Совет ЕЭК признал неправомерным запрет на реализацию в России ветеринарных препаратов тех производителей, которые имеют сертификат GMP какой-либо из стран. Новости GxP News. Так, Совет ЕЭК внес изменения в решение Комиссии Таможенного союза от 2010 года "Об обеспечении карантина растений в Евразийском экономическом союзе". СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕ от 14 сентября 2021 года № 80 Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского. Решение о введении маркировки ноутбуков и телефонов в странах ЕАЭС обсудят в предстоящую пятницу в совете Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), следует из повестки заседания, с которой ознакомилось РИА Новости.
Footer menu
- Опубликование документа
- В ЕАЭС нужно учесть тренды при рассмотрении энергетических перспектив — Кожошев
- Решение ЕЭК № 28
- Изменения в Решение Коллегии ЕЭК №80
В ЕАЭС вновь обнулили импортные пошлины на отдельные виды тканей
Даны подробные пояснения в части порядка оформления СГР в двух случаях: - когда продукция изготовлена на таможенной территории Союза - когда продукция изготовлена вне территории таможенного Союза. Установлено, что при оформлении СГР на продукцию, изготовленную иностранными компаниями, обязательно предоставление копии документов, подтверждающих ввоз проб образцов продукции на территорию ЕАЭС.
Штаб-квартира компании расположена в Москве. Основана в 1989 году как коммерческое предприятие "Крокус интернешнл" Скания-Русь Scania AB — крупнейший шведский производитель автобусов и грузовых автомобилей, а также различных аксессуаров для автомобилей, одежды и товаров для водителей, выпускает автобусы с 1920 года. Штаб-квартира располагается в городе Сёдертелье.
Поэтому мы активно сотрудничаем с ЭСКАТО и другими органами ООН, а также многосторонними банками и институтами развития по поддержке реализации проектов, которые направлены на развитие цифровых инструментов и технологий и поддержку устойчивого развития», — отметил Денис Ильин. Старший управляющий директор ЕАБР подчеркнул, что Банк в рамках Стратегии на 2022—2026 годы особое внимание уделяет странам Центральной Азии, не имеющим выхода к морю. В частности, ЕАБР сосредоточен на реализации крупных инфраструктурных проектов, направленных на улучшение связей между странами региона и за его пределами, содействие эффективному и сбалансированному использованию воды и энергии, решение проблем, связанных с развитием цифровых технологий и инноваций, а также с продовольственной безопасностью в Центральной Азии. В настоящее время, по словам Дениса Ильина,Правительство Казахстана разрабатывает проект по цифровизации 3500 км ирригационных сетей.
В ходе своего выступления Денис Ильин объявил и о новых проектах ЕАБР, в том числе о поддержке цифровой трансформации малого и среднего бизнеса в Армении и цифровизации специальных экономических зон в Таджикистане.
Документы должны регулярно пересматриваться и поддерживаться в актуальном состоянии. К процедурам необходимо применять контроль версий. Должна существовать система, предотвращающая непреднамеренное использование утратившей силы редакции документа.
Устаревшие и утратившие силу редакции документов, регламентирующих процедуры, должны изыматься из документооборота и архивироваться. Должны сохраняться записи, относящиеся к выполнению всех действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг например, заявки, счета, товарные накладные или другие записи в электронном виде или иной форме. Записи должны включать как минимум следующую информацию: дата, наименование лекарственных средств, количество приобретенных или поставленных лекарственных средств, наименование и адрес поставщика, получателя или грузополучателя в зависимости от того, что применимо , а также номер серии. Записи должны быть сделаны непосредственно в момент осуществления соответствующих операций.
Коллегией ЕЭК одобрен проект новых схем оценки соответствия
Евразийский экономический союз (ЕАЭС) занимает достойное место среди интеграционных объединений, заявила директор Департамента развития интеграции Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Гоар Барсегян, подводя итоги председательства России в. Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял решение внести изменения в технические регламенты Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" и "Пищевая продукция в части ее маркировки". Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 N 59.
Гоар Барсегян: ЕАЭС занимает достойное место среди интеграционных объединений
Также определено, что в аналитическом отчете отражаются основания, по которым выбран тот или иной показатель из числа указанных в пункте 37 Методики для оценки объема товарного рынка и долей хозяйствующих субъектов на товарном рынке. В частности, уточняется порядок подготовки проекта решения по делу, уточняется перечень сведений, включаемых в вводную и резолютивную части решения по делу, уточняется порядок направления экземпляров решения по делу лицам, участвующим в его рассмотрении, устанавливается порядок осуществления контроля исполнения принятых решений по делу. Источник :КонсультантПлюс.
На информационном ресурсе применяются рекомендательные технологии информационные технологии предоставления информации на основе сбора, систематизации и анализа сведений, относящихся к предпочтениям пользователей сети «Интернет», находящихся на территории Российской Федерации. Москва, ул.
При введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, невозможно полностью исключить передачу гемоконтактных агентов и развитие инфекционных заболеваний. Меры, принимаемые для предупреждения передачи с кровью и или ее компонентами возбудителей инфекций при применении рассматриваемой группы лекарственных препаратов, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на содержание маркеров известных вирусов, передающихся через кровь и ее компоненты, и включение стадий инактивации и или элиминации широкого спектра вирусов. В общей характеристике лекарственного препарата и листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека используется стандартная формулировка с целью информирования врачей и пациентов о риске передачи возбудителей вирусных инфекций, обусловленном введением любых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.
Текст предупреждающей информации о риске передачи возбудителей вирусных инфекций постоянно пересматривается с целью обновления. Текст информации также изменяется в случае, если некоторые предупреждения перестанут быть актуальными для конкретного продукта из крови или плазмы крови человека. В соответствии с главой "Оценка качества лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека" Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г.
Пациенты также информированы о необходимости документирования наименования и номера серии лекарственного препарата при каждом его введении с целью поддержания обратной связи посредством предупреждающего указания в листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека. Предупреждающая информация о риске передачи возбудителей вирусных инфекций включается в общую характеристику лекарственного препарата в раздел 4. В связи с этим данную формулировку не допускается расширять за счет других сведений, не являющихся особыми указаниями или мерами предосторожности например, описанием стадий инактивации и или элиминации вирусов или испытаниями на отдельные вирусы.
Рассмотренная формулировка относится и к объему информации для потребителей, включаемой в листок-вкладыш лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека. Настоящие Указания содержат два изменения в сравнении с традиционным подходом по составлению предупреждающей информации о риске передачи возбудителей вирусной инфекции: не требуется ссылка на конкретные обязательные меры, поскольку она не является предупреждением или мерой безопасности, и указанные сведения доступны в других источниках обязательные меры публикуются в частной статье Фармакопеи Евразийского экономического союза далее — Фармакопея Союза "Плазма человека для фракционирования", а в случае отсутствия этой статьи — в частных статьях фармакопей государств — членов Евразийского экономического союза далее — государства-члены ; предупреждающая информация содержит сведения об общей эффективности всех мер, принятых для обеспечения вирусной безопасности лекарственного препарата из крови или плазмы крови человека, и не содержит сведения об эффективности отдельных стадий инактивации и или элиминации вирусов в процессе производства. Информация, относящаяся к процедурам инактивации и или элиминации, способна вводить потребителя в заблуждение, особенно в отношении парвовируса В19.
Например, если в процессе производства предусмотрена эффективная стадия в отношении парвовируса В19 то есть стадия, способная снизить на несколько порядков уровень вирусной нагрузки , однако возможности стадии будут завышены в случае высокой вирусной нагрузки в пуле плазмы. Предупреждающее указание сообщает о потенциальном риске передачи возбудителей вирусных инфекций при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека. Основной текст документа разъясняет использование предупреждающих указаний, приведенных в настоящих Указаниях.
В тексте предупреждающей информации упоминаются определенные вирусы, которые в прошлом передавались при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека. Меры, принимаемые для предупреждения передачи таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека ВИЧ , вирус гепатита В ВГВ и вирус гепатита С ВГС , рассматриваются в качестве эффективных для всех коммерческих препаратов.
Предупреждающая информация о риске передачи возбудителей вирусных инфекций включается в общую характеристику лекарственного препарата в раздел 4. В связи с этим данную формулировку не допускается расширять за счет других сведений, не являющихся особыми указаниями или мерами предосторожности например, описанием стадий инактивации и или элиминации вирусов или испытаниями на отдельные вирусы.
Рассмотренная формулировка относится и к объему информации для потребителей, включаемой в листок-вкладыш лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека. Настоящие Указания содержат два изменения в сравнении с традиционным подходом по составлению предупреждающей информации о риске передачи возбудителей вирусной инфекции: не требуется ссылка на конкретные обязательные меры, поскольку она не является предупреждением или мерой безопасности, и указанные сведения доступны в других источниках обязательные меры публикуются в частной статье Фармакопеи Евразийского экономического союза далее — Фармакопея Союза "Плазма человека для фракционирования", а в случае отсутствия этой статьи — в частных статьях фармакопей государств — членов Евразийского экономического союза далее — государства-члены ; предупреждающая информация содержит сведения об общей эффективности всех мер, принятых для обеспечения вирусной безопасности лекарственного препарата из крови или плазмы крови человека, и не содержит сведения об эффективности отдельных стадий инактивации и или элиминации вирусов в процессе производства. Информация, относящаяся к процедурам инактивации и или элиминации, способна вводить потребителя в заблуждение, особенно в отношении парвовируса В19. Например, если в процессе производства предусмотрена эффективная стадия в отношении парвовируса В19 то есть стадия, способная снизить на несколько порядков уровень вирусной нагрузки , однако возможности стадии будут завышены в случае высокой вирусной нагрузки в пуле плазмы.
Предупреждающее указание сообщает о потенциальном риске передачи возбудителей вирусных инфекций при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека. Основной текст документа разъясняет использование предупреждающих указаний, приведенных в настоящих Указаниях. В тексте предупреждающей информации упоминаются определенные вирусы, которые в прошлом передавались при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека. Меры, принимаемые для предупреждения передачи таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека ВИЧ , вирус гепатита В ВГВ и вирус гепатита С ВГС , рассматриваются в качестве эффективных для всех коммерческих препаратов.
Такие безоболочечные вирусы, как вирус гепатита А ВГА и парвовирус В19, трудно поддаются инактивации и или элиминации, а эффективность мер удаления безоболочечных вирусов отличается для разных лекарственных препаратов. В связи с этим сведения, содержащиеся для потребителей в общей характеристике лекарственных препаратов и листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, должны содержать информацию о потенциальном риске передачи безоболочечных вирусов ВГА и парвовируса В19 с учетом принимаемых мер безопасности и результатов исследований инактивации и или элиминации вирусов, проведенных держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, полученного из плазмы крови человека. Невозможно составить отдельное указание о потенциальном риске инфицирования безоболочечными вирусами. В процесс производства всех лекарственных препаратов из крови или плазмы крови человека должны быть включены эффективные стадии инактивации и или элиминации широкого спектра вирусов, обладающих разными физико- химическими свойствами.
Это дает уверенность в эффективности инактивации и или элиминации вирусов, не известных в настоящее время или недавно появившихся. Вирус лихорадки Западного Нила появился в Северной Америке и передавался через компоненты крови. Вместе с тем случаи передачи вируса лихорадки Западного Нила через лекарственные препараты, полученные из плазмы крови человека, не зарегистрированы.
О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88
Утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 80. "Утвержден Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. N 799 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 г. N 80). Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2012 г. № 206 «О внесении изменений в Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299». 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Поделиться
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.06.2017 № 80
- Новости Росздравнадзора
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.05.2019 N 80
- Решение Коллегии ЕЭК от 04.04.2023 № 45 | Редакция действует с 6 мая 2023 | Директор клиники
- О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88
Решение Коллегии ЕЭК от 04.04.2023 № 45
18 июня Коллегия ЕЭК своим Решением №102 внесла изменения в своё Решение №80 от 30 июня 2017 года «О свидетельствах государственной регистрации продукции», которое вступило в силу 1 июня 2019 года. «Решение Совета Евразийской экономической комиссии №80 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»». Решение Коллегии ЕЭК (Евразийской экономической комиссии) от 28.02.2023 № 20. УТВЕРЖДЕНЫ Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 80. Блок по конкуренции и антимонопольному регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) выдал предостережение финансовому директору кикшерингового сервиса Whoosh Александру Синявскому в связи с заявлением о возможном существенном росте. 2. Внести в решения Совета Евразийской экономической комиссии изменения согласно приложению N 1.
Коллегия ЕЭК скорректировала новые правила оформления свидетельств о государственной регистрации
Решение 88 Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения Решение 89 Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 98 О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии На документ ссылаются: Решение 88 Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения Сейчас в NormaCS:.
Особое внимание должно уделяться использованию действующих и утвержденных в установленном порядке процедур. Должны быть четко обозначены наименование и цель документа. Документы должны регулярно пересматриваться и поддерживаться в актуальном состоянии. К процедурам необходимо применять контроль версий.
Должна существовать система, предотвращающая непреднамеренное использование утратившей силы редакции документа. Устаревшие и утратившие силу редакции документов, регламентирующих процедуры, должны изыматься из документооборота и архивироваться. Должны сохраняться записи, относящиеся к выполнению всех действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг например, заявки, счета, товарные накладные или другие записи в электронном виде или иной форме. Записи должны включать как минимум следующую информацию: дата, наименование лекарственных средств, количество приобретенных или поставленных лекарственных средств, наименование и адрес поставщика, получателя или грузополучателя в зависимости от того, что применимо , а также номер серии.
Это публичное заявление может оказать существенное влияние на товарный рынок услуг по аренде самокатов и привести к нарушениям конкуренции, запрет на которые установлен статьей 76 Договора о Евразийском экономическом союзе.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23. N 798 В соответствии с пунктом 4 Протокола о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза приложение N 9 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 5 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98 , Коллегия Евразийской экономической комиссии решила: 1.