Интерфакс: Система обязательной маркировки товаров с 1 сентября 2023 года будет распространена на биологически активные добавки (БАД), ряд медицинских изделий и кресла-коляски. Новое постановление Минпромторга России предусматривает начало маркировки шприцев, масок и других медицинских изделий с 1 сентября 2024 года. В России с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года планируется проведение эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий. Минпромторг России предложил провести эксперимент по маркировке ряда медицинских изделий, в который входят медицинские маски, презервативы, шприцы, импланты для пластической хирургии и косметологии, например, филлеры и косметические нити.
Маркировка в 2024 году: что нужно знать бизнесу
Старт маркировки остальных медицинских изделий из списка начинается с 1 марта 2024 года: придется обязательно маркировать и отчитываться о вводе в оборот товаров. Рассказываем, какие требования к маркировке медицинских изделий существуют в России и в какие сроки их нужно маркировать. Полный обзор новых правил маркировки медицинских изделий, вступающих в силу в 2024 году.
Комментарий
- Дайджест: что нового в регулировании рынка медицинских изделий?
- Новые требования к маркировке товаров с 2023 по 2024 год
- С 1 сентября – поэтапная обязательная маркировка медицинских изделий
- Шприцы, филлеры, аппараты ИВЛ защитят маркировкой
- Маркировка БАД последние новости 2024
Новые правила маркировки медицинских изделий
| Что изменится в маркировке товаров 1 апреля 2024 года? | Другие категории медицинских товаров будут маркироваться с 1 марта 2024 года, а для продавцов маркировка станет обязательной с 1 сентября. |
| Маркировка медизделий - новые правила с 5 апреля 2024 | Что касается медицинских изделий, их маркировка будет вводиться постепенно, согласно постановлению Правительства №894. |
В России ввели обязательную маркировку медизделий, БАД, антисептиков и кресел-колясок
В какие сроки внедряется обязательная маркировка медицинских изделий 2023 г. В 2024 г. С 1 сентября 2025 г. При отгрузке и приемке этой продукции нужно формировать УПД и указывать в нем коды маркировки каждой товарной единицы. Необходимость в маркировке остатков до 31. Остальные медтовары, изготовленные до даты обязательной маркировки, можно продавать без штрих-кодов Data Matrix, пока не закончится срок годности. Медицинские изделия, подлежащие маркировке: список Перечислим медицинские изделия, подлежащие маркировке и прослеживанию через «Честный ЗНАК»: компьютерные томографы; бактерицидные УФ-лампы, рециркуляторы, системы кондиционирования и другие обеззараживатели воздуха; ортопедическая обувь, стельки, полустельки; слуховые аппараты кроме их конструктивных составляющих и аксессуаров ; коронарные стенты; санитарно-гигиенические средства, применяемые при недержании влаговпитывающие пеленки, памперсы для взрослых. По ним нужно ориентироваться, чтобы определить, входит ли медтовар в категорию маркируемых или может находиться в обороте без штрих-кодов Data Matrix.
Нужен терминал сбора данных?
Установить, что с 1 октября 2023 г. Со дня вступления в силу настоящего постановления по решению участника оборота отдельных видов медицинских изделий предоставление ему кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации, может осуществляться оператором информационной системы мониторинга до наступления соответствующей даты, установленной пунктом 3 настоящего постановления, с которой нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку отдельных видов медицинских изделий становится обязательным. Такие коды маркировки предоставляются оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе. При этом участник оборота отдельных видов медицинских изделий, получивший коды маркировки на безвозмездной основе, обеспечивает их преобразование в средства идентификации и представляет в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот отдельных видов медицинских изделий по 30 сентября 2023 г. Услуга по предоставлению кода маркировки в случае, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта, признается оказанной оператором информационной системы мониторинга в момент внесения оператором информационной системы мониторинга в информационную систему мониторинга информации о вводе отдельных видов медицинских изделий в оборот, указанной участником оборота отдельных видов медицинских изделий в уведомлении о вводе соответствующих отдельных видов медицинских изделий в оборот. При этом оператор информационной системы мониторинга вносит в информационную систему мониторинга информацию о вводе в оборот отдельных видов медицинских изделий после получения от участника оборота отдельных видов медицинских изделий отчета о нанесении средств идентификации.
Нововведение коснется всех участников рынка: производителей дистрибьюторов На что обратить внимание: В течение 15 календарных дней со дня указанной регистрации необходимо обеспечить готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с системой мониторинга и направить в ЦРПТ электронную заявку на прохождение тестирования. На само тестирование также отводится 15 календарных дней.
При этом правилами предусмотрено, что производители и импортеры отдельных видов медицинских изделий должны маркировать данную продукцию, а также передавать сведения о маркировке: с 1 октября 2023 года - в отношении обеззараживателей - очистителей воздуха в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях , обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической в том числе стелек, полустелек ; с 1 марта 2024 года - в отношении аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании.
Правительство РФ утвердило правила маркировки отдельных видов медицинских изделий, которые предусматривают поэтапный переход на обязательную маркировку. Для этого будет необходимо подавать заявление на регистрацию в государственной системе мониторинга. Нововведение коснется всех участников рынка: производителей дистрибьюторов На что обратить внимание: В течение 15 календарных дней со дня указанной регистрации необходимо обеспечить готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с системой мониторинга и направить в ЦРПТ электронную заявку на прохождение тестирования.
С 1 сентября – поэтапная обязательная маркировка медицинских изделий
| Сроки ввода обязательной маркировки медицинских изделий :: Маркировка | С 1 марта 2024 года стартовала обязательная маркировка оставшихся видов медицинских изделий: слуховых аппаратов, коронарных стентов, компьютерных томографов, подгузников и пелёнок. |
| Правительство изменило правила маркировки для некоторых медизделий | Минпромторг предложил с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года запустить эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий и средств индивидуальной защиты. |
| Шприцы, филлеры, аппараты ИВЛ защитят маркировкой - Российская газета | Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров. |
| Полный перечень товаров, подлежащих маркировке в 2024году. | Эксперименты, которые действуют в 2024 году Старту обязательной маркировки предшествует эксперимент: участники оборота добровольно наносят коды Data Matrix на товары и передают сведения о них в «Честный знак». |
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | Перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке в 2024 году. |
В России с 1 сентября будет обязательна маркировка БАДов и медизделий
| Обязательная маркировка товаров в 2024: новые правила для продавцов на маркетплейсах | Обязательный этап маркировки медицинских изделий стартует с 01.09.2023 г. Описываем порядок работы для импортеров, опта и розницы. Читайте на сайте |
| Маркировка БАД последние новости 2024 | Минпромторг разработал постановление о включении медицинских перчаток в список изделий, подлежащих обязательной маркировке. |
| Маркировка БАД последние новости 2024 | Правила и особенности обязательной маркировки медицинских изделий установлены Постановлением Правительства РФ №894 от 31.05.2023. |
| Маркировка в 2024 году: что нужно знать бизнесу - Онлайн бухгалтерия Небо | Для импортеров установлены свои особенности маркировки в отношении медицинских изделий, приобретенных до 30.09.2023 (29.02.2024) включительно. |
| Изменения маркировки «Честный знак» в 2023-2024 году | Какие именно медицинские изделия подлежат обязательной маркировке. |
Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894
Перечень медицинских товаров, подлежащих обязательной маркировке в 2024 году. Минпромторг разработал постановление о включении медицинских перчаток в список изделий, подлежащих обязательной маркировке. В случае принятия документа обязательная маркировка этого вида медицинских изделий начнется 1 марта 2024 года. Участники оборота данных видов медицинских изделий, имеющие действующее регистрационное удостоверение на медизделие, наносят средства идентификации на потребительскую упаковку. Для импортеров установлены свои особенности маркировки в отношении медицинских изделий, приобретенных до 30.09.2023 (29.02.2024) включительно. Теперь остатки медицинских изделий со сроком службы допускается продавать до 31 августа 2024 года без обязательной маркировки.
Список товаров которые подлежат маркировке с 01.09.2023
Наносить обязательную маркировку на продукцию производители должны начать с 1 октября для кресел-колясок, биологически активных добавок, медицинских изделий, антисептиков и детской воды. Для безалкогольных напитков маркировка будет введена поэтапно, начиная с 1 декабря. Эта информация о новых правилах маркировки товаров будет полезна для производителей и потребителей, так как она поможет быть в курсе изменений и соблюдать требования, связанные с маркировкой.
Сама маркировка для всей выпущенной и ввезенной продукции начнется с 1 октября. О необходимости введения обязательной маркировки медизделий глава Минздрава Михаил Мурашко заявлял еще в августе 2021 года. В феврале 2022 года в России стартовал эксперимент по маркировке этой продукции. Также пилотные проекты проходили и в отношении БАД, антисептиков и кресел-колясок.
Нововведения в маркировке БАДов в 2024 году Начиная с 1 марта 2024 года, все производители, импортеры, дистрибьюторы, оптовые и розничные торговцы, интернет-магазины и маркетплейсы, а также аптеки и аптечные сети, обязаны передавать всю необходимую информацию в "Честный знак": Для розницы: сканирование кода при осуществлении продажи через кассовые аппараты ККТ ; Для всех участников рынка при других формах продаж: информация должна передаваться электронным документооборотом ЭДО или через личный кабинет в системе, с оформлением документа о выбытии товара метод прямой выдачи. Обратите внимание! Данные о товаре, произведенном или импортированном в РФ после 1 октября 2023 года, должны быть предоставлены в систему.
Товары без маркировки, произведенные или импортированные до указанной даты, могут продаваться в исходном виде до истечения их срока годности.
Маркировке подлежат следующие виды медицинских изделий пп. Согласно постановлению, начиная с 1 сентября производители этих товаров должны начать регистрироваться в системе маркировки. Наносить обязательную маркировку на продукцию производители должны начать с 1 октября для кресел-колясок, биологически активных добавок, медицинских изделий, антисептиков и детской воды.
Маркировка товара в 2024 году: к чему готовиться бизнесу
Какие именно медицинские изделия подлежат обязательной маркировке. Эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий для реабилитации стартовал в России. Товары, подлежащие обязательной маркировке Честный ЗНАК в 2024 году, и пилотные проекты.
Наши проекты
- Новые правила маркировки одежды и текстиля в 2024 году
- Какие медицинские изделия подлежат маркировке
- Какие сведения передавать
- Уточнены правила маркировки отдельных видов медицинских изделий- 09.04.2024 - Техэксперт
- Содержание:
Требования к маркировке медицинских изделий: постановление 894
Москва, ул. Полковая, дом 3 строение 1, помещение I, этаж 2, комната 21.
Однако важно подчеркнуть, что большинство мер, предусмотренных данным постановлением, носили временный характер. Сначала это казалось оправданным: представлялось, что с течением времени наиболее критичные проблемы экономико-политического характера будут решены, и можно будет вернуться к стандартным мерам регулирования обращения медицинских изделий на рынке. Но практика показала, что в обозримом будущем принципиальных позитивных изменений в этой сфере, похоже, не предвидится. Поэтому пришла пора перейти от точечных мер «ручного» регулирования рынка к введению институциональных механизмов. Разработка новых правил регулирования рынка медизделий Решение этого вопроса, конечно же, было поручено профильному ведомству — Министерству здравоохранения РФ.
Отвечая на этот запрос, министерство подготовило проект нормативного документа, представляющего собой обновленные правила государственной регистрации медицинских изделий. Предполагается, что он должен прийти на смену действующему постановлению Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Оно разрабатывалось уже более 10 лет назад и, несмотря на все изменения, внесенные в текст документа в течение этого времени, очевидно, уже не учитывает актуальных реалий рынка и нуждается в замене. Отметим в скобках, что при этом основной нормативный акт, устанавливающий общие принципы государственной политики в области здравоохранения и обращения медицинских изделий, то есть федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в связи с этим пересматривать не планируется. Пока предложенный Минздравом нормативный акт проходит обязательные процедуры согласования и утверждения.
В случаях, указанных в абзацах первом и или четвертом настоящего подпункта, участник оборота отдельных видов медицинских изделий регистрирует такие медицинские изделия в подсистеме национального каталога маркированных товаров информационной системы мониторинга и указывает сведения, предусмотренные пунктами 37 — 41 Правил, утвержденных настоящим постановлением, обеспечивает их маркировку, а также представляет сведения об их маркировке средствами идентификации в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением. Оплата кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации отдельных видов медицинских изделий, указанных в абзацах первом и четвертом настоящего подпункта, осуществляется в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением. Регистрация в информационной системе, используемой в целях обеспечения проведения эксперимента в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. В случае если сведения, представленные в рамках эксперимента участниками оборота отдельных видов медицинских изделий в информационную систему, в которой осуществляется информационное обеспечение проведения эксперимента, не отвечают требованиям Правил, утвержденных настоящим постановлением, участники оборота отдельных видов медицинских изделий представляют в информационную систему мониторинга недостающие и или актуальные сведения по 30 сентября 2023 г. Установить, что на территории Российской Федерации ввод в оборот отдельных видов медицинских изделий без нанесения на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, отдельных видов медицинских изделий и без представления в информационную систему мониторинга сведений о маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации допускается до наступления даты, установленной подпунктом "а" пункта 3 настоящего постановления, с которой нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, таких отдельных видов медицинских изделий и представление в информационную систему мониторинга сведений становится обязательным, за исключением случая, указанного в абзаце первом подпункта "д" пункта 3 настоящего постановления. Оборот и вывод из оборота немаркированных отдельных видов медицинских изделий, произведенных в Российской Федерации или ввозимых ввезенных в Российскую Федерацию в случае ввоза с территории Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли или выпуска таможенными органами при их помещении под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта немаркированных отдельных видов медицинских изделий в случае их производства вне Российской Федерации , допускаются до окончания срока годности отдельных видов медицинских изделий за исключением отдельных видов медицинских изделий, которые имеют срок службы, которые маркируются в соответствии с требованиями абзаца четвертого подпункта "д" пункта 3 настоящего постановления.
Легальный бизнес же сможет нарастить выручку и прибыль за счет увеличения объемов продаж после ухода с рынка подделок и контрафакта, - отметил замгендиректора Центра развития перспективных технологий оператор системы цифровой маркировки « Честный знак » Реваз Юсупов. По его словам, к началу июня 2023 года оборудования на рынке достаточно, на стоимость товаров обязательная маркировка не повлияет. Мы сформировали собственные запасы на складе в Подмосковье. Аппликаторы, принтеры, камеры технического зрения, риббоны, печатающие головки, картриджи, самоклеящийся материал и другие - более 10 тыс. Их хватит на 6 месяцев бесперебойной поддержки отраслей и запасы постоянно пополняются. Отмечу, что уже маркируются 11 товарных категорий. Ни в одной из них маркировка не повлияла на цены, не произойдет этого и с новыми товарами, - добавил Юсупов цитата по ТАСС. Правительство Российской Федерации Постановление от 31 мая 2023 г. Внедрение маркировки позволит сдержать нелегальный оборот медизделий и обезопасить потребителей от фальсификата, так как на рынке часто встречается поддельная продукция, которая нелегально ввозится в Россию без должного контроля, сообщили в пресс-службе Центра развития перспективных технологий ЦРПТ, оператор системы маркировки « Честный знак ». Как пояснили в ЦРПТ, коронарный стент - это медицинское изделие, которое используют хирурги для расширения сосудов и нормализации кровотока пациентов. Руководитель проекта ЦРПТ Петр Новиков также отметил, что система маркировки станет эффективным инструментом в борьбе с нелегальной продукцией на рынке медицинских изделий. Коронарный стент Система помогает очистить рынок от контрафактной и фальсифицированной продукции. В сфере лекарственных препаратов, к примеру, маркировка уже обеспечивает прозрачность фармацевтического рынка и защищает его от появления нелегальных лекарств. В 2022 году благодаря ей были выявлены некачественные препараты на сумму более 1 млрд рублей. Этот опыт мы применяем при внедрении маркировки медицинских изделий, - привела слова Новикова пресс-служба ЦРПТ.
Всё о маркировке
- Правительство изменило правила маркировки для некоторых медизделий
- Маркировка медизделий - новые правила с 5 апреля 2024
- Какие сведения передавать
- Содержание
Маркировка медицинских перчаток: новое предложение Минпромторга
Все участники, в том числе опт, розница и медицинские организации, с 1 сентября 2024 года должны подавать сведения о выводе из оборота. Поэкземплярный учёт появится с 1 сентября 2025 года. Антисептики для рук и БАДы Для этих двух категорий сроки начала маркировки одинаковы. Все участники, включая опт и розницу, начали регистрироваться в системе маркировки с 1 сентября 2023 года. Производители и импортёры наносят коды на потребительскую упаковку и передают сведения о вводе в оборот с 1 октября 2023 года.
Все участники, включая опт и розницу, начнут передавать сведения о выводе из оборота с 1 марта 2024 года. С 1 мая 2024 года начинается объёмно-сортовой учёт. С 1 сентября 2025 года — поэкземплярный. Кресла-коляски Производители, импортёры, опт и розница начали регистрироваться в системе с 1 сентября 2023 года.
Основное отличие для этой категории — маркировка товарных остатков. Все участники цепочки должны провести её с 1 октября 2023 года по 1 сентября 2024 года. Поэкземплярный учёт введут с 1 сентября 2024 года. Принимать, продавать, списывать маркированные товары удобно с сервисом «Маркировка» от Эвотора.
Сервис поддерживает всю цепочку — от работы с электронными накладными до отправки сведений в «Честный знак» и ОФД. А с 1 апреля 2024 года стартует первый этап обязательной маркировки: производители должны будут зарегистрироваться в системе и начать наносить коды. Маркируют икру осетровых и лососёвых в потребительской упаковке. Титановая металлопродукция С 1 сентября 2023 года начался эксперимент по маркировке титановой металлопродукции: это слитки, слябы, прутки, биллеты, плиты, листы, прямоугольные поковки.
По результатам эксперимента будет принято решение о необходимости обязательной маркировки указанных продуктов.
Время со дня направления учреждением запроса до дня получения ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия оформляется учреждением при наличии следующих оснований одного или нескольких : а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств качества и или эффективности и или безопасности медицинского изделия; в установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения; г документы, указанные в пункте 70 настоящих Правил, не представлены в полном объеме, в том числе в рамках пункта 73 настоящих Правил, и или в них выявлены недостоверные сведения, и или они не соответствуют требованиям пункта 22 настоящих Правил.
В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в подпункте «в» пункта 72 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет оценку заключения для определения соответствия требованиям, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации. В случае установления несоответствия заключения учреждения указанным требованиям такое заключение возвращается в учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения учреждением возвращенного заключения. В случае установления соответствия заключения учреждения указанным требованиям регистрирующий орган направляет в учреждение уведомление о принятии экспертного заключения. Учреждение в срок, не превышающий 2 рабочих дня со дня получения уведомления о принятии экспертного заключения, уведомляет заявителя заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам о необходимости направления в регистрирующий орган в соответствии с требованиями пункта 20 настоящих Правил заявления о государственной регистрации отечественного медицинского изделия, оформленного в соответствии с пунктом 33 настоящих Правил и дополнительно содержащего реквизиты заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности отечественного медицинского изделия, оформленного учреждением.
Срок направления заявления о государственной регистрации отечественного медицинского изделия не должен превышать 30 рабочих дней со дня направления учреждением уведомления, предусмотренного пунктом 75 настоящих Правил. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о государственной регистрации отечественного медицинского изделия, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 79. К изменениям в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующим регистрации нового медицинского изделия, относятся: а изменения, влекущие за собой изменение функционального назначения и или принципа действия медицинского изделия; б включение сведений о моделях марках зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям, указанным в пункте 12 настоящих Правил; в изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке производственных площадках по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи государственного реестра, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах.
К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся: а изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем ; б изменения, которые вносятся производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий за исключением изменений, предусматривающих проведение регистрации нового медицинского изделия в соответствии с пунктом 79 настоящих Правил. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, сведения, не предусмотренные пунктом 33 и подпунктом «а» пункта 81 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 81 настоящих Правил. В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 81 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформлено с нарушением положений пункта 33 и подпункта «а» пункта 81 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 81 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя.
В случае если в срок, не превышающих 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и или не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 20 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия с мотивированным обоснованием причин возврата. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 83 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 81 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 81 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. В срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты принятия решения о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или размещение в электронном кабинете заявителя ; б внесение изменений в запись о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 88.
Внесение изменений в документы, за исключением случаев, указанных в пункте 80 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, сведения, не предусмотренные пунктом 33 и подпунктом «а» пункта 89 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 89 настоящих Правил. В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 89 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформлено с нарушением положений пункта 33 и подпункта «а» пункта 89 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 89 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя.
В течение 5 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 91 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 89 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 89 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. В случае если в срок, не превышающих 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и или не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 20 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия с мотивированным обоснованием причин возврата. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 28 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению.
Экспертиза заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, указанных в пункте 89 настоящих Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документах, предусмотренных пунктом 89 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и или недостаточных данных или документов, и или несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 20 - 22 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или посредством размещения в электронном кабинете заявителя заявителю мотивированное решение о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня направления запроса доработанных документов. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 89 настоящих Правил, проводит экспертизу, предусмотренную пунктом 97 настоящих Правил, и направляет в регистрирующий орган заключение о возможности невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения о возможности невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 100 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя. В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 100 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 100 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение.
По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 100 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными. Время со дня размещения регистрирующим органом в электронном кабинете заявителя заключения, указанного в пункте 100 настоящих Правил, до принятия решения по итогам рассмотрения возражений, не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; в принятие решения о возможности невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа и уведомление заявителя о принятом решении направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или размещение в электронном кабинете заявителя ; г внесение изменений в запись о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр в порядке, установленном Правительством Российской Федерации в случае принятия решения о возможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, является: а получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, и или принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя необоснованными полностью или частично; б выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля надзора за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,и документах, указанных в пункте 89 настоящих Правил. Особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием 103.
До 31 декабря 2026 года: а внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, за исключением внесения изменений в нумерацию его версии, которые не влияют на его функциональное назначение и или принцип действия, осуществляется в соответствии с пунктами 79-102 настоящих Правил по применимости ; б внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, в части внесения изменений в нумерацию его версии, которые не влияют на его функциональное назначение и или принцип действия, осуществляется в соответствии с пунктами 88-102 настоящих Правил или пунктами 104-106 настоящих Правил. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия. Отмена государственной регистрации медицинского изделия 106. Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях: а подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия, содержащего сведения в соответствии с пунктом 107 настоящих Правил.
Такое заключение представляется направляется экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов, содержащихся в регистрационном досье. До принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае, предусмотренном подпунктом «ж» настоящего пункта, регистрирующий орган принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 180 рабочих дней со дня окончания срока действия отчета о результатах инспектирования либо со дня оформления отрицательного заключения по итогам периодического планового или внепланового инспектирования, с одновременным уведомлением об этом всех участников сферы обращения медицинских изделий посредством информационного письма, размещаемого на официальном сайте регистрирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также посредством электронного кабинета заявителя или путем направления производителю изготовителю и уполномоченному представителю производителя изготовителя медицинского изделия уведомления о необходимости проведения периодического планового или внепланового инспектирования. Положения настоящего подпункта не применяются в случае возникновения обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, не зависящих от воли сторон; з выявление регистрирующим органом факта внесения в соответствии с пунктами 104-106 настоящих Правил изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, по причинам, отличным от предусмотренной пунктом 104 настоящих Правил; и непредставление в регистрирующий орган отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия в соответствии с порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий. В случае если заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия представлено с нарушением требований пункта 107 настоящих Правил, и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 108 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня поступления таких заявления и документов принимает решение об возврате заявления с указанием причин возврата.
Регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня наступления одного из оснований для отмены государственной регистрации медицинского изделия, указанных в пункте 106 настоящих Правил: а принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия; б вносит запись об отмене государственной регистрации в государственный реестр в порядке, установленном Правительством Российской Федерации; в уведомляет заявителя об отмене государственной регистрации медицинского изделия направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или размещение в электронном кабинете заявителя. Настоящие Правила определяют порядок установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий далее — установление соответствия. Установление соответствия осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения далее — Росздравнадзор в целях признания компетентности медицинской организации в проведении клинических испытаний медицинских изделий по соответствующему профилю медицинской помощи, оказываемой медицинской организацией. Росздравнадзор осуществляет ведение перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания, и размещает его на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
Медицинская организация, планирующая проводить клинические испытания медицинских изделий далее — заявитель , представляет в регистрирующий орган с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг функций » далее — ФГИС «ЕПГУ» заявление о намерении проводить клинические испытания медицинских изделий и документы, указанные в пункте 6 настоящих Правил, в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме,в установленном Правительством Российской Федерации порядке далее — электронная подпись. Размер любого из файлов документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил, не должен превышать 100 Мб. В заявлении о намерении осуществлять клинические испытания медицинских изделий указываются следующие сведения: а полное и сокращенное наименование в случае если имеется , в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации, адрес место нахождения , а также номера телефонов и адреса электронной почты медицинской организации в случае если имеется ; б основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации медицинской организации; в идентификационный номер налогоплательщика; г перечень работ услуг в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности; д информация о наличии отсутствии аккредитации в национальной системе аккредитации в качестве испытательной лаборатории центра и или медицинской лаборатории для медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики invitro. Росздравнадзор не вправе требовать представления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных и муниципальных услуг.
Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящими Правилами. Заявление и документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 6 настоящих Правил, принимаются и регистрируются Росздравнадзором в день их поступления. Росздравнадзор в срок, не превышающий 20 рабочих дней с даты поступления представленных в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил документов, рассматривает их, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, проверку соответствия заявителя требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным в Правилах государственной регистрации медицинских изделий. Проверка учредительных документов и наличия у заявителя лицензии на осуществление медицинской деятельности в соответствии с областью медицинского применения медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия по межведомственному запросу Росздравнадзора.
Росздравнадзор в срок, предусмотренный пунктом 9 настоящих Правил, принимает решение о соответствии или несоответствии заявителя требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным в Правилах государственной регистрации медицинских изделий, которое оформляется соответствующим решением.
В феврале 2022 года в России стартовал эксперимент по маркировке этой продукции. Также пилотные проекты проходили и в отношении БАД, антисептиков и кресел-колясок. Также сообщалось, что проект постановления о внедрении обязательной маркировки БАД направили в правительство в марте 2023 года и он находится в стадии согласования. В середине мая Минпромторг опубликовал регламент перехода к обязательной маркировке инвалидных колясок.
Обязательная маркировка медицинских изделий в 2024 году
Мы- мелкие ИП сокращаемся. В таких городах, как наши- на 50-70 тыс населения, сети не заходят. Покупательская способность упала ниже некуда. И кстати, в подвальных "бутиках" товар чипируется.
Маркировка антисептиков Сроки маркировки антисептиков в 2024 году такие же, как и у БАД. С 1 марта участникам необходимо отправлять в систему маркировки информацию о розничной продаже каждой единицы товара и о выводе продукции из оборота по другим причинам. Отправлять в «Честный ЗНАК» данные об обороте маркированной продукции нужно с помощью системы электронного документооборота. Благодаря сервису Доки передать информацию о движении товаров можно легко и быстро. Доки позволяют отправлять электронные документы как из «1С», так и с помощью веб-версии, не привязанной к «1С». Маркировка кресел-колясок Производители, импортёры и продавцы кресел-колясок с 1 сентября 2024 года должны отправлять в ГИС МТ «Честный ЗНАК» всю информацию об обороте продукции: об отгрузке товара, его приёмке, розничной продаже и выводе изделий из оборота по другим причинам. Маркировка велосипедов Сроки обязательной маркировки велосипедов снова перенесли.
Наносить коды DataMatrix на велосипеды и велосипедные рамы нужно с 1 сентября 2024 года.
Эксперимент по маркировке и прослеживанию отдельных видов отопительных приборов С 01. Эксперимент по маркировке строительных материалов С 15. Товары, участвующие в эксперименте — цемент, смеси бетонные и сухие строительные, растворы строительные. Больше материалов по маркировке:.
Для внедрения обязательной маркировки всё готово, все виды упаковки, используемые для БАДов, включая скрутки и тубы, успешно прошли тестирование. Внедрение обязательной маркировки позволит определять товары относящиеся к БАДам, обеспечит защиту жизни и здоровья потребителей. Обязательная маркировка БАДов станет мерой, которая позволит искоренить контрабанду, контрафакт и фальсификат. Маркировка антисептиков С 01. Обязательная маркировка антисептиков внедряется по требованию бизнес-сообщества. Коммерсанты уверенны, что это позволит защитить честных участников рынка антисептиков и, если не полностью искоренить, то значительно сократить их контрабанду, контрафакт и фальсификат.
Эксперимент по использованию маркировки для антисептиков завершился успешно и позволил протестировать практически все виды упаковки антисептиков, продаваемых во флаконах, объёмом от 10 миллилитров до 1 литра, в бутылках, канистрах, тубах, коробках и флоу-паках. Кроме того успешно показала себя работа по отслеживанию товара до продажи конечному покупателю, а также оперативная передача информации. Маркировка кресел-колясок С 01.