задолженности у судебных приставов. Не пропустите статью «Порядок увольнения декретниц при ликвидации предприятия». Документы Один из самых важных этапов получения лицензии на проведение ремонтных работ медицинской техники — это сбор нужного пакета документов. Даже если в будущей компании всё идеально, сотрудники высокого уровня квалификации, а помещение идеально оборудовано, без подходящего нормативного подтверждения этого факта Росздравнадзор не сможет принять вашу заявку. Пакет документации для получения разрешения на ремонт медтехники выглядит следующим образом: Заявление, оформленное по утверждённому шаблону. В нём указываются все данные о заявителе, компании, которая будет заниматься ремонтными работами, а также о сотрудниках, помещении и технике. Квитанция или чек об оплате госпошлины. Копия устава юридического лица.
Кроме того, важно и то, что получить только лишь лицензию на деятельность в области использования ИИИ нельзя. Необходимым условием для получения соответствующей лицензии является получение санитарно-эпидемиологического заключения для осуществления такой деятельности. Данная норма отображена в ч. Кроме того, в п. Из всего этого следует, что получение обслуживающими организациями санитарно-эпидемиологического заключения на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования ИИИ также является обязательным требованием. Интересно заметить, что медицинским организациям, хоть и не требуется на сегодняшний день получать лицензию на использование ИИИ, получение СЭЗ на ИИИ для них также является обязательным. Таким образом, для осуществления технического обслуживания рентгеновской медицинской техники организация должна иметь следующие документы: лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники; лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ генерирующих ; санитарно-эпидемиологическое заключение на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования ИИИ. Отметим, что осуществление лицензируемой деятельности без соответствующей лицензии является нарушением и может повлечь наступление как административной ответственности ч. Будьте в курсе всех новостей.