Обязательная маркировка поможет минимизировать риски аптек при нарушениях, допущенных другими участниками товарной цепочки. Министерство промышленности и торговли предложило провести уникальный эксперимент по маркировке новых видов медицинских изделий. Минпромторг предложил расширить список медицинских изделий, подлежащих маркировке, следует из проекта постановления, опубликованного на портале правовых актов. Ожидаемое подписание Законопроекта внесет изменения в регистрацию медицинских изделий в Росздравнадзоре с 1 апреля 2024-го года. Главные новости: Срок национальной регистрации медизделий продлен до 31 декабря 2025 года; Обязательная маркировка ряда медицинских изделий с 1 октября 2023 года; Как получить разрешение на вывоз из РФ отдельных видов медицинских товаров?;&.
В России ввели обязательную маркировку медизделий, БАД, антисептиков и кресел-колясок
Перечень отдельных видов медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, планируется расширить медицинскими перчатками. Государственная комиссия по противодействию незаконному обороту промышленной продукции приняла решение продлить эксперимент по маркировке медицинских изделий в России до 31 августа 2023 года. Участники оборота данных видов медицинских изделий, имеющие действующее регистрационное удостоверение на медизделие, наносят средства идентификации на потребительскую упаковку. Маркировка медицинских изделий в 2024 году Особенно важно идентифицировать продукцию, которая влияет на здоровье пациентов.
Минпромторг предложил провести эксперимент по маркировке презервативов и шприцов
| Эксперимент по маркировке медизделий будет бесплатным для участников - Своё дело плюс | В 2024 г. продолжается маркировка медицинских изделий (2023 год — только начальный этап). |
| Список товаров которые подлежат маркировке с 01.09.2023 | Старт маркировки остальных медицинских изделий из списка начинается с 1 марта 2024 года: придется обязательно маркировать и отчитываться о вводе в оборот товаров. |
| Эксперимент по маркировке медизделий будет бесплатным для участников | Узнайте, какие новые товарные группы одежды и текстильных изделий подлежат маркировке Честный Знак с 2024 года. |
В России ввели обязательную маркировку медизделий, БАД, антисептиков и кресел-колясок
В России с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года планируется проведение эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий. Перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке в 2024 году. Маркировка всех товаров 2024 будет обязательной для всех участников товарного рынка, включая производителей, импортеров, экспортеров, оптовиков. В 2024 г. продолжается маркировка медицинских изделий (2023 год — только начальный этап). Маркировка всех товаров 2024 будет обязательной для всех участников товарного рынка, включая производителей, импортеров, экспортеров, оптовиков. "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами.
Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894
Минпромторг предложил начать эксперимент по маркировке новых медизделий, в их числе презервативы, шприцы, пробирки, медицинские маски, салфетки (включая одноразовые) и др. С 1 марта 2024 года стартовала обязательная маркировка оставшихся видов медицинских изделий: слуховых аппаратов, коронарных стентов, компьютерных томографов, подгузников и пелёнок. В России с 1 сентября начнется обязательная маркировка медицинских изделий, детской воды, безалкогольных напитков и соков, БАДов, антисептиков и кресел-колясок.
Стартовала обязательная маркировка медицинских изделий
Согласно постановлению, начиная с 1 сентября производители этих товаров должны начать регистрироваться в системе маркировки. Наносить обязательную маркировку на продукцию производители должны начать с 1 октября для кресел-колясок, биологически активных добавок, медицинских изделий, антисептиков и детской воды. Для безалкогольных напитков маркировка будет введена поэтапно, начиная с 1 декабря.
Теперь, остатки медицинских изделий со сроком годности, находящиеся на складах у производителей, импортеров, оптовых и розничных продавцов, можно реализовать без кодов маркировки до 31 августа 2024 года. Напомним, что по постановлению правительства, маркировка медицинских изделий, кресел-колясок, антисептиков и БАД стала обязательной с 1 сентября 2023 года. Post Views: 576 согласие с обработкой персональных данных и политикой конфиденциальности Новости.
Регламент использования штрих-кодов для маркировки медизделий предусматривает получение глобального идентификатора GTIN. Затем оператор формирует американский маркер DataMatrix. Когда товар поступает на склады аптечной сети, его этикетка сканируется, после чего данные поступают в систему мониторинга в течение нескольких минут. Номенклатурное наименование будет числиться на остатках конкретного контрагента, пока товар не будет реализован. После этого ему присвоится статус «выведен из оборота». Все субъекты фармацевтической отрасли должны отчитываться перед оператором по каждой операции с товаром. Сведения попадают в единую цифровую базу в процессе сканирования. Участник для подключения к системе регистрируется на сайте платформы, идентифицируется, получить соответствующий статус и подать заявку. В новом номере журнала «Главная медицинская сестра»! Работа с маркировкой медизделий, антисептиков и БАДов с 1 марта Предлагаем инструкцию от оператора системы маркировки «Честный знак», как изменить работу с этанолом, а также медизделиями, БАДами и антисептиками, которые маркируют с марта Эпидемиологическая безопасность УЗИ: мифы и заблуждения. Инструктаж для медсестер В статье — материалы для инструктажа медсестер по обработке УЗ-датчиков, использованию одноразовых покрытий на них и проводящего ультразвук геля, а также по проведению поверхностной дезинфекции, соблюдению специалистами по УЗИ гигиены рук и использованию перчаток Помощников по уходу отстранили от меддеятельности.
Таким образом, большая часть 2024 года пройдет в условиях обновленного механизма госрегистрации товаров медицинского назначения. Нововведения в сфере госрегистрации Как и ранее, в роли государственного органа, занимающегося приемом документов, рассмотрением регистрационных заявок и принятием окончательного решения о выдаче регистрационного удостоверения, будет выступать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор. Ключевые нововведения, нашедшие место в нормативном документе, предложенном Минздравом, составляют следующий список: осуществление регистрационных процедур в электронной форме через личный кабинет заявителя на портале Росздравнадзора. Отметим, что здесь будет производиться как подача заявления и сопроводительной документации, так и отслеживание принятых решений в рамках процедуры регистрации. Например, посредством доступа в личный кабинет заявитель сможет оперативно ознакомиться с экспертным заключением и другими документами, а при необходимости — в срок обжаловать их; некоторые категории медицинской продукции, включая изделия для диагностики in vitro, продукты класса потенциального риска 1 и программное обеспечение, отнесенное к категории медизделий, смогут проходить регистрацию по ускоренной процедуре. Она будет занимать от 32 до 112 рабочих дней вместо 150-180 рабочих дней, которые предусмотрены стандартной процедурой; к одно регистрационное удостоверение можно будет включать несколько моделей или модификаций одного медицинского изделия; товары медицинского назначения, изготовленные в России, смогут проходить процедуру госрегистрации в один этап против двух, предусмотренных актуальным порядком. Однако такое послабление будет применяться только в случае, если технические и токсикологические испытания будут выполняться в специализированном федеральном государственном бюджетном учреждении "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ФГБУ ВНИИМТ , а клинические испытания — в одном из национальных исследовательских медицинских центров, входящих в список Минздрава. Напомним, что список необходимых испытаний определяется характером и способом применения медицинского изделия: например, продукты, которые вступают в непосредственный контакт с телом человека, обязаны проходить токсикологические испытания: они также проводятся в ФГБУ ВНИИМТ. Для большинства типов медицинских изделий обязательными являются токсикологические, технические и клинические испытания. При этом товары медицинского назначения, отнесенные к категории средств измерений, должны также проходить испытания в целях утверждения типа.
Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894
| Маркировка медицинских изделий: как и в какие сроки подготовиться к работе | Изучите подробности о требованиях к маркировке медицинских изделий и важности соблюдения соответствующих стандартов. |
| Список товаров которые подлежат маркировке с 01.09.2023 | Маркировка товаров в 2024 году – какие товары нужно маркировать и как подготовиться бизнесу. |
| Изменения маркировки «Честный знак» в 2023-2024 году | Постановлением Правительства РФ от 29.03.2024 № 392 установлено, что участники оборота отдельных видов медицинских изделий со сроком службы имеют право реализовывать такие изделия без маркировки до 31 августа 2024 года. |
| Новые правила маркировки медицинских изделий | Полный обзор новых правил маркировки медицинских изделий, вступающих в силу в 2024 году. |
| Уточнены правила маркировки отдельных видов медицинских изделий- 09.04.2024 - Кодекс | Перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке в 2024 году. |
Маркированные товары в 2024 году: какие изменения нас ожидают
Измененные правила начали действовать с 5 апреля, согласно постановлению No 392 от 29. Медицинские организации должны реализовать немаркированные МИ до 31 августа текущего года. Это требование не относятся к тем, кто наделен правом хранения и безвозмездной передачи уже закупленных медицинских изделий. Если вы столкнулись с необходимостью маркировки продукции , но сложно разобраться в этом вопросе, обращайтесь к нам, предложим готовое решение для вашего бизнеса.
Как подготовиться Чтобы подготовиться к маркировке одежды необходимо приобрести: Цифровую электронную подпись ЭЦП для регистрации и входа в личный кабинет маркировки. Онлайн-кассу если есть, может понадобиться обновление прошивки Сканер 2D штрих-кодов для работы с кодами маркировки ТСД для работы на складе и в торговом зале с поддержкой DataMatrix Товароучетную систему с поддержкой маркировки 1С или другую Для маркировки остатков одежды и текстиля вам может понадобиться принтер этикеток с термотрансферным типом печати.
Для работы с маркировкой требуется подключить и настроить программу электронного документооборота. Маркировка остатков Чтобы промаркировать остатки, необходимо описать товары в личном кабинете на сайте маркировки создать карточки товара , заказать коды на каждую единицу товара и ввести товары в оборот. Коды маркировки платные. Перед заказом кодов нужно пополнить счет. Промаркировать и ввести в оборот товары нужно в срок, в противном случае вы не сможете заказать коды маркировки и продать товар.
Попытка продажи немаркированных изделий может привести к конфискации товара и крупному штрафу.
Минпромторг подготовил проект постановления, который добавляет в список медизделий, подлежащим маркировке, медицинские перчатки. В случае принятия документа обязательная маркировка этого вида медицинских изделий начнется 1 марта 2024 года. Что нужно маркировать Проект постановления вносит изменения в уже действующий документ и дополняет его новой категорией товаров, для которой будут действовать обязательные правила маркировки. В список включены медицинские перчатки из резины, латекса, пластика.
Время со дня направления учреждением запроса до дня получения ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия оформляется учреждением при наличии следующих оснований одного или нескольких : а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств качества и или эффективности и или безопасности медицинского изделия; в установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения; г документы, указанные в пункте 70 настоящих Правил, не представлены в полном объеме, в том числе в рамках пункта 73 настоящих Правил, и или в них выявлены недостоверные сведения, и или они не соответствуют требованиям пункта 22 настоящих Правил. В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в подпункте «в» пункта 72 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет оценку заключения для определения соответствия требованиям, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации. В случае установления несоответствия заключения учреждения указанным требованиям такое заключение возвращается в учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения учреждением возвращенного заключения. В случае установления соответствия заключения учреждения указанным требованиям регистрирующий орган направляет в учреждение уведомление о принятии экспертного заключения. Учреждение в срок, не превышающий 2 рабочих дня со дня получения уведомления о принятии экспертного заключения, уведомляет заявителя заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам о необходимости направления в регистрирующий орган в соответствии с требованиями пункта 20 настоящих Правил заявления о государственной регистрации отечественного медицинского изделия, оформленного в соответствии с пунктом 33 настоящих Правил и дополнительно содержащего реквизиты заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности отечественного медицинского изделия, оформленного учреждением. Срок направления заявления о государственной регистрации отечественного медицинского изделия не должен превышать 30 рабочих дней со дня направления учреждением уведомления, предусмотренного пунктом 75 настоящих Правил. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о государственной регистрации отечественного медицинского изделия, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 79. К изменениям в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующим регистрации нового медицинского изделия, относятся: а изменения, влекущие за собой изменение функционального назначения и или принципа действия медицинского изделия; б включение сведений о моделях марках зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям, указанным в пункте 12 настоящих Правил; в изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке производственных площадках по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи государственного реестра, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся: а изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем ; б изменения, которые вносятся производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий за исключением изменений, предусматривающих проведение регистрации нового медицинского изделия в соответствии с пунктом 79 настоящих Правил. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, сведения, не предусмотренные пунктом 33 и подпунктом «а» пункта 81 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 81 настоящих Правил. В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 81 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформлено с нарушением положений пункта 33 и подпункта «а» пункта 81 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 81 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя. В случае если в срок, не превышающих 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и или не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 20 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия с мотивированным обоснованием причин возврата. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 83 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 81 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 81 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. В срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты принятия решения о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или размещение в электронном кабинете заявителя ; б внесение изменений в запись о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 88. Внесение изменений в документы, за исключением случаев, указанных в пункте 80 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, сведения, не предусмотренные пунктом 33 и подпунктом «а» пункта 89 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 89 настоящих Правил. В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 89 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформлено с нарушением положений пункта 33 и подпункта «а» пункта 89 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 89 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя. В течение 5 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 91 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 89 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 89 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. В случае если в срок, не превышающих 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и или не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 20 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия с мотивированным обоснованием причин возврата. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 28 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению. Экспертиза заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, указанных в пункте 89 настоящих Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документах, предусмотренных пунктом 89 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и или недостаточных данных или документов, и или несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 20 - 22 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или посредством размещения в электронном кабинете заявителя заявителю мотивированное решение о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня направления запроса доработанных документов. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 89 настоящих Правил, проводит экспертизу, предусмотренную пунктом 97 настоящих Правил, и направляет в регистрирующий орган заключение о возможности невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения о возможности невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 100 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя. В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 100 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 100 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение. По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 100 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными. Время со дня размещения регистрирующим органом в электронном кабинете заявителя заключения, указанного в пункте 100 настоящих Правил, до принятия решения по итогам рассмотрения возражений, не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; в принятие решения о возможности невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа и уведомление заявителя о принятом решении направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или размещение в электронном кабинете заявителя ; г внесение изменений в запись о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр в порядке, установленном Правительством Российской Федерации в случае принятия решения о возможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, является: а получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, и или принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя необоснованными полностью или частично; б выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля надзора за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,и документах, указанных в пункте 89 настоящих Правил. Особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием 103. До 31 декабря 2026 года: а внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, за исключением внесения изменений в нумерацию его версии, которые не влияют на его функциональное назначение и или принцип действия, осуществляется в соответствии с пунктами 79-102 настоящих Правил по применимости ; б внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, в части внесения изменений в нумерацию его версии, которые не влияют на его функциональное назначение и или принцип действия, осуществляется в соответствии с пунктами 88-102 настоящих Правил или пунктами 104-106 настоящих Правил. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия. Отмена государственной регистрации медицинского изделия 106. Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях: а подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия, содержащего сведения в соответствии с пунктом 107 настоящих Правил. Такое заключение представляется направляется экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов, содержащихся в регистрационном досье. До принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае, предусмотренном подпунктом «ж» настоящего пункта, регистрирующий орган принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 180 рабочих дней со дня окончания срока действия отчета о результатах инспектирования либо со дня оформления отрицательного заключения по итогам периодического планового или внепланового инспектирования, с одновременным уведомлением об этом всех участников сферы обращения медицинских изделий посредством информационного письма, размещаемого на официальном сайте регистрирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также посредством электронного кабинета заявителя или путем направления производителю изготовителю и уполномоченному представителю производителя изготовителя медицинского изделия уведомления о необходимости проведения периодического планового или внепланового инспектирования. Положения настоящего подпункта не применяются в случае возникновения обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, не зависящих от воли сторон; з выявление регистрирующим органом факта внесения в соответствии с пунктами 104-106 настоящих Правил изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, по причинам, отличным от предусмотренной пунктом 104 настоящих Правил; и непредставление в регистрирующий орган отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия в соответствии с порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий. В случае если заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия представлено с нарушением требований пункта 107 настоящих Правил, и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 108 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня поступления таких заявления и документов принимает решение об возврате заявления с указанием причин возврата. Регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня наступления одного из оснований для отмены государственной регистрации медицинского изделия, указанных в пункте 106 настоящих Правил: а принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия; б вносит запись об отмене государственной регистрации в государственный реестр в порядке, установленном Правительством Российской Федерации; в уведомляет заявителя об отмене государственной регистрации медицинского изделия направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или размещение в электронном кабинете заявителя. Настоящие Правила определяют порядок установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий далее — установление соответствия. Установление соответствия осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения далее — Росздравнадзор в целях признания компетентности медицинской организации в проведении клинических испытаний медицинских изделий по соответствующему профилю медицинской помощи, оказываемой медицинской организацией. Росздравнадзор осуществляет ведение перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания, и размещает его на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети Интернет. Медицинская организация, планирующая проводить клинические испытания медицинских изделий далее — заявитель , представляет в регистрирующий орган с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг функций » далее — ФГИС «ЕПГУ» заявление о намерении проводить клинические испытания медицинских изделий и документы, указанные в пункте 6 настоящих Правил, в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме,в установленном Правительством Российской Федерации порядке далее — электронная подпись. Размер любого из файлов документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил, не должен превышать 100 Мб. В заявлении о намерении осуществлять клинические испытания медицинских изделий указываются следующие сведения: а полное и сокращенное наименование в случае если имеется , в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации, адрес место нахождения , а также номера телефонов и адреса электронной почты медицинской организации в случае если имеется ; б основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации медицинской организации; в идентификационный номер налогоплательщика; г перечень работ услуг в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности; д информация о наличии отсутствии аккредитации в национальной системе аккредитации в качестве испытательной лаборатории центра и или медицинской лаборатории для медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики invitro. Росздравнадзор не вправе требовать представления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных и муниципальных услуг. Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящими Правилами. Заявление и документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 6 настоящих Правил, принимаются и регистрируются Росздравнадзором в день их поступления. Росздравнадзор в срок, не превышающий 20 рабочих дней с даты поступления представленных в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил документов, рассматривает их, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, проверку соответствия заявителя требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным в Правилах государственной регистрации медицинских изделий. Проверка учредительных документов и наличия у заявителя лицензии на осуществление медицинской деятельности в соответствии с областью медицинского применения медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия по межведомственному запросу Росздравнадзора. Росздравнадзор в срок, предусмотренный пунктом 9 настоящих Правил, принимает решение о соответствии или несоответствии заявителя требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным в Правилах государственной регистрации медицинских изделий, которое оформляется соответствующим решением.
Минпромторг предложил пополнить список медизделий для маркировки медицинскими перчатками
Обязательная маркировка ряда медицинских изделий, среди которых слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы, а также подгузники и пеленки для РИА Новости, 01.03.2024. Участники оборота данных видов медицинских изделий, имеющие действующее регистрационное удостоверение на медизделие, наносят средства идентификации на потребительскую упаковку. Обязательная маркировка медицинских изделий в 2024 году. новости» в Дзене: Субъекты РФ до конца года обяжут приобрести как минимум одно медицинское изделие на основе искусственного интеллекта. Рассказываем, какие требования к маркировке медицинских изделий существуют в России и в какие сроки их нужно маркировать. Минпромторг разработал постановление о включении медицинских перчаток в список изделий, подлежащих обязательной маркировке.
Дайджест: что нового в регулировании рынка медицинских изделий?
Приводится перечень отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента. Сведения о маркировке медицинских перчаток будут внесены в систему с марта 2024 года, а также будут введены в оборот. Маркировка медицинских изделий в 2024 году Особенно важно идентифицировать продукцию, которая влияет на здоровье пациентов. С 1 марта 2024 года стартовала обязательная маркировка оставшихся видов медицинских изделий: слуховых аппаратов, коронарных стентов, компьютерных томографов, подгузников и пелёнок.
Маркировку шприцов, пробирок и медицинских масок введут с 1 сентября 2024 года
| Стартовала обязательная маркировка медицинских изделий | Обязательная маркировка поможет минимизировать риски аптек при нарушениях, допущенных другими участниками товарной цепочки. |
| Маркировку шприцов, пробирок и медицинских масок введут с 1 сентября 2024 года | Маркировка медицинских изделий. |
| Стартовала обязательная маркировка медицинских изделий | Об утверждении правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами. |
| Шприцы, филлеры, аппараты ИВЛ защитят маркировкой | В России с 1 сентября начнется маркировка медицинских изделий, детской воды, соков и БАДов. |
| Обязательная маркировка медицинских изделий: порядок, сроки и условия проведения в Москве | Интерфакс: Система обязательной маркировки товаров с 1 сентября 2023 года будет распространена на биологически активные добавки (БАД), ряд медицинских изделий и кресла-коляски. |