Герофарм #вернитедетяминсулин.
FAQ по инсулинам: «Герофарм» ответил на популярные вопросы родителей
Разрешение на проведение клинического исследования аналога инсулина глулизина «Герофарм» получил 8 сентября этого года. Российская компаниями ГЕРОФАРМ и белорусская компания NatiVita начинают передачу технологии производства российских инсулинов белорусскому заводу. Хочу поделиться своим опытом использования нового, российского инсулина ультракороткого действия Ринлиз. Новости фармрынка Фармпроизводство Герофарм начнет клинические испытания инсулина сверхдлительного действия. Кроме того, отечественные инсулины производят на заводе "Герофарм" под Питером.
Мантуров: «Герофарм» подал документы на исследования инсулина длительного действия
пания ГЕРОФАРМ уж точно войдёт в мою промисторию, ведь именно их завод стал первым представителем фармотрасли. Кроме того, отечественные инсулины производят на заводе "Герофарм" под Питером. Компания ГЕРОФАРМ уж точно войдёт в мою промисторию, ведь именно их завод стал первым представителем фарм отрасли, который не побоялся показать себя моим читателям. "Герофарм" ведет разработку инновационного инсулина сверхдлительного действия и планирует подать документы на клинические исследования уже до конца 2023 года. Теперь инсулин лизпро «Герофарма» в шприц-ручках будет стоить на 11% больше оригинала от Eli Lilly. ГЕРОФАРМ ведет разработку инновационного инсулина сверхдлительного действия и планирует подать документы на клинические исследования уже до конца 2023 года.
«Герофарм» начал клинические исследования инсулина ультракороткого действия
Препараты разрабатываются и производятся по принципу полного цикла. Это подразумевает, что все стадии — от идеи до выпуска на рынок — протекают внутри одной компании. Основные требования, без которых невозможно появление препарата на аптечной полке, — это эффективность и безопасность. Звучит просто, но в реальности разработка и выпуск оригинального лекарства занимают от 11 до 15 лет.
Помимо производства инсулина, «Герофарм» занимается социальной работой в области сахарного диабета: стремится к повышению осведомленности населения и улучшению профилактики, диагностики и лечения этого заболевания. Этот биологический препарат продуцирует кишечная палочка Escherichia coli E. Она живет в кишечнике каждого из нас и просто так инсулин не вырабатывает, так как в этом нет необходимости.
Там шаг 0,5. Достал картридж с инсулином и вставил его в многоразовую ручку, — вспоминает Инна. Ввели сыну 0,5 единицы «Ринлиза» на снижение. Илья тут же заговорил в нос.
Потом у него прямо на глазах стала опухать щека, заплыл глаз. Дыхание стало затрудненным. Испуганные родители дали ребенку таблетку супрастина, намазали отек успокаивающим гелем и стали ждать. Через два часа мальчику стало полегче.
Подробнее — В первый момент мы даже не подумали на инсулин, — говорит Инна. Вы знаете, мы всю еду покупаем только тех производителей, в которых уверены. В общем, никаких новых факторов. Только инсулин.
Ни раньше, ни после подобных реакций у ребенка не было. Понятно, что больше мы этот инсулин не кололи. В поликлинике случай Ильи Норкина зарегистрирован. О том, что мальчик дал реакцию на российский инсулин, знает и главный эндокринолог края.
Но выписывать препарат по торговому наименованию Норкиным не торопятся. Инна думает, что в ближайшие месяцы получать по льготному рецепту «Хумалог» для сына у нее не получится. А кому-то новый инсулин вообще не держит сахара. И доказать, что в этом виноват препарат, нет никакой возможности.
Врачи начинают говорить: «Вы его не тем кормите, вы его не так колете. Иглы не меняете». И эту побочку никто не фиксирует. А страдают дети.
Сеть «подопытных кроликов» В Новосибирске был зафиксирован случай, где ребенка после использования российского инсулина парализовало. Сначала эта история появилась в одной из диабетических групп Новосибирска в соцсети «ВКонтакте», уже потом вышел сюжет на местном ТВ. Социальные сети — то место, где диабетики могут спокойно рассказать о своих реакциях на инсулин: «Ребят, кто ставит инсулин РенЛиз. Напишете, как действует и принимает ли его организм.
Начал колоть его с дня три назад, стало очень плохо, хожу как пьяный, голова кружится, тошнит», — пишет Иван Молдованов в группе «Сахарный диабет». Группа «Дети с диабетом» в инстаграме рассказывает историю 13-летнего Максима из Новокубанска Краснодарского края.
Она планирует зарегистрировать и начать производство новых препаратов. Расширится линейка новых лекарств Петр Родионов рассказал, что в 2024 году фармкомпания запустит производство короткого инсулина глулизин, зарегистрировать который производитель рассчитывает во второй половине 2024 года, также к концу следующего года может завершится регистрация еще несколько инсулинов. Кроме того, весной 2024 года ожидается регистрация лекарства с действующим веществом ромиплостим стимулирует производство тромбоцитов. Это тоже новый ультракороткий инсулин, мы его планируем зарегистрировать уже в октябре 2023 года, а с ноября он будет доступен для потребителей», — отметил Петр Родионов.
Об инвестициях и модернизации производства Вложения компании в основные фонды составят порядка 1,5 млрд рублей, что втрое превысит инвестиции 2022 года.
Ваше согласие распространяется на осуществление "DSM Group" любых действий в отношении ваших персональных данных, которые могут понадобиться для сбора, систематизации, хранения, уточнения обновление, изменение , обработки например, отправки писем или совершения звонков и т. Согласие на обработку персональных данных даётся без ограничения срока, но может быть отозвано Вами достаточно сообщить об этом в.
Сил сдерживать больше нет. Российские производители инсулина повышают цены
Такая динамика обусловлена увеличением доли российских предприятий на рынке инсулинов РФ и развитием экспортного направления в компаниях. Пресс-служба также отмечает, что при планировании расширения производства "Герофарм" исходит из риска прекращения поставок иностранных препаратов в Россию.
Новости Z В Казахстане начнут производить инсулин по российской технологии В присутствии вице-премьера Дениса Мантурова состоялась церемония подписания долгосрочного лицензионного договора о предоставлении компании «Карагандинский фармацевтический комплекс» права на использование секрета производства аналогового инсулина компании «Герофарм» и трансфере технологии производства. На заводе Карагандинского фармацевтического комплекса будут локализованы стадии розлива и упаковки, субстанция инсулина будет поставляться с производства «Герофарм» в Санкт-Петербурге.
В двух стадиях клинических исследований инсулина гларгин участвовали 222 человека. Клинические исследования проводились в соответствии с принципами надлежащей клинической практики GCP. В исследовательские центры поставлялись оба препарата: тестируемый препарат «Герофарм» и соответствующий оригинальный. На первом этапе, в клэмп-исследованиях исследования фармакокинетики и фармакодинамики , применялся двойной слепой перекрестный дизайн. Каждый участник клэмп-исследования получил оба препарата. Однако ни исследователь, ни сам участник исследования не знали, какой именно препарат получали в каждый конкретный период клэмпа двойной слепой дизайн. На втором этапе в исследованиях иммуногенности каждый получал только один тип инсулина в соответствии с рандомизационным кодом. Картриджи и шприц-ручки препаратов инсулина «Герофарм» имеют уникальный дизайн, выдержанный в соответствии с корпоративным стилем компании. У оригинальных препаратов также уникальный дизайн картриджей и шприц-ручек. Поэтому внешне спутать препараты довольно сложно. Препарат выдавался врачом-исследоватем, факт введения и дозу инсулина каждый пациент регистрировал в дневнике самоконтроля. Количество фактически израсходованного препарата сопоставлялось с расходом, указанном в дневнике. Каждое исследование компании «Герофарм» проходило независимый аудит, некоторые попали под инспекцию Росздравнадзора. Все это дает основание быть уверенным, что подложных данных в исследованиях нет. Новые виды инсулинов разрабатываются с целью улучшения качества компенсации диабета и именно с этой целью идет периодическая смена старых препаратов на новые. Однако биосимиляр создан с иной целью. Может ли произойти срыв компенсации, подобранный врачом пациенту с инсулинозависимым СД при переводе его на биосимиляр? И разве это не влечет за собой риск и угрозу здоровью больного? Биосимиляры аналогов инсулина и соответствующие им оригинальные препараты взаимозаменяемы по МНН Международное непатентованное наименование — Прим. АСИ , поскольку имеют одинаковое действующее вещество. Их схожая эффективность и безопасность были доказаны в доклинических и клинических исследованиях. Смена торгового наименования не влияет на самочувствие или показатели гликемии. Это было изучено на доклиническом и клиническом этапах разработки биосимиляров инсулинов компании «Герофарм». При этом, если у пациента есть вопросы, связанные с подбором и корректировкой терапии, необходимой для качественной компенсации, он может обсудить их с лечащим врачом, который хорошо осведомлен обо всех особенностях течения заболевания. Какими исследованиями подтверждается и гарантируется корректное использование инсулинов «Герофарм» в помповой инсулинотерапии? Комплекса проведенных компанией доклинических и клинических исследований достаточно, чтобы применять инсулин лизпро производства «Герофарм» в инсулиновых помпах. Основной риск, с которым пациент может столкнуться, применяя как оригинальный препарат, так и биосимиляр, — это окклюзия инфузионной системы. К окклюзии инфузионной системы может приводить кристаллизация инсулина, вероятность которой определяется физико-химическими показателями инсулинов. Таким образом, его использование не ведет к повышенному риску кристаллизации по сравнению с референтным препаратом. Другими параметрами, определяющими эффективность инсулина, являются фармакокинетические и фармакодинамические характеристики. Как использовать препарат в терапии конкретного пациента, необходимо обсуждать с лечащим врачом, который на основании собственного медицинского опыта и имеющихся у него данных, в том числе инструкции по медицинскому применению, сможет дать на них обоснованный ответ. Проводились ли исследования инсулинов ультракороткого действия в частности, РинЛиз у пациентов, находящихся на помповой инсулинотерапии? Нет необходимости отдельно включать в программу исследований пациентов, находящихся на помповой инсулинотерапии. РинЛиз — биосимиляр оригинального препарата Хумалог. Термин «биоаналог» подразумевает, что разрабатываемый препарат схож с препаратом-оригинатором и обладает аналогичными показаниями к применению. Основная задача проведения доклинических и клинических исследований в данном случае — доказать идентичность молекулы, состава готовой лекарственной формы, эффективность и безопасность препарата. Одинаковые молекулы демонстрируют схожую эффективность и безопасность у всех групп пациентов. Известно, что для компенсации диабета требуется точно подобранная доза инсулина, не всегда кратная шагу 1 особенно это важно для детей, имеющих высокую чувствительность к инсулину. Как «Герофарм» решает вопрос с дозировкой инсулина менее 1 единицы? Таким образом, пациенты, которым необходима доза, кратная 0,5 Ед, могут использовать картридж и многоразовую шприц-ручку с соответствующим шагом. Возможно ли приравнять понятия «дженерик» и «биосимиляр», и если нет, то почему при введении их в широкую практику у пациентов эти препараты идут на равных? Не требует ли это, по вашему мнению, дополнительных изменений по их применению в законодательной документации? Исходя из особенностей разработки и производства «дженерик» и «биосимиляр» не являются равнозначными понятиями. Однако действующего законодательства и международных руководств по разработке и исследованиям как дженериков, так и биосимиляров достаточно, чтобы обеспечить идентичность молекулы, готовой лекарственной формы, эффективность и безопасность.
Сегодня в Венесуэле сахарным диабетом страдают почти три миллиона человек. Многие из них нуждаются в ежедневных инъекциях инсулина. Локализация производства препарата позволит повысить их доступность для пациентов. На момент заключения первого соглашения о стратегическом сотрудничестве международные производители инсулинов практически полностью остановили поставки в Венесуэлу. При этом, локальные производители в стране отсутствовали, напомнили в компании.
«Герофарм» разрабатывает очередной аналог популярного зарубежного инсулина
Оно-то и наладило производство российского инсулина, а «Герофарм» стала его эксклюзивным дистрибьютором. Смотрите видео онлайн «Как и где производят инсулин?» на канале «» в хорошем качестве и бесплатно, опубликованное 21 июня 2022 года в 13:53, длительностью 00. «Герофарм» производит инсулин по полному циклу и поставляет препарат в 12 стран, в ряд государств СНГ, Грузию и Венесуэлу. Петербургский производитель лекарств «Герофарм» отказался от партнерства с узбекистанским фармпроизводителем Zuma Pharma по локализации производства инсулинов в Узбекистане. Гендиректор петербургской компании "Герофарм" Пётр Родионов заверил, что в аптеки страны будет бесперебойно поставляться инсулин.
Петербургский завод "Герофарм" готов покрыть потребность рынка РФ в инсулине
Герофарм начнет клинические испытания инсулина сверхдлительного действия 16. Больные сахарным диабетом смогут вводить такой препарат один раз в неделю, что значительно уменьшает расход лекарства и делает его прием намного удобнее для пациентов.
Полоски я покупаю по акции, три коробки за 1800, а так в среднем 50 полосок стоят 1000 рублей. Коробка инсулина стоит тысяч семь, там пять шприц-ручек, но инсулин выписывают бесплатно в поликлиниках. Я мониторила, мой практически нигде в наличии не увидела. Но и в спокойные времена на самом деле у меня была ситуация, когда я потеряла свой инсулин, который мне выписали в поликлинике, и нашла с трудом, но я так подозреваю, это не такой популярный препарат, так как его выписывают, как правило, бесплатно. По ценам он примерно такой же, какой он и был.
Я пошла к эндокринологу, и эндокринолог меня уверила, что на данный момент не должно быть проблем с инсулином, она мне даже показала два письма от датчан, что работаем по старой схеме, как поставляли, так и будем поставлять, и AstraZeneca тоже прислали письмо, что все будет идти по плану. Но тем не менее хронические больные очень сильно переживают и набирают полные пакеты «Пятерочки». Я читала мнение других фармэкспертов, что лучше, конечно, подстраховаться и запастись». Подавляющее число пациентов используют импортный инсулин из Франции и Дании «Хумалог», «Новорапид» и «Фиасп». Но есть и российские аналоги. Например, компания «Герофарм» производит собственные биосимиляры аналогов инсулина и входит в топ-3 на международном рынке инсулинов.
Москвичка Гоар — мать девятилетней дочери с сахарным диабетом первого типа. По ее словам, «Новорапида» в аптеках уже почти нет. Но ей удалось закупить его заранее, еще на прошлой неделе. А если закончится, будет брать российский аналог, продолжает Гоар: «Чуть меньше недели назад у меня как у мамы ребенка-инвалида возникло определенное беспокойство, я решила докупить инсулин, причем именно французский. Он был, но единственное, нужно было делать бронь в аптеке, цена разнится от 1900 рублей до 2500, может быть, даже где-то выше. Забронировала, хотела купить и, честно говоря, забыла.
Однако ни исследователь, ни сам участник исследования не знали, какой именно препарат получали в каждый конкретный период клэмпа двойной слепой дизайн. На втором этапе в исследованиях иммуногенности каждый получал только один тип инсулина в соответствии с рандомизационным кодом. Картриджи и шприц-ручки препаратов инсулина «Герофарм» имеют уникальный дизайн, выдержанный в соответствии с корпоративным стилем компании.
У оригинальных препаратов также уникальный дизайн картриджей и шприц-ручек. Поэтому внешне спутать препараты довольно сложно. Препарат выдавался врачом-исследоватем, факт введения и дозу инсулина каждый пациент регистрировал в дневнике самоконтроля.
Количество фактически израсходованного препарата сопоставлялось с расходом, указанном в дневнике. Каждое исследование компании «Герофарм» проходило независимый аудит, некоторые попали под инспекцию Росздравнадзора. Все это дает основание быть уверенным, что подложных данных в исследованиях нет.
Новые виды инсулинов разрабатываются с целью улучшения качества компенсации диабета и именно с этой целью идет периодическая смена старых препаратов на новые. Однако биосимиляр создан с иной целью. Может ли произойти срыв компенсации, подобранный врачом пациенту с инсулинозависимым СД при переводе его на биосимиляр?
И разве это не влечет за собой риск и угрозу здоровью больного? Биосимиляры аналогов инсулина и соответствующие им оригинальные препараты взаимозаменяемы по МНН Международное непатентованное наименование — Прим. АСИ , поскольку имеют одинаковое действующее вещество.
Их схожая эффективность и безопасность были доказаны в доклинических и клинических исследованиях. Смена торгового наименования не влияет на самочувствие или показатели гликемии. Это было изучено на доклиническом и клиническом этапах разработки биосимиляров инсулинов компании «Герофарм».
При этом, если у пациента есть вопросы, связанные с подбором и корректировкой терапии, необходимой для качественной компенсации, он может обсудить их с лечащим врачом, который хорошо осведомлен обо всех особенностях течения заболевания. Какими исследованиями подтверждается и гарантируется корректное использование инсулинов «Герофарм» в помповой инсулинотерапии? Комплекса проведенных компанией доклинических и клинических исследований достаточно, чтобы применять инсулин лизпро производства «Герофарм» в инсулиновых помпах.
Основной риск, с которым пациент может столкнуться, применяя как оригинальный препарат, так и биосимиляр, — это окклюзия инфузионной системы. К окклюзии инфузионной системы может приводить кристаллизация инсулина, вероятность которой определяется физико-химическими показателями инсулинов. Таким образом, его использование не ведет к повышенному риску кристаллизации по сравнению с референтным препаратом.
Другими параметрами, определяющими эффективность инсулина, являются фармакокинетические и фармакодинамические характеристики. Как использовать препарат в терапии конкретного пациента, необходимо обсуждать с лечащим врачом, который на основании собственного медицинского опыта и имеющихся у него данных, в том числе инструкции по медицинскому применению, сможет дать на них обоснованный ответ. Проводились ли исследования инсулинов ультракороткого действия в частности, РинЛиз у пациентов, находящихся на помповой инсулинотерапии?
Нет необходимости отдельно включать в программу исследований пациентов, находящихся на помповой инсулинотерапии. РинЛиз — биосимиляр оригинального препарата Хумалог. Термин «биоаналог» подразумевает, что разрабатываемый препарат схож с препаратом-оригинатором и обладает аналогичными показаниями к применению.
Основная задача проведения доклинических и клинических исследований в данном случае — доказать идентичность молекулы, состава готовой лекарственной формы, эффективность и безопасность препарата. Одинаковые молекулы демонстрируют схожую эффективность и безопасность у всех групп пациентов. Известно, что для компенсации диабета требуется точно подобранная доза инсулина, не всегда кратная шагу 1 особенно это важно для детей, имеющих высокую чувствительность к инсулину.
Как «Герофарм» решает вопрос с дозировкой инсулина менее 1 единицы? Таким образом, пациенты, которым необходима доза, кратная 0,5 Ед, могут использовать картридж и многоразовую шприц-ручку с соответствующим шагом. Возможно ли приравнять понятия «дженерик» и «биосимиляр», и если нет, то почему при введении их в широкую практику у пациентов эти препараты идут на равных?
Не требует ли это, по вашему мнению, дополнительных изменений по их применению в законодательной документации? Исходя из особенностей разработки и производства «дженерик» и «биосимиляр» не являются равнозначными понятиями. Однако действующего законодательства и международных руководств по разработке и исследованиям как дженериков, так и биосимиляров достаточно, чтобы обеспечить идентичность молекулы, готовой лекарственной формы, эффективность и безопасность.
В СМИ появляются сообщения о тяжелых осложнениях после перевода на отечественный инсулин, в том числе симптомах инсульта пример с 22:59 мин. Насколько вероятны тяжелые побочные действия отечественных инсулинов? Требуются ли дополнительные обследования детей перед переводом на лекарства «Герофарма», существуют ли группы, которым отечественный инсулин противопоказан?
Несмотря на то, что «Герофарм» — единственный российский производитель инсулина по принципу полного цикла, есть и другие отечественные компании, в портфель которых входит инсулин. Мы можем комментировать исключительно информацию, связанную с собственной продукцией.
Полковая, д. Политика, экономика, происшествия, общество. Экспертный взгляд на жизнь регионов РФ Информационное агентство «ФедералПресс» зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций Роскомнадзор 21.