Потому для стерилизации подобных инструментов рекомендуется использовать ИК-стерилизатор, который производит стерилизацию наиболее щадящим образом за счет кратковременного теплового воздействия и отсутствия агрессивных химических агентов. Оборудование для стерилизации медицинских инструментов, принадлежностей и перевязочных материалов является необходимым компонентом оснащения любого лечебного учреждения, связанного с проведением операций, манипуляций, комплексных осмотров и. В этот перечень входит перевязочный материал, к которым относится вата. Обновленный СанПиН 3.3686-21 упоминает об особенностях стерилизации перевязочного материалы в п.3603 и п.3613.
Режимы стерилизации мединстументария в аквтоклаве
- Основные этапы стерилизации
- Дезинфекция и стерилизация медицинских изделий
- Стерилизация повязок
- Бикс — Википедия
- Паровые стерилизаторы: стандарты, методы и циклы работы
Тема 1.15. Стерилизация. Виды, методы, средства
Предлагаемые производителями решения должны сохранять свойства при разных условиях окружающей среды, например, при разной температуре или влажности. При подборе необходимо учитывать рекомендации производителя медицинского оборудования. Не менее важно регулярное обучение медицинского персонала методам и технике правильного применения дезинфицирующих средств, чтобы гарантировать безопасность, эффективность процедуры. Требования к стерилизации изделий медицинского назначения Чтобы обеспечить надежную обработку медицинских изделий, методы стерилизации должны соответствовать строгим требованиям. Средства и оборудование для стерилизации должны быть безопасными для персонала, пациентов, окружающей среды. Также они должны быть совместимыми с различными материалами, чтобы исключить повреждение обрабатываемых изделий. Кроме того, должна быть обеспечена возможность контроля процесса, простота и удобство применения, а также экономическая эффективность. Высокая стабильность средств стерилизации гарантирует их долгий срок хранения. Безупречный процесс обработки позволяет обработать изделия в упакованном виде, не требуя последующего удаления остатков стерилизующих средств. Разнообразие методов стерилизации позволяет подбирать оптимальные решения для каждого вида медицинских изделий. Некоторые методы подходят для твердых инструментов, в то время как другие разработаны специально для чувствительных или сложных устройств.
Перед обработкой необходима тщательная очистка, а также дезинфекция, чтобы убедиться в эффективности уничтожения микроорганизмов. Процедура стерилизации также предполагает контроль качества, включая регулярное тестирование оборудования, использование индикаторов для подтверждения эффективности процесса. После стерилизации правильное хранение медицинских инструментов и оборудования обеспечивает сохранность их стерильности до момента использования. Обучение персонала правилам и протоколам стерилизации — неотъемлемая часть процесса, чтобы гарантировать безопасное, эффективное обращение с медицинскими изделиями. Отметим, что медицинские стерилизаторы широко используются во многих сферах. Их применение не ограничивается только лечебными учреждениями. Оборудование может использоваться в промышленности, в салонах красоты, косметологии или фармацевтике. Валидация процессов стерилизации Валидация процессов стерилизации необходима для обеспечения безопасного применения медицинских изделий. Этот процесс гарантирует, что применяемые методы и технологии стерилизации работают эффективно, уничтожая все микроорганизмы. С учетом строгих норм и требований к стерилизации медицинских инструментов, ее валидация стоит в центре внимания специалистов.
Воздушный метод Предполагает тщательное определение и контроль параметров стерилизационного процесса: температуры, влажности, времени экспозиции. Основное требование к валидации заключается в необходимости гарантировать, что каждый этап процесса стерилизации соответствует установленным стандартам, обеспечивает полное уничтожение микроорганизмов на обрабатываемых предметах.
Такая укладка применяется в хирургических отделениях с небольшим объемом работы. Применяется в хирургических отделениях с большим объемом работы. Допустимый срок сохранения материала после стерилизации в биксах составляет 72 часа.
Химический метод стерилизации сроки хранения. Контроль режима стерилизации.
Стерилизации подлежат изделия медицинского назначения. Изделия подвергающиеся стерилизации. Стерилизация мед инструментов. Методы стерилизации апарат. Термический метод стерилизации прибор. Аппаратура для стерилизации микробиология. Медицинская упаковка для стерилизации.
Паровой вид стерилизации. Паровой метод стерилизации вид упаковки. Автоклав для биксов. Техника подготовки Бикса к стерилизации. Бикс для стерилизации инструментов. Стерилизация кошки - овариогистерэктомия. Лапароскопическая овариогистерэктомия кошки.
Паровой метод стерилизации стерилизующий агент. Паровой метод стерилизации медицинского инструментария. Паровой метод стерилизации автоклавирование. Автоклавирование это стерилизация методом. Стерилизация одноразовых инструментов алгоритм. Метод стерилизации режущих инструментов. Стерилизация хирургического инструментария методы режимы.
Дезинфекция и стерилизация хирургического инструментария. Стерилизация ионизирующим излучением медицинских инструментов. Стерилизация медицинских инструментов гамма излучением. Гамма излучение стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация аппарат. Стерилизация эндодонтического инструментария. Хранение стерильных инструментов в стоматологии.
Эндодонтический инструмент для стерилизации. Многоразовый материал для стерилизации медицинских изделий. Комплект процедурный Matoset ma-991-zes2-719. Ванночка резервуар 100 мл ПС белая стерильная. Комплект процедурный матосет 216 мм. Стерилизация лапароскопических инструментов химическим методом. Химический метод стерилизации в стоматологии.
Стерилизация инструментария газовым методом. Химич метод стерилизации. Стерилизация хирургических инструментов алгоритм. Перечислите методы стерилизации хирургического инструментария.. Методы стерилизации фильтрация автоклавирование. Воздушный метод стерилизации индикатор стерилизации. Метод стерилизации паровой мед изделия и инструменты.
Тайвек 1073b. Крафт пакеты для стерилизации стоматологических инструментов. Пакеты для стерильной упаковки. Медицинские пакеты упаковочные для стерильного материала. Бинт 7х14. Бинт 7 14. Бинт стерильный 7х14.
Бинт 7х14 бело зеленая упаковка. Стерилизация медицинских инструментов. Дезинфекция мед инструментов. Стерильные инструменты в стоматологии. Стерилизация изделий мед назначения хранение стерильного материала. Упаковка мед изделий для стерилизации. Материал используемый для стерилизации.
Медицинские упаковочные материалы для стерилизации. Низкотемпературная стерилизация инструментов. Озоновая стерилизация медицинских инструментов. Стерилизация хирургических инструментов и методы контроля. Требования к кпаковочным мвлерииалам для мтерилизации медизделий. Упаковки для стерилизации, сроки сохранения стерильности.. Виды упаковок для стерилизации и сроки сохранения стерильности.
Израильский бинт Emergency Bandage. Израильский бинт кровоостанавливающий. Индивидуальный перевязочный бандаж 4 дюйма. Бинт Ферстэйд 5м. Физический и химический метод стерилизации.
Основные положения 1. Стерилизация перевязочного материала должна обеспечить полное уничтожение в нем как патогенных, так и непатогенных форм микроорганизмов и их спор. Для стерилизации перевязочного материала в производственных условиях пользуются специальными аппаратами автоклавного типа, снабженными вакуум-насосами, обеспечивающими разрежение не менее 400 мм рт.
Стерилизация перевязочного материала проводится насыщенным текучим паром под давлением 1,2 атм на аппарате. Норма загрузки перевязочного материала на 1 полезного объема аппарата от 65 до 94 кг в зависимости от объема стерилизуемых изделий бинты, ватно-марлевые или алигнино-марлевые подушки, пакеты для оказания первой помощи и др. Аппараты для стерилизации должны иметь две двери и устанавливаться в стене, разделяющей помещение на загрузочное грязное и разгрузочное чистое отделения. При этом одна дверь должна выходить в загрузочное отделение, другая в разгрузочное. Подготовка аппарата к работе 6.
Современные тенденции в развитии стерилизационного оборудования.
Укладка в Бикс перевязочного материала алгоритм. Коробка стерилизационная КСКФ-6 10 шт. Аппарат, применяемый для стерилизации перевязочного материала. Укладка в Бикс для стерилизации медицинских изделий. Хартман Пеха-хафт бинт фиксирующий когезивный 4х8см.
Самофиксирующийся бинт Peha-haft. Бинт фиксирующий Peha-haft Хартманн белый 8см х 4м. Hartmann Peha-haft бинт фиксирующий когезивный 4 x 4 см. Режим стерилизации хирургического инструментария в автоклаве.
Автоклавирование перевязочного материала режим стерилизации. Режим стерилизации перевязочного материала в автоклаве. Режим стерилизации инструментов в автоклаве. Стерилизация паром перевязочного материала.
Режим стерилизации перевязочного материала. Современные Перевязочные средства. Классификация перевязочного материала. Медицинские Перевязочные материалы.
Ведущий метод стерилизации операционного белья. Основной метод стерилизации перевязочного материала. Укладка биксов виды биксов , сроки хранения, алгоритм укладки биксов ,. Режим стерилизации операционного белья.
Стерилизация перчаток. Автоклавирование перчаток. Резиновые перчатки стерилизация в автоклаве. Стерилизация резиновых перчаток в автоклаве.
Опишите этапы стерилизации хирургических инструментов.. Стерилизация хирургических медицинских инструментов алгоритм. Методы обработки хирургического инструментария. Этапы обработки мед инструментария стерилизация.
Гигроскопический перевязочный материал хирургия. Характеристика основных современных перевязочных материалов. Хирургический перевязочный материал. Стерилизация бинтов.
Хирургические инструменты метод стерилизации. Стерилизация медицинских инструментов мктолы. Стерилизация инструментария шовного и перевязочного материала. Алгоритм проведения стерилизации хирургического инструмента.
Плазменный метод стерилизации медицинских инструментов. Методы стерилизации стерилизатор. Режим стерилизации в воздушном стерилизаторе. Стерилизация инструментария перевязочного материала.
Стерилизация инструментов и операционного материала.. Стерилизация перевязочного материала в автоклаве. Материал для перевязки. Перевязка бинтом.
Шовный и перевязочный материал. Бинты медицинские. Бикс метод стерилизации. Автоклав медицинский для биксов.
Физический метод стерилизации. Стерилизация биксов в автоклаве. Коробка стерилизационная КСК Бикс. Автоклавирование биксов.
Бикс Шиммельбуша. Стерилизация перевязочного материала. Повязка медицинская. Стерилизованный бинт.
Повязки на руку медицинские. Автоклав для стерилизации медицинских инструментов режимы. Стерилизация медицинских инструментов автоклав и сухожар. Автоклав медицинский 1978.
Режимы стерилизации изделий медицинского назначения в автоклаве. Дезинфекция и стерилизация. Способы стерилизации.. Дезинфекция и стерилизац.
Стерилизация в лечебно-профилактическом учреждении. Режим стерилизации и дезинфекции в ЛПУ. Кошачья попона после стерилизации. Попонка послеоперационная для кота.
Выкройка бандажа для кошки после стерилизации.
Компактные кассетные стерилизаторы продлевают срок службы хрупких инструментов. Гибель микробных организмов происходит за счет окисления и медленного процесса сжигания белка в клетках.
При отсутствии влаги в процессе стерилизации требуются более высокие температуры. Температура цикла ниже, чем при стерилизации паром. Время цикла гораздо меньше — 30 секунд.
Металлические инструменты могут быть стерилизованы, если их поместить в условия частичного вакуума, в стеклянной емкости. Стерилизатор такого типа отлично подойдет для небольших объемов стерилизации. Основной цикл стерилизации состоит из пяти этапов и занимает около 2,5 часов, за исключением времени аэрации.
Газ вступает в химическую реакцию с аминокислотами, белками, ДНК и предотвращает размножение микробных организмов. Такой метод стерилизации подходит для предметов, которые не могут выдержать высокую температуру и влажность, необходимую для паровой стерилизации. Недостаток метода — легкая воспламеняемость.
Газ убивает микроорганизмы путем коагуляции белка в клетках.
Далее котел или водонапорная камера заполняется водой. Инструментарий загружают в автоклав, следя за плотностью укладки.
Она не должна быть слишком плотной, иначе на поверхности изделий останутся микробы. Теперь оператору остается закрыть дверцу и запустить аппарат с помощью панели управления. На начальном этапе функционирования агрегата, когда образуется пар, стерилизационную камеру продувают, пропуская пар на протяжении 10 минут, или с помощью насоса или эжектора.
По истечении периода работы агрегата завершают стерилизацию, открывают дверцу и достают инструментарий, выкладывая его на стерильную салфетку, накрывая аналогичной тканью. Сведения, а также какой температурный режим работы для стерилизации медицинских изделий в автоклаве, основной или щадящий, был применен, заносятся в специальный журнал. Режим стерилизации шприцев и игл Для стерилизации шприцев и игл в автоклаве режим подбирается в соответствии с общими правилами.
Поскольку большинство подобных изделий выполнены из металла, их обработка проводится в основном режиме.
Стерилизация перевязочного материала и белья Стерилизация перевязочного материала и белья Стерилизация перевязочного материала и белья Перевязочный материал и белье стерилизуют в автоклаве стерилизаторе при давлении 2,9 атм. Белье и материал стерилизуются в стерилизационных коробках биксах.
Существуют 3 вида укладки бикса: - Универсальная - в бикс или матерчатый комплект закладывают разный материал: шарики, салфетки, вату, халаты, тампоны и т.
Оборудование для стерилизации 1 страница
Узнайте о различных способах стерилизации перевязочного материала и необходимом оборудовании для этого. 134°С. Стерилизация белья, перевязочного материала, перчаток, инструментария производится при температуре 127°С(1,5 атм.). Стерилизация перевязочного материала в автоклаве происходит в основном или щадящем режиме. При стерилизации текучим водяным паром перевязочный материал получается менее влажным, но однократная стерилизация не всегда надежна. Физические методы стерилизации Паровым методом стерилизуют общие хирургические и специальные инструменты, детали приборов, аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла, белье, перевязочный материал, изделия из резин, латекса и отдельных видов пла.
Введение, определение понятия
- Стерилизация
- Дезинфекция и стерилизация медицинских изделий
- Режимы стерилизации мединстументария в аквтоклаве
- Методы стерилизации хирургических инструментов
- Вы точно человек?
Стерилизация: формы, этапы, методы
А термостат вообще к стерилизации отношения не имеет. 2. Поместите перевязочный материал в соответствующую упаковку, подготовьте к стерилизации. Стерилизатор – специальный прибор, предназначенный для проведения стерилизации (освобождения от всех форм микроорганизмов, в т.ч. споровых форм) объектов внешней среды. Укладка перевязочного материала и операционного белья в биксы для стерилизации. Физические методы стерилизации Паровым методом стерилизуют общие хирургические и специальные инструменты, детали приборов, аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла, белье, перевязочный материал, изделия из резин, латекса и отдельных видов пла. Для газовой (холодной) стерилизации используют герметичные контейнеры или специальные аппараты с камерами, заполняемыми парами окиси этилена, формальдегида или специализированными многокомпонентными системами.
Обзор современных подходов к стерилизации
Чтобы контролировать уровень давления и пара, автоклавы оснащены манометрами. Основной режим Для функционирования автоклава в основном режиме отбираются медицинские изделия, выполненные из стекла, металла или текстиля. Перед началом работы важно убедиться в герметичности устройства, исправности электрики и контрольных приборов. Если в ходе инспекции выявлены повреждения, выбирается другой агрегат.
Далее котел или водонапорная камера заполняется водой. Инструментарий загружают в автоклав, следя за плотностью укладки. Она не должна быть слишком плотной, иначе на поверхности изделий останутся микробы.
Теперь оператору остается закрыть дверцу и запустить аппарат с помощью панели управления. На начальном этапе функционирования агрегата, когда образуется пар, стерилизационную камеру продувают, пропуская пар на протяжении 10 минут, или с помощью насоса или эжектора.
Недостатки биксов[ править править код ] Стерилизация и хранение материалов и инструментов в биксах имеет ряд существенных недостатков: Через неплотно прилегающую к корпусу крышку бикса, а также между корпусом и поясом внутрь бикса после стерилизации может проникать воздух и происходит реинфицирование изделий.
Несколько лучшим образом, в этом отношении, обстоит дело со стерилизацнонными коробками с бактериальными фильтрами. Однако и они имеют ряд существенных конструктивных недостатков. Для герметизации коробок между крышкой и корпусом коробки используется прокладка из низкосортной резины , не выдерживающая длительного воздействия высокой температуры.
Как правило, резиновая прокладка плохо закреплена в пазах крышки, выпадает из нее через несколько циклов стерилизации и коробки теряют свое назначение. Корпус коробки изготавливается из толстой нержавеющей стали. Поэтому использование их представляет большую проблему.
Детали стерилизационных коробок недостаточно прочны, часто отламываются петли, запорные устройства, легко деформируется корпус, что приводит к уменьшению надежности сохранения стерильности. Еще один существенный минус биксов — необходимость отправлять весь инструмент и перевязочные материалы после вскрытия биксов на повторную стерилизацию, вне зависимости от того, были они использованы или нет. В состав бязевых укладок входит ворс , который со временем может засорять систему стерилизатора.
Для этой цели служат специальные индикаторы тест-полоски , с помощью которых можно быстро и оперативно определить пригодность дезинфицирующего раствора к применению. Индикатор необходимо применять сразу после приготовления дезраствора, чтобы убедиться, что раствор приготовлен в правильной концентрации, а также осуществлять периодический контроль этого раствора для подтверждения, что он не утратил своих дезинфицирующих свойств. Для каждого дезсредства применяются свои индикаторы, смотрите инструкцию к дезсредству и индикаторам. Обратите внимание, что стоматологические наконечники нельзя дезинфицировать методом погружения, только методом протирания. Про обработку наконечников мы поговорим далее отдельно. Предстерилизационная очистка ПСО После завершения времени дезинфекционной выдержки, проводят мойку каждого изделия в том же растворе, в котором проводили замачивание, с помощью ерша, ватно-марлевого тампона или тканевой марлевой салфетки, после чего ополаскивают проточной водой, либо проводят чистку в ультразвуковой мойке. Смывается не только грязь и мелкие частицы, но и само дезинфицирующее средство, которое портит инструменты при длительном воздействии.
Изделия с ребристой поверхностью например, алмазные боры и полостями обязательно должны проходить очистку в ультразвуковой мойке, при этом очищаются самые мелкие щели на инструментах и их полости. После этого инструменты необходимо промыть дистиллированной водой, чтобы смыть с них остатки проточной воды. Если этого не сделать, то во время стерилизации, которая является следующим этапом, на инструментах будет осаждаться известковый налет от минеральных остатков проточной воды, со временем это приведет к ухудшению качества инструментов, а также будет препятствовать качественной дезинфекции и стерилизации. При качественно проведенной ПСО на инструментах не должно остаться никаких биологических тканей и дезраствор должен также полностью смыться. Если азопирамовая проба показала наличие остатков биологических тканей или дезсредства, то все инструменты подлежат повторной дезинфекции и ПСО. Если азопирамовая проба не показала наличие остатков биологических тканей или дезсредства, то инструменты допускаются к дальнейшей обработке. Также необходимо провести фенолфталеиновую пробу, если это указано в инструкции к используемому дезсредству.
Основной цикл плазменной стерилизация состоит из четырех этапов создание вакуума, Н2О2 инъекция, диффузия, плазменный разряд. Процесс занимает от 1 до 3 часов. Данный метод стерилизации подходит для объектов, которые не могут выдержать высокую температуру и влажность, необходимую для паровой стерилизации. Процесс стерилизации происходит посредством окисления, разрушения органических и неорганические веществ. Озон проникает в мембрану клетки, вызывая ее взрыв.
Озон является нестабильным газом, но может быть легко генерирован из кислорода. Время цикла - до 60 минут в зависимости от размера камеры или нагрузки. Ионизирующее излучение производит ионы, которые выбивают электроны из атомов. Эти электроны ударяют смежный атом и либо присоединяются, либо выбивают электрон из второго атома. Ионная энергия преобразуется в тепловую и химическую энергию.
Эта энергия вызывает гибель микроорганизмов путем разрушения молекулы ДНК, что предотвращает клеточное деление и распространение биологической жизни. Основными источниками ионизирующего излучения являются бета-частицы и гамма-лучи.
Стерилизация перевязочного материала: способы и оборудование
Его промышленное применения для стерилизации одноразовых медицинских инструментов и материалов является наиболее оправданным. Перевязочный материал и хирургическое белье стерилизуют в автоклавах, кипячением, утюжением, а перевязочный материал текучим паром. Плазменная стерилизация также используется для материалов, не выдерживающих повышенные температуры и воздействие агрессивных химических растворов. метод, обеспечивающий гибель в стерилизуемом материале вегетативных и споровых форм патогенных и непатогенных микроорганизмов. Данный вертикальный автоклав специально разработан для стерилизации перевязочного материала и резиновых изделий в упакованном и раскрытом виде (4 программы стерилизации) в учреждениях здравоохранения и т.д.
Защита документов
Газовым методом. Газовый аппарат, в котором осуществляется стерилизация, может быть стационарным или портативным. Для обработки применяется смесь ОБ, окись этилена, пары раствора формальдегида в этиловом спирте и озон. Радиационная стерилизация. Осуществляется за счет проникновения гамма- или бета-излучений. Эффективно уничтожает все виды микроорганизмов.
Позволяет одновременно подвергать стерилизации большие объемы материалов, даже если они находятся в герметичной упаковке. Радиационный метод используется для стерилизации самых разных изделий. Являясь низкотемпературным, он позволяет обрабатывать термолабильные материалы и ряд лекарственных препаратов. Плазменная стерилизация также используется для материалов, не выдерживающих повышенные температуры и воздействие агрессивных химических растворов. В основе метода — действие плазмы пероксида водорода, который выступает в качестве стерилизующего агента, убивающего вредоносные микробы.
Похожим образом работает и озоновая стерилизация, здесь стерилизующими агентами являются молекулы озона. Обрабатываемое оборудование насыщается озоном, за счет чего уничтожаются бактерии и микробы.
Применяют растворы альдегид -, кислород -, и хлорсодержащих средств, проявляющих спороцидное действие.
Во избежание разбавления рабочих растворов, в том числе используемых многократно, погружаемые в них изделия должны быть сухими. При стерилизации растворами химических средств все манипуляции проводят, соблюдая правила асептики ; используют стерильные ёмкости для стерилизации и отмывания изделий стерильной питьевой водой от остатков стерилизующего средства. Изделия промывают согласно рекомендациям, изложенным в инструкции по применению конкретного средства.
Ёмкости с растворами стерилизующих средств должны быть снабжены крышками, иметь чёткие надписи с указанием названия средства, его концентрации, назначения, даты приготовления СанПиН 3. Перед стерилизацией газовым методом с изделий после предстерилизационной очистки удаляют видимую влагу СанПиН 3. В таких стерилизаторах плазма используется для разрушения перекиси водорода в стерилизационной камере и на изделиях после цикла стерилизации, перед её удалением.
Метод пероксидной стерилизации используют для хирургических, эндоскопических инструментов, эндоскопов , оптических устройств и приспособлений, волоконных световодных кабелей, зондов и датчиков, электропроводных шнуров и кабелей и других изделий из металлов, латекса, пластмасс, стекла и кремния. При паровом, воздушном, газовом и плазменном методах изделия стерилизуют в упакованном виде, используя разрешённые для этой цели бумажные, комбинированные, нетканые стерилизационные упаковочные материалы, а также пергамент и бязь в зависимости от метода стерилизации.
ЗАКРЫТЬ Медицинские изделия с высокой степенью риска 3 класс Аппараты для гемодиализа; аппараты для гемосорбции; аппараты для лимфосорбции; аппараты искусственного кровообращения; другие изделия, замещающие жизненно важные органы; литотрипторы; кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые; устройства для инфузии и переливания крови; протезы кровеносных сосудов; контрацептивы внутриматочные; протезы клапанов сердца; имплантаты; эндопротезы. X X Low risk of medical devices Non-automated blood pressure meters; sound reactors; microscopes; devices for the study of binocular and stereoscopic vision; sets of trial spectacle lenses and prisms; some types of general dental and surgical instruments; medical scales; non-invasive electrodes; medical equipment in terms of manual and hydraulic hospital beds, operating tables, armchairs, dental chairs; some products made of glass, polymers; consumables paper tapes for registration of processes, disposable electrodes and some reagent kits ; a range of medical devices used for hygienic, diagnostic and therapeutic purposes, as well as for patient care; disposable bedding; dressings, except for special and with increased requirements; fixing bandages and devices. X Medium risk medical devices Audiometers; laboratory equipment; dressing special means; spirometers; thermal imagers; electromyographs; rigid and flexible endoscopes; echoophthalmoscopes; echosinuscopes; UHF, UHF, EHF, LF magnetotherapy and laser therapy devices; ventilators stationary and portable ; gas analyzers and humidifiers; oxygen equipment, including oxygen inhalers; Hearing Aids; irradiators ultraviolet, infrared and polarized light; surgical aspirators; disinfection chambers; bactericidal irradiators; spectacle and contact lenses; dialyzers and blood lines; containers for storing and transporting blood; filling materials: cements, plastics, composites. X Heightened risk of medical devices Pulse and heart rate meters; pulse oximeters; cardioanalyzers; monitors for intensive care wards, including bedside monitors; rheographers; plethysmographs; single-channel and multi-channel electrocardiographs; electrocardioscopes; electroencephalographs; devices and complexes for topical diagnostics except for rigid and flexible endoscopes, echo-ophthalmoscopes, echosinuscopes ; gamma therapy devices; devices for intravenous and inhalation anesthesia; defibrillators; incubators are neonatal; cardiac resuscitation complexes; apparatus for electrophoresis; installations for radioimmunological research; electrical, cryo and laser surgical devices; products for connecting bones; mobile medical complexes; X-ray film; X-ray cassettes; dressings with increased requirements, including non-woven materials, for burns and other lesions. X High risk of medical devices Devices for hemodialysis; devices for hemosorption; devices for lymphosorption; heart-lung machines; other products that replace vital organs; lithotripters; pacemakers, including implantable; devices for infusion and blood transfusion; blood vessel prostheses; intrauterine contraceptives; heart valve prostheses; implants; endoprostheses.
X Stage 2 of registration of a medical device Carrying out technical tests Technical laboratory ; Verification of protocols based on the results of technical tests; Making changes to the protocols based on the results of technical tests if necessary ; Conducting toxicological studies Toxicological laboratory ; Verification of protocols based on the results of toxicological studies; Making amendments to the protocols based on the results of toxicological studies if necessary ; Formation of the initial set of registration dossier SRD.
N 411-62 Поделиться документом Инструкция по стерилизации перевязочного материала марлевых бинтов, салфеток, пакетов для оказания первой помощи, ватно-марлевых или алигнино-марлевых подушечек и пр. N 411-62 I. Основные положения 1. Стерилизация перевязочного материала должна обеспечить полное уничтожение в нем как патогенных, так и непатогенных форм микроорганизмов и их спор. Для стерилизации перевязочного материала в производственных условиях пользуются специальными аппаратами автоклавного типа, снабженными вакуум-насосами, обеспечивающими разрежение не менее 400 мм рт. Стерилизация перевязочного материала проводится насыщенным текучим паром под давлением 1,2 атм на аппарате. Норма загрузки перевязочного материала на 1 полезного объема аппарата от 65 до 94 кг в зависимости от объема стерилизуемых изделий бинты, ватно-марлевые или алигнино-марлевые подушки, пакеты для оказания первой помощи и др.
Аппараты для стерилизации должны иметь две двери и устанавливаться в стене, разделяющей помещение на загрузочное грязное и разгрузочное чистое отделения.