Участники оборота данных видов медицинских изделий, имеющие действующее регистрационное удостоверение на медизделие, наносят средства идентификации на потребительскую упаковку.
Эксперимент по маркировке медицинских изделий продлят до 31 августа 2023 года
| Маркировка в 2024 году — какие товары нужно маркировать | Перечень отдельных видов медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, планируется расширить медицинскими перчатками. |
| Маркировка перчаток в 2024 году: предложение Минпромторга | Правила маркировки медицинских изделий, в том числе виды используемых в эксперименте средств идентификации, структура информации, указываемой в штрихкодах, способы их формирования и нанесения утверждаются методическими рекомендациями. |
| Маркировка БАД последние новости 2024 | Минпромторг предложил с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года запустить эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий и средств индивидуальной защиты. |
| В России с 1 сентября будет обязательна маркировка БАДов и медизделий | Подробное руководство эксперта БИФИТ Касса о ключевых изменениях в маркировке товаров с 2023 по 2024 год. |
Изменены правила маркировки медизделий с ограниченным сроком службы
Отметим в скобках, что при этом основной нормативный акт, устанавливающий общие принципы государственной политики в области здравоохранения и обращения медицинских изделий, то есть федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в связи с этим пересматривать не планируется. Пока предложенный Минздравом нормативный акт проходит обязательные процедуры согласования и утверждения. В случае, если все эти работы пройдут по графику, документ вступит в силу с 1 апреля 2024 года. Таким образом, большая часть 2024 года пройдет в условиях обновленного механизма госрегистрации товаров медицинского назначения. Нововведения в сфере госрегистрации Как и ранее, в роли государственного органа, занимающегося приемом документов, рассмотрением регистрационных заявок и принятием окончательного решения о выдаче регистрационного удостоверения, будет выступать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор. Ключевые нововведения, нашедшие место в нормативном документе, предложенном Минздравом, составляют следующий список: осуществление регистрационных процедур в электронной форме через личный кабинет заявителя на портале Росздравнадзора. Отметим, что здесь будет производиться как подача заявления и сопроводительной документации, так и отслеживание принятых решений в рамках процедуры регистрации. Например, посредством доступа в личный кабинет заявитель сможет оперативно ознакомиться с экспертным заключением и другими документами, а при необходимости — в срок обжаловать их; некоторые категории медицинской продукции, включая изделия для диагностики in vitro, продукты класса потенциального риска 1 и программное обеспечение, отнесенное к категории медизделий, смогут проходить регистрацию по ускоренной процедуре. Она будет занимать от 32 до 112 рабочих дней вместо 150-180 рабочих дней, которые предусмотрены стандартной процедурой; к одно регистрационное удостоверение можно будет включать несколько моделей или модификаций одного медицинского изделия; товары медицинского назначения, изготовленные в России, смогут проходить процедуру госрегистрации в один этап против двух, предусмотренных актуальным порядком. Однако такое послабление будет применяться только в случае, если технические и токсикологические испытания будут выполняться в специализированном федеральном государственном бюджетном учреждении "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ФГБУ ВНИИМТ , а клинические испытания — в одном из национальных исследовательских медицинских центров, входящих в список Минздрава.
Обязательная маркировка перчаток для производителей и импортеров стартует с 1 марта 2024 года. Участники, которые готовы начать маркировку продукции ранее этой даты, могут приступить к ней в добровольном режиме. Обязательная маркировка вводится в несколько этапов: с 1 марта 2024 года внесение в систему мониторинга сведений о маркировке медицинских перчаток, а также вводе их в оборот; с 1 сентября 2024 года внесение сведений о выводе товара из оборота; с 1 сентября 2025 года внесение сведений о всех этапах оборота медицинских перчаток. Какие сведения передавать Для регистрации медицинских перчаток в каталоге маркированных товаров компании следует предоставить данные о регистрируемом товаре: ИНН заявителя; код товара и его полное наименование, категория и вид; 10-значный код товарной номенклатуры; код страны производства в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира; количество единиц в потребительской упаковке; размеры изделия и его состав; номер регистрационного удостоверения на медизделие и наименование модели; номер и дата декларации о соответствии при наличии ; срок годности или срок службы.
Обязательную маркировку для медизделий, антисептиков, БАД и кресел-колясок ввели в июне 2023 года, наносить ее необходимо с 1 октября 2023 года. В марте 2024 года Минпромторг предложил провести эксперимент по маркировке презервативов, шприцов, масок, филлеров, аппаратов ИВЛ и инфузионных систем. Эксперимент будет проходить в течение года с 1 сентября. Самые важные новости сферы здравоохранения теперь и в нашем Telegram-канале medpharm.
Она охватывает молочную продукцию, бутилированную воду, лекарства, табак, обувь, товары легкой промышленности, шубы, шины, духи и фотоаппараты. С 1 апреля 2023 года началось поэтапное внедрение маркировки пива и слабоалкогольных напитков. Также в настоящее время проводятся эксперименты по маркировке медицинских изделий, безалкогольных напитков и икры.
Минпромторг предложил провести эксперимент по маркировке презервативов и шприцов
| Дайджест: что нового в регулировании рынка медицинских изделий? | С 1 марта 2024 года стартовала обязательная маркировка оставшихся видов медицинских изделий: слуховых аппаратов, коронарных стентов, компьютерных томографов, подгузников и пелёнок. |
| Маркировка УФ-облучателей в системе «Честный Знак» | Правила и особенности обязательной маркировки медицинских изделий установлены Постановлением Правительства РФ №894 от 31.05.2023. |
Требования к маркировке медицинских изделий: постановление 894
Товарные остатки медицинских изделий со сроком годности могут реализовываться до истечения срока годности, либо участники оборота товаров могут добровольно промаркировать товарные остатки по 31 августа 2024 года (включительно). Какие именно медицинские изделия подлежат обязательной маркировке. Правительство изменило правила маркировки медицинских изделий (МИ) — постановление № 392 от 29.03.2024 (доступно на «МВ»). 1. Утвердить прилагаемые Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации. Статья Цифровая маркировка медицинских изделий, Цифровая маркировка лекарств, История, Утверждение блокировки продажи нелегальных медизделий с помощью системы цифровой маркировки, Введение цифровой маркировки презервативов, Фармкомпании в.
Дайджест: что нового в регулировании рынка медицинских изделий?
| С 1 марта обязательной стала маркировка ещё нескольких видов товаров | Минпромторг разработал постановление о включении медицинских перчаток в список изделий, подлежащих обязательной маркировке. |
| Изменения в системе маркировки в 2024 году: новости и обновления | Правительство ввело обязательную маркировку на медицинские изделия, антисептики, БАД и кресла-коляски. |
| С 1 сентября – поэтапная обязательная маркировка медицинских изделий | Такском | Такая процедура, как маркировка медицинских изделий предполагает нанесение на упаковку специального идентификационного кода. |
Понятия и порядок учета
Правительство изменило правила маркировки медицинских изделий (МИ) — постановление № 392 от 29.03.2024 (доступно на «МВ»). Главные новости по маркировке в 2024 году. С 1 сентября 2024 года в России стартует эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий, который будет длиться год, и закончится к 31 августа 2025 года. Обязательная маркировка медицинских изделий с 2022 года: что это такое и как к ней подготовиться.
Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894
Отчитывается в «Честный знак» о вводе в оборот Заказывает коды в «Честном знаке». Передает иностранному поставщику файл для печати этикеток или готовые этикетки — тот наклеивает этикетки на товары и отгружает их. Импортер после прохождения таможни отчитывается в «Честный знак» о вводе в оборот Чтобы не сканировать код маркировки каждого медицинского изделия при поступлении или оптовой продаже и быстрее оформлять документы, производитель или импортер может объединить агрегировать их в транспортную упаковку. Для этого он создает код транспортной упаковки и печатает для нее этикетку, отчитывается в «Честный знак» о кодах маркировки всех медизделий, которые входят в упаковку. Приемка медицинских изделий Подключение к ЭДО.
Сервис-провайдер обеспечивает: а преобразование кодов маркировки в средства идентификации управление печатью ; б формирование сведений о нанесении и или валидации средства идентификации и их представление участнику оборота товаров; в соблюдение стандартов качества печати средств идентификации и валидацию средства идентификации перед передачей потребительской упаковки, или групповой упаковки, или набора, или этикетки с нанесенным средством идентификации участнику оборота товаров. Предоставление сервис-провайдеру программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки осуществляется оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе. В целях получения указанного программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки сервис-провайдеры заключают с оператором информационной системы мониторинга договоры. Регистрация участника оборота товаров в информационной системе мониторинга осуществляется на основании заявления участника оборота товаров, направленного в информационную систему мониторинга и подписанного усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности. Помимо сведений, предусмотренных пунктом 14 Правил маркировки товаров, заявление о регистрации в информационной системе мониторинга должно содержать: а фамилию, имя, отчество при наличии лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности; б телефон и адрес электронной почты участника оборота товаров, на который будет осуществляться направление уведомлений из информационной системы мониторинга. Заявителю - филиалу иностранного юридического лица помимо оснований, предусмотренных пунктом 17 Правил маркировки товаров исключая основание, предусмотренное подпунктом "д" указанного пункта , отказывается в регистрации в информационной системе мониторинга в случае несоответствия сведений в отношении заявителя, указанных в заявлении о регистрации, сведениям, указанным в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, а также в случае отсутствия в указанном реестре записи о заявителе или наличия записи о прекращении его аккредитации. По заявлению лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности, в информационную систему мониторинга могут быть внесены сведения о лицах, уполномоченных на подписание определенных документов от имени участника оборота товаров далее - уполномоченное лицо. Такое заявление должно содержать следующие сведения: а сертификат ключа проверки усиленной электронной подписи уполномоченного лица; б фамилия, имя, отчество при наличии уполномоченного лица; в типы документов, представляемых в информационную систему мониторинга, право подписывать которые предоставлено уполномоченному лицу; г наличие документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица; д срок действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица. В случае прекращения полномочий уполномоченного лица лицо, имеющее право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности, вносит в информационную систему мониторинга сведения о дате прекращения действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица. Во внесении в информационную систему мониторинга сведений об уполномоченном лице помимо оснований для отказа, предусмотренных пунктом 29 настоящих Правил, отказывается также в случае, если уполномоченное лицо уже зарегистрировано в информационной системе мониторинга как уполномоченное лицо данного участника оборота товаров. Участник оборота товаров, ранее зарегистрированный в информационной системе мониторинга как участник оборота других товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, для регистрации в качестве участника оборота товаров направляет в информационную систему мониторинга соответствующее уведомление, содержащее следующие сведения: а идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров; б наименование товарной группы "Медицинские изделия"; в тип участника оборота товаров один участник оборота товаров может относиться к нескольким типам. Порядок информационного обмена участников оборота товаров с информационной системой мониторинга 22. Представление участниками оборота товаров информации в информационную систему мониторинга осуществляется с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами заявление, уведомление, квитанция и др. Представление участником оборота товаров сведений о групповой упаковке или наборе приравнивается к представлению сведений о потребительских упаковках, содержащихся в этой групповой упаковке или в этом наборе соответственно на основании данных информационной системы мониторинга. Участник оборота товаров самостоятельно осуществляет агрегирование маркированных товаров в потребительских упаковках в групповую упаковку и или набор и представляет сведения в информационную систему мониторинга о кодах идентификации, входящих в состав кода идентификации групповой упаковки и или кода идентификации набора соответственно. Не допускается агрегирование маркированных товаров в потребительских упаковках в групповую упаковку и или набор, если они уже включены в состав иной групповой упаковки и или набора. Представление участником оборота товаров сведений о транспортной упаковке приравнивается к представлению сведений обо всех потребительских, групповых, транспортных упаковках или наборах, содержащихся в этой транспортной упаковке на основании данных информационной системы мониторинга.
Соглашаясь на домашние процедуры, пациенты уже рискуют - мастера не выдают чеков, их сложно призвать к ответственности при отрицательном результате. И к тому же велик риск нарваться на некачественные импланты, которые не зарегистрированы в России или вообще куплены на маркетплейсе для "себя". Защитить потребителей необходимо, госконтроль в виде маркировки может справиться с этой задачей", - считает врач-дерматовенеролог, косметолог Валерия Шаповалова. Проблема нелегального оборота на рынке медизделий пока полностью не решена, признает руководитель сообщества провизоров и фармацевтов "Смартфарма" Вита Вебер. Обязательная маркировка поможет минимизировать риски аптек при нарушениях, допущенных другими участниками товарной цепочки. В любом случае произойдет обеление рынка, как это уже произошло с лекарствами и БАД", - считает Вебер.
Обратите внимание! Данные о товаре, произведенном или импортированном в РФ после 1 октября 2023 года, должны быть предоставлены в систему. Товары без маркировки, произведенные или импортированные до указанной даты, могут продаваться в исходном виде до истечения их срока годности. Розница: как подготовиться?
Маркировка товара в 2024 году: к чему готовиться бизнесу
Об утверждении правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами. Главные новости: Срок национальной регистрации медизделий продлен до 31 декабря 2025 года; Обязательная маркировка ряда медицинских изделий с 1 октября 2023 года; Как получить разрешение на вывоз из РФ отдельных видов медицинских товаров?;&. С 1 октября 2023 года в России уже действует маркировка отдельных медицинских товаров. Главные новости: Срок национальной регистрации медизделий продлен до 31 декабря 2025 года; Обязательная маркировка ряда медицинских изделий с 1 октября 2023 года; Как получить разрешение на вывоз из РФ отдельных видов медицинских товаров?;&. Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий вступят в силу с 1 сентября 2023 года.
Обязательная маркировка медицинских изделий в 2024 году
Для импортеров установлены свои особенности маркировки в отношении медицинских изделий, приобретенных до 30.09.2023 (29.02.2024) включительно. Товары, подлежащие обязательной маркировке Честный ЗНАК в 2024 году, и пилотные проекты. Рассказываем, какие требования к маркировке медицинских изделий существуют в России и в какие сроки их нужно маркировать. Постановлением № 392 от 29.03.2024 скорректированы правила маркировки ряда медизделий.