Уход с рынка медицинского оборудования компаний, не переоформивших лицензии в соответствии с новыми правилами, не повлияет на качество его обслуживания и ремонта.
Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность
| В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов | Лицензия на ремонт медицинского оборудования может быть подана несколькими способами: Посредством личного обращения в Росздрав. |
| Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности | Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны будут заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря 2023 года. |
| Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей - ФармМедПром | Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники требуется для организаций, выполняющих техобслуживание медизделий следующих классов. |
| В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов | Перечень оборудования для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники ПРИКАЗ от 9 апреля 2021 г. N 321н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ. |
Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний
Теперь в нем также имеются «вспомогательные и общебольничные медизделия», «нейрологические медизделия», «медизделия для оториноларингологии».
Под лицензирование подпадет производство медицинских изделий — инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, применяемого в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение. В деятельность по техническому обслуживанию и сервису аппаратов попадет не только ремонт и поддержание в рабочем состоянии медизделий, но и их первоначальный монтаж и наладка.
Среди лицензионных требований у соискателей должны присутствовать документы на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором будут собираться медизделия, в наличии должно быть регистрационное удостоверение, а также договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее трех лет.
Радиологические медицинские изделия в части оборудования для ультразвукового исследования мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты мера длин акустических доплеровский ультразвуковой фантом анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки 18. Радиологические медицинские изделия для магнитно-резонансной томографии измеритель мощности высокочастотного излучения немагнитный набор для механических работ анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов переливная линия для жидкого гелия"; б раздел II "Класс потенциального риска применения 26" изложить в следующей редакции: "II. Класс потенциального риска применения 2б 1.
Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей 2. Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии измеритель освещенности анализатор инфузионных устройств мановакуумметр измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии миллитесламетр измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения радиометр ультрафиолетового излучения ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения анализатор электрохирургических устройств 3. Офтальмологические медицинские изделия измеритель освещенности измеритель мощности лазерного излучения 7. Физиотерапевтические медицинские изделия мановакуумметр измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии миллитесламетр измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения радиометр ультрафиолетового излучения ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения 8.
Медицинские изделия для акушерства и гинекологии измеритель освещенности анемометр генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности 9. Анестезиологические и респираторные медицинские изделия модель легких пневматическая измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких 10. Радиологические медицинские изделия в части оборудования для ультразвукового исследования мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты мера длин акустических доплеровский ультразвуковой фантом анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки 11.
В ряде случаев, возможно, ее переоформление: компания прекратила деятельность на некоторое время при изменении юридического и фактического адреса при реорганизации предприятия при аннулировании лицензии в результате ряда нарушений со стороны организации Что входит в состав услуги получения лицензии на ремонт и обслуживание медицинской техники? Проверка документов соискателя на соответствие установленным требованиям и законодательным нормам Консультации соискателя по вопросам требований лицензирующего органа Подготовка полного пакета документации с предварительным изучением и выявлением неточностей Сдача бумаг в лицензирующий орган и получение лицензии Выступление в качестве доверенного лица на всех этапах лицензирования Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с профессиональным экспертом по лицензированию оформляется в десятки раз быстрее. Работа без медицинской лицензии карается законом. Для нарушителей предусмотрена административная ответственность в виде штрафа.
С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий
| Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г. | Росздравнадзор напоминает о необходимости переоформления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. |
| Лицензирование медицинского оборудования | МСТ | Как повысить эффективность сервисного обслуживания медоборудования государственных ЛПУ? |
| Новый порядок получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники | С 1 сентября российским клиникам могут разрешить ремонтировать медицинское оборудование с помощью неоригинальных запчастей. |
| Лабораторные новости | Российский портал законопроектов опубликовал документ Росздравнадзора, который предлагает с 1 сентября 2023 года разрешить российским медучреждениям ремонтировать медицинское оборудование с помощью неоригинальных запчастей. |
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | В рамках «регуляторной гильотины» обновлен порядок лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники. |
Медтехнику в России смогут ремонтировать неоригинальными запчастями
С 1 сентября 2023 года российским больницам и поликлиникам могут разрешить ремонт медицинского оборудования при помощи неоригинальных запчастей и комплектующих. лицо должно быть отлицензировано, курсы там всякие т.д., но это если ты сам работаеш на ремонте медоборудования. Большая часть игроков рынка медицинского оборудования, реально работающих в этой сфере, переоформила лицензии на обслуживание медизделий по новым правилам. С 1 сентября 2024 года в силу вступит постановление от 12.08.2023 №1332 «О внесении изменений в положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание. В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники.
Аренда оборудования для получения лицензии
- Аренда оборудования для получения лицензии
- Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание
- Как получить лицензию на ремонт и обслуживание медицинской техники
- Сервисное техническое обслуживание медицинских изделий и оборудования— услуга компании Дентекс
- Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
- Медтехнику в России смогут ремонтировать неоригинальными запчастями
О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники
С 1 сентября российским клиникам могут разрешить ремонтировать медицинское оборудование с помощью неоригинальных запчастей. Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ (монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники. Помощь в получении лицензии Росздравнадзора, ведение компаний от подачи документов до получения лицензии на обслуживание медицинской техники. Лицензия на обслуживание медицинской техники теперь называется лицензией на обслуживание медицинских изделий. Уход с рынка медицинского оборудования организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта аппаратуры и приборов.
Лицензирование медицинского оборудования
| Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей | Стоимость услуг по подготовке организации к получению лицензии зависит от вида лицензируемый деятельности, наличия или отсутствия штата техников и инженеров по ремонту медицинского оборудования. |
| Техническое обслуживание медицинских изделий | Лицензия на ремонт медицинской техники обязательной, но действующие медицинские организации, осуществляющие самостоятельный ремонт оборудования, находящегося на балансе, от нее освобождаются. |
| Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности? | лицо должно быть отлицензировано, курсы там всякие т.д., но это если ты сам работаеш на ремонте медоборудования. |
| Как продлить срок службы медицинского оборудования | Как правило, лицензия на ремонт медицинской техники выдается на бессрочный период во всех территориальных органах РФ. |
О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники
РИА Новости. Уход с рынка компаний, которые не переоформили лицензии в соответствии с новыми правилами, не повлияет на качество обслуживания и ремонта медицинского оборудования, заявила журналистам глава Росздравнадзора Алла Самойлова. Истекший срок использования (службы) медицинского оборудования — не простые цифры в документации. Вопрос о предоставлении лицензии на ТО МИ при поставке медицинских изделий. Для осуществления ремонта и обслуживания медицинской техники необходима медицинская лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинской техники. Заключая договор на обслуживание оборудования со сторонней организацией, руководитель лечебного учреждения должен убедиться, что у нее есть лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинского оборудования. Медицинское оборудование должно быть зарегистрировано и допущено к использованию Минздравом РФ.
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
Чтобы соответствовать им, можно: вести учет в журнале или тетради вручную. На первый взгляд кажется, что это самый простой способ, но по факту его использование непродуктивно, потому что требует больших временных затрат для фиксации информации о процессах и связи их между собой; использовать различные непрофильные инструменты для ведения сервисных процессов — Excel, CRM-системы, мессенджеры, 1C и т. В данном случае необходимо использовать несколько различных инструментов, что не позволяет эффективно связывать сервисные процессы между собой. Это затрудняет осуществление прослеживаемости деятельности; использовать современные системы автоматизации сервисных процессов класса help desk. Это самый эффективный инструмент, позволяющий соответствовать требованиям СМК и успешно пройти контроль.
Список документации При изготовлении лицензии очень важно собрать необходимый пакет документов. Если не будет доставать хоть одной бумаги, то Росздравнадзор гарантированно отклонит заявку. Перечень необходимых документов: Заявление, составленное по установленному образцу. В нем указываются данные о компании, которая занимается ремонтом, сведения о персонале и т. Квитанция, подтверждающая оплату государственной пошлины. Устав юридического лица копия. Справка, взятая из единого государственного реестра юр. Сотрудники Росздравнадзора ознакомятся со всей документацией, когда приедут с проверкой в компанию, получающую лицензию. Список дополнительных документов, которые понадобятся при проверке, осуществляемой Росздравнадзором: Трудовые книжки сотрудников компании. Бумаги на имеющееся оборудование, используемое для ремонта. Бумаги на помещение это может быть договор купли-продажи. Подтверждение квалификации персонала.
Лицензия — это официальный документ, выдаваемый специальным лицензирующим органом в данном случае Росздравнадзор , который подтверждает право индивидуального предпринимателя или юридического лица на осуществление конкретной деятельности. Перечень деятельности по техническому обслуживанию медицинского оборудования, которая подлежит обязательному лицензированию. В соответствии с Постановлением Правительства «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники», в котором указан перечень деятельности, которая требует получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. В этот перечень входят лица, занимающиеся как ремонтом медицинской техники, так и те, которые осуществляют контроль качества такого оборудования. В данный список не входят индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые осуществляют такое обслуживание для обеспечения собственных частных нужд. Лицензия ТОМТ подтверждает право ее владельца осуществлять лицензируемую деятельность на всей территории страны. Лицензия бессрочна. В случае, если лицензируемая деятельность была приостановлена лицензиатом в добровольном порядке или она была аннулирована, то в таком случае лицензию нужно продлевать путём подачи соответствующего заявления в лицензирующий орган. Требования к соискателю и лицензиату Наличие средств измерений, необходимые для обслуживания заявленных в лицензии видов медицинских изделий.
Лицензия на осуществление технического обслуживания медицинской техники выдается только при наличии: собственного или арендованного помещения, соответствующего установленным в законодательстве размерам и стандартам; оборудования, отвечающего всем требованиям безопасности и функциональности, имеющим свидетельства о калибровке; штата квалифицированных специалистов как минимум с двумя работниками, имеющими профильное образование. Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов: поиск помещения, удовлетворяющего всем требованиям; закупка или аренда необходимого оборудования; набор квалифицированного персонала в штат компании; получение медицинской сертификации; подготовка и комплектование пакета документов на прохождение лицензии; оплата обязательной госпошлины; правильное составление заявления в лицензирующий орган и подача его вместе с пакетом документации; подготовка к проверке со стороны федерального органа контроля. Наши специалисты подробно изучат документы, подготовленные вами к проверке, внесут необходимые коррективы, устранят недочеты и помогут правильно укомплектовать весь пакет. Кроме того, проведут проверку на соответствие оборудования и помещения для работы установленным требованиям, укажут на недостатки и организуют мероприятия по приведению их в соответствие. Необходимые документы Один из основных подготовительных этапов перед получением лицензии — оформление и сбор полного пакета документов. Вам нужно подготовить: заявление в установленной форме на выдачу разрешения на ведение вашей деятельности; учредительную документацию предприятия; сведения о квалификации и образовании сотрудников компании; полный перечень оборудования и техники, используемых в работе; сертификаты на приборы; медицинские книжки персонала; заверенное банком платежное поручение об оплате госпошлины. Для ускорения процесса лицензирования очень важно, чтобы все документы были правильно оформлены и содержали достоверную информацию. Срок действия медицинской лицензии Лицензия на право ремонта и обслуживания медтехники выдается бессрочно, действует на территории России. В ряде случаев возможно ее переоформление: компания прекратила деятельность на некоторое время; при изменении юридического и фактического адреса; при реорганизации предприятия; при аннулировании лицензии в результате ряда нарушений со стороны организации. С момента подачи заявления в лицензирующий орган предприятие получает разрешение в течение 45 суток работать без документа. Если заявка отправлена почтой, началом отсчета считается дата получения Росздравом заказного письма. Заявка на лицензирование подается следующими способами: при личном присутствии представителя компании в лицензирующем органе; посредством заказного почтового письма с приложенными к нему копиями всех документов; через интернет-ресурсы, в том числе посредством Госуслуг и наличия сканов документов, заверенных электронной подписью; посредником, нанятым компанией для осуществления ряда работ по оформлению лицензии.