"Герофарм" с 2017 года пытается оспорить патент на инсулин гларгин в дозировке 300 Ед/мл. Петербургский производитель лекарств «Герофарм» отказался от партнерства с узбекистанским фармпроизводителем Zuma Pharma по локализации производства инсулинов в Узбекистане.
Курсы валюты:
- Путь к "Герофарму"
- «Герофарм» зарегистрировала новый инсулин по системе импортозамещения
- Ситуация с инсулином на отечественном рынке исправилась
- Российская фармкомпания будет поставлять в Венесуэлу субстанцию для производства инсулина
- Инсулин гларгин от «Герофарм» был зарегистрирован в Марокко в июне 2023 года.
- Введен в эксплуатацию новый участок по сборке шприц-ручек от ГЕРОФАРМ
Может ли возникнуть дефицит инсулина в аптеках?
"Герофарм" ведет разработку инновационного инсулина сверхдлительного действия и планирует подать документы на клинические исследования уже до конца 2023 года. Например, компания «Герофарм» производит собственные биосимиляры аналогов инсулина и входит в топ-3 на международном рынке инсулинов. Петербургский «Герофарм» производит самые востребованные инсулины, в том числе во флаконах, картриджах и шприц-ручках. Инсулины компании «Геофарм» получили сертификат соответствия стандартам «халяль». Об этом, ссылаясь на производителя, сообщает РИА Новости.
Предприятие «Герофармы» может обеспечить 30% потребностей России в инсулине
Инсулины, выпускаемые фармкомпанией "Герофарм", получили сертификат, подтверждающий соответствие стандартам халяль, сообщил РИА Новости производитель. С конца 2020 года «Герофарм» наряду с крупными международными производителями входит в топ-3 на рынке инсулинов. «Герофарм» является единственным производителем инсулина в России, работающим по модели полного производственного цикла. С конца 2020 года «Герофарм» наряду с крупными международными производителями входит в топ-3 на рынке инсулинов. «Герофарм» экспортирует инсулин в эту страну с 2019 года.
Инсулины компании «Герофарм» получили сертификат халяль
| Представители фарминдустрии рассказали о судьбе инсулина для российских диабетиков | Инсулины ГЕРОФАРМ единственные в РФ, открыто доказавшие биосимилярность референтным препаратам, отвечающие требованиям взаимозаменяемости1. |
| «Герофарм» зарегистрировала новый инсулин по системе импортозамещения | Фармгигант «Герофарм» производит четверть всех инсулинов в стране и готовится полностью обеспечивать внутренний рынок жизненно важными лекарствами. |
| «ГЕРОФАРМ» выходит на рынок Алжира | — Летом этого года компания «Герофарм» в партнёрстве с марокканской фармацевтической лабораторией зарегистрировала на территории Королевства инсулин гларгин — самый. |
| «Герофарм» зарегистрировала собственный двухфазный инсулин лизпро - ЦВТ ХимРар | Фармацевтическая компания «Герофарм» вложила в развитие производства по итогам этого года втрое больше средств, чем в 2022 году. |
Как и где производят инсулин?
"Герофарм" передаст в Узбекистан технологию выпуска инсулина в 2023 году. Петербургский «Герофарм» производит самые востребованные инсулины, в том числе во флаконах, картриджах и шприц-ручках. Это первые российские биоаналоги инсулина ультракороткой и средней продолжительности действия в портфеле ГЕРОФАРМ. В результате предприятие сможет выпускать до 21 млн шприц-ручек ежегодно, что позволит обеспечивать инсулинами почти 700 тысяч пациентов в год.
«Не надо испытывать лекарства на наших детях!» Диабетики требуют вернуть им право выбора инсулина
Российская фармкомпания «Герофарм» и местная Zuma Pharma в июле приняли решение прекратить сотрудничество по локализации производства инсулинов в Узбекистане. Фармгигант «Герофарм» производит четверть всех инсулинов в стране и готовится полностью обеспечивать внутренний рынок жизненно важными лекарствами. «Герофарм» выпускает инсулины ультракороткого, короткого, средней продолжительности и длительного действия — в общей сложности это восемь наименований лекарств.
От молекулы до аптеки: полный цикл производства лекарства
Новости Z В Казахстане начнут производить инсулин по российской технологии В присутствии вице-премьера Дениса Мантурова состоялась церемония подписания долгосрочного лицензионного договора о предоставлении компании «Карагандинский фармацевтический комплекс» права на использование секрета производства аналогового инсулина компании «Герофарм» и трансфере технологии производства. На заводе Карагандинского фармацевтического комплекса будут локализованы стадии розлива и упаковки, субстанция инсулина будет поставляться с производства «Герофарм» в Санкт-Петербурге.
При этом, по информации Росстата, в России официально зарегистрировано более 5 млн пациентов с сахарным диабетом по данным НМИЦ эндокринологии, реальный показатель существенно выше — около 10 млн человек. В России не зарегистрировано биоаналогов «Оземпика», однако препарат можно заменить на другие схожие по своему действию препараты, например «Хумалог» инсулин лизпро от Eli Lilly или «Лантус СолоСтар» инсулин гларгин от Sanofi. Стоит отметить также, что в 2021 году в США семаглутид был одобрен по показанию «коррекция массы тела у взрослых и подростков с ожирением или с избыточной массой тела при наличии сопутствующих заболеваний». Несмотря на то что в России семаглутид не зарегистрирован по этому показанию, россияне также используют его для похудения. Препарат начали активно использовать в целях снижения веса после того, как западные медиа сообщили о том, что «Оземпик» для этого использовали Ким Кардашьян и основатель Tesla и SpaceX Илон Маск. Насколько часто «Оземпик» с этой целью приобретается в России, убедительной статистики нет.
Сейчас это один из наиболее востребованных инсулинов в России. Дженерик «Герофарм» будет предназначен в первую очередь для пациентов с сахарным диабетом 1 типа, пояснили RTVI в пресс-службе компании. Комментировать сроки вывода лекарства на рынок, а также его стоимость там отказались. Продажи препарата могут начаться не раньше, чем через 2-3 года — столько времени займут все стадии клинических испытаний, а также оформление регистрационного удостоверения, говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Стоимость «Апидра Солостар», согласно данным госреестра лекарственных средств, составляет 1,6 тыс. В то же время препараты, произведенные в России, пользуются преференциями независимо от цены, напоминает Беспалов.
Он также рассказал, что к середине 2024 года будет открыт новый цех, где будет запущена линия по выпуску твердых готовых лекарственных форм на 800 тыс. О замещении импорта Петр Родионов подчеркнул, что компания практически заместила все необходимые комплектующие, сырье и материалы, часть закупается в Китае, а в отношении субстанций для инсулинов, то компания все производит самостоятельно. Руководитель добавил, что в Китае, возможно, будут закупать комплектующие для шприц-ручек, которые там будут изготавливать запатентованным технологиям «Герофарма». Сорта пластмассы, которые были использованы во время разработки, являются уникальными. И, к сожалению, в России их не производят.
Как и где производят инсулин?
Добавляется, что усиление производственных мощностей может стать возможностью для увеличения экспорта несырьевых товаров в соответствии с национальными целями развития страны. Также рассматривается возможность поставок инсулина в регионы Латинской Америки, Ближнего Востока и Африки, где большое количество пациентов испытывает потребность в высокотехнологичных и качественных медикаментах. Уточняется, что контракты на оборудование для проекта заключены с поставщиками из дружественных государств, что нивелирует риски срыва поставок из-за ограничений и санкций. Мы не можем полагаться только на импорт препаратов, нужно наращивать выпуск качественных и эффективных лекарственных средств здесь, внутри страны.
Сейчас препарат «Фиасп» датской компании Novo Nordisk из-за проблем с поставками практически не выписывают взрослым пациентам, а детям предоставляют в ограниченном количестве. Производство же российского биоаналога позволит обеспечить доступность ультракороткого парандиального инсулина внутри страны, уверены в компании. Предполагается, что, как и другие инсулины, «РинФаст Ник» будет выпускаться на территории РФ по принципу полного цикла — от субстанции до готовой лекарственной формы.
Как и на всем предприятии на новом участке организован контроль качества в соответствии с международными стандартами GMP, чтобы исключить ошибки, и пациенты могли быть уверены в качестве производимой продукции. Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ прокомментировал: «Увеличение мощности нацелено на формирование собственного лекарственного суверенитета и расширение экспортного потенциала наших инсулинов, которые становятся все более востребованы в странах ближнего и дальнего зарубежья».
Компания осуществляет внутри страны полный цикл разработки и производства лекарственных средств — от выпуска субстанции до производства готовых лекарственных форм. Сегодня компания занимает первое место на рынке инсулинов в сегментах присутствия.
В 2022 году было локализовано производство генно-инженерных инсулинов в Алжире. Сегодня компания ведёт переговоры ещё с рядом стран региона", — отметил Кирилл Соловейчик. Делегация отмечала, что Республика Конго заинтересована в вакцинах и лекарствах петербургского производства.
«Герофарм» зарегистрировала собственный двухфазный инсулин лизпро
Специалистам алжирской компании в том числе были переданы методики входного контроля и выходного контроля качества. С нашими алжирскими партнерами, а также при неоценимой помощи Посольства и Торгпредства России в Алжире и Посольства Алжира в Москве нам удалось в самые сжатые сроки реализовать первый для нас проект производства российского инсулина в Африке. Уверен, что это станет важным шагом в развитии сотрудничества между нашими странами в стратегической сфере фармацевтического производства».
Его спровоцировали и ажиотажный спрос, и проблемы с поставками, и в целом текущая ситуация неопределенности. Пациенты с сахарным диабетом СД скупают инсулин, лекарства для регулирования уровня сахара крови, тест-полоски, глюкометры. Фото: Наталия Губернаторова Только официально в стране почти 5 миллионов человек с диагнозом СД, еще как минимум столько же имеют его в скрытой форме. Каковы дальнейшие перспективы поставок этих жизненно-необходимых лекарств, "МК" узнал у участников рынка и врачей.
Во многих аптеках, где побывал обозреватель "МК", фармацевты разводят руками: кончились тест-полоски, в дефиците глюкометры, нет многих терапевтических средств для лечения сахарного диабета. В одной из сетевых аптек обозревателю "МК" рассказали, что поставки препаратов для лечения СД прекратились, и в наличии ничего нет. Тем не менее, в СРО "Ассоциация независимых аптек" успокаивают: - По препаратам для диабетиков пока все есть, поставки стали меньше, но в наличии весь ассортимент. На сегодняшний день нет такого острого дефицита, как был в острый период пандемии два года назад.
Плюс в разработке ряд препаратов, которые мы произведем полным циклом в РФ. И заранее готовим сценарии на случай реального дефицита лекарств. Пока для него нет никаких предпосылок, хотя СМИ писали о нехватке инсулина. Это не совсем так.
Конечно, в планах была конкуренция на рынке Европейского союза, что сейчас невозможно представить. Но есть еще Африка, Ближний Восток. Сейчас ведем переговоры с очень большим количеством стран Латинской Америки. Пока все окей, но конкурентоспособность из-за ограничений снижается. Необходимое нам оборудование, производящее субстанции, можно использовать для создания биологического оружия. За прошедшие 1,5 месяца с какими вызовами столкнулась компания? С оборудованием сейчас сложно. Я думаю, что оно по большей части будет недоступно, а значит все инвестиционные программы российской фармы нужно корректировать.
У нас есть много заказанных единиц, но я не знаю, придут они или нет. Этот вызов пока не решен, будем искать аналоги российского или китайского производства. Запрет ЕС связан с тем, что необходимое нам оборудование, производящее субстанции, двойного назначения, то есть его можно использовать для создания биологического оружия. Кстати, что вы думаете про все эти биолаборатории? Вполне реально, почему нет? Современное развитие науки и технологий позволяет проводить манипуляции с генами, генное редактирование, работать с вирусными частицами и через измененные трансгены доставлять в организм человека. И в теории при обработке большого объема данных можно создать продукт, опасный для отдельной популяции людей. Но это пока только в теории.
Хотелось бы понять перспективу фармотрасли, учитывая все факторы. Российский сухопутный и морской транспорт на территорию ЕС зайти не может, также нельзя ввести в РФ ни оборудование, ни технологии. Как будут развиваться лаборатории, производства, медицина? Медленнее и дороже. Еще несколько лет назад во время визита в Иран я видел, что все оборудование на их фармпроизводстве — западное. Несмотря на жесточайшие санкции и запрет на поставку. Они получают технику через посредников, поэтому все стоит дороже. Так что теперь и у нас постройка завода будет обходиться в 2 раза дороже и длиться дольше.
Если история пойдет по такому сценарию, от государства нужны решения, укрепляющие локальных игроков. Нужен комфортный климат для частной инициативы, которая сможет создавать отечественное. Это и без санкций нужно было делать.
Система «Халяль», включающая пищевую продукцию и лекарства на соответствие канонам ислама, признана на российском уровне в 2009 году. Халяльными признаются лишь те препараты, в производстве которых использованы только разрешенные в соответствии с нормами религии ингредиенты. Так, лекарства не должны содержать спирт и другие запрещенные для мусульман вещества, например кровь и клетки тканей свиней. Препараты компании не имеют растительного происхождения, а синтезируются благодаря микроорганизмам в современных лабораториях.
Дефицит инсулина в России — саботаж биг-фармы и чиновников?
Инсулин гларгин от «Герофарм» был зарегистрирован в Марокко в июне 2023 года. В следующем году первые серии инсулинов будут поставлены в Марокко. Глава компании Родионов отметил, что «Герофарм» готова к сотрудничеству по поставкам инсулинов и с другими странами Африки, но этот рынок является достаточно закрытым.
Ранее 78. Повышенный спрос на препараты наблюдается с октября и продолжается сейчас.
Родители детей, больных сахарным диабетом, задавали вопрос и сроках, которые позволят понять, что препарат безопасен. Естественно, нас это очень беспокоит. Почему именно детям заменили препарат?
По словам представителя «Герофарма», по правилам испытания проводятся в течение 26 недель. И эти сроки строго выдержаны. В Минздраве Карелии пояснили, что закупки инсулина для детей и для взрослых не разделяют — это один аукцион. И кто выиграет торги, неизвестно, уточнили на встрече. Сейчас препарат «РинЛиз» отгружен в порядка 20 регионов России, в том числе в Карелию. Заведующая центром «Диабет» Елена Немчинова. Я участвовала в исследовании и могу сказать, что он такой же, как «Хумалог». Вы поймите, на детях не делают исследований, это неприятно.
Но это не значит, что мы детям желаем плохого. Это не перевод на другой препарат, это полноценная замена. В основе молекула такая же. Помните историю, когда мы закупали польский инсулин, а потом прекратились его поставки, и мы не знали, что делать. А сейчас у нас в стране будет свой качественный инсулин, — ответила родителям на встрече в Минздраве заведующая центром «Диабет» Елена Немчинова. По данным Ирины Ховчениной, заместителя начальника отдела организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Минздрава Карелии, больные сахарным диабетом обеспечиваются из двух источников: за счет федерального и регионального бюджетов. В Карелии работает программа «Борьба с социально значимыми заболеваниями», где есть подпрограмма «Сахарный диабет».
Надеемся, что уже в первом квартале 2024 года мы сможем начать клинические исследования. Справочно: Базальная инсулинотерапия предполагает применение инсулинов длительного действия, которые обеспечивают оптимальный уровень гликемии в межпищеварительный период и во время сна, способствуют утилизации глюкозы , поступающей в организм вне приемов пищи. У здорового человека инсулин секретируется непрерывно. Условно секрецию инсулина можно разделить на 2 компонента. Первый — базисный или базальный инсулин; это то количество инсулина, которое поступает в кровь постоянно, оно необходимо для процессов жизнедеятельности организма. В ответ на принятую пищу в кровь выделяется дополнительное количество инсулина для компенсации повышения уровня глюкозы крови после еды — это второй компонент. Задача любой инсулинотерапии — максимально имитировать физиологическую секрецию инсулина.
Компания ГЕРОФАРМ — первые на рынке инсулинов в России. Фоторепортаж
Крупный российский производитель инсулинов «Герофарм» приобрел 49% долей в группе АЗТ. ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на двухфазный инсулин лизпро под торговым наименованием РинЛиз®. Сейчас ГЕРОФАРМ входит в топ-3 производителей инсулинов на отечественном фармацевтическом рынке. "Герофарм" с 2017 года пытается оспорить патент на инсулин гларгин в дозировке 300 Ед/мл.