"Герофарм" передаст в Узбекистан технологию выпуска инсулина в 2023 году. В результате предприятие сможет выпускать до 21 млн шприц-ручек ежегодно, что позволит обеспечивать инсулинами почти 700 тысяч пациентов в год. Фармацевтическая компания "Герофарм" наладит поставки инсулина из Петербурга в Марокко, сообщил ви.
Петербургская компания «Герофарм» запустит производство инсулина в Алжире
В октябре 2013 года компания запустила завод полного цикла по производству генно-инженерного инсулина человека в Подмосковье, в конце 2018 года — предприятие по производству субстанций инсулина в Петербурге. В состав компании также входит научно-исследовательский центр в особой экономической зоне Санкт-Петербурга, который ведет разработку препаратов для лечения сахарного диабета, в том числе аналогового инсулина, а также неврологических, офтальмологических, урологических препаратов.
В России не зарегистрировано биоаналогов «Оземпика», однако препарат можно заменить на другие схожие по своему действию препараты, например «Хумалог» инсулин лизпро от Eli Lilly или «Лантус СолоСтар» инсулин гларгин от Sanofi. Стоит отметить также, что в 2021 году в США семаглутид был одобрен по показанию «коррекция массы тела у взрослых и подростков с ожирением или с избыточной массой тела при наличии сопутствующих заболеваний». Несмотря на то что в России семаглутид не зарегистрирован по этому показанию, россияне также используют его для похудения. Препарат начали активно использовать в целях снижения веса после того, как западные медиа сообщили о том, что «Оземпик» для этого использовали Ким Кардашьян и основатель Tesla и SpaceX Илон Маск. Насколько часто «Оземпик» с этой целью приобретается в России, убедительной статистики нет.
До середины июля российский производитель также планирует зарегистрировать и собственный инсулин лизпро. По словам министра промышленности и торговли Дениса Мантурова, которые приводятся в сообщении, до последнего вида данный вид инсулинов был представлен на российском рынке только оригинальными препаратами российского производства Хумало Микс, Хумалог производства Лилли Франс — ред. Полный цикл производства российского инсулина лизпро — от субстанции до готовой лекарственной формы — было запущено менее года назад.
Сегодня в Венесуэле сахарным диабетом страдают почти три миллиона человек. Многие из них нуждаются в ежедневных инъекциях инсулина. Локализация производства препарата позволит повысить их доступность для пациентов. На момент заключения первого соглашения о стратегическом сотрудничестве международные производители инсулинов практически полностью остановили поставки в Венесуэлу. При этом, локальные производители в стране отсутствовали, напомнили в компании.
Как и где производят инсулин?
Это первые российские аналоги инсулина ультракороткой и средней продолжительности действия в портфеле ГЕРОФАРМ. «Совет Муфтиев России сертифицировал все имеющиеся в портфеле "Герофарм" инсулины и субстанции, из которых они производятся, как соответствующие нормам "Халяль". Инсулины, выпускаемые фармкомпанией "Герофарм", получили сертификат, подтверждающий соответствие стандартам халяль, сообщил РИА Новости производитель. Например, компания «Герофарм» производит собственные биосимиляры аналогов инсулина и входит в топ-3 на международном рынке инсулинов.
Несахарная жизнь: в Карелии препарат инсулина заменили на биоаналог
"Герофарм" ведет разработку инновационного инсулина сверхдлительного действия и планирует подать документы на клинические исследования уже до конца 2023 года. ГЕРОФАРМ ведет разработку инновационного инсулина сверхдлительного действия и планирует подать документы на клинические исследования уже до конца 2023 года. «Герофарм» выпускает инсулины ультракороткого, короткого, средней продолжительности и длительного действия — в общей сложности это восемь наименований лекарств. Например, компания «Герофарм» производит собственные биосимиляры аналогов инсулина и входит в топ-3 на международном рынке инсулинов.
Компания ГЕРОФАРМ — первые на рынке инсулинов в России. Фоторепортаж
В таких крупных аптечных сетях, как «Ригла» или «36,6», препарата нет в наличии. Как сказал РБК источник, связанный с фармрынком, препарата уже нет и на складах большинства аптек. Novo Nordisk после начала специальной военной операции на Украине не заявляла о полном уходе из России, которая занимает пятое место в мире по числу пациентов с сахарным диабетом в возрасте от 20 до 79 лет, но первые сообщения о дефиците «Оземпика» появились уже в марте прошлого года. При этом Novo Nordisk осенью 2022 года, как сообщало отраслевое издание Vademecum, досрочно прекратила программу «Победим вместе», предусматривающую скидки на приобретение препарата от ожирения «Саксенда» лираглутид и игл для его введения. В НМИЦ эндокринологии в ответ на запрос РБК сообщили, что прекращение продаж «Оземпика» не скажется критично на пациентах с сахарным диабетом, так как этот препарат принимает их незначительная доля. По данным за 2022 год, «Оземпик» принимали порядка 25 тыс.
В том же 2010 году "Герофарму" дали участок 4,5 га в фармацевтической промзоне в Пушкине — для строительства завода по производству лекарств. Инвестиции тогда оценивались в 3 млрд рублей. Его открытие, первоначально намеченное на 2012 год, несколько раз переносили. Теперь в планах запустить производство в январе 2017-го. В 2013 году "Герофарм" открыл производственный комплекс "Герофарм-Био" в Серпуховском районе Московской области, где выпускает препараты инсулина.
Но других Родионовых с отчеством Петрович в числе собственников входящих в "Герофарм" структур нам обнаружить не удалось. Причем Петр Петрович владеет еще двумя предприятиями общепита по адресу ул. Хошимина, 14А. Кем приходятся все эти Родионовы друг другу, открытые источники не сообщают. Сами члены семьи бывшего топливно-энергетического босса тоже не распространяются на эту тему.
Как и никогда не говорят о том, какую роль высокий статус Петра Ивановича Родионова сыграл в успешной судьбе одного из крупнейших фармацевтических холдингов России.
Чем отличаются дженерики от биосимиляров? Дженерики и биоаналоги биосимиляры — это копии оригинальных препаратов. Они различаются процессом разработки и проводимыми исследованиями. Дженерики получают с помощью химического синтеза, а биосимиляры с использованием биотехнологий. Процесс создания дженерика более простой. Эти препараты должны иметь такую же лекарственную форму и путь введения, что и оригинальные.
Технология химического синтеза не очень сложна по сравнению с биотехнологией и хорошо воспроизводится. Именно поэтому достаточно доказать идентичность структуры физико-химическими методами и провести исследование эквивалентной биодоступности — попадания лекарственного средства в центральный кровоток. Для производства биосимиляров, которые представляют собой белки, используют методы генной инженерии — технологию рекомбинантной ДНК. В продуцирующий белок клетки вставляют кольцевую ДНК — она содержит искусственный ген, необходимый для синтеза требуемого белка. Крайне важно убедиться, что штамм-продуцент будет правильно синтезировать целевой продукт на протяжении всего производственного процесса. Поэтому последовательность ДНК неоднократно проверятся после встраивания в клетку. Идентичность структуры молекулы у биосимиляров проверяют при помощи гораздо большего, чем для дженериков, перечня физико-химических исследований и in vitro фармакологических исследований.
Препарат проверяется на рецепторном и клеточном уровне. После этого проводятся исследования эквивалентной биодоступности, в которых в сравнительном с оригинальным препаратом аспекте оценивают не только фармакокинетические, но и фармакодинамические показатели. Таким образом изучается, как препарат поступает и выводится из центрального кровотока и как именно он действует на организм. Этого не проводится для дженериков. В некоторых случаях для биосимиляров необходимо также проведение исследования безопасности — иммуногенности. Если все это доказано, прочие характеристики не требуют отдельного изучения: они будут такими же, как у оригинального препарата. Отличается ли состав примесей биосимиляров аналогов инсулина «Герофарм» от оригинальных препаратов?
Примеси в составе биосимиляров аналогов инсулина «Герофарм» не отличаются от таковых в оригинальных препаратах. Информацию о них можно найти в инструкции по медицинскому применению. Почему не проводились исследования на детях? Клинические исследования биосимиляров на детях не проводятся ни в России, ни в странах с высоким уровнем регулирования. Например в Евросоюзе и США. Из-за того, что препараты сопоставимы, а их биодоступность эквивалентна, все показания и противопоказания для применения оригинального препарата распространяются и на инструкцию биоаналогов компании «Герофарм». Это следует из того, что одинаковые молекулы, попадая к месту своего действия, будут обладать одинаковыми эффектами и нежелательными реакциями.
Поэтому проведение исследований на отдельных популяциях, в том числе на детях и беременных женщинах, избыточно. Кроме того, это неэтично: эффект препарата заранее известен, а любое клиническое исследование сопряжено с неудобствами для его участников. Почему нет исследований иммуногенности инсулина лизпро на пациентах с СД 1 типа? Исследования иммуногенности на пациентах с сахарным диабетом 2 типа проводились для инсулина лизпро двухфазный 25. Чтобы понять, почему это было сделано, необходимо обратиться к принципу биосимилярности и логике исследования биосимиляров. Как мы уже отмечали ранее, цель исследования биосимиляров аналогов инсулина — доказать идентичность молекулы, состава готовой лекарственной формы, эффективность и безопасность препарата. Иммуногенность — потенциальная способность антигена например лекарственного препарата вызывать иммунный ответ.
Цель исследования имунногенности оригинального инсулина — показать, что количество антител, вырабатываемых в ответ на введение данной молекулы инсулина, не способно снизить его терапевтический эффект. А биосимилярного инсулина — показать, что количество антител, которые вырабатываются при введении биосимиляра, не отличаются от количества при введении оригинальной молекулы. В соответствии с международными и отечественными рекомендациями, «если производитель биоаналогичного биоподобного лекарственного препарата разрабатывает другие препараты, например, короткого, среднего действия и двухфазные препараты, содержащие одинаковый активный ингредиент, в исследование безопасности необходимо включить препарат с наибольшим ожидаемым иммуногенным потенциалом». То есть, если более иммуногенная форма инсулина в линейке разрабатываемых препаратов безопасна, то остальные препараты инсулина в данной линейке также безопасны, так как априори имеют меньший потенциал иммуногенности. Инсулин лизпро микс 25 обладает большим иммуногенным потенциалом. Из-за наличия протамина в составе риск образования антител к инсулину при его использовании выше, чем при использовании препарата инсулин лизпро. Поэтому сравнительное исследование иммуногенности проводилось именно для инсулина лизпро микс 25.
Двухфазные инсулины, в том числе инсулин лизпро микс 25, не рекомендуется применять для терапии пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Потому что лучшая компенсация при 1 типе достигается на базис-болюсном режиме. Именно поэтому, в интересах участников исследования и с сохранением научной ценности полученных доказательств биосмилярности, исследование было проведено на пациентах с СД 2 типа.
Об этом в своём telegram-канале написал председатель Комитета по промышленной политике, инновациям и торговле Кирилл Соловейчик. Интерес к продукции петербургского предприятия растёт с каждым годом. В прошлом году специалистам удалось локализовать производство генно-инженерных инсулинов в Алжире.
Петербургская компания «Герофарм» запустит производство инсулина в Алжире
Петербургский «Герофарм» производит самые востребованные инсулины, в том числе во флаконах, картриджах и шприц-ручках. «Герофарм» выпускает инсулины ультракороткого, короткого, средней продолжительности и длительного действия — в общей сложности это восемь наименований лекарств. Разрешение на проведение клинического исследования аналога инсулина глулизина «Герофарм» получил 8 сентября этого года. Петербургское фармацевтическое предприятие "Герофарм" готово обеспечить 100% покрытие российского рынка инсулином. Федеральная антимонопольная служба (ФАС) согласовала повышение предельных цен на ряд позиций инсулина на 5,5–28 процентов.
Герофарм начнет клинические испытания инсулина сверхдлительного действия
| «Ъ»: Россиян предупредили о росте цен на инсулин до 28% | Тем не менее, «Герофарм» не отказывается от планов по производству инсулина в республике и ищет нового индустриального партнера. |
| Поставки в Марокко начнет делать петербургский производитель - 23 ноября 2023 - Петербург Онлайн | "Герофарм" с 2017 года пытается оспорить патент на инсулин гларгин в дозировке 300 Ед/мл. |
| Россельхозбанк: "Герофарм" нарастит производство субстанции инсулина в России в два раза | На заводе Карагандинского фармацевтического комплекса будут локализованы стадии розлива и упаковки, субстанция инсулина будет поставляться с производства «Герофарм» в. |
| Петербург поделится инсулином с Марокко | а так же другие новости медицинского университета инноваций и развития. |
Петербургский фармацевтический завод закроет потребности РФ в инсулине
Например, компания «Герофарм» производит собственные биосимиляры аналогов инсулина и входит в топ-3 на международном рынке инсулинов. «Герофарм» экспортирует инсулин в эту страну с 2019 года. Компания ГЕРОФАРМ уж точно войдёт в мою промисторию, ведь именно их завод стал первым представителем фарм отрасли, который не побоялся показать себя моим читателям. Петербургский «Герофарм» производит самые востребованные инсулины, в том числе во флаконах, картриджах и шприц-ручках. пания ГЕРОФАРМ уж точно войдёт в мою промисторию, ведь именно их завод стал первым представителем фармотрасли.
«ГЕРОФАРМ» выходит на рынок Алжира
Инсулин Ринглар для лечения инсулином при диабете 2 типа: как менять иглы, настраивать шприц, дозировка и другие характеристики РинГлара. Компания ГЕРОФАРМ уж точно войдёт в мою промисторию, ведь именно их завод стал первым представителем фарм отрасли, который не побоялся показать себя моим читателям. Российских производителей инсулинов названо было два — это ООО «Герофарм» и завод «Медсинтез». Глава компании Родионов отметил, что «Герофарм» готова к сотрудничеству по поставкам инсулинов и с другими странами Африки, но этот рынок является достаточно закрытым. В Карелии инсулинозависимых пациентов перевели с оригинального препарата инсулина гларгин на ринглар, который производит российская компания «Герофарм».