Цераксон раствор для приема внутрь 100мг/мл 30мл в комплекте со шприцем-дозатором.
Цитиколин р-р
| Цитиколин : инструкция по применению | Цитиколин, 125 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 4 мл, 5 шт. |
| Цитиколин (1000 мг/4 мл) | Инструкция по применению препарата Цитиколин, состав, показания и противопоказания. |
Цераксон: дозировка, курс терапии и показания к применению
Oral citicoline in acute ischemic stroke. An individual patient data pooling analysis of clinical trials. Citicoline in the treatment of acute ischaemic stroke: an international, randomised, multicentre, placebo-controlled study ICTUS trial. Citicoline in vascular cognitive impairment and vascular dementia after stroke. Proceedings of recent developments and future directions in stroke management and prevention symposium. Cholinergic precursorsin the treatment of cognitive impairment of vascular origin. J Neurol Sci. Citicoline protects against cognitive impairment in a rat model of chronic cerebral hypoperfusion.
J Clin Neurol. The role of citicoline in cognitive impairment: pharmacological characteristics, possible advantages, and doubts for an old drug with new perspectives. Clin Interv Aging. Nevrologija, nejropsihiatrija, psihosomatika. Zhurnal nevrologii i psihiatrii im. Shavlovskaja OA. Nejroprotektivnaja terapija nevrologicheskogo deficita pri cerebrovaskuljarnoj patologii.
Фармакологические действие Цитиколин является предшественником ключевых структурных компонентов клеточной оболочки мембраны , в основном жиров, являющихся главными компонентами мембран клеток фосфолипиды. Цитиколин способствует восстановлению поврежденных клеточных мембран, замедляет действие ферментов, ускоряющих распад фосфолипидов фосфолипаз , защищает клетки от повреждения активными формами кислорода оказывает антиоксидантное действие , а также предотвращает гибель клеток. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга и улучшает передачу импульсов. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. Цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств расстройств мышления при хронических состояниях, характеризующихся пониженным содержанием кислорода в мозговой ткани гипоксии головного мозга. Препарат повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии потери памяти.
Цитиколин также эффективен в лечении заболеваний органов нервной системы чувствительных и двигательных неврологических нарушений , вызванных постепенной и неизменной гибелью нервных клеток дегенеративные изменения и сосудистыми изменениями. Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. Показания к применению Применяется у взрослых в возрасте от 18 лет: острый период нарушения мозгового кровообращения, в том числе при ишемическом инсульте, в составе комплексной терапии; восстановительный период после ишемического и геморрагического инсультов; черепно-мозговая травма: острый и восстановительный период; нарушения процессов мышления когнитивные нарушения и расстройства поведения при заболеваниях, характеризующихся гибелью нейронов дегенеративного характера , а также при сосудистых заболеваниях головного мозга. Противопоказания Противопоказания: если у вас аллергия на цитиколин или любые другие компоненты препарата перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша ; если у вас высокий тонус нервной системы, ответственной за покой и накопление энергии парасимпатической части нервной системы выраженная ваготония , проявляющаяся такими признаками, как снижение артериального давления, редкий пульс, нарушение ритма дыхания, головокружение, склонность к обморокам и т. Особые указания и меры предосторожности Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если возникло подозрение на продолжающееся внутричерепное кровотечение, нельзя превышать дозу препарата 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.
Дети и подростки Цитиколин противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Другие препараты Сообщите лечащему врачу о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
После введения средства плазменный уровень холина в крови значительно возрастает. Экскреция действующего вещества с мочой подразделяется на 2 фазы, первая из которых длится примерно 36 часов и характеризуется быстрым снижением скорости выведения, а вторая — значительно более медленным снижением. То же самое отмечается и при экскреции препарата через дыхательные пути, скорость выведения в выдыхаемом СО2 интенсивно снижается приблизительно через 15 часов, после чего уменьшается намного медленнее. Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами Пациентам, управляющими автомобилем или другими транспортными средствами, в период терапии необходимо соблюдать осторожность. Показания активных веществ препарата Цитиколин Ишемический инсульт острый период ; ишемический и геморрагический инсульт восстановительный период ; черепно-мозговая травма острый и восстановительный период ; когнитивные нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга. Открыть список кодов МКБ-10.
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны преимущественно фосфолипидов , обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной ткани, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов.
Цитиколин, 250 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 4 мл, 5 шт.
Nootropics InformationCDP-Choline Review | Is This The Best Nootropic?ПОДПИШИСЬ! Под. Раствор для уколов. Цитиколин, раствор для инъекций 1000мл/4мл ампулы Цитиколин используется при болезни Альцгеймера и других. Препарат Цераксон Международное название Цераксона – Цитиколин. Препарат Цераксон Международное название Цераксона – Цитиколин. Для стационарного лечения используют инъекционные растворы и таблетки.
Цераксон: дозировка, курс терапии и показания к применению
| Цитиколин: инструкция по применению, показания, цена | Инструкция по применению препарата Цитиколин, состав, показания и противопоказания. |
| Цитиколин (CDP-холин) | Раствор для инъекций «Цитиколин» совместим со многими изотоническими растворами и глюкозой. |
| Цитиколин: инструкция по применению, отзывы пациентов, цена | Цераксон раствор для внутривенно и внутримышечно введения 1000мг 4мл №5. |
| "Цитиколин": отзывы, состав, форма выпуска, показания к применению | ЦИТИКОЛИН раствор — инструкция по применению, дозировки, аналоги, противопоказания. |
| Цитиколин: инструкция по применению, показания, цена 🚩 Лекарственные препараты | Цитиколин-Белмед раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл или 1000 мг/4 мл в ампулах 4 мл в контурной ячейковой упаковке №5х1, №5х2. |
Цитиколин (CDP-холин)
261,25 мг, эквивалентно цитиколину - 250,00 мг; Вспомогательные вещества: 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты - до pH 6,5-7,5, вода для инъекций - до 1,0 мл. Раствор Цитиколин-Вертекс от 1 101 руб. Согласно аннотации к применению известно, что "Цитиколин" – ноотропное лекарственное средство, которое производится в виде раствора для парентерального применения.
Цитиколин-Вереткс р-р д/приема внутрь фл.
Лекарственная форма выпуска (полная): раствор для инъекций. 60 капель в минуту) при инсультах и черепно-мозговой травме в остром пе. Актовегин, раствор для инъекций 40мг/мл, ампулы 10мл, 5 шт. Инструкция по применению препарата Цитиколин, состав, показания и противопоказания.
Препараты, содержащие Цитиколин
Согласно аннотации к применению известно, что во время восстановления рекомендуют использовать от 0. Режим дозировки и длительность терапии определяются в индивидуальном порядке специалистом. Осуществлять корректировку дозы для лиц пенсионного возраста не нужно. После вскрытия ампулы ее содержание нужно использовать сразу. Раствор для приема внутрь Пакетики "Цитиколин" можно разводить в воде. Употреблять раствор необходимо до приема пищи либо во время нее. Как правило, рекомендуют к употреблению от 200 до 300 миллиграмм препарата три раза в сутки. Длительность терапии определяет медицинский специалист.
Побочные реакции Согласно аннотации к применению известно, что "Цитиколин" очень редко провоцирует отрицательные действия. Но все же они иногда бывают: Возбуждение. Бессонница нарушение сна, которое характеризуется поверхностным сном, а также задержкой его наступления либо ранним пробуждением. Галлюцинации образ, который появляется в сознании без внешнего раздражителя. Вертиго заболевание, более известное как головокружение, оно характерно для ушных заболеваний либо, реже, для поражений головного мозга.
МетаболизмЦитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После парентерального введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается. РаспределениеЦитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов. В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее. Показания - острый период ишемического инсульта в составе комплексной терапии ; - восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов; - черепно-мозговая травма, острый в составе комплексной терапии и восстановительный период; - когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга. Противопоказания - выраженная ваготония преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы ; - детский и подростковый возраст до 18 лет в связи с отсутствием достаточных клинических данных ; - повышенная чувствительность к компонентам препарата. Меры предосторожности Не применять в детском и подростковом возрасте Применение при беременности и кормлении грудью Клинических данных по применению цитиколина при беременности не достаточно. Хотя в экспериментальных исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, при беременности препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Используется только тогда, когда польза от применения лекарства для матери будет однозначно превосходить риск для малыша. Исследования на животных отрицательных последствий не выявили. Не назначается лечение Цераксоном и пациентам до 18 лет. Клинические испытания с этой категорией пациентов не проводились, результат не определен. Хотя препарат используется в педиатрии при соблюдении определенных условий. Назначается даже детям до года, если необходимость в препарате является жизненно важной для малыша. Для управления сложными техническими средствами особых противопоказаний нет, но в связи с тем, что может вызываться расстройство деятельности центральной нервной системы, следует делать это с осторожностью. Не желательно употребление алкогольных напитков во время лечения Цераксоном. Противопоказания Любая форма препарата и уколы абсолютно противопоказана при следующих проблемах: повышенная восприимчивость к веществам, составляющим лекарство; при наличии у пациента высокотонусной парасимпатической нервной системы; при наличии редко встречающихся заболеваний на генетическом уровне, в основном, связанных с плохой переносимостью фруктозы; детский возраст. В сложных ситуациях, когда нет возможности лечения другими медикаментами, разрешено применение с 6 лет под строжайшим контролем со стороны врача. Читать: Артрозилен в уколах для лечения невралгических состояний и патологий опорно-двигательной системы Существует ли привыкание к лекарственному препарату Цераксон Большинство исследований и практических наблюдений показывают, что существует, но не больше, чем по отношению к традиционным лекарственным формам. Да и наступает оно только при длительном применении больших доз препарата ежедневно. Поэтому, хроническим больным, которым необходим ежедневный прием, делается специальное назначение. Препарат вводится курсами с перерывом, по подобранной схеме. Отпуск в аптеке и цена Для приобретения Цераксона через аптечную сеть необходим рецепт, выписанный врачом. Самолечение препаратом категорически запрещено, имеет непредсказуемые последствия. Необходимо постоянное наблюдение врача и полный контроль над состоянием пациента и изменениями в протекании болезни. Средняя стоимость лекарства — от 700 до 1400 руб. Это зависит от формы выпуска и региона приобретения, аптечной сети. Раствор для уколов дорогостоящий. В случае отсутствия препарата в аптеке, следует его поискать в интернете. Для того чтобы не переплачивать за препарат, некоторые люди предпочитают использовать его дешевые аналоги. К ним относятся: Билобил, Ноотропил, Нейромет, Рекогнан и некоторые другие препараты ноотропного действия, которые применяются в форме уколов. Большое количество аналогов делает ноотропные препараты разнообразными по форме приема: от таблеток до раствора в капельницу. Однако прежде чем заменить Цераксон на аналог, необходима консультация с врачом. При покупке лекарства обязательно важно обращать внимание на срок годности. Лекарства с просроченным сроком хранения являются ядом, опасным для жизни. Хранение Хранить препарат следует согласно правилам, указанным в инструкции по применению уколов Цераксон на упаковке. Желательно сохранять целостность упаковки, которая позволит не допускать попадания солнечного света на ампулы с лекарством. Максимальный срок хранения при соблюдении правил — 3 года. Страна производитель — Испания. Отзывы Люди, принимавшие препарат, оставляют разнообразные отзывы. Среди них есть мнения как положительные, так и отрицательные. Большинство пациентов, использовавших Цераксон, отметили положительный эффект от применения данного лекарства. Указывают на хорошую переносимость, улучшение памяти, зрения и слуха. К недостаткам относят высокую стоимость на курс лечения необходимо несколько упаковок , наличие таких побочных эффектов, как головокружение, появление шума в ушах. Отзывы врачей носят позитивный характер. Особенно отмечено положительное влияние на восстановление людей, перенесших инсульт. Хорошо помогает для подкрепления функций головного мозга у лиц преклонного возраста.
Корректировки дозы не требует. В целом, люди старше 60 лет являются основной потребительской группой данного медпрепарата. Сроки лечения На вопрос, сколько нужно пить Цераксон после инсульта, однозначно ответить трудно. Индивидуальная дозировка и срок лечения зависят от таких факторов: Характер патологических изменений. Важно, что имело место — механическая травма черепа, закупорка сосуда вследствие атеросклероза, кровоизлияние или дегенеративные изменения тканей мозга. Возраст пациента. У молодых людей резервы организма еще не истощены. Их клетки и нейронные связи восстанавливаются быстрее, чем у престарелых больных. Размер области поражения. Быстрее идут на поправку люди, пережившие микроинсульт. У них патологическими изменениями затронута небольшая часть мозга. Соседние области быстро берут на себя ее функции. Процесс выздоровления протекает интенсивнее. Время оказания первой медицинской помощи. Затем эффективность терапии снижается. Минимальный срок применения препарата сразу же после инсульта в острой фазе равен 6 неделям. А вот сколько времени принимать Цераксон после инсульта в реабилитационный период, скажет только врач. Он будет корректировать дозировку и длительность лечения в соответствии с динамикой положительных изменений в состоянии пациента. Как принимать Цераксон после инсульта: правила приема и дозировка Жидкость для перорального приема 1 пакетик разводят в 120 мл воды.
ЦИТИКОЛИН раствор — инструкция по применению, дозировки, аналоги, противопоказания
Аллергические реакции: сыпь, зуд кожи, анафилактический шок. Прочие: жар; в отдельных случаях - кратковременное гипотензивное действие, стимуляция парасимпатической нервной системы. Противопоказания к применению Ваготония преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы ; детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к цитиколину. Применение при беременности и кормлении грудью При беременности применение возможно только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. При необходимости применения цитиколина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют. Применение у детей Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Пациенты с нарушением функции печени: Корректировка дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Особые указания и меры предосторожности при применении При внутривенном применении введение лекарственного средства должно осуществляться медленно от 3 до 5 минут в зависимости от вводимой дозы. В случае продолжающегося внутричерепного кровотечения не следует превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно очень медленно скорость введения 30 капель в минуту. Раствор для внутривенного и внутримышечного введения предназначен только для однократного использования. Введение лекарственного средства должно осуществляться непосредственно после открытия ампулы.
Неиспользованные остатки содержимого ампулы должны быть уничтожены. Цитиколин совместим с физиологическим раствором и раствором глюкозы. Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина L-ДОФА. Не следует одновременно назначать с центрофеноксином и другими лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
На острой стадии инсульта цитиколин обеспечивает снижение объема повреждения вещества головного мозга и повышает качество холинергической передачи. В случае черепно-мозговой травмы ЧМТ снижает степень выраженности неврологических симптомов и продолжительность посттравматической комы, содействует сокращению восстановительного периода. На фоне хронической гипоксии головного мозга использование цитиколина эффективно при терапии таких когнитивных расстройств, как ухудшение функций памяти, безынициативность, трудности, появляющиеся при самообслуживании и выполнении повседневных дел. Активное вещество способствует повышению уровня сознания и внимания, а также ослаблению клинических проявлений амнезии. Фармакокинетика Цитиколин в большом объеме распределяется в различных структурах головного мозга с интенсивным включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в нуклеиновые кислоты и цитидиновые нуклеотиды. В головном мозге действующее вещество активно внедряется в мембраны клеток, митохондрий и цитоплазмы, формируя одну из частей фракции структурных фосфолипидов.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее. Побочные эффекты В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет. Применение у детей В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет. При беременности и кормлении Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.
Цитоколин ( цераксон)
Дозировку определяет врач исходя из тяжести состояния пациента. Есть ли эффект? В ученой среде не смолкают споры об эффективности ноотропов в лечении заболеваний головного мозга. Эксперты нашего журнала проанализировали научные статьи и выяснили — мнения врачей расходятся. Представляем вашему вниманию самые известные работы. Международное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ICTUS показало, что цитиколин не эффективен в лечении острого ишемического инсульта средней и тяжелой степени.
В тестировании участвовали 2298 пациентов из Германии, Португалии и Испании — и это довольно большая выборка. В «Русском медицинском журнале» отечественные специалисты проанализировали результаты исследования ICTUS и пришли к выводу, что нельзя однозначно говорить о низкой эффективности цитиколина. Они подчеркнули, что негативный результат мог быть связан не только с действием лекарства, но и с завышенными ожиданиями ученых. В этом возрасте прогноз заболевания хуже, выше риск развития осложнений. В исследование были включены пациенты с тяжелым и среднетяжелым течением болезни.
В других работах, где в выборку попали и легкие случаи инсульта, результат был лучше. Российские ученые пришли к выводу, что цитиколин может применяться у пациентов с ишемическим инсультом, не получающих тромболитическую терапию препараты для разрушения тромба. В журнале « Невроньюс » были представлены результаты сравнительного исследования Рекогнана и Цераксона. Испытания проводили специалисты Первого Санкт-Петербургского медицинского университета. Они выяснили, что оба препарата одинаково эффективны в лечении последствий черепно-мозговой травмы.
В журнале «Лечащий врач» была опубликована статья, показывающая эффективность препарата Цераксон в лечении хронической ишемии головного мозга и деменции.
ОГРН 1022601949017.
Метаанализ семи исследований не показал статистически значимой пользы для долгосрочного выживания или восстановления. Однако, в отличие от тромболитической терапии, лечение цитиколином не сопровождается тяжелыми геморрагическими осложнениями и, по-видимому, имеет значительно более широкое терапевтическое окно до 24 ч. Если результаты дальнейших исследований подтвердят эффективность цитиколина при ишемическом и геморрагическом инсульте, будет иметь значение и другое его преимущество перед альтеплазой — возможность применения на догоспитальном этапе, когда наиболее высока вероятность пользы от нейропротекторов. Раннее введение цитиколина может оказаться особенно эффективным в тех случаях, когда в последующем планируется проведение тромболитической терапии альтеплазой ввиду синергических эффектов этих средств.
Результаты исследования позволяют производить сравнение биодоступности оригинального и воспроизведенного лекарственных препаратов, то есть сравнение показателей, характеризующих скорость и степень, с которой активная фармацевтическая субстанция всасывается из препарата и поступает в системный кровоток, что предполагает попадание в место действия [4]. Фармакокинетическое исследование биоэквивалентности проводят в два этапа с использованием дизайна перекрестного рандомизированного исследования двух препаратов на ограниченном числе здоровых добровольцев от 18 до 50 человек. Испытуемым вводят разовые дозы генерического и оригинального ЛС и измеряют уровень лекарственного вещества в плазме крови в заданные интервалы времени.
При этом на первом этапе исследования половина испытуемых добровольцев в случайном порядке получают оригинальный препарат, вторая половина — генерический. На втором этапе исследования используют противоположный порядок приема ЛС. Для каждого показателя рассчитывается отношение соответствующих значений генерического и оригинального препаратов.
По результатам исследования биоэквивалентности составляются подробный отчет и прочая документация согласно существующим требованиям. Эти документы ложатся в основу регистрационного досье препарата. Далее процесс регистрации воспроизведенного ЛС происходит в рамках процедур, предусмотренных законом Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств».
Главным и единственным преимуществом воспроизведенных ЛС перед оригинальными является меньшая стоимость. Невысокая цена воспроизведенного препарата объясняется тем, что его создание и регистрация не требуют таких колоссальных затрат, как при создании оригинального ЛС. Однако следует еще раз подчеркнуть, что эти препараты не проходят процедуры исследования фактической эффективности на пациентах, а подвергаются только сравнительному фармакокинетическому тестированию с оригинальными ЛС.
Наиболее достоверным критерием сравнительной оценки эффективности генерических и оригинальных ЛС остается оценка терапевтической эквивалентности. Исследование терапевтической эквивалентности — это вид КИ, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности ЛС, одинаковых клинических эффектов при их применении. В Российской Федерации для генерических препаратов это исследование необязательно и практически никогда не проводится.
В то же время в США генерические препараты, прошедшие исследования терапевтической эквивалентности, заносятся в т. Соответственно, генерические препараты делятся на категорию «А» прошедшие исследования терапевтической эквивалентности и категорию «В» не прошедшие этих исследований. Препараты категории «А» предпочтительнее для применения.
В исследовании терапевтической эквивалентности принимают участие 70—150 пациентов. Желательно, чтобы исследование проводилось в двух-трех клинических центрах. Важны нозологическая однородность исследуемой группы пациентов, адекватность метода оценки терапевтической эффективности и статистики.
Число пациентов, включаемых в исследование, определяется его дизайном, потенциальным разбросом значений показателей, которые отражают в ходе исследования эффекты сравниваемых ЛС. Тестируется гипотеза «не хуже» non-inferiority. В качестве основного критерия включения пациентов в исследование терапевтической эквивалентности используется показание к назначению, регламентированное в инструкции по медицинскому применению оригинального препарата, то есть того показания, по которому будут сравниваться оригинальное и генерическое ЛС.
Как биоэквивалентные, так и терапевтически эквивалентные лекарства могут иметь различия по форме таблеток, наличию насечек, упаковке, вспомогательным веществам включая красители, ароматизаторы и консерванты , дате окончания срока годности, условиям хранения и стабильности при неблагоприятных условиях хранения. Следует учитывать, что в случае замены принимаемого пациентом оригинального препарата на генерический с вышеуказанными отличиями возможна дезориентация пациентов из-за иной формы или цвета таблеток, неспособности отмерить необходимую дозу при использовании части таблетки, если отсутствуют насечки. Возможно вкусовое неприятие определенных препаратов из-за наполнителя, развитие аллергической реакции на краситель или консервант.
Если такие различия важны для лечения определенного пациента, лечащему врачу следует предпочесть отпуск лекарства с определенным торговым наименованием в порядке медицинской необходимости. Это может быть сделано по решению врачебной комиссии медицинской организации. Все эти данные детально представлены в регистрационном досье препарата.
Цитиколин цитидин-5-дифосфохолин — это органическое вещество группы нуклеотидов, биомолекул, играющих важную роль в клеточном метаболизме. Цитиколин бывает эндогенным и экзогенным. Эндогенное образование цитиколина — это этап синтеза фосфатидилхолина из холина.
Цитиколин является незаменимым предшественником фосфатидилхолина лецитина , основного фосфолипида всех клеточных мембран, включая нейрональные. Холин также принимает участие в синтезе ацетилхолина, а цитиколин выступает донором холина в процессах его синтеза. Экзогенный цитиколин позволяет экономить запасы холина в организме, тормозить распад мембранных фосфолипидов, улучшать передачу нервного импульса [3, 23, 26, 27].
При попадании в желудочно-кишечный тракт экзогенный цитиколин гидролизуется в тонком кишечнике. В результате гидролиза в стенке кишечника и в печени образуются холин и цитидин последний затем трансформируется в уридин. После всасывания они поступают в системный кровоток, участвуют в различных процессах биосинтеза и проникают через гематоэнцефалический барьер в мозг, где происходит ресинтез цитиколина из холина и цитидина.
Ресинтезированный в мозге цитиколин активирует биосинтез фосфатидилхолина и предотвращает его катаболизм из нейрональных мембран. Он поддерживает нормальный уровень кардиолипина основной компонент митохондриальных мембран и сфингомиелина. Цитиколин угнетает синтез фосфолипазы А2, уменьшает накопление свободных жирных кислот, усиливает активность антиоксидантных систем стимулирует синтез глутатиона , препятствует процессам окислительного стресса и апоптоза, позитивно влияет на холинергическую передачу, стимулируя образование ацетилхолина, а также модулирует дофамин- и глутаматергическую нейротрансмиссию.
Все эти эффекты способствуют активации энергетических процессов в нейронах, нормализуют процессы тканевого дыхания, приводят к уменьшению апоптотической гибели клеток [10]. Цитиколин на сегодняшний день — это один из немногих нейропротекторов, имеющих высокую доказательность эффективности в проведенных исследованиях [2, 8, 11]. Сходные результаты были получены позднее в исследовательских центрах других стран [18].
В 1997 г.
Цераксон, 10 шт., 10 мл, 100 мг/мл, раствор для приема внутрь
Почему выбирают нас Соответствие стандартам GMP Концерн ЭСКОМ несет ответственность за безопасность выпускаемых ЛС и заботится о здоровье потребителей, производство продукции осуществляется в соответствии с международными нормами. Современное производство Мы тщательно следим за обновлением оборудования и техники, не допуская прерывания процессов производства Широкая ассортиментная линейка Продуктовый портфель компании включает в себя бренды, которые входят в ТОП -10 самых продаваемых препаратов в России.
Цитиколин применяется в терапии чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии. Показания к применению Острый период ишемического инсульта инфаркта мозга в составе комплексной терапии ; восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта; черепно-мозговая травма ЧМТ : острый в составе комплексной терапии и восстановительный период; когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга. Противопоказания - гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; - пациенты с выраженной ваготонией преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы ; - дети до 18 лет в связи с отсутствием достаточных клинических данных.
Способ применения и дозы Препарат назначают внутривенно или внутримышечно. Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы или капельного внутривенного вливания 40-60 капель в минуту. Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать инъекций препарата в одно и тоже место.
Рекомендуемый режим дозирования.
Фармацевтическая эквивалентность не гарантирует фармакокинетической биоэквивалентности, поэтому и не заменяет оценку биоэквивалентности — главное исследование, лежащее в основе регистрации лекарства, имеющего параметр системной биодоступности. В ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определено, что «исследование биоэквивалентности лекарственного препарата — вид КИ лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке, соответствующих оригинальному лекарственному препарату». Принято считать, что биоэквивалентные ЛС — терапевтически эквивалентные и, следовательно, взаимозаменяемые. Оценка биоэквивалентности генерика оригинальному препарату базируется на фармакокинетическом исследовании.
Результаты исследования позволяют производить сравнение биодоступности оригинального и воспроизведенного лекарственных препаратов, то есть сравнение показателей, характеризующих скорость и степень, с которой активная фармацевтическая субстанция всасывается из препарата и поступает в системный кровоток, что предполагает попадание в место действия [4]. Фармакокинетическое исследование биоэквивалентности проводят в два этапа с использованием дизайна перекрестного рандомизированного исследования двух препаратов на ограниченном числе здоровых добровольцев от 18 до 50 человек. Испытуемым вводят разовые дозы генерического и оригинального ЛС и измеряют уровень лекарственного вещества в плазме крови в заданные интервалы времени. При этом на первом этапе исследования половина испытуемых добровольцев в случайном порядке получают оригинальный препарат, вторая половина — генерический. На втором этапе исследования используют противоположный порядок приема ЛС.
Для каждого показателя рассчитывается отношение соответствующих значений генерического и оригинального препаратов. По результатам исследования биоэквивалентности составляются подробный отчет и прочая документация согласно существующим требованиям. Эти документы ложатся в основу регистрационного досье препарата. Далее процесс регистрации воспроизведенного ЛС происходит в рамках процедур, предусмотренных законом Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств». Главным и единственным преимуществом воспроизведенных ЛС перед оригинальными является меньшая стоимость.
Невысокая цена воспроизведенного препарата объясняется тем, что его создание и регистрация не требуют таких колоссальных затрат, как при создании оригинального ЛС. Однако следует еще раз подчеркнуть, что эти препараты не проходят процедуры исследования фактической эффективности на пациентах, а подвергаются только сравнительному фармакокинетическому тестированию с оригинальными ЛС. Наиболее достоверным критерием сравнительной оценки эффективности генерических и оригинальных ЛС остается оценка терапевтической эквивалентности. Исследование терапевтической эквивалентности — это вид КИ, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности ЛС, одинаковых клинических эффектов при их применении. В Российской Федерации для генерических препаратов это исследование необязательно и практически никогда не проводится.
В то же время в США генерические препараты, прошедшие исследования терапевтической эквивалентности, заносятся в т. Соответственно, генерические препараты делятся на категорию «А» прошедшие исследования терапевтической эквивалентности и категорию «В» не прошедшие этих исследований. Препараты категории «А» предпочтительнее для применения. В исследовании терапевтической эквивалентности принимают участие 70—150 пациентов. Желательно, чтобы исследование проводилось в двух-трех клинических центрах.
Важны нозологическая однородность исследуемой группы пациентов, адекватность метода оценки терапевтической эффективности и статистики. Число пациентов, включаемых в исследование, определяется его дизайном, потенциальным разбросом значений показателей, которые отражают в ходе исследования эффекты сравниваемых ЛС. Тестируется гипотеза «не хуже» non-inferiority. В качестве основного критерия включения пациентов в исследование терапевтической эквивалентности используется показание к назначению, регламентированное в инструкции по медицинскому применению оригинального препарата, то есть того показания, по которому будут сравниваться оригинальное и генерическое ЛС. Как биоэквивалентные, так и терапевтически эквивалентные лекарства могут иметь различия по форме таблеток, наличию насечек, упаковке, вспомогательным веществам включая красители, ароматизаторы и консерванты , дате окончания срока годности, условиям хранения и стабильности при неблагоприятных условиях хранения.
Следует учитывать, что в случае замены принимаемого пациентом оригинального препарата на генерический с вышеуказанными отличиями возможна дезориентация пациентов из-за иной формы или цвета таблеток, неспособности отмерить необходимую дозу при использовании части таблетки, если отсутствуют насечки. Возможно вкусовое неприятие определенных препаратов из-за наполнителя, развитие аллергической реакции на краситель или консервант. Если такие различия важны для лечения определенного пациента, лечащему врачу следует предпочесть отпуск лекарства с определенным торговым наименованием в порядке медицинской необходимости. Это может быть сделано по решению врачебной комиссии медицинской организации. Все эти данные детально представлены в регистрационном досье препарата.
Цитиколин цитидин-5-дифосфохолин — это органическое вещество группы нуклеотидов, биомолекул, играющих важную роль в клеточном метаболизме. Цитиколин бывает эндогенным и экзогенным. Эндогенное образование цитиколина — это этап синтеза фосфатидилхолина из холина. Цитиколин является незаменимым предшественником фосфатидилхолина лецитина , основного фосфолипида всех клеточных мембран, включая нейрональные. Холин также принимает участие в синтезе ацетилхолина, а цитиколин выступает донором холина в процессах его синтеза.
Экзогенный цитиколин позволяет экономить запасы холина в организме, тормозить распад мембранных фосфолипидов, улучшать передачу нервного импульса [3, 23, 26, 27]. При попадании в желудочно-кишечный тракт экзогенный цитиколин гидролизуется в тонком кишечнике. В результате гидролиза в стенке кишечника и в печени образуются холин и цитидин последний затем трансформируется в уридин. После всасывания они поступают в системный кровоток, участвуют в различных процессах биосинтеза и проникают через гематоэнцефалический барьер в мозг, где происходит ресинтез цитиколина из холина и цитидина. Ресинтезированный в мозге цитиколин активирует биосинтез фосфатидилхолина и предотвращает его катаболизм из нейрональных мембран.
Он поддерживает нормальный уровень кардиолипина основной компонент митохондриальных мембран и сфингомиелина. Цитиколин угнетает синтез фосфолипазы А2, уменьшает накопление свободных жирных кислот, усиливает активность антиоксидантных систем стимулирует синтез глутатиона , препятствует процессам окислительного стресса и апоптоза, позитивно влияет на холинергическую передачу, стимулируя образование ацетилхолина, а также модулирует дофамин- и глутаматергическую нейротрансмиссию.
Точное время определяется с учетом назначенной пациенту дозы. В вену посредством укола.
При помощи капельницы, со скоростью 40-60 капель в минуту. Предпочтительно использовать внутривенный способ введения. Если же уколы назначены в мышцу, то нужно каждый раз ставить их в другое место, а не в одно и то же. Схема лечения назначается в индивидуальном порядке, но есть некоторые рекомендации: При острой стадии ишемического инсульта и ЧМТ: по 1000 мг каждые 12 часов на протяжении 6 недель как минимум.
Спустя 3-5 суток пациента могут перевести на пероральную форму препарата, но только если у него не нарушен глотательный рефлекс. Восстановительные периоды или нарушения поведенческого и когнитивного характера: 1-2 раза в день по 500-2000 мг. Длительность лечения, как и дозировка, определяется на основании степени тяжести симптомов патологии. В инструкции по применению «Цитиколина» уточняется, что раствор, который содержится в ампуле, предназначен лишь для однократного использования и вводить его необходимо сразу же после вскрытия емкости.
Побочные эффекты Переносится средство большинством пациентов хорошо, но все-таки это не безобидный препарат, и от его неправильного использования или игнорирования инструкции бывают нежелательные реакции. Среди них: ЖКТ: диарея, рвота, тошнота, проблемы с аппетитом. Сосуды: артериальная гипертензия и гипотензия. Нервная система: онемение в парализованных конечностях, головокружение, парасимпатические реакции, тремор, головная боль.
Дыхательная система: одышка.
Препараты, содержащие Цитиколин
Из изученных предшественников холина именно цитиколин обладает наибольшим нейропротективным и нейрорепаративным потенциалом. Цитиколин, 125 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 4 мл, 5 шт. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения вещества головного мозга, улучшает холинергическую передачу. раствор для инъекций Ноотропное действие заключается в стимуляции функций головного мозга, в том числе, мыслительных, когнитивных – речь, память, способность к обучению и запоминанию. Цераксон раствор для внутривенно и внутримышечно введения 1000мг 4мл №5. В России цитиколин представлен препаратом Цераксон, в нескольких лекарственных формах: раствор для перорального применения – 30 мл (100 мг цитиколина в 1 мл), раствор для инъекций ампулы по 1000 мг и ампулы по 500мг (1 ампула 4 мл).