Никакой Украины среди государств-участников Хельсинкской декларации нет. Русский: Хельсинкская декларация и резолюции, принятые Парламентской ассамблеей ОБСЕ на двадцать четвертой ежегодной сессии. Основной документ, регламентирующий взаимоотношения докторов и участников различных медицинских экспериментов — это Хельсинская декларация.
Хельсинки: что изменилось за 43 года? Первый саммит положил конец СССР, второй положит конец США
Также была подчеркнута важность гендерно-нейтрального и уважительного инклюзивного языка в устной и письменной документации, отчетах и других формах общения. КООС рассмотрел широкий круг вопросов, включая управление охраняемыми территориями, эффективность системы оценки воздействия на окружающую среду, реагирование на изменение климата, экологический мониторинг и сохранение антарктической флоры и фауны. Комитет выразил серьезную обеспокоенность тем, что вспышка птичьего гриппа в Антарктике может представлять собой пагубную угрозу для антарктической дикой природы, и сообщил Сторонам о важности разработки и осуществления соответствующих превентивных мер. Делегация Арктического и антарктического научно-исследовательского института ежегодно принимает участие в КСДА, где обсуждаются вопросы, находящиеся в компетенции уполномоченного органа ответственного за деятельность Российской Федерации в Антарктике — Росгидромета.
К настоящему времени к Договору об Антарктике присоединились 56 стран: 29 - Консультативные имеющие право голоса и 27 — Неконсультативные. Участниками Протокола по охране окружающей среды являются 42 страны. В этом году в мероприятии приняли участие представители 39 стран и 10 международных организаций, связанных с работами в Антарктике.
Российская Федерация, как преемник СССР, входит в число 12 государств, основавших в 1959 году Договор об Антарктике, и является одним из государств, ведущих активную деятельность в этом регионе.
His or her knowledge and conscience are dedicated to the fulfilment of this mission. In current medical practice most diagnostic, therapeutic or prophylactic procedures involve hazards. This applies especially to biomedical research. Medical progress is based on research which ultimately must rest in part on experimentation involving human subjects. In the field of biomedical research a fundamental distinction must be recognised between medical research in which the aim is essentially diagnostic or therapeutic for a patient, and medical research the essential object of which is purely scientific and without implying direct diagnostic or therapeutic value to the person subjected to the research.
Special caution must be exercised in the conduct of research which may affect the environment, and the welfare of animals used for research must be respected. Because it is essential that the results of laboratory experiments be applied to human beings to further scientific knowledge and to help suffering humanity, the World Medical Association has prepared the following recommendations as a guide to every physician in biomedical research involving human subjects. They should be kept under review in the future. It must be stressed that the standards as drafted are only a guide to physicians all over the world. Physicians are not relieved from criminal, civil and ethical responsibilities under the law of their own countries. Basic Principles Biomedical research involving human subjects must conform to generally accepted scientific principles and should be based on adequately performed laboratory and animal experimentation and on a thorough knowledge of the scientific literature.
The design and performance of each experimental procedure involving human subjects should be clearly formulated in an experimental protocol which should be transmitted to a specially appointed independent committee for consideration, comment and guidance. Biomedical research involving human subjects should be conducted only by scientifically qualified persons and under the supervision of a clinically competent medical person.
И это не представители англосаксонского мира….
Нам также сказали, что не может быть полутонов, и сказали, что любая деятельность, которая не является, как-то не стыкуется с официальной точкой зрения, является априори незаконной и будет ликвидирована, так или иначе — организацию закроют, а человека посадят".
Предыдущие ликвидации занимали несколько судебных заседаний, а сегодня даже полный рабочий день не потребовался на оформление судом решения, принятого другими инстанциями ранее. Председатель партии "Яблоко" Николай Рыбаков: "Это не основанное на праве и политически мотивированное решение, принятое теми, кто восстанавливает государство, в котором нет места правам человека. Партия «Яблоко» выражает свою безусловную поддержку Московской Хельсинской группе". Член федерального политкомитета "Яблока" Лев Шлосберг: "Московский городской суд принял решение ликвидировать Московскую Хельсинкскую группу и тем самым поставил себя в один ряд с погромными судами советской эпохи. Советский режим закончился моральным и государственным крахом.
Постсоветский режим ждёт такая же историческая участь". Либерастный блогер-политтехнолог и культуролог Николай Подосокорский: "Я выражаю всецелую поддержку МХГ и моим друзьям, являющимся её членами. Надеюсь, что все доживём до благоприятных перемен". Руководитель правовых программ МХГ, бывший юрист Европейского центра защиты прав человека Роман Киселёв: "Прокуратура и Минюст приложили целенаправленные усилия, чтобы найти основания для ликвидации, и тот факт, что нам не было предложено попробовать исправить нарушения, несмотря на их незначительность, только свидетельствует о том, что это требование преследует одну-единственную цель — уничтожить старейшую правозащитную организацию России".
Хельсинки: что изменилось за 43 года? Первый саммит положил конец СССР, второй положит конец США
Никакая политическая или другая причина не может оправдать террористические акты.
Кроме того, эта категория лиц должна получать пользу от теоретических и практических знаний или нового метода вмешательства, полученных в результате исследования. Научные требования и протоколы исследований 21. Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах достаточных лабораторных исследований и, при необходимости, исследований на животных. Необходимо проявлять гуманность по отношению к животным, используемым в исследованиях.
Дизайн и порядок выполнения каждого исследования с участием человека в качестве субъекта должны быть четко описаны и обоснованы в протоколе исследования. Протокол должен освещать этические аспекты исследования и содержать информацию о том, как обеспечивается соблюдение принципов настоящей Декларации. В клинических исследованиях протокол должен также описывать соответствующие условия, действующие после окончания исследования. Комитеты по этике 23. Перед началом исследования протокол должен быть направлен для рассмотрения, комментирования, выработки рекомендаций и одобрения в соответствующий комитет по этике.
Такой комитет должен быть прозрачен в своей деятельности, независим от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния, должен иметь надлежащую квалификацию. Он должен учитывать законы и подзаконные акты страны или стран, в которых планируется проведение исследования, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией. У комитета должно быть право осуществлять Процедура контроля за ходом доклинического неклинического исследования и обеспечением его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным операционным процедурам и настоящему стандарту. Исследователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для такого мониторинга, в особенности информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Никакие поправки к протоколу не могут быть внедрены без рассмотрения и одобрения комитета.
После окончания исследования исследователи должны представить в комитет финальный отчет, содержащий резюме результатов и выводов исследования. Частная жизнь и конфиденциальность 24. Должны быть приняты все меры для защиты частной жизни субъектов исследования и конфиденциальности их персональных данных. Информированное согласие 25. Участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным.
Несмотря на то, что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками или лидерами социальной группы, ни одно лицо, способное дать информированное согласие, не может быть включено в исследование, если оно не дало своего собственного добровольного согласия. В медицинском исследовании с участием в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, каждый потенциальный субъект должен получить достаточную информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности к каким-либо организациям, ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, условиях, действующих после окончания исследования, а также о любых иных значимых аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть проинформирован о своем праве отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо неблагоприятных для себя последствий. Особое внимание должно уделяться специфическим информационным потребностям каждого потенциального субъекта, а также методам, используемым для предоставления информации. Убедившись, что потенциальный субъект понял предоставленную ему информацию, врач или иное лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должны получить добровольное информированное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в письменной форме.
Если согласие не может быть выражено в письменной форме, должно быть надлежащим образом оформлено и засвидетельствовано устное согласие. Всем субъектам медицинского исследования должна быть предоставлена возможность получения информации об общих выводах и результатах исследования. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен проявлять особую осмотрительность в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом по отношению к врачу положении, или может дать согласие под давлением. В таких случаях информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и полностью независимым от такого рода отношений. Если потенциальным субъектом исследования является лицо, неспособное дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие его законного представителя.
Такие лица не должны включаться в исследования, которые не несут для них вероятной пользы, кроме случаев, когда такое исследование проводится в целях улучшения оказания медицинской помощи группе людей, представителем которой является потенциальный субъект, не может быть заменено исследованием на лицах, способных дать информированное согласие, а также связано только с минимальными рисками и неудобствами. Если потенциальный субъект, признанный не способным дать информированное согласие, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя. Несогласие потенциального субъекта должно учитываться. Исследования с участием субъектов, физически или психически неспособных дать согласие, например, пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, могут проводиться только при условии, что физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемой группы. В таких случаях врач должен запрашивать информированное согласие у законного представителя.
Если такой представитель не доступен, и если включение пациента не может быть отсрочено, исследование может проводиться без получения информированного согласия при условии, что особые причины для включения субъектов в исследование в состоянии, препятствующем предоставлению информированного согласия, оговорены в протоколе исследования, а проведение исследования одобрено комитетом по этике. При первой возможности должно быть получено согласие субъекта или его законного представителя на продолжение участия в исследовании. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов лечения относятся к проводимому исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или решение о выходе из исследования не должны отражаться на его взаимоотношениях с врачом. Могут иметь место исключения, когда получение согласия для такого исследования невозможно или нецелесообразно.
В таких случаях исследование может проводиться только после рассмотрения и одобрения комитетом по этике. Использование плацебо 33. Польза, риски, неудобства и эффективность нового вмешательства должны оцениваться в сравнении с лучшими из проверенных вмешательств, за исключением следующих случаев: - когда не существует проверенного метода вмешательства, приемлемым является использование в исследованиях плацебо или отсутствия вмешательства, либо - когда в силу убедительных и научно-обоснованных методологических причин использование любого вмешательства, менее эффективного, чем лучшее из уже проверенных, а также использование плацебо либо отсутствия вмешательства необходимы для оценки эффективности либо безопасности исследуемого вмешательства, - при этом пациенты, получающие вмешательство, менее эффективное, чем лучшее из уже проверенных, плацебо, или не получающие никакого вмешательства, не будут подвергаться дополнительному риску причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью в результате неполучения лучшего из уже проверенных вмешательств. Крайне важно не допускать злоупотребления такой возможностью. Условия после окончания исследования 34.
До начала исследования спонсоры, исследователи и государственные органы стран, в которых планируется исследование, должны предусмотреть возможность доступа участников исследования к требующейся им терапии, если в процессе исследования выяснилось, что она приносит им пользу. Эта информация должна быть доведена до сведения участников исследования в процессе получения информированного согласия. Исследователи, авторы, спонсоры, редакторы и издатели несут этические обязательства в отношении публикации и распространения результатов исследования. Исследователи обязаны обеспечить открытый доступ к результатам проведенных ими исследований с участием человека в качестве субъекта, и несут ответственность за полноту и достоверность отчетов об исследованиях. Все стороны должны неукоснительно придерживаться общепринятых этических принципов при подготовке отчетов об исследованиях.
Как положительные, так и отрицательные, а также не позволяющие сделать окончательные выводы результаты исследований должны публиковаться или иным образом становиться публично доступными. В публикации должны быть указаны источники финансирования, принадлежность к каким-либо организациям и имеющиеся конфликты интересов. Отчеты об исследованиях, проведенных с нарушением принципов, установленных настоящей Декларацией, не должны приниматься к публикации. Непроверенные вмешательства в клинической практике 37. При лечении конкретного пациента, если проверенных вмешательств не существует или существующие не оказывают должного эффекта, врач, после консультации с экспертами и получения информированного согласия пациента или его законного представителя, может использовать непроверенное вмешательство, если, по мнению врача, его применение дает надежду спасти жизнь пациента, восстановить его здоровье или облегчить страдания.
Такое вмешательство должно впоследствии стать объектом исследования, организованного с целью оценки его эффективности и безопасности. В любом случае, вся новая информация должна документироваться и, в соответствующих случаях, становиться публично доступной. Введение 1. WMA разработала Хельсинкскую декларацию в качестве основы этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования, включая исследования, в которых используются полученные от человека биологические материалы или персональные данные, принадлежность которых какому-либо лицу может быть идентифицирована. Декларацию следует читать в целом, и каждый из ее параграфов не следует применять без учета всех остальных, имеющих к нему отношение.
Хотя декларация направлена в первую очередь на врачей, WMA поощряет использование этих принципов другими участниками медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого. Долг врача состоит в улучшении и охране здоровья людей, включая пациентов, участвующих в медицинском исследовании. Его знания и совесть должны быть направлены на служение этому долгу. Основу медицинского прогресса составляют исследования, которые на конечном этапе должны включать исследования с участием людей в качестве субъектов. Популяциям пациентов, которые недостаточно представлены в медицинских исследованиях, должен быть предоставлен соответствующих доступ для участия в них.
Декларация определяет не только приемлемость известных и исследованных методов лечения, но принципы лечения больного альтернативными методами, к примеру, параграф 37 призван регулировать случаи, «когда не существует проверенного профилактического, диагностического или терапевтического метода. Когда существующие методы оказываются неэффективными, врач, получив обоснованное согласие пациента, должен иметь право применять непроверенные или новые профилактические, диагностические и терапевтические меры, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или могут облегчить страдания. По мере возможности такие меры должны быть исследованы на предмет их безопасности и эффективности.
Вряд ли есть единственно верный ответ. Как известно, одним из важных элементов рациональной медицины Гиппократа был навык на основании видимых проявлений болезни правильно определить ее невидимые причины. Что, если и нам умозрительно заглянуть внутрь науки?
Наука в пандемию многое пережила впервые. Сами ученые не ко всему оказались готовы. Прежде всего это контраст между стремительными темпами разработки и испытания вакцин от коронавируса и первой со времен Второй мировой войны остановкой или замедлением научных исследований, с ним не связанных. Этот контраст запустил цепочку реакций. Публикации исследований в других областях, многие из которых пришлось приостановить, затруднены. Смена приоритетов в финансировании науки оказала значительное влияние на содержание работ, поставила вопрос об автономии научного сообщества и необходимости его самоопределения в новых условиях.
Однако видимая скорость науки связана не только с фактом быстрого получения данных о новом коронавирусе, но и с комплексом более ранних разработок. Что, если бы в прошлом часть этих исследований также была приостановлена, как это случилось сейчас? Смогли бы ученые так быстро найти решения для борьбы с ковидом? Очевидно, что финансирование науки должно быть последовательным и системным, обеспечивая целостность исследовательской практики, а также учитывать риски, вызовы и приоритетные задачи научной политики.
АКОС подписала международную Хельсинскую декларацию ICCO
Данный материал прошел автоматическую обработку и мог быть искажен, оригинал материала. Данный материал прошел автоматическую обработку и мог быть искажен, оригинал материала. Решение российской ассоциации о поддержке и подписании Хельсинской декларации прокомментировала Елена Фадеева. В соответствии с полномочиями ВМА, Декларация адресована, прежде всего, врачам.
Почему вакцинация всё же нарушает Нюрнбергский кодекс
Помимо этого, важнейшим фактором при проведении ММКИ является возможность строгого соблюдения стандартов обработки информации и валидации полученных результатов в централизованных лабораториях в рамках требований, установленных протоколом конкретного исследования. Если такая возможность не обеспечивается, это ставит под угрозу как здоровье пациентов, так и ценность данных, полученных в ходе ММКИ. Обеспечение безопасности и сохранение здоровья пациентов, участвующих в ММКИ, является безусловным приоритетом для компаний-инициаторов клинических исследований. Прямая обязанность инициатора ММКИ предпринять все усилия по предотвращению возможного риска для жизни и здоровья участвующих в них пациентов.
В своей работе компании руководствуются положениями Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации WMA , определяющей этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека, правилами надлежащей клинической практики GCP , законодательством тех стран, в которых проводятся клинические исследования, и утвержденными протоколами проведения конкретных исследований.
Исследование с участием пациентов или здоровых добровольцев требует контроля со стороны компетентного и имеющего соответствующую квалификацию врача или иного медицинского работника. Группам, в недостаточной мере привлекаемым к участию в медицинских исследованиях, необходимо обеспечить возможность участия в них. Врачи, сочетающие медицинские исследования с оказанием медицинской помощи, должны привлекать к участию в них своих пациентов только в той степени, в какой это оправдано с точки зрения потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценности, и если врач имеет достаточные основания полагать, что участие в исследовании не скажется неблагоприятным образом на здоровье пациентов, являющихся субъектами исследования. Субъектам, пострадавшим в результате участия в исследовании, должны быть гарантированы соответствующие компенсация и лечение.
Риски, неудобства и польза 16. В медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство вмешательств сопряжено с определенными рисками и неудобствами. Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта может проводиться только тогда, когда важность цели исследования превышает риски и неудобства для субъектов исследования. Должны быть предприняты меры по минимизации рисков. Риски должны постоянно контролироваться, оцениваться и документироваться исследователями.
Врачи не должны принимать участие в исследованиях с участием людей в качестве субъектов, если они не уверены в том, что произведена надлежащая оценка возможного риска, и что его можно адекватно контролировать. Если выясняется, что риски превышают ожидаемую пользу, либо становится очевиден определенный исход исследования, врачи должны оценить целесообразность продолжения, изменения либо немедленной остановки исследования. Уязвимые лица и группы лиц 19. Некоторые лица и группы лиц являются особо уязвимыми, и есть повышенная вероятность проявления по отношению к ним несправедливости либо причинения дополнительного вреда. Все уязвимые лица и группы лиц должны получать особую защиту.
Медицинское исследование с участием уязвимых групп лиц оправдано только в том случае, если оно имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не относящихся к уязвимой группе. Кроме того, эта категория лиц должна получать пользу от теоретических и практических знаний или нового метода вмешательства, полученных в результате исследования. Научные требования и протоколы исследований 21. Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах достаточных лабораторных исследований и, при необходимости, исследований на животных. Необходимо проявлять гуманность по отношению к животным, используемым в исследованиях.
Дизайн и порядок выполнения каждого исследования с участием человека в качестве субъекта должны быть четко описаны и обоснованы в протоколе исследования. Протокол должен освещать этические аспекты исследования и содержать информацию о том, как обеспечивается соблюдение принципов настоящей Декларации. В клинических исследованиях протокол должен также описывать соответствующие условия, действующие после окончания исследования. Комитеты по этике 23. Перед началом исследования протокол должен быть направлен для рассмотрения, комментирования, выработки рекомендаций и одобрения в соответствующий комитет по этике.
Такой комитет должен быть прозрачен в своей деятельности, независим от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния, должен иметь надлежащую квалификацию.
Для потенциального объекта исследования, который не может дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие у законного представителя. Эти люди не должны включаться в исследование, которое не принесет им никакой пользы, кроме случаев, когда... Использование плацебо Единственный параграф 33 в этом разделе касается этических соображений относительно использования плацебо в медицинских исследованиях. Утверждение относительно плацебо является одним из наиболее спорных в Декларации, о чем будет рассказано в разделе истории ниже.
Постсудебные положения В этом параграфе 34 говорится о создании перед клиническим испытанием положений о «доступе после испытания для всех участников, которые все еще нуждаются в вмешательстве, признанном полезным в ходе испытания». Регистрация исследований, публикация и распространение результатов Два параграфа 34, 35 в этом разделе касаются а требования регистрировать каждое исследование с участием человека в общедоступной базе данных и б этических обязательств в отношении публикации и распространения результатов исследований. Непроверенные вмешательства в клинической практике В последнем параграфе 37 представлены рекомендации по использованию недоказанного вмешательства в лечении отдельного пациента при условии, что проверенных вмешательств не существует или существующие вмешательства неэффективны. Это касается случаев, когда «по мнению врача, это дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий». Документ завершается следующим заявлением: «Впоследствии это вмешательство должно стать объектом исследования, предназначенного для оценки его безопасности и эффективности.
Во всех случаях новая информация должна регистрироваться и, при необходимости, быть общедоступной». История Хельсинкская декларация была разработана Всемирной медицинской ассоциацией. Первая версия была принята в июне 1964 года на 18-й Всемирной медицинской ассамблее, проходившей в Хельсинки, Финляндия, и представляла собой относительно короткий документ, содержащий около 700 слов и 11 пунктов 14 отдельных абзацев, поскольку один из пронумерованных пунктов состоял из трех абзацев - 3a, 3b, 3c - и у одного было два - 4a, 4b. С тех пор в него семь раз вносились поправки 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2008 и 2013. Текущая версия была принята на Генеральной Ассамблее в октябре 2013 года, и ее размер увеличился втрое около 2200 слов по сравнению с первоначальной версией.
Ниже приводится описание Всемирной медицинской ассоциации и краткое изложение истории Декларации. Всемирная медицинская ассоциация Всемирная медицинская ассоциация ВМА - это международная неправительственная организация, членами которой являются врачи и ассоциации, представляющие врачей. По состоянию на август 2021 года в его состав входят 115 учредительных членов в основном национальные ассоциации врачей и студентов-медиков и около 1500 ассоциированных членов отдельные врачи , и в целом он представляет около десяти миллионов врачей. Она была основана в 1947 году, когда провела Первую Генеральную ассамблею в Париже с участием врачей из 27 разных стран WMA 2021a. Миссия WMA - установить международные стандарты в области медицинской этики, образования, науки, здравоохранения и так далее.
В дополнение к Хельсинкской декларации WMA разработало Женевскую декларацию современная версия клятвы Гиппократа и Международный кодекс медицинской этики обязанности врачей в целом и перед пациентами. Он подготовил заявления о правах пациентов, пытках заключенных, употреблении и злоупотреблении наркотиками, уходе за больными и ранеными в вооруженных конфликтах, планировании семьи и загрязнении окружающей среды WMA 2021a. Разработка первичной декларации 27 октября 1962 г. Британский медицинский журнал объявил о проекте этического кодекса проведения экспериментов над людьми. Это было пересмотрено, и новая версия, названная Хельсинкской декларацией с подзаголовком «Рекомендации для врачей в клинических исследованиях» , была принята в июне 1964 года на 18-й Генеральной ассамблее ВМА в Хельсинки, Финляндия, и была одобрена большинством в три четверти голосов.
Одним из основополагающих документов для разработки первоначальной Хельсинкской декларации DoH был Нюрнбергский кодекс.
Включенные в него компании в течение двух лет не могут участвовать в последующих публичных тендерах, проводимых органами власти, которые имели отношение к подготовке этого списка, и прежде чем они будут допущены к участию в тендерах на получение контрактов, должны изменить свою практику; призывает Европейский союз, его государства-члены и другие государства — участники ОБСЕ проанализировать вопрос о том, не обусловлены ли низкие цены, устанавливаемые на товары и услуги по публичным контрактам, торговлей людьми и несоблюдением минимальных норм оплаты труда; призывает Европейский союз, его государства-члены и другие государства — участники ОБСЕ аннулировать публичные контракты, полученные компанией, если в прошлом она нарушала права человека, перечисленные во Всеобщей декларации прав человека. Новости Комитета 24.
Хельсинкская декларация
И вообще, он устарел – после него медицинские опыты на людях стала регулировать Хельсинская декларация 1964 года и другие документы. Подписка на новости сайта. это свод этических принципов, касающихся экспериментов на людях. Россия следует принципам Хельсинкской декларации, касающимся проведения клинических испытаний и исследований в области медицины.
Finland says 'outside activity' likely damaged gas pipeline, telecoms cable
Доклинические исследования и медико-биологические эксперименты проводятся на животных. Клинические испытания на человеке могут проводиться только с его письменного информированного согласия либо по договору между ними организацией здравоохранения при условии получения положительных результатов доклинических исследований и медикобиологических экспериментов на животных. Применение новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации возможно при условии получения положительных результатов клинических испытаний. Закон РК «О лекарственных средствах» Статья 19.
Смена приоритетов в финансировании науки оказала значительное влияние на содержание работ, поставила вопрос об автономии научного сообщества и необходимости его самоопределения в новых условиях.
Однако видимая скорость науки связана не только с фактом быстрого получения данных о новом коронавирусе, но и с комплексом более ранних разработок. Что, если бы в прошлом часть этих исследований также была приостановлена, как это случилось сейчас? Смогли бы ученые так быстро найти решения для борьбы с ковидом? Очевидно, что финансирование науки должно быть последовательным и системным, обеспечивая целостность исследовательской практики, а также учитывать риски, вызовы и приоритетные задачи научной политики.
Исторически базовым допущением, необходимым для развития науки, была свобода от нечестности, предвзятости и искажений в исследованиях. Возможно, поэтому все существующие этические руководства стали результатом кризисов в науке, после которых ученые и общество стремились минимизировать риск их повторения. Нюрнбергский кодекс изобличил врачей-нацистов, Belmont report — жестокость исследований сифилиса с участием афроамериканцев в США, Хельсинская декларация ориентировалась на защиту участников испытаний. История науки хранит и другие примеры, когда на фоне трансформаций исследовательской практики научное сообщество, используя механизмы саморегуляции, инициировало обновление этики исследований.
Это повлияло на условия работы ученых. Уже в 1965 директор NIH заявил о необходимости четкого определения отличий клинических исследований от клинической практики. Он инициировал внедрение исследовательской этики в публичную политику фонда, чтобы защитить его интересы, а участников исследований от физического и морального вреда без значительного ограничения исследователей. В тот момент руководства по исследовательской этике не существовало, но уже через год вышел приказ, согласно которому учреждения, претендующие на финансирование, должны были проводить этическую экспертизу исследований.
Ее тоже без всяких референдумов разорвали на куски, которые быстренько признали "независимыми" государствами. В результате появился ряд реальных стран, но также и некоторые территории с непонятным статусом, отметил Соловьев. Ну и не признавайте, а мы признаем", — сказал ведущий, добавив, что все эти "верещания" Запада не имеют значения.
Что произошло на хельсинском саммите 1975 года? Счет за распад Советского Союза в 1991 году, как правило, предъявляют инициатору «перестройки» Михаилу Горбачеву, однако все не совсем так. Событием, которое на самом деле положило конец СССР или стало началом конца, был саммит в Хельсинки 1975 года. По иронии истории, а может быть и нет, этот саммит 1975 года, как и недавняя встреча в финской столице, тоже состоялся в июле. Сразу же после этого саммита, 1 августа 1975 года опять же в Хельсинки 35 стран подписали Хельсинский заключительный акт или, иначе, Хельсинскую декларацию. Этот документ был нацелен на обеспечение смягчения и сближения в отношениях Восток — Запад, однако его вступление в силу взбудоражило националистов и интеллигенцию во всех странах — сателлитах Советов в Восточной Европе.
События, которые начались как движения за права человека и свободы, со временем превратились в борьбу за независимость против гегемонии Москвы.
Этические принципы и проблемы проведения исследований с участием людей. Алла Шаболтас.
• Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА) разработала Хельсинскую Декларацию в качестве свода этических принципов проведения медицинских исследований с участием. В статье обсуждаются основные этические принципы проведения биомедицинских исследований в сопоставлении с эволюцией Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации. И вообще, он устарел – после него медицинские опыты на людях стала регулировать Хельсинская декларация 1964 года и другие документы. Русский: Хельсинкская декларация и резолюции, принятые Парламентской ассамблеей ОБСЕ на двадцать четвертой ежегодной сессии. Данный материал прошел автоматическую обработку и мог быть искажен, оригинал материала. Когда Хельсинская декларация 1975 года соединилась с идеями «перестройки», инициированной Горбачевым, распад Союза стал неизбежен.
Zeit: Итоговая декларация G20 сорвала планы Шольца о "пощечине" РФ
До начала исследования спонсоры, исследователи и государственные органы стран, в которых планируется исследование, должны предусмотреть возможность доступа участников исследования к требующейся им терапии, если в процессе исследования выяснилось, что она приносит им пользу. Эта информация должна быть доведена до сведения участников исследования в процессе получения информированного согласия. Исследователи, авторы, спонсоры, редакторы и издатели несут этические обязательства в отношении публикации и распространения результатов исследования. Исследователи обязаны обеспечить открытый доступ к результатам проведенных ими исследований с участием человека в качестве субъекта, и несут ответственность за полноту и достоверность отчетов об исследованиях. Все стороны должны неукоснительно придерживаться общепринятых этических принципов при подготовке отчетов об исследованиях. Как положительные, так и отрицательные, а также не позволяющие сделать окончательные выводы результаты исследований должны публиковаться или иным образом становиться публично доступными. В публикации должны быть указаны источники финансирования, принадлежность к каким-либо организациям и имеющиеся конфликты интересов. Отчеты об исследованиях, проведенных с нарушением принципов, установленных настоящей Декларацией, не должны приниматься к публикации. Непроверенные вмешательства в клинической практике 37. При лечении конкретного пациента, если проверенных вмешательств не существует или существующие не оказывают должного эффекта, врач, после консультации с экспертами и получения информированного согласия пациента или его законного представителя, может использовать непроверенное вмешательство, если, по мнению врача, его применение дает надежду спасти жизнь пациента, восстановить его здоровье или облегчить страдания. Такое вмешательство должно впоследствии стать объектом исследования, организованного с целью оценки его эффективности и безопасности.
В любом случае, вся новая информация должна документироваться и, в соответствующих случаях, становиться публично доступной. Введение 1. WMA разработала Хельсинкскую декларацию в качестве основы этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования, включая исследования, в которых используются полученные от человека биологические материалы или персональные данные, принадлежность которых какому-либо лицу может быть идентифицирована. Декларацию следует читать в целом, и каждый из ее параграфов не следует применять без учета всех остальных, имеющих к нему отношение. Хотя декларация направлена в первую очередь на врачей, WMA поощряет использование этих принципов другими участниками медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого. Долг врача состоит в улучшении и охране здоровья людей, включая пациентов, участвующих в медицинском исследовании. Его знания и совесть должны быть направлены на служение этому долгу. Основу медицинского прогресса составляют исследования, которые на конечном этапе должны включать исследования с участием людей в качестве субъектов. Популяциям пациентов, которые недостаточно представлены в медицинских исследованиях, должен быть предоставлен соответствующих доступ для участия в них. В медицинских исследованиях с участием человека в качестве субъекта здоровье участника превалирует над всеми другими интересами.
Основной целью медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта является понимание причин, развития и эффектов заболеваний, а также совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических вмешательств методов, процедур и терапии. Даже наилучшие применяемые в настоящее время вмешательства должны постоянно оцениваться путем проведения исследований их безопасности, эффективности, доступности и качества. Большинство вмешательств в медицинской практике и в медицинских исследованиях связано с рисками и неудобствами. Медицинские исследования основываются на этических стандартах, которыми провозглашаются уважение ко всем людям и защита их здоровья и прав. Некоторые популяции участников исследования особенно уязвимы и нуждаются в особой защите. К таким популяциям относятся пациенты, которые не могут самостоятельно дать свое согласие либо отказаться от участия в исследовании, а также те, которые могут дать согласие под принуждением или под чьим-либо неблаготворным влиянием. Исследователи должны принять во внимание этические, правовые и административные требования, а также стандарты, предъявляемые к проведению исследований с участием людей, как своей страны, так и соответствующие международные нормы и стандарты. Никакие национальные или международные этические либо правовые или административные требования не могут ущемлять либо аннулировать какое-либо средство защиты участников исследования, изложенное в данной декларации. Принципы для всех медицинских исследований 11. Долг врачей, участвующих в медицинских исследованиях, — защита жизни, здоровья, достоинства, целостности, права на самоопределение, права на личную жизнь и конфиденциальности личной информации участника исследования.
Медицинские исследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на максимальном знании научной литературы, других соответствующих источников информации, на результатах соответствующим образом проведенных лабораторных исследований, а также, где применимо, исследований на животных. Необходимо также проявлять гуманность в отношении животных, используемых в исследовании. Особое внимание необходимо уделять при проведении исследований, которые могут негативно воздействовать на окружающую среду. Дизайн и процедура выполнения каждой экспериментальной процедуры, в которой задействованы люди в качестве субъектов, должны быть четко сформулированы в протоколе исследования. Протокол исследования должен содержать изложение этического обоснования и указание на то, что он соответствует принципам данной декларации. В протоколе должны быть описаны меры, предусмотренные для предоставления субъектам исследования после его завершения доступа к видам вмешательства, определенным в исследовании как благоприятные, или доступа к другим соответствующим видам медицинской помощи, или другие выгоды. Протокол исследования должен быть представлен для рассмотрения, вынесения замечаний, рекомендаций и утверждения в комиссию по вопросам этики при проведении исследований до начала исследования. Такая комиссия должна быть независима от исследователя, спонсора или любого иного влияния. Комиссия должна принимать во внимание законы и постановления страны или стран, в которой должно проводиться исследование, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны ущемлять либо аннулировать какое-либо средство защиты участников исследования, изложенное в данной декларации. Комиссия имеет право проводить мониторинг текущих исследований.
Исследователь обязан предоставить комиссии информацию, подлежащую мониторингу, особенно информацию относительно серьезных нежелательных явлений. В протокол нельзя вносить изменения без рассмотрения и одобрения их комиссией. Медицинские исследования с участием людей в качестве субъектов должны проводиться только квалифицированным научно подготовленным персоналом. Исследование на пациентах или здоровых добровольцах должно проводиться под наблюдением компетентного врача или другого специалиста в области здравоохранения, имеющего соответствующую квалификацию. Ответственность за здоровье участника исследования всегда несет врач или другой специалист в области здравоохранения, а не субъекты исследования, даже несмотря на то, что они дали согласие. Проведение медицинского исследования с участием популяции или сообщества неимущих или особо уязвимых пациентов оправдано только в том случае, если исследование отвечает потребностям и приоритетам в медицинской помощи данной популяции или сообщества, и если существует разумная вероятность того, что данная популяция или сообщество получит выгоду от результатов исследования. Любому медицинскому научному исследованию с участием человека в качестве субъекта должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и неудобств для субъектов и сообществ, задействованных в исследовании, в сравнении с ожидаемой пользой как для них, так и для других лиц и сообществ, подверженных исследуемой болезни. Врачи должны воздерживаться от участия в научных исследованиях с участием людей, если они не уверены в том, что возможные риски были адекватно оценены и могут в достаточной степени контролироваться. Врачи должны прекратить любое исследование, если выявлено, что риски превышают потенциальную пользу, или если имеется убедительное доказательство положительного и благоприятного результата. Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта должно проводиться только тогда, когда важность цели превышает известные риски и неудобства для субъекта.
Участие дееспособных субъектов в медицинских исследованиях должно быть добровольным. Хотя может быть уместно посоветоваться с членами семьи или руководителями общины, ни одно дееспособное лицо не может быть зачислено в научное исследование, если он или она не дали своего добровольного согласия. Должны быть приняты все меры предосторожности для защиты конфиденциальности субъектов исследования и их личной информации, а также для минимизации влияния исследования на их физическое, психическое и социальное благополучие. В медицинском исследовании с участием человека в качестве субъекта каждый потенциальный участник должен быть соответствующим образом информирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности исследователя к учреждению, ожидаемой пользе, потенциальных рисках исследования и неудобствах, которые могут возникнуть при участии в исследовании, а также о любых других релевантных аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании и праве отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо негативных последствий. Особое внимание стоит уделить особенным информационным потребностям индивидуальных потенциальных субъектов, а также методам, использованным для донесения информации. Убедившись, что потенциальный субъект понял данную информацию, врач или другая особа, имеющая соответствующую квалификацию, должен попросить потенциального субъекта предоставить добровольное информированное согласие, предпочтительно в письменной форме. Если согласие участника не может быть получено в письменной форме, должно быть соответствующим образом зафиксировано и засвидетельствовано его устное согласие. Могут быть ситуации, при которых невозможно или нецелесообразно получить согласие для такого исследования, или же согласие станет угрозой достоверности исследования. В таких случаях исследование может проводиться только после его рассмотрения и утверждения комиссией по вопросам этики.
При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен быть особенно осторожен в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом положении по отношению к исследователю, или когда существует риск получения согласия под принуждением. В таком случае информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответственную квалификацию, которое полностью независимо от данных отношений. В случае если потенциальный субъект исследования является недееспособным, врач должен получить информированное согласие у законного представителя.
Риски, неудобства и польза 16. В медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство вмешательств сопряжено с определенными рисками и неудобствами. Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта может проводиться только тогда, когда важность цели исследования превышает риски и неудобства для субъектов исследования. Должны быть предприняты меры по минимизации рисков. Риски должны постоянно контролироваться, оцениваться и документироваться исследователями. Врачи не должны принимать участие в исследованиях с участием людей в качестве субъектов, если они не уверены в том, что произведена надлежащая оценка возможного риска, и что его можно адекватно контролировать. Если выясняется, что риски превышают ожидаемую пользу, либо становится очевиден определенный исход исследования, врачи должны оценить целесообразность продолжения, изменения либо немедленной остановки исследования.
Уязвимые лица и группы лиц 19. Некоторые лица и группы лиц являются особо уязвимыми, и есть повышенная вероятность проявления по отношению к ним несправедливости либо причинения дополнительного вреда. Все уязвимые лица и группы лиц должны получать особую защиту. Медицинское исследование с участием уязвимых групп лиц оправдано только в том случае, если оно имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не относящихся к уязвимой группе. Кроме того, эта категория лиц должна получать пользу от теоретических и практических знаний или нового метода вмешательства, полученных в результате исследования. Научные требования и протоколы исследований 21. Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах достаточных лабораторных исследований и, при необходимости, исследований на животных. Необходимо проявлять гуманность по отношению к животным, используемым в исследованиях. Дизайн и порядок выполнения каждого исследования с участием человека в качестве субъекта должны быть четко описаны и обоснованы в протоколе исследования. Протокол должен освещать этические аспекты исследования и содержать информацию о том, как обеспечивается соблюдение принципов настоящей Декларации.
В клинических исследованиях протокол должен также описывать соответствующие условия, действующие после окончания исследования. Комитеты по этике 23. Перед началом исследования протокол должен быть направлен для рассмотрения, комментирования, выработки рекомендаций и одобрения в соответствующий комитет по этике. Такой комитет должен быть прозрачен в своей деятельности, независим от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния, должен иметь надлежащую квалификацию. Он должен учитывать законы и подзаконные акты страны или стран, в которых планируется проведение исследования, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией. У комитета должно быть право осуществлять мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для такого мониторинга, в особенности информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Никакие поправки к протоколу не могут быть внедрены без рассмотрения и одобрения комитета.
Убедившись, что потенциальный субъект понял предоставленную ему информацию, врач или иное лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должны получить добровольное информированное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, должно быть надлежащим образом оформлено и засвидетельствовано устное согласие. Всем субъектам медицинского исследования должна быть предоставлена возможность получения информации об общих выводах и результатах исследования. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен проявлять особую осмотрительность в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом по отношению к врачу положении, или может дать согласие под давлением. В таких случаях информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и полностью независимым от такого рода отношений. Если потенциальным субъектом исследования является лицо, неспособное дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие его законного представителя. Такие лица не должны включаться в исследования, которые не несут для них вероятной пользы, кроме случаев, когда такое исследование проводится в целях улучшения оказания медицинской помощи группе людей, представителем которой является потенциальный субъект, не может быть заменено исследованием на лицах, способных дать информированное согласие, а также связано только с минимальными рисками и неудобствами. Если потенциальный субъект, признанный не способным дать информированное согласие, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя. Несогласие потенциального субъекта должно учитываться. Исследования с участием субъектов, физически или психически неспособных дать согласие, например, пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, могут проводиться только при условии, что физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемой группы. В таких случаях врач должен запрашивать информированное согласие у законного представителя. Если такой представитель не доступен, и если включение пациента не может быть отсрочено, исследование может проводиться без получения информированного согласия при условии, что особые причины для включения субъектов в исследование в состоянии, препятствующем предоставлению информированного согласия, оговорены в протоколе исследования, а проведение исследования одобрено комитетом по этике. При первой возможности должно быть получено согласие субъекта или его законного представителя на продолжение участия в исследовании. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов лечения относятся к проводимому исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или решение о выходе из исследования не должны отражаться на его взаимоотношениях с врачом. Могут иметь место исключения, когда получение согласия для такого исследования невозможно или нецелесообразно. В таких случаях исследование может проводиться только после рассмотрения и одобрения комитетом по этике. Использование плацебо 33. Польза, риски, неудобства и эффективность нового вмешательства должны оцениваться в сравнении с лучшими из проверенных вмешательств, за исключением следующих случаев: когда не существует проверенного метода вмешательства, приемлемым является использование в исследованиях плацебо или отсутствия вмешательства, либо когда в силу убедительных и научно-обоснованных методологических причин использование любого вмешательства, менее эффективного, чем лучшее из уже проверенных, а также использование плацебо либо отсутствия вмешательства необходимы для оценки эффективности либо безопасности исследуемого вмешательства, при этом пациенты, получающие вмешательство, менее эффективное, чем лучшее из уже проверенных, плацебо, или не получающие никакого вмешательства, не будут подвергаться дополнительному риску причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью в результате неполучения лучшего из уже проверенных вмешательств. Крайне важно не допускать злоупотребления такой возможностью. Условия после окончания исследования 34. До начала исследования спонсоры, исследователи и государственные органы стран, в которых планируется исследование, должны предусмотреть возможность доступа участников исследования к требующейся им терапии, если в процессе исследования выяснилось, что она приносит им пользу. Эта информация должна быть доведена до сведения участников исследования в процессе получения информированного согласия. Регистрация исследований, публикации и распространение результатов 35. Каждое исследование с участием людей в качестве субъектов исследования должно быть зарегистрировано в публично доступной базе данных прежде, чем в него будет включен первый субъект.
Более того, он практически неизбежен. Вот о чем напоминает всем нам Нюрнбергский кодекс. Не только о конкретных преступлениях нацистов с их расовыми законами, конвейерами уничтожения, смертельными опытами над узниками — кстати, они включали и исследование вакцин. Но и о принципах, которые надо соблюдать, чтобы оставаться людьми. Нюрнбергский кодекс стал в историческом сознании эпохальным символом понимания этой простой и важной истины. И в этом плане он никак не может «устареть». Об этом и напоминают забывчивым нравственным слепцам те, кто защищает естественные права и достоинство человека, говоря о Нюрнбергском кодексе. Все детали истории написания этого документа, его юридической значимости, несомненно, очень интересны, но второстепенны. Стоит, впрочем, упомянуть, что те базовые положения Нюрнбергского кодекса, о которых говорят сегодня люди, нашли отражение во вполне действующих нормах и принципах международного уровня. В той же Хельсинской декларации 1964 года. Или в Конвенции о правах человека и биомедицине , которая напоминает во 2 статье, что, когда речь идет о здравоохранении, «интересы и благо отдельного человека превалируют над интересами общества или науки». Теперь несколько слов об «эксперименте». Да, с формальной стороны прививки от коронавируса прошли некоторые исследования и зарегистрированы в установленном порядке. В принципе ведь формально ничто не препятствует изменить такой экстренный порядок так, чтобы он вообще не требовал никаких исследований, даже «минимальных», как сейчас. Изменить таким образом нормы вполне возможно — под предлогом «защиты здоровья населения». Это даже не вступит в формальное противоречие с буквой Конституции. Все ли, что формально законно, вправе делать носители государственной власти? Один из уроков Нюрнберга — это то, что правилен единственный ответ на этот вопрос: твердое «Нет! Да, строго формально вакцинация от коронавируса, действительно, не является экспериментом. С чисто юридической стороны — потому что вакцины зарегистрированы и допущены к обращению. Понятие «экспериментальный препарат» в нашем законодательстве вообще отсутствует. И поэтому людям, добровольно участвующим в клинических исследованиях вакцин, полагаются определенные гарантии, а тем, кто в это же время «добровольно» под угрозой потери работы или превращения в «узника» QR-гетто, лишенного базовых прав делает прививки этими же препаратами — никаких особых гарантий не полагается. С понятийной стороны — потому что невозможно доказать, что целью происходящего является получение медицинских или иных научных знаний. Нравственно ли? Допустимо ли? Говоря конкретно о вакцинации от ковида, стоит напомнить, что серьезные специалисты и научные публикации говорят о существовании целого ряда потенциальных рисков, которые связаны с используемыми сегодня вакцинами. Эти риски — ближайшие и отдаленные — связаны, к примеру, с феноменом антителозависимого усиления инфекции, феноменом антигенного импринтинга, феноменом патогенного прайминга, специфичной токсичностью S-белка SARS-Cov-2 в том числе продуцируемого в результате вакцинации , связанным с этой токсичностью синдромом индуцированной вакцинной мимикрии COVID-19 См. Супотницкий М.