Регистрационное удостоверение Росздравнадзора является документом, подтверждающим, что определённая продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр. В строку поиска (1) вводят № регистрационного удостоверения (РУ) или название искомого МИ. Форма Регистрационного удостоверения устанавливается Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 г.N 40-Пр/13.
Реестр зарегистрированных медицинских изделий
| Поисковый сервер по реестрам Роспотребнадзора | Росздравнадзор. Проверка регистрационных удостоверений. |
| Государственный реестр медицинских изделий | Найти регистрационное удостоверение на сайте Росздравнадзора о продуктах медицинского назначения, прошедших регистрационную процедуру, следует воспользоваться возможностями упрощенного и расширенного поиска на сайте Росздравнадзора. |
Регистрационные удостоверения на медицинские изделия Росздравнадзора в 2022 году
Регистрационное удостоверение выдается бессрочно. Форма Регистрационного удостоверения устанавливается Приказом Росздравнадзора от 16. Уполномоченный представитель производителя изготовителя - это юридическое лицо или ИП, зарегистрированные на территории РФ, уполномоченные производителем изготовителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Уполномоченный представитель заявитель в рамках государственной регистрации подаёт документы в Росздравнадзор, осуществляет ввоз образцов для испытаний, организует испытания, отвечает на вопросы экспертов Службы. В целом выполняет представительскую, коммуникативную функцию во взаимоотношениях, возникающих между производителем медицинского изделия и Росздравнадзором.
Порядок ввода сведений в АИС Росздравнадзора для всех лекарственных препаратов, кроме лекарственных препаратов, впервые произведенных в Российской Федерации или впервые ввезенных в Российскую Федерацию, и иммунобиологических лекарственных препаратов вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов, аллергенов Перед вводом в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляется внесение сведений в АИС Росздравнадзора. Для внесения сведений в АИС Росздравнадзора необходимо воспользоваться своей учетной записью в автоматизированной системе "Выборочный контроль".
При отсутствии учетной записи следует в системе зарегистрироваться. Описание работы с автоматизированной системой "Выборочный контроль" и переход к данной системе расположены на сайте Росздравнадзора в разделе "Электронные сервисы", сервис "Автоматизированная система "Выборочный контроль". После регистрации в системе будет доступна форма внесения сведений о выпущенном лекарственном препарате с составом сведений, определенных Федеральным законом от 28. Для обеспечения взаимодействия АИС Росздравнадзора с федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо при внесении сведений в АИС Росздравнадзора указывать 14-значный GTIN. Производители перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного препарата представляют в АИС Росздравнадзора через личный кабинет для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата: - документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата; - подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Импортеры перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата представляют в АИС Росздравнадзора через личный кабинет для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата: - сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации; - подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Порядок ввода сведений в АИС Росздравнадзора для впервые производимых в Российской Федерации или впервые ввозимых в Российскую Федерацию лекарственных препаратов Впервые производимыми или впервые ввозимыми считаются лекарственные препараты, получившие регистрационные удостоверения после 28 ноября 2019 года. Для внесения сведений о впервые производимых или впервые ввозимых лекарственных препаратах в АИС Росздравнадзора необходимо воспользоваться своей учетной записью в автоматизированной системе "Выборочный контроль". При отсутствии учетной записи следует зарегистрироваться в системе. В АИС Росздравнадзора в соответствии с частью 4 статьи 52. В связи с тем, что контроль впервые ввозимого препарата могут осуществлять несколько дистрибьюторов, предусмотрена возможность прикрепления протоколов в количестве более трех. Обязательным является проведение испытаний трех серий любым из дистрибьюторов, ввозящих препарат.
В соответствии с частью 4 статьи 52. До внесения протокола испытаний на серию препарата, имеющего регистрационное удостоверение, датированное после 28 ноября 2019 года, сведения о данной серии партии лекарственного препарата будут находиться в статусе "Ожидание протокола".
Если товар для здоровья предполагается продавать, регистрация необходима, без нее оборот товара недопустим. В подтверждение прохождения процедуры государственной регистрации на оборудование выдается специальное удостоверение. Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие не ограничен. Для чего используется Регистрация оборудования является одним из способов контролировать качество товаров для здоровья и защищать граждан от опасных для здоровья. Поскольку в ходе регистрации проводится не только оценка документов, подаваемых заявителем, но и экспертиза самого товара и его свойств, регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения подтверждают их безопасность и допустимость использования. Государственные заказчики, которые покупают товары для здоровья, обязаны запрашивать у потенциальных поставщиков документы о регистрации.
Они позволяют как узнать, зарегистрировано ли медицинское изделие, так и установить его происхождение: наименование производителя, место производства, и убедиться в присвоенном классе риска.
Современные вызовы и возможности» Информационное письмо от 26. Информационное письмо от 15. Информационное письмо от 19. Приказ Росздравнадзора от 07. Решение коллегии от 05.
План внутреннего финансового аудита Росздравнадзора на 2018 год Приказ Минздрава России от 28. Проект постановления Правительства РФ Об утверждении правил реализации проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения. Информационное письмо от 29.
Государственный реестр лекарственных средств
| Проверка подлинности лекарств через Госуслуги | Регистрационное удостоверение – документ удостоверяющий прохождение государственной процедуры в установленном порядке и с соблюдением всех требований законодательства РФ. |
| Регистрационное удостоверение на медицинские изделия: получение и проверка в 2024 году | Актуальные новости и публикации по теме Росздравнадзор на Вся информация о деятельности Федеральной службы в сфере здравоохранения. |
| Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие | С помощью представленных ниже сервисов вы сможете самостоятельно проверить, включена ли ваша организация в реестр проверок, есть ли у медицинской организации лицензия, законно ли использование того или иного медицинского оборудования, изделия или препарата. |
Порядок замены регистрационного удостоверения
Выдачу регистрационных удостоверений осуществляет Росздравнадзор по результатам анализа документов и клинических испытаний изделия. Новости Реестр справочников Реестр OID Форум Помощь. дата регистрации - дата окончания действия регистрационного удостоверения - дата аннулирования регистрационного удостоверения.
Найти забракованные Росздравнадзором лекарства
| Реестр регистрационных удостоверений | Новый Элемент | Реестр регистрационных удостоверений лекарственных препаратов справочной системы содержит информацию о датах выдачи, юридических лицах (владельцах регистрационных удостоверений), сроках действия, формах выпуска. |
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | Регистрационное удостоверение Росздравнадзора Для осуществления производства и ввоза медицинской продукции предпринимателю в обязательном порядке следует получить регистрационное удостоверение. |
| Реестр росздравнадзора | Инструкция по проверке регистрационных удостоверений Росздравнадзора на медицинское оборудование на примере физиотерапевтических массажных аппаратов WelbuTech. |
| Регистрационное удостоверение на медицинские изделия - ГлобалСертСервис | Росздравнадзор утвердил порядок включения медизделий в перечень упрощенной регистрации. |
| Реестр зарегистрированных медицинских изделий | Что такое регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ). |
Реестр регистрационных удостоверений
Она получила регистрационное удостоверение в 2020 г. В Росздравнадзоре сообщили, что проводят проверку производителя. Происходит по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям. все новости на сегодня 19 февраляНовый Калининград Прокуратура проводит проверку в горбольнице Светлого По её результатам будет рассмотрен вопрос о принятии мер прокурорского реагирования. Изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат государственной регистрации с выдачей подтверждающего документа — Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ). Если ответ положительный, предприниматель получает регистрационное удостоверение Росздравнадзора на бумажном носителе, на заявителя формируется регистрационное досье.
Регистрационное удостоверение (РУ)
Проверяйте наличие регистрационных удостоверений самостоятельно В настоящий момент некоторые недобросовестные участники рынка предоставляют в качестве подтверждения наличия регистрационного удостоверения либо не действующее регистрационное удостоверение в виде файла в pdf формате, либо регистрационное удостоверение на другое медицинское изделие со схожим наименованием. Например, менеджер по продажам высылает вам в мессенджер pdf-файл регистрационного удостоверения. В наименовании данного медицинского изделия указано название, состоящее из одного слова, например, «LaserСО2». Получено такое РУ, например, в 2008г.
Техническая документация производителя изготовителя на МИ - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.
Эксплуатационная документация производителя изготовителя на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка , гарантированные производителем изготовителем значения основных параметров, характеристик свойств медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении. Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению размером не менее 18х24 см. Контролируем все этапы от рассмотрения заявки до выдачи РУ на МИ. Решаем спорные вопросы в процессе оформления РУ на МИ.
Отправка оригинала Получаем ваше регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Бесплатно отправляем вам оригинал документа, Как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия в Санкт-Петербурге? Ваши действия: 1. Определить, на что вы хотите получить разрешительный документ: На партию.
Выбрать в Санкт-Петербурге аккредитованный орган по сертификации и подать туда заявление. Подготовить пакет документов на продукцию. Оплатить государственную пошлину. Предоставить образцы в испытательную лабораторию органа по сертификации.
Ведение реестра разрешительной документации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Этот документ составляется и регистрируется аккредитованными сертификационными органами центрами. Объекты контроля Требования об обязательной регистрации распространяются на: лекарственные препараты.
Они могут быть предназначены для выявления, профилактики, лечения заболеваний, контроля за состоянием пациента, проведения лабораторных испытаний. На некоторую продукцию получать регистрационное удостоверение не требуется, это касается: лекарств, изготовленных лицензированными аптеками; зарубежных препаратов, приобретенных для личного пользования; медикаментов для экспорта; изделий, изготовленных по индивидуальным заказам для конкретного человека. Кто выдает регистрационное удостоверение?
Росздравнадзор имеет полномочия для оформления удостоверения на медицинскую продукцию. Предприниматель может обратиться в государственный орган напрямую. В этом случае он должен будет самостоятельно подготовить внушительный перечень документов, потратить много времени на преодоление бюрократических барьеров, а в случае возврата пакета документов на доработку — начинать трудоемкую процедуру заново.
Центр сертификации «АльфаГОСТ» может помочь справиться с этой сложной задачей, ведь в нашем штате работают опытные профессионалы. Мы хорошо знакомы с процедурой разработки регистрационного удостоверения и знаем, как ускорить процесс и обеспечить успешное его завершение. Выдаем РУ только медизделия, включая маски и оборудование.
Sun 19:18 Алла Самойлова: Благодаря работе Росздравнадзора заблокировано более 75 тысяч сайтов, которые предлагали к продаже неразрешенные лекарственные препараты. Об этом рассказала глава Росздравнадзора на итоговой коллегии Минздрава России, которая состоялась в День национальных приоритетов, посвященный продолжительной и активной жизни, на выставке-форуме «Россия». Благодаря нашей работе было заблокировано более 75 тыс.
Государственные реестры лекарственных средств и медицинских организаций
В обиходе документ также могут называть регистрационным удостоверением Минздрава, это связано с тем что ранее Росздравнадзор находился в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации. Актуальные новости и публикации по теме Росздравнадзор на Вся информация о деятельности Федеральной службы в сфере здравоохранения. ICL Техно (российский производитель вычислительной техники) получил регистрационное удостоверение Росздравнадзора на АПК «Система удаленных телемедицинских консультаций» (далее – комплекс). Росздравнадзор проверка регистрационного удостоверения лекарственного препарата О проведении эксперимента по лицензированию фармацевтической деятельности. Чаще всего это происходит по решению Росздравнадзора, когда в ведомство поступает информация об обнаружении недоброкачественных ЛС, выявленных по итогам испытаний в подведомственных лабораториях.
Что такое регистрационное удостоверение?
Сопровождение процесса рассмотрения и принятия решения о начале регистрации. Этап 4: экспертиза и клинические исследования Сопровождение на первом этапе экспертизы и получение направления на клинические исследования. Организация проведения клинических испытаний и получение протокола. Этап 5: второй этап экспертизы и получение решения Направление документов на второй этап экспертизы. Сопровождение работы на этом этапе и получение оригинала Регистрационного удостоверения.
Нужна мгновенная консультация эксперта?
Кроме того, подать заявку имеет право отечественный импортер медицинской продукции. Как проверить подлинность документа?
РУ составляется на государственном бланке и имеет регистрационный номер, который вносится в реестр медицинских препаратов и изделий. По этому номеру в любой момент можно проверить легитимность документа, указав его на сайте Росздравнадзора. В базе данных хранятся следующие сведения: наименование, реквизиты и адрес производителя заявителя ; название продукции; модель изделия и уровень риска; дата и номер регистрации; срок действия разрешения.
Ответственность за правонарушение Отказ от регистрации медицинских товаров — очень серьезное правонарушение, ведь от качества и безопасности изделий зависит жизнь людей. Непроверенные медикаменты и аппараты могут навредить человеку, нанести его здоровью серьезный урон. Какие сведения необходимы для оформления РУ?
Процесс подготовки необходимой документации — очень ответственный этап оценки соответствия. Ведь от достоверности и полноты предоставленной в государственный орган информации зависит решение о выдаче разрешения. Обычно требуются следующие данные: копии регистрационных и учредительных документов предпринимателя ИНН, ОГРН ; описание продукции название, характеристики, нормативы изготовления — ГОСТ, ТУ ; инструкция по применению; сертификаты на используемые сырье и материалы; технический паспорт, эксплуатационная документация для аппаратуры ; доверенность для представителя зарубежной компании ; протоколы лабораторных испытаний.
Схема процедуры Процесс оформления РУ обычно длительный и трудоемкий.
Выбрать в Санкт-Петербурге аккредитованный орган по сертификации и подать туда заявление. Подготовить пакет документов на продукцию. Оплатить государственную пошлину.
Предоставить образцы в испытательную лабораторию органа по сертификации. Получить РУ в Санкт-Петербурге при положительных результатах испытаний. Для сокращения сроков оформления и исключения возможных замечаний в ходе рассмотрения заявления и экспертизы, рекомендуем обратиться за квалифицированной помощью. Действия органа по сертификации: 2.
Отбирает образцы для испытания в лаборатории. Проводит испытания и по результатам выдаёт соответствующий Протокол. Оформляет РУ в Росздравнадзоре. Вносит данные в Единый Реестр.
Наши специалисты имеют большой опыт работы в области оформления регистрационных удостоверений на МИ, и помогут вам успешно пройти процедуру регистрации в максимально сжатые сроки. Чтобы узнать цену оформления РУ на медицинские изделия в Санкт-Петербурге, обратитесь к нашему специалисту.
Если при этом потерпевшему был причинен вред в крупном размере, то последует еще более суровый срок наказания: лишение свободы от 5 до 8 лет; штраф от 1 млн. На какую продукцию не требуется в России регистрационное удостоверение Росздравнадзора Существуют изделия, которые необязательно регистрировать. К ним относятся препараты, которые созданы по индивидуальным заказам в случае, если они назначены медицинским персоналом и служат только для личного использования Как проверить регистрационное удостоверение на сайте Росздравнадзора Проверка наличия удостоверения осуществляется на официальном виртуальном ресурсе Федеральной службы по надзору в области здравоохранения то есть Росздравнадзора. Реестр регистрационных удостоверений Срок действия в России регистрационного удостоверения Данный документ выдается в бессрочном порядке.