Компании, имеющие лицензии на определенные виды деятельности, смогут продолжать работу с минимальной численностью сотрудников, если их специалисты призваны на военную службу по мобилизации или контракту. Как повысить эффективность сервисного обслуживания медоборудования государственных ЛПУ? Возврат медоборудования в Россию, как пишет издание, например, может быть осложнен в том случае, если ремонта требуют комплектующие, попадающие в категорию товаров двойного назначения, такие как чипы. Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны будут заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря 2023 года.
Лицензионные требования по техническому обслуживанию медицинской техники для соискателя лицензии.
- Записаться на он-лайн встречу
- Остались вопросы?
- Росздравнадзор назвал некритичным уход с рынка компаний по ремонту медтехники - Российская газета
- Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники
- На кого распространяется?
В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов
Такое ПО должно быть валидировано до его первого применения. Поэтому начинать внедрять СМК лучше за месяц до подачи документов в Росздравнадзор. Процесс и сроки переоформления лицензии Составление документации, подготовка — от 5 рабочих дней. Обучение специалистов — в среднем 5 рабочих дней. Рассмотрение документации Росздравназдором — 15 рабочих дней. Организация подает заявление через госуслуги. У Росздравнадзора есть срок 15 рабочих дней на решение выдать организации лицензию или нет. Примерно на десятый рабочий день выезжает инспектор, чтобы проверить оригиналы документов и наличие оборудования согласно законодательству. В случае отрицательного решения госпошлина сгорает.
При отказе инспектора организация может в этот же день подать заявление повторно.
В остальном же основное — соблюдать сроки, оплатить государственную пошлину и ожидать решения комиссии. Для того, чтобы получить разрешительную документацию, предпринимателю нужно соблюсти следующий алгоритм действий: Подготовить пакет документов детальнее о нём ниже. Оплатить госпошлину. Сделать это можно в любом банке. Передать документы в контролирующий орган на данный момент — Росздрав. Подготовиться к проверке из Росздрава. Проверяться будет помещение, где проводятся ремонтные работы, техника и сотрудники их уровень квалификации и возможность выполнять заданные функции. Росздрав проводит проверку документации.
Если данные в ней признаны достоверными, а пакет бумаг полный, то заявку пускают в обработку. Сотрудники Росздрава приходят в будущую фирму по ремонту и проводят проверку. Изучается всё: от наличия необходимого санитарного, пожарного инвентаря, до уровня квалификации сотрудников. Здесь информация о том, как посмотреть и оплатить задолженности у судебных приставов. Не пропустите статью «Порядок увольнения декретниц при ликвидации предприятия». Документы Один из самых важных этапов получения лицензии на проведение ремонтных работ медицинской техники — это сбор нужного пакета документов. Даже если в будущей компании всё идеально, сотрудники высокого уровня квалификации, а помещение идеально оборудовано, без подходящего нормативного подтверждения этого факта Росздравнадзор не сможет принять вашу заявку. Пакет документации для получения разрешения на ремонт медтехники выглядит следующим образом: Заявление, оформленное по утверждённому шаблону.
Это негативно сказывалось на качестве осуществляемой деятельности и служило причиной недобросовестной конкуренции, указали в Роздравнадзоре. В службе также отметили, что большая часть организаций, реально работающих в этой сфере, успели переоформить свои лицензии. Правительство обновило правила лицензирования техобслуживания медизделий в августе 2023 года. Среди прочего для производителей и их уполномоченных представителей упростили требования к получению лицензий. Если они осуществляют техобслуживание собственной продукции, им не потребуется иметь средства измерения и оборудование, предусмотренные для тех или иных категорий медоборудования.
Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения. Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения. Наличие у лицензиата работников: при выполнении 1 или 2 видов работ — не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ — не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ — не менее 5 человек, заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное техническое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг. Систему менеджмента качества, созданную и функционирующую в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ISO 13485-2017. Доверенности для подачи заявления в Росздравнадзор и получения лицензии.
Сервисное обслуживание
Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов, помимо заявления о предоставлении лицензии, не требуется. Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для обеспечения безопасности пациентов и качественного функционирования медицинского оборудования. Российский портал законопроектов опубликовал документ Росздравнадзора, который предлагает с 1 сентября 2023 года разрешить российским медучреждениям ремонтировать медицинское оборудование с помощью неоригинальных запчастей. Помощь в получении лицензии на обслуживание мед техники – компания LC consult сопровождает лицензирование под ключ. Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны будут заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря 2023 года. Постановление Правительства РФ №1332 вносит изменения в порядок лицензирования техобслуживания медтехники, расширяет перечень работ и требования к заявителям.
Какие группы медицинских изделий позволяет обслуживать переоформленная лицензия
- «Ъ»: Росздравнадзор предложил разрешить ремонт медтехники неоригинальными запчастями
- Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей - ФармМедПром
- Класс потенциального риска применения 2а дополнен пунктами 15 – 18, в частности:
- Лицензирование медицинского оборудования | МСТ
Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей
Лицензирование обслуживания медицинской техники: Условия переоформления старого разрешения, О СМК, соответствующей ГОСТ ISO 13485-2017, О соответствии требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для обеспечения безопасности пациентов и качественного функционирования медицинского оборудования. Получается на рентген оборудование теперь тоже Росздравнадзор будет выдавать лицензию, и на ИИИ в Роспотребнадзоре не нужно будет получать? Для осуществления ремонта и обслуживания медицинской техники необходима медицинская лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинской техники.
Продление срока службы медицинской техники
Это связано с тем, что данные организации не переоформили свои лицензии на техническое обслуживание медицинской техники до 1 января 2024 года. Ремонт медицинского оборудования Grand Seiko. Сервисный центр «СЦМТ» обладает полным комплектом лицензий на осуществление ремонта медицинской техники и стоматологического оборудования. Истекший срок использования (службы) медицинского оборудования — не простые цифры в документации. Уход с рынка медицинского оборудования организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта аппаратуры и приборов.
В Росздравнадзоре высказались об уходе компаний с рынка медоборудования
Правовые основания — статья 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04. Что составляет вид: Монтаж и пуско-наладка медицинского оборудования. Диагностика и контроль состояния оборудования. Проведение регламентных работ по обслуживанию медицинской техники на периодической основе Текущий и капитальный ремонт медицинского оборудования.
Что касается оборудования класса потенциального риска 2а и 2б , подлежащего техобслуживанию, то их предлагают дополнить медизделиями для сердечно-сосудистой системы, акушерства и гинекологии, урологии, пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологии, физиотерапии, а также радиологии, включая аппараты для УЗИ, магнитно-резонансные томографы и т. При получении одобрения законопроект начнет действовать с марта 2023 года.
Post Views: 434 согласие с обработкой персональных данных и политикой конфиденциальности Новости.
Согласно принятым изменениям, компании должны были переоформить лицензию на техобслуживание медизделий до начала 2024 года.
Все, кто не успел это сделать, лицензию потеряли. Несмотря на большое количество отозванных лицензий, в Росздравнадзоре уверены, что это не повлияет на качество обслуживания медоборудования. В пресс-службе Росздравнадзора пояснили «ФВ», что до 1 января 2024 года юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, должны были их переоформить.
Согласно документу, с 1 января прекратилось действие лицензий указанных компаний, которые не были переоформлены.
Специальных постановлений правительства кроме того, которым был утверждён сам закон или иных нормативно-правовых актов по данному вопросу не существует. Кто может получить лицензию на техническое обслуживание мед. Кому тогда необходимо получать разрешительную документацию на мед.
На данный момент закон обязывает получать лицензию предпринимателей , которые занимаются такими видами деятельности: Тех, кто занимается монтированием и настройкой медицинской техники. Организациям, которые не ремонтируют технику лично, но занимаются контролем качества оборудования и направляют его на ремонт. Ремонтным конторам. Фирмам, которые занимаются поточным ремонтом чистка, мелкая отладка.
К субъекту, который хочет оформить лицензию , у закона есть только три требования: Предприниматель обязательно должен иметь помещение соответствующих размеров и необходимое техническое оснащение. У него в компании должно числиться минимум два работника, трудовые отношения с которыми оформляются не по договору подряда, а по договору полного найма. Считается, что двух рабочих достаточно для того, чтобы в случае форс-мажорных обстоятельств они могли подменить друг друга, либо дать коллеге необходимую профессиональную консультацию. Работать с медицинской техникой могут только те работники, стаж которых в аналогичных сферах превышает три года.
Порядок получения Лицензия на ремонт медицинского оборудования получается не так сложно, как может показаться на первый взгляд. Главная загвоздка заключается в правильном оформлении документов и сборе полного их пакета. В остальном же основное — соблюдать сроки, оплатить государственную пошлину и ожидать решения комиссии. Для того, чтобы получить разрешительную документацию, предпринимателю нужно соблюсти следующий алгоритм действий: Подготовить пакет документов детальнее о нём ниже.
Оплатить госпошлину.
Виды технического обслуживания для лицензии
- Основные изменения
- Лицензирование медицинского оборудования | МСТ
- Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
- Остались вопросы?
- Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г.
Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
| Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники | Ремонт медицинского оборудования Grand Seiko. |
| Медтехнику в России смогут ремонтировать неоригинальными запчастями | Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ (монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники. |
| Ремонт медицинского оборудования по новым правилам | Медицинские учреждения в России с 1 сентября 2023 года смогут осуществлять ремонт медоборудования используя неоригинальные комплектующие и запчасти. |
Лицензирование медицинского оборудования
| Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники | Лицензия на ремонт медицинской техники обязательной, но действующие медицинские организации, осуществляющие самостоятельный ремонт оборудования, находящегося на балансе, от нее освобождаются. |
| С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий | Порядок получения лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (ТОМИ) с 2022 года. |
| В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов | Помощь в получении лицензии на обслуживание мед техники – компания LC consult сопровождает лицензирование под ключ. |
| Росздравнадзор назвал некритичным уход с рынка компаний по ремонту медтехники - Российская газета | Власти отменили лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска. |
| Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года | Российский портал законопроектов опубликовал документ Росздравнадзора, который предлагает с 1 сентября 2023 года разрешить российским медучреждениям ремонтировать медицинское оборудование с помощью неоригинальных запчастей. |
Росздравнадзор аннулировал более 2,5 тыс. лицензий на обслуживание медоборудования
Помощь в получении лицензии на обслуживание мед техники – компания LC consult сопровождает лицензирование под ключ. «Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется» (цитата). Так как сдача медицинского оборудования в аренду не предполагает осуществление медицинской деятельности, то и лицензия на ее осуществление не требуется.