Русский: Хельсинкская декларация и резолюции, принятые Парламентской ассамблеей ОБСЕ на двадцать четвертой ежегодной сессии. 1. Всемирная медицинская организация (ВМА) разработала Хельсинскую Декларацию как утверждение этических принципов медицин-ских исследований с участием человека в. Нюрнбергский кодекс изобличил врачей-нацистов, Belmont report — жестокость исследований сифилиса с участием афроамериканцев в США, Хельсинская декларация ориентировалась. Учредительная декларация Московской Хельсинской группы.
Минюст РФ подал иск: в России хотят ликвидировать старейшую правозащитную организацию
| Declaration of Helsinki | Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации (новая редакция). |
| Почему вакцинация всё же нарушает Нюрнбергский кодекс | Хельсинкская декларация — О политической декларации см. Заключительный акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе Хельсинкская декларация (англ. Declaration of Helsinki), разработанная Всемирной медицинской ассоциацией. |
| Нюрнбергский кодекс и другие международные акты против принудительной вакцинации. | 2. В соответствии с полномочиями ВМА, Декларация адресована, прежде всего, врачам. |
| Хельсинская декларация \ 2024 год \ Акты, образцы, формы, договоры \ КонсультантПлюс | • В Хельсинской декларации заложены основные принципы медицинской этики, такие как уважение к жизни, автономия пациента и справедливость. |
The Bletchley Declaration by Countries Attending the AI Safety Summit, 1-2 November 2023
Удивительно, но хотя формулировка практически не изменилась, это вызвало гораздо больший протест в этой редакции. Подразумевается, что плацебо не разрешены там, где доступны проверенные методы лечения. Вопрос о плацебо уже активно обсуждался до четвертого пересмотра, но усилился, в то время как в то же время вопрос о плацебо все еще вызывал споры в международном сообществе. Этот пересмотр подразумевает, что при выборе дизайна исследования стандарты медицинского обслуживания развитых стран должны применяться к любым исследованиям, проводимым на людях, в том числе в развивающихся странах. Формулировки четвертой и пятой редакций отражают позицию, занятую Ротманом, Мишелем и Фридманом и др. Противоположная точка зрения, выраженная Левином, Темплом и Элленбергом, называется «ортодоксией плацебо», утверждая, что контроль плацебо более эффективен с научной точки зрения и оправдан там, где риск вреда невелик. Эта точка зрения утверждает, что там, где не существует стандартов ухода, как, например, в развивающихся странах, уместны плацебо-контролируемые испытания.
Утилитарный аргумент утверждал, что недостаток для немногих например, отказ от потенциально полезных вмешательств оправдан ради преимущества многих будущих пациентов. Эти аргументы тесно связаны с концепцией распределительной справедливости , справедливого распределения бремени исследований. Как и в случае с большей частью Декларации, здесь есть место для толкования слов. Статья 30 ввела еще одну новую концепцию, согласно которой после завершения исследования пациенты «должны быть уверены в доступе к наиболее проверенным» вмешательствам, вытекающим из исследования, что является вопросом справедливости. Споры по этому поводу касались того, извлекают ли субъекты выгоду от испытания и не хуже ли их положение в конце, чем статус-кво до испытания, или неучастие, по сравнению с ущербом от отказа в доступе к тому, чему они способствовали. Есть также неясные вопросы эксплуатации.
Последствия Учитывая отсутствие консенсуса по многим вопросам до пятой редакции, неудивительно, что дебаты не утихают. Обсуждение этих и связанных с ними вопросов также выявило различия во взглядах между развитыми и развивающимися странами. Сион и его коллеги Zion 2000 попытались более тщательно сформулировать дискуссию, исследуя более широкие социальные и этические проблемы и реалии жизни потенциальных субъектов, а также признавая ограничения абсолютной универсальности в разнообразном мире, особенно в тех, которые представлены в контекст, который можно считать элитарным и структурированным по гендерной и географической принадлежности. Как указывает Маклин, обе стороны могут быть правы, поскольку справедливость « не является однозначным понятием ». Разъяснения к статьям 29, 30 2002—2004 гг. Со временем пояснительные примечания сноски к статьям 29 и 30 были добавлены в 2002 и 2004 годах соответственно, преимущественно под давлением США CMAJ 2003, Blackmer 2005.
Пояснение к статье 29 от 2002 года было ответом на многие опасения по поводу очевидной позиции WMA в отношении плацебо. Как говорится в примечании WMA, возникли «разные интерпретации и, возможно, путаница». Затем были описаны обстоятельства, при которых плацебо могло быть «этически приемлемым», а именно «веские... Фактически это сдвинуло позицию WMA к тому, что считалось «золотой серединой». Учитывая предыдущее отсутствие консенсуса, это просто сместило почву для дискуссии, которая теперь распространилась на использование соединителя «или». По этой причине в сноске указывается, что формулировку следует интерпретировать в свете всех других принципов Декларации.
Статья 30 была дополнительно обсуждена на встрече 2003 года с другим предложенным разъяснением, но не привело ни к какому совпадению мнений, поэтому решения были отложены еще на год, но снова было взято обязательство по защите уязвимых. Новая рабочая группа рассмотрела статью 30 и рекомендовала не вносить в нее поправки в январе 2004 года. Позже в том же году Американская медицинская ассоциация предложила дополнительное пояснение, которое было включено. В этом разъяснении вопрос о лечении после судебного разбирательства стал предметом рассмотрения, а не абсолютной гарантией. Несмотря на эти изменения, как и предсказывал Маклин, консенсус не приблизился, и некоторые считали Декларацию оторванной от современного мышления, и даже вопрос о будущем Декларации стал предметом предположений. Шестая редакция 2008 г.
Шестой цикл пересмотра начался в мае 2007 года. Он состоял из призыва к подаче материалов, завершившегося в августе 2007 года. Техническое задание включало лишь ограниченный пересмотр по сравнению с 2000 годом.
По примеру Московской Хельсинкской группы соответствующие комитеты были созданы в Украине, Литве, Грузии и Армении в 1976 году и весной 1977 года.
Их отчеты о нарушениях прав человека были очень обоснованными и старались быть максимально объективными и беспристрастными. Одним из их особых достоинств было то, что они также поднимали вопрос о зачастую плачевном положении со снабжением и отсутствии прав у советских рабочих. В Советском Союзе правозащитные инициативы существовали дольше, чем в любой другой стране Восточного блока. С формированием движения за гражданские права в 1950-х годах снова и снова возникали новые группы, которые, по сути, преследовали одни и те же цели, но ни одна из них — включая Комитет прав человека доктора Сахарова — не привлекла внимания мировой общественности так, как Московская Хельсинкская группа.
Соответственно преследование ее членов началось довольно рано: профессор Юрий Орлов, член-корреспондент Академии наук Армянской ССР, который был назначен главой Хельсинкской группы, был арестован 10 февраля 1977 года и обвинен в «распространении заведомо ложных измышлений, порочащих советский государственный и общественный строй» УК СССР, статья 190 ; Александр Гинсбург был арестован 3 февраля 1977 года и обвинен по статье 70 в «антисоветской агитации и пропаганде». Характерными для этого периода были попытки советской секретной службы КГБ подбросить компрометирующие материалы иностранную валюту, оружие членам Хельсинкских групп, даже связать их с терактом в московском метро. Усилия властей были направлены на то, чтобы сделать термин «диссидент» синонимом вдохновленных из-за рубежа и оплачиваемых предателей, шпионов и уголовных преступников.
Полноте, Генри Маркович. Либерде остаётся лишь всхлипывать и готовиться к отъезду. На мой взгляд, это большая ошибка. Понятно, что есть ещё варианты, кассация, и адвокаты обязательно пройдут все вышестоящие инстанции, однако сам факт, что это произошло, чудовищен. Это ведь история, все мы знаем, что МХГ создавалась в тех условиях, которые в принципе, наверное, были самыми тяжёлыми. Прошло 47 лет, за этот период МХГ столько подвергалась преследованиям, но даже в период СССР выстояла, даже когда КГБ сажала членов МХГ, и мы знаем, что был момент, когда одновременно оказались решёткой за свои убеждения и правозащитную деятельность практически все, кроме трёх членов МХГ.
И даже тогда сама организация существовала, её не ликвидировали. Мы считали, что на самом деле большое будущее не только у МХГ, но и у всех тех правозащитных организаций, которые появились после нее и опирались на устав Московской Хельсинской группы, потому что считали, что это такой завет правозащиты. Помимо того, что этот устав писали легендарные правозащитники — Людмила Алексеева, Юрий Орлов и так далее, — сама эта деятельность объяснялась в уставе и показывала значимость прав человека в мире. Это, наверное, было впервые.
С формированием движения за гражданские права в 1950-х годах снова и снова возникали новые группы, которые, по сути, преследовали одни и те же цели, но ни одна из них — включая Комитет прав человека доктора Сахарова — не привлекла внимания мировой общественности так, как Московская Хельсинкская группа. Соответственно преследование ее членов началось довольно рано: профессор Юрий Орлов, член-корреспондент Академии наук Армянской ССР, который был назначен главой Хельсинкской группы, был арестован 10 февраля 1977 года и обвинен в «распространении заведомо ложных измышлений, порочащих советский государственный и общественный строй» УК СССР, статья 190 ; Александр Гинсбург был арестован 3 февраля 1977 года и обвинен по статье 70 в «антисоветской агитации и пропаганде». Характерными для этого периода были попытки советской секретной службы КГБ подбросить компрометирующие материалы иностранную валюту, оружие членам Хельсинкских групп, даже связать их с терактом в московском метро.
Усилия властей были направлены на то, чтобы сделать термин «диссидент» синонимом вдохновленных из-за рубежа и оплачиваемых предателей, шпионов и уголовных преступников. Международное общество прав человека на протяжении всех лет поддерживало тесный контакт с членами Хельсинкских групп. Мы публиковали многочисленные отчеты, например, о «злоупотреблении психиатрией в политических целях» и другие документы, в том числе из самиздата, подпольной литературы советского движения за гражданские права. Соучредитель Московской Хельсинкской группы и великий борец за гражданские права Людмила Алексеева, которая умерла в возрасте 91 года в 2018 году, в своем выступлении на ежегодном собрании МОПЧ в 1999 году отметила следующее: Россия станет стабильным государством только в том случае, если общество граждан окажется достаточно сильным и активным, чтобы заставить власть уважать гражданские права, сотрудничать с общественными организациями и относиться к ним как к равным партнерам. Отмечая многолетнюю работы Московской Хельсинкской группы, МОПЧ напоминает о своей учредительной декларации, которая не утратила свою актуальность даже при путинском режиме.
Кто же похоронил Хельсинкские соглашения?
Это различение служило одной из концептуальных основ ранних версий (подготовленных до 2000 года) Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации. Учредительная декларация Московской Хельсинской группы. Новости медицины, здоровья и красоты Аствацатрян Армен Виленович. Доктор медицинских наук, профессор. В мае 1996 году Московскую Хельсинскую группу возглавила вернувшаяся из эмиграции Людмила Алексеева<br> На фото: председатель МХГ Людмила Алексеева (слева). Решение российской ассоциации о поддержке и подписании Хельсинской декларации прокомментировала Елена Фадеева.
Суд ликвидировал Московскую Хельсинкскую группу. Отличная новость
Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта может проводиться только тогда, когда важность цели исследования превышает риски и неудобства для субъектов исследования. Должны быть предприняты меры по минимизации рисков. Риски должны постоянно контролироваться, оцениваться и документироваться исследователями. Врачи не должны принимать участие в исследованиях с участием людей в качестве субъектов, если они не уверены в том, что произведена надлежащая оценка возможного риска, и что его можно адекватно контролировать. Если выясняется, что риски превышают ожидаемую пользу, либо становится очевиден определенный исход исследования, врачи должны оценить целесообразность продолжения, изменения либо немедленной остановки исследования. Уязвимые лица и группы лиц 19. Некоторые лица и группы лиц являются особо уязвимыми, и есть повышенная вероятность проявления по отношению к ним несправедливости либо причинения дополнительного вреда. Все уязвимые лица и группы лиц должны получать особую защиту.
Медицинское исследование с участием уязвимых групп лиц оправдано только в том случае, если оно имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не относящихся к уязвимой группе. Кроме того, эта категория лиц должна получать пользу от теоретических и практических знаний или нового метода вмешательства, полученных в результате исследования. Научные требования и протоколы исследований 21. Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах достаточных лабораторных исследований и, при необходимости, исследований на животных. Необходимо проявлять гуманность по отношению к животным, используемым в исследованиях. Дизайн и порядок выполнения каждого исследования с участием человека в качестве субъекта должны быть четко описаны и обоснованы в протоколе исследования. Протокол должен освещать этические аспекты исследования и содержать информацию о том, как обеспечивается соблюдение принципов настоящей Декларации.
В клинических исследованиях протокол должен также описывать соответствующие условия, действующие после окончания исследования. Комитеты по этике 23. Перед началом исследования протокол должен быть направлен для рассмотрения, комментирования, выработки рекомендаций и одобрения в соответствующий комитет по этике. Такой комитет должен быть прозрачен в своей деятельности, независим от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния, должен иметь надлежащую квалификацию. Он должен учитывать законы и подзаконные акты страны или стран, в которых планируется проведение исследования, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией. У комитета должно быть право осуществлять мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для такого мониторинга, в особенности информацию о любых серьезных нежелательных явлениях.
Никакие поправки к протоколу не могут быть внедрены без рассмотрения и одобрения комитета. После окончания исследования исследователи должны представить в комитет финальный отчет, содержащий резюме результатов и выводов исследования. Частная жизнь и конфиденциальность 24.
Когда существующие методы оказываются неэффективными, врач, получив обоснованное согласие пациента, должен иметь право применять непроверенные или новые профилактические, диагностические и терапевтические меры, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или могут облегчить страдания.
По мере возможности такие меры должны быть исследованы на предмет их безопасности и эффективности. Во всех случаях всю новую информацию следует регистрировать и, при необходимости, публиковать».
Warning — This Russian official document, state symbol or sign postage stamps, coins and banknotes mainly may incorporate one or more works that can be copyrightable if separated from this document, symbol or sign. In such a case, this work is not an object of copyright if reused in its entirety but, at the same time, extracting specific portions from this work could constitute copyright infringement. For example, the denomination and country name must be preserved on postage stamps.
The right of the research subject to safeguard his or her integrity must always be respected. Physicians should abstain from engaging in research projects involving human subjects unless they are satisfied that the hazards involved are believed to be predictable. Physicians should cease any investigation if the hazards are found to outweigh the potential benefits. In publication of the results of his or her research, the physician is obliged to preserve the accuracy of the results. Reports of experimentation not in accordance with the principles laid down in this Declaration should not be accepted for publication. In any research on human beings, each potential subject mustbe adequately informed of the aims, methods, anticipated benefits and potential hazards of the study and the discomfort it may entail. He or she should be informed that he or she is at liberty to abstain from participation in the study and that he or she is free to withdraw visor her consent to participation at any time. When obtaining informed consent for the research project the physician should be particularly cautious if the subject is in dependent relationship to him or her or may consent under duress. In case of legal incompetence, informed consent should be obtained from the legal guardian in accordance with national legislation. Where physical or mental incapacity makes it impossible to obtain informed consent, or when the subject is a minor, permission from the responsible relative replaces that of the subject in accordance with national legislation. The research protocol should always contain a statement of the ethical considerations involved and should indicate that theprinciples enunciated in the present declaration are complied with. Medical Research Combined with Professional Care Clinical Research In the treatment of the sick person, the physician must be free to use a new diagnostic and therapeutic measure, if in his or her judgement it offers hope of saving life, re-establishing health or alleviating suffering. The potential benefits, hazards and discomfort of a new method should be weighed against the advantages of the best current diagnostic and therapeutic methods.
Хельсинская декларация
2. В соответствии с полномочиями ВМА, Декларация адресована, прежде всего, врачам. Протокол должен освещать этические аспекты исследования и содержать информацию о том, как обеспечивается соблюдение принципов настоящей Декларации. Текст Декларации предназначен для использования в качестве целостного документа, и каждое его отдельное положение должно применяться с учетом всех других применимых положений. Хельсинская декларация 1975 г. ХЕЛЬСИНСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве объ. Кадр 2 из видео Хельсинская Декларация.
Нюрнбергский кодекс. Хельсинская декларация.
| Нюрнбергский кодекс, Хельсинская декларация | Хельсинкская декларация биоэтика кратко | Образовательные документы для учителей, воспитателей, учеников и родителей. |
| Хельсинкская декларация - Declaration of Helsinki | В своей работе компании руководствуются положениями Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации (WMA), определяющей этические принципы проведения медицинских. |
| АКОС подписала международную Хельсинскую декларацию ICCO | PRexplore | Подписка на новости сайта. |
| Отказавшемуся признать референдумы Шольцу напомнили о "сожранной" ГДР | Россия следует принципам Хельсинкской декларации, касающимся проведения клинических испытаний и исследований в области медицины. |
| Немного истории. Часть 3. Хельсинкская декларация. (en+ru) | В соответствии с полномочиями ВМА, Декларация адресована, прежде всего, врачам. |
Отказавшемуся признать референдумы Шольцу напомнили о "сожранной" ГДР
Нюрнбергский кодекс изобличил врачей-нацистов, Belmont report — жестокость исследований сифилиса с участием афроамериканцев в США, Хельсинская декларация ориентировалась. 2. В соответствии с полномочиями ВМА, Декларация адресована, прежде всего, врачам. • В Хельсинской декларации заложены основные принципы медицинской этики, такие как уважение к жизни, автономия пациента и справедливость. Хельсинкская декларация биоэтика кратко | Образовательные документы для учителей, воспитателей, учеников и родителей. Хельсинский заключительный акт, 01.08.1975 г. ("Десять принципов"). Декларация о принципах международного права, касающихся дружественных отношений и сотрудничества между. Основной документ, регламентирующий взаимоотношения докторов и участников различных медицинских экспериментов — это Хельсинская декларация.
Хельсинская декларация
Будапештский меморандум, 05. Российская Федерация, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Соединенные Штаты Америки и Украина, приветствуя присоединение Украины к Договору о нераспространении ядерного оружия в качестве государства, не обладающего ядерным оружием, учитывая обязательство Украины об удалении всех ядерных вооружений с ее территории в установленные сроки,… подтверждают следующее: 1. Российская Федерация, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии и Соединенные Штаты Америки подтверждают своё обязательство воздерживаться от угрозы силой или ее применения против территориальной целостности или политической независимости Украины и что никакие их вооружения никогда не будут применены против Украины, кроме как в целях самообороны или каким-то иным образом в соответствии с Уставом Организации Объединенный Наций. Другие контенты Выдержки из документа на русском языке Выдержки из документа на русском языке.
Медицинские исследования с привлечением человека должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами, основываться на глубоком знании научной литературы и других достоверных источников информации, использовать адекватные лабораторные эксперименты и, при необходимости, эксперименты на животных. Следует обеспечить благополучие включенных в исследование животных. При проведении исследований, которые могут нанести вред окружающей среде, необходимо принять адекватные меры предосторожности 14. План и процедура каждого исследования с привлечением человека должны быть четко описаны в протоколе. В протоколе необходимо указать меры, планируемые после завершения исследования для обеспечения его участникам доступа к медицинским вмешательствам, признанным благотворными по результатам исследования, и к иным необходимым формам помощи или обслуживания. До начала исследования его протокол представляется на рассмотрение, обсуждение, одобрение и утверждение этического комитета, который должен быть независим от исследователей, спонсоров и иных недолжных влияний. Этический комитет действует в соответствии с законами и регулятивными нормами страны или стран проведения исследования, а также с действующими международными нормативами и стандартами, которые, однако, не могут ослабить или отменить ни одну из мер защиты интересов субъектов исследования, изложенных в настоящей Декларации.
Комитет имеет право контролировать текущие исследования. Исследователи обязаны предоставлять комитету необходимую для контроля информацию, в особенности, информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Ни одно изменение не может быть внесено в протокол без предварительного рассмотрения и одобрения этическим комитетом. Медицинские исследования с привлечением человека должны выполняться лицами, имеющими соответствующую научную подготовку и квалификацию. Исследования на пациентах и здоровых добровольцах проводятся под наблюдением компетентного и должным образом уполномоченного на то врача или другого медицинского работника. Ответственность за охрану здоровья субъектов исследования всегда лежит на враче или другом медицинском работнике, а не на субъектах исследования, даже если они дали информированное согласие. Медицинское исследование, включающее неблагополучные либо уязвимые категории или группы лиц, оправдано только тогда, когда оно направлено на сохранение здоровья и отвечает первостепенным интересам этих категорий или групп и когда есть разумные основания ожидать, что результаты исследования окажутся полезными для данных категорий или групп. Каждому медицинскому исследованию с привлечением человека должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и нагрузок для отдельных лиц и их групп в сопоставлении с ожидаемой пользой для этих и других лиц либо групп, сталкивающихся с проблемой, решаемой в данном исследовании. До включения в исследование первого субъекта оно должно быть зарегистрировано в общедоступной базе данных. Врачи должны воздержаться от участия в исследовании с привлечением человека, если они не уверены, что сопутствующие риски получили адекватную оценку и поддаются адекватному контролю.
Врачи, сочетающие медицинские исследования с оказанием медицинской помощи, должны привлекать к участию в них своих пациентов только в той степени, в какой это оправдано с точки зрения потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценности, и если врач имеет достаточные основания полагать, что участие в исследовании не скажется неблагоприятным образом на здоровье пациентов, являющихся субъектами исследования. Субъектам, пострадавшим в результате участия в исследовании, должны быть гарантированы соответствующие компенсация и лечение. Риски, неудобства и польза В медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство вмешательств сопряжено с определенными рисками и неудобствами. Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта может проводиться только тогда, когда важность цели исследования превышает риски и неудобства для субъектов исследования. Должны быть предприняты меры по минимизации рисков. Риски должны постоянно контролироваться, оцениваться и документироваться исследователями. Врачи не должны принимать участие в исследованиях с участием людей в качестве субъектов, если они не уверены в том, что произведена надлежащая оценка возможного риска, и что его можно адекватно контролировать. Если выясняется, что риски превышают ожидаемую пользу, либо становится очевиден определенный исход исследования, врачи должны оценить целесообразность продолжения, изменения либо немедленной остановки исследования. Уязвимые лица и группы лиц Некоторые лица и группы лиц являются особо уязвимыми, и есть повышенная вероятность проявления по отношению к ним несправедливости либо причинения дополнительного вреда.
Все уязвимые лица и группы лиц должны получать особую защиту. Медицинское исследование с участием уязвимых групп лиц оправдано только в том случае, если оно имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не от- носящихся к уязвимой группе. Кроме того, эта категория лиц должна получать пользу от теоретических и практических знаний или нового метода вмешательства, полученных в результате исследования. Научные требования и протоколы исследований Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах достаточных лабораторных исследований и, при необходимости, исследований на животных. Необходимо проявлять гуманность по отношению к животным, используемым в исследованиях. Дизайн и порядок выполнения каждого исследования с участием человека в качестве субъекта должны быть четко описаны и обоснованы в протоколе исследования. Протокол должен освещать этические аспекты исследования и содержать информацию о том, как обеспечивается соблюдение принципов настоящей Декларации. В клинических исследованиях протокол должен также описывать соответствующие условия, действующие после окончания исследования. Комитеты по этике Перед началом исследования протокол должен быть направлен для рассмотрения, комментирования, выработки рекомендаций и одобрения в соответствующий комитет по этике.
Такой комитет должен быть прозрачен в своей деятельности, независим от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния, должен иметь надлежащую квалификацию. Он должен учитывать законы и подзаконные акты страны или стран, в которых планируется проведение исследования, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией. У комитета должно быть право осуществлять мониторинг текущих исследований.
Кроме того, существуют также обязательные несмотря на некоторую неопределенность перечня и правовой характеристики "общепризнанные принципы и нормы". В настоящее время последние содержатся в Уставе ООН , Хельсинском заключительном акте , декларациях и резолюциях Генеральной Ассамблеи ООН , решениях Европейского суда по правам человека , постановлениях других универсальных международных организаций и российских органов власти. Наличие статуса члена Совета Европы предопределило издание Президентом РФ распоряжения , предполагающего ратификацию и последующую имплементацию значительного объема международного правового материала, наличие подготовленного национального правового пространства и демократический вектор развития отечественной правовой системы в ее теоретической интерпретации и практическом воплощении.