Аналог препарата «Оземпик» в России: чем его можно заменить. Российскому рынку — российские аналоги.
На российском рынке появятся аналоги «Оземпика»
В ответ на это «Герофарм» решила вывести на рынок собственный препарат, «чтобы обеспечить потребность системы здравоохранения в лекарственном средстве в полном объеме». Как сообщал производитель, в августе «Семавик» успешно прошел клиническое испытание, в ходе которого «Семавик» и «Оземпик» признали биоэквивалентными и одинаково безопасными. В начале октября российский препарат получил регистрационное удостоверение. Проблемы с поставками «Оземпика» в России возникли еще осенью 2022 г.
RSS Эпидемия «Оземпика» продолжается! Теперь на нем не только худеют, но и борются с перееданием. Как сохранить здоровье и защититься от массового weight-loss гипноза? Почему произошел бум на «Оземпик» и аналоги, опасны ли эти препараты для личного здоровья и массового сознания? Правда, что гонка за стройностью ведет к развитию проблем пищевого поведения? В чем негуманность пабликов в стиле «40 кг» и как же все-таки научиться принимать свое тело, не отказываясь от его совершенствования?
Об этом рассказала врач-эндокринолог, диетолог, специалист по УЗИ щитовидной железы и лауреат нашей премии «Новые имена в медицине Петербурга»! Дарья Бурмистрова в третьем эпизоде подкаста «Пищевая ценность» от студии Толк и сервиса «Строки». Rohit-Tripathi Как «Оземпик» стал золотой жилой рынка лекарств от диабета Как разграничить ожирение и лишний вес? Во всем мире для удобства используется калькулятор индекса массы тела или ИМТ. И в зависимости от полученной цифры мы делим ИМТ на категории: от 18,5 до 24,9 — нормальная масса тела; от 25 до 29,9 — избыточная; от 30 и выше — ожирение, которое градируется по группам: 30—34,9 — 1 степень, 35—39,9 — 2 степень, от 40 и выше — 3 степень. Ожирение — серьезное заболевание. Почему же так много лекарств против него отпускаются без рецепта? Поправка — заявлено, что такие препараты есть, но если коротко, они не работают вообще. Возможен только эффект плацебо, когда человек очень сильно верит в чудодейственную силу некого «жиросжигателя», сам начинает есть меньше, и вес уменьшается.
Кстати, для снижения массы тела по непонятным причинам часто используются слабительные и мочегонные препараты хотя показания для их приема совсем другие, в частности, сердечная недостаточность и запоры. Похудеть на таких лекарствах нельзя — вес снизится только из-за выведения жидкости или каловых масс, а потом вернется на место. Зато «побочки» при бесконтрольном приеме заработать очень легко, причем самые серьезные: например, кишечную непроходимость, головные боли, чувство постоянной усталости, мышечную слабость, судороги, отечность, снижение функции почек и даже аритмию. Также иногда слышу, что некоторые пытаются похудеть на L-карнитине — специальной аминокислоте для стимулирования выработки энергии и, якобы, сжигания жиров в качестве топлива. Спойлер: постройнеть это средство не помогает. Какие средства для похудения применяются в России? Сейчас у нас есть 3 группы препаратов для снижения веса. Первые препараты — блокаторы всасывания жиров в кишечнике. Суть в том, что, когда мы едим жирную пищу, в этот же момент мы принимаем препарат — жиры проходят транзитом через организм, снижается и потребление калорий, и вес, соответственно.
Вторая группа — подавители аппетита. Они просто блокируют желание подкрепиться в головном мозге — едим меньше, калорий меньше, цифра на весах идет вниз.
Спросить я даже не задумалась: мне казалось, ты колешь — худеешь, перестаешь — и вес сам по себе остается на нужном значении. Я полностью доверяла специалисту, и сомнений в безопасности не было.
Она давала много побочных эффектов: начались проблемы со сном, стулом, меня постоянно тошнило, и я в принципе не могла есть — вплоть до того, что теряла сознание. Врачу я об этом не говорила, потому что боялась, что лекарство отменят. Три месяца я еле выживала. В конце концов, я рассказала доктору, что уже не могу так жить.
При этом все было комплексно: я ела не больше 1300 килокалорий в день, ежедневно делала уколы, занималась спортом — вес хотя чуть-чуть и шел вниз, но это было невыносимо. Сама процедура укола неприятная, но к ней очень быстро привыкаешь. За полгода употребления я освоилась, но первое время было противно даже смотреть на шприцы и тем более постоянно таскать с собой. Особенно неудобно это было во время путешествий: всегда нужно рассчитывать количество, бережно хранить, колоть каждый день — у тебя постоянно лишний багаж.
Благодаря этому методу за полтора года я достигла минимума по килограммам: цифра на весах была около 74. Сейчас я молю Бога, чтобы мне никогда больше не пришлось прикасаться к этим чертовым шприцам и вновь испытывать это постоянное чувство тошноты. Полгода назад я снова начала работать с диетологом: она взяла меня под наблюдение, и благодаря ненасильственной коррекции питания я дошла до отметки в 81 килограмм при росте 175 см. Дело в том, что раньше я концентрировалась именно на калораже.
При одновременном приёме семаглутида и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется. Пероральные гормональные контрацептивные средства Не предполагается, что семаглутид снижает эффективность пероральных гормональных контрацептивных средств. Сmax не изменилась ни для одного из компонентов. Аторвастатин Семаглутид не изменял системную экспозицию аторвастатина после применения однократной дозы аторвастатина 40 мг. Это изменение было расценено как клинически незначимое. Дигоксин Семаглутид не изменял системную экспозицию или Сmax дигоксина после применения однократной дозы дигоксина 0,5 мг.
Метформин Семаглутид не изменял системную экспозицию или Сmax метформина после применения метформина в дозе 500 мг 2 раза в день в течение 3,5 дней. Варфарин Семаглутид не изменял системную экспозицию или Сmax R- и S-изомеров варфарина после применения однократной дозы варфарина 25 мг. На основании определения международного нормализованного отношения МНО клинически значимых изменений фармакодинамических эффектов варфарина также не наблюдалось. Это следует учитывать при лечении пациентов с почечной недостаточностью, так как тошнота, рвота и диарея могут привести к дегидратации и ухудшению функции почек. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе.
При отсутствии других признаков и симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы не является прогностическим фактором развития острого панкреатита. Диабетическая ретинопатия Наблюдалось повышение риска развития осложнений диабетической ретинопатии у пациентов с наличием диабетической ретинопатии, получающих терапию инсулином и семаглутидом см. Следует соблюдать осторожность при применении семаглутида у пациентов с диабетической ретинопатией, получающих инсулинотерапию. Такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение в соответствии с клиническими рекомендациями. Быстрое улучшение гликемического контроля было ассоциировано с временным ухудшением состояния диабетической ретинопатии, однако при этом нельзя исключать и другие причины. Применение препарата у таких пациентов противопоказано.
Заболевания щитовидной железы В пострегистрационном периоде применения другого аналога ГПП-1, лираглутида, были отмечены случаи медуллярного рака щитовидной железы МРЩЖ. Имеющихся данных недостаточно для установления или исключения причинно-следственной связи возникновения МРЩЖ с применением аналогов ГПП-1. Необходимо проинформировать пациента о риске МРЩЖ и о симптомах опухоли щитовидной железы появления уплотнения в области шеи, дисфагии, одышки, непроходящей охриплости голоса. При выявлении повышения концентрации кальцитонина в плазме крови следует провести дальнейшее обследование пациента. Пациенты с узлами в щитовидной железе, выявленными при медицинском осмотре или при проведении УЗИ щитовидной железы, также должны быть дополнительно обследованы. Доклинические данные по безопасности Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз и генотоксичности, не выявили какой-либо опасности для человека.
В 2-летних исследованиях канцерогенности у крыс и мышей при клинически значимых концентрациях семаглутид стал причиной развития опухолей С-клеток щитовидной железы без смертельного исхода. Опухоли С-клеток щитовидной железы без смертельного исхода, наблюдаемые у крыс, характерны для группы аналогов ГПП-1. Считается, что в отношении людей данный риск является низким, но не может быть полностью исключён. Фертильность Действие семаглутида на фертильность у людей неизвестно. Семаглутид не влиял на фертильность самцов крыс. Среди самок крыс увеличение эстрального цикла и незначительное снижение количества овуляций наблюдалось при дозах, сопровождавшихся снижением массы тела самки.
Данная шприц-ручка предназначена для повышения дозы и поддержания терапевтической дозы 0,5 мг. Одна шприц-ручка содержит 1,5 мл раствора. Данная шприц-ручка предназначена только для поддержания терапевтической дозы 1 мг. Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора. Пациенту следует рекомендовать выбрасывать инъекционную иглу после каждой инъекции в соответствии с местными требованиями. Это поможет предотвратить закупорку игл, загрязнение, заражение, вытекание раствора и введение неправильной дозы препарата.
Картридж встроен в мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций из полипропилена, полиоксиметилена, поликарбоната и акрилонитрил бутадиен стирола. Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока, указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке. Защищать от света. Не замораживать. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте. Крылатская, д. Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медсестры. Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьёзные проблемы со зрением, и Вы не можете различить цифры на счётчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи.
В России разрешили выпускать аналог датского препарата для диабетиков «Оземпик»
Действующее вещество «Семавика» — семаглутид — такое же, как у датского препарата «Оземпик». Он популярен в качестве лекарства при сахарном диабете второго типа когда поджелудочная железа человека не продуцирует достаточное количество инсулина, который утилизирует глюкозу и также используется при похудении. В марте этого года его производитель Novo Nordisk объявил , что поставки препарата прекратятся к концу текущего года.
Хотя британский таблоид описывает все с присущим для себя эпатажем, осенью в журнале Американской медицинской ассоциации действительно появилось исследование о связи семаглутида с гастропарезом и другими тяжелыми расстройствами. Еще более серьезные обвинения выдвигает против «Оземпика» австралийская передача 60 Minutes. Об истории своей жены рассказывает теперь уже вдовец Рой Уэбстер: «Она увидела рекламу по телевизору. Диабета у нее не было, но врач согласился дать рецепт. Сказал, что сбросить вес таким образом может быть полезно. Она потом несколько раз ходила в клинику, потому что ее тошнило, у нее была диарея и кружилась голова. Но скоро была свадьба нашей дочери, а Триш только и думала, что о платье, которое она хотела надеть на празднование. Так что она продолжила.
Кошмар, но это было только начало. Той ночью я проснулся и увидел, что у нее изо рта что-то течет. Я понял, что она не дышит, и начал делать сердечно-легочную реанимацию.
Российская компания потратила год на его разработку и регистрацию. В августе 2023 года «Герофарм» завершил КИ, и, как показали результаты, Семавик и Оземпик биоэквивалентны и одинаково безопасны для пациентов.
Но, поскольку патент на оригинальное лекарство до 2025 года принадлежит Novo Nordisk, то российскому Семавику для выхода на фармацевтический рынок требуется процедура принудительного лицензирования. Запрос на получение принудительной лицензии на аналог Оземпика компания направила в Правительство РФ.
Электрофизиология сердца ЭФс Действие семаглутида на процесс реполяризации в сердце было протестировано в исследовании ЭФс. Применение семаглутида в дозах, превышающих терапевтические при Css до 1,5 мг , не приводило к удлинению скорректированного интервала QT. Клиническая эффективность и безопасность Как улучшение гликемического контроля, так и снижение СС-заболеваемости и смертности являются неотъемлемой частью лечения СД2. Из них 5 КИ в качестве основной цели оценивали эффективность гликемического контроля, в то время как 1 КИ оценивало в качество основной цели СС-исход. Изменений дАД не происходило. Комбинация с монотерапией производным сульфонилмочевины На 30-й нед КИ см.
Снижение массы тела было устойчивым на срок до 2 лет. Значительно снизился риск реваскуляризации миокарда или периферических артерий, в то время как риск развития нестабильной стенокардии, требующей госпитализации, и риск госпитализации по причине сердечной недостаточности снизились незначительно. Микроциркуляторные исходы включали в себя 158 новых или ухудшившихся случаев нефропатии. ОР в отношении времени до возникновения нефропатии новые случаи развития персистирующей макроальбуминурии, персистирующее удвоение сывороточной концентрации креатинина, необходимость в постоянной заместительной почечной терапии и смерть по причине болезни почек составил 0,64. Время достижения Cmax в плазме составило от 1 до 3 дней после введения дозы препарата. Экспозиция для доз семаглутида 0,5 и 1 мг увеличивается пропорционально введенной дозе. Семаглутид метаболизируется посредством протеолитического расщепления пептидной основы белка и последующего бета-окисления жирной кислоты боковой цепи. ЖКТ и почки являются основными путями выведения семаглутида и его метаболитов.
Особые группы пациентов Не требуется коррекции дозы семаглутида в зависимости от возраста, пола, расовой и этнической принадлежности, массы тела, наличия почечной или печеночной недостаточности. На основании данных, полученных в ходе КИ 3а фазы, включавших пациентов в возрасте от 20 до 86 лет, показано, что возраст не влиял на фармакокинетику семаглутида. Пол не влиял на фармакокинетику семаглутида. Расовая группа белая, черная или афроамериканская, азиатская не влияла на фармакокинетику семаглутида. Этническая принадлежность. Этническая принадлежность латиноамериканская не влияла на фармакокинетику семаглутида. Масса тела. Масса тела влияла на экспозицию семаглутида.
Более высокая масса тела приводит к более низкой экспозиции. Дозы семаглутида, равные 0,5 и 1 мг, обеспечивают достаточную экспозицию препарата в диапазоне массы тела от 40 до 198 кг. Почечная недостаточность. Почечная недостаточность не оказала клинически значимого эффекта на фармакокинетику семаглутида. Это было показано у пациентов с различной степенью почечной недостаточности легкой, средней, тяжелой или у пациентов, находящихся на диализе по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек в исследовании однократной дозы семаглутида равной 0,5 мг. Это также было показано на основании данных КИ 3а фазы для пациентов с СД2 и почечной недостаточностью, хотя опыт применения у пациентов с терминальной стадией заболевания почек был ограничен. Печеночная недостаточность. Печеночная недостаточность не влияла на экспозицию семаглутида.
Фармакокинетические свойства семаглутида оценивались в ходе исследования однократной дозы семаглутида, равной 0,5 мг, у пациентов с различной степенью печеночной недостаточности легкой, средней, тяжелой и пациентов с нормальной функцией печени. Дети и подростки. Исследований семаглутида у детей и подростков до 18 лет не проводили. Противопоказания гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ препарата; медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном; множественная эндокринная неоплазия МЭН 2 типа; сахарный диабет типа 1 СД1 ; диабетический кетоацидоз. Применение при беременности и кормлении грудью Беременность. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата см. Доклинические данные по безопасности. Данные по применению семаглутида у беременных женщин ограничены.
Противопоказано применять семаглутид во время беременности. Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать контрацепцию во время терапии семаглутидом. Если пациентка готовится к беременности либо беременность уже наступила, терапию семаглутидом необходимо прекратить. Период грудного вскармливания. У лактирующих крыс семаглутид проникал в молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Противопоказано применять семаглутид в период грудного вскармливания. Информация исключительно для работников здравоохранения.
Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения? Место инъекции может изменяться без коррекции дозы. Дальнейшая информация по способу применения — Руководство по использованию. После 4 нед применения дозу следует увеличить до 0,5 мг 1 раз в неделю. Для дальнейшего улучшения гликемического контроля после как минимум 4 нед применения препарата в дозе 0,5 мг 1 раз в неделю дозу можно увеличить до 1 мг 1 раз в неделю. Рекомендуется использовать поэтапный подход к снижению дозы инсулина. Пропущенная доза. Если продолжительность пропуска составляет более 5 дней, пропущенную дозу не нужно вводить.
В каждом случае пациенты могут возобновить их обычный однократный еженедельный график введения. Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста. Опыт применения семаглутида у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен.
Оземпик - инструкция по применению
«Семаглутид, известный под названием «Оземпик, — это препарат из группы аналога глюкагоноподобного пептида-1 (а-ГПП-1). В России и за границей сейчас популяризируют «Оземпик» — препарат для диабетиков, который многие теперь используют для похудения. «Огромное счастье для пациентов»: Елена Малышева заявила, что появился российский аналог «Оземпика». Говорят, самого популярного в Голливуде препарата для похудения "Оземпик" в российских аптеках нет. Датский производитель прекратит поставки в Россию «Оземпика» – популярного препарата от диабета, использующегося в том числе для похудения. В России зарегистрировали аналог датского средства «Оземпик» от диабета.
Фармацевты предупредили о побочных эффектах российского аналога «Оземпика»
Российский аналог препарата «Оземпик» обладает схожими свойствами и помогает в похудении больным диабетом, заявила директор СРО Ассоциация независимых аптек, глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова в интервью НСН. Говорят, самого популярного в Голливуде препарата для похудения "Оземпик" в российских аптеках нет. Популярность «Оземпика» настолько разрослась, что Джимми Киммел, ведущий Оскара-2023, на фоне слухов о знаменитостях, худеющих на «Оземпике», шутил. В России официально зарегистрировали аналог датского «Оземпика» — препарат «Семавик». Безопасно ли использование Оземпика для похудения?
Елена Малышева сообщила, что в России появился аналог препарата для звезд
Правительство РФ разрешило двум российским фармкомпаниям выпускать аналог препарата "Оземпик" без согласия датской Novo Nordisk, которой принадлежит патент на лекарство. В Россию «Оземпик» официально не поставляется уже более года, однако предложения можно найти в отдельных интернет-аптеках. онлайн-журнал для фармацевтов «Катрен Стиль». Российский кабмин разрешил отечественным фармкомпаниям «Герофарм» и «Промомед» выпускать на протяжении ближайшего года аналоги «Оземпика» – популярного препарата от диабета – без согласия зарубежного правообладателя.