Как и ранее, в работе организаций, занимающихся техобслуживанием медицинского оборудования, предусмотрен ряд исключений из требования об обязательном получении лицензии.
Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей
Приостановление и аннулирование лицензии на обслуживание медицинской техники Лицензия на предоставление услуг в сфере ремонта и обслуживания медицинского оборудования бессрочна. Однако в ряде ситуаций возможно ее аннулирование. Первая и самая главная причина — обнаружение выездной проверкой недочетов и нарушений, которые в соответствии с выданным предписанием не были устранены своевременно. В данной ситуации возможно приостановление действия лицензии до исправления недочетов. Если до указанного срока нарушения не будут устранены, лицензия аннулируется.
В других ситуациях разрешительный документ аннулируется при: несоответствии организации установленным требованиям Росздравнадзора; обнаружении, что в результате некачественного ремонта оборудования специалистами предприятия пострадали люди. Других случаев не предусмотрено. Работа без медицинской лицензии Предоставление услуг по ремонту и обслуживанию медтехники без надлежащей лицензии карается законом. В таких ситуациях предусмотрена административная ответственность: часто это оплата штрафа в размере до 2 500 рублей; если в ходе проверок обнаруживается, что в результате некомпетентности сотрудников фирмы пострадали люди, предприятие должно будет выплатить в государственную казну 300 000 рублей; в некоторых случаях руководителя предприятия приговаривают к аресту сроком до полугода; иногда мера наказания может быть изменена на принудительные работы сроком до 480 часов.
За пренебрежение регламентирующими медицинскую деятельность законодательными актами предприятие может навлечь на себя серьезные проблемы. Стоимость услуг по получению лицензии: 52 000 рублей. Оплата — поэтапно.
Теперь в нем также имеются «вспомогательные и общебольничные медизделия», «нейрологические медизделия», «медизделия для оториноларингологии».
Согласно определению это комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и или восстановлению работоспособности при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий. Новое постановление в разделе лицензионных требований для соискателя лицензии не предусматривает возможности наличия у соискателя лицензии аренды или другого законного основания, кроме права собственности на средства измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, необходимых для осуществления деятельности и по производству медицинской техники, и по техническому обслуживанию медицинской техники. В то же время, лицензионные требования для лицензиата и перечень документов, подаваемых для лицензирования, предусматривают иное законное право, кроме собственности, для владения средствами измерений, техническими средствами и оборудованием. Возможно это техническая опечатка, требующая внесения изменений в постановление? По другому интерпретирован и несет иной смысл абзац, касающийся наличия регистрационного удостоверения. Если ранее он звучал так: «Наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить», то в новом постановлении он звучит так: «Регистрационного удостоверения на медицинскую технику, подтверждающего, что соискатель лицензии осуществляет производство этой медицинской техники либо имеет отношение к месту производства этой медицинской техники при условии, что производитель уполномоченный представитель производителя заключил соглашение с соискателем лицензии об организации производства, регулирующее в том числе вопросы обеспечения контроля качества и безопасности производимой продукции, а также ответственности перед третьими лицами».
Также сокращены и сроки по внесению изменений в реестр лицензий — с 30 до 13 рабочих дней.
Сервисное обслуживание
Приятно отметить квалифицированность и профессиональную компетентность сотрудников Вашей консалтинговой компании. Желаем Вам покорения новых высот! Генеральный директор Ю. Сизинцев Заявка на расчет стоимости Если Вам необходимо получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, но Вы не хотите тратить время на ее самостоятельное оформление, тогда Вы можете обратиться к юристам нашей компании, которые проконсультируют вас по подготовке пакета документов в лицензирующий орган. Сопровождение процесса лицензирования на техническое обслуживание медицинской техники с юридической компанией ООО «ПроЭксперт» — это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны. Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии. Для получения бесплатных консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи. Юридическая компания ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по сопровождению процесса лицензирования в Росздравнадзоре на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены.
Комплексное юридическое сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата. Получение лицензии за 45 рабочих дней! В стоимость услуг по лицензированию входит Разработка недостающих методик, форм, приказов. Формирование пакета документов и передача папки документов в Росздравнадзор Выезд нашего специалиста к Вам на предприятие Комплексная юридическая консультация Поддержка и консультирование после получения лицензии Обучение и повышение квалификации ваших специалистов Дополнительно предлагаемые услуги Приобретение или аренда комплекта оборудования, необходимого для получения лицензии и требуемого впоследствии для осуществления деятельности по ремонту медицинского оборудования, доставка входит в стоимость. После проверки оборудование остается у Клиента. Стоимость от 60 000 рублей, в зависимости от комплектности поставляемых приборов; Открытие обособленного подразделения по желанию клиента. Стоимость от 20 000 рублей. Лицензия Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники изделий Уставные и учредительные документы; Договор аренды на юридический адрес; Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику; Документы на специалистов Диплом, УПК, ТК , минимум на двух; Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники.
Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии 7500 рублей , переоформление лицензии 3 500 рублей , внесение изменений 750 рублей ; Примечание: Уставные документы заверяются нотариально, учредительные и остальные — печатью организации. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа. Дополнительно получение лицензии на техническое обслуживание ИИИ, если в списке ремонтируемого медицинского оборудования присутствуют рентгеновские аппараты. Получение Экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с рентгеном. Система менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения презумпции соответствия требованиям безопасности и эффективности или иными способами обеспечивать безопасность и эффективность процесса по производству изделий медицинского назначения или техническому обслуживанию медицинских установок. Сертификация проводится в собственном органе по сертификации, возможно внедрение данного стандарта, аудит. Сертификация по данному стандарту позволит организации быть одной из первых в своей отрасли, выйти на передовой уровень, подтвердить стабильность работы по данному направлению, получить доверие Заказчиков и дополнительные привилегии у лицензирующего органа. Наша компания наработала большой опыт в помощи по сопровождению процесса получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники нашим клиентам.
Поэтому, мы знаем, что в вопросе лицензирования данной деятельности, необходимо учитывать дополнительные требования законодательства. Что дает лицензия на техническое обслуживание медицинской техники? Лицензия на обслуживание медицинской техники дает возможность выполнять комплекс операций и мероприятий, направленных на восстановление исправности и поддержание работоспособности медицинской техники во время ее транспортировки, хранения и использования. Все действия должны выполняться в рамках эксплуатационных и нормативных документов. Применение и эксплуатация медицинской техники, в соответствии с законом, возможны только после того, как предприятие получит лицензию на медтехнику. Что включает в себя техническое обслуживание медицинской техники? Контроль над тем, чтобы параметры и характеристики единицы медицинской техники соответствовали заявленным в эксплуатационной и нормативной документации. Проверка работоспособности всех основных узлов и механизмов техники с целью выявления повреждений и износа.
Ведение установленным образом эксплуатационной документации. Очистка прибора от бытовых загрязнений, смазка требующих этого узлов, стерилизация, дезинфекция и т. Проверка всех соединений, электрических кабелей, крепёжных элементов. Проведение плановой диагностики в соответствии с эксплуатационной документацией. В случае необходимости замена и пополнение расходных материалов: электродов, геля, картриджей, термобумаги и т. Что подразумевают под ремонтом неисправной медицинской техники? Полное или частичное восстановление работоспособности техники, посредством восстановления или замены комплектующих частей или деталей. Послеремонтный контроль над общим техническим состоянием изделия, с тем, чтобы оно соответствовало заявленному в эксплуатационных документах.
Использование медтехники, которая не подвергается техническому обслуживанию, запрещено, так как ставит под угрозу здоровье и жизнь пациентов. Ответственность за эксплуатацию техники несет ее владелец. Обслуживать медицинскую технику могут только специалисты, которые обладают профильным образованием и квалификацией, имеют необходимую группу допуска на проведение работ. Специалисты по облуживанию медтехники должны быть обучены силами предприятий-изготовителей техники, либо учреждениями, обладающими правом проводить подобное обучение. Помещения, в которых планируется осуществлять хранение медтехники или ее запасных частей или производить техническое обслуживание, обязательно должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, безопасности природы и безопасности труда, а так же техническим нормам. О компании С 2010 года компания «ПроЭксперт» представлена на рынке. Собственный штат экспертов. Более 230 полученных лицензий на ТО МТ с 2015 года.
В данный список не входят индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые осуществляют такое обслуживание для обеспечения собственных частных нужд. Лицензия ТОМТ подтверждает право ее владельца осуществлять лицензируемую деятельность на всей территории страны. Лицензия бессрочна. В случае, если лицензируемая деятельность была приостановлена лицензиатом в добровольном порядке или она была аннулирована, то в таком случае лицензию нужно продлевать путём подачи соответствующего заявления в лицензирующий орган. Требования к соискателю и лицензиату Наличие средств измерений, необходимые для обслуживания заявленных в лицензии видов медицинских изделий. Наличие в штате квалифицированных сотрудников. Требования к персоналу - высшее или среднее профессиональное образование и удостоверение о повышении квалификации не реже 1 раза в 5 лет , а также стаж работы по специальности не менее трёх лет для 1-2 видов работы — не менее двух человек, для 3-4 видов работ — от трёх человек и для 5 и более видов работ — от пяти человек.
Постановление Правительства РФ от 12. Этапы получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники изделий : 1.
Государственный контроль качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзор напоминает о необходимости переоформления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники Росздравнадзор напоминает, что согласно действующему законодательству статья 3 Федерального закона от 30. В настоящее время Росздравнадзором значительно упрощен процесс лицензирования: полностью исключен бумажный документооборот, связанный с оформлением и выдачей лицензий.
Все, кто не успел это сделать, лицензию потеряли. Несмотря на большое количество отозванных лицензий, в Росздравнадзоре уверены, что это не повлияет на качество обслуживания медоборудования. В пресс-службе Росздравнадзора пояснили «ФВ», что до 1 января 2024 года юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, должны были их переоформить.
Согласно документу, с 1 января прекратилось действие лицензий указанных компаний, которые не были переоформлены. Такие изменения произошли в рамках трансформации сферы техобслуживания медизделий.
В Росздравнадзоре высказались об уходе компаний с рынка медоборудования
Также сокращены и сроки по внесению изменений в реестр лицензий — с 30 до 13 рабочих дней.
Росздравнадзор в срок до 1 июля 2021 года должен актуализировать базу лицензий на производство и сервис медтехники. Постановление вступает в силу с 1 января 2021 года и будет действовать до 1 января 2027 года.
Теперь лицензия нужна для техобслуживания не только имплантируемых, но и других видов медизделий, за исключением тех, что используются для обеспечения собственных нужд юрлиц и ИП, а также изделий с низким уровнем потенциального риска. Ужесточенные требования к соискателям: наличие необходимого оборудования, квалифицированного персонала и другие условия.
Несомненное преимущество help desk, в частности Okdesk, то, что все процессы по техническому обслуживанию медтехники ведутся в одной системе. Это обеспечивает взаимосвязь и прослеживаемость процессов, позволяет контролировать, анализировать их, работать с обратной связью. Благодаря этому возможно повысить качество сервисного обслуживания. Таким образом, help desk система помогает не только настроить процессы сервисного обслуживания в соответствие с требованиями СМК, но и повысить их эффективность. При использовании второго и третьего способа важно учитывать, что организации и ИП должны документировать процедуры валидации применения ПО, которое используют в обслуживании. Такое ПО должно быть валидировано до его первого применения. Поэтому начинать внедрять СМК лучше за месяц до подачи документов в Росздравнадзор. Процесс и сроки переоформления лицензии Составление документации, подготовка — от 5 рабочих дней. Обучение специалистов — в среднем 5 рабочих дней. Рассмотрение документации Росздравназдором — 15 рабочих дней.
Лицензирование ремонта медтехники в самом учреждении
Поставки, ремонт и обслуживание медицинского оборудования, консультации инженера. Заключая договор на обслуживание оборудования со сторонней организацией, руководитель лечебного учреждения должен убедиться, что у нее есть лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинского оборудования. Как и ранее, в работе организаций, занимающихся техобслуживанием медицинского оборудования, предусмотрен ряд исключений из требования об обязательном получении лицензии.
Росздравнадзор разрешил ремонтировать иностранное медоборудование неоригинальными запчастями
Для лицензирования производства медицинской техники также теперь нужно иметь измерительные приборы, согласно требованиям в комментариях Постановления правительства и ФЗ ст. Дополнительные пункты постановления от 15. Теперь, кроме высшего или тех. На основании данного постановления, соискателям нужно регулировать численность работников, в зависимости от количества оказываемых услуг. Два человека для выполнения 1-2 видов работ, не менее 3 лиц — для оказания 3-4 видов услуг и 5 субъектов при выполнении 5 более работ.
Если у вас нет доступа к системе, получите пробный онлайн-доступ бесплатно. Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково» Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность. Специальное разрешение не требуется: На территориях инновационного центра «Сколково» ч. До 01. Севастополя при соблюдении одновременно двух условий: организация или индивидуальный предприниматель ИП обязаны уведомить уполномоченный орган Росздравнадзор о своей работе в соответствии с правилами, утв. Какие лица имеют право на получение лицензии Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые: Намерены выполнять работы и оказывать услуги, упомянутые в специальном Перечне см. Соответствуют лицензионным требованиям п. Если соискателем является ИП, то получать дополнительное образование по направлению «организация здравоохранения…» ему не требуется. А если предприниматель намерен оказывать доврачебную помощь, то ему понадобится сертификат соответствующей направленности и среднее медицинское образование. У перечисленных лиц должен быть стаж работы: 5 и более лет — при наличии высшего образования; 3 года и более — при среднем.
Действительно, для выполнения работ по техобслуживанию рентгенов организациям, которые выполняют такое обслуживание, необходимо получить лицензию Росздравнадзора по техническому обслуживанию медицинской техники. Данная норма указана в подп. Однако наличие такой лицензии является лишь одним из требований. Об остальных разрешительных документах как раз и пойдет речь далее. Прежде всего, заметим, что при использовании ИИИ в медицинской деятельности получение отдельной лицензии для такого использования не требуется. Настоящее правило закреплено в подп. Пункт 1. По всей видимости, отмена такой обязанности для медицинских организаций как раз и является основанием для возникновения недоразумений, о которых пишет в своем Письме Роспотребнадзор. По мнению сотрудников Роспотребнадзора, компании, обслуживающие медицинскую технику, не осуществляют медицинскую деятельность, а значит и не подпадают под исключение которое предусмотрено в подп.
Кроме того, в решении указываются сведения о задействованных экспертных специалистах и центрах. После того, как будет выполнена оценка соответствия лицензиата и соискателя, полученные результаты фиксируются в акте оценки. К данному документу прилагается справка, отражающая заключения экспертных специалистов и центров, в которой уполномоченные лица также ставят свою подпись. Если в процессе оценки будет выявлено, что деятельность лицензиата или соискателя не соответствует лицензионным требованиям, этот момент также фиксируется в акте с указанием соответствующих правовых документов. Внесение Лицензиата в реестр Данные о ходе вынесения заключения в отношении выдачи лицензии или внесении дополнений в единый реестр, а также сведения о выполнении процедуры оценки и государственного надзора за оборотом медтехники лицензирующая структура фиксирует на «Едином портале государственных и муниципальных услуг функций » в соответствии с требованиями Правительства РФ и ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники, согласно правилам, установленным в 2023 году, становится действительной с того момента, как только она будет внесена уполномоченным органом в Единый реестр лицензий.
Сервисное обслуживание
В рамках «регуляторной гильотины» обновлен порядок лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники. Ремонт медицинского оборудования Grand Seiko. Большая часть игроков рынка медицинского оборудования, реально работающих в этой сфере, переоформила лицензии на обслуживание медизделий по новым правилам. Новые сроки переоформления лицензий на медицинскую технику опубликованы в письме Росздравнадзора от 20 марта 2023 года. Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с профессиональным экспертом по лицензированию оформляется в десятки раз быстрее.
Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники
По словам главы Росздравнадзора, препятствий для компаний, которые пока не переоформили лицензию, нет. На получение лицензии уходит не более 15 рабочих дней. По словам руководителя ведомства, систему лицензирования сферы техобслуживания медицинских изделий усовершенствовали по запросу делового сообщества в рамках регуляторной гильотины. Таким образом, отменено лицензирование на обслуживание медизделий низких классов риска. Требования к организациям, обслуживающим технику других классов риска, ранжируются в зависимости от сложности работ.
Предоставляется на бессрочный период т. Мы всегда рады оказать ВАМ квалифицированную помощь в области лицензирования. Госуслуги сейчас откроются Портал работает в прежнем режиме. Переоформление лицензии.
Лицензия на обслуживание медицинской техники Орган лицензирования — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения; Область действия лицензии — вся территория РФ; В связи с чем лицензируется деятельность — ст. Полное название лицензируемого вида деятельности — деятельность по производству и техническому обслуживанию за исключением случае, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники; Кому надо получать — компаниям производителям медицинской техники и компаниям, кто занимается ремонтом техническим обслуживанием медицинского оборудования. Реализация не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора. Приятно отметить квалифицированность и профессиональную компетентность сотрудников Вашей консалтинговой компании. Желаем Вам покорения новых высот! Генеральный директор Ю. Сизинцев Заявка на расчет стоимости Если Вам необходимо получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, но Вы не хотите тратить время на ее самостоятельное оформление, тогда Вы можете обратиться к юристам нашей компании, которые проконсультируют вас по подготовке пакета документов в лицензирующий орган. Сопровождение процесса лицензирования на техническое обслуживание медицинской техники с юридической компанией ООО «ПроЭксперт» — это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны.
Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии. Для получения бесплатных консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи. Юридическая компания ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по сопровождению процесса лицензирования в Росздравнадзоре на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены. Комплексное юридическое сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата. Получение лицензии за 45 рабочих дней! В стоимость услуг по лицензированию входит Разработка недостающих методик, форм, приказов. Формирование пакета документов и передача папки документов в Росздравнадзор Выезд нашего специалиста к Вам на предприятие Комплексная юридическая консультация Поддержка и консультирование после получения лицензии Обучение и повышение квалификации ваших специалистов Дополнительно предлагаемые услуги Приобретение или аренда комплекта оборудования, необходимого для получения лицензии и требуемого впоследствии для осуществления деятельности по ремонту медицинского оборудования, доставка входит в стоимость.
После проверки оборудование остается у Клиента. Стоимость от 60 000 рублей, в зависимости от комплектности поставляемых приборов; Открытие обособленного подразделения по желанию клиента. Стоимость от 20 000 рублей. Лицензия Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники изделий Уставные и учредительные документы; Договор аренды на юридический адрес; Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику; Документы на специалистов Диплом, УПК, ТК , минимум на двух; Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники. Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии 7500 рублей , переоформление лицензии 3 500 рублей , внесение изменений 750 рублей ; Примечание: Уставные документы заверяются нотариально, учредительные и остальные — печатью организации. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа. Дополнительно получение лицензии на техническое обслуживание ИИИ, если в списке ремонтируемого медицинского оборудования присутствуют рентгеновские аппараты. Получение Экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с рентгеном.
Система менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения презумпции соответствия требованиям безопасности и эффективности или иными способами обеспечивать безопасность и эффективность процесса по производству изделий медицинского назначения или техническому обслуживанию медицинских установок. Сертификация проводится в собственном органе по сертификации, возможно внедрение данного стандарта, аудит. Сертификация по данному стандарту позволит организации быть одной из первых в своей отрасли, выйти на передовой уровень, подтвердить стабильность работы по данному направлению, получить доверие Заказчиков и дополнительные привилегии у лицензирующего органа. Наша компания наработала большой опыт в помощи по сопровождению процесса получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники нашим клиентам. Поэтому, мы знаем, что в вопросе лицензирования данной деятельности, необходимо учитывать дополнительные требования законодательства. Что дает лицензия на техническое обслуживание медицинской техники? Лицензия на обслуживание медицинской техники дает возможность выполнять комплекс операций и мероприятий, направленных на восстановление исправности и поддержание работоспособности медицинской техники во время ее транспортировки, хранения и использования. Все действия должны выполняться в рамках эксплуатационных и нормативных документов.
Применение и эксплуатация медицинской техники, в соответствии с законом, возможны только после того, как предприятие получит лицензию на медтехнику. Что включает в себя техническое обслуживание медицинской техники? Контроль над тем, чтобы параметры и характеристики единицы медицинской техники соответствовали заявленным в эксплуатационной и нормативной документации. Проверка работоспособности всех основных узлов и механизмов техники с целью выявления повреждений и износа. Ведение установленным образом эксплуатационной документации. Очистка прибора от бытовых загрязнений, смазка требующих этого узлов, стерилизация, дезинфекция и т. Проверка всех соединений, электрических кабелей, крепёжных элементов. Проведение плановой диагностики в соответствии с эксплуатационной документацией.
В случае необходимости замена и пополнение расходных материалов: электродов, геля, картриджей, термобумаги и т. Что подразумевают под ремонтом неисправной медицинской техники? Полное или частичное восстановление работоспособности техники, посредством восстановления или замены комплектующих частей или деталей. Послеремонтный контроль над общим техническим состоянием изделия, с тем, чтобы оно соответствовало заявленному в эксплуатационных документах. Использование медтехники, которая не подвергается техническому обслуживанию, запрещено, так как ставит под угрозу здоровье и жизнь пациентов.
Чтобы отвечать требованиям СМК, можно воспользоваться различными инструментами: вести бумажный учет, использовать непрофильные сервисные инструменты и т. Но эффективнее всего в этом вопросе себя показывают системы класса help desk, которые обеспечивают прослеживаемость сервисной деятельности и позволяют в несколько кликов сформировать необходимые документы для прохождения инспекционного и лицензионного контроля. Самые важные новости сферы здравоохранения теперь и в нашем Telegram-канале medpharm. Нет комментариев.
Именно поэтому в Российской Федерации на уровне законодательства создана система мер для обеспечения радиационной безопасности населения, куда входит и защита от воздействия источников ионизирующего излучения далее — ИИИ , наиболее ярким из которых как раз и является рентгеновское оборудование. Как и любая другая техника, рентгеновское оборудование нуждается в техническом обслуживании. Однако, тема деятельности в сфере такого обслуживания не так проста и, как показывает практика, в последнее время стало возникать очень много вопросов с перечнем разрешений, которые необходимо получить для осуществления деятельности по обслуживанию рентгеновской техники, которые, к слову, не ограничиваются лишь одним документом. Как сообщает в своем письме от 21. В связи с этим Факультетом Медицинского Права было принято решение осветлить эту тему в сегодняшней заметке, чтобы помочь разобраться с этим вопросом как организациям, использующим в своей деятельности рентгеновскую технику, так и организациям, которые выполняют работы по ее техобслуживанию. Действительно, для выполнения работ по техобслуживанию рентгенов организациям, которые выполняют такое обслуживание, необходимо получить лицензию Росздравнадзора по техническому обслуживанию медицинской техники. Данная норма указана в подп. Однако наличие такой лицензии является лишь одним из требований.
Об остальных разрешительных документах как раз и пойдет речь далее.
Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности?
Обновлены против 2013 года правила лицензирования деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники. С 1 сентября 2023 года российским больницам и поликлиникам могут разрешить ремонт медицинского оборудования при помощи неоригинальных запчастей и комплектующих. Организация торгует оптом и дополнительно оказывает услуги по ремонту медицинского оборудования. Компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медтехники, столкнулись со сложностями при переоформлении лицензий на свою деятельность, что необходимо им сделать до 1 января 2024 года. Там же, на ремонт медицинского оборудования, которую ведёт сама компания, получившая лицензию мед тех. Доступ к работе с медицинским оборудованием можно получить, оформив лицензию на ремонт и техническое обслуживание техники.
Лабораторные новости
Росздравнадзор напоминает о необходимости переоформления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Необходимо получить лицензию на обслуживание медицинских изделий следующих классов потенциального риска применения. Ремонт медоборудования.