Обновлены против 2013 года правила лицензирования деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники. Уход с рынка медицинского оборудования организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта аппаратуры и приборов.
Как получить лицензию на ремонт и обслуживание медицинской техники
Специальное разрешение на ведение такой деятельности не требуется. Однако если в штате учреждения таких специалистов нет, ему необходимо заключить договор со специализированной компанией, которая имеет право на выполнение таких работ. Подтверждением такого права служит лицензия на техническое обслуживание медицинской техники в организациях и ее ремонт. Также лицензия необходима для производства такой техники. Правовая база Порядок лицензирования в данной области регулируется рядом нормативных документов, которые определяют, как оформляется лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники либо ее производству. В список таких правовых документов входят: Федеральный закон 04. В течение нескольких последних лет порядок лицензирования в области ремонта и технического обслуживания специализированной техники регулировался Постановлением Правительства от 03.
Действительно, для выполнения работ по техобслуживанию рентгенов организациям, которые выполняют такое обслуживание, необходимо получить лицензию Росздравнадзора по техническому обслуживанию медицинской техники. Данная норма указана в подп. Однако наличие такой лицензии является лишь одним из требований.
Об остальных разрешительных документах как раз и пойдет речь далее. Прежде всего, заметим, что при использовании ИИИ в медицинской деятельности получение отдельной лицензии для такого использования не требуется. Настоящее правило закреплено в подп. Пункт 1. По всей видимости, отмена такой обязанности для медицинских организаций как раз и является основанием для возникновения недоразумений, о которых пишет в своем Письме Роспотребнадзор. По мнению сотрудников Роспотребнадзора, компании, обслуживающие медицинскую технику, не осуществляют медицинскую деятельность, а значит и не подпадают под исключение которое предусмотрено в подп.
В пресс-службе Росздравнадзора пояснили, что до 1 января 2024 года юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, должны были их переоформить. Согласно документу, с 1 января прекратилось действие лицензий указанных компаний, которые не были переоформлены. Но они могут продолжать осуществлять техническое обслуживание медоборудования для обеспечения собственных нужд, а также обслуживать медизделия с низкой степенью потенциального риска их применения, так как для такой деятельности лицензия теперь не требуется. Такие изменения произошли в рамках трансформации сферы техобслуживания медизделий. Благодаря принятию новых нормативных правовых актов для обслуживания 1-2 видов несложной медицинской техники, а зачастую и вовсе медицинской мебели, требующей наличия минимального набора средств измерений, оборудования и компетенций у специалистов, лицензию получать не нужно.
Всё это будет проверяться сотрудником Росздравнадзора уже на месте, когда он приедет проверять соответствие написанных в заявлении данных действительности. К его приезду необходимо подготовить: Трудовые договоры и трудовые книжки всех сотрудников. Документацию на оборудование, которое используется для ремонта. Санитарную книжку, разрешения от пожарной службы. Документы, которые подтверждают право собственности на помещение договор купли-продажи, дарения, аренды. Документы, которые могут подтвердить уровень квалификации сотрудников. Срок действия лицензии и продление Лицензия на обслуживание медтехники выдаётся на территории Российской Федерации бессрочно. Соответственно, продлевать такой разрешительный документ нет необходимости. В то же время предусмотрена процедура повторного оформления разрешительной документации, если предприниматель временно прекращал свою деятельность, либо если его лицензия по тем или иным причинам была аннулирована. Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. Срок на переоформление документации меньше — 30 дней. Считаются только рабочие дни. Могут ли лишить лицензии Несмотря на то, что лицензия выдаётся на бессрочный период, при ряде обстоятельств предприниматель может её лишиться. Лишает разрешительной документации также Росздрав. Произойти это может во время плановой, внеплановой проверки, либо по обращению гражданина. Например, если из-за некачественного ремонта подвела медицинская техника, родственники пострадавшего гражданина могут обратиться в суд, и во время расследования ремонтную компанию привлекут к ответственности и лишат лицензии.
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
| Как продлить срок службы медицинского оборудования | В рамках «регуляторной гильотины» обновлен порядок лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники. |
| Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники | Но при этом новое лицензирование может повлиять на стоимость медицинских услуг, в которых требуется специальное медицинское оборудование. |
| Медтехнику в России смогут ремонтировать неоригинальными запчастями | Власти отменили лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска. |
| Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность - | Лицензия на медицинскую деятельность выдается подразделениями как федеральных, так и региональных органов власти. |
| Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности | Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники необходимо для реализации следующих действий. |
Основные изменения
- Сервисное обслуживание
- Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей
- Что изменится в лицензировании техобслуживания медизделий в 2024 году
- Обновляются правила лицензирования техобслуживания медизделий
- Лицензирование медицинского оборудования | МСТ
- Виды технического обслуживания для лицензии
Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание
С 1 сентября 2024 года в силу вступит постановление от 12.08.2023 №1332 «О внесении изменений в положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание. Медицинские учреждения в России с 1 сентября 2023 года смогут осуществлять ремонт медоборудования используя неоригинальные комплектующие и запчасти. Лицензирование обслуживания медицинской техники: Условия переоформления старого разрешения, О СМК, соответствующей ГОСТ ISO 13485-2017, О соответствии требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.
Росздравнадзор назвал некритичным уход с рынка компаний по ремонту медтехники
Вы заполняете всё сами и разбираетесь в лицензировании медтехники за свои же деньги. Вопрос - зачем? Работают как колл-центр Собирают заявки по интернету, а потом ищут, как оформить лицензию на отходы для вас после того, как вы оплатили им за услуги. В итоге непонятно, кто реально делает для вас работу.
Как это у нас Ваши права и деньги защищены договором Четкие сроки выполнения услуг и отчетность на каждом этапе проекта по получению лицензии. Минимальное ваше участие Сами пройдем все проверки.
Получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий В состав услуги входит: Предварительная экспертиза документов на соответствие лицензионным требованиям Подготовка документов для подачи в Росздравнадзор Помощь в подборе оборудования Подготовка к проверке и сопровождение процесса получения лицензии Стоимость услуги сопровождения 110 000 рублей. В состав услуги входит предварительная оценка объекта на соответствие лицензионным требованиям. Оплата поэтапная по договору.
Повышение квалификации по техническому обслуживанию медицинских изделий Согласно новым требованиям все техники или инженеры должны пройти повышение квалификации с новыми трактовками программы обучения. Собственная образовательная лицензия и согласованная с Росздравнадзором программа обучения позволяет обучать и выдавать удостоверения государственного образца. Мы предоставляем полный пакет документов для прохождения положительной проверки Росздравнадзора. Все документы вносятся в Федеральный реестр документов об образовании. Стоимость на 1 человека составляет 11 000 рублей.
Система менеджмента качества Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий обязательным условием является разработанная и внедренная система менеджмента качества Стоимость разработки документации СМК для прохождения проверки составляет 38 000 рублей. В состав документов входит документация и приказы. Стоимость получения сертификатов 12 000 рублей. На что обратить при выборе исполнителя услуги получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий? При выборе исполнителя, которому вы поручите процедуру получения лицензии на ремонт и обслуживание медицинской техники достаточно обратить внимание на следующие факторы: сколько лет компания на рынке, ее опыт наличие лицензий и разрешений наличие в компании узкопрофильных специалистов При выборе исполнителя настоятельно рекомендуем убедиться в опыте, репутации и компетенции исполнителя чтобы быть уверенным в конечном результате.
Почему выбирают Единый Центр Медицинского Лицензирования?
Мы гарантируем профессиональное решение любой технической проблемы на поставляемое стоматологическое оборудование. Все инженеры «СЦМТ» прошли обучение у производителей, имеют сертификаты и большой опыт практической работы. В распоряжении сервисного центра имеется необходимая материально-техническая база для монтажа и ремонта поставляемого оборудования, а также склад запасных частей.
На первый взгляд кажется, что это самый простой способ, но по факту его использование непродуктивно, потому что требует больших временных затрат для фиксации информации о процессах и связи их между собой; использовать различные непрофильные инструменты для ведения сервисных процессов — Excel, CRM-системы, мессенджеры, 1C и т. В данном случае необходимо использовать несколько различных инструментов, что не позволяет эффективно связывать сервисные процессы между собой. Это затрудняет осуществление прослеживаемости деятельности; использовать современные системы автоматизации сервисных процессов класса help desk. Это самый эффективный инструмент, позволяющий соответствовать требованиям СМК и успешно пройти контроль. Его главным преимуществом является то, что такие системы позволяют вести все сервисные процессы в едином пространстве.
Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г.
| Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г. | Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для обеспечения безопасности пациентов и качественного функционирования медицинского оборудования. |
| Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность - | Там же, на ремонт медицинского оборудования, которую ведёт сама компания, получившая лицензию мед тех. |
| Лицензирование медицинского оборудования | Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны будут заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря 2023 года. |
| Лицензия на обслуживание медицинской техники: получить лицензию на тех обслуживание мед техники | Лицензирование обслуживания медицинской техники: Условия переоформления старого разрешения, О СМК, соответствующей ГОСТ ISO 13485-2017, О соответствии требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. |
Лицензирование ремонта медтехники в самом учреждении
Ужесточенные требования к соискателям: наличие необходимого оборудования, квалифицированного персонала и другие условия. Обновленные бланки заявлений и перечень документов для получения лицензии.
При этом гарантийный ремонт и обслуживание такой техники нужно осуществлять только в сертифицированных сервисных центрах. Как правило, они находятся в той же стране, где она была собрана. В 2022 году, по словам помощника министра здравоохранения Алексея Кузнеца, компании могли получать временное разрешение на вывоз из страны некоторых товаров, в том числе запчастей для медицинской техники, «по решению правительства Российской Федерации на основании предложений федеральных органов исполнительной власти, согласованных с Минпромторгом России и Минэкономразвития России».
Реализация медицинской техники не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора.
Справочная информация Лицензирующий орган - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Правовые основания — статья 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04. Что составляет вид: Монтаж и пуско-наладка медицинского оборудования.
По ее словам, система лицензирования сферы технического обслуживания медизделий была значительно усовершенствована по запросу делового сообщества в рамках регуляторной гильотины. Благодаря принятию новых правовых актов отменено лицензирование на обслуживание медизделий низких классов риска, а требования к организациям, обслуживающим медизделия иных классов риска, ранжированы в зависимости от сложности работ. Такие перемены были положительно восприняты рынком, добавила Самойлова. Большая часть организаций, реально работающих в данной сфере, переоформили свои лицензии в отведенный длительный 30-месячный период", - отметила Самойлова.
По ее словам, крупные иностранные игроки такие как "Medtronic", "Becton Dickinson" и другие не занимаются сервисом медоборудования напрямую.
В Росздравнадзоре высказались об уходе компаний с рынка медоборудования
| Что изменится в лицензировании техобслуживания медизделий в 2024 году | Российский портал законопроектов опубликовал документ Росздравнадзора, который предлагает с 1 сентября 2023 года разрешить российским медучреждениям ремонтировать медицинское оборудование с помощью неоригинальных запчастей. |
| Росздравнадзор назвал некритичным уход с рынка компаний по ремонту медтехники | С 1 сентября 2024 года в силу вступит постановление от 12.08.2023 №1332 «О внесении изменений в положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание. |
| Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники | Лицензирование обслуживания медицинской техники: Условия переоформления старого разрешения, О СМК, соответствующей ГОСТ ISO 13485-2017, О соответствии требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. |
Росздравнадзор назвал некритичным уход с рынка компаний по ремонту медтехники
Минус такого способа автоматизации — использование нескольких инструментов одновременно. То есть специалисты сервисной компании принимают заявки в мессенджерах, отслеживают выполнение обращений в CRM-системе, учет оборудования клиента ведут в Excel. Таким образом, нарушается прослеживаемость истории обслуживания, достаточно трудно контролировать процессы и анализировать данные. Использовать help desk системы для автоматизации сервисного обслуживания.
Несомненное преимущество help desk, в частности Okdesk, то, что все процессы по техническому обслуживанию медтехники ведутся в одной системе. Это обеспечивает взаимосвязь и прослеживаемость процессов, позволяет контролировать, анализировать их, работать с обратной связью. Благодаря этому возможно повысить качество сервисного обслуживания.
Таким образом, help desk система помогает не только настроить процессы сервисного обслуживания в соответствие с требованиями СМК, но и повысить их эффективность. При использовании второго и третьего способа важно учитывать, что организации и ИП должны документировать процедуры валидации применения ПО, которое используют в обслуживании. Такое ПО должно быть валидировано до его первого применения.
В принципе можно уволится, но заработок как админа 25, а дома двое детей и не работает жена. Смотрел на закон о лицензирование ремонта медицинской технике, там все ясно - лицо должно быть отлицензировано, курсы там всякие т. На ремонт внутри самого лечебного предприятия не распространяется. А как вообще ремонтируется медицинское оборудование в самом предприятии.
Напомним, для того, чтобы заниматься техническим обслуживанием и ремонтом медицинского оборудования специалисты должны иметь профильное образование, а также регулярно проходить курсы повышения квалификации. В случае отсутствия необходимого диплома возможно пройти программу профессиональной переподготовки , после завершения которой специалист получит необходимый документ, который позволит ему легально заниматься своей деятельностью. Необходимое обучение представлено в Современной научно-технологической академии — это курсы повышения квалификации и профессиональной переподготовки , которые построены с учетом всех действующих стандартов отрасли. Более того, по мере необходимости программы дорабатываются и дополняются, чтобы слушатели могли получить качественное образование и после завершения обучения обладать актуальными знаниями и востребованными навыками по своему профилю. Но при этом необходимость подтвердить наличие СМК на предлицензионной проверке останется.
Урологические медицинские изделия Анализатор водных растворов для измерения: уровня pH; проводимости Манометр электронный Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка Измеритель мощности лазерного излучения Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы Анализатор электрохирургических устройств Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы 17 Медицинские изделия, предназначенные для афереза Моновакуумметр.
Основные изменения постановления РФ № 1445
- В России могут разрешить ремонтировать медицинскую технику неоригинальными запчастями
- Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний
- Лицензия на обслуживание медицинской техники
- Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г.
- Кто вправе получить лицензию
Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники
12.08.2023 № 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или. Но при этом новое лицензирование может повлиять на стоимость медицинских услуг, в которых требуется специальное медицинское оборудование. «Проэксперт» предлагает Вам сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ под ключ! Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования. Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов.
Продление срока службы медицинской техники
«Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется» (цитата). Компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медтехники, столкнулись со сложностями при переоформлении лицензий на свою деятельность, что необходимо им сделать до 1 января 2024 года. Получение лицензий на медицинскую технику — обязательная процедура, которая контролируется государством, с целью обеспечить российские организации здравоохранения безопасным и качественным оборудованием. Все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок до 1 января 2024 г. В статье ответили на все вопросы по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. сведения, которые соискатель лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий указывает в заявлении о предоставлении лицензии; сведения, которые лицензиат указывает в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий. Возврат медоборудования в Россию, как пишет издание, например, может быть осложнен в том случае, если ремонта требуют комплектующие, попадающие в категорию товаров двойного назначения, такие как чипы.
Новый порядок получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники
Но при этом новое лицензирование может повлиять на стоимость медицинских услуг, в которых требуется специальное медицинское оборудование. Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ (монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники. Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники требуется для организаций, выполняющих техобслуживание медизделий следующих классов. Росздравнадзор напоминает о необходимости переоформления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Истекший срок использования (службы) медицинского оборудования — не простые цифры в документации.