Для профилактики венозных тромбоэмболий у перенесших ортопедическую операцию препарат «Прадакса» 110 мг назначается однократно по две капсулы.
Прадакса – инструкция по применению, форма выпуска, показания, побочные эффекты, аналоги и цена
Корректировки дозы не требуется см. Этнические группы Не выявлено клинически значимых этнических различий в фармакокинетике и фармакодинамике дабигатрана среди пациентов европеоидной расы, афроамериканцев, латиноамериканцев, японцев или китайцев. Фармакокинетические взаимодействия Исследования взаимодействия in vitro не показали ингибирования или индукции основных изоферментов цитохрома Р450. Это было подтверждено исследованиями in vivo с участием здоровых добровольцев, у которых не наблюдалось никаких взаимодействий между этим препаратом и следующими действующими веществами: аторвастатином CYP3A4 , дигоксином взаимодействие с белком-переносчиком Р-гликопротеина и диклофенаком CYP2C9. Таблица 2. Потенциальный риск у человека неизвестен. В экспериментальных исследованиях не установлено неблагоприятного воздействия на фертильность или постнатальное развитие новорождённых. При наступлении беременности применение препарата не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.
Перед назначением терапии пациентам пожилого возраста необходимо оценить функцию почек.
В дальнейшем ее оценивают не реже 1 раза в год. Коррекция схемы применения препарата зависит от тяжести функциональных нарушений почек. Пациенты, вес которых меньше 50 кг, нуждаются в медицинском наблюдении за состоянием здоровья. При проведении профилактики ВТЭ после операций на опорно-двигательном аппарате при сочетанном применении с активными ингибиторами Р-гликопротеина амиодароном, верапамилом или хинидином дозу Прадаксы уменьшают до 2 капсул по 75 мг в день. Начинать лечение одновременно с верапамилом и подключать его к терапии в дальнейшем не рекомендовано. В остальных случаях коррекция дозы не требуется. При переходе с Прадаксы к парентеральному применению антикоагулянтов во время проведения профилактики ВТЭ после операций на опорно-двигательном аппарате антикоагулянты вводят через 24 часа после приема последней дозы препарата Прадакса, в остальных случаях — через 12 часов. При обратном переходе вместо отменяемого антикоагулянта первую дозу Прадаксы назначается в течение 2 часов перед очередной инъекцией альтернативной терапии либо одновременно с прекращением постоянной инфузии.
При пропуске приема разовой дозы удваивать следующую дозу не следует. Особые указания Назначение Прадаксы требует осторожности при состояниях, которые характеризуются повышенным риском кровотечений.
После эндопротезирования коленного сустава прием медикамента следует начать через один-четыре часа после операции. Сразу после операции рекомендуется принимать одну капсулу препарата в день 110 мг , а затем увеличить дозу до двух капсул ежесуточно. Курс приема составляет десять дней или 28-35 дней после эндопротезирования тазобедренного сустава. Пациентам с фибрилляцией предсердий необходимо принимать Прадаксу дважды в день в суточной дозе 300 мг. Противопоказания к применению Прадаксы По инструкции, Прадаксу и аналоги Прадаксы нельзя принимать при известной гиперчувствительности к любому из компонентов средства, при тяжелой степени почечной недостаточности, при активном клинически значимом кровотечении, фармакологически индуцированном или спонтанном нарушении гомеостаза. Не следует использовать препарат при нарушениях функции печени, злокачественных новообразованиях, а также при внутричерепном кровоизлиянии в анамнезе, травмах позвоночника или травмах головного мозга в анамнезе, язве желудочно-кишечного тракта, варикозном расширении вен пищевода, внутримозговых или интраспинальных сосудистых нарушениях.
Одновременное применение Прадаксы и антиагрегантов увеличивает риск развития кровотечений в три раза. Противопоказано использование данного медикамента в комбинации с другими антикоагулянтами. Нет клинических данных о последствиях приема данного медикамента пациентами в возрасте до 18 лет.
Меньшая доза дабигатрана характеризовалась существенно более низким риском больших кровотечений по сравнению с варфарином.
Чистый клинический эффект оценивался путём определения комбинированной конечной точки, включавшей частоту инсульта, системных тромбоэмболий, лёгочных тромбоэмболий, острого инфаркта миокарда, сердечно-сосудистой смертности и больших кровотечений. Ежегодная частота перечисленных событий у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, была ниже, чем у пациентов, получавших варфарин. Изменения в лабораторных показателях функции печени у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, отмечались со сравнимой или меньшей частотой по сравнению с пациентами, получавшими варфарин. Профилактика тромбоэмболий у пациентов с протезированными клапанами сердца В ходе клинических исследований фазы II применения дабигатрана и варфарина у пациентов, перенёсших операцию по замене клапана сердца механическим протезом недавно проведённые операции и операции, проведённые более 3-х месяцев назад , было выявлено повышение частоты тромбоэмболий и общего числа кровотечений преимущественно за счёт малых кровотечений у пациентов, получавших дабигатрана этексилат.
В раннем послеоперационном периоде большие кровотечения в основном характеризовались геморрагическим выпотом в перикард, особенно у пациентов, которым дабигатран этексилат был назначен в раннем периоде на 3 день после хирургической замены клапанов сердца. У пациентов, получавших дабигатрана этексилат, кровотечения отмечались значительно реже, чем у пациентов, получавших варфарин. Частота развития инфаркта миокарда во всех проводимых исследованиях при ВТЭ, во всех лечебных группах была низкой. Показатели функции печени В исследованиях с применением активных препаратов сравнения возможные изменения показателей функции печени возникали у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, со сравнимой или меньшей частотой, чем у пациентов, получавших варфарин.
В исследовании с плацебо существенного различия в отношении изменений показателей функции печени, возможно имеющих клиническое значение, между группами с применением дабигатрана и плацебо не отмечалось. Частота развития инфаркта миокарда во всех проводимых исследованиях при ВТЭ во всех лечебных группах была низкой. Фармакокинетика После перорального введения дабигатрана этексилата отмечается быстрое дозозависимое увеличение его концентрации в плазме крови и площади под кривой «концентрация—время» AUC. Максимальная концентрация дабигатрана этексилата Cmax достигается в течение 0,5—2 ч.
Приём пищи не влияет на биодоступность дабигатрана этексилата, однако время достижения Cmax возрастает на 2 ч. Поэтому следует сохранять целостность капсул, изготовленных из гипромеллозы , учитывая риск повышения биодоступности дабигатрана этексилата, и не рекомендуется вскрывать капсулы и применять их содержимое в чистом виде например, добавляя в пищу или напитки см. При применении дабигатрана этексилата через 1—3 ч у пациентов после оперативного лечения отмечается снижение скорости всасывания препарата по сравнению со здоровыми добровольцами. AUC характеризуется постепенным повышением амплитуды без появления высокого пика концентрации в плазме.
Cmax в плазме крови отмечается через 6 ч после применения дабигатрана этексилата или через 7—9 ч после операции. Следует отметить, что такие факторы, как анестезия, парез ЖКТ и хирургическая операция могут иметь значение в замедлении всасывания, независимо от лекарственной формы препарата. Снижение скорости всасывания препарата отмечается обычно только в день операции. В последующие дни всасывание дабигатрана происходит быстро, с достижением Cmax через 2 ч после его приёма внутрь.
Метаболизм После приёма внутрь в процессе гидролиза под влиянием эстеразы дабигатрана этексилат быстро и полностью превращается в дабигатран, который является основным активным метаболитом в плазме крови. Следы других метаболитов обнаруживаются только при использовании высокочувствительных аналитических методов.
Новый антидот к дабигатрану (Прадакса) Идаруцизумаб (Праксбайнд)
В сравнительном исследовании фармакокинетики дабигатрана у европейцев и японцев после однократного и повторного приема препарата в исследуемых этнических группах не было выявлено клинически значимых различий. Фармакокинетические исследования у пациентов негроидной расы ограничены, однако имеющиеся данные указывают на отсутствие значимых различий. Способ применения и дозы Капсулы следует принимать внутрь, 1 или 2 раза в день, независимо от времени приема пищи, запивая водой. Не следует вскрывать капсулу. Срок годности 3 года. Не использовать после истечения срока годности. Не помещать капсулы в таблетницы и органайзеры для лекарств, за исключением тех, в которых они могут оставаться в оригинальной упаковке блистере. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Для выявления чрезмерной антикоагулянтной активности дабигатрана следует использовать тесты для определения тромбинового или экаринового времени свертывания. В случае, когда эти тесты не доступны, следует использовать тест для определения АЧТВ. В исследовании RE-LY у пациентов с фибрилляцией предсердий превышение уровня АЧТВ в 2-3 раза выше границы нормы перед приемом очередной дозы препарата был ассоциирован с повышенным риском кровотечения.
Наличие одного или нескольких таких факторов может повышать риск кровотечения. Риск кровотечений может повышаться за счет фармакологического взаимодействия у пациентов, одновременно принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина. Также риск кровотечений может повышаться при одновременном применении антиагрегантов и других антикоагулянтов.
Так, цена за упаковку из 30 капсул отечественного дженерика в дозировке 150 мг составила 1404,67 рублей при зарегистрированной цене на иностранный препарат в размере 1634,86 рублей. В ведомстве добавляют, что в медорганизациях указанные препараты будут предоставляться гражданам бесплатно в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи. Дабигатрана этексилат — это антикоагулянт, применяемый для профилактики различный тромбоэмболий и инсульта.
У пациентов с ФП повышен риск тромбообразования, что, в свою очередь, в пять раз увеличивает вероятность развития инсульта. Ежегодно во всем мире до трех миллионов человек переносят инсульты, связанные с фибрилляцией предсердий.
Сулимов Виталий Андреевич, д. Сеченова: «Мерцательная аритмия - большая социальная и медицинская проблема. Из года в год возрастает количество людей страдающих фибрилляцией предсердий из-за старения населения. По прогнозам, к середине этого века в России количество пациентов с мерцательной аритмией может увеличиться до 7,5-8 миллионов.
Начинайте прием препарата только после согласования с лечащим врачом. Терапию следует продолжать до 6 месяцев.
Режим дозирования Прадакса Дабигатрана этексилат при больших ортопедических операциях с целью профилактики венозных эмболий плановое эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава Рекомендованная доза 220 мг 1 раз в сутки. Пропущенная доза Профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов после ортопедических операций: рекомендуется принять обычную суточную дозу препарата Прадакса в обычное время на следующий день. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата. Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: пропущенную дозу препарата Прадакса можно принять в том случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 часов и более; если срок составил менее 6 часов — пропущенную дозу принимать не следует.
Прадакса как долго принимать. Таблетки «Прадакса»: инструкция, цена и реальные отзывы потребителей
Нарушения общего характера и изменения в месте проведения инъекций: кровотечения из места инъекции, кровотечения из места введения катетера. Повреждения, токсичность и осложнения от процедур: посттравматическая гематома, кровотечения из места операционного доступа. Дополнительные специфичные побочные эффекты, выявленные при профилактике венозных тромбоэмболий у пациентов, которым проведены ортопедические операции: Нарушения со стороны сосудов: кровотечение из операционной раны. Общие расстройства и нарушения в месте введения: кровянистые выделения. Повреждения, токсичность и осложнения послеперационной обработки: гематома после проведения обработки раны, кровотечение после проведения обработки раны, анемия в послеоперационном периоде, выделения из раны после проведения процедур, секреция из раны. Хирургические и терапевтические процедуры: дренаж раны, дренаж после обработки раны. Беременность Данные о применении дабигатрана этексилата во время беременности отсутствуют. Потенциальный риск у человека неизвестен. В экспериментальных исследованиях не установлено неблагоприятного воздействия на фертильность или постнатальное развитие новорождённых.
Женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные методы контрацепции с тем, чтобы исключить возможность наступления беременности при лечении препаратом ПРАДАКСА. При наступлении беременности применение препарата не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием клинических данных, грудное вскармливание рекомендуется прекратить в качестве меры предосторожности. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Совместное применение препарата Прадакса с лекарственными средствами, влияющими на гемостаз или систему коагуляции, включая антагонисты витамина К, может существенно повысить риск развития кровотечений. Фармакокинетические взаимодействия В исследованиях, проводившихся in vitro, не установлено индуцирующего или ингибирующего влияния дабигатрана на цитохром P450. В исследованиях in vivo у здоровых добровольцев не отмечено взаимодействия между дабигатрана этексилатом и аторвастатином субстрат CYP3A4 и диклофенаком субстрат CYP2C9. Одновременное использование ингибиторов Р-гликопротеина амиодарона, верапамила, хинидина, кетоконазола для системного применения или кларитромицина приводит к увеличению концентрации дабигатрана в плазме крови. Одновременное применение с ингибиторами P-гликопротеина: Подбор дозы в случае применения перечисленных ингибиторов Р-гликопротеина для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий не требуется.
В случае применения с целью профилактики венозных тромбоэмболий у пациентов после ортопедических операций - см. При одновременном применении дабигатрана этексилата с однократной дозой амиодарона 600 мг , принимавшегося внутрь, степень и скорость всасывания амиодарона и активного его метаболита, дезэтиламиодарона, не изменялись. При одновременном применении дабигатрана этексилата с верапамилом, назначавшимся перорально, значения Cmax и AUC дабигатрана увеличивались в зависимости от времени применения и лекарственной формы верапамила. Данные о взаимодействии дабигатрана этексилата с верапамилом, введенным парентерально, отсутствуют; клинически значимого взаимодействия не ожидается. Одновременное применение с субстратами для P-гликопротеина: Дигоксин. При одновременном применении дабигатрана этексилата с дигоксином, являющимся субстратом P-гликопротеина, фармакокинетического взаимодействия не наблюдалось. Ни дабигатран, ни пролекарство дабигатрана этексилат не являются клинически значимыми ингибиторами P-гликопротеина. Одновременное применение с индукторами P-гликопротеина: Следует избегать одновременного назначения препарата ПРАДАКСА и индукторов Р-гликопротеина, поскольку совместное применение приводит к снижению воздействия дабигатрана см.
Предварительное применение тест-индуктора рифампицина в дозе 600 мг в день в течение 7 дней приводило к снижению воздействия дабигатрана. После отмены рифампицина этот индуктивный эффект снижался, на 7 день эффект дабигатрана был близок к исходному уровню. В течение последующих 7 дней дальнейшего увеличения биодоступности дабигатрана не наблюдалось. Предполагается, что другие индукторы Р-гликопротеина, такие, как зверобой продырявленный или карбамазепин, могут также снижать концентрацию дабигатрана в плазме крови и должны применяться с осторожностью. Одновременное применение с антиагрегантами Ацетилсалициловая кислота AСК. Показано, что AСК или клопидогрел, применяющиеся одновременно с дабигатрана этексилатом в дозе 110 мг или 150 мг 2 раза в день, могут повышать риск больших кровотечений. Кровотечения наблюдаются чаще так же при одновременном применении варфарина с AСК или клопидогрелом. Применявшиеся НПВП нестероидные противовоспалительные препараты для краткосрочной анальгезии после операций не повышали риск кровотечений при одновременном использовании с дабигатрана этексилатом.
Установлено, что одновременное применение дабигатрана этексилата и клопидогрела не приводит к дополнительному увеличению времени капиллярного кровотечения в сравнении с монотерапией клопидогрелом. Одновременное применение с препаратами, повышающими pH содержимого желудка Пантопразол. Пантопразол и другие ингибиторы протонной помпы применялись совместно с дабигатрана этексилатом в клинических исследованиях, влияние на риск кровотечения или эффективность не наблюдалось. Ранитидин при применении одновременно с дабигатрана этексилатом, не оказывал значимого влияния на степень всасывания дабигатрана. Поэтому одновременное применение ингибиторов протонной помпы, по-видимому, не ведет к повышению частоты инсульта или системных тромбоэмболий, особенно в сравнении с варфарином, и, следовательно, снижение биодоступности дабигатрана, вызываемое одновременным применением пантопразола, вероятно, не имеет клинической значимости. Передозировка Передозировка при применении препарата Прадакса может сопровождаться геморрагическими осложнениями, что обусловлено фармакодинамическими особенностями препарата. При возникновении кровотечения применение препарата прекращают. Показано симптоматическое лечение.
Специфического антидота нет. Учитывая основной путь выведения дабигатрана почками , рекомендуется обеспечить адекватный диурез. Проводят хирургический гемостаз и восполнение объема циркулирующей крови ОЦК. Возможно использование свежей цельной крови или переливание свежезамороженной плазмы. Поскольку дабигатран обладает низкой способностью к связыванию с белками плазмы крови, препарат может выводиться при гемодиализе, однако клинический опыт по использованию диализа в этих ситуациях ограничен см. При передозировке препарата Прадакса возможно использование концентратов активированного протромбинового комплекса или рекомбинантного фактора VIIa или концентратов II, IX или X факторов свертывания. Существуют экспериментальные данные, подтверждающие эффективность этих средств в противодействие антикоагулянтному эффекту дабигатрана, однако специальных клинических исследований не проводилось. В случае развития тромбоцитопении, или при применении антиагрегантов длительного действия, может быть рассмотрен вопрос о применении тромбоцитарной массы.
Хранить флакон плотно укупоренным, для защиты от влаги. Для 75 мг, 110 мг: после вскрытия флакона препарат использовать в течение 30 дней. Для 150 мг: после вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 месяцев.
Курс терапии при этом длится не менее 28 дней. Пациентам с фибрилляцией предсердий препарат назначается по инструкции: 300 мг ежедневно, 2 приема.
Лекарственное взаимодействие До начала применения лекарственного средства важно сообщить врачу обо всех препаратах, применяемых пациентом. Прадакса может влиять на действие других препаратов. Согласно инструкции к лекарству, нужно учитывать следующие ограничения: Ацетилсалициловая кислота на фоне использования Прадаксы может спровоцировать развитие сильных кровотечений.
Поэтому в случае приема варфарина крайне важно сообщать своему врачу, какие еще медикаменты вам назначены. Дабигатран взаимодействует с меньшим количеством лекарственных препаратов, однако все равно следует предупреждать своего врача обо всей сопутствующей терапии. Противосвертывающее действие варфарина может быть прервано приемом витамина К в виде таблеток или внутривенно , что может быть важно в случае высокого риска кровотечения или уже случившегося кровотечения. В настоящее время нет препарата, блокирующего действие дабигатрана. Однако дабигатран действует значительно короче чаще всего выводится за 24 часа , чем варфарин для его выведения может потребоваться несколько дней. У пациентов, принимающих дабигатран 150 мг 2 раза в сутки, чаще в сравнении с пациентами на варфарине возникают разнообразные желудочные расстройства.
Пациенты, принимающие дабигатран, чаще прекращают лечение по сравнению с принимающими варфарин. Переход с дабигатрана на варфарин и наоборот Если вы с вашим врачом примите решение о целесообразности перехода с одного антикоагулянта на другой, крайне важно точно выполнять инструкции врача. Если вы переходите с варфарина на дабигатран, ваш врач порекомендует вам прекратить прием варфарина, контролировать уровень МНО и начать прием дабигатрана при определенном значении МНО. Если вы переходите с дабигатрана на варфарин, врач порекомендует вам начать прием варфарина за 2-3 дня до прекращения дабигатрана в зависимости от функции почек. Побочные эффекты Основной эффект, ассоциирующийся с приемом дабигатрана — кровотечение. Риск кровотечения выше в том случае, если вы ранее уже перенесли кровотечение, ваш возраст больше 75 лет, у вас имеются заболевания почек, вы страдаете язвой желудка или другими заболеваниями желудка и кишки, предрасполагающие к кровотечению, а также если вы принимаете другие медикаменты, повышающие риск кровотечения таблица 1. Однако прежде чем отменять один из этих препаратов, следует посоветоваться с врачом. Необходимо незамедлительно сообщать своему врачу о любом необычном кровотечении включая кровоточивость десен, носовое кровотечение, усиленное менструальное кровотечение, окрашивание мочи в розовый или красный цвет, стула — в красный или черный цвет, синяки, кровохарканье или рвоту с примесью крови. Необходимо сообщать также о выраженной длительной головной боли и головокружении.
Таблица 1. Наиболее распространенные лекарственные препараты, повышающие риск кровотечений. Наиболее распространенные побочные эффекты связаны с желудочными расстройствами, такими как диспепсия нарушение пищеварения в желудке, которое может проявляться чувством тяжести, отрыжкой, тошнотой и боль в желудке. В какой ситуации необходимо позвонить своему врачу? Вы должны связаться со своим лечащим врачом или каким-либо еще образом немедленно обратиться за медицинской помощью в следующих ситуациях, связанных с кровотечениями: - неожиданное или непрекращающееся кровотечение - кровохарканье или рвота с примесью крови - красный или черный стул - выраженная постоянная головная боль, головокружение или слабость - падение или травма головы Дабигатран и ваш образ жизни Учитывая, что дабигатран является антикоагулянтом, и его прием связан с повышенным риском кровотечений, следует быть осторожным во время любых занятий, которые могут привести к травме.
Лечение должно быть длительным. Лечение тромбоза глубоких вен и легочной эмболии, профилактика рецидивирующих тромбоза глубоких вен и легочной эмболии у взрослых Рекомендуемая суточная доза Прадакса составляет 300 мг по одной капсуле 150 мг: два раза в сутки и назначается после применения парентеральных антикоагулянтов не менее 5 дней. Длительность терапии определяется индивидуально после тщательной оценки пользы лечения и риска кровотечения. Наличие транзиторных факторов риска например, недавнее хирургическое вмешательство, травма, иммобилизация предполагает короткий курс терапии минимально 3 месяца , возможность более продолжительного применения определяется на основании оценки постоянных факторов риска или идиопатического тромбоза глубоких вен, или легочной эмболии. Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или несколькими факторами риска, лечение тромбоза глубоких вен и легочной эмболии, профилактика рецидивирующих тромбоза глубоких вен и легочной эмболии у взрослых Для следующих групп рекомендуемая суточная доза Прадакса составляет 220 мг по одной капсуле 110 мг два раза в сутки : пациенты в возрасте 80 лет и старше; пациенты, одновременно принимающие верапамил.
Для следующих групп суточная доза Прадакса 300 мг или 220 мг должна подбираться на основании индивидуальной оценки риска тромбоэмболии и риска кровотечения: пациенты в возрасте 75-80 лет; пациенты с нарушением функции почек средней степени тяжести; пациенты с гастритом, эзофагитом или гастроэзофагеальным рефлюксом; другие пациенты с повышенным риском развития кровотечения. Пожилые пациенты Пациентам в возрасте 75-80 лет Прадакса может назначаться в суточной дозе 300 мг по одной капсуле 150 мг два раза в сутки. Индивидуально врачом может назначаться суточная доза 220 мг по одной капсуле 110 мг два раза в сутки в случае низкого риска тромбоэмболии и высокого риска кровотечения. Пациентам в возрасте 80 лет и старше в связи с увеличением риска кровотечения следует принимать лекарственное средство в суточной дозе 220 мг по одной капсуле 110 мг два раза в сутки. В процессе лечения Прадакса функция почек также должна контролироваться один раз в год или чаще при необходимости в определенных клинических ситуациях гиповолемия, дегидратация, одновременный прием некоторых лекарственных средств при подозрении ухудшения работы почек. Пациенты с риском развития кровотечения Пациенты с повышенным риском развития кровотечения должны тщательно клинически наблюдаться для определения признаков кровотечения или анемии. Доза может быть скорректирована по усмотрению врача после оценки потенциальной пользы и риска для каждого отдельного пациента. Тест на коагуляцию см. Если обнаружена чрезмерная экспозиция дабигатрана у пациентов с высоким риском кровотечения, рекомендуется доза 220 мг по одной капсуле 110 мг два раза в сутки. При возникновении клинически значимого кровотечения, лечение должно быть прервано.
Для пациентов с гастритом, эзофагитом или гастроэзофагеальным рефлюксом следует рассмотреть применение Прадакса в дозе 220 мг по одной капсуле 110 мг два раза в сутки в связи с возможным увеличением риска большого желудочно-кишечного кровотечения. Прадакса противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции почек. Необходимо проводить оценку функции почек во время лечения при подозрении развития почечной недостаточности например, гиповолемия, дегидратация, одновременный прием некоторых лекарственных средств.
Аналог "Прадаксы". "Прадакса" - отзывы врачей, цены. "Ксарелто" или "Прадакса"?
Купить Прадакса капсулы 110мг №60 по цене от 3025 руб. в аптеках Апрель. Капсулы Прадакса Прадакса – лекарственный препарат антикоагулянтного действия, прямой ингибитор тромбина. Перед использованием препарата ПРАДАКСА вы должны проконсультироваться с врачом.
Аналог "Прадаксы". "Прадакса" - отзывы врачей, цены. "Ксарелто" или "Прадакса"?
Пациенты пожилого возраста. Масса тела. Учитывая имеющиеся клинические и кинетические данные коррекция дозы не требуется см. Раздел «Фармакокинетика» , но рекомендуется тщательный клинический контроль см.
Раздел «Особенности применения». Коррекция дозы не требуется см. Раздел «Фармакокинетика».
Способ применения. Капсулу можно принимать независимо от приема пищи. Капсулу проглатывать целиком, запивая стаканом воды для облегчения попадания в желудок.
Пациентов следует предупредить о том, что нельзя открывать капсулу, поскольку это может повысить риск кровотечения см. Дети Отсутствует обоснование применения препарата ПРАДАКСА детям по показаниям первичное предотвращения венозным тромбоэмболических осложнений у пациентов, перенесших обширную ортопедическую операцию по замене тазобедренного сустава или коленного сустава. В случае подозрения на передозировку тест на коагуляцию может помочь определить риск кровотечения см.
Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства». Калиброванный количественный рТЧ тест или повторное измерение рТЧ дает возможность предсказать, когда определенные уровни дабигатрана будут достигнуты см. Раздел «Фармакологические свойства» , также как дополнительная мера можно начать диализ.
Поскольку дабигатран выводится почками, то следует поддерживать адекватный диурез. Поскольку связывание с белками плазмы низкое, дабигатран может выводиться с помощью диализа; клинический опыт применения диализа ограничен см. Управление геморрагическими осложнениями В случае геморрагических осложнений лечения следует прекратить и выяснить источник кровотечения.
Следует рассмотреть необходимость проведения соответствующего лечения в зависимости от клинической ситуации, например хирургического гемостаза или восстановления объема циркулирующей крови.
Любые необъяснимые отеки или дискомфорт. Необъяснимая головная боль, головокружение и слабость.
В случае отмены препарата Прадакса по причине кровотечения не следует возобновлять прием самостоятельно. Начинайте прием препарата только после согласования с лечащим врачом. Терапию следует продолжать до 6 месяцев.
Режим дозирования Прадакса Дабигатрана этексилат при больших ортопедических операциях с целью профилактики венозных эмболий плановое эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава Рекомендованная доза 220 мг 1 раз в сутки.
Тем не менее, люди, принимающие DTI, по-прежнему должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку сохраняются опасения по поводу отсутствия антидота и соблюдения режима лечения, учитывая необходимость приема дважды в день. Существует несколько дополнительных факторов, таких как сопутствующие заболевания, включая снижение функции почек, профиль побочных эффектов, стоимость и предпочтения пациентов. Следовательно, необходимость учитывать баланс пользы и риска для каждого человека не менее важна, чем при терапии АВК [10]. Установка стента сердечного сосуда[ править править код ] Доказательства с очень низкой или средней степенью достоверности свидетельствуют об отсутствии значимой разницы в результатах эффективности пероральных антикоагулянтов NOAC , не являющихся антагонистами витамина K, и антагонистов витамина K после чрескожных коронарных вмешательств ЧКВ у людей с неклапанной фибрилляцией предсердий. НОАК, вероятно, снижают риск повторной госпитализации из-за побочных эффектов по сравнению с антагонистами витамина К. Доказательства с низкой или средней степенью достоверности предполагают, что дабигатран может снижать частоту больших и не больших кровотечений, а апиксабан и ривароксабан, вероятно, снижают частоту не больших кровотечений по сравнению с антагонистами витамина К.
Из-за отсутствия опыта лечения прием дабигатрана этексилат не рекомендуется для этой группы пациентов. Пациентам с печеночной недостаточностью или заболеванием печени, которые могут влиять на выживание, применение препарата противопоказано см. Взаимодействие с индукторами Р-gp. Следует избегать одновременного применения индукторов Р-gp-за возможного снижения концентраций дабигатрана см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакокинетика». Пациенты с антифосфолипидным синдромом Прямые оральные антикоагулянты ПОАК , включая дабигатрана этексилат, не рекомендованы пациентам с тромбозом в анамнезе, у которых диагностирован антифосфолипидный синдром. В частности, у пациентов с тройной положительной реакцией на волчаночный антикоагулянт, антитела к антикардиолипиновые и антитела анти-бета-2-гликопротеина I лечение ПОАК может быть связано с увеличением частоты рецидивирующих тромботических явлений по сравнению с терапией антагонистами витамина К. Особые предостережения относительно применения. Вынимая капсулу ПРАДАКСА из блистера, следует соблюдать следующие правила: отделить один индивидуальный блистер от другого блистера вдоль перфорированной линии; получать твердую капсулу из блистера непосредственно перед приемом; снять фольгу из блистера, а не продавливая фольгу капсулой. Применение в период беременности или кормления грудью Женщины репродуктивного возраста. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности. Беременным не следует применять дабигатрана этексилат, кроме случая, когда ожидаемая польза для женщины будет превышать потенциальный риск для плода. Кормления грудью. Нет клинических данных о влиянии дабигатрана на младенцев, которых кормят грудью. Как предостережение следует прекратить кормление грудью. Нет данных о влиянии на фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с механизмами. Способ применения Прадакса и дозы Первичное предотвращения венозном тромбоемболизму далее - ВТЭ в ортопедической хирургии. Рекомендуемая доза ПРАДАКСА и продолжительность терапии для первичного предотвращения венозным тромбоэмболических осложнений у пациентов, перенесших обширную ортопедическую операцию указанные в таблице 8. Особые группы пациентов.
Прадакса: инструкция, аналоги и заменители, отзывы
Капсулы Прадакса Прадакса – лекарственный препарат антикоагулянтного действия, прямой ингибитор тромбина. Так, цена за упаковку из 30 капсул отечественного дженерика в дозировке 150 мг составила 1404,67 рублей при зарегистрированной цене на иностранный препарат в размере 1634,86. Кратность и продолжительность курса лечения капсулами «Прадакса» определяется специалистом в индивидуальном порядке.
Прадакса – инструкция по применению, форма выпуска, показания, побочные эффекты, аналоги и цена
С целью выявления чрезмерной антикоагулянтной активности дабигатрана необходимо использовать тесты для определения экаринового или тромбинового времени свертывания, при их недоступности — тест для определения АЧТВ. При сниженной функции почек в т. При развитии острой почечной недостаточности терапию отменяют. Также риск кровотечений может увеличиваться за счет фармакологического взаимодействия с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина, антиагрегантами и другими антикоагулянтами. Сочетанное применение с дронедароном противопоказано.
При профилактике ВТЭ после операций на опорно-двигательном аппарате кратковременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов для анестезии при проведении хирургических вмешательств повышенным риском кровотечений не сопровождается. При наличии повышенного риска кровотечений например, при бактериальном эндокардите, после недавно перенесенной обширной травмы или проведенной биопсии для своевременного обнаружения признаков кровотечения необходимо контролировать состояние больного. Из-за высокой вероятности развития кровотечений до проведения хирургических операций или инвазивных процедур как минимум — за сутки, в некоторых случаях — за 2-5 дней препарат отменяют. В случае необходимости проведения экстренных хирургических вмешательств прием Прадаксы нужно временно прервать, а операцию проводить не раньше, чем через 12 часов после приема последней дозы препарата.
Если это невозможно, из-за высокого риска развития кровотечений нужно оценить соотношение пользы с риском.
С появлением первого в мире «агента обратимости» — моноклонального антитела Idarucizumab Praxbind , предназначенного для быстрого возвращения нормального свертывания крови у пациентов, принимающих прямой ингибитор тромбина Dabigatran Pradaxa у врачей и пациентов начался новый этап. Praxbind Pradaxa binder с очень высокой специфичностью связывается с дабигатраном в 300 раз сильнее, чем тот с тромбином и, таким образом, просто не дает ему работать. Препарат был одобрен в Европейском Союзе и в США для взрослых пациентов, получающих лечение препаратом дабигатрана этексилат, при необходимости быстрой отмены антикоагулирующего действия этого препарата перед проведением неотложных процедур или в случае угрожающего жизни или неконтролируемого кровотечения. В настоящее время препарат стал доступен на рынках Центральной и Восточной Европы. Это делает идаруцизумаб первым специфическим препаратом нейтрализующего действия для новых пероральных антикоагулянтов, не относящихся к антагонистам витамина К. С этого времени впервые пациентам можно назначать новые пероральные антикоагулянты, имея возможность отменить его действие в течение нескольких минут.
Снижение скорости всасывания препарата отмечается обычно только в день операции. В последующие дни всасывание дабигатрана происходит быстро, с достижением Cmax через 2 ч после его приёма внутрь. Метаболизм После приёма внутрь в процессе гидролиза под влиянием эстеразы дабигатрана этексилат быстро и полностью превращается в дабигатран, который является основным активным метаболитом в плазме крови. Следы других метаболитов обнаруживаются только при использовании высокочувствительных аналитических методов. Распределение Объём распределения дабигатрана составляет 60—70 л и превосходит объём общего содержания воды в организме, что указывает на умеренное распределение дабигатрана в тканях. Наблюдаемые изменения коррелировали с возрастным снижением клиренса креатинина КК. При использовании гемодиализа у пациентов без фибрилляции предсердий было установлено, что количество выводившегося препарата пропорционально скорости тока крови. Антикоагулянтная активность дабигатрана снижалась по мере уменьшения концентраций в плазме, взаимосвязь ФК и ФД не менялась. Нарушение функции печени У пациентов с умеренным нарушением функции печени 7—9 баллов по шкале Чайлд-Пью не было выявлено изменений концентрации дабигатрана в плазме крови по сравнению с пациентами без нарушения функции печени. Установленные различия не имели клинического значения. Этнические группы В сравнительном исследовании фармакокинетики дабигатрана у европейцев и японцев после однократного и повторного приёма препарата в исследуемых этнических группах не было выявлено клинически значимых различий. Фармакокинетические исследования у пациентов негроидной расы ограничены, однако имеющиеся данные указывают на отсутствие значимых различий. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Данные о применении дабигатрана этексилата во время беременности отсутствуют. Потенциальный риск у человека неизвестен. В экспериментальных исследованиях не установлено неблагоприятного воздействия на фертильность или постнатальное развитие новорождённых. При наступлении беременности применение препарата не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием клинических данных, грудное вскармливание рекомендуется прекратить в качестве меры предосторожности. Способ применения и дозы Капсулы следует принимать внутрь, 1 или 2 раза в день независимо от времени приёма пищи, запивая стаканом воды для облегчения прохождения препарата в желудок. Не следует вскрывать капсулу. Особые указания при изъятии капсул из блистера: оторвите один индивидуальный блистер от блистер-упаковки по линии перфорации; выньте капсулу из блистера, отслаивая фольгу; не выдавливайте капсулы через фольгу. Применение у взрослых: Профилактика венозных тромбоэмболий ВТЭ у пациентов после ортопедических операций: рекомендованная доза составляет 220 мг 1 раз в сутки 2 капсулы по 110 мг. У пациентов с умеренным нарушением функции почек в связи с риском кровотечений рекомендованная доза составляет 150 мг 1 раз в сутки 2 капсулы по 75 мг. Профилактика ВТЭ после эндопротезирования коленного сустава: применение препарата ПРАДАКСА следует начинать через 1—4 ч после завершения операции с приёма 1 капсулы 110 мг с последующим увеличением дозы до 2 капсул 220 мг однократно в сутки в течение последующих 10 дней.
При совместном применении с ранитидином степень всасывания дабигатрана не изменяется. При совместном применении препарата и амиодарона скорость и степень всасывания последнего и образование его активного метаболита дезэтиламиодарона не изменяется. Следует соблюдать осторожность при совместном применении Прадаксы с активными ингибиторами Р-гликопротеинами верапамил, кларитромицин. Этот эффект может быть снижен при назначении дабигатрана как минимум за 2 ч до приема верапамила. Одновременный прием препарата с хинидином противопоказан. Потенциальные индукторы, такие как рифампицин и экстракт травы зверобоя, могут уменьшать эффект дабигатрана. Следует соблюдать осторожность при совместном использовании дабигатрана с подобными препаратами. При совместном применении дабигатрана с антацидами и средствами, угнетающими желудочную секрецию, изменения дозы дабигатрана не требуется. Не обнаружено взаимодействия дабигатрана с опиоидными анальгетиками, диуретиками, парацетамолом, НПВС в т. Передозировка Не существует антидота к дабигатрану этексилату или к дабигатрану. Использование доз препарата, превышающих рекомендованные, приводит к повышению риска кровотечения. В случае развития кровотечения лечение должно быть приостановлено для выяснения причин кровотечения. Учитывая основной путь выведения дабигатрана через почки, рекомендуется обеспечить адекватный диурез. При необходимости возможен хирургический гемостаз или трансфузия свежезамороженной плазмы. Дабигатран удаляется при диализе, однако клинический опыт применения этого метода отсутствует. Способ применения и дозировка Препарат назначают внутрь. Если гемостаз не достигнут, лечение следует отложить.
Прадакса – инструкция по применению, форма выпуска, показания, побочные эффекты, аналоги и цена
Рекомендуемая суточная доза препарата ПРАДАКСА составляет 300 мг (по 1 капсуле 150 мг два раза в день). Так, цена за упаковку из 30 капсул отечественного дженерика в дозировке 150 мг составила 1404,67 рублей при зарегистрированной цене на иностранный препарат в размере 1634,86. Капсулы ПРАДАКСА. Описание и инструкция к применению лекарственного препарата, противопоказания и возможные побочные действия при использовании ПРАДАКСА. Купить препарат Прадакса от 1 825,0 руб в интернет-аптеке «Горздрав». Рекомендованная суточная доза Прадакса составляет 300 мг (по одной капсуле 150 мг два раза в сутки).
Прадакса капсулы 110мг №60
Прадакса – лекарственное средство, обладающее антикоагулянтным (препятствует образованию пристеночных сгустков крови) и антитромбическим (снижает образование. Прадакса капсулы 110мг 60шт представляют собой антикоагулянт, способный ингибировать тромбин. Официальная инструкция лекарственного препарата Прадакса капсулы 75 мг. Согласно инструкции, капсулы Прадакса способны спровоцировать следующие расстройства. Praxbind (Pradaxa binder) с очень высокой специфичностью связывается с дабигатраном (в 300 раз сильнее, чем тот с тромбином) и, таким образом, просто не дает ему работать.