«Герофарм» выпускает биоаналог препарата с аналогичным действующим веществом под торговым наименованием «РинЛиз». Напомним: о сотрудничестве в области производства аналогового инсулина гларгин в концентрации 300 МЕ/мл по технологии российской компании «Герофарм» стороны. Стоит отметить, что «Герофарм» производит инсулин по принципу полного цикла внутри страны. Разрешение на проведение клинического исследования аналога инсулина глулизина «Герофарм» получил 8 сентября этого года. Российская компания «Герофарм» зарегистрировала инсулин лизпро двухфазный собственной разработки.
"Герофарм" подаст документы на исследования инсулина длительного действия
Компания «Герофарм» получила первый в стране сертификат халяльности на инсулин. "Герофарм" расширяет линейку российских инсулинов. В скором времени в России может быть зарегистрирован отечественный аналог инсулина глулизин для пациентов с сахарным с. Напомним: о сотрудничестве в области производства аналогового инсулина гларгин в концентрации 300 МЕ/мл по технологии российской компании «Герофарм» стороны. «Герофарм» выпускает инсулины ультракороткого, короткого, средней продолжительности и длительного действия — в общей сложности это восемь наименований лекарств.
«Герофарм» рассчитывает выпускать все виды инсулинов к концу 2024 года
| Мантуров: «Герофарм» подал документы на исследования инсулина длительного действия — РТ на русском | Гендиректор «Герофарма» Петр Родионов заявил, что рост на инсулин будет всего 3-4% — не выше уровня инфляции. |
| Пятое рассмотрение | Комплекс сравнительных исследований биосимиляров аналогов инсулина «Герофарм» с референтным препаратом включал три этапа. |
| ГЕРОФАРМ зарегистрировал первый российский биоаналог инсулина | ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на двухфазный инсулин лизпро под торговым наименованием РинЛиз®. |
| Мантуров сообщил об исследовании инсулина длительного действия | Федеральная антимонопольная служба (ФАС) согласовала повышение предельных цен на ряд позиций инсулина на 5,5–28 процентов. |
| Петербургское фармпредприятие надежно обеспечит горожан инсулином | ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на двухфазный инсулин лизпро под торговым наименованием РинЛиз®. |
История не одной семьи: как детей-диабетиков переводят на российский инсулин
Стоит отметить, что «Герофарм» производит инсулин по принципу полного цикла внутри страны. Тем не менее, «Герофарм» не отказывается от планов по производству инсулина в республике и ищет нового индустриального партнера. Инсулины компании «Геофарм» получили сертификат соответствия стандартам «халяль». Об этом, ссылаясь на производителя, сообщает РИА Новости. Компания ГЕРОФАРМ уж точно войдёт в мою промисторию, ведь именно их завод стал первым представителем фарм отрасли, который не побоялся показать себя моим читателям. Комплекс сравнительных исследований биосимиляров аналогов инсулина «Герофарм» с референтным препаратом включал три этапа. Инсулины ГЕРОФАРМ единственные в РФ, открыто доказавшие биосимилярность референтным препаратам, отвечающие требованиям взаимозаменяемости1.
РИА Новости: Инсулины «Герофарм» получили сертификат халяль
Российская компания «Герофарм» опровергла информацию о прекращении проекта по производству препаратов инсулина в Узбекистане. "Герофарм" расширяет линейку российских инсулинов. В скором времени в России может быть зарегистрирован отечественный аналог инсулина глулизин для пациентов с сахарным с. Российских производителей инсулинов названо было два — это ООО «Герофарм» и завод «Медсинтез».
Россельхозбанк: "Герофарм" нарастит производство субстанции инсулина в России в два раза
Минина и Д. Степана Бандеры», Украинская организация «Братство», Межрегиональное общественное объединение — организация «Народная Социальная Инициатива» другие названия: «Народная Социалистическая Инициатива», «Национальная Социальная Инициатива», «Национальная Социалистическая Инициатива» , Межрегиональное общественное объединение «Этнополитическое объединение «Русские», Общероссийская политическая партия «ВОЛЯ», Общественное объединение «Меджлис крымскотатарского народа», Религиозная организация «Управленческий центр Свидетелей Иеговы в России» и входящие в ее структуру местные религиозные организации:,Межрегиональное общественное движение «Артподготовка».
В постановлении правительства об улучшении обеспечения населения медпрепаратами говорится, что при диабете россиянам должны бесплатно выдавать все лекарственные средства, этиловый спирт, инсулиновые шприцы, шприц-ручки типа «Новопен», «Пливапен», иглы к ним и средства диагностики. Правда, на деле рассчитывать на полный набор приходится не всегда. По данным рынка, продажи инсулина за девять месяцев 2023 г. Это указано в отчете маркетингового агентства DSM Group. Отмечается, что это самый низкий показатель минимум за последние пять лет. Снижение продаж инсулина в текущем году подтверждают и представители рынка. В то же время отечественные фармпроизводители активно развивают производство инсулина.
Например, «Герофарм» по итогам первых девяти месяцев 2023 г. Доля «Герофарма» в сегменте в первые девять месяцев 2023 г. Помимо этого, компания зарегистрировала аналог средства «фиасп» инсулин аспарт от Novo Nordisk. В сентябре стало известно о начале выпуска дженерика инсулина другой российской фармкомпанией «Фармасинтез». По словам представителя «Герофарма», из года в год доверие врачей и пациентов к российским препаратам и готовность применять их растёт.
В России еще не зарегистрирован ни один препарат инсулина с подобной частотой применения. Самым длительным на данный момент является инсулин, который действует около 42 часов, тем не менее, согласно инструкции, пациент должен делать ежедневные инъекции препарата. В ходе разработки специалисты компании использовали in silico дизайн и математическое моделирование, применили свыше десяти in vitro тестов и несколько in vivo моделей, в том числе на приматах. Были синтезированы и протестированы in vitro более двадцати вариантов молекул, шесть из которых прошли исследование на животных моделях. На сегодняшний день получены все необходимые данные для перехода к первому исследованию у человека. Сегодня компания выпускает все самые востребованные биоаналоги инсулинов в разных формах выпуска и развивает собственные инновации. Наша экспертиза и инфраструктура позволяют нам делать это.
Это было изучено на доклиническом и клиническом этапах разработки биосимиляров инсулинов компании «Герофарм». При этом, если у пациента есть вопросы, связанные с подбором и корректировкой терапии, необходимой для качественной компенсации, он может обсудить их с лечащим врачом, который хорошо осведомлен обо всех особенностях течения заболевания. Какими исследованиями подтверждается и гарантируется корректное использование инсулинов «Герофарм» в помповой инсулинотерапии? Комплекса проведенных компанией доклинических и клинических исследований достаточно, чтобы применять инсулин лизпро производства «Герофарм» в инсулиновых помпах. Основной риск, с которым пациент может столкнуться, применяя как оригинальный препарат, так и биосимиляр, — это окклюзия инфузионной системы. К окклюзии инфузионной системы может приводить кристаллизация инсулина, вероятность которой определяется физико-химическими показателями инсулинов. Таким образом, его использование не ведет к повышенному риску кристаллизации по сравнению с референтным препаратом. Другими параметрами, определяющими эффективность инсулина, являются фармакокинетические и фармакодинамические характеристики. Как использовать препарат в терапии конкретного пациента, необходимо обсуждать с лечащим врачом, который на основании собственного медицинского опыта и имеющихся у него данных, в том числе инструкции по медицинскому применению, сможет дать на них обоснованный ответ. Проводились ли исследования инсулинов ультракороткого действия в частности, РинЛиз у пациентов, находящихся на помповой инсулинотерапии? Нет необходимости отдельно включать в программу исследований пациентов, находящихся на помповой инсулинотерапии. РинЛиз — биосимиляр оригинального препарата Хумалог. Термин «биоаналог» подразумевает, что разрабатываемый препарат схож с препаратом-оригинатором и обладает аналогичными показаниями к применению. Основная задача проведения доклинических и клинических исследований в данном случае — доказать идентичность молекулы, состава готовой лекарственной формы, эффективность и безопасность препарата. Одинаковые молекулы демонстрируют схожую эффективность и безопасность у всех групп пациентов. Известно, что для компенсации диабета требуется точно подобранная доза инсулина, не всегда кратная шагу 1 особенно это важно для детей, имеющих высокую чувствительность к инсулину. Как «Герофарм» решает вопрос с дозировкой инсулина менее 1 единицы? Таким образом, пациенты, которым необходима доза, кратная 0,5 Ед, могут использовать картридж и многоразовую шприц-ручку с соответствующим шагом. Возможно ли приравнять понятия «дженерик» и «биосимиляр», и если нет, то почему при введении их в широкую практику у пациентов эти препараты идут на равных? Не требует ли это, по вашему мнению, дополнительных изменений по их применению в законодательной документации? Исходя из особенностей разработки и производства «дженерик» и «биосимиляр» не являются равнозначными понятиями. Однако действующего законодательства и международных руководств по разработке и исследованиям как дженериков, так и биосимиляров достаточно, чтобы обеспечить идентичность молекулы, готовой лекарственной формы, эффективность и безопасность. В СМИ появляются сообщения о тяжелых осложнениях после перевода на отечественный инсулин, в том числе симптомах инсульта пример с 22:59 мин. Насколько вероятны тяжелые побочные действия отечественных инсулинов? Требуются ли дополнительные обследования детей перед переводом на лекарства «Герофарма», существуют ли группы, которым отечественный инсулин противопоказан? Несмотря на то, что «Герофарм» — единственный российский производитель инсулина по принципу полного цикла, есть и другие отечественные компании, в портфель которых входит инсулин. Мы можем комментировать исключительно информацию, связанную с собственной продукцией. Наши биосимиляры аналогов инсулина только недавно начали применяться в терапии пациентов. Но у компании уже есть успешный восьмилетний опыт применения биоаналогов генно-инженерных инсулинов человека. Все это время проводится тщательный мониторинг соотношения «польза-риск». Отдел фармаконадзора компании, регуляторные органы РФ и стран экспорта подтверждают, что польза генно-инженерных инсулинов человека «Герофарм» достоверно превышает риск их применения, а число обращений не превышает таковое для оригинальных препаратов. Препараты инсулина как оригинальные, так и биосимиляры могут вызывать нежелательные реакции, связанные с механизмом действия. Все эти реакции с частотой их возникновения приведены в инструкции по медицинскому применению препаратов и доступны как для врача, так и для пациента. По частоте нежелательных реакций препараты «Герофарм» не отличаются от оригинальных препаратов. Мы уделяем большое внимание контролю безопасности лекарственных средств. В компании отлажена работа системы фармаконадзора, которая функционирует в соответствии с требованиями российских и международных регуляторных органов. Случай с заявленными симптомами инсульта был обработан в соответствии с международными принципами ведения фармаконадзора, а также нормативными требованиями законодательства РФ. В ходе расследования была проанализирована информация об анамнезе пациента. Данные были получены от врача-эндокринолога, лечащего врача стационара и матери пациента. Было установлено: ввиду специфичности фармакологического действия инсулина и наличия дополнительных факторов в анамнезе прямой связи между состоянием пациента и препаратом нет. Каждый случай подозреваемой нежелательной реакции, случаи неэффективности недостаточной эффективности , а также иные подозрения в безопасности лекарственного препарата должны рассматриваться комплексно лечащим врачом и фиксироваться в системе фармаконадзора. Каждый пациент может оставить сообщение о нежелательной реакции. О том, как это сделать, можно узнать в разделе « Фармаконадзор » на нашем корпоративном сайте. Мнения экспертов «Опасения родителей объясняются предвзятым отношением к отечественным производителям.
FAQ по инсулинам: «Герофарм» ответил на популярные вопросы родителей
| ГЕРОФАРМ зарегистрировал первый российский биоаналог инсулина | «Герофарм» производит инсулин по полному циклу и поставляет препарат в 12 стран, в ряд государств СНГ, Грузию и Венесуэлу. |
| Мантуров: «Герофарм» подал документы на исследования инсулина длительного действия — РТ на русском | Например, компания «Герофарм» производит собственные биосимиляры аналогов инсулина и входит в топ-3 на международном рынке инсулинов. |
| Может ли возникнуть дефицит инсулина в аптеках? | «Герофарм» является единственным производителем инсулина в России, работающим по модели полного производственного цикла. |
| Дефицит инсулина в России — саботаж биг-фармы и чиновников? | Компания ГЕРОФАРМ уж точно войдёт в мою промисторию, ведь именно их завод стал первым представителем фарм отрасли, который не побоялся показать себя моим читателям. |
| Российская фармкомпания наладит производство инсулина в Алжире | На заводе Карагандинского фармацевтического комплекса будут локализованы стадии розлива и упаковки, субстанция инсулина будет поставляться с производства «Герофарм» в. |
Инсулины компании «Герофарм» получили сертификат халяль
Среди акционеров датской фармгруппы отметились резиденты Дании, США. Топ-менеджерами являются норвежский бизнесмен Хельге Лунд, который также является председателем британской нефтедобывающей компании BP, и Ларс Йоргенсен, входящий или входивший в состав наблюдательного совета Carlsberg Group. Лунд на сайте BP также фигурирует как член Европейского круглого стола по вопросам промышленности. Там же указано, что он был членом консультативной группы генерального секретаря ООН по устойчивой энергетике. У компании есть филиал в Калуге — завод, на котором планируется перейти на полный цикл производства инсулина. По итогам 2021 года ООО указало выручку в размере 13,4 млрд рублей и чистую прибыль — 298,6 млн рублей. В июне 2022 года ФАС России была вынуждена пересмотреть закупочные цены на инсулин в шприц-ручках из-за рисков его исчезновения.
Обосновано это было ростом производственных расходов. Цены пересмотрели по заявлениям компаний «Ново Нордиск», «Герофарм», завода «Медсинтез». Читайте также: В России увеличатся цены на инсулин в шприц-ручках Справка: в госреестре предельных отпускных цен с 1 июля 2022 года цена для «Фиаспа» установлена на уровне 1448 рублей, действующая цена на «Левемир» — 2263,68 рубля, на «Новомикс» — 1436,72 рубля и 1662 рубля, на «Протафан» — 304,62 и 699,89 рубля. Следующий участник рынка инсулинов — это более известная нашим читателям французская компания Sanofi. О ней мы подробно рассказывали в материале о детских вакцинах и попытках поднять закупочные цены на них. Читайте также: Биг-фарма снова пытается «заработать» на нас?
Теперь на детских вакцинах? Так производителем «Пентаксима» вакцины против дифтерии, Hemophilus Influenza B, коклюша, полиомиелита, столбняка, входящей в нацкалендарь профилактических прививок России в госреестре лекарственных средств, а также держателем регистрационного удостоверения фигурирует компания Sanofi Pasteur S.
Такая динамика обусловлена увеличением доли российских предприятий на рынке инсулинов РФ и развитием экспортного направления в компаниях.
Пресс-служба также отмечает, что при планировании расширения производства "Герофарм" исходит из риска прекращения поставок иностранных препаратов в Россию.
Мы меняли и время укола, и место. И оба раза месяц спустя мой измученный ребенок говорил: «Мам, хватит! Сейчас начинается переходный возраст, когда компенсация имеет решающее значение. Мы и так сидим как на пороховой бочке. А если нам еще и препарат поменяют, не знаю, что мы будем делать. Наверное, покупать. Покупка инсулина ляжет на семейный бюджет, из которого у диабетиков и так немало средств уходит на обеспечение диабета — тест-полоски примерно пять тысяч рублей в месяц , рецепты, которые в краснодарских аптеках у многих поставлены на отсрочку еще с октября, иглы для шприц-ручек 800 рублей за коробку в 100 штук , ланцеты для прокалывателей. Кто-то покупает сенсоры для непрерывного мониторинга глюкозы крови, которые теперь, после девальвации рубля, резко выросли в цене примерно 10—15 тысяч в месяц.
А родители маленьких диабетиков живут фактически только на детскую пенсию и пособие по уходу за ребенком-инвалидом 24 тысячи в месяц. Потому что работать и одновременно следить за состоянием ребенка-дошкольника нереально. Есть матери-одиночки, которые поднимают одного или двоих таких детей. Врачи против — Аналоги человеческих инсулинов — самые современные препараты для компенсации сахарного диабета — это биофармацевтики, то есть лекарственные средства, полученные при помощи биотехнологий, — объясняет главный эндокринолог Пушкинского района Московской области Лиана Григорян. Проблема в том, что биосимиляры не являются идентичной копией оригинальных препаратов. Повторить биофармацевтик один в один технологически невозможно. Патент заканчивается, но свои технологии компании не передают. В связи с чем очевидно, что сделать точную копию невозможно. Лиана Григорян Именно поэтому менять оригинальный препарат на его биосимиляр, просто потому, что там «одно действующее вещество», нельзя, уверена московский врач.
В социальных сетях опубликовано интервью эндокринолога, академика РАН Марины Шестаковой, которая говорит, что, закупая инсулин по международному непатентованному наименованию МНН , государство приобретает кота в мешке. Подробнее — В нашей стране девять фирм-производителей инсулинов, — говорит она. Они выпускают генно-инженерные аналоги человеческих инсулинов. Остальные компании — отечественные. Одна из компаний, выпускающих копии западных инсулинов, полностью прошла цикл исследований биосимилярности, то есть идентичности, инсулинам западным. В том числе исследования проводились и на базе нашего Эндокринологического научного центра в Москве. Мы подписали протокол об их соответствии западному стандарту. Смущает то, что они очень торопятся внедрять эти инсулины детям. Что недопустимо.
По словам Шестаковой, во всех западных странах испытание инсулинов у детей требует отдельных клинических исследований. Если же инсулины на детях не испытывают, то существует период выжидания — не менее трех лет, наблюдения, когда производитель смотрит, как работает его препарат у взрослых. И только потом предлагают его детям. С момента регистрации, например, «Ринлиза» не прошло еще и года.
В этом сегодня убедился губернатор Александр Беглов после осмотра производственного комплекса «Герофарм». На фармпредприятии изготавливают субстанции, на основе которых делают препараты для больных сахарным диабетом.
Это единственная компания в стране, обладающая технологией полного цикла. И, по словам главы города, завод готов к многократному увеличению выпуска. Александр Беглов, губернатор : «Предприятие на самом высоком уровне производит препараты.
Россельхозбанк: "Герофарм" нарастит производство субстанции инсулина в России в два раза
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) согласовала повышение предельных цен на ряд позиций инсулина на 5,5–28 процентов. В Москве компания «Герофарм» представила российские инсулины — аналоги зарубежных препаратов со схожей молекулой в основе лекарства. Российская компания «Герофарм» опровергла информацию о прекращении проекта по производству препаратов инсулина в Узбекистане. Российская фармацевтическая компания Герофарм планирует производить инсулин для потребителей в Алжире: подробнее читайте на ФедералПресс. В Карелии инсулинозависимых пациентов перевели с оригинального препарата инсулина гларгин на ринглар, который производит российская компания «Герофарм». Инсулины ГЕРОФАРМ единственные в РФ, открыто доказавшие биосимилярность референтным препаратам, отвечающие требованиям взаимозаменяемости1.
От молекулы до аптеки: полный цикл производства лекарства
Компания «Герофарм» получила первый в стране сертификат халяльности на инсулин. Смотрите видео онлайн «Как и где производят инсулин?» на канале «» в хорошем качестве и бесплатно, опубликованное 21 июня 2022 года в 13:53, длительностью 00. «Герофарм» подала документы на клинические испытания инсулина сверхдлительного действия Фото: Владимир Жабриков © «Герофарм» выпускает инсулины ультракороткого, короткого, средней продолжительности и длительного действия — в общей сложности это восемь наименований лекарств. Сейчас ГЕРОФАРМ входит в топ-3 производителей инсулинов на отечественном фармацевтическом рынке.
Инсулины компании «Герофарм» получили сертификат халяль
При этом компания готова увеличить объемы производства. Александр Беглов отметил, что в Петербурге основной ассортимент инсулина представлен в достаточном количестве и его дефицита в городе быть не должно. При необходимости аптеки смогут сделать дополнительные закупки. Перед запуском производства нового препарата специалисты проводят серию исследований, лекарство обязательно проходит контроль качества. Наши препараты отлично зарекомендовали себя у больных диабетом. Кроме того, петербуржцам не надо беспокоиться о росте стоимости инсулиновых препаратов.
Об инвестициях и модернизации производства Вложения компании в основные фонды составят порядка 1,5 млрд рублей, что втрое превысит инвестиции 2022 года. Продолжается увеличение мощностей предприятий: в этом году запустится новая линия розлива в Оболенске, расширяется производства инсулинов в Пушкине. Таким же образом должен возрасти и выпуск субстанции для оригинальных препаратов компании», — сказал Родионов. Он также рассказал, что к середине 2024 года будет открыт новый цех, где будет запущена линия по выпуску твердых готовых лекарственных форм на 800 тыс.
О замещении импорта Петр Родионов подчеркнул, что компания практически заместила все необходимые комплектующие, сырье и материалы, часть закупается в Китае, а в отношении субстанций для инсулинов, то компания все производит самостоятельно.
Речь идет о формах инсулина лизпро, двухфазного инсулина аспарт и двухфазного человеческого генно-инженерного инсулина в основном в шприц-ручках. Повышения предельной цены просили российские «Герофарм» и «Медсинтез», а также датский производитель Novo Nordisk. Опрошенные газетой эксперты полагают, что цены будут повышаться постепенно.
Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ прокомментировал: «Увеличение мощности нацелено на формирование собственного лекарственного суверенитета и расширение экспортного потенциала наших инсулинов, которые становятся все более востребованы в странах ближнего и дальнего зарубежья». Компания осуществляет внутри страны полный цикл разработки и производства лекарственных средств — от выпуска субстанции до производства готовых лекарственных форм. Сегодня компания занимает первое место на рынке инсулинов в сегментах присутствия.