Постановление Правительства РФ №1332 вносит изменения в порядок лицензирования техобслуживания медтехники, расширяет перечень работ и требования к заявителям. В статье расскажем все о получении лицензии на техническое обслуживание (ТО), производство и ремонт медицинской техники и изделий. Новые сроки переоформления лицензий на медицинскую технику опубликованы в письме Росздравнадзора от 20 марта 2023 года. Лицензирование медицинского оборудования относится к государственным процедурам, которые преследуют цель разрешить и контролировать поступление на отечественный рынок безопасной и качественной медицинской продукции. Получается на рентген оборудование теперь тоже Росздравнадзор будет выдавать лицензию, и на ИИИ в Роспотребнадзоре не нужно будет получать?
Продление срока службы медицинской техники
Большая часть игроков рынка медицинского оборудования, реально работающих в этой сфере, переоформила лицензии на обслуживание медизделий по новым правилам. Одним из лицензионных требований к соискателю лицензии (лицензиату) является наличие средств измерений, соответствующих установленным требованиям, и определенных техсредств и оборудования, необходимых для техобслуживания медицинских изделий по классам. Сервисный центр «СЦМТ» обладает полным комплектом лицензий на осуществление ремонта медицинской техники и стоматологического оборудования.
Аренда оборудования для получения лицензии
- Сервисное обслуживание
- На кого распространяется?
- Лабораторные новости
- В каких случаях необходимо получение медицинской лицензии
- Законодательная база для лицензирования технического обслуживания медтехники
- Ремонт медицинского оборудования по новым правилам
Сервисное обслуживание
| Лабораторные новости | Ремонт медицинского оборудования Grand Seiko. |
| О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники | «Таким образом, уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием закона, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования», — уверены в Росздравнадзоре. |
| Как получить лицензию на техническому обслуживанию медицинской техники | Помощь в получении лицензии на обслуживание мед техники – компания LC consult сопровождает лицензирование под ключ. |
| Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей | Изменения в лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с 1 сентября 2024 года. |
| Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года | Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. |
Лабораторные новости
Опция SSA3000XR-AMK Программная опция расширенных измерительных функций: измерение мощности в канале и соотношение мощностей в смежных каналах, измерение мощности во временной области, измерение ширины занимаемой полосы частот.
Урологические медицинские изделия Анализатор водных растворов для измерения: уровня pH; проводимости Манометр электронный Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка Измеритель мощности лазерного излучения Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы Анализатор электрохирургических устройств Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы 17 Медицинские изделия, предназначенные для афереза Моновакуумметр.
N 2129 в редакции настоящего постановления , осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения без проведения оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям и представления лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий» цитата. Однако есть нюанс: наличие системы менеджмента качества придется подтвердить на предлицензионной проверке.
Отмечается, что большая часть высокотехнологичной медицинской техники, которая установлена в больницах и клиниках России, была произведена в других государствах. Уточняется, что с 1 сентября 2023 года больницы и поликлиники России смогут использовать для ремонта зарубежной медицинской техники неоригинальные запчасти, что позволит уменьшить риски дальнейшего санкционного давления на Россию.
Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей
N 2129 в редакции настоящего постановления , осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения без проведения оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям и представления лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий» цитата. Однако есть нюанс: наличие системы менеджмента качества придется подтвердить на предлицензионной проверке.
Соискатель обязан располагать специальной техникой, имеющей свидетельство о калибровке и внесенной в Реестр средств измерений. В штате должно присутствовать не менее двух специалистов с соответствующим опытом и квалификацией. Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов: поиск помещения, удовлетворяющего всем требованиям закупка или аренда необходимого оборудования набор квалифицированного персонала в штат компании получение медицинской сертификации подготовка и комплектование пакета документов на прохождение лицензии оплата обязательной госпошлины правильное составление заявления в лицензирующий орган и подача его вместе с пакетом документации подготовка к проверке со стороны федерального органа контроля Срок действия медицинской лицензии Лицензия на право ремонта и обслуживания медтехники выдается бессрочно, действует на территории России.
В ряде случаев, возможно, ее переоформление: компания прекратила деятельность на некоторое время при изменении юридического и фактического адреса при реорганизации предприятия при аннулировании лицензии в результате ряда нарушений со стороны организации Что входит в состав услуги получения лицензии на ремонт и обслуживание медицинской техники?
Это касается изготовителей медицинских техники, а также тех, кто желает заняться сервисом и обслуживанием техники. Техническое обслуживание медтехники подразумевает сервис, ремонтные работы и профилактику медицинского оборудования, а также пусконаладочные работы.
Для лицензирования производства медицинской техники также теперь нужно иметь измерительные приборы, согласно требованиям в комментариях Постановления правительства и ФЗ ст. Дополнительные пункты постановления от 15. Теперь, кроме высшего или тех.
В штате должно присутствовать не менее двух специалистов с соответствующим опытом и квалификацией. Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов: поиск помещения, удовлетворяющего всем требованиям закупка или аренда необходимого оборудования набор квалифицированного персонала в штат компании получение медицинской сертификации подготовка и комплектование пакета документов на прохождение лицензии оплата обязательной госпошлины правильное составление заявления в лицензирующий орган и подача его вместе с пакетом документации подготовка к проверке со стороны федерального органа контроля Срок действия медицинской лицензии Лицензия на право ремонта и обслуживания медтехники выдается бессрочно, действует на территории России. В ряде случаев, возможно, ее переоформление: компания прекратила деятельность на некоторое время при изменении юридического и фактического адреса при реорганизации предприятия при аннулировании лицензии в результате ряда нарушений со стороны организации Что входит в состав услуги получения лицензии на ремонт и обслуживание медицинской техники? Проверка документов соискателя на соответствие установленным требованиям и законодательным нормам Консультации соискателя по вопросам требований лицензирующего органа Подготовка полного пакета документации с предварительным изучением и выявлением неточностей Сдача бумаг в лицензирующий орган и получение лицензии Выступление в качестве доверенного лица на всех этапах лицензирования Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с профессиональным экспертом по лицензированию оформляется в десятки раз быстрее.
Лицензия на обслуживание медицинской техники
Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. На территории Российской Федерации допускается изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, незарегистрированных медицинских изделий для диагностики invitro при наличии у медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия, предоставленного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. Порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro, а также требования к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются незарегистрированные медицинские изделия для диагностики invitro, и требования к таким медицинским изделиям утверждаются Правительством Российской Федерации. За предоставление, переоформление и подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro, а также за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro в целях предоставления разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro или подтверждения указанного разрешения взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах исборах. Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем изготовителем.
Все, кто не успел это сделать, лицензию потеряли. Несмотря на большое количество отозванных лицензий, в Росздравнадзоре уверены, что это не повлияет на качество обслуживания медоборудования.
В пресс-службе Росздравнадзора пояснили «ФВ», что до 1 января 2024 года юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, должны были их переоформить. Согласно документу, с 1 января прекратилось действие лицензий указанных компаний, которые не были переоформлены. Такие изменения произошли в рамках трансформации сферы техобслуживания медизделий.
По-прежнему большое внимание уделяется разработанной и внедренной в работу системе менеджмента качества , соответствующей требованиям международного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. Изменена формулировка по части видов медицинских изделий: вместо «радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии » введено понятие «радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии». А перечень 2б дополнен следующими видами изделий: Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; Нейрологические медицинские изделия;.
Это, в свою очередь, сделает невозможным эксплуатацию уже поставленного медоборудования и ухудшит качество лечения россиян. Чтобы избежать рисков невозврата, Росздравнадзор предлагает разрешить использовать для ремонта и обслуживания медтехники в РФ комплектующие, не предусмотренные производителем. Например, рентгеновские трубки для компьютерных томографов зачастую необходимо менять раз в полтора года, однако их основными производителями являются компании из Нидерландов, Германии, США и Японии, и в случае введения новых санкций сотрудничество с ними может оказаться невозможным. Кроме того, многие комплектующие сами по себе не являются медизделиями, из-за чего их невозможно зарегистрировать в РФ в качестве отдельного товара и ввозить для ремонта через посредников. Чтобы получить разрешение на использование неоригинальных комплектующих, владелец медоборудования должен будет собрать пакет документов, включая разрешение на использование комплектующих от их производителя, а также его письмо-согласие с подтверждением ответственности за возможный вред пациентам. Возврат медоборудования в РФ также может быть осложнен в том случае, если ремонта требуют комплектующие, попадающие в категорию товаров двойного назначения, например чипы, импорт которых в РФ сейчас запрещен рядом западных стран.
Продление срока службы медицинской техники
Соискатель лицензии или лицензиат должны иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с требованиями установленными данным приложением. Как и ранее, в работе организаций, занимающихся техобслуживанием медицинского оборудования, предусмотрен ряд исключений из требования об обязательном получении лицензии. Лицензия на медицинскую деятельность выдается подразделениями как федеральных, так и региональных органов власти.
В Росздравнадзоре высказались об уходе компаний с рынка медоборудования
Это важно делать своевременно, так как от этого зависит безопасность и здоровье, как обслуживающего персонала, так и пациентов, обратившихся за помощью в данное медучреждение. Если у лечебного учреждения не будет договора на техобслуживание медицинского оборудования, оно не сможет оформить лицензию на оказание медицинских услуг. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», определяет, что на территории России разрешается обращение только такой медтехники, которая зарегистрирована в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Причем в нем указывается, что безопасность, эффективность и качество медицинского оснащения осуществляется Росздравнадзором.
Там же выдается лицензия на утилизацию отработавшей медтехники.
Федеральный закон от 30. В части технического обслуживания лицензии должны быть переоформлены до 1 января 2024 года. Также внесены другие поправки в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий.
Такие изменения произошли в рамках трансформации сферы техобслуживания медизделий. Благодаря принятию новых нормативных правовых актов для обслуживания 1—2 видов несложной медицинской техники, а зачастую и вовсе медицинской мебели, требующей наличия минимального набора средств измерений, оборудования и компетенций у специалистов, лицензию получать не нужно. До изменений соискателям даже на такой вид работ предоставлялась лицензия, дающая право в дальнейшем на техобслуживание всей номенклатуры медтехники — от простой до самой сложной. Это негативно сказывалось на качестве осуществляемой деятельности и служило причиной недобросовестной конкуренции, указали в Роздравнадзоре. В службе также отметили, что большая часть организаций, реально работающих в этой сфере, успели переоформить свои лицензии.
Вступить в силу они должны с 1 сентября 2024 года.
Предоставлять другие документы через портал не требуется. В заявлении отражаются все сведения по помещению, по персоналу и иные. Дано уточнение требований относительно стажа работы в области ТО МИ у работников соискателя лицензии: наличие стажа работы по специальности не менее 3 лет у работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, если указанный стаж осуществлялся до 2020 года.
Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание
С 1 сентября 2024 года в силу вступит постановление от 12.08.2023 №1332 «О внесении изменений в положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание. Лицензия на медицинскую деятельность выдается подразделениями как федеральных, так и региональных органов власти. Лицензия на обслуживание медицинской техники теперь называется лицензией на обслуживание медицинских изделий. Уход с рынка медицинского оборудования организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта аппаратуры и приборов. "Уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования. Как и ранее, в работе организаций, занимающихся техобслуживанием медицинского оборудования, предусмотрен ряд исключений из требования об обязательном получении лицензии.
Росздравнадзор назвал некритичным уход с рынка компаний по ремонту медтехники
| Правительством были обновлены правила лицензирования техобслуживания медизделий — Академия СНТА | лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники; лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих). |
| Лицензирование ремонта медтехники в самом учреждении | Получение лицензий на медицинскую технику — обязательная процедура, которая контролируется государством, с целью обеспечить российские организации здравоохранения безопасным и качественным оборудованием. |
| Лицензия на обслуживание медицинской техники: получить лицензию на тех обслуживание мед техники | Помощь в получении лицензии на обслуживание мед техники – компания LC consult сопровождает лицензирование под ключ. |
Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г.
Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования. Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов. Необходимо получить лицензию на обслуживание медицинских изделий следующих классов потенциального риска применения. Получение лицензий на медицинскую технику — обязательная процедура, которая контролируется государством, с целью обеспечить российские организации здравоохранения безопасным и качественным оборудованием. Лицензирование медицинского оборудования относится к государственным процедурам, которые преследуют цель разрешить и контролировать поступление на отечественный рынок безопасной и качественной медицинской продукции.
Кто вправе получить лицензию
- Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года
- Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей
- Документы для лицензирования на обслуживание медицинских изделий
- В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов
- В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов
Что изменится в лицензировании техобслуживания медизделий в 2024 году
До изменений соискателям даже на такой вид работ предоставлялась лицензия, дающая право в дальнейшем на техобслуживание всей номенклатуры медтехники — от простой до самой сложной. Это негативно сказывалось на качестве осуществляемой деятельности и служило причиной недобросовестной конкуренции, указали в Роздравнадзоре. В службе также отметили, что большая часть организаций, реально работающих в этой сфере, успели переоформить свои лицензии. Правительство обновило правила лицензирования техобслуживания медизделий в августе 2023 года. Среди прочего для производителей и их уполномоченных представителей упростили требования к получению лицензий.
Правовая база Порядок лицензирования в данной области регулируется рядом нормативных документов, которые определяют, как оформляется лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники либо ее производству. В список таких правовых документов входят: Федеральный закон 04. В течение нескольких последних лет порядок лицензирования в области ремонта и технического обслуживания специализированной техники регулировался Постановлением Правительства от 03. Техническое обслуживание медицинской техники: виды работ Согласно положениям межгосударственного стандарта ГОСТ 18322-2016 в список работ, относящихся к технического обслуживанию медицинских приборов, входят следующие виды деятельности: выполнение пусконаладки и других необходимых работ, которые требуются для ввода изделия в эксплуатацию; плановое техническое обслуживание, предупреждающее неисправности и поломки в работе техники; осуществление планового контроля работоспособности техники; текущее техническое обслуживание, которое производится сверх установленного графика. Ремонт медицинской аппаратуры: виды работ Список работ, которые относятся к группе операций по ремонту специальной аппаратуры, определен положениями национального стандарта РФ ГОСТ Р 58451-2019. Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта: текущий, вне установленного графика, который выполняется в случае обнаружения мелких проблем в работе техники, нарушающих его нормальное функционирование; средний, который выполняется при необходимости замены тех или иных элементов конструкции, деталей, узлов прибора, вышедших из строя; аварийный, который необходим в случае обнаружения внезапного серьезного сбоя или поломки техники, в том числе связанной с выходом из строя узлов и деталей; капитальный, который проводится при значительной степени износа аппаратуры, обусловленный длительным периодом ее эксплуатации. Предприниматель или организация обязаны позаботиться о том, чтобы у них имелась действующая лицензия на обслуживание медицинской техники или ее ремонт еще до начала работ.
В остальном, требования предъявляемые к соискателю лицензии остались прежними. Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники, периодическое и текущее медицинское обслуживание медицинской техники, и контроль технического состояния. Полученные лицензии с 01 января 2021 года с конкретизацией видов медицинской деятельности переоформлять не требуется. Начните сотрудничество с индивидуальной консультации по подбору инструментов и услуг. Заказать услугу.
В то же время, лицензионные требования для лицензиата и перечень документов, подаваемых для лицензирования, предусматривают иное законное право, кроме собственности, для владения средствами измерений, техническими средствами и оборудованием. Возможно это техническая опечатка, требующая внесения изменений в постановление? По другому интерпретирован и несет иной смысл абзац, касающийся наличия регистрационного удостоверения. Если ранее он звучал так: «Наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить», то в новом постановлении он звучит так: «Регистрационного удостоверения на медицинскую технику, подтверждающего, что соискатель лицензии осуществляет производство этой медицинской техники либо имеет отношение к месту производства этой медицинской техники при условии, что производитель уполномоченный представитель производителя заключил соглашение с соискателем лицензии об организации производства, регулирующее в том числе вопросы обеспечения контроля качества и безопасности производимой продукции, а также ответственности перед третьими лицами». Такие же изменения внесены и в требования к лицензиату, то есть к юридическому лицу, имеющему лицензию. Ранее, Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утв.
Лабораторные новости
Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов, помимо заявления о предоставлении лицензии, не требуется. оборудование, помещения и виды деятельности соответствуют полученной лицензии. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется (за исключением случаев.