В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники. Заключая договор на обслуживание оборудования со сторонней организацией, руководитель лечебного учреждения должен убедиться, что у нее есть лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинского оборудования. Изменения в лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с 1 сентября 2024 года.
Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности
Получите лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий под ключ в Санкт-Петербурге. Полный комплекс услуг при лицензировании медицинских изделий: сбор и подача документов, переоформление, оборудование и обучение, подготовка ISO 13485. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется (за исключением случаев. Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны будут заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря 2023 года. Для осуществления ремонта и обслуживания медицинской техники необходима медицинская лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинской техники.
Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность
Лицензия на обслуживание медицинской техники теперь называется лицензией на обслуживание медицинских изделий. Стоимость услуг по подготовке организации к получению лицензии зависит от вида лицензируемый деятельности, наличия или отсутствия штата техников и инженеров по ремонту медицинского оборудования. сведения, которые соискатель лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий указывает в заявлении о предоставлении лицензии; сведения, которые лицензиат указывает в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий.
Обновлены правила лицензирования техобслуживания медтехники
Проведение регламентных работ по обслуживанию медицинской техники на периодической основе Текущий и капитальный ремонт медицинского оборудования. Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для обеспечения безопасности пациентов и качественного функционирования медицинского оборудования. Лицензирование технического обслуживания медтехники - гарантирует, что технические специалисты, обслуживающие медицинскую технику, имеют необходимые знания, опыт и навыки для проведения регулярного обслуживания, ремонта и калибровки сложного медицинского оборудования. Лицензия также позволяет контролировать качество предоставляемых услуг и отслеживать соответствие оборудования стандартам и требованиям безопасности.
Данная норма отображена в ч. Кроме того, в п. Из всего этого следует, что получение обслуживающими организациями санитарно-эпидемиологического заключения на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования ИИИ также является обязательным требованием.
Интересно заметить, что медицинским организациям, хоть и не требуется на сегодняшний день получать лицензию на использование ИИИ, получение СЭЗ на ИИИ для них также является обязательным. Таким образом, для осуществления технического обслуживания рентгеновской медицинской техники организация должна иметь следующие документы: лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники; лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ генерирующих ; санитарно-эпидемиологическое заключение на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования ИИИ. Отметим, что осуществление лицензируемой деятельности без соответствующей лицензии является нарушением и может повлечь наступление как административной ответственности ч. Будьте в курсе всех новостей. Подписывайтесь на новости.
Перечень необходимых документов: Заявление, составленное по установленному образцу. В нем указываются данные о компании, которая занимается ремонтом, сведения о персонале и т. Квитанция, подтверждающая оплату государственной пошлины. Устав юридического лица копия.
Справка, взятая из единого государственного реестра юр. Сотрудники Росздравнадзора ознакомятся со всей документацией, когда приедут с проверкой в компанию, получающую лицензию. Список дополнительных документов, которые понадобятся при проверке, осуществляемой Росздравнадзором: Трудовые книжки сотрудников компании. Бумаги на имеющееся оборудование, используемое для ремонта.
Бумаги на помещение это может быть договор купли-продажи. Подтверждение квалификации персонала. Можно выделить несколько основных категорий: Регистрационные бумаги. Бумаги, подтверждающие право собственности на помещение.
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники Лицензирование деятельности по обслуживанию медицинской техники — это государственная процедура, в результате которой заявителю выдается разрешение на выполнение таких работ. Без него осуществлять ремонт и техническое обслуживание медицинской аппаратуры запрещено. Заказать услугу Задать вопрос Технические работы, подлежащие лицензированию Медицинские организации, которые применяют специальную технику для проведения диагностики и лечения пациентов, обязаны следить за ее исправностью и работоспособностью. Они вправе выполнять техническое обслуживание своими силами, если в штате компании имеются квалифицированные сотрудники, обладающие соответствующими навыками. Специальное разрешение на ведение такой деятельности не требуется. Однако если в штате учреждения таких специалистов нет, ему необходимо заключить договор со специализированной компанией, которая имеет право на выполнение таких работ. Подтверждением такого права служит лицензия на техническое обслуживание медицинской техники в организациях и ее ремонт.
Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей
Стоимость от 20 тыс руб. Рекомендуем готовиться заблаговременно! Это качественнее и экономнее. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется также посредством анализа сведений, которые представляются производителем изготовителем медицинского изделия его уполномоченным представителем или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в установленном им порядке.
В деятельность по техническому обслуживанию и сервису аппаратов попадет не только ремонт и поддержание в рабочем состоянии медизделий, но и их первоначальный монтаж и наладка.
Среди лицензионных требований у соискателей должны присутствовать документы на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором будут собираться медизделия, в наличии должно быть регистрационное удостоверение, а также договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее трех лет. Для сервиса и техобслуживания необходимо наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники.
Это будет происходить при смене наименования выполняемых работ или оказываемых услуг без проведения оценки соответствия лицензионным требованиям и предоставления соответствующего заявления. Требования к получению лицензий стали проще для производителей и их представителей: им не надо будет иметь средства измерения и оборудование, предусмотренные для тех или иных категорий медоборудования, если речь идет об их собственном оборудовании. В соответствии с новой редакцией положения соискатель для получения лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию должен будет предоставить только заявление в электронной форме, создано оно будет на основании данных из Единой системы идентификации и аутентификации и Единого реестра учета лицензий в личном кабинете на портале госуслуг.
В самом заявлении, кроме реквизитов, необходимо будет указать: реквизиты документов, подтверждающие право собственности на здания или помещения, где планируется проводить техобслуживание; наличие необходимого для технического обслуживания оборудования и средств измерения; данные документов об образовании работников. Напомним, для того, чтобы заниматься техническим обслуживанием и ремонтом медицинского оборудования специалисты должны иметь профильное образование, а также регулярно проходить курсы повышения квалификации.
Обновлены правила лицензирования техобслуживания медтехники
Порядок получения лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (ТОМИ) с 2022 года. На основании новых требований постановления № 1445 о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, изготовителям следует в отведенный срок переоформить соглашение о лицензии, кроме ИП и юридических субъектов, которые проводят. Все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок до 1 января 2024 г. В статье ответили на все вопросы по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.
Лицензия на обслуживание медицинской техники
Медтехнику в России смогут ремонтировать неоригинальными запчастями «Ъ»: Росздравнадзор предложил разрешить ремонт медтехники неоригинальными запчастями Москва , 13 февраля, 2023, 09:30 — ИА Регнум. Медицинские учреждения в России с 1 сентября 2023 года смогут осуществлять ремонт медоборудования используя неоригинальные комплектующие и запчасти.
Смотрел на закон о лицензирование ремонта медицинской технике, там все ясно - лицо должно быть отлицензировано, курсы там всякие т. На ремонт внутри самого лечебного предприятия не распространяется. А как вообще ремонтируется медицинское оборудование в самом предприятии. Есть ли отдел, кто имеет право работать с медицинскими приборами, какие документы нужны для ремонта медоборудования сертификат и или что там еще.
Документами, подтверждающими факт выполнения работ по ТО, являются журнал ТО, свидетельства о поверке МИ и акт выполненных работ. Периодичность ТО МИ устанавливается определяется эксплуатационной документацией изготовителя производителя , но не реже срока действия договора контракта и одного раза в год. Эксплуатация МИ должна осуществляться в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, входящей в комплект поставки каждого МИ. Истекший срок использования службы медицинского оборудования — не простые цифры в документации. Применение такого медоборудования может: быть опасным для пациента, врача, медицинского персонала, отвечающего за его обслуживание; обеспечивать недостоверные результаты по причине неисправности или значительного износа его деталей; являться нецелесообразным, использовать в работе устаревшие или малоэффективные методики. Недопустимость дальнейшей эксплуатации устанавливается на основе оценки рисков, тогда как нецелесообразность или невозможность восстановления может устанавливаться различными способами.
При этом назначенный срок службы не является показателем надежности! Надежность является комплексным свойством, которое в зависимости от назначения объекта и условий его применения может включать в себя безотказность, ремонтопригодность, восстанавливаемость, долговечность, сохраняемость, готовность или определенные сочетания этих свойств.
При этом гарантийный ремонт и обслуживание такой техники нужно осуществлять только в сертифицированных сервисных центрах. Как правило, они находятся в той же стране, где она была собрана. В 2022 году, по словам помощника министра здравоохранения Алексея Кузнеца, компании могли получать временное разрешение на вывоз из страны некоторых товаров, в том числе запчастей для медицинской техники, «по решению правительства Российской Федерации на основании предложений федеральных органов исполнительной власти, согласованных с Минпромторгом России и Минэкономразвития России».