лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники; лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих).
С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий
уверены в Росздравнадзоре. Поставки, ремонт и обслуживание медицинского оборудования, консультации инженера. Поставки, ремонт и обслуживание медицинского оборудования, консультации инженера.
Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей
В части технического обслуживания лицензии должны быть переоформлены до 1 января 2024 года. Также внесены другие поправки в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий. В частности, допускаются предусмотренные документацией производителя изготовителя транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для его ввода в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на него, если срок службы срок годности медицинского изделия не истек.
Получите лучшие условия по оформлению лицензии на техобслуживание медтехники Консультация бесплатна и ни к чему вас не обязывает.
И даже наш оператор не будет звонить вам ночью в субботу. Полный перечень документов для оформления лицензии на медтехнику представлен в Постановлении Правительства, но в сухих официальных формулировках разобраться очень трудно. Мы вам сейчас все просто и понятно расскажем.
Какие документы мы готовим для оформления лицензии на ремонт и производство медицинского оборудования? Заявление о выдаче лицензии.
Чтобы получить разрешение на использование неоригинальных комплектующих, владелец медоборудования должен будет собрать пакет документов, включая разрешение на использование комплектующих от их производителя, а также его письмо-согласие с подтверждением ответственности за возможный вред пациентам. После этого нужно будет провести технические и токсикологические испытания оборудования с новыми запчастями, чтобы подтвердить его безопасность.
Говорит врач-рентгенолог одной из московских больниц Михаил Десницкий: «Идет разговор не только о запчастях, но и о программном оборудовании. Вы должны понимать, что у каждой фирмы свое программное оборудование, которое проверяют по определенным параметрам данного аппарата. Как это все будет состыковываться как по техническим данным, так и по программному обеспечению — это вопрос. Чтобы вы понимали, аппарат компьютерной томографии, например, за смену может сделать до 20 исследований.
Ремонт данного аппарата может продлиться долго, и он будет простаивать. Нам нужно будет или перекидывать пациентов, которые нуждаются в нашей помощи, на другие поликлиники, или стараться чинить.
По-прежнему большое внимание уделяется разработанной и внедренной в работу системе менеджмента качества , соответствующей требованиям международного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. Изменена формулировка по части видов медицинских изделий: вместо «радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии » введено понятие «радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии». А перечень 2б дополнен следующими видами изделий: Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; Нейрологические медицинские изделия;.
Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники
| В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов | "Уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования. |
| Сервисное обслуживание | Так как сдача медицинского оборудования в аренду не предполагает осуществление медицинской деятельности, то и лицензия на ее осуществление не требуется. |
«Ъ»: Росздравнадзор предложил разрешить ремонт медтехники неоригинальными запчастями
- Новое в лицензировании по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
- Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность
- «Ъ»: Росздравнадзор предложил разрешить ремонт медтехники неоригинальными запчастями
- Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
- Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
- Лицензирование ремонта медтехники в самом учреждении
Кто выдает, на основании чего и на какой срок?
- Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний
- Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей - ФармМедПром
- Росздравнадзор разрешил ремонтировать иностранное медоборудование неоригинальными запчастями
- Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения
- «Ъ»: Росздравнадзор предложил разрешить ремонт медтехники неоригинальными запчастями
- Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности?
С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий
Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования. Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов. Истекший срок использования (службы) медицинского оборудования — не простые цифры в документации. Ремонт медоборудования.
Медтехнику в России смогут ремонтировать неоригинальными запчастями
Стоимость услуг по подготовке организации к получению лицензии зависит от вида лицензируемый деятельности, наличия или отсутствия штата техников и инженеров по ремонту медицинского оборудования. Одним из лицензионных требований к соискателю лицензии (лицензиату) является наличие средств измерений, соответствующих установленным требованиям, и определенных техсредств и оборудования, необходимых для техобслуживания медицинских изделий по классам. В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники.
Доверьте нам свою медицинскую технику и получите следующие преимущества:
- Переоформленная лицензия позволяет обслуживать все группы медицинских изделий?
- Как получить лицензию на техническому обслуживанию медицинской техники
- Как получить лицензию на техническому обслуживанию медицинской техники
- Рассмотрим основные изменения, которые коснутся соискателей лицензии и лицензиатов
- Требования, предъявляемые к соискателю лицензии
- Медтехнику в России смогут ремонтировать неоригинальными запчастями
С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий
| Лицензирование ремонта медтехники в самом учреждении | 12.08.2023 № 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или. |
| Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей | Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники требуется для организаций, выполняющих техобслуживание медизделий следующих классов. |
| Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники | Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники необходимо для реализации следующих действий. |
| Лицензирование медицинского оборудования | Лицензия на медицинскую деятельность выдается подразделениями как федеральных, так и региональных органов власти. |
| Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники | МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии. |
Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний
Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ (монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники. Получается на рентген оборудование теперь тоже Росздравнадзор будет выдавать лицензию, и на ИИИ в Роспотребнадзоре не нужно будет получать? Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов, помимо заявления о предоставлении лицензии, не требуется. Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ (монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники.
Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний
Письмом Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 28. В соответствии с абзацами четвертым и пятым подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03. Должен ли исполнитель работ при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинской техники в конкретном лечебном учреждении иметь в своей лицензии указание адреса этого учреждения, как «места осуществления лицензируемого вида деятельности»?
Требования, которые должны быть соблюдены получателем лицензии: Наличие помещения определенного размера. Наличие двух работников, отношения с которыми регулируются договором полного найма. Все работники должны иметь стаж, превышающий 3 года. Перечень видов технического обслуживания подлежащих лицензированию Основные виды: Техническое обслуживание мед. Контроль технического состояния мед. Накладка и монтаж мед.
Срок действия медицинской лицензии Согласно положениям действующего законодательства РФ, лицензия на техническое обслуживание медицинской техники является бессрочной. Из этого следует, что документ не подлежит продлению по причине окончания срока действия. Как подать документы на получение лицензии на сервисное обслуживание медицинской техники Лицензия на ремонт медицинского оборудования может быть подана несколькими способами: Посредством личного обращения в Росздрав. Заказным письмом по почте. Дистанционно, используя портал Госуслуг. Обязательно наличие электронной цифровой подписи.
Как правило, они находятся в той же стране, где она была собрана. В 2022 году, по словам помощника министра здравоохранения Алексея Кузнеца, компании могли получать временное разрешение на вывоз из страны некоторых товаров, в том числе запчастей для медицинской техники, «по решению правительства Российской Федерации на основании предложений федеральных органов исполнительной власти, согласованных с Минпромторгом России и Минэкономразвития России».
Необходимо отметить, что данное нововведение имеет юридический характер и никоим образом не повлияет на саму процедуру лицензирования. Упростился порядок подачи документов. Отпала необходимость в подаче заверенных копий. С 01 марта соискатели лицензий будут подавать заявление посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Таким образом, во время проведения выездной проверки, инспектор лицензирующего органа лично проверит документацию и оборудование, согласно требованию законодательства. Еще одним важным нововведением является сокращение максимально установленного законом 45-ти дневного срока получения лицензии. Теперь, лицензирующий орган будет осуществлять оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимать решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии. В остальном, требования предъявляемые к соискателю лицензии остались прежними. Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники, периодическое и текущее медицинское обслуживание медицинской техники, и контроль технического состояния. Полученные лицензии с 01 января 2021 года с конкретизацией видов медицинской деятельности переоформлять не требуется. Предлагаем вам воспользоваться услугами нашей компании для получения лицензии на ремонт медицинской техники. Лицензирование обслуживания медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Лицензирование технического обслуживания медицинской техники производится в течение 45 рабочих дней с момента представления документов в Росздравнадзор при предоставлении полного комплекта документов, необходимых для лицензирования ремонта медицинской техники. Перечень видов ремонта подлежащих лицензированию Монтаж и наладка медицинской техники; Контроль технического состояния медицинской техники; Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; Ремонт медицинской техники. Большой опыт в получении лицензий на ремонт медицинской техники и решении всех проблем клиентов, позволяет нам выполнять поставленную задачу точно в срок и с наилучшим качеством. Стоимость наших услуг по получению лицензии составляет от 58 000 рублей. Оплата — поэтапно. Срок исполнения поручения — 45 рабочих дней. Лицензия на ремонт медицинской техники действует бессрочно. Для исполнения поручения нам понадобятся следующие документы 1. Список видов медицинской техники, техническое обслуживание которых Вы планируете осуществлять ниже приведён полный список видов медицинской техники. Учредительные документы: 2. Регистрационные документы: 3. Коды статистики письмо Госкомстата. Документы, подтверждающие право собственности, право полного хозяйственного ведения и или договора аренды на имущество, необходимое для ведения заявленного вида деятельности. Документ, подтверждающий уплату пошлины 7500 руб. Сведения об оборудовании, необходимом для осуществления лицензируемой деятельности. Сведения о поверке средств измерений. Эксплуатационную документацию производителя на обслуживаемую медицинскую технику. Документ, свидетельствующий о высшем или среднем техническом образовании специалистов, осуществляющих обслуживание медицинской техники. Свидетельство и или удостоверение государственного образца о повышении квалификации по обслуживанию медицинской технике. Трудовые книжки специалистов, подтверждающие наличие опыта работы по специальности не менее 3-х лет. Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники: 14. Договор аренды, субаренды с приложением акта приёма-передачи помещения , 14. Свидетельство о праве собственности. Оригинал лицензии в случае переоформления бланка лицензии. Оборудование, необходимое для ремонта медицинской техники всё с действующей поверкой, если не указано обратное Аренда оборудования для получения лицензии на ремонт медицинской техники Мы готовы предоставить Вам оборудование в аренду для получения лицензии на ремонт медицинской техники уточняйте виды ремонтируемой техники. Стоимость наших услуг по получении лицензии на ремонт медицинской техники — 58 000 рублей. Срок получения — 45 рабочих дней. Поверенное оборудование для получения лицензии нами предоставляется в аренду по стоимости от 10 000 рублей. Стоимость оформления лицензии на ТОМТ от 40 т. Срок получения бланка лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники 35-45 календарных дней. Действие Лицензии бессрочно!!! В удостоверении будет прописано:»Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контороль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт. Срок обучения — 14 календарных дней с момента оплаты счета. Форма обучения — дистанционно. Количество учебных часов — 110 часов. Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 года N 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения Перечень видов медицинской техники подлежащей лицензированию — Монтаж и наладка медицинской техники ввод в эксплуатацию ;- Контроль технического состояния медицинской техники;- Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;- Ремонт медицинской техники.
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
«Таким образом уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием закона, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования», — уверены в Росздравнадзоре. уверены в Росздравнадзоре. Большая часть игроков рынка медицинского оборудования, реально работающих в этой сфере, переоформила лицензии на обслуживание медизделий по новым правилам.