Росздравнадзор напоминает о необходимости переоформления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Вопрос о предоставлении лицензии на ТО МИ при поставке медицинских изделий. Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта. Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ (монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники.
Росздравнадзор разрешил ремонтировать иностранное медоборудование неоригинальными запчастями
В нем указано, что производители будут обязаны оформлять лицензии на сервис даже собственного медоборудования. Взамен с них снимут обязательство о наличии системы менеджмента качества для техобслуживания. Также им не придется соблюдать требования эксплуатационной документации производителя медицинских изделий во время обслуживания. В документе уточняется, что оформлять лицензию на сервис не нужно производителям медизделий, которым по документам не требуются регулярные осмотры, сервис или ремонт, или если их нельзя отнести к группе потенциального риска.
N 1332 Изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения 1. Пункт 3 изложить в следующей редакции: "3. Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое обслуживание, техническое диагностирование, восстановление работоспособности ремонт , монтаж, демонтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя. В случае если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности ремонту , монтажу, демонтажу и наладке или медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий не подлежит лицензированию. При условии если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения.
Кроме того, в решении указываются сведения о задействованных экспертных специалистах и центрах. После того, как будет выполнена оценка соответствия лицензиата и соискателя, полученные результаты фиксируются в акте оценки. К данному документу прилагается справка, отражающая заключения экспертных специалистов и центров, в которой уполномоченные лица также ставят свою подпись. Если в процессе оценки будет выявлено, что деятельность лицензиата или соискателя не соответствует лицензионным требованиям, этот момент также фиксируется в акте с указанием соответствующих правовых документов. Внесение Лицензиата в реестр Данные о ходе вынесения заключения в отношении выдачи лицензии или внесении дополнений в единый реестр, а также сведения о выполнении процедуры оценки и государственного надзора за оборотом медтехники лицензирующая структура фиксирует на «Едином портале государственных и муниципальных услуг функций » в соответствии с требованиями Правительства РФ и ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники, согласно правилам, установленным в 2023 году, становится действительной с того момента, как только она будет внесена уполномоченным органом в Единый реестр лицензий.
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 800 222-46-11 Задайте вопрос в форме обратной связи: Задать вопрос эксперту Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта: Требования к соискателям Перед подачей документов в государственный лицензионный орган соискатель должен удостовериться, что соответствует всем требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим данный род деятельности. Лицензия на осуществление технического обслуживания медицинской техники выдается только при наличии: собственного или арендованного помещения, соответствующего установленным в законодательстве размерам и стандартам; оборудования, отвечающего всем требованиям безопасности и функциональности, имеющим свидетельства о калибровке; штата квалифицированных специалистов как минимум с двумя работниками, имеющими профильное образование. Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов: поиск помещения, удовлетворяющего всем требованиям; закупка или аренда необходимого оборудования; набор квалифицированного персонала в штат компании; получение медицинской сертификации; подготовка и комплектование пакета документов на прохождение лицензии; оплата обязательной госпошлины; правильное составление заявления в лицензирующий орган и подача его вместе с пакетом документации; подготовка к проверке со стороны федерального органа контроля. Наши специалисты подробно изучат документы, подготовленные вами к проверке, внесут необходимые коррективы, устранят недочеты и помогут правильно укомплектовать весь пакет. Кроме того, проведут проверку на соответствие оборудования и помещения для работы установленным требованиям, укажут на недостатки и организуют мероприятия по приведению их в соответствие. Необходимые документы Один из основных подготовительных этапов перед получением лицензии — оформление и сбор полного пакета документов. Вам нужно подготовить: заявление в установленной форме на выдачу разрешения на ведение вашей деятельности; учредительную документацию предприятия; сведения о квалификации и образовании сотрудников компании; полный перечень оборудования и техники, используемых в работе; сертификаты на приборы; медицинские книжки персонала; заверенное банком платежное поручение об оплате госпошлины. Для ускорения процесса лицензирования очень важно, чтобы все документы были правильно оформлены и содержали достоверную информацию. Срок действия медицинской лицензии Лицензия на право ремонта и обслуживания медтехники выдается бессрочно, действует на территории России. В ряде случаев возможно ее переоформление: компания прекратила деятельность на некоторое время; при изменении юридического и фактического адреса; при реорганизации предприятия; при аннулировании лицензии в результате ряда нарушений со стороны организации. С момента подачи заявления в лицензирующий орган предприятие получает разрешение в течение 45 суток работать без документа. Если заявка отправлена почтой, началом отсчета считается дата получения Росздравом заказного письма.
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое обслуживание, техническое диагностирование, восстановление работоспособности ремонт , монтаж, демонтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя. В случае если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности ремонту , монтажу, демонтажу и наладке или медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий не подлежит лицензированию. При условии если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения. Пункты 8 - 12 изложить в следующей редакции: "8. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган заявление в форме электронного документа путем заполнения в том числе на основании данных из федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" и единого реестра учета лицензий решений в личном кабинете федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг функций " далее - единый портал. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется за исключением случаев, указанных в пункте 14 настоящего Положения.
Впрочем, даже если опасения российских властей подтвердятся и зарубежные сервисные центры не смогут обслуживать медоборудование из РФ, говорит глава консалтинговой компании MDPro Алексей Ванин, заменить оригинальные комплектующие аналогами будет непросто. Высокотехнологичное медоборудование, напротив, зачастую состоит из уникальных элементов, технологию создания которых знает только компания-производитель»,— отмечает он. Воссоздавать их, по сути, придется практически с нуля, и на это уйдет несколько лет. Отметим, что сейчас большая часть российских больниц и клиник работает с относительно новым оборудованием — его закупали во время пандемии коронавируса в 2020—2021 годах в рамках реформы первичного звена здравоохранения в регионах,— поэтому, вероятно, потребность в его ремонте пока относительно невелика. С другой стороны, разработка собственных комплектующих или даже моделей медтехники неизбежно будет стоить дороже, чем покупка их за рубежом.
Об этом 13 февраля пишет « Коммерсантъ «, ссылаясь на проект приказа Росздравнадзора. Отмечается, что большая часть высокотехнологичной медицинской техники, которая установлена в больницах и клиниках России, была произведена в других государствах.
Надежность является комплексным свойством, которое в зависимости от назначения объекта и условий его применения может включать в себя безотказность, ремонтопригодность, восстанавливаемость, долговечность, сохраняемость, готовность или определенные сочетания этих свойств. Надежность — свойство объекта сохранять во времени способность выполнять требуемые функции в заданных режимах и условиях применения, технического обслуживания, хранения и транспортирования. Таким образом, вопрос, имеющий важное жизненное значение для медицинской организации — возможно ли продлить назначенный срок службы МИ или необходимо прекратить эксплуатацию МИ и закупить новое оборудование? Ранее в ГОСТ 27. По истечении назначенного ресурса срока службы, срока хранения объект должен быть изъят из эксплуатации и должно быть принято решение, предусмотренное соответствующей нормативно-технической документацией — направление в ремонт, списание, уничтожение, проверка и установление нового назначенного срока и т. Но, как мы видим, ГОСТ 27. По мнению наших экспертов, вывод напрашивается сам собой: норму невозможно двояко трактовать или делить, она едина, и данная норма прямо предусматривает возможность продления назначенного срока службы МИ. При этом важно и нужно соблюсти выше описанный алгоритм ТО МИ, для того, чтобы была возможность принять решение о возможности продления данного показателя!
Сервисное обслуживание
Лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий является обязательным разрешительным документом для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, работающим в сфере производства. Компании, имеющие лицензии на определенные виды деятельности, смогут продолжать работу с минимальной численностью сотрудников, если их специалисты призваны на военную службу по мобилизации или контракту. Для осуществления ремонта и обслуживания медицинской техники необходима медицинская лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинской техники. сведения, которые соискатель лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий указывает в заявлении о предоставлении лицензии; сведения, которые лицензиат указывает в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий. Лицензирование обслуживания медицинской техники: Условия переоформления старого разрешения, О СМК, соответствующей ГОСТ ISO 13485-2017, О соответствии требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. Получение лицензии на обслуживание медицинской техники включает в себя следующие обязательные этапы.
Защита документов
В Постановлении Правительства РФ от 01. Все эти работы приведены в Приложении к указанному Постановлению. Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской Иногда бывает тяжело с ходу определить, носит деятельность лечебный характер или нет. Так, не всегда включение услуги или работы в Перечень и ее соответствие остальным требованиям влечет необходимость в приобретении лицензии на медицинскую деятельность. К примеру, Минздрав в письме от 27. Если же дезинфекционная деятельность не связана с оказанием медицинских услуг, то необходимость в получении специального разрешения на осуществление такого вида деятельности отсутствует. Напротив, считаются медицинскими услуги в области пирсинга, массажа и перманентного татуажа. К таковым они причислены в соответствии с Номенклатурой медуслуг, утв. Отдельное письмо с разъяснением о том, что тайский массаж — медицинская услуга, выпустил Росздравнадзор письмо от 20.
Если организация или предприниматель игнорируют необходимость получения специального разрешения на оказание услуг и выполнение работ, то они могут быть привлечены к административной ответственности на основании ч. О последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии рассказали эксперты КонсультантПлюс.
Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов: поиск помещения, удовлетворяющего всем требованиям; закупка или аренда необходимого оборудования; набор квалифицированного персонала в штат компании; получение медицинской сертификации; подготовка и комплектование пакета документов на прохождение лицензии; оплата обязательной госпошлины; правильное составление заявления в лицензирующий орган и подача его вместе с пакетом документации; подготовка к проверке со стороны федерального органа контроля. Наши специалисты подробно изучат документы, подготовленные вами к проверке, внесут необходимые коррективы, устранят недочеты и помогут правильно укомплектовать весь пакет. Кроме того, проведут проверку на соответствие оборудования и помещения для работы установленным требованиям, укажут на недостатки и организуют мероприятия по приведению их в соответствие. Необходимые документы Один из основных подготовительных этапов перед получением лицензии — оформление и сбор полного пакета документов. Вам нужно подготовить: заявление в установленной форме на выдачу разрешения на ведение вашей деятельности; учредительную документацию предприятия; сведения о квалификации и образовании сотрудников компании; полный перечень оборудования и техники, используемых в работе; сертификаты на приборы; медицинские книжки персонала; заверенное банком платежное поручение об оплате госпошлины.
Для ускорения процесса лицензирования очень важно, чтобы все документы были правильно оформлены и содержали достоверную информацию. Срок действия медицинской лицензии Лицензия на право ремонта и обслуживания медтехники выдается бессрочно, действует на территории России. В ряде случаев возможно ее переоформление: компания прекратила деятельность на некоторое время; при изменении юридического и фактического адреса; при реорганизации предприятия; при аннулировании лицензии в результате ряда нарушений со стороны организации. С момента подачи заявления в лицензирующий орган предприятие получает разрешение в течение 45 суток работать без документа. Если заявка отправлена почтой, началом отсчета считается дата получения Росздравом заказного письма. Заявка на лицензирование подается следующими способами: при личном присутствии представителя компании в лицензирующем органе; посредством заказного почтового письма с приложенными к нему копиями всех документов; через интернет-ресурсы, в том числе посредством Госуслуг и наличия сканов документов, заверенных электронной подписью; посредником, нанятым компанией для осуществления ряда работ по оформлению лицензии. Приостановление и аннулирование лицензии на обслуживание медицинской техники Лицензия на предоставление услуг в сфере ремонта и обслуживания медицинского оборудования бессрочна.
Большая часть организаций, реально работающих в данной сфере, переоформили свои лицензии в отведенный длительный 30-месячный период. Таким образом, уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования", - сказала Самойлова. Фактически лицензии не обновили компании, которые не могут на должном уровне обеспечивать техобслуживание медтехники, добавила она. По словам главы Росздравнадзора, препятствий для компаний, которые пока не переоформили лицензию, нет. На получение лицензии уходит не более 15 рабочих дней.
Конечно на это уйдет много времени, поскольку данный процесс имеет целый ряд нюансов и подводных камней, так как путь получения лицензии сложен. В любом случае Вам нужно будет обратиться в компанию имеющую на определенные работы и услуги разрешения и лицензии, для получения необходимых документов, а также наличие в штате профильных специалистов с большим опытом. Имея многолетний опыт, разрешения и лицензии, а также отлаженный механизм работы и взаимодействия с государственными органами, получение документов с нашей помощью — быстрая процедура, требующая минимального вашего участия в данном процессе. Получать документы самостоятельно или с помощью профессионалов решать Вам.
Почему многие получают отказ в получении лицензии на обслуживание медицинских изделий? Для получения лицензии, помимо сбора необходимых документов нужно соблюсти целый ряд требований. Существуют требования к помещению. Множество требований к внутренней документации компании — заявителе. Также необходимо оформить в штат персонал, который будет соответствовать квалификационным и лицензионным требованиям. Оборудование также должно соответствовать лицензионным требованиям и требованиям Росздравнадзора. Таким образом заявители лицензии при подготовке объекта на получение лицензии на обслуживание медицинских изделий делают множество ошибок и несоответствий, что является причиной в отказе получения лицензии. Какие услуги вы можете получить в нашей компании? Наша компания из немногих может вам предложить комплексные услуги по получению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.
Все необходимые разрешения у нас есть.
В России могут разрешить ремонтировать медицинскую технику неоригинальными запчастями
Власти отменили лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска. Для осуществления ремонта и обслуживания медицинской техники необходима медицинская лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинской техники. Лицензирование медицинского оборудования относится к государственным процедурам, которые преследуют цель разрешить и контролировать поступление на отечественный рынок безопасной и качественной медицинской продукции. лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники; лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих).
На кого распространяется новое постановление
- Росздравнадзор назвал некритичным уход с рынка компаний по ремонту медтехники
- Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники
- Переоформленная лицензия позволяет обслуживать все группы медицинских изделий?
- Лицензия на обслуживание медицинской техники: получить лицензию на тех обслуживание мед техники
- Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности
- Сервисное обслуживание
Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность
Помощь в получении лицензии на обслуживание мед техники – компания LC consult сопровождает лицензирование под ключ. Сервисный центр «СЦМТ» обладает полным комплектом лицензий на осуществление ремонта медицинской техники и стоматологического оборудования. Сервисный центр «СЦМТ» обладает полным комплектом лицензий на осуществление ремонта медицинской техники и стоматологического оборудования. «Проэксперт» предлагает Вам сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ под ключ!
Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
Обновленные бланки заявлений и перечень документов для получения лицензии. Постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 года.
Для ускорения процесса лицензирования очень важно, чтобы все документы были правильно оформлены и содержали достоверную информацию. Срок действия медицинской лицензии Лицензия на право ремонта и обслуживания медтехники выдается бессрочно, действует на территории России. В ряде случаев возможно ее переоформление: компания прекратила деятельность на некоторое время; при изменении юридического и фактического адреса; при реорганизации предприятия; при аннулировании лицензии в результате ряда нарушений со стороны организации. С момента подачи заявления в лицензирующий орган предприятие получает разрешение в течение 45 суток работать без документа. Если заявка отправлена почтой, началом отсчета считается дата получения Росздравом заказного письма.
Заявка на лицензирование подается следующими способами: при личном присутствии представителя компании в лицензирующем органе; посредством заказного почтового письма с приложенными к нему копиями всех документов; через интернет-ресурсы, в том числе посредством Госуслуг и наличия сканов документов, заверенных электронной подписью; посредником, нанятым компанией для осуществления ряда работ по оформлению лицензии. Приостановление и аннулирование лицензии на обслуживание медицинской техники Лицензия на предоставление услуг в сфере ремонта и обслуживания медицинского оборудования бессрочна. Однако в ряде ситуаций возможно ее аннулирование. Первая и самая главная причина — обнаружение выездной проверкой недочетов и нарушений, которые в соответствии с выданным предписанием не были устранены своевременно. В данной ситуации возможно приостановление действия лицензии до исправления недочетов. Если до указанного срока нарушения не будут устранены, лицензия аннулируется.
В других ситуациях разрешительный документ аннулируется при: несоответствии организации установленным требованиям Росздравнадзора; обнаружении, что в результате некачественного ремонта оборудования специалистами предприятия пострадали люди.
Кроме того, проведут проверку на соответствие оборудования и помещения для работы установленным требованиям, укажут на недостатки и организуют мероприятия по приведению их в соответствие. Необходимые документы Один из основных подготовительных этапов перед получением лицензии — оформление и сбор полного пакета документов. Вам нужно подготовить: заявление в установленной форме на выдачу разрешения на ведение вашей деятельности; учредительную документацию предприятия; сведения о квалификации и образовании сотрудников компании; полный перечень оборудования и техники, используемых в работе; сертификаты на приборы; медицинские книжки персонала; заверенное банком платежное поручение об оплате госпошлины. Для ускорения процесса лицензирования очень важно, чтобы все документы были правильно оформлены и содержали достоверную информацию.
Срок действия медицинской лицензии Лицензия на право ремонта и обслуживания медтехники выдается бессрочно, действует на территории России. В ряде случаев возможно ее переоформление: компания прекратила деятельность на некоторое время; при изменении юридического и фактического адреса; при реорганизации предприятия; при аннулировании лицензии в результате ряда нарушений со стороны организации. С момента подачи заявления в лицензирующий орган предприятие получает разрешение в течение 45 суток работать без документа. Если заявка отправлена почтой, началом отсчета считается дата получения Росздравом заказного письма. Заявка на лицензирование подается следующими способами: при личном присутствии представителя компании в лицензирующем органе; посредством заказного почтового письма с приложенными к нему копиями всех документов; через интернет-ресурсы, в том числе посредством Госуслуг и наличия сканов документов, заверенных электронной подписью; посредником, нанятым компанией для осуществления ряда работ по оформлению лицензии.
Приостановление и аннулирование лицензии на обслуживание медицинской техники Лицензия на предоставление услуг в сфере ремонта и обслуживания медицинского оборудования бессрочна. Однако в ряде ситуаций возможно ее аннулирование. Первая и самая главная причина — обнаружение выездной проверкой недочетов и нарушений, которые в соответствии с выданным предписанием не были устранены своевременно.
В случае, если лицензируемая деятельность была приостановлена лицензиатом в добровольном порядке или она была аннулирована, то в таком случае лицензию нужно продлевать путём подачи соответствующего заявления в лицензирующий орган. Требования к соискателю и лицензиату Наличие средств измерений, необходимые для обслуживания заявленных в лицензии видов медицинских изделий. Наличие в штате квалифицированных сотрудников. Требования к персоналу - высшее или среднее профессиональное образование и удостоверение о повышении квалификации не реже 1 раза в 5 лет , а также стаж работы по специальности не менее трёх лет для 1-2 видов работы — не менее двух человек, для 3-4 видов работ — от трёх человек и для 5 и более видов работ — от пяти человек. Постановление Правительства РФ от 12. Этапы получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники изделий : 1. Оплата госпошлины и подготовка документов. В перечень необходимой документации для получения лицензии входят: Заявление на соискание лицензии ТОМТ. Подтверждение оплаты государственной пошлины чек или квитанция.