Росздравнадзор на фоне опасения введения санкций против отрасли здравоохранения разрешил ремонтировать иностранное медицинское оборудование неоригинальными запчастями. «Проэксперт» предлагает Вам сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ под ключ! "техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического. Каких именно медицинских изделий коснется послабление – включенных в перечень потенциально дефектурных по Постановлению Правительства №552 от 1 апреля 2022 года или всех зарегистрированных в РФ, – в поправках четко не указано.
Продление срока службы медицинской техники
лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники; лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих). МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии. Как правило, лицензия на ремонт медицинской техники выдается на бессрочный период во всех территориальных органах РФ. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется (за исключением случаев. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов, помимо заявления о предоставлении лицензии, не требуется.
Росздравнадзор аннулировал более 2,5 тыс. лицензий на обслуживание медоборудования
Продление срока службы медицинской техники Техническое обслуживание медицинской техники и продление срока службы медицинских изделий. Согласно пп. В данной статье мы разберем 2 важных для медицинских организаций вопроса: 1. Техническое обслуживание медицинского изделия 2. Срок службы медицинского изделия и его продление. МО необходимо руководствоваться Методическими рекомендациями Минздрава России «Техническое обслуживание медицинской техники» введены в действие письмом Минздрава от 27. Алгоритм ТО МИ будет следующий: 1. Наличие договора на ТО МИ с организацией, имеющей разрешительные документы на проведение ТО МИ, выданных уполномоченными государственными органами лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники" 2.
Предоставлять другие документы через портал не требуется. В заявлении отражаются все сведения по помещению, по персоналу и иные. Дано уточнение требований относительно стажа работы в области ТО МИ у работников соискателя лицензии: наличие стажа работы по специальности не менее 3 лет у работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, если указанный стаж осуществлялся до 2020 года. Сроки внесения изменений в реестр лицензий ТО МИ сокращены до 5 дней в случаях: Изменения места осуществления лицензируемого вида деятельности, не указанного в реестре лицензий; Намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий.
Также сокращены и сроки по внесению изменений в реестр лицензий — с 30 до 13 рабочих дней.
Теперь лицензия нужна для техобслуживания не только имплантируемых, но и других видов медизделий, за исключением тех, что используются для обеспечения собственных нужд юрлиц и ИП, а также изделий с низким уровнем потенциального риска. Ужесточенные требования к соискателям: наличие необходимого оборудования, квалифицированного персонала и другие условия.
В Росздравнадзоре высказались об уходе компаний с рынка медоборудования
Как правило, они находятся в той же стране, где она была собрана. В 2022 году, по словам помощника министра здравоохранения Алексея Кузнеца, компании могли получать временное разрешение на вывоз из страны некоторых товаров, в том числе запчастей для медицинской техники, «по решению правительства Российской Федерации на основании предложений федеральных органов исполнительной власти, согласованных с Минпромторгом России и Минэкономразвития России».
Наши специалисты подробно изучат документы, подготовленные вами к проверке, внесут необходимые коррективы, устранят недочеты и помогут правильно укомплектовать весь пакет.
Кроме того, проведут проверку на соответствие оборудования и помещения для работы установленным требованиям, укажут на недостатки и организуют мероприятия по приведению их в соответствие. Необходимые документы Один из основных подготовительных этапов перед получением лицензии — оформление и сбор полного пакета документов. Вам нужно подготовить: заявление в установленной форме на выдачу разрешения на ведение вашей деятельности; учредительную документацию предприятия; сведения о квалификации и образовании сотрудников компании; полный перечень оборудования и техники, используемых в работе; сертификаты на приборы; медицинские книжки персонала; заверенное банком платежное поручение об оплате госпошлины.
Для ускорения процесса лицензирования очень важно, чтобы все документы были правильно оформлены и содержали достоверную информацию. Срок действия медицинской лицензии Лицензия на право ремонта и обслуживания медтехники выдается бессрочно, действует на территории России. В ряде случаев возможно ее переоформление: компания прекратила деятельность на некоторое время; при изменении юридического и фактического адреса; при реорганизации предприятия; при аннулировании лицензии в результате ряда нарушений со стороны организации.
С момента подачи заявления в лицензирующий орган предприятие получает разрешение в течение 45 суток работать без документа. Если заявка отправлена почтой, началом отсчета считается дата получения Росздравом заказного письма. Заявка на лицензирование подается следующими способами: при личном присутствии представителя компании в лицензирующем органе; посредством заказного почтового письма с приложенными к нему копиями всех документов; через интернет-ресурсы, в том числе посредством Госуслуг и наличия сканов документов, заверенных электронной подписью; посредником, нанятым компанией для осуществления ряда работ по оформлению лицензии.
Приостановление и аннулирование лицензии на обслуживание медицинской техники Лицензия на предоставление услуг в сфере ремонта и обслуживания медицинского оборудования бессрочна. Однако в ряде ситуаций возможно ее аннулирование.
Заявление в установленной форме. Платёжное поручение об оплате госпошлины 7500 рублей. Копии учредительных документов юридического лица засвидетельствованные в нотариальном порядке. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в случае если информация о них отсутствует в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним, или сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях, если такая информация имеется в указанном реестре. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения.
Медицинские учреждения в России с 1 сентября 2023 года смогут осуществлять ремонт медоборудования используя неоригинальные комплектующие и запчасти. Об этом 13 февраля пишет « Коммерсантъ «, ссылаясь на проект приказа Росздравнадзора.
В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов
| Продление срока службы медицинской техники | Компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медтехники, столкнулись со сложностями при переоформлении лицензий на свою деятельность, что необходимо им сделать до 1 января 2024 года. |
| Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности | Получение лицензии на обслуживание медицинской техники включает в себя следующие обязательные этапы. |
Требования к соискателю и лицензиату
- Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей
- В России могут разрешить ремонтировать медицинскую технику неоригинальными запчастями
- Аренда оборудования для получения лицензии
- Интересное от ESpec
- Аренда оборудования для получения лицензии
Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
Лицензия на ремонт медицинской техники обязательной, но действующие медицинские организации, осуществляющие самостоятельный ремонт оборудования, находящегося на балансе, от нее освобождаются. Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования. Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов. На основании новых требований постановления № 1445 о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, изготовителям следует в отведенный срок переоформить соглашение о лицензии, кроме ИП и юридических субъектов, которые проводят. Соискатель лицензии или лицензиат должны иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с требованиями установленными данным приложением. Как повысить эффективность сервисного обслуживания медоборудования государственных ЛПУ? Сервисный центр «СЦМТ» обладает полным комплектом лицензий на осуществление ремонта медицинской техники и стоматологического оборудования.
В Росздравнадзоре высказались об уходе компаний с рынка медоборудования
При этом гарантийный ремонт и обслуживание такой техники нужно осуществлять только в сертифицированных сервисных центрах. Как правило, они находятся в той же стране, где она была собрана. В 2022 году, по словам помощника министра здравоохранения Алексея Кузнеца, компании могли получать временное разрешение на вывоз из страны некоторых товаров, в том числе запчастей для медицинской техники, «по решению правительства Российской Федерации на основании предложений федеральных органов исполнительной власти, согласованных с Минпромторгом России и Минэкономразвития России».
Производители и компании, получившие лицензию по старым правилам, должны будут переоформить документ по новому порядку до 31 декабря 2023 года.
Росздравнадзор в срок до 1 июля 2021 года должен актуализировать базу лицензий на производство и сервис медтехники. Постановление вступает в силу с 1 января 2021 года и будет действовать до 1 января 2027 года.
Это негативно сказывалось на качестве осуществляемой деятельности и служило причиной недобросовестной конкуренции, указали в Роздравнадзоре. В службе также отметили, что большая часть организаций, реально работающих в этой сфере, успели переоформить свои лицензии. Правительство обновило правила лицензирования техобслуживания медизделий в августе 2023 года. Среди прочего для производителей и их уполномоченных представителей упростили требования к получению лицензий. Если они осуществляют техобслуживание собственной продукции, им не потребуется иметь средства измерения и оборудование, предусмотренные для тех или иных категорий медоборудования.
Присутствие третьих лиц при выдаче лицензии на обслуживание медицинской техники Когда осуществляется проверка того, насколько лицензиат и соискатель соответствуют существующим требованиям, уполномоченная структура имеет право приглашать независимых экспертных специалистов. Как правило, они не имеют заинтересованности в итогах такой оценки, но обладают соответствующей аккредитацией согласно законодательству РФ. Следует отметить, что экспертные специалисты и экспертные организации привлекаются к проводимой оценке на добровольных для лицензиатов и соискателей основаниях согласно решению лицензирующей структуры. Обязательным условием является наличие подписи уполномоченного лица. Кроме того, в решении указываются сведения о задействованных экспертных специалистах и центрах. После того, как будет выполнена оценка соответствия лицензиата и соискателя, полученные результаты фиксируются в акте оценки.
Требования к соискателю и лицензиату
- Как получить лицензию на техническому обслуживанию медицинской техники
- Лицензия на обслуживание медицинской техники
- Защита документов
- С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий
Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности
Справочная информация Лицензирующий орган - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Правовые основания — статья 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04. Что составляет вид: Монтаж и пуско-наладка медицинского оборудования. Диагностика и контроль состояния оборудования.
Ужесточенные требования к соискателям: наличие необходимого оборудования, квалифицированного персонала и другие условия. Обновленные бланки заявлений и перечень документов для получения лицензии.
В пресс-службе Росздравнадзора сообщили «Фармацевтическому вестнику», что это коснулось компаний, которые не переоформили разрешительную документацию до 1 января 2024 года. В службе также отметили, что большая часть организаций, реально работающих в этой сфере, успели переоформить лицензии. О том, что изменится в лицензировании медизделий, «МВ» писал в конце прошлого года.
Однако есть нюанс: наличие системы менеджмента качества придется подтвердить на предлицензионной проверке.
Аналогичное заявление от физлица подписывается обычной электронной подписью.
Как получить лицензию на техническому обслуживанию медицинской техники
Изменения в лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с 1 сентября 2024 года. Власти отменили лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска. На основании новых требований постановления № 1445 о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, изготовителям следует в отведенный срок переоформить соглашение о лицензии, кроме ИП и юридических субъектов, которые проводят.
Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности?
Есть ли отдел, кто имеет право работать с медицинскими приборами, какие документы нужны для ремонта медоборудования сертификат и или что там еще. Реально просто мне этот ремонт медоборудования порядком надоел, за выходной починиш какой нибудь анализатор - вот тебе и премия в размере 10 тыр - приятно вызов мастера стоит 40 тыр А сейчас прибавили 5 - но ремонт теперь не оплачивается, крутись как хочеш но чтоб все работало - тебе деньги платят. Охренели вообще, вот и делай добро людям после этого В принципе я понимаю что я вообще не имею право ремонтировать медоборудование, так как для этого нужен какой документ - лицензия. Но это для внешнего обслуживания, а для обслуживания внутри самой клинике что необходимо.
В данном случае полученное разрешение будет иметь неограниченный характер. Важно учитывать, что на процедуру переоформления вы затратите намного меньше времени, чем в ситуации, если лицензия на ТО медтехники предоставляется с «нуля» — в течение месячного срока от даты получения необходимой документации соответствующей государственной структурой. Более того, в рамках переоформления вы должны будете предоставить меньшее количество документов, в отличие от тех случаев, когда лицензия на ТО медицинской техники представляется впервые: Заявление; Ранее предоставленная лицензия на производство и обслуживание медицинской техники; Квитанция, подтверждающая оплату обязательного государственного сбора пошлины. Имея богатый профессиональный опыт в сфере лицензирования, они окажут грамотную помощь при проведении обеих процедур, и дадут подробную информацию, связанную со стоимостью данных услуг. Вы можете рассчитывать на нашу юридическую поддержку на любом этапе осуществления лицензионной деятельности и достойный уровень оказания услуг, о чем свидетельствуют многочисленные отзывы компаний , с которыми мы ранее сотрудничали.
Присутствие третьих лиц при выдаче лицензии на обслуживание медицинской техники Когда осуществляется проверка того, насколько лицензиат и соискатель соответствуют существующим требованиям, уполномоченная структура имеет право приглашать независимых экспертных специалистов.
Документы лицензиата Для подачи документов на предоставление лицензии в Росздравнадзор вам необходимо иметь следующие документы: 1. Заявление в установленной форме. Платёжное поручение об оплате госпошлины 7500 рублей. Копии учредительных документов юридического лица засвидетельствованные в нотариальном порядке. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в случае если информация о них отсутствует в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним, или сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях, если такая информация имеется в указанном реестре.
Если ранее он звучал так: «Наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить», то в новом постановлении он звучит так: «Регистрационного удостоверения на медицинскую технику, подтверждающего, что соискатель лицензии осуществляет производство этой медицинской техники либо имеет отношение к месту производства этой медицинской техники при условии, что производитель уполномоченный представитель производителя заключил соглашение с соискателем лицензии об организации производства, регулирующее в том числе вопросы обеспечения контроля качества и безопасности производимой продукции, а также ответственности перед третьими лицами». Такие же изменения внесены и в требования к лицензиату, то есть к юридическому лицу, имеющему лицензию. Ранее, Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утв.
Остается непонятным тот момент, как может функционировать система менеджмента качества при отсутствии собственно работы учреждения в связи с отсутствием лицензии. Требование о наличии квалификации у работников дополнено уточнением о том, что работники должны получать раз в пять лет дополнительное профессиональное образование именно в сфере выполняемых работ и услуг. Ранее такого уточнения не было.
Что изменится в лицензировании техобслуживания медизделий в 2024 году
Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов, помимо заявления о предоставлении лицензии, не требуется. Власти отменили лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска. В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники. лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники; лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих). Лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники выдается в следующей последовательности действий.