Помощь в получении лицензии Росздравнадзора, ведение компаний от подачи документов до получения лицензии на обслуживание медицинской техники. Лицензирование обслуживания медицинской техники: Условия переоформления старого разрешения, О СМК, соответствующей ГОСТ ISO 13485-2017, О соответствии требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. Вопрос о предоставлении лицензии на ТО МИ при поставке медицинских изделий.
Законодательная база для лицензирования технического обслуживания медтехники
- Росздравнадзор назвал некритичным уход с рынка компаний по ремонту медтехники - Российская газета
- Кто вправе получить лицензию
- Лицензии на производство и техобслуживание медтехники будут выдаваться по новым правилам
- Переоформленная лицензия позволяет обслуживать все группы медицинских изделий?
Что изменится в лицензировании техобслуживания медизделий в 2024 году
Но если соискатель специального разрешения не подведомственен Росздравнадзору, тогда функции лицензирующего органа исполняет региональный орган исполнительной власти подп. В разных субъектах они отличаются, например: в Москве это департамент здравоохранения города; Санкт-Петербурге — комитет по здравоохранению; Московской области — минздрав субъекта РФ. Дождаться проведения лицензирующим органом административных процедур. Если документы передавались в Росздравнадзор, то в соответствии с Административным регламентом решение о предоставлении или отказе в предоставлении разрешения принимается за 15 рабочих дней со дня поступления документов срок сокращен в 2022 г. Получить лицензию при личном посещении или по почте. За предоставление и переоформление лицензии уплачивается госпошлина в размерах, установленных пп. В настоящее время ее размер составляет 7500 руб. Чтобы все сделать правильно, воспользуйтесь разъяснениями экспертов КонсультантПлюс по заполнению заявления.
Получите бесплатный демо-доступ к этой системе и переходите в Путеводитель по госуслугам для юрлиц, чтобы узнать все подробности оформления документа. Административные процедуры при получении лицензии на осуществление медицинской деятельности С момента приема должностными лицами Росздравнадзора заявления и сопутствующих документов наступает этап административных процедур. В ходе него решается, будет ли одобрена выдача лицензии.
В ведомстве опасаются введения западных санкций против российской отрасли здравоохранения — одной из последних, пока не затронутых ограничениями. При этом большая часть высокотехнологичной медтехники в российских больницах и клиниках произведена за рубежом и должна регулярно вывозиться для ремонта за границу. С 1 сентября этого года российские больницы и поликлиники смогут использовать для ремонта иностранной медтехники неоригинальные запчасти. Это, как следует из опубликованного на портале regulation. Ее гарантийный ремонт или сервисное обслуживание проводят в сертифицированном сервисном центре обычно в той же стране, где она была произведена.
Напомним, в апреле прошлого года правительство ввело ограничения на вывоз из страны ряда товаров, в число которых входила и медтехника, что вызвало недовольство отрасли подробнее см.
В деятельность по техническому обслуживанию и сервису аппаратов попадет не только ремонт и поддержание в рабочем состоянии медизделий, но и их первоначальный монтаж и наладка. Среди лицензионных требований у соискателей должны присутствовать документы на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором будут собираться медизделия, в наличии должно быть регистрационное удостоверение, а также договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее трех лет. Для сервиса и техобслуживания необходимо наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники.
После проверки оборудование остается у Клиента. Стоимость от 60 000 рублей, в зависимости от комплектности поставляемых приборов; Открытие обособленного подразделения по желанию клиента. Стоимость от 20 000 рублей.
Лицензия Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники изделий Уставные и учредительные документы; Договор аренды на юридический адрес; Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику; Документы на специалистов Диплом, УПК, ТК , минимум на двух; Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники. Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии 7500 рублей , переоформление лицензии 3 500 рублей , внесение изменений 750 рублей ; Примечание: Уставные документы заверяются нотариально, учредительные и остальные — печатью организации. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа. Дополнительно получение лицензии на техническое обслуживание ИИИ, если в списке ремонтируемого медицинского оборудования присутствуют рентгеновские аппараты. Получение Экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с рентгеном. Система менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения презумпции соответствия требованиям безопасности и эффективности или иными способами обеспечивать безопасность и эффективность процесса по производству изделий медицинского назначения или техническому обслуживанию медицинских установок. Сертификация проводится в собственном органе по сертификации, возможно внедрение данного стандарта, аудит.
Сертификация по данному стандарту позволит организации быть одной из первых в своей отрасли, выйти на передовой уровень, подтвердить стабильность работы по данному направлению, получить доверие Заказчиков и дополнительные привилегии у лицензирующего органа. Наша компания наработала большой опыт в помощи по сопровождению процесса получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники нашим клиентам. Поэтому, мы знаем, что в вопросе лицензирования данной деятельности, необходимо учитывать дополнительные требования законодательства. Что дает лицензия на техническое обслуживание медицинской техники? Лицензия на обслуживание медицинской техники дает возможность выполнять комплекс операций и мероприятий, направленных на восстановление исправности и поддержание работоспособности медицинской техники во время ее транспортировки, хранения и использования. Все действия должны выполняться в рамках эксплуатационных и нормативных документов. Применение и эксплуатация медицинской техники, в соответствии с законом, возможны только после того, как предприятие получит лицензию на медтехнику.
Что включает в себя техническое обслуживание медицинской техники? Контроль над тем, чтобы параметры и характеристики единицы медицинской техники соответствовали заявленным в эксплуатационной и нормативной документации. Проверка работоспособности всех основных узлов и механизмов техники с целью выявления повреждений и износа. Ведение установленным образом эксплуатационной документации. Очистка прибора от бытовых загрязнений, смазка требующих этого узлов, стерилизация, дезинфекция и т. Проверка всех соединений, электрических кабелей, крепёжных элементов. Проведение плановой диагностики в соответствии с эксплуатационной документацией.
В случае необходимости замена и пополнение расходных материалов: электродов, геля, картриджей, термобумаги и т. Что подразумевают под ремонтом неисправной медицинской техники? Полное или частичное восстановление работоспособности техники, посредством восстановления или замены комплектующих частей или деталей. Послеремонтный контроль над общим техническим состоянием изделия, с тем, чтобы оно соответствовало заявленному в эксплуатационных документах. Использование медтехники, которая не подвергается техническому обслуживанию, запрещено, так как ставит под угрозу здоровье и жизнь пациентов. Ответственность за эксплуатацию техники несет ее владелец. Обслуживать медицинскую технику могут только специалисты, которые обладают профильным образованием и квалификацией, имеют необходимую группу допуска на проведение работ.
Специалисты по облуживанию медтехники должны быть обучены силами предприятий-изготовителей техники, либо учреждениями, обладающими правом проводить подобное обучение. Помещения, в которых планируется осуществлять хранение медтехники или ее запасных частей или производить техническое обслуживание, обязательно должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, безопасности природы и безопасности труда, а так же техническим нормам. О компании С 2010 года компания «ПроЭксперт» представлена на рынке. Собственный штат экспертов. Более 230 полученных лицензий на ТО МТ с 2015 года. К нам обращаются ведущие компании России. Вопрос-ответ по лицензированию деятельности в области ремонта и обслуживания медтехники В связи с выходом Постановления Правительства Российской Федерации от 15.
В связи с вступлением в силу постановления правительства в удостоверениях теперь обязательно должны указываться виды работ, на которые заявляется организация. Только такой формат УПК, где расписаны виды обслуживаемой техники, сейчас актуален. На основании анализа информации из открытых источников и анализа торговых площадок и рынка в целом — все сводится к тому, что начиная с 2022 года, юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие действующую лицензию на ТО медтехники полученную по старым требованиям будут иметь очень низкую перспективу для заключения выгодных сделок, а также контрактов от госучреждений. В приоритете у бюджетных медицинских учреждений будут организации, имеющие лицензию, переоформленную согласно новому законодательству. Все идет к тому, чтобы в 2022 году максимально снизить конкуренцию и оставить только сильных игроков в данной области. Да, согласно законодательству РФ лицензии действуют и подлежат переоформлению до 31. Все вопросы и ответы Благодарственные письма по лицензии на обслуживание медтехники Выражаем свою признательность и благодарим за грамотную консультацию и помощь в оформлении документов по лицензированию в области источников ионизирующего излучения и технического обслуживания медицинской техники.
Будем Вас рекомендовать другим партнерам по бизнесу, поскольку Вам доверяем. Наша команда Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук. Весь коллектив «ПроЭксперт» Наши лицензии, аккредитации и свидетельства Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность
Радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы - ДКС-АТ1123 Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения УП "Атомтех", Беларусь, г. Опция SSA3000XR-AMK Программная опция расширенных измерительных функций: измерение мощности в канале и соотношение мощностей в смежных каналах, измерение мощности во временной области, измерение ширины занимаемой полосы частот.
Аналогичное заявление от физлица подписывается обычной электронной подписью. Теперь в нем также имеются «вспомогательные и общебольничные медизделия», «нейрологические медизделия», «медизделия для оториноларингологии».
Это негативно сказывалось на качестве осуществляемой деятельности и служило причиной недобросовестной конкуренции, указали в Роздравнадзоре. В службе также отметили, что большая часть организаций, реально работающих в этой сфере, успели переоформить свои лицензии. Правительство обновило правила лицензирования техобслуживания медизделий в августе 2023 года.
Среди прочего для производителей и их уполномоченных представителей упростили требования к получению лицензий. Если они осуществляют техобслуживание собственной продукции, им не потребуется иметь средства измерения и оборудование, предусмотренные для тех или иных категорий медоборудования.
Далее рассмотрим основные из них. У Росздравнадзора появится возможность вносить изменения в реестр. Это будет происходить при смене наименования выполняемых работ или оказываемых услуг без проведения оценки соответствия лицензионным требованиям и предоставления соответствующего заявления.
Требования к получению лицензий стали проще для производителей и их представителей: им не надо будет иметь средства измерения и оборудование, предусмотренные для тех или иных категорий медоборудования, если речь идет об их собственном оборудовании. В соответствии с новой редакцией положения соискатель для получения лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию должен будет предоставить только заявление в электронной форме, создано оно будет на основании данных из Единой системы идентификации и аутентификации и Единого реестра учета лицензий в личном кабинете на портале госуслуг.
Защита документов
С 1 сентября 2023 года российским больницам и поликлиникам могут разрешить ремонт медицинского оборудования при помощи неоригинальных запчастей и комплектующих. Получение лицензии на обслуживание медицинской техники включает в себя следующие обязательные этапы. Как повысить эффективность сервисного обслуживания медоборудования государственных ЛПУ? Истекший срок использования (службы) медицинского оборудования — не простые цифры в документации. На основании новых требований постановления № 1445 о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, изготовителям следует в отведенный срок переоформить соглашение о лицензии, кроме ИП и юридических субъектов, которые проводят. Как правило, лицензия на ремонт медицинской техники выдается на бессрочный период во всех территориальных органах РФ.
Заказать звонок нашего специалиста
- Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
- На кого распространяется новое постановление
- Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники
- Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности?
- Новый порядок получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники
- Сервисное обслуживание
Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей
Изменения в лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с 1 сентября 2024 года. С 1 сентября 2023 года российским больницам и поликлиникам могут разрешить ремонт медицинского оборудования при помощи неоригинальных запчастей и комплектующих. Получение лицензий на медицинскую технику — обязательная процедура, которая контролируется государством, с целью обеспечить российские организации здравоохранения безопасным и качественным оборудованием. Производителям медицинских изделий может потребоваться лицензия на техобслуживание, даже если оно касается только собственной продукции компаний.
Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники
В соответствии с п. Обязано ли юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие производство, установку и сервисное обслуживание медицинского программного обеспечения в частности, медицинская информационная система, лабораторная информационная система , иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?
Руководитель Росздравнадзора подчеркнула, что большая часть организаций, работающих в этой сфере, переоформили свои лицензии в отведенный 30-месячный период. Фактически, лицензии не обновили компании, которые реально не могут на должном уровне обеспечивать техобслуживание медтехники.
Она также обратила внимание, что крупные иностранные игроки, такие как Medtronic, Becton Dickinson и другие, не занимаются сервисом медицинского оборудования напрямую.
Они должны были переоформить документы по новым правилам до 2024 года. В пресс-службе Росздравнадзора сообщили «Фармацевтическому вестнику», что это коснулось компаний, которые не переоформили разрешительную документацию до 1 января 2024 года. В службе также отметили, что большая часть организаций, реально работающих в этой сфере, успели переоформить лицензии.
Ведь от этого зависят жизни и здоровье людей", - заверила она.
Как сообщил "Коммерсантъ", из-за введения новых правил оформления лицензий на обслуживание медизделий сложности с получением этих лицензий возникли у крупных иностранных компаний - Medtronic, Becton Dickinson, Draeger и Fujifilm, поставляющих аппараты ИВЛ, коронарные стенты, оборудование для рентгена и системы мониторинга глюкозы в крови. Лицензий также лишились 38 структур группы "СиЭс Медика", поставляющей в Россию тонометры и другую медтехнику японской Omron, и несколько предприятий группы "Дельрус". В компаниях газете сказали, что работают над получением лицензий. Ссылаясь на документы Росздравнадзора, газета отметила, что прекращены лицензии у 2,58 тысячи компаний, а сохранили разрешения 1,78 тысячи компаний.
В Росздравнадзоре высказались об уходе компаний с рынка медоборудования
лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники; лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих). Помощь в получении лицензии на обслуживание мед техники – компания LC consult сопровождает лицензирование под ключ. Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с профессиональным экспертом по лицензированию оформляется в десятки раз быстрее. Одним из лицензионных требований к соискателю лицензии (лицензиату) является наличие средств измерений, соответствующих установленным требованиям, и определенных техсредств и оборудования, необходимых для техобслуживания медицинских изделий по классам. Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования. Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов. Ремонт медоборудования.
Продление срока службы медицинской техники
В перечень необходимой документации для получения лицензии входят: Заявление на соискание лицензии ТОМТ. Подтверждение оплаты государственной пошлины чек или квитанция. Копия устава юридического лица. Передача документов в лицензирующий орган в настоящее время это Росздравнадзор. Данный этап подразумевает возможность как личного обращения в соответствующий орган, так и подачу документов в электронной форме, но при этом подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью лица, претендующего на получение лицензии. Подготовка к плановой проверке от лицензирующего органа. Такая проверка заключается как в контроле помещения для технического обслуживания, самой техники, сотрудников и их квалификации, а также уровня пожарной безопасности, так и в проверке достоверности данных, указанных в заявке на получение лицензии. Соискателю лицензии перед проверкой необходимо подготовить пакет таких документов: - Трудовые договоры и трудовые книжки работников.
Срок предоставления лицензии, при учёте соблюдения всех правил, составляет 45 дней со дня подачи заявления.
Под лицензирование подпадет производство медицинских изделий — инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, применяемого в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение. В деятельность по техническому обслуживанию и сервису аппаратов попадет не только ремонт и поддержание в рабочем состоянии медизделий, но и их первоначальный монтаж и наладка. Среди лицензионных требований у соискателей должны присутствовать документы на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором будут собираться медизделия, в наличии должно быть регистрационное удостоверение, а также договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее трех лет.
Аналогичное заявление от физлица подписывается обычной электронной подписью. Теперь в нем также имеются «вспомогательные и общебольничные медизделия», «нейрологические медизделия», «медизделия для оториноларингологии».