ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на двухфазный инсулин лизпро под торговым наименованием РинЛиз®.
Сил сдерживать больше нет. Российские производители инсулина повышают цены
После этого — идентичность попадания молекулы в центральный кровоток, то есть эквивалентную биодоступность. Правило воспроизведенных препаратов говорит о том, что если одинаковые лекарственные препараты попадают к месту своего действия одинаково, то и действовать они будут одинаково. При успешном доказательстве идентичности молекулы и эквивалентной биодоступности, а также проведенном исследовании безопасности, все характеристики референтного препарата применимы к разрабатываемому препарату. Поэтому в отношении разрабатываемого биосимилярного препарата не нужно проводить всех тех исследований, которые были проведены для референтного оригинального препарата. Такой подход к исследованиям биосимиляров инсулина закреплен в международных гайдлайнах, например Европейского медицинского агентства. Комплекс сравнительных исследований биосимиляров аналогов инсулина «Герофарм» с референтным препаратом включал три этапа: 1 исследование физико-химических свойств — для доказательства идентичности состава оригинального инсулина и инсулина «Герофарм», 2 In vitro фармакодинамические исследования — для доказательства идентичности механизма действия на клеточных линиях, 3 клинические исследования — для доказательства идентичности действия на людях. При этом, в соответствии с рекомендациями Евразийского экономического союза приняты на основании документов Европейского медицинского агентства , проведение клинических исследований включало два этапа: 1 исследование фармакокинетики и фармакодинамики — идентичности поступления инсулинов в центральный кровоток, метаболизма и выведение его оттуда. Почему «Герофарм» не публикует отчеты о результатах исследований?
В общем доступе фармацевтические компании не публикуют отчеты о результатах клинических исследований КИ. В исходном виде они содержат большое количество технических аналитических данных, интерпретировать которые могут только эксперты в области клинических исследований. Некоторые регуляторные агентства публикуют отчеты об оценке досье: например, European public assessment reports — EPAR. В них есть определенное количество информации, которое агентство раскрывает для общественности, но нельзя сказать, что это полный отчет о КИ. И, опять же, его публикует не фармацевтическая компания, а регуляторное агентство. Сами данные мы регулярно представляем на международных и отечественных отраслевых конференциях, а также публикуем в рецензируемых журналах. Это общепринятая практика.
В данный момент часть статей уже опубликована, остальные либо готовятся к публикации, либо находятся на рецензии. Почему вы утверждаете, что препараты «Герофарм» обладают идентичной оригинальным эффективностью и безопасностью? Ведь это не дженерики, а биосимиляры? Все знают, что биотехнологические разработки и производство очень сложны, невозможно создать точно такую же молекулу. Суждение о том, что из-за сложности биотехнологических разработок и производства невозможно создать точно такую же молекулу белок , действительно широко распространено. Но оно было оправданным 10-15 лет назад. В современном мире некорректно говорить, что «невозможно создать точно такую же молекулу» по отношению к инсулину.
Появились новые технологии, новые биореакторы, питательные среды, сорбенты для создания лучших условий — культивирования и очистки. Появились новые биоаналитические методы. Биотехнологии шагнули достаточно далеко, чтобы производить точно такой же белок и доказывать с помощью биоаналитики его идентичность. Кроме того, инсулин имеет несложное строение: 51 аминокислота, молекулярная масса около 6 кД, всего 3 дисульфидные связи, нет посттрансляционных модификаций. Также на текущий момент существуют и биоаналитические методики, комбинация которых позволяет убедиться в том, что молекула идентична. Перед регистрацией компания провела комплекс доклинических и клинических исследований, в ходе которых были доказаны идентичность молекулы, готовой лекарственной формы, эффективность и безопасность препарата. Чем отличаются дженерики от биосимиляров?
Дженерики и биоаналоги биосимиляры — это копии оригинальных препаратов. Они различаются процессом разработки и проводимыми исследованиями. Дженерики получают с помощью химического синтеза, а биосимиляры с использованием биотехнологий. Процесс создания дженерика более простой. Эти препараты должны иметь такую же лекарственную форму и путь введения, что и оригинальные. Технология химического синтеза не очень сложна по сравнению с биотехнологией и хорошо воспроизводится. Именно поэтому достаточно доказать идентичность структуры физико-химическими методами и провести исследование эквивалентной биодоступности — попадания лекарственного средства в центральный кровоток.
Для производства биосимиляров, которые представляют собой белки, используют методы генной инженерии — технологию рекомбинантной ДНК. В продуцирующий белок клетки вставляют кольцевую ДНК — она содержит искусственный ген, необходимый для синтеза требуемого белка. Крайне важно убедиться, что штамм-продуцент будет правильно синтезировать целевой продукт на протяжении всего производственного процесса. Поэтому последовательность ДНК неоднократно проверятся после встраивания в клетку. Идентичность структуры молекулы у биосимиляров проверяют при помощи гораздо большего, чем для дженериков, перечня физико-химических исследований и in vitro фармакологических исследований. Препарат проверяется на рецепторном и клеточном уровне. После этого проводятся исследования эквивалентной биодоступности, в которых в сравнительном с оригинальным препаратом аспекте оценивают не только фармакокинетические, но и фармакодинамические показатели.
Таким образом изучается, как препарат поступает и выводится из центрального кровотока и как именно он действует на организм.
Условно секрецию инсулина можно разделить на 2 компонента. Первый — базисный или базальный инсулин; это то количество инсулина, которое поступает в кровь постоянно, оно необходимо для процессов жизнедеятельности организма. В ответ на принятую пищу в кровь выделяется дополнительное количество инсулина для компенсации повышения уровня глюкозы крови после еды — это второй компонент. Задача любой инсулинотерапии — максимально имитировать физиологическую секрецию инсулина. При обычной интенсифицированной инсулинотерапии инсулин продленного действия имитирует базальную секрецию, а инсулин короткого или ультракороткого действия имитирует пищевой компонент секреции инсулина.
ISSN 2305-2066 Print.
У нее большие возможности для импортозамещения", - привели в пресс-службе слова Беглов а.
Губе рнатор также отметил, что в Петербурге основной ассортимент инсулина представлен в достаточном количестве, и его дефицита в городе быть не должно. При необходимости аптеки смогут сделать дополнительные закупки. Беглов н апомни л, что исследовательский центр компании разрабатывает отечественные биоаналоги в соответствии с международными требованиями.
Как рассказал "МК" профессор, заведующий кафедрой эндокринологии и диабетологии Российской Медицинской Академии последипломного образования РМАПО Александр Аметов: "Прием инсулина нельзя перенести на другой день и другое время, инъекции надо делать ежедневно. Пока компании нас уверяют, что не прекратят поставки, но насколько это долгосрочное обещание, я не знаю. Очень важно, как в нынешних условиях будут работать дистрибьюторы, которые также должны обеспечивать бесперебойное обеспечение пациентов. На данный момент глобальной проблемы с поставками лекарств нет, но их отсутствие в аптеках может быть связано с тем, что люди взбудоражены и покупают запасы на год, сметая все подряд. Очень важно сейчас проводить разъяснительную работу с населением. Я все же полагаю, что с инсулинами проблем быть не должно — у нас есть и свои заводы по его производству, и локализованные в Калуге и Орле. Вот с эльтироксином жизненно-необходимым препаратом для лечения заболеваний щитовидной железы сейчас проблемы есть. Пациент может сделать перерыв в его приеме на 7-10 дней, но потом начнутся проблемы и дефицит необходимо будет восполнять.
Газета «Суть времени»
- Отечественная компания Герофарм начнет производить инсулин в Венесуэле
- «ГЕРОФАРМ» выходит на рынок Алжира
- Escherichia coli и ее суперспособность
- «ГЕРОФАРМ» выходит на рынок Алжира
- Ситуация с инсулином на отечественном рынке окончательно исправилась
- Инсулины компании «Герофарм» получили сертификат халяль / «Компания»
Петербургский завод "Герофарм" готов покрыть потребность рынка РФ в инсулине
Компания «Герофарм» создает инсулин для лечения сахарного диабета от синтеза субстанции до готового к применению лекарства. Например, компания «Герофарм» производит собственные биосимиляры аналогов инсулина и входит в топ-3 на международном рынке инсулинов. Инсулин, генно-инженерный инсулин, ГЕРОФАРМ 22.07.2016. Глава "Герофарма" Петр Петрович Родионов в интервью никогда не рассказывает про своего знаменитого папу и про то. Российская компания «Герофарм» опровергла информацию о прекращении проекта по производству препаратов инсулина в Узбекистане.
Беглов: Российские инсулины безопаснее и прекрасно заменят зарубежные
Хочу поделиться своим опытом использования нового, российского инсулина ультракороткого действия Ринлиз. Инсулин Ринглар для лечения инсулином при диабете 2 типа: как менять иглы, настраивать шприц, дозировка и другие характеристики РинГлара. Гендиректор «Герофарма» Петр Родионов заявил, что рост на инсулин будет всего 3-4% — не выше уровня инфляции. «Герофарм» рассчитывает выпускать все виды инсулинов к концу 2024 года.
«Герофарм» зарегистрировала собственный двухфазный инсулин лизпро
| «ГЕРОФАРМ» выходит на рынок Алжира | Как сообщает издание «GxP news», запуск производства полного цикла инсулинов «Ново Нордиск» состоялся в сентябре 2018 года. |
| «Герофарм» не удалось оспорить патент Novo Nordisk на инсулин деглудек | ГЕРОФАРМ производит самые востребованные инсулины, в том числе во флаконах, картриджах и шприц-ручках, а также пероральные сахароснижающие препараты. |
Россельхозбанк: "Герофарм" нарастит производство субстанции инсулина в России в два раза
«Герофарм» подала документы на клинические испытания инсулина сверхдлительного действия Фото: Владимир Жабриков © Фармгигант «Герофарм» производит четверть всех инсулинов в стране и готовится полностью обеспечивать внутренний рынок жизненно важными лекарствами. Например, компания «Герофарм» производит собственные биосимиляры аналогов инсулина и входит в топ-3 на международном рынке инсулинов. Петербургский «Герофарм» производит самые востребованные инсулины, в том числе во флаконах, картриджах и шприц-ручках.
Поставки в Марокко начнет делать петербургский производитель инсулина в 2024 году
Причём не только полностью иностранных препаратов, но и компонентов, которые нужны для производства российских инсулинов. Справка: весной 2022 года сообщалось, что в России официально зарегистрированы 4,6 млн пациентов с сахарным диабетом, из которых свыше 50 тысяч — дети. С учётом ранних стадий показатель может составлять 9 млн больных. Обеспечение инсулином идёт через государственные медучреждения для льготников , а в аптеки попадает меньшая часть. Комментируя вопрос с поставками лекарств, заместитель председателя комитета по охране здоровья Госдумы Алексей Куринный фракция КПРФ в эфире «Говорит Москва» отметил, что перебои с поставками в аптеки — временное явление, и оно вскоре разрешится. Он напомнил, что государство обеспечивает пациентов льготными препаратами в полном объёме, и добавил, что ни одна из фармкомпаний ограничений не вводила и в санкциях лекарства не участвуют. Я думаю, что эти проблемы в ближайшее время будут разрешены, и люди получат возможность не только получать бесплатно инсулин, который им выписывают врачи, но и приобретать его самостоятельно», — резюмировал депутат.
Наталья Стрельцова Аптека А кто же бенефициары? В свете этой ситуации возникает вопрос: а кто же производит жизненно важные для миллионов граждан России препараты? Часть препаратов иностранных компаний производит на их российских площадках. Попробуем разобраться, кто является бенефициарами этих компаний. Компания Novo Nordisk — международная фармацевтическая компания, которая была основана в 1923 году. Штаб-квартира находится в Копенгагене Дания.
Среди акционеров BlackRock — крупные американские финансовые и не только институты. Среди акционеров датской фармгруппы отметились резиденты Дании, США.
Это тоже новый ультракороткий инсулин, мы его планируем зарегистрировать уже в октябре 2023 года, а с ноября он будет доступен для потребителей», — отметил Петр Родионов. Об инвестициях и модернизации производства Вложения компании в основные фонды составят порядка 1,5 млрд рублей, что втрое превысит инвестиции 2022 года. Продолжается увеличение мощностей предприятий: в этом году запустится новая линия розлива в Оболенске, расширяется производства инсулинов в Пушкине. Таким же образом должен возрасти и выпуск субстанции для оригинальных препаратов компании», — сказал Родионов. Он также рассказал, что к середине 2024 года будет открыт новый цех, где будет запущена линия по выпуску твердых готовых лекарственных форм на 800 тыс.
О замещении импорта Петр Родионов подчеркнул, что компания практически заместила все необходимые комплектующие, сырье и материалы, часть закупается в Китае, а в отношении субстанций для инсулинов, то компания все производит самостоятельно. Руководитель добавил, что в Китае, возможно, будут закупать комплектующие для шприц-ручек, которые там будут изготавливать запатентованным технологиям «Герофарма». Сорта пластмассы, которые были использованы во время разработки, являются уникальными. И, к сожалению, в России их не производят. Возможно, ситуация изменится в будущем», — пояснил Родионов.
Полковая, д. Политика, экономика, происшествия, общество.
Экспертный взгляд на жизнь регионов РФ Информационное агентство «ФедералПресс» зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций Роскомнадзор 21.