Росздравнадзор напоминает о необходимости переоформления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки.
Новый порядок получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники
| В Росздравнадзоре высказались об уходе компаний с рынка медоборудования | Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники необходимо для реализации следующих действий. |
| Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности? | Лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий является обязательным разрешительным документом для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, работающим в сфере производства. |
| Сервисное техническое обслуживание медицинских изделий и оборудования— услуга компании Дентекс | Помощь в получении лицензии Росздравнадзора, ведение компаний от подачи документов до получения лицензии на обслуживание медицинской техники. |
| Лицензирование медицинского оборудования | Лицензия на медицинскую деятельность выдается подразделениями как федеральных, так и региональных органов власти. |
| С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий | Лицензия на ремонт медицинского оборудования может быть подана несколькими способами: Посредством личного обращения в Росздрав. |
Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности?
В заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, предусмотренные пунктом 9 настоящего Положения, а также: а сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий ; б сведения о работах, услугах, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать в случае намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий. При подаче заявления о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем или физическим лицом, представляющим интересы юридического лица при наличии соответствующих полномочий у физического лица , такое заявление может быть подписано усиленной неквалифицированной электронной подписью. Заявление о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий , которое подается физическим лицом, подписывается простой электронной подписью. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе с учетом информации, полученной из федеральной информационной системы "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и или о квалификации, документах об обучении", государственных информационных систем Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации, федерального информационного фонда по обеспечению единства средств измерений, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о предоставлении лицензии. При намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 20 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии. Внесение изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных пунктом 10 настоящего Положения, осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о внесении изменений в реестр лицензий, а при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования - в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий. Пункт 14 изложить в следующей редакции. В пункте 21 слова "в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг функций " заменить словами "с использованием электронного сервиса "личный кабинет единого портала". В пункте 2 приложения N 1 к указанному Положению: а слова "радиологические медицинские изделия в части гамма- диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии " заменить словами "радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии "; б дополнить абзацами следующего содержания: "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; 6. В приложении N 2 к указанному Положению: а раздел I "Класс потенциального риска применения 2а" дополнить пунктами 15 - 18 следующего содержания: "15.
Однако есть нюанс: наличие системы менеджмента качества придется подтвердить на предлицензионной проверке.
Аналогичное заявление от физлица подписывается обычной электронной подписью.
Она также обратила внимание, что крупные иностранные игроки, такие как Medtronic, Becton Dickinson и другие, не занимаются сервисом медицинского оборудования напрямую. Исторически техническим обслуживанием поставленного ими оборудования занимались и занимаются их российские дистрибьюторы и другие сервисные организации. И вот как раз эти лицензиаты, по ее словам, успешно переоформили лицензии.
В остальном, требования предъявляемые к соискателю лицензии остались прежними.
Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники, периодическое и текущее медицинское обслуживание медицинской техники, и контроль технического состояния. Полученные лицензии с 01 января 2021 года с конкретизацией видов медицинской деятельности переоформлять не требуется. Начните сотрудничество с индивидуальной консультации по подбору инструментов и услуг. Заказать услугу.
Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности?
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала приказ N 9896 от 29. В пресс-службе Росздравнадзора пояснили, что до 1 января 2024 года юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, должны были их переоформить. Согласно документу, с 1 января прекратилось действие лицензий указанных компаний, которые не были переоформлены. Но они могут продолжать осуществлять техническое обслуживание медоборудования для обеспечения собственных нужд, а также обслуживать медизделия с низкой степенью потенциального риска их применения, так как для такой деятельности лицензия теперь не требуется. Такие изменения произошли в рамках трансформации сферы техобслуживания медизделий.
В настоящее время Росздравнадзором значительно упрощен процесс лицензирования: полностью исключен бумажный документооборот, связанный с оформлением и выдачей лицензий. По итогам предоставления госуслуги по лицензированию вместо бумажных документов формируется юридически значимая запись в информационном ресурсе Росздравнадзора.
Документы, которые подтверждают право собственности на помещение договор купли-продажи, дарения, аренды. Документы, которые могут подтвердить уровень квалификации сотрудников. Срок действия лицензии и продление Лицензия на обслуживание медтехники выдаётся на территории Российской Федерации бессрочно. Соответственно, продлевать такой разрешительный документ нет необходимости. В то же время предусмотрена процедура повторного оформления разрешительной документации, если предприниматель временно прекращал свою деятельность, либо если его лицензия по тем или иным причинам была аннулирована. Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. Срок на переоформление документации меньше — 30 дней. Считаются только рабочие дни. Могут ли лишить лицензии Несмотря на то, что лицензия выдаётся на бессрочный период, при ряде обстоятельств предприниматель может её лишиться. Лишает разрешительной документации также Росздрав. Произойти это может во время плановой, внеплановой проверки, либо по обращению гражданина. Например, если из-за некачественного ремонта подвела медицинская техника, родственники пострадавшего гражданина могут обратиться в суд, и во время расследования ремонтную компанию привлекут к ответственности и лишат лицензии. В каких случаях Росздрав имеет право лишить компанию разрешения на ведение своей деятельности? Закон чётко не очерчивает круг нарушений, но они выплывают из других статей. Приблизительный список выглядит следующим образом: После определённых изменений фирма перестала соответствовать требованиям. Из-за неправильного ремонта медицинская техника дала сбой и пострадали люди.
Кроме того, в целях снижения административной нагрузки на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в три раза сокращены сроки предоставления услуги по лицензированию с 45 до 15 рабочих дней. Также сокращены и сроки по внесению изменений в реестр лицензий — с 30 до 13 рабочих дней.
Лицензирование ремонта медтехники в самом учреждении
| Лицензия на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники | Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования. Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов. |
| Росздравнадзор аннулировал более 2,5 тыс. лицензий на обслуживание медоборудования | Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники необходимо для реализации следующих действий. |
| С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий | лицо должно быть отлицензировано, курсы там всякие т.д., но это если ты сам работаеш на ремонте медоборудования. |
| Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники | Постановление Правительства РФ №1332 вносит изменения в порядок лицензирования техобслуживания медтехники, расширяет перечень работ и требования к заявителям. |
Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники
"техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического. РИА Новости. Уход с рынка компаний, которые не переоформили лицензии в соответствии с новыми правилами, не повлияет на качество обслуживания и ремонта медицинского оборудования, заявила журналистам глава Росздравнадзора Алла Самойлова. Как следует из проекта приказа Росздравнадзора, с 1 сентября 2023 года российские медучреждения смогут ремонтировать медоборудование с помощью неоригинальных запчастей и комплектующих. Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для обеспечения безопасности пациентов и качественного функционирования медицинского оборудования. Получите лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий под ключ в Санкт-Петербурге. Полный комплекс услуг при лицензировании медицинских изделий: сбор и подача документов, переоформление, оборудование и обучение, подготовка ISO 13485.
Продление срока службы медицинской техники
Ремонт медицинского оборудования Grand Seiko. Помощь в получении лицензии на обслуживание мед техники – компания LC consult сопровождает лицензирование под ключ. Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования. Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов. Одним из лицензионных требований к соискателю лицензии (лицензиату) является наличие средств измерений, соответствующих установленным требованиям, и определенных техсредств и оборудования, необходимых для техобслуживания медицинских изделий по классам. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов, помимо заявления о предоставлении лицензии, не требуется. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется (за исключением случаев.
В Росздравнадзоре высказались об уходе компаний с рынка медоборудования
Получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий В состав услуги входит: Предварительная экспертиза документов на соответствие лицензионным требованиям Подготовка документов для подачи в Росздравнадзор Помощь в подборе оборудования Подготовка к проверке и сопровождение процесса получения лицензии Стоимость услуги сопровождения 110 000 рублей. В состав услуги входит предварительная оценка объекта на соответствие лицензионным требованиям. Оплата поэтапная по договору. Повышение квалификации по техническому обслуживанию медицинских изделий Согласно новым требованиям все техники или инженеры должны пройти повышение квалификации с новыми трактовками программы обучения. Собственная образовательная лицензия и согласованная с Росздравнадзором программа обучения позволяет обучать и выдавать удостоверения государственного образца. Мы предоставляем полный пакет документов для прохождения положительной проверки Росздравнадзора. Все документы вносятся в Федеральный реестр документов об образовании. Стоимость на 1 человека составляет 11 000 рублей. Система менеджмента качества Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий обязательным условием является разработанная и внедренная система менеджмента качества Стоимость разработки документации СМК для прохождения проверки составляет 38 000 рублей. В состав документов входит документация и приказы.
Стоимость получения сертификатов 12 000 рублей. На что обратить при выборе исполнителя услуги получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий? При выборе исполнителя, которому вы поручите процедуру получения лицензии на ремонт и обслуживание медицинской техники достаточно обратить внимание на следующие факторы: сколько лет компания на рынке, ее опыт наличие лицензий и разрешений наличие в компании узкопрофильных специалистов При выборе исполнителя настоятельно рекомендуем убедиться в опыте, репутации и компетенции исполнителя чтобы быть уверенным в конечном результате. Почему выбирают Единый Центр Медицинского Лицензирования?
В частности, допускаются предусмотренные документацией производителя изготовителя транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для его ввода в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на него, если срок службы срок годности медицинского изделия не истек. Уточнены понятие "недоброкачественное медицинское изделие", а также случаи, при наличии которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации. Скорректированы и уточнены положения о государственном контроле в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга безопасности медицинских изделий, определен порядок утверждения классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.
С 01 марта соискатели лицензий будут подавать заявление посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Таким образом, во время проведения выездной проверки, инспектор лицензирующего органа лично проверит документацию и оборудование, согласно требованию законодательства.
Еще одним важным нововведением является сокращение максимально установленного законом 45-ти дневного срока получения лицензии. Теперь, лицензирующий орган будет осуществлять оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимать решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии. В остальном, требования предъявляемые к соискателю лицензии остались прежними.
Росздравнадзор в срок до 1 июля 2021 года должен актуализировать базу лицензий на производство и сервис медтехники. Постановление вступает в силу с 1 января 2021 года и будет действовать до 1 января 2027 года.
В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов
| Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники » | Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны будут заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря 2023 года. |
| Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей | Росздравнадзор напоминает о необходимости переоформления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. |
| О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники | Одним из лицензионных требований к соискателю лицензии (лицензиату) является наличие средств измерений, соответствующих установленным требованиям, и определенных техсредств и оборудования, необходимых для техобслуживания медицинских изделий по классам. |
| В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов | Для осуществления ремонта и обслуживания медицинской техники необходима медицинская лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинской техники. |
| О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники | 12.08.2023 № 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или. |
Лицензирование ремонта медтехники в самом учреждении
N 1332 Изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения 1. Пункт 3 изложить в следующей редакции: "3. Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое обслуживание, техническое диагностирование, восстановление работоспособности ремонт , монтаж, демонтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.
В случае если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности ремонту , монтажу, демонтажу и наладке или медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий не подлежит лицензированию. При условии если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения.
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для обеспечения безопасности пациентов и качественного функционирования медицинского оборудования. Лицензирование технического обслуживания медтехники - гарантирует, что технические специалисты, обслуживающие медицинскую технику, имеют необходимые знания, опыт и навыки для проведения регулярного обслуживания, ремонта и калибровки сложного медицинского оборудования. Лицензия также позволяет контролировать качество предоставляемых услуг и отслеживать соответствие оборудования стандартам и требованиям безопасности. В итоге это способствует повышению эффективности работы медицинских учреждений и уменьшению риска возникновения аварийных ситуаций.
В этот перечень входят лица, занимающиеся как ремонтом медицинской техники, так и те, которые осуществляют контроль качества такого оборудования. В данный список не входят индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые осуществляют такое обслуживание для обеспечения собственных частных нужд. Лицензия ТОМТ подтверждает право ее владельца осуществлять лицензируемую деятельность на всей территории страны. Лицензия бессрочна. В случае, если лицензируемая деятельность была приостановлена лицензиатом в добровольном порядке или она была аннулирована, то в таком случае лицензию нужно продлевать путём подачи соответствующего заявления в лицензирующий орган. Требования к соискателю и лицензиату Наличие средств измерений, необходимые для обслуживания заявленных в лицензии видов медицинских изделий. Наличие в штате квалифицированных сотрудников. Требования к персоналу - высшее или среднее профессиональное образование и удостоверение о повышении квалификации не реже 1 раза в 5 лет , а также стаж работы по специальности не менее трёх лет для 1-2 видов работы — не менее двух человек, для 3-4 видов работ — от трёх человек и для 5 и более видов работ — от пяти человек. Постановление Правительства РФ от 12.
Как получить лицензию на техническому обслуживанию медицинской техники
Уточняется, что с 1 сентября 2023 года больницы и поликлиники России смогут использовать для ремонта зарубежной медицинской техники неоригинальные запчасти, что позволит уменьшить риски дальнейшего санкционного давления на Россию.
С 01 марта соискатели лицензий будут подавать заявление посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Таким образом, во время проведения выездной проверки, инспектор лицензирующего органа лично проверит документацию и оборудование, согласно требованию законодательства. Еще одним важным нововведением является сокращение максимально установленного законом 45-ти дневного срока получения лицензии. Теперь, лицензирующий орган будет осуществлять оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимать решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии. В остальном, требования предъявляемые к соискателю лицензии остались прежними.
Под лицензирование подпадет производство медицинских изделий — инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, применяемого в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение.
В деятельность по техническому обслуживанию и сервису аппаратов попадет не только ремонт и поддержание в рабочем состоянии медизделий, но и их первоначальный монтаж и наладка. Среди лицензионных требований у соискателей должны присутствовать документы на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором будут собираться медизделия, в наличии должно быть регистрационное удостоверение, а также договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее трех лет.
Фактически, лицензии не обновили компании, которые реально не могут на должном уровне обеспечивать техобслуживание медтехники", - заявила она. По ее словам, система лицензирования сферы технического обслуживания медизделий была значительно усовершенствована по запросу делового сообщества в рамках регуляторной гильотины. Благодаря принятию новых правовых актов отменено лицензирование на обслуживание медизделий низких классов риска, а требования к организациям, обслуживающим медизделия иных классов риска, ранжированы в зависимости от сложности работ. Такие перемены были положительно восприняты рынком, добавила Самойлова.
Большая часть организаций, реально работающих в данной сфере, переоформили свои лицензии в отведенный длительный 30-месячный период", - отметила Самойлова.
Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
Там же, на ремонт медицинского оборудования, которую ведёт сама компания, получившая лицензию мед тех. Перечень оборудования для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники ПРИКАЗ от 9 апреля 2021 г. N 321н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ. Сервисный центр «СЦМТ» обладает полным комплектом лицензий на осуществление ремонта медицинской техники и стоматологического оборудования.