Подборка наиболее важных документов по вопросу Хельсинская декларация нормативно-правовые акты формы статьи консультации экспертов и многое другое. В конце июня Хельсинская группа провела онлайн-брифинг под звонким названием «Деколонизация России: нравственный и стратегический императив». Учредительная декларация Московской Хельсинской группы. Подборка наиболее важных документов по вопросу Хельсинская декларация нормативно-правовые акты формы статьи консультации экспертов и многое другое.
Минюст подал в суд иск о ликвидации Московской Хельсинской группы
Хельсинкская декларация — О политической декларации см. Заключительный акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе Хельсинкская декларация (англ. Declaration of Helsinki), разработанная Всемирной медицинской ассоциацией. Текст Декларации предназначен для использования в качестве целостного документа, и каждое его отдельное положение должно применяться с учетом всех других применимых положений. Хельсинкская декларация — О политической декларации см. Заключительный акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе Хельсинкская декларация (англ. Declaration of Helsinki), разработанная Всемирной медицинской ассоциацией. Декларация рассматривала проведение клинической исследовательской деятельности и проводила важное разделение между исследованиями с лечебной целью и исследованиями. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях. Принята 18-й Всемирной Медицинской. Но в 1999 году, вопреки требованиям Хельсинского заключительного акта, вследствие именно вмешательству извне, причем вмешательства вооруженного.
Навигация по записям
- В.В. Мотов (Тамбов)
- Хельсинская декларация | Студент-Сервис
- Немного истории. Часть 3. Хельсинкская декларация. (en+ru)
- Хельсинкская декларация
- В Хельсинки приняли декларацию о защите Антарктики
Хельсинкская декларация биоэтика кратко
| Хельсинская декларация | Студент-Сервис | Принципы всех медицинских исследований, изложенные в Хельсинской декларации всемирной медицинской ассоциации, указывают. |
| Нюрнбергский кодекс. Хельсинская декларация. | Хельсинская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации, принятая на 18-й Генеральной ассамблее Всемирной медицинской ассоциации (World Medical Association – WMA), Хельсинки. |
| Добро пожаловать на сайт Федерального министерства иностранных дел | Решение российской ассоциации о поддержке и подписании Хельсинской декларации прокомментировала Елена Фадеева. |
В Хельсинки приняли декларацию о защите Антарктики
Последнее обстоятельство требует, чтобы до принятия утвердительного решения субъект исследования был проинформирован о природе, продолжительности и целях эксперимента, средствах и методах, которыми он будет проводиться, а также обо всех связанных с ним неудобствах, опасностях и вероятных последствиях для его здоровья, которые может повлечь за собой участие в испытании. Обязанность гарантировать качество информированного согласия лежит на каждом, кто вовлечён в эксперимент. Это личная обязанность, которая не может быть делегирована другому лицу. Эксперимент должен быть нацелен на получение результатов во благо общества, которые нельзя достичь иными методами или способами исследования; он не должен проводиться наугад, а также в том случае, если без него можно обойтись.
Эксперимент должен планироваться на основе результатов, полученных в ходе исследований на животных, а также на основе знаний о природе заболевания или других исследуемых проблем. Ожидаемые результаты должны оправдывать проведение эксперимента. Эксперимент должен проводиться таким образом, чтобы избежать причинения субъекту исследования повреждений, физических и психических страданий.
Ни один эксперимент не должен проводиться в том случае, если уже a priori есть основания полагать, что он приведёт к смерти или инвалидности, за исключением тех экспериментов, которые исследователи проводят на самих себе. Степень риска должна быть оправдана гуманитарной важностью проблемы, которая решается в ходе данного исследования. С целью исключения даже самого незначительного риска инвалидности или смерти, должны быть сделаны все необходимые приготовления и обеспечено наличие адекватного оборудования.
Эксперимент должен проводиться только квалифицированным персоналом. От всех лиц, руководящих экспериментом либо вовлечённых в него, требуется высшая степень профессионального мастерства и добросовестность в выполнении своих обязанностей. В ходе эксперимента субъект исследования может покинуть его, если он достиг того физического или психического состояния, при котором продолжение участия в исследовании представляется ему невозможным.
В ходе эксперимента главный исследователь должен быть готов прервать его на любой стадии, если в силу требуемых от него принципиальности, профессионализма и добросовестности у него появятся основания полагать, что продолжение эксперимента способно привести к инвалидности или смерти субъекта исследования. Всемирная медицинская ассоциация разработала Хельсинкскую декларацию как совокупность этических принципов, призванных служить руководством для врачей и других участников медицинских исследований с участием человека в качестве их объекта. Медицинские исследования с участием человека в качестве их объекта включают исследования на поддающемся идентификации биологическом материале человеческого происхождения или поддающихся идентификации данных.
Долг врача состоит в том, чтобы оберегать здоровье людей. Знания и опыт врача должны служить достижению этой цели. Медицинский прогресс невозможен без исследований, которые на конечном этапе включают эксперименты с участием людей в качестве их объектов.
В медицинских исследованиях с участием человека в качестве их объекта, благополучие объектов исследования должно иметь приоритет перед интересами науки и общества. Основная цель медицинских исследований с участием человека в качестве их объекта состоит в улучшении профилактических, диагностических и терапевтических процедур, а также понимания этиологии и патогенеза заболевания. Даже общепринятые профилактические, диагностические и терапевтические методы должны постоянно исследоваться на предмет их эффективности, доступности и качества.
В существующей медицинской практике большинство профилактических, диагностических и терапевтических процедур связано с определенным риском и дискомфортом. Медицинские исследования должны соответствовать этическим стандартам, базирующимся на уважении к человеку и направленным на защиту его здоровья и прав. Некоторые категории лиц, выступающих в качестве объектов исследования, нуждаются в особой защите.
Следует принимать во внимание интересы лиц, находящихся в невыгодном с экономической или медицинской точки зрения положении. Особое внимание следует уделять тем лицам, которые не в состоянии или отказываются дать своё согласие, чьё согласие может быть получено под давлением, кто не получит непосредственной пользы от участия в исследовании, а также тем, для кого исследование сочетается с лечением. Никакие национальные этические нормы, законы или подзаконные акты не могут умалять или отменять гарантии, изложенные в данной Декларации.
Долг врача в ходе медицинских исследований состоит в том, чтобы защищать жизнь, здоровье, неприкосновенность частной жизни и достоинство лиц, выступающих в качестве объектов исследования. Медицинские исследования с участием человека в качестве их объекта должны соответствовать общепринятым научным принципам, базироваться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, а также адекватно проведенных лабораторных исследованиях и, если целесообразно, экспериментах на животных. Особой осторожности требует проведение исследований, способных повлиять на состояние окружающей среды; кроме того, никогда не следует забывать, что подопытные животные являются живыми существами.
Подготовка и проведение каждой экспериментальной процедуры с участием людей в качестве её объекта должны быть четко описаны в протоколе эксперимента. Протокол должен быть представлен для рассмотрения, замечаний, указаний и, если требуется, одобрения в специально созданный этический комитет, независимый от исследователя и спонсора, или какого бы то ни было иного постороннего влияния. Этот этический комитет должен действовать в соответствии с законами и подзаконными актами той страны, где проводится исследование.
Комитет имеет право контролировать проводимые исследования. Исследователь обязан предоставлять комитету информацию о ходе исследования, в первую очередь, информацию о любых серьёзных нежелательных явлениях. Исследователь должен также представить на рассмотрение комитета информацию о способе финансирования исследования, компании, выступающей в качестве спонсора, подчинённости учреждения, на базе которого проводится исследование, и других потенциальных конфликтах интересов и стимулах для лиц, выступающих в качестве объектов исследования.
Протокол исследования обязательно должен содержать изложение этического обоснования исследования и указание на то, что исследование проводится в соответствии с принципами, провозглашёнными в этой Декларации. Медицинские исследования с участием людей в качестве их объекта должны проводиться только квалифицированными специалистами под наблюдением врача, обладающего достаточным клиническим опытом. Ответственность за лиц, выступающих в качестве объектов исследования, всегда несет врач, и никогда - сам объект исследования, несмотря на полученное от последнего согласие на участие в исследовании.
Любому проекту медицинских исследований с участием людей 8 качестве их объектов должна предшествовать тщательная оценка возможного риска и дискомфорта в сопоставлении с вероятной пользой, как для самого лица, выступающего в качестве объекта исследования, так и для других людей. Это не исключает возможности проведения исследований с участием здоровых добровольцев в качестве их объектов. Дизайн всех исследований должен быть доступен для общественности.
Врач должен воздержаться от проведения исследования с участием людей в качестве его объектов, если он не уверен в том, что вероятный риск был адекватно оценен и может быть минимизирован. Врач должен прекратить любые исследования, если выясняется, что риск непропорционально велик по сравнению с ожидаемой пользой или если уже получены достаточные данные для однозначного вывода о позитивных результатах исследования. Медицинские исследования с участием людей в качестве их объектов должны проводиться только если важность поставленной цели оправдывает тот риск и дискомфорт, которым подвергнется объект исследования.
Это особенно важно в том случае, если исследование проводится с участием здоровых добровольцев. Медицинские исследования оправданы только в том случае, если достаточно высока вероятность того, что их результаты принесут пользу той категории лиц, с участием которой проводится исследование. Лица, выступающие в качестве объектов исследования, должны принимать своё решение добровольно на основе предоставленной им информации.
Право лиц, выступающих в качестве объектов исследования, на неприкосновенность должно безусловно уважаться. Следует принять все меры к соблюдению права лиц, выступающих в качестве объектов исследования, на неприкосновенность личной жизни, конфиденциальность медицинской информации и свести к минимуму неблагоприятное влияние исследования на физическое и психическое здоровье и личность таких лиц. При любых исследованиях с участием людей в качестве их объектов каждый потенциальный участник должен быть соответствующим образом информирован о целях, методах, источнике финансирования, возможных конфликтах интересов, подчинённости учреждения, на базе которого проходит исследование, ожидаемой пользе и о сопряжённых с участием а исследовании риске и дискомфорте.
Участники должны быть информированы о том, что они имеют полное право воздержаться от участия в исследовании, и в любое время после его начала аннулировать свое согласие без каких бы то ни было санкций за принятое решение. Убедившись в том, что лицо, выступающее в качестве объекта исследования, поняло предоставленную ему информацию, врач должен получить от него свободно данное информированное согласие, желательно, в письменном виде. Если согласие не может быть получено в письменном виде, то должно быть получено и должным образом документально оформлено с участием независимого свидетеля устное согласие.
При получении информированного согласия на участие в исследовании требуется особая осторожность в тех случаях, когда лицо, выступающее в качестве объекта исследования, находится а зависимом от врача положении или когда есть вероятность получения согласия под принуждением. В этом случае информированное согласие должно быть получено врачом, который не принимает участие в данном исследовании и который полностью независим от связанных с ним отношений. Если лицо, выступающее в качестве объекта исследования, лишено дееспособности, в силу своего физического или психического состояния не способно дать информированное согласие или является несовершеннолетним, исследователь должен обратиться за получением информированного согласия к его законным представителям в соответствии с национальным законодательством.
Эти группы лиц должны включаться в исследование только, если исследование направлено на благо именно этой категории лиц или не может быть проведено на дееспособных лицах. Если лицо считающееся недееспособным, например, несовершеннолетний, фактически в состоянии дать согласие на участие в исследовании, оно должно быть получено в дополнение к согласию его законного представителя. Причины проведения исследования с участием лиц, не способных в силу своего состояния дать информированное согласие, должны быть изложены в протоколе для рассмотрения и одобрения этическим комитетом.
Протокол должен содержать указание на то, что согласие на продолжение участия в исследовании должно быть получено от самого участника исследования или от его уполномоченного представителя как только это станет возможным. Как авторы публикации, так и их издатели должны руководствоваться этическими принципами. При публикации результатов исследования, исследователи обязаны избегать искажения полученных данных, Опубликованию подлежат как положительные, так и отрицательные результаты исследования.
RU Руководство старейшей правозащитной организации «Московская Хельсинская группа» получило от Минюста России иск о ликвидации. Это произошло после внеплановой проверки по требованию прокуратуры. На сайте Московского городского суда уже появилась карточка дела по ликвидации. Московская Хельсинкская группа — это старейшая из работавших в России правозащитных организаций.
Всем субъектам медицинского исследования должна быть предоставлена возможность получения информации об общих выводах и результатах исследования.
При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен проявлять особую осмотрительность в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом по отношению к врачу положении, или может дать согласие под давлением. В таких случаях информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и полностью независимым от такого рода отношений. Если потенциальным субъектом исследования является лицо, неспособное дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие его законного представителя. Такие лица не должны включаться в исследования, которые не несут для них вероятной пользы, кроме случаев, когда такое исследование проводится в целях улучшения оказания медицинской помощи группе людей, представителем которой является потенциальный субъект, не может быть заменено исследованием на лицах, способных дать информированное согласие, а также связано только с минимальными рисками и неудобствами. Если потенциальный субъект, признанный не способным дать информированное согласие, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя.
Несогласие потенциального субъекта должно учитываться. Исследования с участием субъектов, физически или психически неспособных дать согласие, например, пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, могут проводиться только при условии, что физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемой группы. В таких случаях врач должен запрашивать информированное согласие у законного представителя. Если такой представитель не доступен, и если включение пациента не может быть отсрочено, исследование может проводиться без получения информированного согласия при условии, что особые причины для включения субъектов в исследование в состоянии, препятствующем предоставлению информированного согласия, оговорены в протоколе исследования, а проведение исследования одобрено комитетом по этике. При первой возможности должно быть получено согласие субъекта или его законного представителя на продолжение участия в исследовании.
Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов лечения относятся к проводимому исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или решение о выходе из исследования не должны отражаться на его взаимоотношениях с врачом. Могут иметь место исключения, когда получение согласия для такого исследования невозможно или нецелесообразно. В таких случаях исследование может проводиться только после рассмотрения и одобрения комитетом по этике. Использование плацебо 33.
Польза, риски, неудобства и эффективность нового вмешательства должны оцениваться в сравнении с лучшими из проверенных вмешательств, за исключением следующих случаев: когда не существует проверенного метода вмешательства, приемлемым является использование в исследованиях плацебо или отсутствия вмешательства, либо когда в силу убедительных и научно-обоснованных методологических причин использование любого вмешательства, менее эффективного, чем лучшее из уже проверенных, а также использование плацебо либо отсутствия вмешательства необходимы для оценки эффективности либо безопасности исследуемого вмешательства, при этом пациенты, получающие вмешательство, менее эффективное, чем лучшее из уже проверенных, плацебо, или не получающие никакого вмешательства, не будут подвергаться дополнительному риску причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью в результате неполучения лучшего из уже проверенных вмешательств. Крайне важно не допускать злоупотребления такой возможностью. Условия после окончания исследования 34. До начала исследования спонсоры, исследователи и государственные органы стран, в которых планируется исследование, должны предусмотреть возможность доступа участников исследования к требующейся им терапии, если в процессе исследования выяснилось, что она приносит им пользу. Эта информация должна быть доведена до сведения участников исследования в процессе получения информированного согласия.
Регистрация исследований, публикации и распространение результатов 35. Каждое исследование с участием людей в качестве субъектов исследования должно быть зарегистрировано в публично доступной базе данных прежде, чем в него будет включен первый субъект. Исследователи, авторы, спонсоры, редакторы и издатели несут этические обязательства в отношении публикации и распространения результатов исследования. Исследователи обязаны обеспечить открытый доступ к результатам проведенных ими исследований с участием человека в качестве субъекта, и несут ответственность за полноту и достоверность отчетов об исследованиях.
Доклинические исследования и медико-биологические эксперименты проводятся на животных. Клинические испытания на человеке могут проводиться только с его письменного информированного согласия либо по договору между ними организацией здравоохранения при условии получения положительных результатов доклинических исследований и медикобиологических экспериментов на животных. Применение новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации возможно при условии получения положительных результатов клинических испытаний. Закон РК «О лекарственных средствах» Статья 19.
Хельсинкская декларация - Declaration of Helsinki
Эти последствия стали общественностью после того, как в Хельсинкской декларации было сказано: «При лечении больных должен иметь право использовать новые диагностические и терапевтические меры, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни». Во введении устанавливаются права и описывается внутреннее противоречие между потребностью в исследованиях, направленным на улучшение блага, и правами человека. Различие между терапевтическими и нетерапевтическими исследованиями, введенное в первоначальное лекарство, подвергшееся критике Левином, было удалено, чтобы подчеркнуть более общее применение этических принципов, но применение этих принципов к здоровым добровольцам прописано в статьях 18-9, и они применяются в статье 8 «те, кто не получит личной выгоды от исследования » как особо уязвимые. Среди множества изменений, повышенных акцентом на необходимость приносить пользу сообществам, которые пользуются этими проблемами, те, кто не получил бы пользы от исследований, например, разработка стран, в которых используются инновационные лекарства не будут доступны. Эта новая роль Декларации была одновременно осуждена и одобрена, Маклин Р. Будущие задачи Хельсинкской декларации: сохранение доверия перед лицом эти противоречий. Выступление на научной сессии Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации, сентябрь 2003 г.
Статья 27 расширила концепцию этики публикации, добавив необходимость раскрытия конфликта интересов отраженная в статьях 13 и 22 , а также включив предвзятость публикации в этически проблематичное поведение. Дополнительные принципы Наиболее противоречивые поправки статьи 29, 30 были помещены в эту новую категорию. Как и ожидалось, это были те, которые, как и четвертая редакция, были связаны с продолжающимися дебатами в международных исследованиях в области здравоохранения. Обсуждения показывают, что возникла необходимость дать убедительный сигнал о том, что эксплуатация бедных слоев населения как средство достижения цели путем проведения исследований, от которых они не выиграют, является неприемлемой. В этом смысле Декларация одобрила этический универсализм. Статья 29 повторяет использование плацебо там, где «не доказано» вмешательство.
Удивительно, но хотя формулировка практически не изменилась, это вызвало гораздо больший протест в этой редакции. Подразумевается, что плацебо не разрешены там, где доступны проверенные вмешательства. Вопрос о плацебо уже активно обсуждался до четвертого пересмотра, но усилился, в то время как в то же время вопрос о плацебо все еще вызывал споры в международном сообществе. Этот пересмотр подразумевает, что при выборе дизайна исследования стандарты медицинского обслуживания развитых стран должны применяться к любым исследованиям, проводимым на людях, в том числе в развивающихся странах. Формулировки четвертой и пятой редакций отражают позицию, занятую Ротманом, Мишелем и Фридманом и др. Противоположная точка зрения, выраженная Левином, Темплом и Элленбергом, называется «ортодоксией плацебо», утверждая, что контроль плацебо более эффективен с научной точки зрения и оправдан там, где риск причинения вреда невелик.
Эта точка зрения утверждает, что там, где не существует стандартов ухода, как, например, в развивающихся странах, уместны плацебо-контролируемые испытания. Утилитарный аргумент утверждал, что недостаток для немногих например, отказ от потенциально полезных вмешательств оправдан ради преимущества многих будущих пациентов. Эти аргументы тесно связаны с концепцией справедливого распределения , справедливого распределения бремени исследований. Как и в случае с большей частью Декларации, здесь есть место для толкования слов. Статья 30 ввела еще одну новую концепцию, согласно которой после завершения исследования пациентам «должен быть обеспечен доступ к наилучшим из проверенных» вмешательств. Споры по этому поводу касались того, получают ли субъекты выгоду от испытания и не хуже ли их положение в конце, чем статус-кво до испытания, или неучастие, по сравнению с ущербом от отказа в доступе к тому, чему они способствовали.
Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании. При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии». Защитники практики проведения экспериментов на людях оправдывают свои взгляды на том основании, что результаты таких экспериментов чрезвычайно полезна для всего общества, чего невозможно достичь с помощью других методов исследования. Все согласны, однако, что нужно соблюдать определенные основополагающие принципы, удовлетворяющие соображениям морали, этики и закона. Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего. Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте. Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента.
Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица, которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо. Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования; он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер. Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения. При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений. Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если «a priori» есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого; исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.
Обещанная Гоблом декларация уже написана и даже обнародована. Она начинается бодро: «Россия — это страна-террорист». Далее, как и у Гиммлера, следуют жизнеутверждающие пассажи о том, что Россия стоит на грани развала и гражданской войны. А вот дальше текст интересный. Участники форума обращаются к ООН с предложением создать национальные переходные правительства в изгнании, чтобы мировое сообщество имело дело не с несговорчивым Кремлем, а с покладистыми представителями «свободных народов России». Эта мысль о создании в России новой и «правильной» власти будоражит скудные умы наших либералов давно. Галина пошла дальше и простодушно составила будущий кабинет с президентом. Тогда над таким простодушием все посмеялись, но всякое либеральное лыко оказалось в строку. Фантазия Пола Гобла ушла куда дальше. В Праге откроются не одна, а сразу с десяток президентских вакансий — они же планируют расчленять Россию на много мелких государств. И вот тут, я думаю, нас ждет самое интересное. Будет забавно наблюдать, как делегации «свободных народов» грызут друг друга за виртуальные министерские портфели и кресла президентов. Впрочем, самое смешное в этой истории состоит в том, что Госдеп действительно верит в будущее расчленение России.
Участие лиц, способных дать осознанное согласие в качестве субъектов медицинских исследований, должно быть добровольным... Каждый потенциальный субъект должен быть надлежащим образом проинформирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов... Потенциальный субъект должен быть проинформирован о праве отказаться от участия в исследовании или отозвать согласие на участие в любое время без репрессий... Для потенциального объекта исследования, который не может дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие у законного представителя. Эти люди не должны включаться в исследование, которое не принесет им никакой пользы, кроме случаев, когда... Использование плацебо Единственный параграф 33 в этом разделе касается этических соображений относительно использования плацебо в медицинских исследованиях. Утверждение относительно плацебо является одним из наиболее спорных в Декларации, о чем будет рассказано в разделе истории ниже. Постсудебные положения В этом параграфе 34 говорится о создании перед клиническим испытанием положений о «доступе после испытания для всех участников, которые все еще нуждаются в вмешательстве, признанном полезным в ходе испытания». Регистрация исследований, публикация и распространение результатов Два параграфа 34, 35 в этом разделе касаются а требования регистрировать каждое исследование с участием человека в общедоступной базе данных и б этических обязательств в отношении публикации и распространения результатов исследований. Непроверенные вмешательства в клинической практике В последнем параграфе 37 представлены рекомендации по использованию недоказанного вмешательства в лечении отдельного пациента при условии, что проверенных вмешательств не существует или существующие вмешательства неэффективны. Это касается случаев, когда «по мнению врача, это дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий». Документ завершается следующим заявлением: «Впоследствии это вмешательство должно стать объектом исследования, предназначенного для оценки его безопасности и эффективности. Во всех случаях новая информация должна регистрироваться и, при необходимости, быть общедоступной». История Хельсинкская декларация была разработана Всемирной медицинской ассоциацией. Первая версия была принята в июне 1964 года на 18-й Всемирной медицинской ассамблее, проходившей в Хельсинки, Финляндия, и представляла собой относительно короткий документ, содержащий около 700 слов и 11 пунктов 14 отдельных абзацев, поскольку один из пронумерованных пунктов состоял из трех абзацев - 3a, 3b, 3c - и у одного было два - 4a, 4b. С тех пор в него семь раз вносились поправки 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2008 и 2013. Текущая версия была принята на Генеральной Ассамблее в октябре 2013 года, и ее размер увеличился втрое около 2200 слов по сравнению с первоначальной версией. Ниже приводится описание Всемирной медицинской ассоциации и краткое изложение истории Декларации. Всемирная медицинская ассоциация Всемирная медицинская ассоциация ВМА - это международная неправительственная организация, членами которой являются врачи и ассоциации, представляющие врачей. По состоянию на август 2021 года в его состав входят 115 учредительных членов в основном национальные ассоциации врачей и студентов-медиков и около 1500 ассоциированных членов отдельные врачи , и в целом он представляет около десяти миллионов врачей. Она была основана в 1947 году, когда провела Первую Генеральную ассамблею в Париже с участием врачей из 27 разных стран WMA 2021a. Миссия WMA - установить международные стандарты в области медицинской этики, образования, науки, здравоохранения и так далее. В дополнение к Хельсинкской декларации WMA разработало Женевскую декларацию современная версия клятвы Гиппократа и Международный кодекс медицинской этики обязанности врачей в целом и перед пациентами. Он подготовил заявления о правах пациентов, пытках заключенных, употреблении и злоупотреблении наркотиками, уходе за больными и ранеными в вооруженных конфликтах, планировании семьи и загрязнении окружающей среды WMA 2021a. Разработка первичной декларации 27 октября 1962 г.
ФСБ: в Коми пресекли контрабанду леса на 55 миллионов рублей
| Хельсинкская декларация биоэтика кратко | Отсутствие в итоговой декларации саммита "Большой двадцатки" пункта с осуждением России сорвало планы канцлера Германии Олафа Шольца "отвесить пощечину" России. |
| ВЗГЛЯД / Госдеп пошел по пути рейхсфюрера Гиммлера :: Автор Ольга Андреева | World Medical Association has developed the Declaration of Helsinki as a statement of ethical principles to provide guidance to physicians and other participants in medical research involving. |
Нюрнбергский кодекс и другие международные акты против принудительной вакцинации.
В конце июня Хельсинская группа провела онлайн-брифинг под звонким названием «Деколонизация России: нравственный и стратегический императив». 1. Всемирная медицинская организация (ВМА) разработала Хельсинскую Декларацию как утверждение этических принципов медицин-ских исследований с участием человека в. ХЕЛЬСИНСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве объ.
Declaration of Helsinki
В этом году в мероприятии приняли участие представители 39 стран и 10 международных организаций, связанных с работами в Антарктике. Российская Федерация, как преемник СССР, входит в число 12 государств, основавших в 1959 году Договор об Антарктике, и является одним из государств, ведущих активную деятельность в этом регионе. Государства — участники Договора проводят на регулярной основе консультативные совещания по Договору, в ходе которых на основе консенсуса принимаются решения по практическому осуществлению целей и принципов Договора, а также по вопросам управления различной деятельностью, осуществляемой в Антарктике. Арктический и Антарктический научно-исследовательский институт ААНИИ — ведущий мировой научный центр по исследованию полярных областей Земли. Институт проводит весь цикл работ в высоких широтах в интересах Российской Федерации и коммерческих компаний.
Научные подразделения института занимаются фундаментальными и прикладными исследованиями климата, процессов в атмосфере, ближнем космосе, морской среде и ледяном покрове. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 8. За 100 лет научной работы специалистами института организовано около 1 100 экспедиций в Арктику и Антарктиду.
Это не сработало, и компания вынуждена была выплатить компенсацию семьям погибших детей. Smith D. Pfizer pays out to Nigerian families of meningitis drug trial victims.
Этот препарат не предназначался для бедной Африки.
Особое внимание должно уделяться специфическим информационным потребностям каждого потенциального субъекта, а также методам, используемым для предоставления информации. Убедившись, что потенциальный субъект понял предоставленную ему информацию, врач или иное лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должны получить добровольное информированное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, должно быть надлежащим образом оформлено и засвидетельствовано устное согласие. Всем субъектам медицинского исследования должна быть предоставлена возможность получения информации об общих выводах и результатах исследования. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен проявлять особую осмотрительность в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом по отношению к врачу положении, или может дать согласие под давлением. В таких случаях информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и полностью независимым от такого рода отношений. Если потенциальным субъектом исследования является лицо, неспособное дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие его законного представителя.
Такие лица не должны включаться в исследования, которые не несут для них вероятной пользы, кроме случаев, когда такое исследование проводится в целях улучшения оказания медицинской помощи группе людей, представителем которой является потенциальный субъект, не может быть заменено исследованием на лицах, способных дать информированное согласие, а также связано только с минимальными рисками и неудобствами. Если потенциальный субъект, признанный не способным дать информированное согласие, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя. Несогласие потенциального субъекта должно учитываться. Исследования с участием субъектов, физически или психически неспособных дать согласие, например, пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, могут проводиться только при условии, что физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемой группы. В таких случаях врач должен запрашивать информированное согласие у законного представителя. Если такой представитель не доступен, и если включение пациента не может быть отсрочено, исследование может проводиться без получения информированного согласия при условии, что особые причины для включения субъектов в исследование в состоянии, препятствующем предоставлению информированного согласия, оговорены в протоколе исследования, а проведение исследования одобрено комитетом по этике. При первой возможности должно быть получено согласие субъекта или его законного представителя на продолжение участия в исследовании. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов лечения относятся к проводимому исследованию.
Отказ пациента участвовать в исследовании или решение о выходе из исследования не должны отражаться на его взаимоотношениях с врачом. Могут иметь место исключения, когда получение согласия для такого исследования невозможно или нецелесообразно. В таких случаях исследование может проводиться только после рассмотрения и одобрения комитетом по этике. Использование плацебо 33. Польза, риски, неудобства и эффективность нового вмешательства должны оцениваться в сравнении с лучшими из проверенных вмешательств, за исключением следующих случаев: когда не существует проверенного метода вмешательства, приемлемым является использование в исследованиях плацебо или отсутствия вмешательства, либо когда в силу убедительных и научно-обоснованных методологических причин использование любого вмешательства, менее эффективного, чем лучшее из уже проверенных, а также использование плацебо либо отсутствия вмешательства необходимы для оценки эффективности либо безопасности исследуемого вмешательства, при этом пациенты, получающие вмешательство, менее эффективное, чем лучшее из уже проверенных, плацебо, или не получающие никакого вмешательства, не будут подвергаться дополнительному риску причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью в результате неполучения лучшего из уже проверенных вмешательств. Крайне важно не допускать злоупотребления такой возможностью. Условия после окончания исследования 34. До начала исследования спонсоры, исследователи и государственные органы стран, в которых планируется исследование, должны предусмотреть возможность доступа участников исследования к требующейся им терапии, если в процессе исследования выяснилось, что она приносит им пользу.
Эта информация должна быть доведена до сведения участников исследования в процессе получения информированного согласия. Регистрация исследований, публикации и распространение результатов 35.
И там, и там все та же песня: «свержение тирании», «освобождение народов России», «почетный мир». Свое обращение к собранию Андрей Власов в 1944 году закончил словами: «С нами симпатии всех прогрессивных народов мира».
Этот же посыл заложен и в Декларацию деколонизации. Между этими событиями в Праге есть, впрочем, и отличия. Обещанная Гоблом декларация уже написана и даже обнародована. Она начинается бодро: «Россия — это страна-террорист».
Далее, как и у Гиммлера, следуют жизнеутверждающие пассажи о том, что Россия стоит на грани развала и гражданской войны. А вот дальше текст интересный. Участники форума обращаются к ООН с предложением создать национальные переходные правительства в изгнании, чтобы мировое сообщество имело дело не с несговорчивым Кремлем, а с покладистыми представителями «свободных народов России». Эта мысль о создании в России новой и «правильной» власти будоражит скудные умы наших либералов давно.
Галина пошла дальше и простодушно составила будущий кабинет с президентом. Тогда над таким простодушием все посмеялись, но всякое либеральное лыко оказалось в строку. Фантазия Пола Гобла ушла куда дальше.
Госдеп пошел по пути рейхсфюрера Гиммлера
Русский: Хельсинкская декларация и резолюции, принятые Парламентской ассамблеей ОБСЕ на двадцать четвертой ежегодной сессии. документ, описывающий этику медицинских экспериментов на людях Хельсинкская декларация (DoH, финский: Helsingin julistus, шведский: Helsingforsdeklarationen) предста. Женевская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации говорит о долге врача: “Здоровье моего больного будет предметом моей главной заботы”. A subsea gas pipeline and a telecommunications cable connecting Finland and Estonia under the Baltic Sea have been damaged in what may have been a deliberate act. В конце июня Хельсинская группа провела онлайн-брифинг под звонким названием «Деколонизация России: нравственный и стратегический императив».
Не суди, да не судим будешь. Как хоронят Хельсинкские соглашения
| Запись пятой лекции проекта «Научная лаборатория "Московская поликлиника"» 22 июля | ХЕЛЬСИНСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве объ. |
| Хельсинкская декларация - | Комитет Государственной Думы по Международным делам | перевод через Сбербанк онлайн, в Армению, + 374 91 417238, выбрать или ВТ. |
| АНРИ Совет по этике. Хельсинкская декларация | Кадр 2 из видео Хельсинская Декларация. |
АКОС подписала международную Хельсинскую декларацию ICCO
В своей работе компании руководствуются положениями Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации WMA , определяющей этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека, правилами надлежащей клинической практики GCP , законодательством тех стран, в которых проводятся клинические исследования, и утвержденными протоколами проведения конкретных исследований. ММКИ являются прежде всего важнейшим этапом в разработке новых лекарственных препаратов и методов лечения, а также призваны предоставить достоверные научные данные об эффективности и безопасности исследуемых новых молекул или их дополнительных показаниях к применению. При этом для многих пациентов включение в КИ означает уникальную возможность получить передовое лечение одним из новейших лекарственных препаратов в своей области задолго до того, как он может быть зарегистрирован и разрешен к применению. На территории Российской Федерации международные фармацевтические компании, как правило, проводят вторую и третью фазу международных многоцентровых клинических исследований, в ходе которых оцениваются наиболее эффективные дозировки и методы введения препарата, а также устанавливаются его эффективность и побочные эффекты. Прежде чем компания сможет начать клинические исследования в России она должна получить соответствующее разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации, что включает в себя также и этическую экспертизу.
В протокол нельзя вносить изменения без рассмотрения и одобрения их комиссией. Медицинские исследования с участием людей в качестве субъектов должны проводиться только квалифицированным научно подготовленным персоналом. Исследование на пациентах или здоровых добровольцах должно проводиться под наблюдением компетентного врача или другого специалиста в области здравоохранения, имеющего соответствующую квалификацию. Ответственность за здоровье участника исследования всегда несет врач или другой специалист в области здравоохранения, а не субъекты исследования, даже несмотря на то, что они дали согласие. Проведение медицинского исследования с участием популяции или сообщества неимущих или особо уязвимых пациентов оправдано только в том случае, если исследование отвечает потребностям и приоритетам в медицинской помощи данной популяции или сообщества, и если существует разумная вероятность того, что данная популяция или сообщество получит выгоду от результатов исследования. Любому медицинскому научному исследованию с участием человека в качестве субъекта должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и неудобств для субъектов и сообществ, задействованных в исследовании, в сравнении с ожидаемой пользой как для них, так и для других лиц и сообществ, подверженных исследуемой болезни. Врачи должны воздерживаться от участия в научных исследованиях с участием людей, если они не уверены в том, что возможные риски были адекватно оценены и могут в достаточной степени контролироваться. Врачи должны прекратить любое исследование, если выявлено, что риски превышают потенциальную пользу, или если имеется убедительное доказательство положительного и благоприятного результата. Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта должно проводиться только тогда, когда важность цели превышает известные риски и неудобства для субъекта. Участие дееспособных субъектов в медицинских исследованиях должно быть добровольным. Хотя может быть уместно посоветоваться с членами семьи или руководителями общины, ни одно дееспособное лицо не может быть зачислено в научное исследование, если он или она не дали своего добровольного согласия. Должны быть приняты все меры предосторожности для защиты конфиденциальности субъектов исследования и их личной информации, а также для минимизации влияния исследования на их физическое, психическое и социальное благополучие. В медицинском исследовании с участием человека в качестве субъекта каждый потенциальный участник должен быть соответствующим образом информирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности исследователя к учреждению, ожидаемой пользе, потенциальных рисках исследования и неудобствах, которые могут возникнуть при участии в исследовании, а также о любых других релевантных аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании и праве отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо негативных последствий. Особое внимание стоит уделить особенным информационным потребностям индивидуальных потенциальных субъектов, а также методам, использованным для донесения информации. Убедившись, что потенциальный субъект понял данную информацию, врач или другая особа, имеющая соответствующую квалификацию, должен попросить потенциального субъекта предоставить добровольное информированное согласие, предпочтительно в письменной форме. Если согласие участника не может быть получено в письменной форме, должно быть соответствующим образом зафиксировано и засвидетельствовано его устное согласие. Могут быть ситуации, при которых невозможно или нецелесообразно получить согласие для такого исследования, или же согласие станет угрозой достоверности исследования. В таких случаях исследование может проводиться только после его рассмотрения и утверждения комиссией по вопросам этики. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен быть особенно осторожен в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом положении по отношению к исследователю, или когда существует риск получения согласия под принуждением. В таком случае информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответственную квалификацию, которое полностью независимо от данных отношений. В случае если потенциальный субъект исследования является недееспособным, врач должен получить информированное согласие у законного представителя. Такие лица могут включаться в исследование, которое, вероятно, не принесет им пользы, только если оно направлено на улучшение здоровья популяции, представленной данным субъектом, не может быть вместо этого проведено на дееспособных лицах, а риск и неудобства для испытуемых сведены к минимуму. Когда потенциальный субъект исследования, признанный недееспособным, способен выразить свое согласие на участие в исследовании, исследователь должен получить его согласие в дополнение к таковому, полученному у законного представителя. Исследования с участием лиц, которые физически или психически неспособны выразить согласие, например пациентов, находящихся без сознания, могут проводиться только в том случае, если физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является характерной особенностью популяции исследования. При таких обстоятельствах врач должен получить информированное согласие у законного представителя. Если такого представителя нет и откладывать исследование нельзя, исследование можно продолжать без получения информированного согласия при условии, что особенные причины для привлечения субъектов находящихся в состоянии, которое делает невозможным получение у них информированного согласия, указаны в протоколе исследования, а исследование было разрешено комиссией по вопросам этики. Согласие продолжать участие в исследовании должно быть получено как можно скорее у субъекта или законного представителя. И авторы, и редакторы, и издатели имеют этические обязательства, касающиеся публикаций результатов исследования. Авторы должны обнародовать результаты своих исследований с участием человека и несут ответственность за целостность и правильность своих отчетов. Они должны следовать общепринятым руководящим принципам, касающимся этических аспектов при предоставлении информации. Публиковаться либо иным образом становиться доступными широкой публике должны как положительные, так и отрицательные и спорные результаты исследований. В публикации должны быть указаны источники финансирования, принадлежность к учреждениям и конфликты интересов. Отчеты об исследованиях, не соответствующие принципам, установленным данной декларацией, не должны приниматься к публикации. Дополнительные принципы при проведении медицинских исследований, совмещенных с оказанием медицинской помощи 31. Врач может совмещать медицинские исследования с оказанием медицинской помощи только в том случае, когда исследование оправдано его потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью, и если врач имеет веские причины полагать, что участие в научном исследовании не навредит здоровью пациентов, выступающих в роли субъектов исследования. Польза, риски, неудобства и эффективность нового вмешательства должны испытываться в сравнении с лучшими используемыми на текущий момент доказанными вмешательствами, за исключением следующих случаев: использование плацебо или отсутствие лечения приемлемо в исследованиях, когда не существует никакого доказанного метода вмешательства; или когда существуют непреодолимые научно обоснованные методологические причины необходимости использования плацебо для определения эффективности либо безопасности вмешательства, и пациенты, которые получают плацебо или не получают лечения, не будут подвержены риску нанесения серьезного либо необратимого ущерба здоровью. Нужно принимать крайние меры осторожности, чтобы не злоупотреблять таким вариантом. При завершении исследования пациенты, участвовавшие в нем, имеют право на информацию о результатах исследования, а также право воспользоваться любыми выгодами, полученным в результате исследования, например доступ к вмешательствам, определенным в исследовании как благоприятные, или доступ к другим соответствующим видам медицинской помощи, или иные выгоды. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов медицинской помощи связаны с исследованием. Отказ пациента от участия в исследовании или решение пациента выйти из него никогда не должны отражаться на его дальнейших взаимоотношениях с врачом. При лечении пациента, в случае если не существует доказанных вмешательств или они малоэффективны, после проведения экспертизы врач, имея полученное информированное согласие пациента или законного представителя, может применять недоказанное вмешательство, если, по мнению врача, оно дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. В тех случаях, когда это возможно, подобное вмешательство должно становиться объектом исследования, разработанного для оценки его безопасности и эффективности. Во всех случаях новую информацию следует фиксировать и, когда приемлемо, обнародовать. Зов Народа запись закреплена Хельсинская декларация. Добровольное согласие субъекта испытания имеет первостепенное значение. Это значит, что участвующий в испытании человек должен быть в состоянии выразить своё согласие; он должен иметь возможность свободного волеизъявления, без какого бы то ни было воздействия на него посредством силы, обмана, хитрости, давления или иных скрытых форм принуждения; он должен обладать достаточным знанием и пониманием сущности вопроса, чтобы быть в состоянии принять осознанное решение. Последнее обстоятельство требует, чтобы до принятия утвердительного решения субъект исследования был проинформирован о природе, продолжительности и целях эксперимента, средствах и методах, которыми он будет проводиться, а также обо всех связанных с ним неудобствах, опасностях и вероятных последствиях для его здоровья, которые может повлечь за собой участие в испытании. Обязанность гарантировать качество информированного согласия лежит на каждом, кто вовлечён в эксперимент. Это личная обязанность, которая не может быть делегирована другому лицу. Эксперимент должен быть нацелен на получение результатов во благо общества, которые нельзя достичь иными методами или способами исследования; он не должен проводиться наугад, а также в том случае, если без него можно обойтись. Эксперимент должен планироваться на основе результатов, полученных в ходе исследований на животных, а также на основе знаний о природе заболевания или других исследуемых проблем. Ожидаемые результаты должны оправдывать проведение эксперимента. Эксперимент должен проводиться таким образом, чтобы избежать причинения субъекту исследования повреждений, физических и психических страданий. Ни один эксперимент не должен проводиться в том случае, если уже a priori есть основания полагать, что он приведёт к смерти или инвалидности, за исключением тех экспериментов, которые исследователи проводят на самих себе. Степень риска должна быть оправдана гуманитарной важностью проблемы, которая решается в ходе данного исследования. С целью исключения даже самого незначительного риска инвалидности или смерти, должны быть сделаны все необходимые приготовления и обеспечено наличие адекватного оборудования. Эксперимент должен проводиться только квалифицированным персоналом. От всех лиц, руководящих экспериментом либо вовлечённых в него, требуется высшая степень профессионального мастерства и добросовестность в выполнении своих обязанностей. В ходе эксперимента субъект исследования может покинуть его, если он достиг того физического или психического состояния, при котором продолжение участия в исследовании представляется ему невозможным. В ходе эксперимента главный исследователь должен быть готов прервать его на любой стадии, если в силу требуемых от него принципиальности, профессионализма и добросовестности у него появятся основания полагать, что продолжение эксперимента способно привести к инвалидности или смерти субъекта исследования. Всемирная медицинская ассоциация разработала Хельсинкскую декларацию как совокупность этических принципов, призванных служить руководством для врачей и других участников медицинских исследований с участием человека в качестве их объекта. Медицинские исследования с участием человека в качестве их объекта включают исследования на поддающемся идентификации биологическом материале человеческого происхождения или поддающихся идентификации данных. Долг врача состоит в том, чтобы оберегать здоровье людей.
All actors have a role to play in ensuring the safety of AI : nations, international fora and other initiatives, companies, civil society and academia will need to work together. Noting the importance of inclusive AI and bridging the digital divide, we reaffirm that international collaboration should endeavour to engage and involve a broad range of partners as appropriate, and welcome development-orientated approaches and policies that could help developing countries strengthen AI capacity building and leverage the enabling role of AI to support sustainable growth and address the development gap. We affirm that, whilst safety must be considered across the AI lifecycle, actors developing frontier AI capabilities, in particular those AI systems which are unusually powerful and potentially harmful, have a particularly strong responsibility for ensuring the safety of these AI systems, including through systems for safety testing, through evaluations, and by other appropriate measures. We encourage all relevant actors to provide context-appropriate transparency and accountability on their plans to measure, monitor and mitigate potentially harmful capabilities and the associated effects that may emerge, in particular to prevent misuse and issues of control, and the amplification of other risks. In the context of our cooperation, and to inform action at the national and international levels, our agenda for addressing frontier AI risk will focus on: identifying AI safety risks of shared concern, building a shared scientific and evidence-based understanding of these risks, and sustaining that understanding as capabilities continue to increase, in the context of a wider global approach to understanding the impact of AI in our societies. This includes, alongside increased transparency by private actors developing frontier AI capabilities, appropriate evaluation metrics, tools for safety testing, and developing relevant public sector capability and scientific research. In furtherance of this agenda, we resolve to support an internationally inclusive network of scientific research on frontier AI safety that encompasses and complements existing and new multilateral, plurilateral and bilateral collaboration, including through existing international fora and other relevant initiatives, to facilitate the provision of the best science available for policy making and the public good. In recognition of the transformative positive potential of AI , and as part of ensuring wider international cooperation on AI , we resolve to sustain an inclusive global dialogue that engages existing international fora and other relevant initiatives and contributes in an open manner to broader international discussions, and to continue research on frontier AI safety to ensure that the benefits of the technology can be harnessed responsibly for good and for all. We look forward to meeting again in 2024.
Применение новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации возможно при условии получения положительных результатов клинических испытаний. Закон РК «О лекарственных средствах» Статья 19. Целью клинических исследований и или испытаний фармакологических и лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств их безопасности и эффективности. Клинические испытания проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом.
Последние выпуски
- File history
- Минюст подал в суд иск о ликвидации Московской Хельсинской группы
- Declaration of Helsinki (1964)
- Не суди, да не судим будешь. Как хоронят Хельсинкские соглашения
- Declaration of Helsinki (1964)
Что говорят Хельсинкские соглашения о границах Украины?
Научные требования и протоколы исследований Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах достаточных лабораторных исследований и, при необходимости, исследований на животных. Необходимо проявлять гуманность по отношению к животным, используемым в исследованиях. Дизайн и порядок выполнения каждого исследования с участием человека в качестве субъекта должны быть четко описаны и обоснованы в протоколе исследования. Протокол должен освещать этические аспекты исследования и содержать информацию о том, как обеспечивается соблюдение принципов настоящей Декларации. В клинических исследованиях протокол должен также описывать соответствующие условия, действующие после окончания исследования. Комитеты по этике Перед началом исследования протокол должен быть направлен для рассмотрения, комментирования, выработки рекомендаций и одобрения в соответствующий комитет по этике. Такой комитет должен быть прозрачен в своей деятельности, независим от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния, должен иметь надлежащую квалификацию. Он должен учитывать законы и подзаконные акты страны или стран, в которых планируется проведение исследования, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией.
У комитета должно быть право осуществлять мониторинг текущих исследований. Исслeдователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для такого мониторинга, в особенности информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Никакие поправки к протоколу не могут быть внедрены без рассмотрения и одобрения комитета. После окончания исследования исследователи должны представить в комитет финальный отчет, содержащий резюме результатов и выводов исследования. Частная жизнь и конфиденциальность Должны быть приняты все меры для защиты частной жизни субъектов исследования и конфиденциальности их персональных данных. Информированное согласие Участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным. Несмотря на то, что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками или лидерами социальной группы, ни одно лицо, способное дать информированное согласие, не может быть включено в исследование, если оно не дало своего собственного добровольного согласия.
В медицинском исследовании с участием в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, каждый потенциальный субъект должен получить достаточную информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности к каким-либо организациям, ожидаeмой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, условиях, действующих после окончания исследования, а также о любых иных значимых аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть проинформирован о своем праве отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо неблагоприятных для себя последствий. Особое внимание должно уделяться специфическим информационным потребностям каждого потенциального субъекта, а также методам, используемым для предоставления информации. Убедившись, что потенциальный субъект понял предоставленную ему информацию, врач или иное лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должны получить добровольное информированное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, должно быть надлежащим образом оформлено и засвидетельствовано устное согласие. Всем субъектам медицинского исследования должна быть предоставлена возможность получения информации об общих выводах и результатах исследования.
Международная ассоциация ICCO призвала коллег из 55 стран принять документ и следовать его правилам на практике. Россия, которую представляет Ассоциация компаний-консультантов в сфере общественных связей АКОС в лице председателя Сергея Зверева, одна из первых поддержала эту инициативу.
За счёт того, что PR во многом занимается созданием и продвижением информационных каналов в социальных сетях это накладывает на индустрию ответственность, ранее свойственную в первую очередь журналистике по созданию и распространению достоверного информационного контента». Также было отмечено, что Хельсинская декларация ICCO — это очень важный шаг для глобальной индустрии.
Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого. Принципы всех медицинских исследований, изложенные в Хельсинской декларации всемирной медицинской ассоциации, указывают: 11. Долг врача, проводящего медицинское исследование, состоит в охране жизни и здоровья, защите достоинства, неприкосновенности, личной жизни и права на свободное волеизъявление участвующих в нем больных, а также конфиденциальности их частной информации. Медицинские исследования с привлечением человека должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами, основываться на глубоком знании научной литературы и других достоверных источников информации, использовать адекватные лабораторные эксперименты и, при необходимости, эксперименты на животных.
Следует обеспечить благополучие включенных в исследование животных. При проведении исследований, которые могут нанести вред окружающей среде, необходимо принять адекватные меры предосторожности 14. План и процедура каждого исследования с привлечением человека должны быть четко описаны в протоколе. В протоколе необходимо указать меры, планируемые после завершения исследования для обеспечения его участникам доступа к медицинским вмешательствам, признанным благотворными по результатам исследования, и к иным необходимым формам помощи или обслуживания. До начала исследования его протокол представляется на рассмотрение, обсуждение, одобрение и утверждение этического комитета, который должен быть независим от исследователей, спонсоров и иных недолжных влияний. Этический комитет действует в соответствии с законами и регулятивными нормами страны или стран проведения исследования, а также с действующими международными нормативами и стандартами, которые, однако, не могут ослабить или отменить ни одну из мер защиты интересов субъектов исследования, изложенных в настоящей Декларации. Комитет имеет право контролировать текущие исследования. Исследователи обязаны предоставлять комитету необходимую для контроля информацию, в особенности, информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Ни одно изменение не может быть внесено в протокол без предварительного рассмотрения и одобрения этическим комитетом.
Медицинские исследования с привлечением человека должны выполняться лицами, имеющими соответствующую научную подготовку и квалификацию.
Исполнительный директор международной ассоциации ICCO Френсис Ингхэм призвал мировое PR-сообщество поддержать принципы Хельсинкской декларации: «Я твердо убежден, что сегодня наша индустрия в большинстве случаев следует этическим принципам. Но я понимаю, что в эпоху все большей прозрачности наше поведение будет тщательнее изучаться и оцениваться. Хельсинкская декларация — важный шаг, демонстрирующий как нашу готовность оказаться под самым пристальным вниманием, так и наше стремление неукоснительно следовать этическим принципам. Они — стандарт ICCO.
Психиатрический пациент как субъект научного исследования в США
В конце июня Хельсинская группа провела онлайн-брифинг под звонким названием «Деколонизация России: нравственный и стратегический императив». В мае 1996 году Московскую Хельсинскую группу возглавила вернувшаяся из эмиграции Людмила Алексеева<br> На фото: председатель МХГ Людмила Алексеева (слева). Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации. Этические принципы проведения медицинских исследований, включающих людей в качестве испытуемых. В частности, была утверждена декларация об изменении климата в Антарктике, в которой подчеркивается необходимость принятия срочных мер по защите Антарктики в связи с. Декларация развила десять принципов, впервые изложенных в Нюрнбергском кодексе, и связала их с Женевской декларацией (1948 г.), заявлением об этических обязанностях врачей. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации "Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта" (Принята на.