Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций РФ готовит список товаров и объектов интеллектуальной собственности, которые российские компании смогут использовать. Законопроект о возможности применения режима принудительного лицензирования в сфере здравоохранения внесён на согласование в Госдуму. По данным Горелкина, принудительное лицензирование распространят только на кинопрокат, он не коснется онлайн-кинотеатров. Комитет по экономической политике в конце 2022 года направил запрос в Минэкономразвития с просьбой обсудить законопроект о принудительном лицензировании. Принудительное лицензирование может быть воспринято как пиратство в отношении интеллектуальной собственности и привести к череде судебных разбирательств в иностранной.
Минкультуры: вопрос о принудительном лицензировании кино не рассматривается
Отказ этих самых компаний от дальнейших инвестиций в российское здравоохранение, от вывода новых инновационных препаратов на отечественный рынок, — ещё одни очевидный риск, считает Зеленин. И здесь пострадает уже российская экономика и здравоохранение, отмечает он. На зарубежных рынках прецеденты были — так, в 2007 году "Эббот лабораториз" сняла с производства ряд лекарственных средств в Таиланде в ответ на принудительное лицензирование препаратов. Монополия — необходимое условие для развития фармотрасли, поскольку разработка новых препаратов требует многомиллиардных вложений и не будет происходить без возможности закрепления результатов. Вместо того чтобы дождаться естественного истечения монополии, мы видим попытки разрушить и без того не слишком сильную систему защиты прав интеллектуальной собственности, что в результате может привести к оттоку иностранных инвестиций. Другая проблема заключается в том, что в таком процессе антимонопольный орган вольно или невольно выступает не только в интересах общества и граждан, но и в интересах российского хозяйствующего субъекта, который получит принудительную лицензию и начнет выпуск лекарств в России, замечает Николай Вознесенский. Каким образом будет обеспечен прозрачный процесс выбора такого субъекта, на стороне которого будет выступать ФАС, — это отдельный сложный вопрос, замечает он.
Что делать, если несколько компаний захотят получить такую лицензию, тоже неясно. Ещё одна опасность — риск того, что лицензия будет передана судом, но при производстве лекарства на практике российский лицензиат не получит доступа к важным секретам производства и элементам технологии, говорит Вознесенский: "В результате произведённое лекарство может оказаться худшего качества, а это вопрос здоровья и безопасности". Примеры были: так, в Таиланде дженериковая версия лекарства для лечения ВИЧ вызвала резистентность у части пациентов, и в конечном счёте попытка сэкономить обернулась многократным увеличением расходов пациентов: им пришлось переходить на препараты второго поколения, стоимость которых в 10 раз превышала стоимость дженерика. В условиях непростой внешнеполитической обстановки нельзя исключать риски спора в рамках ВТО, замечает Николай Вознесенский, параллельно обращая внимание: желая усилить норму о принудительных лицензиях, вовсе не обязательно ссылаться на нормы антимонопольного права, принудительная лицензия — элемент патентного права, уравновешивающий права правообладателя и интересы общества. Ольга Безрукова, партнёр Squire Patton Boggs Валерия Волгина, юрист Squire Patton Boggs: При отсутствии финальной версии законопроекта достаточно сложно предсказать и оценить связанные с его принятием риски. Расплывчатые формулировки текущей версии, к сожалению, оставляют больше вопросов, чем дают ответов.
В частности, пояснительная записка к законопроекту говорит о необходимости выдачи принудительных лицензий в отношении социально значимой продукции, а именно лекарств и изделий медицинского назначения. Тем не менее текст предлагаемых поправок не содержит соответствующих ограничений и позволяет говорить о возможности выдачи принудительных лицензий в отношении любого изобретения, полезной модели или промышленного образца, охраняемого патентом на территории России. Кроме того, остаётся неясным, каковы будут критерии для определения «недостаточного предложения соответствующих товаров на рынке», каков будет механизм для расчета и определения «рыночных условий», на которых будет предоставляться принудительная лицензия. В отсутствие каких-либо более или менее четко сформулированных в законе критериев данные вопросы в конечном итоге останутся на усмотрение суда который может оказаться не вполне компетентным для оценки ситуации на рынке и рыночных условий. Маловероятно, что иностранные производители уйдут с российского рынка, прогнозируют Ольга Безрукова, партнёр международной юридической фирмы Squire Patton Boggs, российский и евразийский патентный поверенный, неоднократно представлявшая в суде интересы фармацевтических компаний в патентных спорах, и ее коллега Валерия Волгина, юрист Squire Patton Boggs.
Ещё одна опасность — риск того, что лицензия будет передана судом, но при производстве лекарства на практике российский лицензиат не получит доступа к важным секретам производства и элементам технологии, говорит Вознесенский: "В результате произведённое лекарство может оказаться худшего качества, а это вопрос здоровья и безопасности".
Примеры были: так, в Таиланде дженериковая версия лекарства для лечения ВИЧ вызвала резистентность у части пациентов, и в конечном счёте попытка сэкономить обернулась многократным увеличением расходов пациентов: им пришлось переходить на препараты второго поколения, стоимость которых в 10 раз превышала стоимость дженерика. В условиях непростой внешнеполитической обстановки нельзя исключать риски спора в рамках ВТО, замечает Николай Вознесенский, параллельно обращая внимание: желая усилить норму о принудительных лицензиях, вовсе не обязательно ссылаться на нормы антимонопольного права, принудительная лицензия — элемент патентного права, уравновешивающий права правообладателя и интересы общества. Ольга Безрукова, партнёр Squire Patton Boggs Валерия Волгина, юрист Squire Patton Boggs: При отсутствии финальной версии законопроекта достаточно сложно предсказать и оценить связанные с его принятием риски. Расплывчатые формулировки текущей версии, к сожалению, оставляют больше вопросов, чем дают ответов. В частности, пояснительная записка к законопроекту говорит о необходимости выдачи принудительных лицензий в отношении социально значимой продукции, а именно лекарств и изделий медицинского назначения. Тем не менее текст предлагаемых поправок не содержит соответствующих ограничений и позволяет говорить о возможности выдачи принудительных лицензий в отношении любого изобретения, полезной модели или промышленного образца, охраняемого патентом на территории России.
Кроме того, остаётся неясным, каковы будут критерии для определения «недостаточного предложения соответствующих товаров на рынке», каков будет механизм для расчета и определения «рыночных условий», на которых будет предоставляться принудительная лицензия. В отсутствие каких-либо более или менее четко сформулированных в законе критериев данные вопросы в конечном итоге останутся на усмотрение суда который может оказаться не вполне компетентным для оценки ситуации на рынке и рыночных условий. Маловероятно, что иностранные производители уйдут с российского рынка, прогнозируют Ольга Безрукова, партнёр международной юридической фирмы Squire Patton Boggs, российский и евразийский патентный поверенный, неоднократно представлявшая в суде интересы фармацевтических компаний в патентных спорах, и ее коллега Валерия Волгина, юрист Squire Patton Boggs. Однако нельзя исключать риск того, что компании временно прекратят выводить новые препараты на российский рынок — по крайне мере до тех пор, пока не сформируется достаточная судебная практика и не будет сформулирована позиция регулирующих органов относительно условий, при наличии которых можно говорить о существовании недостаточного предложения того или иного товара на рынке, замечают они. Российские производители пессимизма юристов не разделяют. При нарушении установленных правил производства компания производитель лишается лицензии и продукты не допускаются на рынок.
К тому же существующая система сертификации лекарственных средств предотвращает появление на рынке некачественной продукции". Представители ФАС от комментариев по вопросам принудительного лицензирования отказались. Мировая практика и российские вопросы Теоретическая возможность принудительного лицензирования существует почти во всех странах, так как соответствующие положения присутствуют в международных договорах об интеллектуальной собственности, в частности в ТРИПС. Но до практического применения этих положений и развития их в национальном законодательстве дошли далеко не все — в развитых странах такая практика практически отсутствует. Чаще всего, говоря о принудительных лицензиях, упоминают Индию, где первое решение о принудительном лицензировании было принято в 2012 году — однако, по всей видимости, оно оказалось и последним на настоящий момент, напоминает Андрей Зеленин.
В нем Верховный Суд РФ прямо указал, что в отличие от принудительного лицензирования, которое представляет собой заключение договора в обязательном порядке, использование объекта патентных прав в интересах национальной безопасности осуществляется на бездоговорной основе, суд не понуждает патентообладателя к даче согласия, разрешение на использование объекта дает государство. Еще одно распространенный довод заключается в том, что для выдачи принудительной лицензии необходимо наступление какой-либо чрезвычайной или иной экстраординарной ситуации. Однако, как увидим далее, это не в полной мере соответствует нормам международного и российского права. По общему правилу, признается, что государства национальным законодательством могут самостоятельно определять случаи и условия выдачи принудительных лицензий. Международно-правовое регулирование института принудительных лицензий В международном праве институт принудительных лицензий впервые был закреплен в Парижской конвенции по охране промышленной собственности далее по тексту — «Конвенция» , [4] в редакции Стокгольмского акта от 14.
Согласно статье 5 Конвенции каждое государство-участник имеет право принять законодательные меры, предусматривающие выдачу принудительных лицензий, для предотвращения злоупотреблений, которые могут возникнуть в результате осуществления исключительного права, охраняемого патентом. Конвенция содержит условие о том, что принудительная лицензия должна выдаваться по истечении 4 четырех лет с даты подачи патентной заявки или трех лет с даты выдачи патента в зависимости от того, какой срок истекает первым. При этом неиспользование изобретения не должно толковаться как злоупотребление правом безоговорочно, а только в случае предосудительного или нерационального характера действий патентообладателя. Далее в связи с созданием Всемирной торговой организации далее по тексту — «ВТО» было принято Соглашение о торговых аспектах прав на интеллектуальную собственность далее по тексту — «ТРИПС». В качестве условий выдачи принудительной лицензии перечисляются следующие: решение о выдаче лицензии должно быть рассмотрено по существу каждого конкретного дела; заинтересованным лицом были предприняты попытки получения лицензии у правообладателя на приемлемых коммерческих условиях. Исключение составляют чрезвычайные или другие обстоятельства крайней необходимости или государственное некоммерческое использование, а также действия по пресечению антиконкурентной практики; объем и сроки использования должны быть соотнесены с целями использования; по общему правилу, лицензия не может быть переуступлена; лицензия должна использоваться, в первую очередь, для обеспечения потребностей внутреннего рынка страны; правообладателю должно быть выплачено соразмерное вознаграждение; лицензия подлежит отмене, если прекратились обстоятельства, приведшие к ее выдаче лицензии, и в будущем маловероятны. Компетентный орган обязан иметь полномочия по пересмотру дела и оценке этих обстоятельств; судебные или иные уполномоченные органы государства могут пересмотреть как законность решения о выдаче принудительной лицензии и решения о вознаграждении по принудительной лицензии. Кроме того именно в данном акте напрямую был использован термин «принудительное лицензирование». Таким образом, международные акты прямо не ограничивают государства в определении оснований и механизма предоставления принудительных лицензий. Рассмотрим практику выдачи принудительных лицензий зарубежных стран.
Правила о выдаче принудительных лицензий включены в большинство патентных законов развитых стран мира. Как указывают исследователи данной темы [6] , нормы о принудительном лицензировании закреплены в национальном законодательстве Германии, Франции, Швейцарии, США, Канады, Китая и других. Вместе с тем практика их выдачи невелика. Что касается развивающихся стран, то там ситуация выглядит несколько иначе. До пандемии COVID-19 большинство запросов на выдачу принудительных лицензий касались препаратов для терапии ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов из-за дороговизны оригинальных препаратов. Так, в 2007 году Бразилией была выдана принудительная лицензия на лекарственный препарат МНН «Эфавиренз» для лечения ВИЧ-инфекции, однако его производство было налажено на внутреннем рынке только к 2009 году. В 2007 годы в Тайланде была выдана лицензия на препарат «Калетра», в ответ патентообладатель отозвал заявки на одобрение реализации на территории страны семи новых лекарств. В 2012 году в Индии была выдана принудительная лицензия на производство противоопухолевого препарата «Нексвар» из-за высокой цены на оригинальный препарат, но как следствие страна потеряла зарубежные инвестиции. Впоследствии Индия несколько раз отказывала в выдаче принудительных лицензий. В 2020 году ряд стран мира, такие как Канада, Чили и Эквадор, внесли изменения в национальное законодательство, разрешающие выдачу принудительных лицензий для борьбы с короновирусной инфекцией.
Однако, как показала практика предыдущих лет, страны, использовавшие механизм принудительного лицензирования, решая проблемы быстрого и дешевого обеспечения населения лекарствами, сталкивались с противодействием правообладателей, потерей инвестиций и несли репутационные риски.
Интеллектуальные права — основной актив инновационных компаний, и если они будут нарушаться, то Россия и ее жители рискуют остаться без доступа к эффективной инновационной терапии Владислав Угрюмовруководитель патентной практики юридической фирмы «Иванов, Макаров и партнеры» Решение о выдаче принудительной лицензии на препарат «Трикафта» без явных на то оснований может послужить неприятным прецедентом и началом тенденции с массовым попытками недобросовестных дистрибьюторов или производителей дженериков оспаривать патенты на оригинальные разработки. Особенно остро этот вопрос может встать на фоне принимаемых государством мер по импортозамещению; в частности, инициативы «патенты на полку», согласно которой локальные компании получают государственные субсидии до 100 миллионов рублей на разработку биоаналогов, которые могут быть зарегистрированы в России и выпущены в обращение только в случае ухода патентообладателей из страны. Это должно защищать государство и российских пациентов от того, что иностранные компании покинут Россию. Тем не менее нужно помнить и о том, что та же самая благая государственная инициатива может быть использована недобросовестными игроками в целях своих бизнес-интересов и при продолжении поставок патентообладателями оригинальных лекарственных препаратов. Такому может способствовать как наличие прецедентов с соответствующими судебными решениями, например с той же «Трикафтой», так и отсутствие четких критериев «недостаточного использования патента» в законодательном поле.
Развитые и сбалансированные институты защиты интеллектуальных прав становятся одним из основных стимулов для разработки и вывода на рынок новых молекул. Это включает как непосредственно патентную защиту лекарственных средств, так и защиту данных клинических и доклинических исследований, критерии патентоспособности и ряд других элементов», — пояснил «Парламентской газете» исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» «Инфарма» Вадим Кукава. Он подчеркнул, что еще одним примером значимости институтов защиты исключительных прав может стать международный опыт. И наоборот, страны с недостаточно развитой регуляторикой являются аутсайдерами согласно глобальным рейтингам по биофармацевтике. Все это отражается на доступности инноваций для пациентов», — добавил Кукава. Это опасная тенденция, так как патентная охрана и гражданское законодательство в одинаковой мере касаются как международных, так и российских производителей инновационных препаратов, которые могут потерять мотивацию вкладываться в исследования и разработки, видя, что их интеллектуальная собственность не имеет надежной защиты.
Вопреки опасениям, в 2023 году российские пациенты продолжали получать оригинальные инновационные препараты для лечения самых разных, в том числе редких, заболеваний. Ведь лекарственные средства не являются предметом западных санкций. Кроме того, число зарегистрированных препаратов зарубежных фармкомпаний в России за 11 месяцев 2023 года составило 24, что сопоставимо или даже выше показателей допандемийного 2019 года.
Чем для РФ опасно принудительное лицензирование? Ответ эксперта
Получается, что борьба ФАС с высокими ценами на отдельные товары может обернуться для потребителя и общества не снижением, а, наоборот, ростом цен. Комментарии Оксана Монж, генеральный директор компании "Санофи" в странах Евразийского региона, председатель Совета директоров AIPM: - Действующее законодательство, а конкретно статья 1360 ГК РФ в ее нынешней редакции полностью соответствует нормам международного права, обязательствам страны в рамках международных договоров включая ВТО и задачам обеспечения безопасности населения при возникновении чрезвычайных ситуаций, эпидемий и иных случаев крайней необходимости и не требует внесения в нее дополнительных изменений. Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей AIPM : - Опыт применения принудительного лицензирования в развивающихся странах свидетельствует о неэффективности и даже вредоносности этого механизма. Даже в краткосрочном периоде оно дает лишь иллюзию доступности препарата, но никогда не станет эффективным средством обеспечения реальной доступности инновационной терапии и не сможет качественно улучшить лекарственное обеспечение в стране. Более того, при использовании этого решения стоимость препарата локального производства нередко не просто была сопоставима со стоимостью инновационного, а значительно превышала ее, увеличивая прямые и косвенные расходы системы здравоохранения. В случае чрезвычайной ситуации наиболее рациональным и эффективным для общественного здравоохранения механизмом могут быть, в первую очередь, переговоры с патентообладателем. Но, к сожалению, у нас этот вопрос даже не стоит в повестке дня. Международная фарминдустрия не раз заявляла о готовности приложить максимум усилий для обеспечения ассортиментной и физической доступности лекарств. При этом мы рассчитываем на взаимопонимание со стороны регуляторов. Единственно верным шагом будет не усложнять регуляторную среду, не замораживать цены и не вводить принудительное лицензирование, а напротив, сделать нашу страну максимально привлекательной для вывода новых лекарств. Это становится особенно очевидно в сегодняшней экстраординарной ситуации - пандемии коронавируса.
А для этого необходимо усиливать защиту интеллектуальной собственности и улучшать инвестиционный климат. Эрик Патруйярд, генеральный директор компании Pfizer в регионе "Евразия и Прибалтика", член совета директоров AIPM: - Страны могут использовать принудительное лицензирование в исключительных случаях - для реагирования на чрезвычайную ситуацию, если невозможно использовать другие схемы. Такие вопросы должны решаться в партнерстве с инновационными компаниями, которые готовы к сотрудничеству. Будучи социально ответственной компанией, Pfizer имеет обширный опыт участия в гуманитарных программах во всем мире, в т. Pfizer неоднократно оказывала поддержку регионам России, пострадавшим от паводков или стихийных бедствий, обеспечив оперативную поставку лекарств и вакцин для профилактических мероприятий по предупреждению серьезных инфекционных заболеваний на пострадавших территориях. И наш опыт свидетельствует, что залогом успешной реализации гуманитарных программ в сжатые сроки является сотрудничество между всеми заинтересованными сторонами. Ирина Иванищева, директор по корпоративным связям и юридическим вопросам компании "АстраЗенека" в России и Евразии: - Принудительное лицензирование - крайняя мера, к которой следует обращаться в исключительных случаях. Передозировка принудительным лицензированием может быть так же опасна, как передозировка лекарственными препаратами, и привести к необратимым последствиям. Это, например, снижение доступности новейших жизнеспасающих методов лечения для пациентов, сокращение инвестиций в российскую экономику и т. У пациентов, то есть каждого из нас и наших близких, должна быть гарантия эффективного лечения и качественной жизни.
Для российского рынка грамотно выстроенная и функционирующая система защиты интеллектуальных прав может стать конкурентным преимуществом перед другими странами БРИКС, а также гарантом притока инноваций.
Страну уже покинули более 100 тыс. По оценке министра, сейчас преждевременно ставить вопрос о полном запрете на удаленную работу для уехавших IT-специалистов. Шадаев полагает, что такая ограничительная мера в отношении программистов может пагубно сказаться на темпах развития отечественных решений, продуктов и сервисов.
Вопрос внесения в законодательство соответствующих изменений уже прорабатывается министерством и другими ведомствами. Что касается медиаиндустрии, то сейчас она работает стабильно, а потому предпосылок для ограничения защиты исключительных прав зарубежных правообладателей музыки, книг или кино пока нет, добавил гендиректор Ассоциации "Интернет-видео", член Экспертного совета Фонда Кино Алексей Бырдин.
Ранее сообщалось, что власти планируют снять мораторий на внеплановые проверки IT-компаний.
Однако за это им придется выплачивать компенсации. Представитель Минцифры в беседе с "Известиями" подчеркнул, что сейчас речь идет только о поправках в регулирование относительно программного обеспечения ПО. Вопрос внесения в законодательство соответствующих изменений уже прорабатывается министерством и другими ведомствами.
В Госдуму внесут исправленный законопроект о принудительном лицензировании зарубежного кино
В России введут принудительное лицензирование софта ушедших разработчиков. Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций России совместно с участниками IT-рынка готовит законопроект о принудительном лицензировании зарубежного. Предлагаем ознакомиться с новостью портала СТРОИМПРОСТО: «Эксперты обсудили принудительное лицензирование западного ПО». Дата публикации: 2023-05-24. Депутат Госдумы Антон Горелкин сообщил в Telegram о подготовке законопроекта о принудительном лицензировании фильмов для проката в России.
Эксперты обсудили принудительное лицензирование западного ПО
В одной из ИT-ассоциаций подтвердили «Коммерсанту», что Минцифры обсуждает перспективы принудительного лицензирования ПО с ними и другими ассоциациями. В одной из ИT-ассоциаций подтвердили «Коммерсанту», что Минцифры обсуждает перспективы принудительного лицензирования ПО с ними и другими ассоциациями. Прочитать про то, как законопроект о расширении действия принудительной лицензии вы можете в нашем новостном блоге — n`RIS. В России введут принудительное лицензирование софта ушедших разработчиков. Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций РФ готовит список товаров и объектов интеллектуальной собственности, которые российские компании смогут использовать.
Депутат предложил «принудительно лицензировать» зарубежное кино
Аналогичные опасения относительно возможных проблем при запуске механизма принудительного лицензирования лекарственных препаратов высказал начальник. Сигналы точного времени В Госдуму внесли законопроект о принудительном лицензировании контента. Указ, согласно которому выдачей принудительных лицензий займется специальная подкомиссия при правительстве, президент подписал в феврале. Принудительное лицензирование иностранного ПО. В рамках законопроекта проработаны два механизма лицензирования зарубежного софта, рассказал "Ведомостям" Кузнецов.