Русский: Хельсинкская декларация и резолюции, принятые Парламентской ассамблеей ОБСЕ на двадцать четвертой ежегодной сессии. 14 января 2022 Александр Дачный ответил: Россия непременно будет поддерживаться Хельсинской декларации. Как и любой международный документ, Хельсинский акт был компромиссом, но только для Москвы, так как только она и ее сателлиты серьезно отнеслись к его подписанию. Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации. Этические принципы проведения медицинских исследований, включающих людей в качестве испытуемых.
Из Википедии — свободной энциклопедии
- Declaration of Helsinki
- Актуальные номера
- Рассылка новостей
- Отказавшемуся признать референдумы Шольцу напомнили о "сожранной" ГДР
Минюст подал в суд иск о ликвидации Московской Хельсинской группы
Протокол должен освещать этические аспекты исследования и содержать информацию о том, как обеспечивается соблюдение принципов настоящей Декларации. В клинических исследованиях протокол должен также описывать соответствующие условия, действующие после окончания исследования. Комитеты по этике 23. Перед началом исследования протокол должен быть направлен для рассмотрения, комментирования, выработки рекомендаций и одобрения в соответствующий комитет по этике.
Такой комитет должен быть прозрачен в своей деятельности, независим от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния, должен иметь надлежащую квалификацию. Он должен учитывать законы и подзаконные акты страны или стран, в которых планируется проведение исследования, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией. У комитета должно быть право осуществлять Процедура контроля за ходом доклинического неклинического исследования и обеспечением его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным операционным процедурам и настоящему стандарту.
Исследователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для такого мониторинга, в особенности информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Никакие поправки к протоколу не могут быть внедрены без рассмотрения и одобрения комитета. После окончания исследования исследователи должны представить в комитет финальный отчет, содержащий резюме результатов и выводов исследования.
Частная жизнь и конфиденциальность 24. Должны быть приняты все меры для защиты частной жизни субъектов исследования и конфиденциальности их персональных данных. Информированное согласие 25.
Участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным. Несмотря на то, что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками или лидерами социальной группы, ни одно лицо, способное дать информированное согласие, не может быть включено в исследование, если оно не дало своего собственного добровольного согласия. В медицинском исследовании с участием в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, каждый потенциальный субъект должен получить достаточную информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности к каким-либо организациям, ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, условиях, действующих после окончания исследования, а также о любых иных значимых аспектах исследования.
Потенциальный субъект исследования должен быть проинформирован о своем праве отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо неблагоприятных для себя последствий. Особое внимание должно уделяться специфическим информационным потребностям каждого потенциального субъекта, а также методам, используемым для предоставления информации. Убедившись, что потенциальный субъект понял предоставленную ему информацию, врач или иное лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должны получить добровольное информированное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в письменной форме.
Если согласие не может быть выражено в письменной форме, должно быть надлежащим образом оформлено и засвидетельствовано устное согласие. Всем субъектам медицинского исследования должна быть предоставлена возможность получения информации об общих выводах и результатах исследования. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен проявлять особую осмотрительность в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом по отношению к врачу положении, или может дать согласие под давлением.
В таких случаях информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и полностью независимым от такого рода отношений. Если потенциальным субъектом исследования является лицо, неспособное дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие его законного представителя. Такие лица не должны включаться в исследования, которые не несут для них вероятной пользы, кроме случаев, когда такое исследование проводится в целях улучшения оказания медицинской помощи группе людей, представителем которой является потенциальный субъект, не может быть заменено исследованием на лицах, способных дать информированное согласие, а также связано только с минимальными рисками и неудобствами.
Если потенциальный субъект, признанный не способным дать информированное согласие, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя. Несогласие потенциального субъекта должно учитываться. Исследования с участием субъектов, физически или психически неспособных дать согласие, например, пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, могут проводиться только при условии, что физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемой группы.
В таких случаях врач должен запрашивать информированное согласие у законного представителя. Если такой представитель не доступен, и если включение пациента не может быть отсрочено, исследование может проводиться без получения информированного согласия при условии, что особые причины для включения субъектов в исследование в состоянии, препятствующем предоставлению информированного согласия, оговорены в протоколе исследования, а проведение исследования одобрено комитетом по этике. При первой возможности должно быть получено согласие субъекта или его законного представителя на продолжение участия в исследовании.
Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов лечения относятся к проводимому исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или решение о выходе из исследования не должны отражаться на его взаимоотношениях с врачом. Могут иметь место исключения, когда получение согласия для такого исследования невозможно или нецелесообразно.
В таких случаях исследование может проводиться только после рассмотрения и одобрения комитетом по этике. Использование плацебо 33. Польза, риски, неудобства и эффективность нового вмешательства должны оцениваться в сравнении с лучшими из проверенных вмешательств, за исключением следующих случаев: - когда не существует проверенного метода вмешательства, приемлемым является использование в исследованиях плацебо или отсутствия вмешательства, либо - когда в силу убедительных и научно-обоснованных методологических причин использование любого вмешательства, менее эффективного, чем лучшее из уже проверенных, а также использование плацебо либо отсутствия вмешательства необходимы для оценки эффективности либо безопасности исследуемого вмешательства, - при этом пациенты, получающие вмешательство, менее эффективное, чем лучшее из уже проверенных, плацебо, или не получающие никакого вмешательства, не будут подвергаться дополнительному риску причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью в результате неполучения лучшего из уже проверенных вмешательств.
Крайне важно не допускать злоупотребления такой возможностью. Условия после окончания исследования 34. До начала исследования спонсоры, исследователи и государственные органы стран, в которых планируется исследование, должны предусмотреть возможность доступа участников исследования к требующейся им терапии, если в процессе исследования выяснилось, что она приносит им пользу.
Эта информация должна быть доведена до сведения участников исследования в процессе получения информированного согласия. Исследователи, авторы, спонсоры, редакторы и издатели несут этические обязательства в отношении публикации и распространения результатов исследования. Исследователи обязаны обеспечить открытый доступ к результатам проведенных ими исследований с участием человека в качестве субъекта, и несут ответственность за полноту и достоверность отчетов об исследованиях.
Все стороны должны неукоснительно придерживаться общепринятых этических принципов при подготовке отчетов об исследованиях. Как положительные, так и отрицательные, а также не позволяющие сделать окончательные выводы результаты исследований должны публиковаться или иным образом становиться публично доступными. В публикации должны быть указаны источники финансирования, принадлежность к каким-либо организациям и имеющиеся конфликты интересов.
Отчеты об исследованиях, проведенных с нарушением принципов, установленных настоящей Декларацией, не должны приниматься к публикации. Непроверенные вмешательства в клинической практике 37. При лечении конкретного пациента, если проверенных вмешательств не существует или существующие не оказывают должного эффекта, врач, после консультации с экспертами и получения информированного согласия пациента или его законного представителя, может использовать непроверенное вмешательство, если, по мнению врача, его применение дает надежду спасти жизнь пациента, восстановить его здоровье или облегчить страдания.
Такое вмешательство должно впоследствии стать объектом исследования, организованного с целью оценки его эффективности и безопасности. В любом случае, вся новая информация должна документироваться и, в соответствующих случаях, становиться публично доступной. Введение 1.
WMA разработала Хельсинкскую декларацию в качестве основы этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования, включая исследования, в которых используются полученные от человека биологические материалы или персональные данные, принадлежность которых какому-либо лицу может быть идентифицирована. Декларацию следует читать в целом, и каждый из ее параграфов не следует применять без учета всех остальных, имеющих к нему отношение. Хотя декларация направлена в первую очередь на врачей, WMA поощряет использование этих принципов другими участниками медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого.
Долг врача состоит в улучшении и охране здоровья людей, включая пациентов, участвующих в медицинском исследовании. Его знания и совесть должны быть направлены на служение этому долгу. Основу медицинского прогресса составляют исследования, которые на конечном этапе должны включать исследования с участием людей в качестве субъектов.
Популяциям пациентов, которые недостаточно представлены в медицинских исследованиях, должен быть предоставлен соответствующих доступ для участия в них. В медицинских исследованиях с участием человека в качестве субъекта здоровье участника превалирует над всеми другими интересами. Основной целью медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта является понимание причин, развития и эффектов заболеваний, а также совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических вмешательств методов, процедур и терапии.
Даже наилучшие применяемые в настоящее время вмешательства должны постоянно оцениваться путем проведения исследований их безопасности, эффективности, доступности и качества. Большинство вмешательств в медицинской практике и в медицинских исследованиях связано с рисками и неудобствами. Медицинские исследования основываются на этических стандартах, которыми провозглашаются уважение ко всем людям и защита их здоровья и прав.
Особенно в объект управления. Какими бы ни были цели. Недопустимое действие не станет допустимым, если оно полезно для государства или общества. Ценности и нравственная истина важнее полезности. Формальная законность и приказы свыше не избавляют творцов и исполнителей преступных решений ни от нравственной, ни от правовой ответственности.
Подвергать человека опытам или медицинским вмешательствам без его согласия — с любой, сколь угодно прекрасной целью, нельзя. Из последнего принципа есть «исключения», но они кажущиеся. Они касаются случаев, когда человек согласия дать не может по объективным причинам например, потому, что тяжело болен психически или находится без сознания , но здравый смысл подсказывает нам, что если бы он мог выразить свою волю, то был бы, несомненно, согласен. Все эти «исключения» все равно внутренне подразумевают уважение к свободной воле личности. Это естественные принципы — естественные потому, что они вытекают из самой человеческой природы.
Они не придуманы людьми, а лишь осознаны ими как нечто базовое, то, с чем связана сама возможность быть и оставаться людьми. Осознание этих принципов привело к появлению в законодательстве разных стран и на международном уровне конкретных норм, в том числе юридически обязывающих. И это не только нормы, запрещающие проводить над людьми опыты и эксперименты без их согласия. Это также и нормы о необходимости свободного и информированного добровольного согласия пациента для ребенка — родителей на любое медицинское вмешательство. Один из главных уроков Нюрнберга очень прост.
Любые общества и государства, хоть немного отходящие от этих естественных принципов, неизбежно приходят к ужасам, подобным преступлениям нацизма. Дистанция, отделяющая принудительную прививку или лишение человека некоторых естественных прав по признаку иммунного статуса от таких преступлений, как насильственная стерилизация, эвтаназия «неполноценных», жестокие эксперименты над людьми, уничтожение «неправильных» людей в концлагерях, только кажется значительной. Переход от одного к другому совершается незаметно и легко. Более того, он практически неизбежен. Вот о чем напоминает всем нам Нюрнбергский кодекс.
Не только о конкретных преступлениях нацистов с их расовыми законами, конвейерами уничтожения, смертельными опытами над узниками — кстати, они включали и исследование вакцин. Но и о принципах, которые надо соблюдать, чтобы оставаться людьми. Нюрнбергский кодекс стал в историческом сознании эпохальным символом понимания этой простой и важной истины. И в этом плане он никак не может «устареть». Об этом и напоминают забывчивым нравственным слепцам те, кто защищает естественные права и достоинство человека, говоря о Нюрнбергском кодексе.
Все детали истории написания этого документа, его юридической значимости, несомненно, очень интересны, но второстепенны. Стоит, впрочем, упомянуть, что те базовые положения Нюрнбергского кодекса, о которых говорят сегодня люди, нашли отражение во вполне действующих нормах и принципах международного уровня. В той же Хельсинской декларации 1964 года.
Note: Ethical research on human subjects into or about the effects of circumcision must be conducted under the provisions of this declaration and those of the Nuremberg Code.
Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects. Introduction It is the mission of the physician to safeguard the health of the people. His or her knowledge and conscience are dedicated to the fulfilment of this mission. In current medical practice most diagnostic, therapeutic or prophylactic procedures involve hazards.
This applies especially to biomedical research. Medical progress is based on research which ultimately must rest in part on experimentation involving human subjects. In the field of biomedical research a fundamental distinction must be recognised between medical research in which the aim is essentially diagnostic or therapeutic for a patient, and medical research the essential object of which is purely scientific and without implying direct diagnostic or therapeutic value to the person subjected to the research. Special caution must be exercised in the conduct of research which may affect the environment, and the welfare of animals used for research must be respected.
Because it is essential that the results of laboratory experiments be applied to human beings to further scientific knowledge and to help suffering humanity, the World Medical Association has prepared the following recommendations as a guide to every physician in biomedical research involving human subjects. They should be kept under review in the future. It must be stressed that the standards as drafted are only a guide to physicians all over the world. Physicians are not relieved from criminal, civil and ethical responsibilities under the law of their own countries.
Медицинские исследования с участием людей в качестве субъектов должны проводиться только лицами, имеющими соответствующее этическое и научное образование, подготовку и квалификацию... Должна быть обеспечена соответствующая компенсация и лечение для субъектов, которым был причинен вред в результате участия в исследовании. Ниже приведены некоторые выдержки из этого раздела: Медицинские исследования с участием людей в качестве субъектов могут проводиться только в том случае, если важность цели превышает риски и обременения для субъектов исследования. Всем медицинским исследованиям с участием людей в качестве субъектов должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и бремени для лиц и групп, участвующих в исследовании, в сравнении с предсказуемой пользой для них и других лиц или групп, затронутых исследуемым состоянием. Врачи не могут участвовать в исследованиях с участием людей, если они не уверены в том, что риски были адекватно оценены и с ними можно справиться.
Уязвимые группы и отдельные лица Этот раздел включает два параграфа 19,20 , касающиеся тех лиц и групп, которые «особенно уязвимы» и «должны получать специально продуманную защиту». Научные требования и протоколы исследований Два параграфа 21,22 в этом разделе касаются важности того, чтобы исследование было обосновано протоколом исследования, основано на знании предмета, было адекватным с точки зрения лабораторного оборудования и, при необходимости, основывалось на по экспериментам на животных. Параграф 22 протокола подробен на самом деле пункт 22 состоит из трех параграфов и определяет некоторые важные этические соображения, которые необходимо включить в протокол. Комитеты по этике исследований Этот раздел включает только один параграф, 23, который касается рассмотрения и утверждения исследования комитетом по этике исследования до его начала. В нем подробно описывается природа этого комитета и его «право контролировать текущие исследования».
По сути, этот параграф, который довольно обширен этот пункт 23 фактически состоит из двух параграфов , касается важности и характера Институционального наблюдательного совета IRB. Конфиденциальность и конфиденциальность Этот раздел параграф 24 касается этики защиты частной жизни субъектов исследования и «конфиденциальности их личной информации». Информированное согласие Раздел «Информированное согласие» состоит из восьми отдельных пронумерованных пунктов параграфы 25—32. Важность информированного согласия можно признать тем, что это самый обширный раздел Хельсинкской декларации, включающий 658 слов или более четверти заявления. Раздел «Общие принципы» состоит из более пронумерованных пунктов, 13, но 475 слов.
Восемь параграфов «параграф» 26 фактически состоит из 3 параграфов касаются таких вопросов, как добровольное согласие субъектов исследования, адекватное информирование субъекта исследования об исследовании, вопросы необоснованного давления с целью участия и тех субъектов, которые не могут предоставить информированную информацию. Ниже приведены некоторые выдержки из этого раздела: 25. Участие лиц, способных дать осознанное согласие в качестве субъектов медицинских исследований, должно быть добровольным... Каждый потенциальный субъект должен быть надлежащим образом проинформирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов... Потенциальный субъект должен быть проинформирован о праве отказаться от участия в исследовании или отозвать согласие на участие в любое время без репрессий...
Для потенциального объекта исследования, который не может дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие у законного представителя. Эти люди не должны включаться в исследование, которое не принесет им никакой пользы, кроме случаев, когда... Использование плацебо Единственный параграф 33 в этом разделе касается этических соображений относительно использования плацебо в медицинских исследованиях. Утверждение относительно плацебо является одним из наиболее спорных в Декларации, о чем будет рассказано в разделе истории ниже. Постсудебные положения В этом параграфе 34 говорится о создании перед клиническим испытанием положений о «доступе после испытания для всех участников, которые все еще нуждаются в вмешательстве, признанном полезным в ходе испытания».
Не суди, да не судим будешь. Как хоронят Хельсинкские соглашения
Given the rapid and uncertain rate of change of AI , and in the context of the acceleration of investment in technology, we affirm that deepening our understanding of these potential risks and of actions to address them is especially urgent. Many risks arising from AI are inherently international in nature, and so are best addressed through international cooperation. We resolve to work together in an inclusive manner to ensure human-centric, trustworthy and responsible AI that is safe, and supports the good of all through existing international fora and other relevant initiatives, to promote cooperation to address the broad range of risks posed by AI. In doing so, we recognise that countries should consider the importance of a pro-innovation and proportionate governance and regulatory approach that maximises the benefits and takes into account the risks associated with AI. This could include making, where appropriate, classifications and categorisations of risk based on national circumstances and applicable legal frameworks. We also note the relevance of cooperation, where appropriate, on approaches such as common principles and codes of conduct. With regard to the specific risks most likely found in relation to frontier AI , we resolve to intensify and sustain our cooperation, and broaden it with further countries, to identify, understand and as appropriate act, through existing international fora and other relevant initiatives, including future international AI Safety Summits. All actors have a role to play in ensuring the safety of AI : nations, international fora and other initiatives, companies, civil society and academia will need to work together. Noting the importance of inclusive AI and bridging the digital divide, we reaffirm that international collaboration should endeavour to engage and involve a broad range of partners as appropriate, and welcome development-orientated approaches and policies that could help developing countries strengthen AI capacity building and leverage the enabling role of AI to support sustainable growth and address the development gap.
Начатое тогда на Совещании на самом деле было целью западного империализма с 1917 года: уничтожить коммунизм. Сейчас Трамп приехал на саммит в Хельсинки с госдолгом в размере 22 триллионов долларов. Едва ли ему удастся спасти США от краха. По его итогам не возникло какого-либо конкретного результата, но Трамп из-за этой встречи был объявлен неоконами и другими элитными доминирующими в США кругами «изменником родины». Иными словами, американский истеблишмент не был удовлетворен этим саммитом, а точнее, был разъярен им. То, как Трамп фотографировался с Путиным, хвалил его, говорил о теплом периоде в отношениях с Россией, естественно, вызвало ярость. А больше всего взбесило то, что одновременно устами первых лиц обоих государств были оспорены и опровергнуты предположения о вмешательстве России в выборы в США, которые хранятся в резерве для снятия Трампа с должности.
Связано скорее с необходимостью ликвидировать более-менее знаковые и весомые островки позиций, мнений, информации, — дополнила Астраханцева. Также она рассказала, что дата суда еще не назначена и он будет, скорее всего, уже в начале следующего года. В России вступил в силу новый закон об иноагентах : что он изменил. Самую оперативную информацию о жизни столицы можно узнать из телеграм-канала MSK1.
По мере возможности такие меры должны быть исследованы на предмет их безопасности и эффективности. Во всех случаях всю новую информацию следует регистрировать и, при необходимости, публиковать». Недавние исследования убедительно подтвердили потенциальную пользу ивермектина при раке толстой кишки.
DELIBERATE OR ACCIDENTAL?
- Хельсинкская декларация - Declaration of Helsinki
- Запись пятой лекции проекта «Научная лаборатория "Московская поликлиника"» 22 июля
- Zeit: Итоговая декларация G20 сорвала планы Шольца о "пощечине" РФ - Российская газета
- Navigation menu
- Почему вакцинация всё же нарушает Нюрнбергский кодекс
- ФСБ: в Коми пресекли контрабанду леса на 55 миллионов рублей
Хельсинки: что изменилось за 43 года? Первый саммит положил конец СССР, второй положит конец США
Отчёты об исследованиях, проведённых в нарушение изложенных а данной Декларации принципов, не должны приниматься для опубликования. Когда Хельсинская декларация 1975 года соединилась с идеями «перестройки», инициированной Горбачевым, распад Союза стал неизбежен. Хельсинская Декларация[3] Всемирной медицинской ассоциации является международно-признанным документом, формулирующим этические принципы медицинских научных.
Психиатрический пациент как субъект научного исследования в США
4. Женевская Декларация ВМА следующим образом формулирует обязанность врача: "Я прежде всего должен думать о здоровье больного". В конце июня Хельсинская группа провела онлайн-брифинг под звонким названием «Деколонизация России: нравственный и стратегический императив». Хельсинкская декларация — О политической декларации см. Заключительный акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе Хельсинкская декларация (англ. Declaration of Helsinki), разработанная Всемирной медицинской ассоциацией. Хельсинкская декларация — О политической декларации см. Заключительный акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе Хельсинкская декларация (англ. Declaration of Helsinki), разработанная Всемирной медицинской ассоциацией. Хельсинская декларация опирается на принципы, изложенные в Стокгольмской хартии, которая была принята в 2003 году и заменила Римскую хартию 1986 года.
Нюрнбергский кодекс и другие международные акты против принудительной вакцинации.
Особые меры предосторожности должны применяться при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду. Необходимо гарантировать, что животным, используемым в испытании, не будет нанесен вред. Поскольку для дальнейшего развития науки и для помощи страдающему человечеству необходимо, чтобы результаты лабораторных экспериментов были применимы к человеку, Всемирная Медицинская Ассоциация подготовила следующие рекомендации для всех врачей, проводящих биомедицинские исследования на людях. В будущем они могут пересматриваться. Необходимо подчеркнуть, что разработанные в этом документе нормы для врачей всего мира являются не более чем общими положениями для проведения испытаний. Врачи не освобождаются от уголовной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами их стран. Основные принципы 1. Биомедицинские исследования на людях должны подчиняться общепринятым научным принципам и основываться на правильно выполненных лабораторных опытах и экспериментах на животных, а также на полном знании научной литературы.
План и выполнение каждой экспериментальной процедуры на людях должны быть ясно сформулированы в протоколе, который должен быть передан для рассмотрения, комментирования и рекомендаций в специально назначенный комитет, независимый от исследователя и спонсора и действующий в соответст вии с законами и правилами страны, в которой проводится исследование. Биомедицинское исследование на людях должно проводиться исключительно квалифицированным научным персоналом и под наблюдением компетентного врача. Ответственность за испытуемого должна всегда лежать на враче, и ни в коем случае не может быть возложена на испытуемого, даже если испытуемый дал свое согласие. Биомедицинское исследование на людях не может считаться оправданным, если значимость цели не соразмерна неизбежному риску для испытуемого. Каждому биомедицинскому исследованию на людях должно предшествовать тщательное сопоставление возможного риска с ожидаемыми выгодами для испытуемого или для прочих лиц.
Этот препарат не предназначался для бедной Африки. Компания планировала продавать его втридорога в США и Европе, но в Европе лицензия была отозвана из-за опасений печеночной токсичности. Декларация основана на принципах, впервые сформулированных в Нюрнбергском кодексе, и применяет эти идеи непосредственно к клинической исследовательской работе.
Помимо этого, важнейшим фактором при проведении ММКИ является возможность строгого соблюдения стандартов обработки информации и валидации полученных результатов в централизованных лабораториях в рамках требований, установленных протоколом конкретного исследования. Если такая возможность не обеспечивается, это ставит под угрозу как здоровье пациентов, так и ценность данных, полученных в ходе ММКИ. Обеспечение безопасности и сохранение здоровья пациентов, участвующих в ММКИ, является безусловным приоритетом для компаний-инициаторов клинических исследований. Прямая обязанность инициатора ММКИ предпринять все усилия по предотвращению возможного риска для жизни и здоровья участвующих в них пациентов. В своей работе компании руководствуются положениями Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации WMA , определяющей этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека, правилами надлежащей клинической практики GCP , законодательством тех стран, в которых проводятся клинические исследования, и утвержденными протоколами проведения конкретных исследований.
In such a case, this work is not an object of copyright if reused in its entirety but, at the same time, extracting specific portions from this work could constitute copyright infringement. For example, the denomination and country name must be preserved on postage stamps. See respective license tags.
Контрольная работа по биоэтике №1.doc
- Navigation menu
- Declaration of Helsinki – WMA – The World Medical Association
- Хельсинки: что изменилось за 43 года? Первый саммит положил конец СССР, второй положит конец США
- Психиатрический пациент как субъект научного исследования в США
- Почему вакцинация всё же нарушает Нюрнбергский кодекс
- Последние выпуски
Хельсинкская декларация
Елпидифор Моисеевич 18 октября 1860 года - Под занавес второй "опиумной" войны, англо-французские оккупанты разграбили и сожгли Юаньминъюань, садово-дворцовый ансамбль рядом с Пекином. Юаньминъюань был знаменит архитектурой, богатейшим собранием предметов искусства. Виктор Гюго сравнил Англию и Францию с "двумя разбойниками, которые ворвались в музей, опустошили, разграбили и сожгли его, а затем со смехом ретировались с мешками, набитыми сокровищами". Он выразил надежду, что когда-нибудь его соотечественникам станет стыдно и они вернут награбленное. Собственно говоря, права и свободы единолично формулировал и трактовал как ему угодно сам условный "Запад", а вот обязанности по соблюдению взвалил на себя СССР.
Осознавать силу социальных медиа и использовать ее ответственно. Никогда не заниматься созданием или распространением заведомо ложной информации, фейковых новостей. Соблюдать Кодекс поведения Ассоциации, помнить об этических кодексах, принятых в других странах. Всегда уважительно относиться к профессии.
Клинические испытания проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом. Закон РК «О лекарственных средствах» Статья 20. Участие пациента в клинических исследованиях и или испытаниях фармакологического и лекарственного средств является добровольным и осуществляется на основании его письменного согласия. До начала клинического исследования и или испытания пациенту должна быть предоставлена информация: — а о фармакологическом или лекарственном средстве и сущности его клинического исследования и или испытания; — б о безопасности и эффективности фармакологического или лекарственного средства, а также степени риска для его здоровья; — в о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния фармакологического или лекарственного средства на состояние его здоровья;.
Редколлегия журналов при приеме к публикации стаей, в которых представлены результаты исследований, выполненные с участием живых организмов, также руководствуется Хельсинкской декларацией и Европейской конвенцией о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях. Если в экспериментальном исследовании объектами исследования выступали живые люди, авторы должны отразить в рукописи, что все стадии исследования проведены в соответствие с законодательством и нормативными документами. Интересно Авторы также должны предоставить информацию о том, что протокол исследования рассматривался в этическом комитете с обязательным указанием названия комитета или организации, при котором комитет создан , даты и номера протокола заседания, на котором проведение исследования было одобрено. Редакция вправе потребовать от коллектива авторов заверенные копии соответствующих протоколов. В рукописи должно быть отмечено, что от всех людей, ставших объектами исследования, получено добровольное информированное согласие.
Авторы несут персональную ответственность за то, что в рукописи никаким образом не раскрывается личность участников исследования. Авторам следует удостовериться, что по представленным в рукописи данным идентифицировать объекты исследования невозможно. Рукопись будет снята с публикации, если на каком-либо этапе рассмотрения или предпечатной подготовки редакционной коллегией будет выявлено нарушение требований публикационной этики. Если такое нарушение будет обнаружено читателями после публикации статьи, она будет отозвана. Это повлечет за собой также запрет на будущие публикации в конкретном журнале для членов авторского коллектива.
Хельсинкская декларация
Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента. Хотя конституционное право на жизнь должно охраняться государством в приоритетном порядке. Вакцинируемым людям перед процедурой которая зачастую может проводиться где угодно, в том числе и вне стен медицинских учреждений просто дают подписать листик, что они якобы самостоятельно решили привиться новым препаратом, и никаких договоров на испытания вакцины, страховок на случай инвалидности или смерти и прочих бумаг не оформляется. Зачастую даже не спрашивают медицинскую книжку с результатами последних анализов. Такая ситуация недопустима и чревата непредсказуемыми последствиями, в том числе человеческими смертями и инвалидностями.
Исследования следует прекратить, если имеющаяся информация указывает на то, что первоначальные соображения больше не удовлетворяются статья 17.
Информация об исследовании должна быть общедоступной статья 16. Публикации этического характера распространяются на публикацию результатов и рассмотрение любого потенциального конфликта интересов статья 27. Экспериментальные исследования всегда следует сравнивать с лучшими методами, но при определенных обстоятельствах можно использовать группу плацебо или группу без лечения статья 29. Интересы субъекта после завершения исследования должны быть частью общей этической оценки, включая обеспечение их доступа к наилучшей проверенной медицинской помощи статья 30. По возможности, непроверенные методы должны быть проверены в контексте исследования, если есть разумные основания полагать, что они могут принести пользу статья 32.
Дополнительные инструкции или правила Исследователи часто оказываются в ситуации, когда им приходится следовать нескольким различным кодексам или руководствам, и поэтому они должны понимать различия между ними. Одним из них является надлежащая клиническая практика GCP , международное руководство, в то время как в каждой стране также могут быть местные правила, такие как Общее правило в США, в дополнение к требованиям FDA и Управления по защите исследований человека OHRP в эта страна. Есть несколько доступных инструментов для сравнения. В других странах есть гиды с аналогичными ролями, например, Политическое заявление трех советов в Канаде. История Декларация была первоначально принята в июне 1964 года в Хельсинки , Финляндия , и с тех пор претерпела семь изменений последний раз на Генеральной Ассамблее в октябре 2013 года и два уточнения, значительно увеличившись по объему с 11 параграфов в 1964 году до 37 в версии 2013 года.
Декларация является важным документом в истории этики исследований, поскольку это первая значительная попытка медицинского сообщества регулировать сами исследования и составляет основу большинства последующих документов. До Нюрнбергского кодекса 1947 года не существовало общепринятого кодекса поведения, регулирующего этические аспекты исследований на людях, хотя в некоторых странах, особенно в Германии и России, существовала национальная политика [3a]. Декларация развила десять принципов, впервые изложенных в Нюрнбергском кодексе, и связала их с Женевской декларацией 1948 г. В Декларации более конкретно рассматриваются клинические исследования, отражающие изменения в медицинской практике по сравнению с термином « эксперименты на людях», используемым в Нюрнбергском кодексе. Заметным изменением Нюрнбергского кодекса было смягчение условий согласия, что было «абсолютно необходимым» в Нюрнберге.
Теперь врачей попросили получить согласие «если это вообще возможно», и исследования были разрешены без согласия, если было доступно согласие доверенного лица, такого как законный опекун статья II. Первая редакция 1975 г. Версия 1975 года была почти вдвое длиннее оригинала. В нем четко сказано, что «забота об интересах субъекта всегда должна преобладать над интересами науки и общества». Он также ввел концепцию надзора со стороны «независимого комитета» статья I.
Информированное согласие получило дальнейшее развитие, сделало его более предписывающим и частично перенесено из раздела «Медицинские исследования в сочетании с профессиональным уходом» в первый раздел Основные принципы , при этом бремя доказывания того, что согласие не требуется, должно быть предоставлено исследователю для обоснования перед комитетом. Обязанности перед людьми получили приоритет над долгами перед обществом статья I. Любой экспериментальный маневр должен был сравниваться с лучшими доступными методами лечения в качестве средства сравнения статья II. Документ также был сделан гендерно нейтральным. Со второй по четвертую редакции 1975—2000 Последующие пересмотры между 1975 и 2000 годами были относительно незначительными, поэтому версия 1975 года фактически управляла исследованиями в течение четверти века относительной стабильности.
Вторая и третья редакции 1983, 1989 Вторая редакция 1983 г. Третья редакция 1989 г. Однако, начиная с 1993 г. Четвертая редакция 1996 г. Последующее начало дальнейших плацебо-контролируемых испытаний, проведенных в развивающихся странах и финансируемых Центрами по контролю за заболеваниями США или Национальными институтами здравоохранения, вызвало серьезную обеспокоенность, когда стало известно, что пациенты, участвовавшие в исследованиях в США, имели практически неограниченный доступ к препарату.
Обоснование было предоставлено группой ВОЗ в Женеве в 1994 году, которая пришла к выводу, что « плацебо-контролируемые испытания предлагают лучший вариант для быстрой и научно обоснованной оценки альтернативных схем лечения антиретровирусными препаратами для предотвращения передачи ВИЧ ». Эти испытания оказались в прямом противоречии с недавно опубликованными руководящими принципами международных исследований CIOMS , в которых говорилось: « Применяемые этические стандарты должны быть не менее строгими, чем они были бы в случае исследований, проводимых в стране », имея в виду спонсирующую или страна-инициатор. Фактически, раскол между этическим универсализмом и этическим плюрализмом был очевиден еще до пересмотра руководящих принципов CIOMS в 1993 году.
Хельсинкская декларация делает центральным документом этической исследовательской деятельности информированное согласие. Декларация определяет не только приемлемость известных и исследованных методов лечения, но принципы лечения больного альтернативными методами, к примеру, параграф 37 призван регулировать случаи, «когда не существует проверенного профилактического, диагностического или терапевтического метода.
Когда существующие методы оказываются неэффективными, врач, получив обоснованное согласие пациента, должен иметь право применять непроверенные или новые профилактические, диагностические и терапевтические меры, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или могут облегчить страдания.
Что-то надо было найти на МХГ, нашли нарушение регионального статуса. Связано скорее с необходимостью ликвидировать более-менее знаковые и весомые островки позиций, мнений, информации, — дополнила Астраханцева. Также она рассказала, что дата суда еще не назначена и он будет, скорее всего, уже в начале следующего года. В России вступил в силу новый закон об иноагентах : что он изменил.
Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации (новая редакция)
Замглавы Совбеза в своей статье написал, что Россия готова искать «разумные компромиссы», но с учетом ее интересов, и предложил закрепить итоги «тотального противостояния» с. Декларация развила десять принципов, впервые изложенных в Нюрнбергском кодексе, и связала их с Женевской декларацией (1948 г.), заявлением об этических обязанностях врачей. Россия следует принципам Хельсинкской декларации, касающимся проведения клинических испытаний и исследований в области медицины. Декларация определяет не только приемлемость известных и исследованных методов лечения, но принципы лечения больного альтернативными методами, к примеру, параграф 37 призван. Протокол должен освещать этические аспекты исследования и содержать информацию о том, как обеспечивается соблюдение принципов настоящей Декларации.