Teva настаивала, что патент на силденафил, действующий до 2019 года, был выдан Pfizer незаконно. Актавис Лтд. в аптеке Амурфармация. Если Силденафил Тева принимать во время еды, начало действия может быть отсрочено по сравнению с голоданием. Обычно побочные эффекты препарата Силденафил-Тева слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер. Показания активных веществ препарата Силденафил-Тева Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена.
В Канаде концерн Pfizer лишился патента на «Виагру»
Благодаря удобству использования, агрессивной рекламе, доступности в аптечной сети и эффективности эти препараты стали наиболее популярными среди мужчин. Однако, как показала практика, с применением препаратов этой группы, не только пациентами с нарушением эрекции, но и здоровыми мужчинами, без соответствующих рекомендаций лечащего врача, связан риск развития различных неблагоприятных побочных реакций НПР , в том числе и очень серьезных. Следует иметь ввиду, что в последнее время в литературе появляется все больше сообщений о применении данных препаратов по неутверждённым показаниям с нарушением предписаний инструкции off-label , что является совершенно недопустимым. Наиболее часто с нарушением предписаний инструкции данные препараты назначаются для лечения повышенного давления в легочной артерии. Кроме того, off-label применение ингибиторов ФДЭ5 отмечено при лечении сексуальной дисфункции у женщин, рецидивирующего спонтанного невынашивания беременности. Также имеются сведения о назначении данных лекарственных средств у новорожденных, беременных женщин и подростков. Учитывая широкое применение ингибиторов ФДЭ-5 в медицинской практике, Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств счел целесообразным информировать медицинскую общественность и пациентов о мерах профилактики возможных негативных последствий приема препаратов Силденафила, Варденафила, Тадалафила, Уденафила, которые представлены ниже в виде рекомендаций.
Врачам, назначающим препараты Силденафил, Варденафил, Тадалафил, Уденафил для лечения эректильной дисфункции, а также пациентам целесообразно ознакомиться с данными рекомендациями. Информация, предоставляемая в этих рекомендациях, не заменяет пациенту консультацию врача по вопросам, связанным с лечением данными препаратами.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диспепсия, геморрой, вздутие живота; нечасто - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в области живота, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит, гингивит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, отклонение "печеночных" функциональных тестов от нормы, ректальное кровотечение; редко - гипестезия слизистой оболочки полости рта. Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в спине; нечасто - миалгия, боль в конечностях, артрит, артроз, разрыв сухожилия, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - цистит, никтурия, недержание мочи, гематурия. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение, чувство тревоги; нечасто - сонливость, мигрень, атаксия, гипертонус, невралгия, нейропатия, парестезия, гипоэстезия, тремор, вертиго, симптомы депрессии, бессонница, необычные сновидения, повышение рефлексов, гипестезия; редко - раздражительность, судороги, обморок, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака; частота неизвестна - мигрень.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - алопеция, эритема, повышенное потоотделение в ночное время суток; нечасто - кожная сыпь, крапивница, простой герпес, кожный зуд, повышенное потоотделение, изъязвление кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Прочие: возможны лихорадка, гриппоподобный синдром, развитие инфекционных заболеваний; нечасто - ощущение жара, отек лица, реакция фоточувствительности, шок, астения, повышенная утомляемость, боль различной локализации, озноб, случайные падения, боль в области грудной клетки, случайные травмы. С осторожностью: анатомическая деформация полового члена ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони ; заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия ; заболевания, сопровождающиеся кровотечением; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; сердечная недостаточность, обструкция выходного тракта левого желудочка стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия , редко встречающийся синдром множественной системной атрофии, проявляющийся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы, гиповолемия; ЛАГ - I или IV функциональные классы; передняя неартериитная ишемическая невропатия зрительного нерва в анамнезе; совместное применение с умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 в т. Совместное применение с индукторами изофермента CYP3A4. Применение при беременности и кормлении грудью При беременности возможно применение для лечения легочной гипертензии в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Также авторы отметили, что, поскольку люди, получающие ИФДЭ-5, обращаются к врачам гораздо чаще, эти результаты могут быть интерпретированы как более интенсивное выявление заболевания у данной категории мужчин. Так, ОШ несколько снижается при корректировке маркеров использования медико-санитарной помощи. Пациентам рекомендован обычный режим инсоляции не более 11 ч в неделю и внимательное отношение к своему здоровью [70].
Риск рака простаты. В одном ретроспективном анализе сообщалось о возможном негативном влиянии ИФДЭ-5 на биохимический рецидив после РПЭ, и безопасность этой группы препаратов была поставлена под сомнение. В качестве возможного механизма были предложены обнаруженные ранее свойства ИФДЭ-5: угнетение клеток-киллеров и усиление ангиогенеза. В исследовании [76] при приеме препарата по требованию не выявлено никакой связи с метастазированием и прогрессированием первичной опухоли. Кроме того, уровень простатспецифического антигена был ниже у мужчин, получавших ИФДЭ-5, по сравнению с мужчинами без лечения [77]. Corona и соавт. Проанализировано 22 исследования, в общей сложности оценены 162 936 пациентов. В соответствии с мета-регрессионным анализом имеющихся данных отмена ИФДЭ-5 чаще встречалась среди молодых людей.
Сделан вывод о том, что молодые мужчины чаще имеют интрапсихический или реляционный компонент, лежащий в основе их проблем с эректильной функцией, и что использование ИФДЭ-5 в течение короткого периода может восстановить нормальную сексуальную функцию. Неблагоприятные побочные явления также могут снижать качество жизни, особенно у пациентов с активным образом жизни [78]. Адекватный контроль сопутствующих заболеваний с соответствующими методами лечения и коррекцией образа жизни могут улучшать не только эректильную функцию саму по себе, но и исходы приема ИФДЭ-5 [78—80]. Так, например, у мужчин с гипогонадизмом комбинация ИФДЭ-5 с тестостероном способствует выраженному увеличению эффективности первых [81]. Guay и соавт. Также отмечено статистически значимое улучшение общей удовлетворенности половым актом, усиление оргазма и повышение общего балла по шкале МИЭФ-5 [83]. Пожилые люди, вероятнее, будут иметь сексуальную активность с женщинами, которые вступили в период менопаузы и испытывают некоторую сексуальную дисфункцию. Силденафил и другие ИФДЭ-5, которые позволяют мужчинам быть сексуально активнее во время старения, сохранять сексуальную функцию с возрастом, должны быть подключены параллельно с усилиями по улучшению сексуальной функции женщин, что может уменьшить количество самостоятельной отмены препарата вследствие низкой активности в паре [17].
Важным фактором снижения частоты прекращения приема ИФДЭ-5 является врач. Следует признать, что отсутствие надлежащей исчерпывающей информации по использованию препаратов для лечения ЭД, как и отсутствие стандартизированных контрольных сроков длительного наблюдения, являются весомыми причинами неэффективности лечения и высокой частоты самостоятельной отмены препарата. По сути пациент уходит с рецептом в никуда и ничтожно малая часть мужчин возвращается для повторного консультирования, поскольку ознакомлены с возможностью коррекции терапии при выраженных побочных эффектах или отсутствии эффективности назначенных препаратов [84]. С помощью мета-регрессионного анализа показано, что чем дольше и тщательнее проходит исследование и больше визитов к врачу заложено в дизайне, тем меньше процент отсева по причине того, что периодические консультации являются составной частью всех контролируемых исследований [78]. В России к концу 2014 г. С учетом масштаба проблемы количество людей, которые подвергаются риску от действия поддельных лекарств, существенны. Ингибиторы ФДЭ-5 составляют весомую часть мировой контрафактной фармацевтической продукции и являются одним из наиболее часто подделываемых продуктов в Европе [88]. Было подсчитано, что до 2,5 млн человек в Европе принимают силденафил без назначения врача, что примерно соответствует количеству легально выписываемых рецептов [85].
Появляется все больше сайтов с роботами, выступающими «врачами онлайн», моментально выдающими рецептурные бланки с назначенными нелегальными препаратами для покупки на том же сайте, что может ввести в заблуждение некоторых мужчин о легальности данной процедуры [89, 90]. Пероральные препараты для лечения ЭД являются главной мишенью для подделки вследствие их безусловно известной эффективности при высокой стоимости, а также низкой обращаемости в связи с «неловкостью» проблемы. Нелегальные препараты ИФДЭ-5 могут быть смертельно опасными, если они содержат токсичные элементы и примеси в результате использования дешевого сырья, антисанитарных условий производства и отсутствия контроля очистки между производственными партиями различных лекарств. Ситуация осложняется тем, что поддельные препараты часто если и содержат активные фармацевтические ингредиенты, то только потому, что криминальные производители стремятся избежать раскрытия своего преступления. Другие фальшивки содержат правильные ингредиенты, но в неправильных пропорциях или их комбинации по причинам высокой стоимости или ненадлежащего контроля качества. Помимо негативных последствий для здоровья отдельных пациентов это может затронуть всю систему здравоохранения. Неверное или неполное описание состава продукта является фактором риска передозировки и неблагоприятных лекарственных взаимодействий. Минимальное или неправильное указание на противопоказания может привести к серьезным побочным эффектам.
Поскольку инертные ингредиенты часто оказываются неэффективными, пациенты остаются без лечения и могут не обращаться за дополнительной профессиональной помощью, ибо считают, что терапия в их случае неэффективна. В связи с тем что ЭД часто сопровождается или является следствием общих патологических состояний с высоким риском заболеваемости и смертности гипертония, дислипидемия и сахарный диабет , мужчины, упуская посещение врача, теряют не только возможность обсудить пути преодоления ЭД, но и возможность выявления других серьезных заболеваний, угрожающих здоровью. Это вызывает беспокойство, принимая во внимание тот факт, что мужчины с проблемами со здоровьем реже обращаются к врачу по сравнению с женщинами [92, 93]. Так, было обнаружено, что образец поддельного силденафила из Венгрии содержит только амфетамин — стимулятор с мощными побочными эффектами. Поддельная Виагра из Великобритании содержала кофеин и порошок лактозы и только 30 мг силденафила из заявленных 100 мг. Кроме того, в изъятых образцах были обнаружены другие фармацевтические препараты, такие как кломифен, хлорамфеникол, анальгин, флуоксетин, тадалафил, йохимбин, гамма-аминомасляная кислота, кофеин, L-аргинин, индиготин и хинин [85, 94]. Несмотря на то что зафиксированы только единичные случаи смертей от нелегального силденафила или другого ИФДЭ-5, угроза жизни с серьезными последствиями является вполне реальной. В Сингапуре 7 пациентов, не страдающих диабетом, находились в коме вследствие тяжелой нейрогликопении, из них четверо впоследствии умерли.
Как было установлено, в поддельном ИФДЭ-5 и растительных препаратах для лечения ЭД присутствовал глибурид — мощный препарат, используемый для лечения сахарного диабета [95]. При анализе 17 коммерческих составов восемь содержали известные ИФДЭ-5 или родственные соединения. В рамках борьбы с нелегальным фармацевтическим рынком и связанными с приемом контрафактных лекарств рисками информирование пациентов о возможной угрозе жизни и о новых легальных препаратах с низкой стоимостью является первоочередной задачей. Так, в настоящее время на российском рынке с 2011 г. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Teva располагает производственными мощностями, научно-исследовательскими центрами, представительствами, занимающимися маркетингом, продвижением и дистрибуцией более чем в 60 странах мира. Приблизительно 1 из каждых 8 американских фармацевтических рецептов выписывается на продукт Teva. Компания является крупнейшим поставщиком лекарственных средств Национальной службы здравоохранения Соединенного Королевства National Health Service — NHS , признанная в мире как пример высочайшего качества организации медицинских услуг для всего населения страны [98].
Начав работу в России в 1995 г. Результаты российского исследования показали эффективность и благоприятный профиль безопасности данного препарата, был отмечен существенный положительный эффект на эректильную составляющую сексуальной функции и все компоненты общей удовлетворенности половой сферой, что положительно сказалось на качестве жизни пациентов, принимавших Динамико. Литература 1. Boolell M. Sildenafil: an orally active type 5 cyclic GMP-specific phosphodiesterase inhibitor for the treatment of penile erectile dysfunction. Sharlip I. Opinion: No. Ten reasons that there will be no new pharmacologic therapies for erectile dysfunctionin the foreseeable future.
Yuan J. Comparative effectiveness and safety of oral phosphodiesterase type 5 inhibitors for erectile dysfunction: a systematic review and network meta-analysis. Eur Urol. Chen L. Phosphodiesterase 5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction: a trade-off network meta-analysis. Eur Urol 2015;68:674—680. Nehra A. The Princeton III Consensus recommendations for the management of erectile dysfunction and cardiovascular disease.
Mayo Clin Proc. Prins J. Prevalence of erectile dysfunction: a systematic review of population-based studies. Int J Impot Res. Saigal C. Urologic Diseases in America Project. Predictors and prevalence of erectile dysfunction in a racially diverse population. Arch Intern Med.
Kupelian V. Prev Med. Laumann E. Prevalence and correlates of erectile dysfunction by race and ethnicity among men aged 40 or older in the United States: from the Male Attitudes Regarding Sexual Health Survey. J Sex Med. Chew K. Male erectile dysfunction: its prevalence in Western australia and associated sociodemographic factors. Grover S.
The prevalence of erectile dysfunction in the primary care setting: importance of risk factors for diabetes and vascular disease. Selvin E. Prevalence and risk factors for erectile dysfunction in the US. Am J Med. Glasser D. Prevalence of storage and voiding symptoms among men aged 40 years and older in a US population-based study: results from the Male Attitudes Regarding Sexual Health study. Int J Clin Pract. Ponholzer A.
Is erectile dysfunction an indicator for increased risk of coronary heart disease and stroke? Araujo A.
Способ применения и дозы Для приёма внутрь. Рекомендуемая доза составляет 50 мг, которая принимается при необходимости, примерно за один час до предполагаемой сексуальной активности. В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличить до 100 мг или снизить до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг.
Максимальная рекомендуемая частота приёма препарата составляет один раз в сутки. При приёме Динамико с пищей, действие препарат может развиться позже, чем при приёме натощак. Применение у пожилых: Пожилым пациентам не требуется изменение доз. В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличить до 50 мг или 100 мг. Применение у пациентов с нарушенной функцией печени: Поскольку у пациентов с поражениями печени например, с циррозом клиренс силденафила снижен, рекомендуемая доза составляет 25 мг. Применение у людей, принимающих другие лекарственные препараты: За исключением ритонавира, для которого не рекомендуется одновременное применение с силденафилом, лицам, одновременно принимающим ингибиторы CYP3A4, Динамико рекомендуется в начальной дозе 25 мг.
Чтобы уменьшить вероятность развития постуральной гипотензии, необходимо добиться стабильного состояния при терапии альфа-адреноблокаторами перед началом приёма Динамико и начальная доза должна составлять 25 мг.
Силденафил-Тева, табл. п/о пленочной 100 мг №4
У пациентов, принимавших силденафил, среднее давление в легочной артерии достоверно снижалось на 3,9 мм рт. Клинические исходы. Терапия силденафилом значительно увеличивала время до клинического ухудшения ЛГ по сравнению с плацебо. Период времени до клинического ухудшения определялся как время от рандомизации пациентов до появления первых признаков летальный исход, трансплантация легкого, инициирование терапии бозентаном или изменение дозы эпопростенола из-за клинического ухудшения. У пациентов с первичной ЛГ отмечали среднее отклонение в тесте 6-минутной ходьбы: при одновременном применении с силденафилом — 26,39 м, при применении с плацебо — 11,84 м. У пациентов с ЛГ, связанной с системными заболеваниями соединительной ткани, — 18,32 и 17,5 м соответственно. Эффективность и безопасность применения силденафила у взрослых пациентов с ЛГ при одновременном применении с бозентаном.
В целом профиль побочных эффектов в двух группах одновременное применение силденафила и бозентана и монотерапия бозентаном был одинаковый и соответствовал профилю побочных эффектов при применении силденафила. Силденафил быстро всасывается в ЖКТ после приема внутрь. Cmax силденафила в плазме крови достигается через 30—120 мин в среднем — через 60 мин после приема внутрь натощак. После приема силденафила 3 раза в сутки в диапазоне доз от 20 до 40 мг AUC и Cmax увеличиваются пропорционально дозе. При приеме силденафила в дозе 80 мг 3 раза в сутки его концентрация в плазме крови увеличивается нелинейно. При одновременном приеме с пищей скорость всасывания силденафила снижается.
Vss силденафила составляет в среднем 105 л. Силденафил метаболизируется главным образом в печени под действием микросомальных изоферментов цитохрома Р450: изофермента CYP3A4 основной путь и изофермента CYP2C9 минорный путь. Основной циркулирующий активный метаболит образуется в результате N-деметилирования силденафила. У пациентов с легочной артериальной гипертензией ЛАГ соотношение концентраций N-деметильного метаболита и силденафила выше. Особые группы пациентов Пожилой возраст. Нарушение функции почек.
Популяционная фармакокинетика При изучении фармакокинетики силденафила у пациентов с ЛАГ в популяционную фармакокинетическую модель включали возраст, пол, расовую принадлежность, показатели функции почек и печени. Данные, которые использовали для популяционного анализа, включали в себя широкий спектр демографических и лабораторных параметров, связанных с состоянием функции печени и почек. Демографические показатели, а также параметры функции печени или почек не оказывали статистически значимого влияния па фармакокинетику силденафила у пациентов с ЛАГ. Cmin силденафила в плазме крови была в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Вазодилатирующее средство [Другие сердечно-сосудистые средства] Предоставленная в разделе Sildenafil Tevaинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Sildenafil Teva. Исследования взаимодействия силденафила с другими ЛС проводились на здоровых добровольцах, за исключением случаев, указанных отдельно.
Данные результаты справедливы для других групп пациентов и методов введения. Влияние других ЛС на фармакокинетику силденафила Исследования in vitro Метаболизм силденафила происходит в основном под действием изоферментов цитохрома Р450: изофермент CYP3A4 основной путь и изофермент CYP2C9 минорный путь , поэтому ингибиторы этих изоферментов могут снижать клиренс силденафила, а индукторы — повышать его клиренс. Хотя совместный прием двух препаратов не сопровождался клинически значимыми изменениями АД в положении лежа и cтоя и хорошо переносился здоровыми добровольцами, силденафил совместно с бозентаном следует применять с осторожностью. Одновременное применение препарата Силденафил-СЗ с ритонавиром противопоказано. Силденафил не оказывал влияния на фармакокинетику саквинавира см. Наиболее мощные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, могут оказывать действие, сходное с действием ритонавира.
Такие ингибиторы изофермента CYP3A4, как кларитромицин, телитромицин и нефазодон предположительно могут оказывать эффект, сходный с эффектом ритонавира. В связи с этим при одновременном применении с силденафилом следует корректировать дозу ингибиторов изофермента CYP3A4 см. Однократный прием антацидов магния гидроксида и алюминия гидроксида не оказывал влияния на биодоступность силденафила. Совместное применение пероральных контрацептивов этинилэстрадиол 30 мкг и левоноргестрел 150 мкг не оказывало влияния на фармакокинетику силденафила. AUC силденафила при его применении в дозе 80 мг 3 раза в сутки была в 5 раз выше, чем при назначении препарата в дозе 20 мг 3 раза в сутки. В исследованиях взаимодействия с ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как саквинавир и эритромицин исключая самые мощные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир , AUC силденафила в этом диапазоне концентраций увеличивалась.
Индукторы изофермента CYP3A4.
Прием силеднафила у таких пациентов противопоказан. В клинических исследованиях показано отсутствие различий в частоте развития инфаркта миокарда 1,1 на 100 человек в год или частоте смертности от сердечно-сосудистых заболеваний 0,3 на 100 человек в год у пациентов, получавших силденафил, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными или иными факторами.
Гипотензия: силденафил оказывает системное вазодилатирующее действие, приводящее к преходящему снижению АД, что не является клинически значимым явлением и не приводит к каким-либо последствиям у большинства пациентов. Тем не менее, до назначения препарата Силденафил-Тева врач должен тщательно оценить риск возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего действия у пациентов с соответствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности. Повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у пациентов с обструкцией выходного тракта левого желудочка стеноз аорты, гипертрофичекая обструктивная кардиомиопатия , а также с редко встречающимся синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы.
Поскольку совместное применение силеднафила и альфа-адреноблокаторов может привести к симптоматической гипотензии у отдельных чувствительных пациентов, препарат Силденафил-Тева следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим альфа- адреноблокаторы. Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы, прием препарата Силденафил-Тева следует начинать только после достижения стабилизации показателей гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы препарата Силденафил-Тева.
Врач должен проинформировать пациентов о том, какие действия следует предпринять в случае появления симптомов постуральной гипотензии. Зрительные нарушения: в редких случаях во время пострегистрационного применения всех ингибиторов ФДЭ5, в том числе силденафила, сообщалось о неартериитной передней ишемической невропатии зрительного нерва НПИНЗН - редком заболевании и причине снижения или потери зрения. У большинства из этих пациентов были факторы риска, в частности снижение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва «застойный диск» , возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение.
Следует рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить терапию силденафилом и немедленно проконсультироваться с врачом. Поэтому врачу следует обсудить данный риск с такими пациентами, а также обсудить с ними потенциальный шанс неблагоприятного воздействия ингибиторов ФДЭ5. Ингибиторы ФДЭ5, в том числе силеднафил, у таких пациентов следует применять с осторожностью и только в ситуациях, когда ожидаемая польза превышает риск.
У небольшого числа пациентов с наследственным пигментным ретинитом имеются генетически детерминированные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки глаза. Сведения о безопасности применения препарата Силденафил-Тева у пациентов с пигментным ретинитом отсутствуют, поэтому у таких пациентов не следует применять силденафил. Нарушения слуха: в некоторых пострегистрационных и клинических исследованиях сообщается о случаях внезапного ухудшения или потери слуха, связанных с применением всех ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил.
Большинство этих пациентов имели факторы риска внезапного ухудшения или потери слуха. Причинно-следственной связи между применением ингибиторов ФДЭ5 и внезапным ухудшением слуха или потерей слуха не установлено.
По данным Агентства политических новостей, примерно в это же время в представительстве была заменена служба комплаенса. Ознакомиться с отчетом последнего аудитора не представляется возможным — доступ к нему закрыт как для журналистов, так и для представителей «Биотэка». Каковы же цели руководства Teva, скрывающиеся за бурными попытками найти то, чего нет? Они больше похожи на попытку срыва госконтракта по обеспечению российских больных жизненно необходимым лекарством и пренебрежение нормами деловой этики. В этом смысле о соблюдении комплаенса стоит задуматься самому израильскому концерну, а SEC — обратить внимание на «подвиги» Teva в России. Стоит более пристально приглядеться и к тем, кто вершит судьбы сотрудничества двух фармкомпаний с мировыми именами, а через это и десятков тысяч больных россиян.
Эксперты, по информации АПН, удивляются: «Что вообще может понимать «специалист» по комплаенсу Мария Окорокова, бывшая учительница младших классов? Больше того, по информации из открытых источников, можно понять, что весь концерн Teva в последнее время несет серьезные потери, которые участники рынка нередко связывают с деятельностью председателя совета директоров Teva Филлипа Фроста. Несмотря на то что Фрост — человек не бедный, «его потребности в основном оплачиваются из средств Teva», сообщает АПН. Что неудивительно, ведь компания пока еще может себе это позволить. По данным издания, «в Израиле она почти полностью освобождена от налогов и, более того, получает от государства многомиллиардные льготы». Поэтому перед приходом Фроста не обошлось и без крупных приобретений на рынке слияний и поглощений. Так, за последние несколько лет Teva приобрела американские Cephalon Inc. Компания заявляла о готовности выйти на рынки Бразилии и Китая, а также о важности сотрудничества с Procter and Gamble в области безрецептурных лекарственных средств, которое уже принесло ей 1,4 млрд долл.
Предполагалось, что еще около миллиарда долларов в год будет приносить развивающееся направление — новые терапевтические соединения для лечения ВИЧ, болей и нейропсихиатрических заболеваний. Этими радужными планами делился Джереми Левин, теперь уже бывший исполнительный директор Teva, весьма уважаемый в профессиональной среде специалист, лауреат премии Альберта Эйнштейна за выдающиеся достижения в области медико-биологических наук. И, по данным «Ведомостей» 30. Именно разногласиями по поводу новой политики руководства официально объяснили уход исполнительного директора Джереми Левина. Он покинет компанию с 1 января 2014 года. Якобы по личным обстоятельствам, хотя некоторые эксперты также связывают его уход с конфликтом с Фростом. Причем, по данным издания, увольнениями топ-менеджеров в различных подразделениях компании, в том числе в российском, дело не ограничилось. В результате капитализация Teva, как отмечает АПН, начала резко падать, и это явно было кому-то выгодно.
Если проследить динамику котировок акций Teva на фондовом рынке за последнее время, то можно увидеть весьма странные колебания их курса. Причем аналитики отмечают: как только акции пытаются «отрасти» в цене после падений, их сразу сбивают. Это похоже на долгосрочную игру на понижение стоимости ценных бумаг. Методы этой игры бывают разными и хорошо известны брокерам. Один из самых эффективных — плохие новости о компании, на которые фондовый рынок реагирует весьма чувствительно. В связи с этим череда скандалов, разразившихся за последний год вокруг израильского концерна, не выглядит случайной. Это и описанный «Газетой. А в июне 2013 года во Франции произошла настоящая драма.
Одному из аптекарей пожаловался покупатель. Он принимал мочегонный препарат Teva, который вызывал странную сонливость. Проверка показала, что пациенту, страдающему сердечной недостаточностью, под видом мочегонного продали сильный транквилизатор. По требованию французских властей, как пишет Reuters 09. На форуме российского сайта трансплантационных больных обсуждается качество дженерика «Такролимус-Тева». Некоторые пациенты высказывают мнение, что он мало изучен. А израильский информационный сайт NEWSru. Они припомнили руководству компании многое, в том числе и низкие зарплаты, которые едва покрывают расходы на содержание квартиры и оплату детских садов.
Трудно дать однозначный ответ на вопрос: с какой целью совет директоров Teva претворяет в жизнь неоднозначные решения? Среди экспертов фармрынка есть мнение, что в обрушении стоимости компании может быть заинтересован сам Филлип Фрост. Поговаривают, что, как только акции достаточно упадут в цене, их можно скупить и перевести Teva из израильской в американскую юрисдикцию, чтобы присоединить ее к уже имеющейся бизнес-империи.
Дозировка Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента, от эффективности и переносимости силденафила, наличия у пациента сопутствующих нарушений функции почек или печени, применяемой лекарственной формы. Побочные действия Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции повышенной чувствительности. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго; нечасто - внезапное снижение или потеря слуха, шум, звон в ушах, боль в ушах; частота неизвестна - внезапная глухота. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - "приливы"; нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения, снижение АД, повышение АД, увеличение ЧСС, нестабильная стенокардия, AV-блокада, инфаркт миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, остановка сердца, сердечная недостаточность, отклонения в показаниях ЭКГ, кардиомиопатия; редко - фибрилляция предсердий, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия. Со стороны системы кроветворения: нечасто - анемия, лейкопения. Со стороны обмена веществ: нечасто - ощущение жажды, отеки, подагра, некомпенсированный сахарный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия. Со стороны дыхательной системы: часто - заложенность носа; нечасто - носовое кровотечение, ринит, астма, диспноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, увеличение объема отделяемой мокроты, усиление кашля; редко - чувство стеснения в горле, сухость слизистой оболочки полости носа, отек слизистой оболочки полости носа. Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диспепсия, геморрой, вздутие живота; нечасто - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в области живота, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит, гингивит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, отклонение "печеночных" функциональных тестов от нормы, ректальное кровотечение; редко - гипестезия слизистой оболочки полости рта. Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в спине; нечасто - миалгия, боль в конечностях, артрит, артроз, разрыв сухожилия, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.
Силденафил-Тева 50мг таб п/о №4
Силденафил восстанавливает нарушенную эректильную функцию в условиях сексуальной стимуляции за счет увеличения притока крови к кавернозным телам полового члена. Фармакокинетика: фармакокинетика силденафила в рекомендуемом диапазоне доз носит линейный характер. Всасывание: после приема препарата внутрь силденафил быстро всасывается. Распределение: объем распределения силденафила в равновесном состоянии составляет в среднем 105 л. Связывание с белками не зависит от общей концентрации силденафила. Метаболизм: силденафил метаболизируется, главным образом, в печени под действием изоферментов системы цитохрома Р450: CYP3A4 основной путь и CYP2C9 дополнительный путь. Основной циркулирующий метаболит, который образуется в результате N-деметилирования силденафила, подвергается дальнейшему метаболизму. N-деметильный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму. Возраст не оказывает клинически значимого влияния на частоту развития побочных эффектов.
Фармакокинетика силденафила у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени стадия С по классификации Чайлд-Пью не изучалась. Побочное действие Наиболее частыми побочными эффектами были головная боль и «приливы». Обычно побочные эффекты препарата Силденафил-Тева слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер. В исследованиях с применением фиксированной дозы показано, что частота некоторых нежелательных явлений повышается с увеличением дозы. В случае передозировки, при необходимости, следует проводить стандартные поддерживающие мероприятия. Лечение симптоматическое. Диализ не ускоряет клиренс, поскольку силденафил в значительной степени связан с белками плазмы и не выводится почками. Применение дозы 200 мг не приводило к повышению эффективности силденафила, однако, частота побочных реакций головная боль, «приливы», головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушение зрения увеличивалась.
Взаимодействие Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику силденафила: метаболизм силденафила происходит в основном под действием изоферментов системы цитохрома Р450: CYP3A4 основной путь и CYP2C9 дополнительный путь , поэтому ингибиторы этих изоферментов могут уменьшать клиренс силденафила, а индукторы, соответственно, увеличивать клиренс силденафила. При одновременном применении ингибиторов изофермента CYP3A4 таких как кетоконазол, эритромицин, циметидин отмечено снижение клиренса силденафила. Силденафил не оказывал влияния на фармакокинетические параметры саквинавира. Более сильные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как кетоконазол или итраконазол, могут вызывать более выраженные изменения фармакокинетики силденафила. Учитывая эти данные, одновременный прием ритонавира и силденафила противопоказан.
Легочная гипертензия. С осторожностью: анатомическая деформация полового члена ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони ; заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия ; заболевания, сопровождающиеся кровотечением; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; сердечная недостаточность, обструкция выходного тракта левого желудочка стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия , редко встречающийся синдром множественной системной атрофии, проявляющийся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы, гиповолемия; ЛАГ - I или IV функциональные классы; передняя неартериитная ишемическая невропатия зрительного нерва в анамнезе; совместное применение с умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 в т. Совместное применение с индукторами изофермента CYP3A4. Дозировка Внутрь.
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента, от эффективности и переносимости силденафила, наличия у пациента сопутствующих нарушений функции почек или печени, применяемой лекарственной формы. Побочные действия Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции повышенной чувствительности. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго; нечасто - внезапное снижение или потеря слуха, шум, звон в ушах, боль в ушах; частота неизвестна - внезапная глухота. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - "приливы"; нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения, снижение АД, повышение АД, увеличение ЧСС, нестабильная стенокардия, AV-блокада, инфаркт миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, остановка сердца, сердечная недостаточность, отклонения в показаниях ЭКГ, кардиомиопатия; редко - фибрилляция предсердий, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия. Со стороны системы кроветворения: нечасто - анемия, лейкопения. Со стороны обмена веществ: нечасто - ощущение жажды, отеки, подагра, некомпенсированный сахарный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.
Справочник лекарственных препаратов Rlsnet. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России. Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта, а также коммерческое использование материалов.
Viagra is also informally known as "vitamin V", "the blue pill", or "blue diamond", as well as various other nicknames. Viagra and other products for sexual dysfunction, termed sexuopharmaceuticals, proliferated new types of specialised marketing for such products based on neoliberal rhetoric framing viewers as "responsible informed, aspirational sexual subjects". Males between the ages of 30 and 65 would be eligible to buy four tablets after a consultation with a pharmacist. While the sale remains subject to a consultation with a pharmacist, the other restrictions from the trial have been removed, allowing customers over the age of 18 to purchase an unlimited number of pills. On 6 May 2013, Pfizer , which manufactures Viagra, told the Associated Press they will begin selling the drug directly to people on its website. Seven of these companies are based in India.
This is likely to lead to dramatic price reductions.
Силденафил – инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена
Описание активных компонентов препарата Силденафил-Тева (Sildenafil-Teva). Lowest cost Teva Sildenafil 25mg, 50mg, 100mg posted from NHS pharmacy with online prescription issued from Dr Fox (sildenafil from 97p per tablet). Сравнение цен и наличие Силденафил-Тева в аптеках, все цены актуальны на сегодняшний день. Teva Sildenafil typically comes in tablet form and is usually taken about an hour before sexual activity. Teva-Sildenafil causes mild and transient decreases in systemic blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects. Купить Силденафил-тева 100 мг 4 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой цена.
International Markets
- Качественная клиническая практика
- Teva вывела первый дженерик блокбастера Cialis на рынок США
- Cилденафил: применение, взаимодействие с препаратами и противопоказания
- Прикрепленные файлы
- Sildenafil - Wikipedia
- Таблетка для мужчин: в России решили проблему отсутствия "Виагры"
Teva вывела первый дженерик блокбастера Cialis на рынок США
мощный селективный ингибитор циклогуанозинмонофосфат (цГМФ) - специфической фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ5). Силденафил метаболизируется, главным образом, в печени при участии изоферментов CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (второстепенный путь). Смотреть все аналоги Силденафил-Тева.
Силденафил-Тева таб ппо 50мг №12
Беременность и лактация Силденафил-Тева не показан для применения женщинами. Надлежащих и строго контролируемых исследований применения Силденафил-Тева у беременных и кормящих грудью женщин не проводилось. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Однако в клинических испытаниях с силденафилом наблюдалось головокружение и нарушения зрения. Пациенты должны знать свою реакцию на Силденафил-Тева до начала управления автотранспортом и работы с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 50 мг; препарат принимают при необходимости примерно за 1 ч до сексуальной активности. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 100 мг. Метод и путь введения Для приема внутрь. Частота применения с указанием времени приема Максимальная рекомендованная частота применения - 1 раз в сутки.
Активность Силденафил-Тева может проявиться позже при приеме с едой, при приеме натощак активность проявляется быстрее. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: в исследованиях при однократном приеме препарата в дозах до 800 мг нежелательные явления были сопоставимы с таковыми при приеме силденафила в более низких дозах, но встречались чаще. После приема дозы 200 мг наиболее часто проявлялось: ощущение жара, головокружение, покраснение лица, головная боль, нарушение четкости зрения, диспептические явления, снижение артериального давления. Лечение: симптоматическое. Диализ неэффективен из-за высокой степени связывания силденафила и его метаболита с белками плазмы крови. Особые группы пациентов Таблетки Силденафил-Тева не предназначены для приема людям младше 18 лет. Пациенты пожилого возраста. Пациенты с печеночной недостаточностью Поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью клиренс силденафила снижен, например при циррозе, применение препарата нужно начинать с дозы 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 50 мг и 100 мг.
Пациенты, принимающие другие препараты Начальная доза 25 мг рекомендована пациентам, которые получают сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A4 , за исключением ритонавира, комбинации силденафила с которым не рекомендуются. Кроме того, следует начать прием препарата с наименьших доз.
Общий же доход Pfizer от продажи "Виагры" в 2012 году составил более 2 миллиардов долларов. После того как на европейский рынок со своим аналогом "Виагры" выйдет израильская компания "Тева", вполне вероятно, что прибыли Pfizer значительно упадут и снизятся до десятков миллионов долларов максимум. При этом патент на продажу "Виагры" на территории США истекает в апреле 2020 года, и вполне возможно, экспансия "Тевы" достигнет и родины "Виагры". На американском континенте израильская "Виагра" набирает популярность — в ноябре 2012 года Верховный суд Канады постановил, что патент, а соответственно и монополия на препарат "Виагра" на территории этой страны являются недействительными.
Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, как при длительном применении, так и при применении по острым показаниям. В связи с этим применение силденафила в сочетании с нитратами или донаторами оксида азота противопоказано. Сообщается о редких случаях развития у таких пациентов симптоматической постуральной гипотензии, проявлявшейся в виде головокружений без обморока. У отдельных чувствительных пациентов, получающих альфа- адреноблокаторы, одновременное применение силденафила может привести к симптоматической гипотензии. Признаков значимого взаимодействия силденафила с толбутамидом 250 мг или варфарином 40 мг , которые метаболизируются изоферментом CYP2C9, не выявлено. Силденафил в дозе 100 мг не оказывает влияния на фармакокинетические параметры ингибиторов ВИЧ-протеазы при их постоянной концентрации в крови, таких как саквинавир и ритонавир , одновременно являющихся субстратами изофермента CYP3A4. Силденафил 50 мг не вызывает дополнительного увеличения времени кровотечения при приеме ацетилсалициловой кислоты 150 мг. У пациентов с артериальной гипертензией признаков взаимодействия силденафила 100 мг с амлодипином не выявлено. Применение силденафила в сочетании с антигипертензивными средствами не приводит к возникновению дополнительных побочных эффектов. Особые указания: Для диагностики нарушений эрекции, определения их возможных причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование. Средства лечения эректильной дисфункции должны использоваться с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена ангуляция. Во время постмаркетинговых исследований сообщалось о случаях развития длительной эрекции и приапизма. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена немедленно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции. Препараты, предназначенные для лечения нарушений эрекции, не следует назначать мужчинам, для которых сексуальная активность нежелательна. Сексуальная активность представляет определеннный риск при наличии заболеваний сердца, поэтому перед началом любой терапии по поводу нарушений эрекции врачу следует направить пациента на обследование состояния сердечно-сосудистой системы. Прием силеднафила у таких пациентов противопоказан см. В клинических исследованиях показано отсутствие различий в частоте развития инфаркта миокарда 1,1 на 100 человек в год или частоте смертности от сердечно-сосудистых заболеваний 0. Сердечно-сосудистые осложнения В ходе постмаректингового применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных явлениях, как тяжелые сердечно-сосудистые осложнения в т. Гипотензия Силденафил оказывает системное вазодилатирующее действие, приводящее к преходящему снижению АД, что не является клинически значимым явлением и не приводит к каким-либо последствиям у большинства пациентов. Тем не менее, до назначения препарата Олмакс Стронг врач должен тщательно оценить риск возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего действия у пациентов с соответствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности. Повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у больных с обструкцией выходного тракта левого желудочка стеноз аорты, гипертрофичекая обструктивная кардиомиопатия , а также с редко встречающимся синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы. Поскольку совместное применение силеднафила и а-адреноблокаторов может привести к симптоматической гипотензии у отдельных чувствительных пациентов, препарат Олмакс Стронг следует с осторожностью назначать больным, принимающим а-адреноблокаторы см. Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих а- адреноблокаторы, прием препарата Олмакс Стронг следует начинать только после достижения стабилизации показателей гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы препарата Олмакс Стронг см. Врач должен проинформировать пациентов о том, какие действия следует предпринять в случае появления симптомов постуральной гипотензии. Ингибиторы ФДЭ5, в том числе силеднафил. У небольшого числа пациентов с наследственным пигментным ретинитом имеются генетически детерминированные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки глаза.
Кроме того, off-label применение ингибиторов ФДЭ5 отмечено при лечении сексуальной дисфункции у женщин, рецидивирующего спонтанного невынашивания беременности. Также имеются сведения о назначении данных лекарственных средств у новорожденных, беременных женщин и подростков. Учитывая широкое применение ингибиторов ФДЭ-5 в медицинской практике, Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств счел целесообразным информировать медицинскую общественность и пациентов о мерах профилактики возможных негативных последствий приема препаратов Силденафила, Варденафила, Тадалафила, Уденафила, которые представлены ниже в виде рекомендаций. Врачам, назначающим препараты Силденафил, Варденафил, Тадалафил, Уденафил для лечения эректильной дисфункции, а также пациентам целесообразно ознакомиться с данными рекомендациями. Информация, предоставляемая в этих рекомендациях, не заменяет пациенту консультацию врача по вопросам, связанным с лечением данными препаратами.
Силденафил Тева
Lowest cost Teva Sildenafil 25mg, 50mg, 100mg posted from NHS pharmacy with online prescription issued from Dr Fox (sildenafil from 97p per tablet). В пострегистрационном периоде применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных реакциях, как тяжелые. Общество - 15 февраля 2023 - Новости Санкт-Петербурга -
Силденафил-Тева таблетки 50 мг 4 шт
Актавис Лтд. в аптеке Амурфармация. Teva Sildenafil typically comes in tablet form and is usually taken about an hour before sexual activity. Показания активных веществ препарата Силденафил-Тева Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена. Он также добавил, что в 2017 г. Teva эксклюзивно вывела на американский рынок аналог препарата Viagra (sildenafil). Инструкция к лекарству Sildenafil Teva, его состав, применение, информация о передозировке и противопоказаниях.